# Cholecalciferol Patent Pharma

> Witamina D · 20000 IU/ml · Krople doustne, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cholecalciferol Patent Pharma
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 20000 IU/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29640
- **Podmiot odpowiedzialny:** Patent Pharma Kft.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/cholecalciferol-patent-pharma-krop-doustne-20000-iu-ml-patent
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/cholecalciferol-patent-pharma-krop-doustne-20000-iu-ml-patent.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50148/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50148/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml | 5909991598105 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cholecalciferol Patent Pharma i w jakim celu się go stosuje?
Lek Cholecalciferol Patent Pharma zawiera witaminę D3 (znaną również jako cholekalcyferol) i jest
stosowany w celu regulacji wchłaniania i metabolizmu wapnia oraz wbudowywania go w tkankę
kostną.

Lek Cholecalciferol Patent Pharma jest stosowany
- w celu zapobiegania krzywicy niedoborowej (chorobie wpływającej na rozwój kości) u niemowląt,
noworodków i wcześniaków
- w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych, młodzieży i dzieci z grup ryzyka
- w celu leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych, młodzieży i dzieci
- jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem witaminy
D lub zagrożonych niedoborem witaminy D.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholecalciferol Patent Pharma

Kiedy nie stosować leku Cholecalciferol Patent Pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi).
- jeśli pacjent ma hiperkalciurię (zwiększone stężenie wapnia w moczu).
- jeśli u pacjenta stwierdzono hiperwitaminozę D (duże stężenie witaminy D we krwi).
- jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub poważne zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholecalciferol Patent Pharma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność:

- jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca zaburzenie równowagi parathormonu (rzekoma
niedoczynność przytarczyc).
- jeśli u pacjenta występuje skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia wydalania wapnia i fosforanów przez nerki.
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (pochodne benzotiadiazyny) lub ma bardzo ograniczoną
sprawność ruchomą, ponieważ występuje wtedy ryzyko hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we
krwi) i hiperkalciurii (duże stężenie wapnia w moczu).
- jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (specyficzną chorobę, która wpływa na tkankę łączną w
płucach, skórze i stawach), ponieważ istnieje ryzyko wzmożonej przemiany witaminy D do jej
aktywnej postaci.
W takim przypadku lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
- jeśli u pacjenta lub u dziecka pacjenta wystąpią objawy przypominające objawy przedawkowania
wkrótce po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 3), pomimo stosowania zalecanej dawki. W takim
przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być spowodowane
nierozpoznanym wcześniej dziedzicznym zaburzeniem metabolicznym (idiopatyczna
hiperkalcemia niemowląt).
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, przyjmujących lek
Cholecalciferol Patent Pharma, należy monitorować wpływ na gospodarkę wapniowo-fosforanową.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, suplementy diety (np. preparaty
wielowitaminowe) lub niektóre pokarmy (np. wzbogaconą żywność dla niemowląt) zawierające
witaminę D, ponieważ w takich przypadkach należy uwzględnić zawartość witaminy D w leku
Cholecalciferol Patent Pharma. Należy unikać stosowania leku Cholecalciferol Patent Pharma
jednocześnie z metabolitami i analogami witaminy D (np. kalcytriolem). Dodatkowe dawki witaminy
D lub wapnia należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy
monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu.
Podczas stosowania w połączeniu z suplementami wapnia należy wziąć pod uwagę wszystkie źródła
wapnia i nie należy przekraczać całkowitej dawki 1000 mg wapnia/dobę.
Podczas leczenia lekiem Cholecalciferol Patent Pharma w dawkach dobowych powyżej 1000 IU
witaminy D, lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek.
Monitorowanie to jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób leczonych
jednocześnie glikozydami nasercowymi (lekami pobudzającymi pracę mięśnia sercowego) lub lekami
moczopędnymi (lekami wzmagającymi oddawanie moczu). W przypadku podwyższonego stężenia
wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub moczu (hiperkalciuria) lub innych objawów zaburzenia czynności
nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież
Lek Cholecalciferol Patent Pharma może być stosowany u niemowląt, noworodków i wcześniaków w
celu zapobiegania krzywicy niedoborowej. U dzieci i młodzieży lek stosuje się w zapobieganiu i
leczeniu niedoboru witaminy D.

