# Dekristol

> Witamina D · 20 000 IU · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dekristol
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 20 000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 23869
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/dekristol-kaps-mk-20-000-iu-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/dekristol-kaps-mk-20-000-iu-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34957/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34957/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 14 kaps. | 5909991324650 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. w blistrze | 5909991324667 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 50 kaps. w blistrze | 5909991527471 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dekristol i w jakim celu się go stosuje?
Lek Dekristol zawiera witaminę D3 (zwaną również cholekalcyferolem) stosowaną w celu regulacji
wchłaniania i metabolizmu wapnia oraz mineralizacji kości.

Dekristol jest stosowany:
- w początkowym leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dekristol

Kiedy nie stosować leku Dekristol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma hiperkalcemię (duże stężenie wapnia we krwi);
- jeśli pacjent ma hiperkalciurię (duże stężenie wapnia w moczu);
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano hiperwitaminozę D (duże stężenie witaminy D we krwi);
- jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu
przytarczyc);
- jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową, zwapnienie nerek lub poważne zaburzenia
czynności nerek;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D (np. produkty wielowitaminowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dekristol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń;
- jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek i nie wydalają one prawidłowo wapnia i fosforanów.
Lekarz powinien monitorować wpływ leczenia na gospodarkę wapniowo-fosforanową;

2/6

- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (pochodne benzotiadiazyny) lub jest unieruchomiony,
ponieważ występuje wtedy ryzyko hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we krwi) i
hiperkalciurii (duże stężenie wapnia w moczu);
- jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze i
stawach), ponieważ istnieje ryzyko wzmożonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci.
W takich przypadkach lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

W przypadku stosowania leku Dekristol w dawce przekraczającej 1000 IU (jednostek
międzynarodowych) witaminy D na dobę, lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w
moczu oraz kontrolować czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w
podeszłym wieku, a także przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe (leki pobudzające pracę
mięśnia sercowego) lub leki moczopędne (leki wzmagające oddawanie moczu). W przypadku
zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) należy przerwać
leczenie. W przypadku objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać
leczenie.

Niemowlęta, małe dzieci i młodzież
Leku Dekristol nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na możliwe
trudności z połknięciem kapsułki oraz ryzyko zadławienia. W zamian zaleca się stosowanie kropli lub
tabletek rozpuszczalnych. Z uwagi na brak danych dotyczących dawkowania, stosowanie u młodzieży
w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane.

Lek Dekristol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie leku Dekristol może być zmniejszone poprzez jednoczesne stosowanie:
- fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leki stosowane w leczeniu
padaczki i zaburzeń snu oraz do znieczulenia);
- glikokortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych),
- ryfampicyny oraz izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
- kolestyraminy (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu), środków
przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą;
- orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości);
- aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu raka);
- pochodnych imidazolu (leki przeciwgrzybicze).

Działanie leku Dekristol lub działania niepożądane mogą być zwiększone poprzez jednoczesne
stosowanie:
- metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu):
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Dekristol
- leków moczopędnych (np. diuretyków tiazydowych):
Zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może powodować zwiększenie stężenia wapnia we
krwi (hiperkalcemia). Dlatego w czasie długotrwałego leczenia należy systematycznie badać
stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Lek Dekristol stosowany w tym samym czasie zwiększa ryzyko działań niepożądanych:
- glikozydów nasercowych (leki stosowane w celu pobudzenia pracy mięśnia sercowego):
może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w wyniku zwiększenia stężenia
wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący
powinien przeprowadzać badania EKG, monitorować zawartość wapnia we krwi i moczu oraz
stężenie leku we krwi.
- leków zobojętniających kwasy żołądkowe lub innych produktów zawierających magnez:
podczas leczenia lekiem Dekristol nie wolno przyjmować produktów zawierających magnez,
ponieważ istnieje ryzyko dużego stężenia magnezu we krwi.

