# Cholecalciferol mibe

> Witamina D · 50000 IU · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cholecalciferol mibe
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 50000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 28653
- **Podmiot odpowiedzialny:** Mibe GmbH Arzneimittel
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/cholecalciferol-mibe-kaps-tw-50000-iu-mibe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/cholecalciferol-mibe-kaps-tw-50000-iu-mibe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45873/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45873/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 kaps. | 5909991556686 | Rp | — | Brak danych | — |
| 4 kaps. | 5909991556693 | Rp | — | Brak danych | — |
| 6 kaps. | 5909991556679 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Cholecalciferol mibe i w jakim celu się go stosuje?
Cholecalciferol mibe zawiera witaminę D3 (zwaną również cholekalcyferolem) stosowaną w celu
regulacji wchłaniania i metabolizmu wapnia oraz mineralizacji kości.

Cholecalciferol mibe jest stosowany w początkowym leczeniu klinicznie istotnego niedoboru
witaminy D u osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholecalciferol mibe

Kiedy nie stosować leku Cholecalciferol mibe:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma hiperkalcemię (wysokie stężenie wapnia we krwi);
- jeśli pacjent ma hiperkalciurię (wysokie stężenie wapnia w moczu);
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano hiperwitaminozę D (wysokie stężenie witaminy D we krwi);
- jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu
przytarczyc);
- jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholecalciferol mibe należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń;
- jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek i nie wydalają one prawidłowo wapnia i fosforanów.
Lekarz powinien monitorować wpływ leczenia na gospodarkę wapniowo-fosforanową;
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (pochodne benzotiadiazyny) lub jest unieruchomiony,
ponieważ występuje wtedy ryzyko hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurii
(duże stężenie wapnia w moczu);
- jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze
i stawach), ponieważ istnieje ryzyko wzmożonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci.
W takich przypadkach lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu;

2/6

- jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu
przytarczyc);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D (np. produkty multiwitaminowe) lub
niektóre rodzaje żywności zawierające witaminę D.

Podczas leczenia dużymi dawkami i (lub) długotrwałego leczenia lekiem Cholecalciferol mibe, lekarz
powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz kontrolować czynność nerek.
Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, a także przyjmujących
jednocześnie glikozydy nasercowe (leki pobudzające pracę mięśnia sercowego) lub leki moczopędne
(leki wzmagające oddawanie moczu). W przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria), albo innych objawów zaburzenia czynności nerek,
należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież
Leku Cholecalciferol mibe nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Cholecalciferol mibe a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.

Działanie leku Cholecalciferol mibe może być zmniejszone poprzez jednoczesne stosowanie:
- fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leki stosowane w leczeniu
padaczki i zaburzeń snu oraz do znieczulenia);
- glikokortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych i stanów
zapalnych);
- ryfampicyny i izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
- kolestyraminy (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu), leków
przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą;
- orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości);
- aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu raka);
- imidazolu lub ketokonazolu (leki przeciwgrzybicze).

Działanie leku Cholecalciferol mibe lub działania niepożądane mogą być nasilone poprzez
jednoczesne stosowanie:
- metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriol):
należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Cholecalciferol mibe;
- leków moczopędnych (np. diuretyki tiazydowe):
zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może powodować zwiększenie stężenia wapnia we
krwi (hiperkalcemia). Dlatego w czasie długotrwałego leczenia należy systematycznie badać
stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Cholecalciferol mibe stosowany w tym samym czasie zwiększa ryzyko działań niepożądanych:
- glikozydów nasercowych (leki stosowane w celu pobudzenia pracy mięśnia sercowego):
może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w wyniku zwiększenia stężenia
wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący
powinien przeprowadzać badania EKG, obserwować zawartość wapnia we krwi i moczu oraz
stężenie leku we krwi;
- leki zobojętniające sok żołądkowy (leki neutralizujące kwasy w żołądku) lub inne produkty
zawierające magnez:
Podczas długotrwałego leczenia lekiem Cholecalciferolum mibe nie można stosować produktów
zawierających magnez, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia dużego stężenia magnezu we krwi.
- produkty zawierające fosfor:
Jednoczesne stosowanie produktów zawierających fosfor w dużych dawkach może prowadzić do
zwiększenia stężenia fosforu we krwi.

3/6

Cholecalciferol mibe z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Cholecalciferol mibe w czasie ciąży. W czasie ciąży kobiety powinny
postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ ich wymagania mogą się różnić w zależności od
ciężkości choroby i reakcji na leczenie.

Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia
może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego oraz chorób serca i oczu u dziecka.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Cholecalciferol mibe w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej
metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Płodność
Nie zaobserwowano wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się spodziewać jakiegokolwiek
niepożądanego wpływu prawidłowych, występujących zwykle w ustroju stężeń witaminy D na
płodność.