Lek Cholecalciferol Patent Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie leku Cholecalciferol Patent Pharma może być osłabione w wyniku jednoczesnego
stosowania następujących leków:
- Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbiturany (leki stosowane w leczeniu
padaczki i zaburzeń snu oraz jako środki znieczulające)
- Glikokortykosteroidy („sterydy”, np. prednizolon, deksametazon) stosowane w leczeniu niektórych
chorób alergicznych
- Ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
- Cholestyramina lub kolestypol (żywice jonowymienne obniżające stężenie cholesterolu) lub środki
przeczyszczające (np. olej parafinowy), ponieważ zmniejszają one wchłanianie witaminy D
- Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości/nadwagi)
- Aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu raka)
- Imidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Działanie/działania niepożądane leku Cholecalciferol Patent Pharma mogą ulegać nasileniu w wyniku
jednoczesnego stosowania następujących leków:
- Leki zwiększające ilosć wydalanego moczu (np. tiazydowe leki moczopędne, hydrochlorotiazyd):
Zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może prowadzić do zwiększenia stężenia wapnia we
krwi (hiperkalcemia). Dlatego podczas długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie
wapnia we krwi i moczu.

Jednoczesne stosowanie leku Cholecalciferol Patent Pharma może zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych następujących leków:
- Glikozydy nasercowe (np. digoksyna, lek stosowany w celu poprawy pracy mięśnia sercowego):
Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć w wyniku zwiększenia stężenia wapnia we krwi
podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący powinien przeprowadzać
badania EKG oraz kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu oraz stężenie leku we krwi.
- Preparaty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające kwas żołądkowy):
Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia magnezu we krwi (hipermagnezemii).
- Leki zawierające glin (na zgagę):
należy unikać długotrwałego stosowania tych leków, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia
glinu we krwi.
- Preparaty zawierające fosforany w dużych dawkach: preparaty te zwiększają ryzyko wystąpienia
dużego stężenia fosforanów we krwi.
- Kalcytonina, azotan galu, bisfosfoniany lub plikamycyna:
preparaty te obniżają stężenie wapnia we krwi.

Należy pamiętać, że dotyczy to również wszystkich leków przyjmowanych w ostatnim czasie.

Stosowanie leku Cholecalciferol Patent Pharma z jedzeniem i piciem
Lek Cholecalciferol Patent Pharma najlepiej przyjmować z jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania dawki większej niż 4000 IU na dobę. Jeśli
pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem witaminy D.

Ciąża
Dawki dobowe powyżej 500 IU można przyjmować tylko w razie wyraźnych wskazań lekarza. W
okresie ciąży nie należy stosować dawek dobowych powyżej 4000 IU witaminy D.
Przedawkowanie witaminy D może zaszkodzić dziecku (ryzyko upośledzenia fizycznego i umysłowego
oraz chorób serca i oczu).

Karmienie piersią
Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, co należy również wziąć pod uwagę, jeśli
dziecko otrzymuje dodatkowo witaminę D.

Płodność
Nie należy się spodziewać niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń witaminy D na
funkcje rozrodcze. Wpływ dużych dawek witaminy D na funkcje rozrodcze nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cholecalciferol Patent Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Cholecalciferol Patent Pharma?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli
Zapobieganie niedoborowi witaminy D:
1 lub 2 krople leku Cholecalciferol Patent Pharma (500 IU - 1000 IU witaminy D) na dobę.

Leczenie niedoboru witaminy D:
2 krople leku Cholecalciferol Patent Pharma (1000 IU witaminy D) na dobę. U pacjentów z
rozpoznaną chorobą lub z zespołem złego wchłaniania, konieczne może być zastosowanie większych
dawek. Stosując większe dawki należy uwzględnić wartość stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu
[25(OH)D] w surowicy, stopień nasilenia choroby i odpowiedź pacjenta na leczenie.
Dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 kropli leku Cholecalciferol Patent Pharma (4000 IU
witaminy D).

Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem witaminy D
lub zagrożonych niedoborem witaminy D:
2 krople leku Cholecalciferol Patent Pharma (1000 IU witaminy D) na dobę.

Dzieci i młodzież
Zapobieganie niedoborowi witaminy D (lub krzywicy niedoborowej):
Wcześniaki o masie urodzeniowej >1500 g: 1 kropla leku Cholecalciferol Patent Pharma (500 IU
witaminy D) na dobę.
Wcześniaki o masie urodzeniowej <1500 g (700-1500 g): Zalecana dawka to 2 krople leku
Cholecalciferol Patent Pharma (1000 IU witaminy D) na dobę.
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 18 miesięcy: 1 kropla leku Cholecalciferol Patent Pharma
(500 IU witaminy D) na dobę

Zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z grup ryzyka:
Dzieci i młodzież (w wieku od 19 miesięcy - 17 lat): 1-2 krople roztworu Cholecalciferol Patent
Pharma (500 IU - 1000 IU witaminy D) na dobę.

