# Cholecalciferol IBSA

> Cholekalcyferol · 50000 IU · Lamelki rozpadające się w jamie ustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cholecalciferol IBSA
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferol
- **Substancja czynna:** [Cholekalcyferol](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferol)
- **Moc:** 50000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Lamelki rozpadające się w jamie ustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 29462
- **Podmiot odpowiedzialny:** IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/cholecalciferol-ibsa-lamelki-rozpadajace-sie-50000-iu-ibsa
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/cholecalciferol-ibsa-lamelki-rozpadajace-sie-50000-iu-ibsa.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48162/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48162/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 szt. | 8053689862324 | Rp | — | Brak danych | — |
| 4 szt. | 8053689862386 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cholecalciferol IBSA i w jakim celu się go stosuje?
Lek Cholecalciferol IBSA zawiera cholekalcyferol (witaminę D3). Główną funkcją witaminy D jest
zapewnienie dobrego wchłaniania wapnia w jelitach i wspomaganie prawidłowej mineralizacji
kości.

Lek Cholecalciferol IBSA jest wskazany w następujących przypadkach:
• Profilaktyka i początkowe leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych z rozpoznanym
ryzykiem.
• Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem
witaminy D lub zagrożonych niedoborem witaminy D.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholecalciferol IBSA

Kiedy nie stosować leku Cholecalciferol IBSA:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje szczególna wrażliwość na witaminę D (uszkodzenia tkanek
poszczególnych narządów spowodowane zatruciem witaminą D) (hiperwitaminoza D).
• Jeśli we krwi występuje duże stężenie wapnia, szczególnie w przypadku karmienia piersią.
• Jeśli mocz zawiera duże ilości wapnia, w szczególności w przypadku kamicy nerkowej.
• Jeśli w nerkach odkłada się nadmierna ilość wapnia (nefrokalcynoza).
• Jeśli czynność nerek jest poważnie upośledzona (ciężkie zaburzenia czynności nerek).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku
Cholecalciferol IBSA należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholecalciferol IBSA należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje już inne produkty zawierające witaminę D,
żywność i mleko z dodatkiem witaminy D, ponieważ kumuluje się ona w organizmie, a jej
przedawkowanie może powodować działania toksyczne.
Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych sytuacji należy poinformować o tym
lekarza:
• Jeśli u pacjenta występuje duża skłonność do tworzenia kamieni nerkowych
• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie metabolizmu hormonu przytarczyc (parathormonu) (rzekoma
niedoczynność przytarczyc).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, lekarz będzie monitorować
stężenia wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu:
• Jeśli pacjent jest długotrwale leczony tym lekiem.
• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami;
• Jeśli u pacjenta występuje „sarkoidoza”; zaburzenie układu odpornościowego, które może
wywierać wpływ na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne;
• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami
moczopędnymi.

Dzieci i młodzież
Lek Cholecalciferol IBSA nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Cholecalciferol IBSA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach
wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak:
• Diuretyki (leki moczopędne) - stężenie wapnia we krwi będzie regularnie monitorowane;
• Kortykosteroidy („steroidy”, np. prednizolon, deksametazon) - może być konieczne zwiększenie
dawki witaminy D;
• Cholestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu) lub środki przeczyszczające (np. olej
parafinowy) - obniżają wchłanianie witaminy D;
• Leki nasercowe (glikozydy nasercowe) - pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza i
ewentualnie powinno być monitorowane jego EKG oraz stężenie wapnia we krwi;
• Leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina), leki nasenne (np.
hydantoina, barbiturany) lub prymidon - osłabiają działanie witaminy D;
• Ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki) - mogą obniżać skuteczność witaminy D;
• Aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) i imidazolowe leki
przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych) -
mogą obniżać skuteczność witaminy D;
• Produkty zawierające wapń w dużych dawkach: powodują wzrost ryzyka dużego stężenia wapnia we
krwi;
• Produkty zawierające magnez (np. leki zobojętniające sok żołądkowy) - nie powinny być podawane
podczas leczenia witaminą D, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia dużego stężenia
magnezu;
• Produkty z zawartością fosforu w dużych dawkach – podawane jednocześnie z witaminą D mogą
powodować wzrost ryzyka wystąpienia dużego stężenia fosforanów we krwi.
• Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości, w tym w odchudzaniu) - może potencjalnie zaburzać
wchłanianie witaminy D. W ciągu 2 godzin przed przyjęciem orlistatu ani w ciągu 2 godzin po jego

zażyciu, nie należy podawać witaminy D.

