# Calfos

> Kalcyfediol · 0,266 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Calfos
- **Nazwa powszechna:** Calcifediolum monohydricum
- **Substancja czynna:** [Kalcyfediol](https://apteka.online/odpowiedniki/calcifediolum-monohydricum)
- **Moc:** 0,266 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 118/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/calfos-kaps-mk-0-266-mg-allpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/calfos-kaps-mk-0-266-mg-allpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51607/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36634/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 kaps. | 5909991569983 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 kaps. | 5909991569976 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Calfos i w jakim celu się go stosuje?
Lek ten zawiera kalcyfediol, rodzaj witaminy D, stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D i
powiązanych z tym zaburzeń. W ludzkim organizmie witamina D powoduje, między innymi,
zwiększenie wchłaniania wapnia.

Lek Calfos stosuje się w leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych oraz w zapobieganiu
niedoborowi witaminy D u osób dorosłych ze zidentyfikowanym ryzykiem, takim jak zespół złego
wchłaniania (trudności z wchłanianiem składników odżywczych), zespół zaburzeń mineralnych i
kostnych związanych z przewlekłą chorobą nerek (CKD-MBD) lub inne zidentyfikowane ryzyka.

Lek Calfos stosuje się również w leczeniu uzupełniającym osteoporozy (zmniejszenie gęstości
mineralnej kości, zaburzenia jej struktury i jakości) u dorosłych pacjentów z niedoborem witaminy D
lub zagrożonych ryzykiem niedoboru witaminy D.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Calfos

Kiedy nie przyjmować leku Calfos:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kalcyfediol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma hiperkalcemię (wysokie stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (wysokie
stężenie wapnia w moczu),
- jeśli pacjent choruje na kamicę wapniową układu moczowego,
- jeśli u pacjenta wykryto hiperwitaminozę witaminy D (nadmierna ilość witaminy D w
organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Calfos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki suplementów witaminy D, takich jak ten lek,
ponieważ może to prowadzić do zatrucia (patrz punkt 3, podpunkt Przyjęcie większej niż
zalecana dawki leku Calfos).
- Podczas przyjmowania leku lub przed rozpoczęciem przyjmowania lekarz może zlecić badania
krwi lub moczu, aby sprawdzić stężenie wapnia, fosforu oraz inne parametry.
- Pacjenci z chorobą nerek wymagają specjalnej opieki i muszą być szczególnie monitorowani
przez lekarza, zlecającego regularne badania laboratoryjne.
- Pacjenci z chorobą serca wymagają specjalnej opieki i muszą być często monitorowani przez
lekarza zlecającego badania stężenia wapnia we krwi, zwłaszcza u osób przyjmujących
glikozydy nasercowe (patrz w ten punkt, podpunkt Lek Calfos a inne leki).
- Jeśli pacjent ma niedoczynność przytarczyc (zmniejszone działanie hormonu przytarczyc), lek
może słabiej działać.
- Jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń, lekarz
powinien monitorować stężenie wapnia we krwi.
- U pacjentów długotrwale unieruchomionych konieczne może być zmniejszenie dawki tego leku.
- Pacjenci z sarkoidozą (choroba przejawiająca się powstawaniem guzków, zwykle na skórze),
gruźlicą lub inną chorobą z powstawaniem guzków powinni zachować szczególną ostrożność
przyjmując ten lek, ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane nawet podczas
przyjmowania dawek mniejszych niż zalecane. Należy przeprowadzać okresowe badania
laboratoryjne, aby kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu.
- Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: w przypadku wykonywania badań diagnostycznych (w
tym badania krwi, moczu, skóry z użyciem alergenów, itp.), pacjent powinien poinformować
lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ lek może wpływać na wyniki tych badań, na
przykład podczas badania cholesterolu.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Calfos u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Lek Calfos a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku. Także lek Calfos lub jego substancja czynna
kalcyfediol jednowodny może wpływać na skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Dlatego też może oddziaływać z poniższymi lekami:
- leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina, fenobarbital i prymidon) oraz inne leki
indukujące (pobudzające) enzymy (wpływają na zmniejszenie działania leku Calfos);
- leki na serce i (lub) nadciśnienie oraz glikozydy nasercowe, tiazydowe leki moczopędne lub
werapamil;
- kolestyramina, kolestypol (na cholesterol) lub orlistat (na otyłość). Te leki i kalcyfediol
jednowodny należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin;
- olej mineralny lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się stosowanie innego typu środka
przeczyszczającego lub przyjmowanie leków w pewnym odstępie czasu;
- niektóre antybiotyki (takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol);
- sole magnezu;
- inne produkty zawierające witaminę D;
- preparaty zawierające wapń;
- kortykosteroidy (leki przeciwzapalne).