Leczenie niedoboru witaminy D i krzywicy niedoborowej:
Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu
[25(OH)D] w surowicy, stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Nie należy przekraczać następujących dawek:
- Niemowlęta i małe dzieci (wiek: 1-23 miesiące): 2 krople leku Cholecalciferol Patent Pharma
(1000 IU witaminy D) na dobę.
- Dzieci (wiek: 2-11 lat): 4 krople leku Cholecalciferol Patent Pharma (2000 IU witaminy D) na
dobę.
- Młodzież (wiek: 12-17 lat): 8 kropli leku Cholecalciferol Patent Pharma (4000 IU witaminy D) na
dobę.

W leczeniu krzywicy niedoborowej może być konieczne zastosowanie większych dawek.
Odpowiednią dawkę ustali lekarz prowadzący na podstawie stopnia nasilenia i progresji choroby.
Alternatywnie można zastosować się do krajowych zaleceń dotyczących dawkowania w leczeniu
niedoboru witaminy D i krzywicy niedoborowej.
Podczas długotrwałego leczenia lekiem Cholecalciferol Patent Pharma należy regularnie monitorować
stężenie wapnia w surowicy i moczu oraz kontrolować czynność nerek poprzez oznaczenie stężenia
kreatyniny w surowicy. W razie konieczności dawkę należy zmodyfikować w zależności od stężenia
wapnia w surowicy (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podawania
Do podawania doustnego.
Krople należy przyjmować lub podawać codziennie, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
Noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom należy podawać krople wraz z niewielką ilością wody,
mleka lub kaszki (około jednej łyżeczki). W przypadku dodania kropli do butelki z pokarmem lub

kaszki, należy upewnić się, że spożyty został cały posiłek, w przeciwnym razie nie zostanie
dostarczona cała dawka substancji czynnej. Krople dodaje się do przygotowanego i schłodzonego
pokarmu.
U starszych dzieci, młodzieży i dorosłych, lek Cholecalciferol Patent Pharma należy przyjmować z
łyżeczką płynu.
W celu uzyskania wymaganej ilości leku, butelkę z kroplomierzem należy trzymać pionowo w dół.
Uzyskanie pierwszej kropli może chwilę potrwać.

Czas trwania leczenia
Noworodki i niemowlęta: podawanie leku Cholecalciferol Patent Pharma odbywa się od drugiego
tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. Po rozpoczęciu drugiego roku życia zaleca się
podawanie kolejnych dawek leku Cholecalciferol Patent Pharma do okresu nadejścia lata (drugiego
lata w życiu dziecka w wieku od 12 do 18 miesięcy).
Należy zapytać lekarza o wymagany czas trwania leczenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Cholecalciferol Patent Pharma jest za mocne lub za słabe,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholecalciferol Patent Pharma
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cholecalciferol Patent Pharma należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania są mało specyficzne i obejmują nudności, wymioty, początkowo biegunkę,
prowadzącą następnie do zaparć, utratę apetytu, osłabienie. ból głowy, bóle mięśni i stawów,
osłabienie mięśni, utrzymującą się senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca
(arytmię), duże stężenie azotu we krwi (azotemię), zwiększone pragnienie, potrzebę częstego
oddawania moczu, a w końcowym stadium nadmierne odwodnienie organizmu.
Należy zapytać lekarza o objawy przedawkowania witaminy D.
Brak swoistej odtrutki.
W przypadku przedawkowania, lekarz podejmie niezbędne działania zaradcze.

Pominięcie zastosowania leku Cholecalciferol Patent Pharma
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cholecalciferol Patent Pharma
W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia, objawy występujące u pacjenta mogą się nasilić
lub powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Cholecalciferol Patent Pharma i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- trudności z przełykaniem
- bąble pokrzywkowe i trudności w oddychaniu.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (zwiększone stężenie wapnia w
moczu)

Rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Swędzenie, wysypka skórna lub pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cholecalciferol Patent Pharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cholecalciferol Patent Pharma
- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3).
1 mL roztworu (40 kropli) zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3) co
odpowiada 20 000 IU.
- Pozostałe składniki to:
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Cholecalciferol Patent Pharma i co zawiera opakowanie
Klarowny, przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego, lepki płyn.
10 mL roztworu w butelce z brunatnego szkła typu III, zamykanej zakrętką z HDPE, z kroplomierzem
z LDPE, umieszczonej w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Patent Pharma Kft.
Szentlászlói út 44

2000 Szentendre
Węgry
e-mail: info@pharmapatent.hu

Wytwórca
Pharma Patent Kft.
Váci út 36-38. Em 4
1132 Budapeszt
Węgry

Pernix Pharma Kft.
Kamilla utca 3
8900 Zalaegerszeg
Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia ADERVIA
Czechy DEPROVIT
Litwa ADERVIA 20000 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Łotwa ADERVIA 20000 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Niemcy Cholecalciferol Patent Pharma 20000 IE/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Słowacja DEPROVIT

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cholecalciferol Patent Pharma, 20 000 IU/mL, krople doustne, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL roztworu (40 kropli) zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3) co odpowiada
20 000 IU.
1 kropla zawiera ok. 500 IU cholekalcyferolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.