Stosowanie leku Cholecalciferol IBSA z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Cholecalciferol IBSA”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W czasie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o wysokiej dawce witaminy
D. Należy stosować produkty o niższych dawkach. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed przyjęciem witaminy D. Witamina D3 przenika do mleka matki. Fakt ten należy
uwzględnić przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku karmionemu piersią. Brak jest danych
dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie przypuszcza się jednak, aby normalny poziom
witaminy D miał jakikolwiek niekorzystny wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cholecalciferol IBSA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cholecalciferol IBSA zawiera:
-żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
-butylowany hydroksyanizol (E320), która może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy
ustnej.

### 3. Jak stosować lek Cholecalciferol IBSA?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka i czas trwania leczenia zależą od poziomu 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D)
we krwi, nasilenia choroby i reakcji na leczenie.

Początkowe leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych
Zalecane dawkowanie: maksymalna dawka skumulowana wynosi 100 000 j.m. (2 lamelki
rozpadające się w jamie ustnej, 50 000 j.m.) jednorazowo w pierwszym miesiącu.

Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki po pierwszym miesiącu leczenia.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych
Zalecane dawkowanie: jedna lamelka rozpadająca się w jamie ustnej (25 000 j.m.) raz w
miesiącu lub jedna lamelka rozpadająca się w jamie ustnej (25 000 j.m.) raz na dwa miesiące.

Lek Cholecalciferol IBSA przyjmowany jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u
dorosłych
Zalecana dawka: jedna lamelka rozpadająca się w jamie ustnej (25 000 j.m.) co miesiąc.

Jeżeli nie jest możliwe uzyskanie zalecanej dawki (25 000 j.m.) poprzez zastosowanie leku
Cholecalciferol IBSA, należy zastosować inny dostępny na rynku lek zawierający
cholekalcyferol w odpowiedniej dawce tj. 25 000 j.m.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Cholecalciferol IBSA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Instrukcja użytkowania
Lamelkę należy umieścić w jamie ustnej, na języku i pozostawić do rozpuszczenia przed
połknięciem. Lek należy przyjąć natychmiast po wyjęciu lamelki z saszetki. Lek Cholecalciferol
IBSA może być stosowany razem z posiłkiem lub bez niego.

Ważne: Nie należy dotykać lamelki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej mokrymi dłońmi!

a) Wziąć do ręki saszetkę, odszukać znak strzałki u góry saszetki i
przytrzymać ją stroną skierowaną do góry (zgodnie ze wskazaniem
strzałki). W tym miejscu saszetka nie jest zapieczętowana.

b) Delikatnie odkleić obydwie części saszetki.
Każda z obu części saszetki może być teraz trzymana
pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym, z użyciem
obu dłoni, tak, by każda z dwóch odklejonych części saszetki
trzymana była przez jedną dłoń.

c) Ostrożnie rozrywać obie części saszetki w przeciwnych
kierunkach, aż do ich rozdzielenia.
Lamelka jest teraz widoczna i umieszczona na jednej z
oddzielonych części saszetki.

d) Suchymi palcami wyjąć z saszetki lamelkę i umieścić ją
w ustach bezpośrednio na języku. Lamelka powinna zacząć
szybko się rozpuszczać, dzięki czemu
będzie można ją łatwo połknąć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cholecalciferol IBSA
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Cholecalciferol IBSA należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nadmiar witaminy D prowadzi do zaburzenia obiegu
wapnia w organizmie. Mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, zmęczenie, ból głowy,
nudności, wymioty, biegunka, a w późniejszych stadiach zaparcia, nadmiar moczu, wapń w moczu,
suchość w jamie ustnej, nokturia (częstomocz nocny), wzmożone pragnienie, utrata apetytu, bóle
mięśni i stawów, ból brzucha i nieregularne bicie serca.