Lek Calfos z jedzeniem i piciem
Niektóre produkty spożywcze i napoje są wzbogacone w witaminę D. Należy to brać pod uwagę,
ponieważ ich działanie będzie się sumować z działaniem tego leku i w związku z tym może okazać się

nadmierne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży.
Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Calfos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Calfos zawiera etanol bezwodny, sorbitol, roztwór 70% (E 420) i żółcień pomarańczową (E
110).
Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w każdej kapsułce miękkiej. Ilość alkoholu w
jednej kapsułce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w
tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera 22 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej, co odpowiada 0,03 mg/mg.

Ten lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak przyjmować lek Calfos?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie przyjmować większej ilości leku ani częściej niż to zostało przepisane (raz na tydzień, raz na dwa
tygodnie lub raz na miesiąc). W przeciwnym wypadku zwiększa się ryzyko przedawkowania.

Zalecane dawki są następujące:

- Leczenie niedoboru witaminy D oraz zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów ze
zidentyfikowanym ryzykiem: jedna kapsułka (0,266 mg kalcyfediolu jednowodnego) raz w
miesiącu.
- Leczenie uzupełniające w swoistym leczeniu osteoporozy: jedna kapsułka (0,266 mg
kalcyfediolu jednowodnego) raz w miesiącu.

W niektórych populacjach występuje duże ryzyko niedoboru witaminy D, dlatego populacje te mogą
wymagać przyjmowania większych dawek tej witaminy. Po analitycznej weryfikacji stopnia
niedoboru witaminy D lekarz może rozważyć podawanie jednej kapsułki co dwa tygodnie lub co
tydzień.
Tego leku nie należy podawać codziennie.

Lekarz prowadzący powinien regularnie monitorować stężenie wapnia i witaminy D, zwykle przed
rozpoczęciem leczenia i 3-4 miesiące po jego rozpoczęciu. W zależności od wskazania, zazwyczaj
dawka zostanie zmniejszona lub rozłożona w czasie po złagodzeniu objawów lub ustąpieniu niedoboru
witaminy D.

Podanie doustne.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy porozumieć się z lekarzem
lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Calfos
Przyjęcie większej dawki leku niż przepisana przez lekarza (przedawkowanie) i (lub) przyjmowanie
leku przez dłuższy czas może spowodować hiperkalcemię (duże stężenie wapnia we krwi) i pojawienie
się fosforanów w moczu i krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Niektóre objawy
toksyczności mogą pojawić się wcześnie, a inne wystąpią na późniejszym etapie. Do początkowych
objawów należą: osłabienie, zmęczenie, ból głowy, utrata apetytu, suchość w jamie ustnej, zaburzenia
trawienia takie jak wymioty, skurcze jamy brzusznej, zaparcie lub biegunka, zwiększone pragnienie,
zwiększona częstość oddawania moczu, ból mięśni. Niektóre z objawów, które występują później to:
świąd, utrata masy ciała, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia nerek, wrażliwość na światło
słoneczne, zapalenie spojówek, zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększona aktywność transaminaz,
zapalenie trzustki, zwapnienie naczyń krwionośnych i innych tkanek, takich jak ścięgna i mięśnie
(odkładanie się soli wapnia), podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia psychiczne, nieregularne bicie
serca. Objawy przedawkowania zwykle słabną lub ustępują po przerwaniu podawania, jednak w
przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić niewydolność nerek lub serca.

Pominięcie przyjęcia leku Calfos
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a następnie wrócić do regularnego schematu
dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Calfos
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku większych dawek lub dłuższego leczenia niż
przepisane przez lekarza, co może spowodować hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we
krwi) i hiperkalcynurię (podwyższone stężenie wapna w moczu), patrz punkt 3 aby zapoznać się z
objawami tych zaburzeń.
Do innych działań niepożądanych należą reakcje alergiczne takie jak świąd, miejscowe obrzęki,
trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.