Klarowny, przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego, lepki płyn.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie krzywicy niedoborowej u niemowląt, noworodków i wcześniaków.
Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych, młodzieży i dzieci z grup ryzyka.
Leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych, młodzieży i dzieci.
Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem witaminy D
lub zagrożonych niedoborem witaminy D.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Schemat dawkowania powinien zostać ustalony indywidualnie przez lekarza prowadzącego, zgodnie z
krajowymi wytycznymi.

Zastosować można następujący schemat dotyczący dawkowania:

Dorośli
Zapobieganie niedoborowi witaminy D:
- 1 lub 2 krople produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (500 IU - 1000 IU witaminy D)
na dobę.

Leczenie niedoboru witaminy D:
- 2 krople produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (1 000 IU witaminy D) na dobę. U
pacjentów z rozpoznaną chorobą lub z zespołem złego wchłaniania, konieczne może być
zastosowanie większych dawek. Stosując większe dawki należy uwzględnić wartość stężenia 25-
hydroksycholekalcyferolu [25(OH)D] w surowicy, stopień nasilenia choroby i odpowiedź pacjenta
na leczenie.
Dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 kropli produktu leczniczego Cholecalciferol Patent
Pharma (4000 IU witaminy D).

Jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u dorosłych pacjentów z niedoborem witaminy D
lub zagrożonych niedoborem witaminy D.

- 2 krople produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (1000 IU witaminy D) na dobę.

Dzieci i młodzież
Zapobieganie niedoborowi witaminy D (lub krzywicy niedoborowej):
- Wcześniaki o masie urodzeniowej >1500 g: 1 kropla produktu leczniczego Cholecalciferol Patent
Pharma (500 IU witaminy D) na dobę.
- Wcześniaki o masie urodzeniowej <1500 g (700-1500 g): Zalecana dawka to 2 krople produktu
leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (1000 IU witaminy D) na dobę.
- Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 18 miesięcy: 1 kropla produktu leczniczego
Cholecalciferol Patent Pharma (500 IU witaminy D) na dobę

Zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z grup ryzyka:
- Dzieci i młodzież (w wieku od 19 miesięcy - 17 lat): 1-2 krople produktu leczniczego
Cholecalciferol Patent Pharma (500 IU- 1000 IU witaminy D) na dobę.

Leczenie niedoboru witaminy D i krzywicy niedoborowej:
Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu
[25(OH)D] w surowicy, stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Nie należy przekraczać następujących dawek:
- Niemowlęta i małe dzieci (wiek: 1-23 miesiące): 2 krople produktu leczniczego Cholecalciferol
Patent Pharma (1000 IU witaminy D) na dobę.
- Dzieci (wiek: 2-11 lat): 4 krople produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (2000 IU
witaminy D) na dobę.
- Młodzież (wiek: 12-17 lat): 8 kropli produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma (4000 IU
witaminy D) na dobę.

W leczeniu krzywicy niedoborowej może być konieczne zastosowanie większych dawek.
Odpowiednią dawkę ustali lekarz prowadzący na podstawie stopnia nasilenia i progresji choroby.

Alternatywnie można zastosować się do krajowych zaleceń dotyczących dawkowania w leczeniu
niedoboru witaminy D i krzywicy niedoborowej.

Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz prowadzący powinien dostosować
dawkę (patrz również punkt 4.4).
U pacjentów z niewydolnością wątroby może być zaburzona hydroksylacja cholekalcyferolu do
25(OH)D w wątrobie. Z tego powodu należy monitorować takich pacjentów.
W przypadku cholestatycznej choroby wątroby konieczne może być podawanie witaminy D w postaci
wstrzyknięcia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/hiperkalcemią:
U pacjentów z eGFR >30 mL/min bez nadczynności przytarczyc i hiperfosfatemii nie jest konieczna
modyfikacja dawki (patrz punkt 4.4).
Produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Cholecalciferol Patent Pharma należy
regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu oraz kontrolować czynność nerek
poprzez oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy. W razie konieczności dawkę należy
zmodyfikować w zależności od stężenia wapnia w surowicy (patrz także punkty 4.4 i 4.5).

