# Calsus

> Witamina D · 25 000 IU · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Calsus
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 25 000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 27273
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva B.V.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/calsus-kaps-mk-25-000-iu-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/calsus-kaps-mk-25-000-iu-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43574/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43574/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 kaps. | 5909991490850 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 2 kaps. | 5909991490867 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 3 kaps. w blistrze | 5909991490874 | Rp | — | Brak danych | — |
| 3 kaps. w blistrze perforowanym | 5909991490911 | Rp | — | Brak danych | — |
| 4 kaps. w blistrze | 5909991490881 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 4 kaps. w blistrze perforowanym | 5909991490928 | Rp | — | Brak danych | — |
| 6 kaps. w blistrze | 5909991490898 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 6 kaps. w blistrze perforowanym | 5909991490935 | Rp | — | Brak danych | — |
| 12 kaps. w blistrze | 5909991490904 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 12 kaps. w blistrze perforowanym | 5909991490942 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Calsus i w jakim celu się go stosuje?
Lek Calsus zawiera substancję czynną o nazwie cholekalcyferol (witamina D3), która reguluje
wchłanianie i metabolizm wapnia oraz mineralizację kości.
Lek Calsus jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych i
młodzieży (dzieci w wieku > 12 lat).
Lek Calsus jest także stosowany jako uzupełnienie właściwego leczenia utraty masy kostnej
(osteoporozy) u dorosłych pacjentów, najlepiej w połączeniu z wapniem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calsus

Kiedy nie stosować leku Calsus:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię
(podwyższone stężenie wapnia w moczu);
- jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub skłonność do powstawania kamieni
nerkowych;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem leku Calsus.

2/5

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Calsus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze
i stawach);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D;
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Calsus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o
którymkolwiek z leków wymienionych poniżej:
- diuretyki tiazydowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
- fenytoina lub barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki);
- glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
- kolestyramina (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu);
- środki przeczyszczające np. zawierające parafinę ciekłą;
- aktynomycyna (lek stosowany w chemioterapii);
- imidazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- izoniazyd (antybiotyk).

Lek Calsus z jedzeniem i piciem
Kapsułkę leku Calsus należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Calsus w okresie ciąży.

LekCalsus może być stosowany w okresie karmienia piersią. Witamina D3 przenika do mleka kobiet
karmiących piersią. Należy to wziąć pod uwagę podczas podawania dodatkowej witaminy D dziecku
karmionemu piersią.

Brak danych na temat wpływu witaminy D3 na płodność. Jednakże, nie należy spodziewać się, aby
prawidłowe stężenia witaminy D wywierały jakikolwiek niepożądany wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Calsus miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Calsus zawiera lecytynę z soi
Lek Calsus zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie należy
stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3/5

### 3. Jak stosować lek Calsus?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek najlepiej jest przyjmować podczas posiłku, aby ułatwić organizmowi wchłanianie witaminy D3.

Dorośli i młodzież
Zapobieganie niedoborom witaminy D
Zalecana dawka to jedna kapsułka (25 000 IU) co miesiąc.

Leczenie początkowe niedoboru witaminy D
W leczeniu niedoboru witaminy D dawka będzie dostosowana do stężenia witaminy D we krwi
pacjenta (stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D)).
Zalecana dawka to 100 000 IU (4 kapsułki po 25 000 IU) przyjmowana jednorazowo w pierwszym
miesiącu.
Można rozważyć zastosowanie dawki podtrzymującej w postaci jednej kapsułki 25 000 IU co miesiąc
po zastosowaniu dawki początkowej 100 000 IU.

Lek Calsus stosowany jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u dorosłych pacjentów
Zalecana dawka to jedna kapsułka (25 000 IU) co miesiąc.

Stosowanie u dzieci
Lek Calsus w postaci kapsułek 25 000 IU nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calsus
W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, należy
skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.
Najczęstszymi objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, zwiększone
oddawanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie oraz wysokie stężenie wapnia we krwi
(hiperkalcemia i hiperkalciuria) potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.

Pominięcie zastosowania leku Calsus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Calsus
Jeśli pacjent chce zaprzestać przyjmowania tego leku, należy omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

4/5

Należy zaprzestać przyjmowania leku Calsus i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią
objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
- trudności w połykaniu;
- trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy) i
- hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- świąd, wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Calsus?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calsus
Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3). Każda kapsułka miękka zawiera 0,625 mg
cholekalcyferolu, co odpowiada 25 000 IU witaminy D3.

Pozostałe składniki to:

5/5

Wypełnienie kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, all-rac-αtokoferol (E 307).
Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek
żółty (E 172). Zawiera również śladowe ilości triglicerydów kwasów tłuszczowych o średniej długości
łańcucha, fosfatydylocholiny (z lecytyny z ziaren soi - patrz p. 2 „ Lek Calsus zawiera lecytynę z
soi”), triglicerydów kwasów kaprynowego i kaprylowego, etanolu, glicerydów (z oleju z nasion
słonecznika), kwasu oleinowego, askorbylu palmitynianu i all-rac-α-tokoferolu.