### 5. Jak przechowywać lek Calfos?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie przechowywać w lodówce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calfos
- Substancją czynną leku jest kalcyfediol jednowodny. Każda kapsułka miękka zawiera 0,266 mg
kalcyfediolu jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości
łańcucha, a w skład osłonki kapsułki wchodzą: żelatyna, glicerol, sorbitol, roztwór 70 % (E
420), tytanu dwutlenek (E 171) i żółcień pomarańczowa (E 110).

Jak wygląda lek Calfos i co zawiera opakowanie

Lek Calfos to pomarańczowe, owalne, miękkie żelatynowe kapsułki zawierające przejrzysty płyn o
niskiej lepkości wolny od cząstek stałych, zapakowane w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium
zawierające 5 lub 10 kapsułek. Blistry są pakowane w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portugalia

Wytwórca:
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leoia - Bizkaia
Hiszpania

Importer równoległy:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Przepakowano w:
CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń

Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 5710934

Numer pozwolenia na import równoległy: 118/25

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Belgia: Defediol
Bułgaria: Hidroferol 0,266mg мека капсула
Estonia: Defevix
Włochy: Neodidro

Litwa: Defevix 0,266mg minkštoji kapsulė
Łotwa: Defevix 0,266mg mīkstās kapsulas
Luksemburg: Defediol
Holandia: Hidroferol 0,266mg zachte capsules
Polska: Calfos
Portugalia: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Rumunia: Hidroferol 0,266mg capsulă moale

Data zatwierdzenia ulotki: 27.03.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calfos, 0,266 mg, kapsułki miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka miękka zawiera 0,266 mg kalcyfediolu jednowodnego, co odpowiada 0,255 mg
kalcyfediolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka miękka zawiera 5 mg etanolu, 22 mg sorbitolu (E 420) i 1 mg żółcieni
pomarańczowej (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka
Pomarańczowe, owalne, żelatynowe, 15 mm na 9 mm kapsułki miękkie zawierające przejrzysty
płyn o niskiej lepkości, wolny od cząstek stałych.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niedoboru witaminy D (tj. stężenie 25(OH)D < 25 nmol/l) u osób dorosłych.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D u osób dorosłych ze zidentyfikowanym ryzykiem, takim jak
zespół złego wchłaniania, zespół zaburzeń mineralnych i kostnych związanych z przewlekłą
chorobą nerek (CKD-MBD) lub inne zidentyfikowane ryzyko.

Leczenie wspomagające w swoistym leczeniu osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem
witaminy D lub z ryzykiem niedoboru witaminy D.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Osoby dorosłe
Dawkę, częstość i czas trwania leczenia określi lekarz na podstawie stężenia 25(OH)D w osoczu,
rodzaju schorzenia i stanu pacjenta oraz innych sytuacji klinicznych, takich jak otyłość, zespół złego
wchłaniania, leczenie kortykosteroidami.
Leczenie niedoboru witaminy D oraz zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów ze
zidentyfikowanym ryzykiem: jedna kapsułka (0,266 mg kalcyfediolu jednowodnego) raz na miesiąc.
Leczenie wspomagające w swoistym leczeniu osteoporozy: jedna kapsułka (0,266 mg kalcyfediolu
jednowodnego) raz na miesiąc.

Przyjmowanie większych dawek produktu leczniczego może być konieczne u niektórych pacjentów
po analitycznej weryfikacji stopnia niedoboru. W takich przypadkach maksymalna podawana
dawka nie powinna przekraczać jednej kapsułki na tydzień. Gdy stężenie 25(OH)D w osoczu
ustabilizuje się w pożądanym zakresie, leczenie należy przerwać lub zmniejszyć częstość
podawania.

Produktu leczniczego Calfos nie należy podawać codziennie.

Produkt leczniczy Calfos, zaleca się stosować, gdy preferowane jest podawanie rozłożone w czasie.

Stężenie 25(OH)D w surowicy powinno być monitorowane po rozpoczęciu leczenia, zwykle po 3-4
miesiącach.

