# Colecalciferol Polpharma

> Witamina D · 10 000 IU · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Colecalciferol Polpharma
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 10 000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 28024
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/colecalciferol-polpharma-kaps-mk-10-000-iu-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/colecalciferol-polpharma-kaps-mk-10-000-iu-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47301/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47301/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 kaps. | 5903060629097 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. | 5903060623194 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 kaps. | 5903060623200 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Colecalciferol Polpharma i w jakim celu się go stosuje?
Lek Colecalciferol Polpharma zawiera jako substancję czynną cholekalcyferol, który jest identyczny
z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka.

Lek Colecalciferol Polpharma jest stosowany:
• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np.
osteomalacji) u dorosłych
• w leczeniu niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób
dorosłych.

Jako niedobór witaminy D uznaje się stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu
(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D
określa się jako 30 do 50 ng/ml (75 do 125 nmol/l).

Niedobór witaminy D może wystąpić u osób żyjących na wysokich szerokościach geograficznych
(> 35°), lub u tych, których dieta albo tryb życia nie dostarczają odpowiedniej ilości witaminy D
(osoby spędzające większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, wykonujące pracę nocą), czy też
gdy zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone (kobiety w ciąży, osoby z nadwagą).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colecalciferol Polpharma

Kiedy nie stosować leku Colecalciferol Polpharma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub
w moczu (hiperkalciuria);

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub
skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D);
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Colecalciferol Polpharma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli pacjent otrzymuje pewne leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe,
takie jak digoksyna);
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może powodować
zwiększenie stężenia witaminy D w organizmie);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, w tym kalcytriol lub inne metabolity czy analogi
witaminy D i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D i wapń lub spożywa pokarmy
wzbogacone w witaminę D;
• jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania
słonecznego w czasie stosowania leku Colecalciferol Polpharma;
• jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia. W okresie przyjmowania leku Colecalciferol
Polpharma lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest
za wysokie;
• jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. W takim przypadku lekarz może zalecić badanie
stężenia wapnia we krwi lub w moczu. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lek jest
przeciwwskazany.

Jeżeli pacjent przyjmuje ten lek przez dłuższy czas, powinien udać się do lekarza w celu kontroli
stężenia wapnia we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież
Lek Colecalciferol Polpharma nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Colecalciferol Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:
• leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki
moczopędne z grupy tiazydów. Stosowane jednocześnie z witaminą D leki te mogą powodować
znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;
• leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także
pokarmy bogate w witaminę D;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki
przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu grzybicy), ponieważ
mogą one wpływać na metabolizm witaminy D;
• wymienione poniżej leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie
witaminy D:
- leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
- glikokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one
osłabiać działanie witaminy D;
- leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);
- niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów
(np. orlistat);
- niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy);
- leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę lub niestrawność);
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).

Lek Colecalciferol Polpharma z jedzeniem i piciem
Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Lek Colecalciferol Polpharma należy przyjmować w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią tylko, jeśli
zaleci to lekarz.

Ciąża
W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ przedłużająca się
hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju
fizycznego i umysłowego, a także do wrodzonych wad serca i wad oka u dziecka.

Karmienie piersią
Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka matki.
Nie zaobserwowano przedawkowania u niemowląt karmionych piersią. Kobiety karmiące piersią nie
powinny przyjmować dużych dawek witaminy D w celu suplementacji swojego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Colecalciferol Polpharma nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Colecalciferol Polpharma?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Schemat dawkowania leku i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta.
Pacjenci z otyłością (dorośli - BMI ≥ 30) wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D niż
zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Dorośli
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych
Zazwyczaj zalecana dawka to 10 000 IU raz na tydzień, w miesiącach od października do kwietnia lub
przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych
10 000 IU (1 kapsułka) na dobę przez 1 do 3 miesięcy, a następnie 2 000 IU na dobę lub 10 000 IU na
tydzień, w zależności do wieku i masy ciała, pod kontrolą lekarza.

Nie należy stosować innych leków, w tym kalcytriolu lub innych metabolitów i analogów
witaminy D, suplementów diety ani pokarmów zawierających witaminę D (cholekalcyferol), bez
nadzoru lekarza.

Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia, jeśli spożycie wapnia z diety jest
niewystarczające.

Sposób podania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colecalciferol Polpharma
W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby kapsułek niż przepisano, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub poszukiwać innej pomocy medycznej. Jeśli jest to możliwe, należy
zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi.
Najczęściej występujące objawy przedawkowania to nudności, wymioty, biegunka - często
występująca w początkowym etapie, a następnie zaparcia, utrata apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból
mięśni i stawów, osłabienie mięśni, senność, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu
występujące przez ponad 24 godziny, odwodnienie, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych
podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu.
Wysokie stężenie wapnia we krwi może powodować zaburzenia pracy serca, niewydolność nerek,
zapalenie trzustki, a nawet prowadzić do zgonu.

Pominięcie zastosowania leku Colecalciferol Polpharma
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć tak szybko jak to możliwe. Kolejną dawkę
należy przyjąć o stałej porze. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować
pominiętej dawki, należy przyjąć jedynie kolejną dawkę o stałej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie
jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani)
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Colecalciferol Polpharma należą:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• wysypka
• świąd
• pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaparcia
• gazy (wzdęcia)
• nudności
• ból brzucha
• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Colecalciferol Polpharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colecalciferol Polpharma
- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.
Każda kapsułka zawiera 250 mikrogramów cholekalcyferolu, równoważnego 10 000 IU
witaminy D3.
- Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: olej krokoszowy oczyszczony (typ I),
skład osłonki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, triglicerydy kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Colecalciferol Polpharma i co zawiera opakowanie
Lek Colecalciferol Polpharma ma postać jasnożółtych, owalnych, miękkich kapsułek (krótsza średnica
ok. 9 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem.

Opakowanie zawiera 4, 30 lub 60 kapsułek w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym
pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Colecalciferol Polpharma, 10 000 IU, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 250 mikrogramów cholekalcyferolu, równoważnego 10 000 IU witaminy D3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

Jasnożółte, owalne miękkie kapsułki (krótsza średnica ok. 9 mm) ze szwem pośrodku, wypełnione
jasnożółtym, oleistym płynem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. osteomalacji)
u dorosłych.

Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu
(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D
definiuje się jako 30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jedna kapsułka zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D).

Dorośli
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych
Zazwyczaj zalecana dawka to 10 000 IU na tydzień, w miesiącach od października do kwietnia lub
przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób
dorosłych
Schemat dawkowania i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta.

Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D należy prowadzić
przez trzy miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D ≥30-50 ng/ml, następnie zaleca się
kontynuację leczenia witaminą D, stosując dawki profilaktyczne, zalecane dla ogólnej populacji,
w zależności od wieku i masy ciała.

U dorosłych pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem witaminy D zalecana dawka to
10 000 IU na dobę (1 kapsułka) przez 1 - 3 miesiące, następnie zaleca się kontynuację leczenia
witaminą D w dawce 2 000 IU na dobę lub 10 000 IU na tydzień, w zależności od wieku i masy ciała -
pod kontrolą lekarza. Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) w zależności od stopnia otyłości mogą
wymagać wyższych dawek, np. 4 000 IU.

Dalsze pomiary stężenia 25(OH)D powinny być wykonane najpóźniej trzy miesiące po rozpoczęciu
leczenia lub wcześniej, w celu potwierdzenia, że została osiągnięta docelowa wartość stężenia
25(OH)D i rozpoczęcia leczenia dawkami podtrzymującymi.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Zaburzenia czynności nerek
Produktu Colecalciferol Polpharma nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz
również punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria
• Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza
• Ciężka niewydolność nerek
• Hiperwitaminoza D
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność, stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz
monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia
tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek produkt leczniczy Colecalciferol
Polpharma jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku
z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).

Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na ryzyko nasilonej
przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia
w surowicy i w moczu.

Określając całkowitą dawkę witaminy D, należy uwzględnić już stosowane produkty zawierające
witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D, suplementy diety zawierające
witaminę D, żywność wzbogaconą w witaminę D oraz stopień ekspozycji pacjenta na słońce.