Jak wygląda lek Calsus i co zawiera opakowanie
Lek Calsus, kapsułki 25 000 IU, to żółte, nieprzezroczyste, owalne kapsułki żelatynowe miękkie
o wymiarach około 9 mm x 6 mm.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudelku. Opakowania po 1, 2, 3, 4, 6 i 12
kapsułek miękkich oraz opakowania blistrów jednodawkowych po 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 kapsułka
miękka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca/Importer
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/8

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calsus, 25 000 IU, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Calsus, 25 000 IU, kapsułki, miękkie
Każda kapsułka zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 25 000 IU witaminy D3).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Kapsułki mogą zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej (która może zawierać olej sojowy).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

Żółte, nieprzezroczyste, owalne, kapsułki żelatynowe miękkie o wymiarach około
9 mm x 6 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie początkowe niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy < 25 nmol/L) (< 10
ng/mL)) u dorosłych pacjentów i młodzieży.
• Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów i młodzieży z grup dużego
ryzyka.
• Uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem
witaminy D lub zagrożonych niedoborem witaminy D, najlepiej w połączeniu z wapniem.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od
potrzeb w zakresie suplementacji witaminy D.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów i młodzieży z grup dużego ryzyka
Jedna kapsułka 25 000 IU na miesiąc.

Leczenie początkowe klinicznie istotnego niedoboru witaminy D (poziom w surowicy <25 nmol/L (<10
ng/mL)) u dorosłych i młodzieży

2/8

Dawka skumulowana 100 000 IU jednorazowo w pierwszym miesiącu (4 x 25 000 IU).

Po pierwszym miesiącu należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w odniesieniu
do pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i
odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Alternatywnie, można stosować się do krajowych wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia
niedoboru witaminy D.

Uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem witaminy D lub
zagrożonych niedoborem witaminy D

25 000 IU na miesiąc

Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania..

Zaburzenia czynności nerek
Cholekalcyferolu nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Calsus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Pacjentom należy doradzić, aby przyjmowali produkt leczniczy Calsus najlepiej podczas posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
wymienionych w punkcie 6.1,
- hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria,
- kamica nerkowa,
- nefrokalcynoza
- ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie
stosować w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Sarkoidoza
U pacjentów z sarkoidozą cholekalcyferol należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej
ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów.
U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu.

Kontrola stężenia wapnia
W przypadku długotrwałego leczenia cholekalcyferolem, należy monitorować stężenie wapnia
w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w
surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie
jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych oraz pacjentów, którzy

3/8

są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. W przypadku
hiperkalciurii (gdy dobowe wydalanie wapnia z moczem przekroczy 300 mg (7,5 mmol) wapnia/24
godziny), stosowanie produktu leczniczego Calsus musi zostać przerwane. W przypadku wystąpienia
objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu
leczniczego Calsus.

Zaburzenia czynności nerek
Cholekalcyferol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy
monitorować wpływ cholekalcyferolu na stężenie wapnia i fosforanów . Należy również wziąć pod
uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany, dlatego należy stosować inne rodzaje
witaminy D.

Inne produkty zawierające witaminę D
Zawartość witaminy D w produkcie leczniczym Calsus należy uwzględnić przy przepisywaniu innych
produktów leczniczych zawierających witaminę D. Dodatkowe dawki witaminy D należy przyjmować
pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia
wapnia w surowicy i wydalania wapnia z moczem.

Lecytyna sojowa
Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie
stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Naparstnica
Zbyt duże dawki witaminy D mogą wywołać hiperkalcemię, która może zwiększać ryzyko
toksycznego działania naparstnicy i poważnych zaburzeń rytmu serca ze względu na dodatkowe
działanie inotropowe. Należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w
surowicy pacjentów.

Produkty lecznicze nasilające działanie witaminy D

Diuretyki tiazydowe
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Ze względu na zwiększone
ryzyko hiperkalcemii, podczas jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie
kontrolować stężenie wapnia w surowicy.

Produkty lecznicze, które osłabiają działanie witaminy D

Fenytoina lub barbiturany
Jednoczesne stosowanie fenytoiny lub barbituranów może zmniejszać działanie witaminy D poprzez
zwiększenie metabolizmu.

Glikokortykosteroidy
Glikokortykosteroidy mogą zwiększać metabolizm i wydalanie witaminy D. Podczas jednoczesnego
stosowania konieczne może być zwiększenie dawki cholekalcyferolu.

Żywice jonowymienne i środki przeczyszczające

4/8

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi, takimi jak kolestyramina, lub środkami
przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy, może zmniejszać wchłanianie witaminy D
z przewodu pokarmowego.

Aktynomycyna i imidazole
Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność
witaminy D poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25- dihydroksycholekalcyferolu, dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksycholekalcyferolu.