Otyłość
Otyłość u pacjentów wiąże się ze zmniejszoną dostępnością biologiczną witaminy D z żywności i
syntetyzowanej w skórze. Z tego względu, w zależności od stopnia otyłości, pacjenci z otyłością mogą
wymagać większych dawek witaminy D.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Profilaktyka krzywicy niedoborowej u noworodków, niemowląt i małych dzieci:
Noworodki i niemowlęta: podawanie produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma odbywa się
od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. Po rozpoczęciu drugiego roku życia
zaleca się podawanie kolejnych dawek produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma dziecku
do okresu nadejścia lata (pora roku) (wiek od 12 do 18 miesięcy).

Krople dodaje się do niewielkiej ilości (około łyżeczki) wody, mleka lub kaszki. W przypadku
dodania kropli do butelki z pokarmem lub kaszki, należy upewnić się, że spożyty został cały posiłek,
w przeciwnym razie nie zostanie dostarczona cała dawka substancji czynnej. Krople dodaje się po
ugotowaniu i schłodzeniu przygotowanego pokarmu.

Dzieci, młodzież i dorośli:
Dzieci, młodzież i dorośli: produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma należy przyjmować z
łyżeczką płynu.

Długość stosowania zależy od przebiegu choroby.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Hiperkalcemia.
- Hiperkalciuria.
- Hiperwitaminoza D.
- Kamica nerkowa (kamienie nerkowe).
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta i uwzględnić
zawartość dodatkowo przyjmowanej witaminy D w niektórych rodzajach pokarmów lub w innych
produktach leczniczych zawierających witaminę D. Należy unikać stosowania produktu leczniczego
Cholecalciferol Patent Pharma w skojarzeniu z metabolitami lub analogami witaminy D (np.
kalcytriolem). Dodatkowe podawanie witaminy D lub wapnia powinno odbywać się wyłącznie pod
nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii. W takich przypadkach należy monitorować stężenie
wapnia w surowicy i moczu.
W przypadku jednoczesnego stosowania z suplementami wapnia należy uwzględnić wszystkie źródła
wapnia i nie przekraczać dawki np. 1000 mg/dobę.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek leczonych produktem leczniczym
Cholecalciferol Patent Pharma należy monitorować wpływ na gospodarkę wapniowo-fosforanową.
Cholekalcyferol nie jest metabolizowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego
konieczne jest zastosowanie innych postaci witaminy D (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z niewydolnością wątroby może zostać zaburzona hydroksylacja cholekalcyferolu do
25(OH)D w wątrobie (patrz punkt 4.2).

Produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma nie powinien być stosowany w przypadku rzekomej
niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone ze względu na
okresową prawidłową wrażliwość na witaminę D, co wiąże się z ryzykiem długotrwałego
przedawkowania). W takich przypadkach dostępne są łatwiejsze do kontrolowania pochodne witaminy
D.

Produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma nie powinien być stosowany przez pacjentów
szczególnie podatnych na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cholecalciferol Patent Pharma
u pacjentów z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów przez nerki, u pacjentów leczonych
pochodnymi benzotiadiazyny oraz u pacjentów unieruchomionych (ryzyko hiperkalcemii i
hiperkalciurii). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i moczu. Należy
wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma u pacjentów z
sarkoidozą, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów.
U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i moczu.

U pacjentów z idiopatyczną hiperkalcemią niemowląt (np. mutacją CYP24A1) ryzyko wystąpienia
hiperkalcemii i efektów wtórnych (np. hiperkalciurii, wapnicy nerek, kamicy nerkowej) jest
zwiększone z powodu akumulacji aktywnej witaminy D. Idiopatyczna hiperkalcemia niemowląt może
być bezobjawowa i nierozpoznana na początku leczenia witaminą D i może ujawnić się, stając się
klinicznie jawna po suplementacji witaminą D.

Podczas leczenia równoważną dawką dobową powyżej 1000 IU witaminy D należy monitorować
stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez oznaczanie stężenia
kreatyniny w surowicy. Takie monitorowanie jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku
oraz podczas jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych (patrz
punkt 4.5). W przypadku wystąpienia hiperkalcemii należy przerwać leczenie. W przypadku
wystąpienia objawów pogorszenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Jeśli stężenie wapnia w moczu przekracza 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny), leczenie należy
przerwać (patrz punkt 4.3).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe i przeciwpadaczkowe
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, takich jak fenobarbital, pochodne hydantoiny,
tj. fenytoina, barbiturany jak prymidon oraz prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy
wątrobowe, może osłabiać działanie witaminy D3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną, czyli
aktywację mikrosomalnego układu enzymatycznego.