Moc tego produktu leczniczego jest czasami wyrażana w jednostkach międzynarodowych. Jednostki
te nie są wymienne z jednostkami używanymi do wyrażania mocy produktów z cholekalcyferolem
(witaminy D) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
Podczas stosowania produktu leczniczego Calfos u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek należy
okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforu w surowicy oraz zapobiegać hiperkalcemii (patrz
punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Calfos nie zostały jeszcze ustalone
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy >2,6 mmol/L) lub hiperkalciuria;
- Kamica wapniowa;
- Hiperwitaminoza witaminy D.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hiperkalcemia i hiperfosfatemia
Aby osiągnąć odpowiednią odpowiedź kliniczną na doustne podawanie kalcyfediolu jednowodnego,
wymagana jest również właściwa zawartość wapnia w diecie. W celu kontroli działania
terapeutycznego, oprócz stężenia 25(OH)D należy monitorować poniższe parametry: stężenie
wapnia, fosforu i aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy oraz zawartość wapnia i fosforu w
dobowej zbiórce moczu. Zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy zwykle
poprzedza wystąpienie hiperkalcemii. Po ustabilizowaniu się parametrów oraz podczas leczenia
podtrzymującego należy regularnie monitorować powyższe parametry, zwłaszcza stężenie 25(OH)D i
wapnia w surowicy.

Zaburzenie czynności nerek

Stosować z zachowaniem ostrożności. Stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów z
przewlekłą chorobą nerek powinno się odbywać w połączeniu z okresowym monitorowaniem
stężenia wapnia i fosforu w surowicy oraz zapobieganiem hiperkalcemii. Przemiana do kalcytriolu
zachodzi w nerkach, w związku z tym w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens
kreatyniny poniżej 30 ml/min) może wystąpić bardzo istotne zmniejszenie działania
farmakologicznego.

Niewydolność serca
Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Należy stale monitorować stężenie wapnia
w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy, ponieważ może
wystąpić hiperkalcemia i zaburzenia rytmu serca. Na początku leczenia zaleca się oznaczanie
stężenia dwa razy w tygodniu.

Niedoczynność przytarczyc
1-alfa-hydroksylaza jest aktywowana przez hormon przytarczyc.
W związku z tym, niedoczynność przytarczyc może spowodować słabsze działanie
kalcyfediolu.

Kamienie nerkowe
Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy, ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie
wapnia i może pogorszyć sytuację. U tych pacjentów suplementację witaminy D należy stosować
wyłącznie, jeśli korzyści przewyższają ryzyko.

Długotrwałe unieruchomienie
U pacjentów długotrwale unieruchomionych konieczne może być zmniejszenie dawki w celu
uniknięcia hiperkalcemii.

Sarkoidoza, gruźlica lub inna choroba ziarniniakowa
Stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ te choroby mogą prowadzić do zwiększonej
wrażliwości na działanie witaminy D jak również do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych nawet podczas przyjmowania dawek mniejszych niż zalecane. U tych pacjentów
konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu.

Badania laboratoryjne
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: kalcyfediol może wpływać na oznaczanie cholesterolu
(metodę Zlatkisa-Zaka), prowadząc do fałszywego wyniku podwyższonego stężenia cholesterolu w
surowicy.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera 5 mg etanolu (alkoholu) w każdej kapsułce miękkiej. Ilość alkoholu w
jednej kapsułce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w
tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten produkt leczniczy zawiera 22 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.

Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje
alergiczne.