Leczenie doraźne:
Kalcytonina, kortykoterapia (zapobiegająca jelitowemu wchłanianiu wapnia), intensywne
nawodnienie, leki moczopędne zwiększające zawartość wapnia w moczu (furosemid), dieta
niskowapniowa. W przypadku dużego stężenia wapnia we krwi wymagana będzie niezwłoczna
hospitalizacja.

Pominięcie zastosowania leku Cholecalciferol IBSA
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cholecalciferol IBSA
Taka sytuacja powinna mieć miejsce tylko w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. W razie
wszelkich innych pytań dotyczących przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty w celu uzyskania dodatkowych informacji.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Cholecalciferol IBSA i natychmiast skontaktować się z
lekarzem:
• jeśli wystąpią poniższe objawy, które mogą być oznakami reakcji alergicznej
(nadwrażliwości):
o obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
o trudności z przełykaniem
o pokrzywka
o trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów ):
• swędzenie skóry, wysypka i pokrzywka.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
• zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cholecalciferol IBSA?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

W celu ochrony przed światłem należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cholecalciferol IBSA

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda lamelka rozpadająca się w jamie ustnej
zawiera 1250 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 50 000 j.m..

Pozostałe składniki to: olej z oliwek oczyszczony, woda oczyszczona, maltodekstryna,
hydroksypropylobetadeks, kopowidon, mannitol (E421), gliceryna (E422), polisorbat 80 (E433),
monolinoleinian glicerolu, tytanu dwutlenek (E171), sukraloza (E955), aromat pomarańczowy*,
kwas askorbinowy (E300), all-rac-alfa-tokoferol (E307), żółcień pomarańczowa (E110).

*zawiera:
Część aromatyczna: Olejek eteryczny pomarańczowy, bezterpenowy olejek pomarańczowy, bezterpenowy
olejek cytrynowy, bezterpenowy olejek mandarynkowy, heksanian etylu, 2-metylomaślan etylu, maślan etylu,
aldehyd octowy
Dodatki: Butylowany hydroksyanizol (E320), kwas cytrynowy (E330).
Nośniki: Maltodekstryna, guma akacjowa (E414)

Jak wygląda lek Cholecalciferol IBSA i co zawiera opakowanie

Lek Cholecalciferol IBSA,50 000 j.m. dostępny jest w postaci kwadratowych, elastycznych,
nieprzezroczystych, jasnopomarańczowych lamelek rozpadających się w jamie ustnej (o wymiarach
30 mm x 30 mm).

Opakowanie zawiera 2 lub 4 lamelki rozpadające się w jamie ustnej, Każda lamelka rozpadająca się
w jamie ustnej jest zapakowana w saszetkę z laminatu PET/aluminium/PE. Każda saszetka zawiera
jedną lamelkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi, Włochy
biuro@ibsagroup.com

Wytwórca:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20051 Cassina de’ Pecchi (MI), Włochy

Altergon Italia Srl
Zona Industriale
83040 Morra de Sanctis (AV), Włochy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cholecalciferol IBSA, 50 000 j.m., lamelki rozpadające się w jamie ustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda lamelka zawiera 1250 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada
50 000 j.m..

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110) oraz butylowany
hydroksyanizol (E320).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lamelka rozpadająca się w jamie ustnej

Kwadratowa, elastyczna, nieprzezroczysta lamelka w kolorze jasnopomarańczowym (o wymiarach 30
mm x 30 mm).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Początkowe leczenie niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy < 25 nmol/l lub < 10 ng/ml)
u dorosłych:
• Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem.
• Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem
witaminy D lub zagrożonych niedoborem witaminy D.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego, w zależności od
zakresu niezbędnej suplementacji witaminy D.

Początkowe leczenie niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy <25 nmol/l) (< 10 ng/ml):
skumulowana dawka 100 000 j.m. jednorazowo w pierwszym miesiącu (2x 50 000 j.m.).

Zastosowanie mniejszej dawki można rozważyć po pierwszym miesiącu, w zależności od
pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i
odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem.
25 000 j.m./miesiąc lub 25 000 j.m./2 miesiące

Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy:
25 000 j.m./miesiąc

Alternatywnie, można stosować dawkowanie według krajowych wytycznych dotyczących profilaktyki
i leczenia niedoboru witaminy D.