3/6

Lek Dekristol z jedzeniem i piciem
Lek Dekristol najlepiej jest przyjmować z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o dużej mocy, należy stosować
produkty o niższej mocy.
Podczas ciąży i karmienia piersią konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zalecane dobowe
spożycie witaminy D w okresie ciąży i laktacji zgodnie z krajowymi wytycznymi wynosi tylko około
600 IU.

Ciąża
Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia
może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego aorty (wada
serca rozwijająca się przed urodzeniem) i retinopatii (choroba siatkówki oka) dziecka.
W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D. Badania na zwierzętach
wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję.

Karmienie piersią
Nie należy stosować dużych dawek witaminy D w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej
metabolity przenikają do mleka matki. Jeśli leczenie lekiem Dekristol jest klinicznie wskazane w
okresie karmienia piersią, należy to uwzględnić podczas podawania dziecku dodatkowej dawki
witaminy D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dekristol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Dekristol zawiera olej arachidowy.
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

### 3. Jak stosować lek Dekristol?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą
ilością wody, najlepiej z głównym posiłkiem dnia.

Zalecana dawka:

W początkowym leczeniu niedoboru witaminy D:
Zalecana dawka: 1 kapsułka tygodniowo (co odpowiada 20 000 IU).

Po upływie pierwszego miesiąca można rozważyć stosowanie mniejszych dawek, w zależności od
pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i
odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia niedoboru witaminy D.
Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, w zależności od decyzji
lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Dekristol nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na możliwe
trudności z połknięciem kapsułki oraz ryzyko zadławienia (patrz także punkt 2). W zamian zaleca się

4/6

stosowanie kropli lub tabletek rozpuszczalnych. Z uwagi na brak danych dotyczących dawkowania,
stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dekristol
W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania są mało specyficzne i mogą przejawiać się jako nudności, wymioty,
początkowa biegunka prowadząca do zaparć, brak apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni
i stawów, arytmia (nieregularne bicie serca), zapalenie trzustki, azotemia (duże stężenie azotu we
krwi), zwiększone pragnienie, zwiększone wydalanie moczu oraz – w ostatniej fazie –
odwodnienie.

O innych objawach przedawkowania witaminy D może poinformować lekarz prowadzący.
W razie potrzeby lekarz zastosuje niezbędne środki.

Specyficzna odtrutka nie jest znana.

Pominięcie zastosowania leku Dekristol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dekristol
W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia objawy mogą powrócić lub się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Dekristol i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią
objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
- trudności w połykaniu;
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (duże stężenie wapnia w moczu).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
świąd, wysypka lub pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka).

Olej arachidowy może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C

5/6

02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Dekristol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 lata.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dekristol
- Substancją czynną jest cholekalcyferol.
Każda kapsułka miękka zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU
witaminy D3) w postaci cholekalcyferolu koncentratu olejowego.
- Pozostałe składniki to:
olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol 85%, triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha, woda oczyszczona, all-rac-α-Tokoferol.

Jak wygląda lek Dekristol i co zawiera opakowanie
Lek Dekristol to jasnożółte, okrągłe, przezroczyste, miękkie kapsułki żelatynowe.
Lek Dekristol jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 50 kapsułek lub w butelkach szklanych
zawierających 14 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

6/6

Austria: Dekristolmin 20.000 I.E. Weichkapseln
Chorwacja: Dekristol 20 000 IU meke kapsule
Niemcy: Vitamin D3 acis 20.000 I.E. Weichkapseln
Polska: Dekristol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/8

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dekristol, 20 000 IU, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka miękka zawiera:
500 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D3) w postaci
cholekalcyferolu koncentratu olejowego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej arachidowy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

Jasnożółte, okrągłe, przezroczyste, miękkie kapsułki żelatynowe

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Początkowe leczenie mającego znaczenie kliniczne niedoboru witaminy D u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka: 1 kapsułka tygodniowo (co odpowiada 20 000 IU).