Ryfampicyna
Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukowanie enzymów
wątrobowych.

Izoniazyd
Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez hamowanie metabolicznej
aktywacji cholekalcyferolu.

Żywice jonowymienne, środki przeczyszczające, orlistat
Leki powodujące zaburzenia wchłaniania tłuszczów, takie jak orlistat, leki przeczyszczające (olej
parafinowy, olej mineralny) lub żywice jonowymienne (cholestyramina lub kolestypol), mogą
zmniejszać wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Aktynomycyna i imidazole
Lek cytotoksyczny - aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność
witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-
dihydroksycholekalcyferolu, dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydroksylazę 25-
hydroksywitaminy D.

Glikokortykosteroidy
Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D jej działanie może być osłabione.

Diuretyki tiazydowe, hydrochlorotiazyd
Jednoczesne stosowanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyków tiazydowych) zwiększa ryzyko
hiperkalcemii z powodu zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy monitorować
stężenie wapnia w osoczu i moczu.

Glikozydy nasercowe
Doustne podawanie witaminy D może zwiększać skuteczność i toksyczność preparatów naparstnicy
(ryzyko zaburzeń rytmu serca) w wyniku zwiększenia stężenia wapnia. U pacjentów należy
monitorować elektrokardiogram (EKG) oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a w
razie potrzeby także stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu.

Kalcytonina, azotan galu, bisfosfoniany, plikamycyna:
Jednoczesne stosowanie kalcytoniny, azotanu galu, bisfosfonianów lub plikamycyny z witaminą D
może osłabiać działanie tych preparatów w leczeniu hiperkalcemii.

Magnez
Podczas leczenia witaminą D nie należy przyjmować preparatów zawierających magnez (takich jak
leki zobojętniające sok żołądkowy) ze względu na ryzyko hipermagnezemii.

Fosfor
Jednoczesne stosowanie suplementów fosforu w dużych dawkach może zwiększać ryzyko
hiperfosfatemii.

Glin
Witamina D może zwiększać wchłanianie glinu w przewodzie pokarmowym, a tym samym zwiększać
jego stężenie w surowicy. Należy unikać długotrwałego lub nadmiernego stosowania leków
zobojętniających zawierających glin.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

• Dawki od 500 IU do 1000 IU na dobę:
W okresie ciąży i karmienia piersią konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D. Zalecana dobowa
dawka witaminy D w okresie ciąży i karmienia piersią jest zgodna z krajowymi/europejskimi
wytycznymi i wynosi około 600 IU.

Ciąża
Dawki dobowe powyżej 600 IU należy przyjmować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane i
zdecydowanie konieczne do skorygowania niedoboru witaminy D. Dlatego dawka dobowa nie powinna
przekraczać 1 kropli.
W okresie ciąży dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D.
Należy unikać przedawkowania witaminy D w okresie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia
może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i
retinopatii u dziecka.
Brak doniesień, aby witamina D w dawkach terapeutycznych miała działanie teratogenne u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość (patrz
punkt 5.3).

Karmienie piersią
Produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma może być stosowany podczas karmienia piersią w
przypadku niedoboru witaminy D. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących
piersią. Należy wziąć to pod uwagę podczas podawania dziecku dodatkowej witaminy D.

Płodność
Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na
płodność. Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany.

• Dawki ≥5000 IU na dobę:
W okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania dużych dawek powyżej 4000 IU na dobę.
W okresie ciąży i karmienia piersią konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D. Zalecana dobowa
dawka witaminy D w okresie ciąży i karmienia piersią zgodnie z krajowymi/europejskimi wytycznymi
wynosi około 600 IU.

Ciąża
Należy unikać przedawkowania witaminy D w okresie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia
może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i
retinopatii u dziecka.
W okresie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D. Badania na zwierzętach
wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Nie należy stosować dużych dawek witaminy D w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej
metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie produktem leczniczym
Cholecalciferol Patent Pharma jest klinicznie wskazane w okresie karmienia piersią, należy to
uwzględnić podczas podawania dziecku dodatkowej dawki witaminy D.

Płodność
Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na
płodność. Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Cholecalciferol Patent Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania.