Zaburzenia czynności nerek
Produktu leczniczego Cholecalciferol IBSA nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Cholecalciferol IBSA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. Dawka 50 000 j.m. w postaci lamelek rozpadających się w jamie ustnej nie jest odpowiednia do
stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ badania dotyczące bezpiecznego stosowania dużych dawek
w tej populacji są zbyt ograniczone. Dostępne są jednak produkty lecznicze o stężeniu niższym niż
50 000 j.m..

Sposób podawania
Produkt leczniczy Cholecalciferol IBSA, lamelki rozpadające się w jamie ustnej jest przeznaczony do
stosowania doustnego i może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku
Lamelkę należy umieścić w jamie ustnej, na języku i pozostawić do rozpuszczenia przed połknięciem.
Produkt należy przyjąć natychmiast po wyjęciu z saszetki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria.
• Kamica nerkowa.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Hiperwitaminoza D
• Nefrokalcynoza

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kontrola stężenia wapnia oraz stężenia kreatyniny
Podczas początkowego i długotrwałego leczenia produktem leczniczym Cholecalciferol IBSA należy
monitorować stężenie wapnia w surowicy i kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia
kreatyniny w surowicy. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku
jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5), a także
w przypadku hiperfosfatemii oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy. W przypadku
hiperkalcemii lub hiperkalciurii (gdy dobowe wydalanie wapnia z moczem przekroczy 300 mg (7,5
mmol)/24 godziny) leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3). W przypadku zaburzeń czynności nerek
należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Zaburzenia czynności nerek
Cholekalcyferol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i należy
monitorować jego wpływ na stężenia wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia
tkanek miękkich. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przyjmowanie witaminy D w

postaci cholekalcyferolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Rzekoma niedoczynność przytarczyc
Nie należy przyjmować cholekalcyferolu, jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność
przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości
na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania). W takich przypadkach
dostępne są pochodne witaminy D, których stężenia łatwiej jest kontrolować.

Sarkoidoza
U pacjentów z sarkoidozą, cholekalcyferol należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej
ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów.
U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu.

Jednoczesne podawanie innych produktów zawierających witaminę D
W przypadku przepisania innych leków zawierających witaminę D, należy uwzględnić zawartość
witaminy D w produkcie leczniczym Cholecalciferol IBSA. Dodatkowe podawanie witaminy D
powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera butylowany hydroksyanizol (E320), który może powodować podrażnienie błony śluzowej
jamy ustnej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wapń
Produkty lecznicze o działaniu hamującym resorpcję kości zmniejszają ilość wapnia pozyskiwanego z
kości. Aby tego uniknąć, przy jednoczesnym leczeniu lekami wspomagającymi rozwój kości,
konieczne jest przyjmowanie witaminy D oraz zapewnienie odpowiedniego stężenia wapnia.
Równoczesne stosowanie w dużych dawkach produktów zawierających wapń, może zwiększyć ryzyko
hiperkalcemii.

Diuretyki tiazydowe
Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydzielanie wapnia z moczem. Należy regularnie monitorować
stężenie wapnia w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.

Leki przeciwdrgawkowe
Leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina i barbiturany, mogą osłabić działanie witaminy D.

Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
Ogólnoustrojowe kortykosteroidy mogą zwiększać metabolizm i eliminację witaminy D. Podczas ich
jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki witaminy D.

Naparstnica i inne glikozydy nasercowe
W przypadku stosowania leków zawierających naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, przyjmowanie
witaminy D może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego działania naparstnicy (arytmii).
Konieczny jest nadzór medyczny i w razie potrzeby, wykonanie EKG i monitorowanie stężenia
wapnia.

Żywice jonowymienne i środki przeczyszczające
Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina, lekami
przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu
pokarmowego.

Orlistat
Orlistat może potencjalnie osłabiać wchłanianie cholekalcyferolu, ponieważ jest on rozpuszczalny w
tłuszczach. Witaminy D nie należy podawać w ciągu 2 godzin przed przyjęciem orlistatu ani w ciągu
2 godzin po jego zażyciu.