Po upływie pierwszego miesiąca można rozważyć stosowanie mniejszych dawek, w zależności od
pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i
odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia niedoboru witaminy D.
Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, w zależności od decyzji
lekarza.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Dekristol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko
zadławienia. W zamian zaleca się stosować krople lub tabletki rozpuszczalne. Z uwagi na brak danych
dotyczących dawkowania, stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią
W przypadku hiperkalcemii lub hiperkalciurii (ponad 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia na 24
godziny) leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3). W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia
czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

2/8

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego
posiłku.

Zalecany czas trwania leczenia to zazwyczaj od 4 do 5 tygodni, w zależności od decyzji lekarza.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
− hiperkalcemia,
− hiperkalciuria,
− hiperwitaminoza D,
− rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w
okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadząc do ryzyka długotrwałego
przedawkowania),
− nefrokalcynoza,
− kamica nerkowa,
− ciężka niewydolność nerek,
− przyjmowanie innych produktów zawierających witaminę D.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Dekristol nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie
podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń.

Produkt leczniczy Dekristol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek będących w trakcie leczenia pochodnymi benzotiadiazyny oraz u unieruchomionych
pacjentów (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciurii). U tych pacjentów należy monitorować stężenia
wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U
pacjentów z ciężką niewydolnością nerek produkt leczniczy Dekristol jest przeciwwskazany (patrz
punkt 4.3).

U pacjentów chorujących na sarkoidozę produkt leczniczy Dekristol należy stosować wyłącznie z
zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do
jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz w
moczu.

W przypadku leczenia dawką przekraczającą 1000 IU witaminy D na dobę, należy monitorować
stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia
kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz
w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych (patrz punkt
4.5). Dotyczy to również pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni
nerkowych zawierających wapń.

W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia.
Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii.

Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D lekarz powinien starannie ocenić stan pacjenta i wziąć pod
uwagę witaminę D sztucznie dodawaną do różnych rodzajów żywności.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

3/8

Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoina) lub barbituranów (i
prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie
witaminy D3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

Ryfampicyna:
Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów
wątrobowych.

Izoniazyd:
Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji
metabolicznej.

Wymienniki jonowe, środki przeczyszczające, orlistat:
Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina,
mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Aktynomycyna i imidazole:
Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność
witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-
dihydroksycholekalcyferolu, dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy
D.

Glikokortykosteroidy:
Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D, jej działanie może być osłabione.

Diuretyki tiazydowe:
Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko
hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować
stężenie wapnia w osoczu i w moczu.

Metabolity lub analogi witaminy D:
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dekristol z metabolitami lub
analogami witaminy D.

Magnez:
Podczas leczenia dużymi dawkami witaminy D nie można przyjmować produktów zawierających
magnez (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy) ze względu na ryzyko hipermagnezemii.

Glikozydy nasercowe:
Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku
zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG
oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby – stężenie digoksyny
lub digitoksyny w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Podczas ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o dużej mocy, należy stosować
produkty o niższej mocy.
Podczas ciąży i karmienia piersią konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zalecane dobowe
spożycie witaminy D w okresie ciąży i karmienia piersią zgodnie z krajowymi wytycznymi wynosi
tylko około 600 IU.

Ciąża
Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia
może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego aorty i
retinopatii dziecka.

4/8

W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D. Badania na zwierzętach
wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Nie należy stosować dużych dawek witaminy D w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej
metabolity przenikają do mleka matki. Jeśli leczenie produktem leczniczym Dekristol jest klinicznie
wskazane w okresie karmienia piersią, należy to uwzględnić podczas podawania dziecku dodatkowej
dawki witaminy D.

Płodność
Nie należy się spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych
stężeń witaminy D na płodność.
Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Dekristol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania:

Klasyfikacja układów
i narządów
(MedDRA)

Częstość występowania działań niepożądanych

Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko
(≥ 1/10 000 do
< 1/1 000)

Nieznana
(częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
ciężkie reakcje
alergiczne na olej
arachidowy

reakcje
nadwrażliwości, takie
jak obrzęk
naczynioruchowy lub
obrzęk krtani
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

hiperkalcemia
i hiperkalciuria

Zaburzenia żołądka
i jelit
zaparcia, wzdęcia,
nudności, ból brzucha,
biegunka
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
świąd, wysypka
i pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5/8

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może prowadzić do hiperkalcemii, która może się
utrzymywać i w niektórych przypadkach zagrażać życiu. Objawy są mało specyficzne i mogą
obejmować zaburzenia rytmu serca, pragnienie, odwodnienie, osłabienie i zaburzenia świadomości.
Ponadto przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się wapnia w naczyniach
krwionośnych i tkankach.