Do określania dawki kalcyfediolu nie należy stosować jednostek międzynarodowych (IU), ponieważ
może to prowadzić do przedawkowania. Zamiast tego należy postępować zgodnie z zaleceniami
dotyczącymi dawkowania zawartymi w punkcie 4.2.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Fenytoina, fenobarbital, prymidon i inne induktory enzymów: induktory enzymów mogą
zmniejszać stężenie kalcyfediolu w osoczu i hamować jego działanie, wzmagając jego
metabolizm w wątrobie. Z tego względu podczas stosowania kalcyfediolu z lekami
przeciwpadaczkowymi, które są induktorami CYP3A4, zwykle zaleca się monitorowanie
stężenia 25-OH-D w osoczu, aby rozważyć możliwość uzupełnienia.
- Glikozydy nasercowe: kalcyfediol może powodować hiperkalcemię, która z kolei może
nasilać działanie inotropowe digoksyny oraz jej toksyczność, prowadząc do zaburzeń rytmu
serca.
- Produkty lecznicze, które zmniejszają wchłanianie kalcyfediolu, takie jak kolestyramina,
kolestypol lub orlistat mogą powodować zmniejszenie jego działania. Zaleca się
podawanie tych produktów leczniczych i suplementów witaminy D w odstępach co
najmniej 2 godzin.
- Parafina i oleje mineralne: ze względu na rozpuszczalność kalcyfediolu w tłuszczach, produkt
może rozpuścić się w parafinie, co może spowodować zmniejszenie wchłaniania jelitowego.
Zaleca się stosowanie środków przeczyszczających innego rodzaju, lub co najmniej
dawkowanie w odstępach czasu.
- Diuretyki tiazydowe: jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych (hydrochlorotiazyd)
z suplementami witaminy D u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc może prowadzić
do hiperkalcemii, która może być przejściowa lub może wymagać przerwania leczenia
analogiem witaminy D.
- Niektóre antybiotyki, takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol mogą nasilać
wchłanianie wapnia.
- Środki wiążące fosforany, takie jak sole magnezu: ponieważ witamina D wpływa na
transport fosforanów w jelitach, nerkach i kościach, może wystąpić hipermagnezemia.
Dawkę środków wiążących fosforany należy dostosować w oparciu o stężenie fosforanów w
surowicy.
- Werapamil: niektóre badania wykazują możliwość hamowania działania
przeciwdławicowego, ze względu na antagonistyczny charakter działań.
- Witamina D: należy unikać jednoczesnego podawania analogów witaminy D, ponieważ
może to prowadzić do efektu addytywnego i hiperkalcemii.
- Suplementy wapnia: należy unikać niekontrolowanego stosowania dodatkowych
preparatów zawierających wapń.
- Kortykosteroidy: osłabiają działanie analogów witaminy D, takich jak kalcyfediol.

Interakcje z jedzeniem i piciem
Należy uwzględnić żywność będącą źródłem witaminy D, ponieważ może wystąpić efekt addytywny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań stosowania kalcyfediolu u kobiet w ciąży.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
5.3). Produktu leczniczego Calfos nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Kalcyfediol przenika do mleka kobiecego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Przyjmowanie przez matkę dużych
dawek kalcyfediolu może prowadzić do dużego stężania kalcytriolu w mleku i spowodować
hiperkalcemię
u dzieci.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu kalcyfediolu jednowodnego na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Calfos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania są określone w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100
do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
(<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Działania niepożądane wynikające z przyjmowania kalcyfediolu jednowodnego mogą wystąpić
podczas przyjmowania nadmiernej ilości kalcyfediolu jednowodnego np. podczas przedawkowania
lub długotrwałego leczenia i są związane ze zwiększonym stężeniem wapnia. Dawki analogów
witaminy D, które prowadzą do hiperwitaminozy, różnią się znacznie w zależności od pacjenta.
Działania niepożądane wynikające ze zwiększonego stężenia wapnia mogą pojawić się na początku
lub na dalszym etapie leczenia (patrz punkt 4.9).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje
nadwrażliwości (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy
obrzęk i rumień).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
hiperkalcemia i hiperkalciuria.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl;
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
Stosowanie witaminy D w dużych dawkach lub przez dłuższy czas może spowodować
hiperkalcemię, hiperkalciurię, hiperfosfatemię i niewydolność nerek. Jako wczesne objawy
przedawkowania może pojawić się osłabienie, zmęczenie, senność, ból głowy, jadłowstręt, suchość
w jamie ustnej, metaliczny posmak, nudności, wymioty, skurcze jamy brzusznej, wielomocz,
nadmierne pragnienie, nykturia, zaparcie lub biegunka, zawroty głowy, szumy uszne, ataksja,
wysypka, hipotonia (zwłaszcza u dzieci), ból mięśni lub kości i drażliwość.