Cytotoksyczna aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze
Cytotoksyczna aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze ograniczają aktywność witaminy
D, hamując przekształcanie 25-hydroksywitaminy D w 1,25-dihydroksywitaminę D przez enzym
nerkowy, 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D.
Ketokonazol może hamować zarówno syntetyczne, jak i kataboliczne enzymy witaminy D.
Zaobserwowano zmniejszenie stężenia endogennej witaminy D w surowicy po podawaniu zdrowym
mężczyznom ketokonazolu w dawkach od 300 mg/dobę do 1200 mg/dobę przez okres tygodnia.
Jednakże badania in vivo interakcji ketokonazolu z witaminą D nie zostały przeprowadzone.

Produkty zawierające magnez
Podczas leczenia witaminą D nie wolno przyjmować produktów zawierających magnez (np. leków
zobojętniających sok żołądkowy) ze względu na ryzyko hipermagnezemii.

Produkty zawierające fosfor
Produkty zawierające fosforany, stosowane w dużych dawkach, podawane jednocześnie, mogą
zwiększać ryzyko hiperfosfatemii.

Ryfampicyna
Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu, w wyniku indukcji enzymów
wątrobowych.

Izoniazyd
Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu w wyniku hamowania aktywacji
metabolicznej cholekalcyferolu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Podczas ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o dużej mocy np. 50 000 j.m.
witaminy D. Należy stosować produkty o niższej mocy.

Ciąża
Brak jest danych lub istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania cholekalcyferolu u
kobiet w ciąży. Eksperymenty na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy
D na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka.
Jednakże w czasie ciąży nie wolno przedawkować witaminy D, ponieważ przedłużająca się
hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego
zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.
Przy niedoborze witaminy D zalecana dawka różni się w zależności od krajowych wytycznych,
jednak maksymalna zalecana dawka w czasie ciąży wynosi 4000 j.m./dobę witaminy D3.
Produkt leczniczy Cholecalciferol IBSA nie jest zalecany w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Witamina D i jej metabolity mogą przenikać do mleka kobiety karmiącej piersią. W czasie karmienia
piersią nie należy stosować dużych dawek witaminy D. Jeśli w okresie karmienia piersią leczenie
witaminą D jest wskazane klinicznie, należy to wziąć pod uwagę podczas dawkowania witaminy D
dziecku.

Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie oczekuje się, by prawidłowe
stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Cholecalciferol IBSA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często
(≥ 1/100, < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: Hiperkalcemia i hiperkalciuria.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie
Ostre lub przewlekłe przedawkowanie cholekalcyferolu może prowadzić do hiperkalcemii, czyli do
zwiększenia stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Objawy hiperkalcemii są mało specyficzne i
obejmują nudności, wymioty, biegunkę (często we wczesnych stadiach), a następnie zaparcia, brak
łaknienia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśni, polidypsję, wielomocz
powstawanie kamieni nerkowych, nefrokalcynozę, niewydolność nerek, zwapnienie tkanek miękkich,
zmiany w pomiarach EKG, zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. W rzadkich i odosobnionych
przypadkach odnotowano, że hiperkalcemia prowadzi do zgonu.

Leczenie przedawkowania

Normalizacja hiperkalcemii z powodu zatrucia witaminą D trwa kilka tygodni. Zaleceniem dla leczenia
hiperkalcemii jest unikanie dalszego podawania witaminy D. Można także rozważyć dietę o niskiej
zawartości wapnia lub bezwapniową.
Należy rozważyć nawodnienie i leczenie diuretykami, np. furosemidem dla zapewnienia odpowiedniej
diurezy. Można także rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosterydami.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Witamina D i jej analogi, cholekalcyferol
Kod ATC: A11CC05

Cholekalcyferol (witamina D3) jest syntetyzowany w skórze, po ekspozycji na światło UVB i
przekształcany w jego biologicznie aktywną postać, 1,25-dihydroksycholekalcyferol, w dwóch etapach
hydroksylacji, pierwszym w wątrobie (w pozycji 25) i następnie w nerkach (w pozycji 1). 1,25-
dihydroksycholekalcyferol, wraz z parathormonem i kalcytoniną, bierze udział w regulacji
metabolizmu wapnia i fosforanów. W przypadku niedoboru witaminy D, wapnienie kośćca jest
niewystarczające (co może prowadzić do krzywicy) lub dochodzi do odwapnienia kości
(osteomalacja).
W odniesieniu do wytwarzania, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania, witamina D3 powinna
być traktowana jak prekursor hormonu sterydowego. Oprócz fizjologicznego wytwarzania w skórze,
cholekalcyferol może być dostarczany z pożywieniem, lub jako lek.