Cholecalciferol mibe nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek cholecalciferol mibe zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110)
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować Cholecalciferol mibe?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą
ilością wody, najlepiej z głównym posiłkiem dnia.

Dawkowanie musi być ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego, w zależności od zakresu
niezbędnej suplementacji witaminą D. Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanego
stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3) w surowicy, ciężkości choroby i odpowiedzi
pacjenta na leczenie.

Zalecenia dotyczące dawkowania:

Stosowanie u osób dorosłych
1 kapsułka (50 000 IU) tygodniowo przez okres do 6 tygodni.
Następnie można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki podtrzymującej, w zależności od stężenia
25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących dawkowania w leczeniu
niedoboru witaminy D.
Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, w zależności od decyzji
lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Cholecalciferol mibe u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4/6

Przyjmowanie leku
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej z głównym
posiłkiem dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistra:
- należy przycisnąć tylko koniec kapsułki, aby wypchnąć ją przez folię;
- nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholecalciferol mibe
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cholecalciferol mibe należy niezwłocznie
zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania są mało specyficzne i przejawiają się w postaci pragnienia, nudności,
wymiotów, początkowej biegunki prowadzącej do zaparć, braku apetytu, zmęczenia, bólu głowy,
bólu mięśni i stawów, osłabienia mięśni, uporczywej senności, zaburzeń świadomości, arytmii
(nieregularnego bicie serca), azotemii (dużego stężenia azotu we krwi), zwiększonego pragnienia,
zwiększonego wydalaniu moczu oraz – w ostatniej fazie – odwodnienia.

Należy zapytać lekarza o dalsze objawy przedawkowania witaminy D.

W razie potrzeby lekarz zastosuje niezbędne środki.
Specyficzna odtrutka nie jest znana.

Pominięcie zastosowania leku Cholecalciferol mibe
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cholecalciferol mibe
W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia objawy mogą powrócić lub się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Cholecalciferol mibe i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli
wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
- trudności w połykaniu;
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (duże stężenie wapnia w moczu)

5/6

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
świąd, wysypka lub pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Cholecalciferol mibe?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cholecalciferol mibe
- Substancją czynną jest cholekalcyferol.
Każda kapsułka twarda zawiera 1,25 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 50 000 IU
witaminy D3).
- Pozostałe składniki to:
triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelatyna, krzemionka
koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104),
butylohydroksytoluen (E 321), żółcień pomarańczowa FCF (E 110).

Jak wygląda Cholecalciferol mibe i co zawiera opakowanie
Cholecalciferol mibe to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem i
żółtym wieczkiem, wypełnione bezbarwnym do lekko żółtego oleistym płynem. Kapsułki mają
bezbarwną opaskę.
Cholecalciferol mibe jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
zawierającym 2, 4 lub 6 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6/6

Podmiot odpowiedzialny
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
tel. +49 (34954) 247-0

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Cholecalciferol mibe
Chorwacja Dekristol 50 000 IU
Austria Dekristolmin 50 000 I.E. Hartkapseln
Włochy Vitenson D50

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/8

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cholecalciferol mibe, 50 000 IU, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 1,25 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 50 000 IU witaminy D3).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 0,073 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda.

Twarde, kapsułki żelatynowe (rozmiar 3) z nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem
i nieprzezroczystym żółtym wieczkiem, wypełnione bezbarwnym do lekko żółtego oleistym płynem.
Kapsułki mają bezbarwną opaskę.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Początkowe leczenie klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie musi być ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego, w zależności od zakresu
niezbędnej suplementacji witaminą D. Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanego
stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3) w surowicy krwi, ciężkości choroby i odpowiedzi
pacjenta na leczenie.

Zalecenia dotyczace dawkowania:

Dorośli
1 kapsułka (50 000 IU) tygodniowo przez okres do 6 tygodni.
Następnie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki podtrzymującej, w zależności od
pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy krwi, ciężkości choroby
i reakcji pacjenta na leczenie.

Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących dawkowania w leczeniu
niedoboru witaminy D.
Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, w zależności od decyzji
lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

2/8

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Cholecalciferol mibe nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) hiperkalcemią
Produktu leczniczego Cholecalciferol mibe nie wolno stosować u pacjentow z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego
posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- hiperkalcemia,
- hiperkalciuria,
- hiperwitaminoza D,
- rzekoma niedoczynność przytarczyc,
- kamica nerkowa,
- ciężka niewydolność nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Cholecalciferol mibe nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie podatni
na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń.

Cholecalciferol mibe należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek będących w trakcie leczenia pochodnymi benzotiadiazyny oraz u unieruchomionych
pacjentów (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciuria). U tych pacjentów należy monitorować stężenie
wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany,
dlatego należy stosować inne rodzaje witaminy D (patrz punkt 4.3).