Ryfampicyna
Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów
wątrobowych.

Izoniazyd
Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji
metabolicznej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu
u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy stosowaniu
dużych dawek. Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. W doświadczeniach na
zwierzętach wykazano, że duże dawki witaminy D mają działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).

W czasie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż długotrwała hiperkalcemia może
prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii
u dziecka.

W przypadku niedoboru witaminy D zalecana dawka uzależniona jest od wytycznych krajowych,
jednakże maksymalna rekomendowana dawka w okresie ciąży wynosi 4 000 IU/dobę witaminy D3.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Calsus w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Witamina D3 oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaobserwowano
działań niepożądanych u niemowląt. W przypadku niedoboru witaminy D produkt leczniczy Calsus
może być stosowany w zalecanych dawkach w okresie karmienia piersią. Należy to wziąć pod uwagę,
podając dziecku dodatkowo witaminę D.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się jednak spodziewać
jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń witaminy D na
płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na zdolność prowadzenia pojazdów.
Jednakże, wpływ cholekalcyferolu na tę zdolność jest mało prawdopodobny.

5/8

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje
nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy D. Nadmiar witaminy D powoduje
nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi, co może docelowo ciężko uszkodzić tkanki miękkie
i nerki. Górny tolerowany poziom spożycia dla witaminy D3 (cholekalcyferolu) jest ustalony na
poziomie 4 000 IU (100 μg) na dobę. Witamina D3 nie powinna być mylona z jej aktywnymi
metabolitami.

Objawy hiperkalcemii mogą obejmować jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból
brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, polidypsję, wielomocz, ból kości,
nefrokalcynozę, kamicę nerkową, a w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Skrajna
hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci.
Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek
i zwapnienia tkanek miękkich.

Leczenie hiperkalcemii: Należy przerwać leczenie witaminą D. Należy również przerwać leczenie
diuretykami tiazydowymi, litem, witaminą A i glikozydami nasercowymi. Należy rozważyć
nawodnienie oraz, w zależności od nasilenia choroby, monoterpaię lub skojarzone leczenie
diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować
stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy
wykonywać EKG i monitorować ośrodkowe ciśnienie żylne.

6/8

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i analogi, cholekalcyferol
Kod ATC: A11CC05

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach, zwiększa nerkowe wchłanianie zwrotne wapnia
i tworzenie kości, a także obniża poziom hormonu przytarczyc (PTH). Receptory witaminy D
znajdują się nie tylko w szkielecie, ale także w wielu innych tkankach, dlatego też witamina D
wywiera zróżnicowany wpływ na szereg procesów fizjologicznych. W odniesieniu do komórkowych
skutków biologicznych, dostępne są dane z badań dotyczące autokrynowej/ parakrynowej kontroli
wzrostu i różnicowania komórek układu krwiotwórczego i odpornościowego, komórek skóry, mięśni
szkieletowych i gładkich oraz komórek mózgu, wątroby i niektórych narządów endokrynnych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Witamina D jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim.

Dystrybucja i metabolizm
Cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi związane ze swoistą globuliną. Cholekalcyferol jest
przekształcany w wątrobie na drodze hydroksylacji do 25-hydroksycholekalcyferolu. Następnie
poddawany jest dalszej transformacji w nerkach do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu. 1,25-
dihydroksycholekalcyferol jest aktywnym metabolitem odpowiedzialnym za zwiększone wchłanianie
wapnia. Witamina D, która nie jest metabolizowana, jest magazynowana w tkance tłuszczowej i
mięśniowej.
Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 100 000 IU cholekalcyferolu, maksymalne stężenie w
surowicy, pierwotnej postaci magazynowanej, osiągane jest po około 7 dniach. 25(OH)D3 jest
następnie powoli eliminowany z okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około 50 dni.

Eliminacja
Witamina D i jej metabolity wydalane są głównie z żółcią i kałem, a niewielki jej procent można
znaleźć w moczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano działanie teratogenne w dawkach znacznie
przekraczających zakres terapeutyczny dla ludzi. Brak innych informacji istotnych dla oceny
bezpieczeństwa oprócz tych, które podano w innych częściach ChPL (patrz punkty 4.6 i 4.9).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki:
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
All-rac-α-tokoferol (E 307)

Otoczka kapsułki:

7/8

Żelatyna
Glicerol
Woda oczyszczona
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Śladowe ilości trójglicerydów kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, fosfatydylocholiny
(z lecytyny z ziaren soi), triglicerydy kwasów kaprynowego i kaprylowego, etanolu, glicerydów (z
oleju z nasion słonecznika), kwasu oleinowego, askorbylu palmitynianu i all-rac-α-tokoferolu.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 1, 2, 3, 4, 6 i 12
kapsułek miękkich oraz opakowania jednodawkowe po 3x1, 4x1, 6x1 i 12x1 kapsułka miękka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27273

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

8/8

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.08.2022 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 13.06.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.