Klasyfikacja układów
i narządów
(MedDRA)

Częstość występowania działań niepożądanych
Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Częstość nieznana
(nie można być
określona na
podstawie dostępnych
danych)
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Hiperkalcemia i
hiperkalciuria

Zaburzenia żołądka i
jelit
Zaparcia, wzdęcia,
nudności, bóle brzucha
lub biegunka.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Świąd, wysypka lub
pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może prowadzić do hiperkalcemii, która może być
długotrwała i zagrażająca życiu.
Objawy zatrucia są mało specyficzne i obejmują pragnienie, odwodnienie, nudności, wymioty,
początkowo częstą biegunkę prowadzącą następnie do zaparć, zapalenie trzustki, jadłowstręt, uczucie
zmęczenia, bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów, osłabienie mięśni, utrzymującą się senność,
zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, azotemię, nadmierne pragnienie i wielomocz oraz
(w stadium przedterminalnym) nadmierne odwodnienie.

Dawki dobowe do 500 IU:
Przewlekłe przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalciurii. W
przypadku znacznego przekraczania wymaganej dawki przez dłuższy czas, może dojść do zwapnienia
narządów miąższowych.

Dawki dobowe powyżej 500 IU:
Cholekalcyferol (witamina D3) ma stosunkowo wąski zakres terapeutyczny. U dorosłych z prawidłową
czynnością przytarczyc, próg zatrucia witaminą D wynosi od 40 000 do 100 000 IU na dobę przez 1
do 2 miesięcy. Noworodki, niemowlęta i małe dzieci mogą jednak być wrażliwe na znacznie niższe
stężenia. Dlatego nie zaleca się suplementacji witaminy D bez nadzoru lekarza.

Poza zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i w moczu, przedawkowanie może prowadzić do
zespołu hiperkalcemii, a w konsekwencji do odkładania się wapnia w tkankach, zwłaszcza w nerkach
(kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych.

Leczenie przedawkowania

Dawki dobowe do 500 IU:
Objawy przewlekłego przedawkowania witaminy D mogą wymagać zastosowania wymuszonej
diurezy, a także podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

Dawki dobowe powyżej 500 IU:
W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu
wyrównanie przewlekłej hiperkalcemii i potencjalnie zagrażającej życiu.

Przede wszystkim należy przerwać przyjmowanie witaminy D; unormowanie hiperkalcemii
spowodowanej zatruciem witaminą D trwa kilka tygodni.

W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii można stosować dietę ubogą w wapń lub dietę
bezwapniową, przyjmować duże ilości płynów, stosować wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu
oraz podawać glikokortykosteroidy i kalcytoninę.

Jeśli czynność nerek jest prawidłowa, wysoką skuteczność w obniżaniu stężenia wapnia mają wlewy
izotonicznego roztworu NaCl (3-6 l w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu oraz - w niektórych
sytuacjach - edetynianu sodu w ilości 15 mg/kg masy ciała/godzinę, przy ciągłym monitorowaniu
stężenia wapnia i EKG. W przypadku skąpomoczu wskazana jest hemodializa (z bezwapniowym
dializatem).

Nie jest znana swoista odtrutka.

Zaleca się poinformowanie pacjentów poddawanych długotrwałej terapii dużymi dawkami witaminy
D o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowa częsta biegunka
prowadząca do zaparć, jadłowstręt, uczucie zmęczenia, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie
mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Witamina D, cholekalcyferol, kod ATC: A11CC05

Cholekalcyferol (witamina D3) jest syntetyzowany w skórze z 7-dehydrocholesterolu pod wpływem
promieniowania UV i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci (1,25-
dihydroksycholekalcyferolu) w dwóch etapach hydroksylacji: najpierw w wątrobie (w pozycji C25), a
następnie w tkance nerek (w pozycji C1). 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem i
kalcytoniną odgrywa istotną rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej. Witamina D3 w
swojej aktywnej biologicznie postaci pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowanie wapnia do
osseiny i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu i opóźnionemu
wchłanianiu wapnia. Stymuluje również bierny i czynny transport fosforanów. W nerkach hamuje
wydalanie wapnia i fosforanów poprzez stymulację wchłaniania zwrotnego. Wytwarzanie
parathormonu (PTH) w przytarczycach jest bezpośrednio hamowane przez biologicznie aktywną
postać cholekalcyferolu. Wydzielanie PTH jest dodatkowo hamowane przez zwiększone wchłanianie
wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D3.