U pacjentów chorujących na sarkoidozę Cholecalciferol mibe należy stosować wyłącznie
z zachowaniem ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej
aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz
w moczu.

Produktu leczniczego Cholecalciferol mibe nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej
nadczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach
prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania).
W takich przypadkach są dostępne pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować.

W przypadku leczenia dużymi dawkami i (lub) długotrwałego leczenia, należy monitorować stężenie
wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny.
Takie monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie
jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych (patrz punkt 4.5).
Dotyczy to również pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych
zawierających wapń.

3/8

W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub
przerwać leczenie. Jeśli wystąpi hiperkalciuria (ponad 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia/24
godziny), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia.
Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii.

Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D, lekarz powinien starannie ocenić stan pacjenta i wziąć pod
uwagę inne produkty lecznicze zawierające witaminę D jak również witaminę D sztucznie dodawaną
do różnych rodzajów żywności.

Cholecalciferol mibe zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110)
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny) lub barbituranów
(i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe) może zmniejszać działanie
witaminy D3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

Ryfampicyna
Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów
wątrobowych.

Izoniazyd
Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji
metabolicznej.

Wymienniki jonowe, leki przeczyszczające, orlistat
Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina,
mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Aktynomycyna i imidazole
Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność
witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do
1,25-dihydroksycholekalcyferolu dokonywanej w nerkach przez enzym
1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D.

Glikokortykosteroidy
Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D, jej działanie może być osłabione.

Diuretyki tiazydowe
Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyków tiazydowych) zwiększa ryzyko
hiperkalcemii poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować
stężenie wapnia w osoczu i w moczu.

Metabolity lub analogi witaminy D:
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Cholecalciferol mibe z metabolitami
lub analogami witaminy D.

Glikozydy nasercowe:
Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku
zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG
oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby – stężenie digoksyny
lub digitoksyny w osoczu.

4/8

Ketokonazol
Ketokonazol może hamować zarówno syntetyczne, jak i kataboliczne enzymy witaminy D. Po
podawaniu zdrowym mężczyznom ketokonazolu w dawce od 300 mg na dobę do 1200 mg na dobę
przez tydzień zaobserwowano zmniejszenie stężenia endogennej witaminy D w surowicy. Nie
przeprowadzono jednak badań in vivo dotyczących interakcji ketokonazolu z witaminą D.

Magnez i fosfor
Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami witaminy D nie można przyjmować produktów
zawierających magnez (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy) ze względu na ryzyko
hipermagnezemii. Produkty zawierające fosfor stosowane jednocześnie w dużych dawkach mogą
zwiększać ryzyko hiperfosfatemii.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cholcalciferol mibe w czasie ciąży. Brak danych lub
istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu (witaminy D3) u kobiet w okresie
ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W czasie ciąży kobiety powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ ich wymagania
mogą się różnić w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie.

W czasie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż przedłużona hiperkalcemia może
prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty
i retinopatii u dziecka.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej
metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się spodziewać
jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń witaminy D na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cholcalciferol mibe nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania.

Klasyfikacja układów
i narządów
(MedDRA)

Częstość działań niepożądanych (MedDRA)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko
(≥ 1/10 000 do
< 1/1 000)

Częstość nieznana
(częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
nadwrażliwości, takie
jak obrzęk
naczynioruchowy lub
obrzęk krtani
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

hiperkalcemia
i hiperkalciuria

5/8

Zaburzenia żołądka
i jelit
zaparcia, wzdęcia,
nudności, ból brzucha,
biegunka
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
świąd, wysypka
i pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może prowadzić do hiperkalcemii, która może się
utrzymywać i w niektórych przypadkach zagrażać życiu.

Objawy zatrucia są mało specyficzne, przejawiają się w postaci pragnienia, odwodnienia, nudności,
wymiotów, początkowej częstej biegunki prowadzącej do zaparć, anoreksji, znużenia, bólu głowy,
bólu mięśni, bólu stawów, osłabienia mięśni i uporczywej senności, zaburzeń świadomości, arytmii,
azotemii, polidypii oraz wielomoczu i (na etapie przedterminalnym) odwodnienia. Dlatego ostrzega
się przed przyjmowaniem witaminy D bez nadzoru lekarskiego.

Poza zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i w moczu, przedawkowanie może prowadzić do
zespołu hiperkalcemii, a w konsekwencji do odkładania się wapnia w tkankach, zwłaszcza w nerkach
(kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych.

Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania
Objawy przewlekłego przedawkowania witaminy D mogą wymagać zastosowania wymuszonej
diurezy, a także podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie często przewlekłej i potencjalnie
zagrażającej życiu hiperkalcemii.

Przede wszystkim należy odstawić witaminę D; przywrócenie prawidłowego stężenia wapnia we krwi
po zatruciu witaminą D zajmuje kilka tygodni.