Pacjenci z otyłością (dorośli - BMI ≥ 30) wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D niż
zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni
w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej
suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia.
Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.

W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w
surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to
szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu
glikozydami nasercowymi czy diuretykami tiazydowymi zmniejszającymi wydalanie wapnia z
moczem oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach. W przypadku
hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol) na dobę) lub objawów zaburzenia czynności
nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
W celu zapobiegania hiperkalcemii w czasie leczenia wymagana jest kontrola lekarza.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów
(i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie
witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

W przypadku leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia
z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D.

W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne
podawanie witaminy D może zwiększać toksyczność naparstnicy (arytmia). Konieczna jest ścisła
kontrola lekarska oraz, jeśli wskazane, monitorowanie stężenia wapnia oraz zapisów EKG.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu
chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może
zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność
witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α-hydroksylazy.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D.

Leki zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie magnezu w krwi.

Leki zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie
glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej
(ang. SGA - small for gestational age) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka
wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych.
Kobiety planujące ciążę powinny otrzymywać odpowiednią suplementację cholekalcyferolu, taką
samą jak dla ogólnej populacji dorosłych i jeśli to możliwe, pod kontrolą stężenia 25(OH)D
w surowicy. Ze względu na dużą częstość występowania niedoboru witaminy D w populacji polskiej,
po potwierdzeniu ciąży do czasu zakończenia karmienia piersią, suplementacja cholekalcyferolem

powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w celu osiągnięcia i utrzymania
optymalnych stężeń w zakresie ≥30-50 ng/ml. Jeśli ocena stężenia 25(OH)D w surowicy nie jest
możliwa, zaleca się stosowanie cholekalcyferolu w dawce 2000 IU/dobę (50 μg/dobę) przez cały okres
ciąży.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich
potrzeby mogą być zróżnicowane w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie.
Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że duże dawki witaminy D mają działanie teratogenne.
Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia
może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty
oraz retinopatii u dziecka.

Karmienie piersią
Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U niemowląt nie obserwowano
przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią. Jeśli ocena stężenia 25(OH)D w surowicy nie
jest możliwa, zaleca się stosowanie cholekalcyferolu w dawce 2000 IU/dobę (50 μg/dobę) przez cały
okres laktacji. Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować dużych dawek
witaminy D w celu suplementacji u noworodka.

Płodność
Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu
na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów (MedDRA)
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości,
takie jak obrzęk
naczynioruchowy lub obrzęk
krtani
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często Hiperkalcemia
i hiperkalciuria
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaparcia, wzdęcia, nudności,
ból brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka i pokrzywka

Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zaleca się stosowania witaminy D dłużej niż zalecane lub w większych dawkach bez nadzoru
lekarza ze względu na możliwość przedawkowania.

Objawy przedawkowania
Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię, zwiększenie
stężenia wapnia w surowicy krwi oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu).
Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często
występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów
i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych,
wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia
rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia
spowodowana zatruciem witaminą D powodowała zgon.

Leczenie przedawkowania
Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem witaminy D trwa kilka tygodni. Zalecane
postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym
suplementów i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można
rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety.
Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem w celu
zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub
kortykosteroidami.

Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku
przedawkowania witaminy D ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem
przerzutowym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty witaminy D i jej analogi, kod ATC: A11CC05

Cholekalcyferol (witamina D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV
i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu
w dwóch etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie
w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity
cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji
i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz
białek warunkujących procesy mineralne w kościach.

Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów (działanie
kalcemiczne). W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita,
wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim
cholekalcyferol zwiększa również bierny i czynny transport fosforu. W kościach zwiększa osteolizę
osteoklastyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach blokuje wydalanie wapnia
i fosforu poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej.

Wykazano wysoką zawartość wysoce specyficznego receptora witaminy D (highly specific vitamin D
receptor - VDR) w komórkach immunokompetentnych, szczególnie w makrofagach, komórkach
dendrytycznych i limfocytach T i B. Witamina D wpływa na funkcje układu odpornościowego.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu
(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D
definiuje się jako 30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l).
Długo utrzymujący się niedobór witaminy D może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak
np. rozwój osteoporozy i deformacja kości.