Do objawów hiperkalcemii występujących na późniejszym etapie należą: nieżyt nosa, swędzenie,
spadek libido, nefrokalcynoza, niewydolność nerek, osteoporoza u dorosłych, opóźnienie wzrostu u
dzieci, spadek masy ciała, niedokrwistość, zapalenie spojówek ze zwapnieniem, światłowstręt,

zapalenie trzustki, podwyższone stężenie azotu mocznika we krwi, albuminuria,
hipercholesterolemia, zwiększona aktywność transaminaz (AspAT i AlAT), hipertermia,
uogólnione zwapnienie naczyń krwionośnych, drgawki, zwapnienie tkanek miękkich. U pacjentów
rzadko może wystąpić nadciśnienie lub objawy psychotyczne; aktywność fosfatazy alkalicznej w
surowicy może się zmniejszyć; zaburzenia gospodarki elektrolitowej wraz z umiarkowaną kwasicą
mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

W najcięższych przypadkach, gdzie stężenie wapnia w surowicy przekroczy 3 mmol/L, może
wystąpić omdlenie, kwasica metaboliczna lub śpiączka. Chociaż objawy przedawkowania są
zwykle odwracalne, przedawkowanie może prowadzić do niewydolności nerek lub serca.

Typowe dla tego typu przedawkowania jest podwyższone stężenie wapnia, fosforanów, albuminy i
azotu mocznika we krwi, jak również cholesterolu i transaminaz.

Leczenie:
Leczenie przedawkowania kalcyfediolu jednowodnego polega na:
### 1. Odstawieniu leczenia (kalcyfediolem jednowodnym) i wszelkimi suplementami wapnia.
### 2. Przestrzeganiu diety z niską zawartością wapnia. W celu zwiększenia wydalania wapnia
zaleca się podawanie dużych ilości płynów doustnie i drogą pozajelitową. Jeśli zajdzie
taka konieczność, należy podać steroidy i wymusić diurezę stosując diuretyki pętlowe,
takie jak furosemid.
### 3. Jeśli produkt zażyty został w ciągu ostatnich 2 godzin, zaleca się opróżnienie żołądka
i wywołanie wymiotów. Jeśli witamina D przeszła przez żołądek, można podać środek
przeczyszczający (parafinę lub olej mineralny). Jeśli witamina D już się wchłonęła, można
przeprowadzić hemodializę lub dializę otrzewnową z użyciem roztworu niezawierającego
wapnia.

Hiperkalcemia spowodowana długotrwałym stosowaniem kalcyfediolu jednowodnego utrzymuje się
przez około 4 tygodnie od zakończenia leczenia. Objawy podmiotowe i przedmiotowe hiperkalcemii
są zwykle odwracalne. Jednakże, zwapnienie spodowodwane długotrwałą hiperkalcemią może
spowodować ciężką niewydolność nerek lub serca oraz śmierć.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i analogi, kod ATC: A11CC06

Mechanizm działania
Witamina D występuje w dwóch głównych postaciach: D2 (ergokalcyferol) i D3 (cholekalcyferol).
Witamina D3 jest syntetyzowana w skórze pod wpływem ekspozycji na światło słoneczne
(promieniowanie ultrafioletowe) i jest uzyskiwana z pokarmu. Witamina D3 musi przejść
dwuetapowy proces metaboliczny, aby stać się aktywna. Pierwszy etap przebiega we frakcji
mikrosomalnej wątroby, gdzie witamina D jest hydroksylowana w pozycji 25 (25-
hydroksycholekalcyferol lub kalcyfediol). Drugi etap przebiega w nerkach, gdzie powstaje 1,25-
dihydroksycholekalcyferol lub kalcytriol w wyniku aktywności enzymu 1-hydroksylazy 25-
hydroksycholekalcyferolu.
Przekształcenie do 1,25-hydroksycholekalcyferolu jest regulowane przez jego własne stężenie,
przez hormon przytarczyc (PTH) oraz stężenie wapnia i fosforanów w surowicy. Istnieją również
inne metabolity o nieznanej funkcji. 1,25-dihydroksycholekalcyferol jest transportowany z nerek do
tkanek docelowych (jelita, kości i ewentualnie do nerek i przytarczyc) wiążąc się z określonymi
białkami osocza.