Poza zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i w moczu, przedawkowanie może prowadzić do
zespołu hiperkalcemii, a w konsekwencji do odkładania się wapnia w tkankach, zwłaszcza w nerkach
(kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych.

Objawy zatrucia są mało specyficzne i przejawiają się w postaci nudności, wymiotów, początkowej
częstej biegunki prowadzącej do zaparć, jadłowstrętu, znużenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu
stawów, osłabienia mięśni i uporczywej senności, zaburzeń rytmu serca, zapalenia trzustki, azotemii,
nadmiernego pragnienia i wielomoczu oraz (w fazie schyłkowej) do odwodnienia. Na ogół w
badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalciurię oraz zwiększone stężenie 25-
hydroksykalcyferolu w surowicy.

Środki lecznicze w przypadku przedawkowania
Objawy przewlekłego przedawkowania witaminy D mogą wymagać zastosowania wymuszonej
diurezy, a także podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu
wyrównanie hiperkalcemii utrzymującej się przez dłuższy czas i w niektórych przypadkach
zagrażającej życiu.

Przede wszystkim należy odstawić witaminę D; przywrócenie prawidłowego stężenia wapnia we krwi
po zatruciu witaminą D zajmuje kilka tygodni.

W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii można stosować dietę ubogą w wapń lub dietę
bezwapniową, przyjmować duże ilości płynów, stosować wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu
oraz podawać glikokortykosteroidy i kalcytoninę.

Jeżeli czynności nerek jest prawidłowa, wlewy izotonicznego roztworu NaCl (3-6 litrów w ciągu 24
godzin) z dodatkiem furosemidu, a w niektórych sytuacjach edetynianu sodu w ilości 15 mg/kg masy
ciała/godzinę, przy ciągłym monitorowaniu stężenia wapnia i EKG, mają wysoką skuteczność w
obniżaniu stężenia wapnia. W przypadku oligoanurii konieczna jest hemodializa (z bezwapniowym
dializatem).

Nie ma specyficznego antidotum.

Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłej terapii dużymi dawkami witaminy D
o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowa częsta biegunka
prowadząca do zaparć, jadłowstręt, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni,
senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D, cholekalcyferol

6/8

Kod ATC: A11CC05

Cholekalcyferol (witamina D3) jest syntetyzowany w skórze pod wpływem ekspozycji na światło UV
z 7-dehydrocholesterolu i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci (1,25-
dihydroksycholekalcyferolu) w dwóch etapach hydroksylacji: najpierw w wątrobie (w pozycji 25), a
następnie w nerkach (w pozycji 1). 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem i
kalcytoniną odgrywa istotną rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej. Witamina D3 w
swojej aktywnej postaci pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowanie wapnia do osseiny i
uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu i opóźnionemu wchłanianiu
wapnia. Stymuluje również bierny i aktywny transport fosforanów. W nerkach hamuje wydalanie
wapnia i fosforanów poprzez promowanie wchłaniania kanalikowego. Wytwarzanie parathormonu
(PTH) w przytarczycach jest bezpośrednio hamowane przez biologicznie aktywną postać
cholekalcyferolu. Wydzielanie PTH jest dodatkowo hamowane przez zwiększenie wchłaniania wapnia
w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D3.

Na podstawie sposobu wytwarzania, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania tzw. witamina D3
uznawana jest za prekursora hormonów steroidowych. Oprócz fizjologicznego wytwarzania w skórze,
cholekalcyferol może być dostarczany w żywności lub w postaci produktów leczniczych. Tym
ostatnim sposobem można doprowadzić do przedawkowania lub zatrucia, ponieważ pominięte jest
fizjologiczne hamowanie syntezy witaminy D w skórze.