Na podstawie sposobu wytwarzania, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania, tzw. witaminę
D3 można uznać za prekursora hormonów steroidowych. Oprócz fizjologicznego wytwarzania w
skórze, cholekalcyferol może być dostarczany w żywności lub w postaci produktów leczniczych. Tym
ostatnim sposobem można doprowadzić do przedawkowania lub zatrucia ze względu na pominięcie
fizjologicznego hamowania syntezy witaminy D w skórze.

Naturalne występowanie i zapotrzebowanie:
Zapotrzebowanie na witaminę D u osób dorosłych wynosi 20 mikrogramów, co odpowiada 800 IU na
dobę. Zdrowe osoby dorosłe mogą pokrywać zapotrzebowanie w procesie syntezy endogennej,
poprzez wystarczającą ekspozycję na światło słoneczne. Spożycie wraz z żywnością ma tylko
znaczenie drugorzędne, ale może odgrywać ważną rolę w pewnych krytycznych warunkach (klimat,
styl życia).

Szczególnie bogate w witaminę D są tran i ryby, natomiast niewielkie ilości występują w mięsie,
jajach, żółtkach jaj, mleku, produktach mlecznych i awokado.

Objawy niedoboru witaminy D:
Oznaki niedoboru witaminy D mogą występować u niedojrzałych wcześniaków, niemowląt
karmionych wyłącznie piersią przez ponad sześć miesięcy bez pokarmów uzupełniających
zawierających wapń oraz u dzieci na ścisłej diecie wegetariańskiej. Przyczynami rzadko
występującego niedoboru witaminy D u osób dorosłych mogą być niedostateczne spożycie w diecie,
niewystarczająca ekspozycja na promieniowanie UV, zaburzenia wchłaniania i trawienia, marskość
wątroby oraz niewydolność nerek.

Niedobór witaminy D powoduje zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utratę wapnia z kości
(osteomalacja). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D prowadzi do odwracalnego zwiększenia
wydzielania parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększoną przebudowę
tkanki kostnej, co może prowadzić do kruchości i złamań kości.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

W dawkach zawartych w pożywieniu, witamina D jest prawie całkowicie z niego wchłaniana. Jest
wchłaniana wraz z lipidami zawartymi w żywności i kwasami żółciowymi, dlatego podawanie jej z
głównym posiłkiem może ułatwić wchłanianie.

Dystrybucja i metabolizm
Cholekalcyferol jest metabolizowany w wątrobie przez hydroksylazę mikrosomalną do 25-
hydroksycholekalcyferolu [25(OH)D3]. Następnie w nerkach ulega przemianie do biologicznie
czynnej postaci - 1,25-dihydroksycholekalcyferolu.
Po podaniu pojedynczej dawki cholekalcyferolu maksymalne stężenia głównej postaci
magazynowanej, 25(OH)D3, w surowicy są osiągane po około tygodniu. 25(OH)D3 jest następnie
powoli eliminowany z surowicy, przy czym okres półtrwania wynosi około 50 dni. Po podaniu dużych
dawek witaminy D, stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy mogą być zwiększone przez
kilka miesięcy. Hiperkalcemia spowodowana przedawkowaniem może utrzymywać się przez kilka
tygodni (patrz punkt 4.9).

Eliminacja
Metabolity krążą we krwi związane ze swoistą α-globuliną i są wydalane głównie z żółcią i kałem.

Właściwości w szczególnych grupach pacjentów
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek opisano klirens metaboliczny niższy o 57% w
porównaniu z osobami zdrowymi.
U pacjentów z zaburzeniami wchłaniania występuje zmniejszone wchłanianie i zwiększona eliminacja
witaminy D3. Osoby otyłe mogą mieć mniejszą zdolność do utrzymania odpowiedniego poziomu
witaminy D3 poprzez ekspozycję na światło słoneczne i mogą wymagać większych dawek doustnych
witaminy D3 w celu wyrównania niedoboru (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W nieklinicznych badaniach toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki działanie
obserwowano tylko po podaniu dużych dawek. W badaniach na zwierzętach po podaniu bardzo dużych
dawek obserwowano działanie teratogenne. Prawidłowe endogenne stężenia cholekalcyferolu nie
wykazują potencjalnego działania mutagennego (wynik ujemny w teście Amesa). Nie przeprowadzono
badań dotyczących działania rakotwórczego.
Poza informacjami zamieszczonymi w innych częściach ChPL nie ma żadnych dodatkowych informacji
istotnych dla oceny bezpieczeństwa stosowania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 mL roztworu w butelce z brunatnego szkła typu III, zamykanej zakrętką z HDPE, z kroplomierzem
z LDPE, umieszczonej w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z krajowymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Patent Pharma Kft.
Szentlászlói út 44
2000 Szentendre
Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.