Działanie farmakodynamiczne
Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia i fosforu w jelitach i polepsza prawidłowe kształtowanie
się i mineralizację kości oraz działa na trzech poziomach:
Jelita: witamina D nasila wchłanianie wapnia i fosforu w jelicie cienkim.
Kości: kalcytriol nasila kształtowanie się kości, zwiększając stężenie wapnia i fosforanów oraz
pobudzając działanie osteoblastów.
Nerki: kalcytriol nasila kanalikowe wchłanianie zwrotne wapnia.
Przytarczyce: witamina D hamuje wydzielanie hormonu przytarczyc.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kalcyfediolu jednowodnego 266 mikrogramów w
kapsułkach miękkich oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu wśród
kobiet po menopauzie ze stężeniem w surowicy 25(OH)D <50 nmol/l. Zrandomizowano 303
pacjentki, a 298 z nich zakwalifikowano do leczenia. Pacjentki były leczone kalcyfediolem
jednowodnym w dawce 266 mikrogramów raz na miesiąc (N=200) lub cholekalcyferolem (N=98)
w dawce 625 mikrogramów raz na miesiąc (25000 j.m.). W grupie pacjentów otrzymujących
kalcyfediol 98 pacjentów było leczonych przez 4 miesiące, pozostali pacjenci (N=102) oraz
pacjenci z grupy otrzymującej cholekalcyferol byli leczeni przez 12 miesięcy.

Po 1 miesiącu 13,5% pacjentek leczonych kalcyfediolem jednowodnym osiągnęło stężenie
25(OH)D powyżej 30 ng/ml (75 nmol/l), a po 4 miesiącach leczenia ten odesetek zwiększył się do
35%. Najwyższe stężenia 25(OH)D w grupie kalcyfediolu jednowodnego osiągnięto po 4
miesiącach leczenia, co wskazuje na brak kumulacji.

W poniższej tabeli zaprezentowano zwiększenie stężenia 25(OH)D od wartości wyjściowej w ng/mL,
jako średnia wartość odchylenia standardowego (SD).
Kalcyfediol jednowodny 266 μg Cholekalcyferol 625 μg
Wartość wyjściowa 12,8 (3,9) 13,2 (3,7)
Zwiększenie od wartości wyjściowej:
Miesiąc 1. 9,7 (6,7) 5,1 (3,5)
Miesiąc 4. 14,9 (8,1) 9,9 (5,7)
Miesiąc 12. 11,4 (7,4) 9,2 (6,1)
*Wyniki zaprezentowano jako średnia wartość (SD)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Kalcyfediol jednowodny jest dobrze wchłaniany w jelitach. W tym procesie wchłania się około 75-
80% substancji. Po doustnym podaniu kalcyfediolu maksymalne stężenie 25-OH-cholekalcyferolu w
surowicy jest osiągane po około 4 godzinach.

Metabolizm
Wytwarzanie kalcytriolu z kalcyfediolu jest katalizowane przez enzym 1-alfa-hydroksylazę,
CYP27B1, zlokalizowany w nerkach i we wszystkich tkankach wrażliwych na witaminę D.
Znajdujący się w tych tkankach CYP24A1 katabolizuje zarówno kalcyfediol, jak i kalcytriol do
nieaktywnych metabolitów.

Dystrybucja
Kalcyfediol krąży we krwi w postaci związanej ze specyficzną α-globuliną (DBP). Jest magazynowany
w tkance tłuszczowej i mięśniach przez długi okres. Magazynowanie w tkance tłuszczowej jest mniej
istotne niż w przypadku witaminy D, ze względu na mniejszą rozpuszczalność w tłuszczach.

Eliminacja
Okres połowicznego rozpadu kalcyfediolu jednowodnego wynosi około 18 do 21 dni. Kalcyfediol jest
wydalany głównie z żółcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych wpływ obserwowano jedynie przy ekspozycji uznawanej za
wystarczająco przekraczającą maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie
znaczenie w zastosowaniu klinicznym.
Stwierdzono, że duże dawki witaminy D (4 do 15 razy przekraczające dawkę zalecaną u ludzi) są
rakotwórcze u zwierząt, jednak przeprowadzono niewiele badań z udziałem ludzi. Witamina D może
spowodować hiperkalcemię u kobiet w ciąży, co może prowadzić do nadzastawkowego zwężenia
aorty, retinopatii i niepełnosprawności intelektualnej u niemowląt i noworodków.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol bezwodny
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Otoczka kapsułki:
Żelatyna
Glicerol
Sorbitol (70 %) (E 420)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żółcień pomarańczowa (E 110)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
5 kapsułek
10 kapsułek
Blistry są pakowane w tekturowe pudełko.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23954

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY
TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.03.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.