Występowanie w warunkach naturalnych i zapotrzebowanie:
Zapotrzebowanie na witaminę D u osób dorosłych wynosi 20 μg, co odpowiada 800 IU na dobę.
Zdrowi dorośli mogą pokrywać zapotrzebowanie w procesie syntezy endogennej, gdy ekspozycja na
światło słoneczne jest wystarczająca. Spożycie wraz z żywnością ma tylko drugorzędne znaczenie, ale
może odgrywać ważną rolę w pewnych krytycznych warunkach (klimat, styl życia).

Szczególnie bogate w witaminę D są olej z wątroby ryb i ryby, podczas gdy niewielkie ilości znajdują
się w mięsie, żółtkach jaj, mleku, produktach mlecznych i awokado.

Przyczynami rzadko występującego niedoboru witaminy D u osób dorosłych mogą być
nieodpowiednia dieta, niewystarczająca ekspozycja na promieniowanie UV, zespół złego wchłaniania
i słabe trawienie, marskość wątroby oraz niewydolność nerek.

Przy niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z
kości (osteomalacja). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D wywołują odwracalne, zwiększone
wydzielanie parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększoną przebudowę
tkanki kostnej, który może prowadzić do kruchości i złamań kości.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W dawkach zawartych w pożywieniu witamina D jest prawie całkowicie z niego wchłaniana.
Witamina D jest wchłaniana z tłuszczami zawartymi w jedzeniu oraz z kwasami żółciowymi, dlatego
też podawanie jej z głównym posiłkiem może ułatwić wchłanianie.

Dystrybucja i metabolizm
Cholekalcyferol jest metabolizowany w wątrobie poprzez hydroksylazę mikrosomalną do 25-
hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3). Następnie w nerkach ulega przemianie do 1,25-
dihydroksycholekalcyferolu – biologicznie czynnej postaci.
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej cholekalcyferolu, maksymalne stężenia głównej postaci
magazynowanej – 25(OH)D3 są osiągane po około tygodniu. 25(OH)D3 jest następnie powoli
wydalany z okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około 50 dni. Po przyjęciu dużych dawek
witaminy D, stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy może być zwiększone przez kilka
miesięcy. Hiperkalcemia wywołana przez przedawkowanie może utrzymywać się przez kilka tygodni
(patrz punkt 4.9).

7/8

Eliminacja
Metabolity krążą we krwi związane ze specyficzną α-globiną. Wydalane są głównie z żółcią i kałem.

Charakterystyka u szczególnych grup osób lub pacjentów
U pacjentów z niewydolnością nerek zgłaszany jest klirens metaboliczny niższy o 57% w porównaniu
z tym u zdrowych ochotników.
Zmniejszone wchłanianie i zwiększone wydalanie witaminy D3 występuje u pacjentów z zaburzeniami
wchłaniania.
Osoby otyłe są mniej zdolne do utrzymania poziomu witaminy D3 poprzez ekspozycję na światło
słoneczne i mogą wymagać większych dawek doustnych witaminy D3 w celu uzupełnienia
niedoborów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W nieklinicznych badaniach toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki działanie
obserwowano tylko po podaniu dużych dawek. W badaniach na zwierzętach obserwowano działanie
teratogenne po podaniu bardzo dużych dawek. Prawidłowe endogenne stężenie cholekalcyferolu nie
wykazuje potencjalnego działania mutagennego (wynik negatywny w teście Amesa) ani działania
rakotwórczego. Oprócz informacji podanych w innych częściach ChPL, nie ma żadnych innych
informacji istotnych dla oceny bezpieczeństwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej arachidowy oczyszczony
Żelatyna
Glicerol 85%
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Woda oczyszczona
all-rac-α-Tokoferol

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

Butelka: 4 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 2 lata

Blister: 3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z oranżowego szkła typu III z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 14 kapsułek miękkich

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 3, 4, 6, 14, 50 lub 56 kapsułek miękkich.

8/8

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23869

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 września 2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.