W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy stosować dietę ubogą w wapń lub dietę
bezwapniową, przyjmować dużą ilość płynów, stosować wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu
oraz podawać glikokortykosteroidy i kalcytoninę.

Nie ma specyficznego antidotum.

Zaleca się, aby pacjentów długotrwale leczonych większymi dawkami witaminy D poinformować
o objawach możliwego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowa częsta biegunka
prowadząca do zaparć, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni,
senność, azotemia, polidypsja i wielomocz).

6/8

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i jej analogi
Kod ATC: A11CC05

Cholekalcyferol (witamina D3) jest syntetyzowany w skórze pod wpływem ekspozycji na światło UV
z 7-dehydrocholesterolu i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci
(1,25-dihydroksycholekalcyferolu) w dwóch etapach hydroksylacji: najpierw w wątrobie (w pozycji
25), a następnie w nerkach (w pozycji 1). 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem
i kalcytoniną odgrywa istotną rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej. Witamina D3
w swojej biologicznie aktywnej postaci pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowanie wapnia
do osseiny i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu i opóźnionemu
wchłanianiu wapnia. Stymuluje również bierny i aktywny transport fosforanów. W nerkach hamuje
wydalanie wapnia i fosforanów poprzez promowanie wchłaniania kanalikowego. Wytwarzanie
parathormonu (PTH) w przytarczycach jest bezpośrednio hamowane przez biologicznie aktywną
postać cholekalcyferolu. Wydzielanie PTH jest dodatkowo hamowane przez zwiększenie wchłaniania
wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D3.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W dawkach spotykanych w pożywieniu witamina D jest prawie całkowicie z niego wchłaniana.
Witamina D jest wchłaniana z tłuszczami zawartymi w pokarmie oraz z kwasami żółciowymi, dlatego
też podawanie jej z głównym posiłkiem może ułatwić wchłanianie.

Dystrybucja i metabolizm
Cholekalcyferol jest metabolizowany w wątrobie poprzez hydroksylazę mikrosomalną do
25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3). Następnie w nerkach ulega przemianie do
1,25-dihydroksycholekalcyferolu – postaci biologicznie czynnej.
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej cholekalcyferolu, maksymalne stężenia głównej postaci
magazynowanej – 25(OH)D3 są osiągane po około tygodniu. 25(OH)D3 jest następnie powoli
wydalany z okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około 50 dni. Po przyjęciu dużych dawek
witaminy D, stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy może być zwiększone przez kilka
miesięcy. Hiperkalcemia wywołana przez przedawkowanie może utrzymywać się przez kilka tygodni
(patrz punkt 4.9).

Wydalanie
Metabolity krążą we krwi związane ze specyficzną α-globiną. Wydalane są głównie z żółcią i kałem.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zgłaszany jest klirens metaboliczny niższy o 57%
w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Zmniejszone wchłanianie i zwiększone wydalanie witaminy D3 występuje u pacjentów z zaburzeniami
wchłaniania. Osoby otyłe są mniej zdolne do utrzymania poziomu witaminy D3 poprzez ekspozycję na
światło słoneczne i mogą wymagać większych dawek doustnych witaminy D3 w celu uzupełnienia
niedoborów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych polegających na podaniu wielokrotnych dawek, działanie toksyczne
obserwowano tylko w przypadku zastosowania dawki odpowiednio przekraczającej maksymalną
ekspozycję u ludzi, co wskazuje, że taka toksyczność może wystąpić tylko w przypadku przewlekłego
przedawkowania, mogącego prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii.

7/8

Wykazano, że cholekalcyferol ma działanie teratogennie u zwierząt w dawkach znacznie wyższych
niż dawka zalecana dla ludzi. U potomstwa obserwowano występowanie mikrocefalii, wad serca
i nieprawidłowości szkieletu. U potomstwa samic królików otrzymujących w okresie ciąży wysokie
dawki witaminy D wystąpiły zmiany anatomiczne podobne do nadzastawkowego zwężenia aorty,
a u potomstwa, u którego takie zmiany nie wystąpiły, obserwowano toksyczność naczyniową podobną
do tej, która wystąpiła u osób dorosłych w wyniku ostrej toksyczności witaminy D. Cholekalcyferol
wykazuje też działanie fetotoksyczne, co skutkuje mniejszą liczbą potomstwa oraz potomstwem
o mniejszych rozmiarach w przypadku podawania ciężarnym samicom myszy średnich i wysokich
dawek witaminy D. W dawkach odpowiadających dawkom leczniczym cholekalcyferol nie wykazuje
działania teratogennego. Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego.
Oprócz tych wymienionych w punktach 4.6 i 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego, brak jest
innych specyficznych zagrożeń toksykologicznych dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Żelatyna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Butylohydroksytoluen (E 321)
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nieprzezroczyste, białe blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 2, 4 lub 6 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

mibe GmbH Arzneimittel

8/8

Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.