Receptory witaminy D występują w kilku innych tkankach poza układem kostnym, dlatego witamina
D wywiera zróżnicowany wpływ na kilka procesów fizjologicznych. W związku z jej biologicznym
wpływem na komórki, dostępne są dane z badań dotyczące autokrynnej /parakrynnej realizacji kontroli
wzrostu i różnicowania komórek krwiotwórczych i odpornościowych, komórek skóry, kości i mięśni
gładkich, a także komórek mózgu, wątroby i niektórych gruczołów dokrewnych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Witamina D jest rozpuszczalna w tłuszczach i łatwo wchłania się w jelicie cienkim w obecności
kwasów żółciowych za pomocą miceli, a następnie dostaje się do krwi poprzez krążenie limfatyczne
(biodostępność ogólnoustrojowa wynosi około 80%). Żółć jest niezbędna do wchłaniania witamin
rozpuszczalnych w tłuszczach, które może ulec zmniejszeniu u pacjentów z chorobami wątroby, dróg
żółciowych lub przewodu pokarmowego, związanymi z zespołami złego wchłaniania.
Spożycie pokarmu potencjalnie poprawia wchłanianie witaminy D.

Dystrybucja i metabolizm
Cholekalcyferol i jego metabolity występują we krwi w postaci związanej ze specyficzną globuliną.
Cholekalcyferol jest metabolizowany w wątrobie poprzez hydroksylację do 25-
hydroksycholekalcyferolu. Jest on następnie dalej przekształcany w nerkach do 1,25-
dihydroksycholekalcyferolu. 1,25-dihydroksycholekalcyferol to aktywny metabolit odpowiedzialny za
zwiększenie wchłaniania wapnia. Witamina D, która nie zostanie zmetabolizowana, jest
magazynowana w tkance tłuszczowej i mięśniowej.

Po pojedynczej dawce doustnej cholekalcyferolu, maksymalne surowicze stężenia pierwotnej postaci
przechowywania są osiągane po około 7 dniach. 25(OH)D3 jest następnie powoli eliminowana i
wykazuje okres półtrwania w surowicy wynoszący około 50 dni.

Eliminacja

Witamina D jest wydalana głównie z żółcią i kałem, przy czym niewielki jej procent znajduje się w
moczu.

Szczególne grupy pacjentów
Nie odnotowano klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki witaminy D w szczególnych grupach
pacjentów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Efekty w nieklinicznych badaniach toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym
obserwowano tylko w przypadku zastosowania dużych dawek W badaniach na zwierzętach
zaobserwowano działanie teratogenne przy dawkach znacznie przekraczających zakres dawek
terapeutycznych dla ludzi. Normalne endogenne poziomy cholekalcyferolu nie wykazują
potencjalnego działania mutagennego (wynik negatywny w teście Amesa) ani działania
rakotwórczego. Poza informacjami znajdującymi się w innych częściach ChPL, nie ma innych
informacji mających znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.6 i 4.9).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olej z oliwek oczyszczony,
Woda oczyszczona,
Maltodekstryna.
Hydroksypropylobetadeks,
Kopowidon,
Mannitol,
Gliceryna,
Polisorbat 80,
Monooleinian glicerolu,
Tytanu dwutlenek,
Sukraloza,
Aromat pomarańczowy*,
Kwas askorbinowy.
all-rac-alfa-tokoferol.
Żółcień pomarańczowa (E110).

*zawiera:
Część aromatyczna: Olejek eteryczny pomarańczowy, bezterpenowy olejek pomarańczowy, bezterpenowy
olejek cytrynowy, bezterpenowy olejek mandarynkowy, heksanian etylu, 2-metylomaślan etylu, maślan etylu,
aldehyd octowy
Dodatki: Butylowany hydroksyanizol (E320), kwas cytrynowy (E330).
Nośniki: Maltodekstryna, guma akacjowa (E414)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

24 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. W celu ochrony przed światłem należy
przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Każda lamelka rozpadająca się w jamie ustnej jest zapakowana w saszetkę z laminatu
PET//aluminium/PE.
Opakowanie zawiera 2 lub 4 lamelki rozpadające się w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi, Włochy

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.