Niedobory witaminy D powodują zaburzenia mineralizacji kości (osteomalacja u dorosłych), u dzieci
również chrząstki wzrostowej (krzywica). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D wywołują odwracalne,
zwiększone wydzielanie parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększoną
przebudowę tkanki kostnej, która może prowadzić do deformacji kostnych u dzieci, zaś u dorosłych
zmniejszonej masy kostnej i w skrajnych przypadkach do złamań kości.

W osłabieniu mięśni lub przy zmniejszonej masie mięśniowej (np. u osób w podeszłym wieku lub
pacjentów po przebytym udarze) suplementacja witaminy D zmniejsza liczbę upadków i ma korzystny
wpływ na masę mięśniową. Nawet nieduży niedobór witaminy D obniża siłę mięśni szkieletowych,
a jego wyrównanie prowadzi do poprawy sprawności, zmniejsza ryzyko upadków i przyspiesza
powrót do zdrowia po złamaniach u osób rehabilitowanych.

Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie
czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo blokowane przez
zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy
cholekalcyferolu.

Do przyczyn niedoborów witaminy D można zaliczyć: niedobory żywieniowe, niewystarczający czas
ekspozycji na światło UV [mieszkańcy wysokich szerokości geograficznych (> 35°), osoby spędzające
większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, pracujące nocą albo o ciemnej karnacji skóry], złe
wchłanianie z jelita oraz złe trawienie składników pokarmowych, marskość wątroby oraz
niewydolność nerek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Cholekalcyferol z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności
lipidów i kwasów żółciowych. Witamina D jest wchłaniana z tłuszczami zawartymi w pokarmie oraz z
kwasami żółciowymi, dlatego też podawanie jej z głównym posiłkiem może ułatwić wchłanianie.

Dystrybucja
Cholekalcyferol jest magazynowany w komórkach tłuszczowych, a jego biologiczny okres półtrwania
w postaci 25(OH)D3 wynosi około 2-3 tygodnie . Po jednorazowym doustnym podaniu
cholekalcyferolu maksymalne stężenie w surowicy głównej postaci magazynowanej 25(OH)D3 jest
osiągane po dłuższym czasie.

Metabolizm
Cholekalcyferol jest metabolizowany przez hydroksylazę mikrosomalną do
25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3, kalcydiol), podstawowej postaci do magazynowania
witaminy D3. 25(OH)D3 ulega powtórnej hydroksylacji w nerkach, przechodząc w główny aktywny
metabolit, 1,25-hydroksycholekalcyferol (1,25(OH)2D3, kalcytriol). Metabolity krążą we krwi wiążąc
się z α-globuliną.

Eliminacja
25(OH)D3 jest powoli eliminowany z okresem półtrwania w surowicy około 50 dni.
Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem.

Stężenie w surowicy 25(OH)D3 może być podwyższone przez kilka miesięcy po podaniu dużych
dawek cholekalcyferolu. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może utrzymywać się przez
kilka tygodni (patrz punkt 4.9).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Cholekalcyferol jest substancją dobrze poznaną, o ugruntowanym zastosowaniu medycznym,
stosowaną w praktyce lekarskiej od wielu lat. Nie przewiduje się dalszych szczególnych zagrożeń
toksykologicznych u ludzi, innych niż w przypadku przewlekłego przedawkowania, w wyniku którego
może wystąpić hiperkalcemia.

Wykazano, że przedawkowanie cholekalcyferolu u zwierząt wywołuje wady rozwojowe u szczurów,
myszy i królików przy dawkach znacznie wyższych niż dawka zalecana u ludzi. Wady rozwojowe
obejmowały zniekształcenia szkieletowe, małogłowie i wady serca.

W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie cholekalcyferol nie wykazuje
działania teratogennego.

Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki
Olej krokoszowy oczyszczony (typ I)

Skład osłonki
Żelatyna
Glicerol
Woda oczyszczona
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 4, 30 lub 60 kapsułek w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym
pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28024

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.