# Dekristol Pro

> Witamina D · 25 000 IU · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dekristol Pro
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 25 000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 25678
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/dekristol-pro-kaps-tw-25-000-iu-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/dekristol-pro-kaps-tw-25-000-iu-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40544/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40544/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 kaps. | 5909991420161 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 kaps. | 5909991420178 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 kaps. | 5909991420185 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 kaps. | 5909991420192 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 kaps. | 5909991420208 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 kaps. | 5909991420215 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 12 kaps. | 5909991452292 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Dekristol Pro i w jakim celu się go stosuje?
Dekristol Pro zawiera witaminę D3 (zwaną również cholekalcyferolem) stosowaną w celu regulacji
wchłaniania i metabolizmu wapnia oraz mineralizacji kości.

Dekristol Pro jest stosowany u osób dorosłych:
- w leczeniu niedoboru witaminy D
- w zapobieganiu niedoborowi witaminy D dorosłych pacjentów z grup ryzyka, gdy przestrzeganie
zaleceń terapeutycznych nie jest osiągnięte po codziennym podawaniu małych dawek
cholekalcyferolu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dekristol Pro

Kiedy nie stosować leku Dekristol Pro:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma hiperkalcemię (duże stężenie wapnia we krwi);
- jeśli pacjent ma hiperkalciurię (duże stężenie wapnia w moczu);
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano hiperwitaminozę D (duże stężenie witaminy D we krwi);
- jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu
przytarczyc);
- jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dekristol Pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń;
- jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek i nie wydalają one prawidłowo wapnia i fosforanów.
Lekarz powinien monitorować wpływ leczenia na gospodarkę wapniowo-fosforanową;
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (pochodne benzotiadiazyny) lub jest unieruchomiony,
ponieważ występuje wtedy ryzyko hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we krwi)
i hiperkalciurii (duże stężenie wapnia w moczu);

2/6

- jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze
i stawach), ponieważ istnieje ryzyko wzmożonej przemiany witaminy D do jej aktywnej
postaci.
W takich przypadkach lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu;
- jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu
przytarczyc);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D (np. preparaty multiwitaminowe) lub
niektóre rodzaje żywności zawierające witaminę D.

W przypadku stosowania leku Dekristol Pro w dawce przekraczającej 1000 IU (jednostek
międzynarodowych) witaminy D na dobę, lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi
i w moczu oraz kontrolować czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów
w podeszłym wieku, a także przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe (leki pobudzające
pracę mięśnia sercowego) lub leki moczopędne (leki wzmagające oddawanie moczu). W przypadku
zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria), albo innych
objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać stosowania leku.

Dzieci i młodzież
Leku Dekristol Pro nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dekristol Pro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie leku Dekristol Pro może być zmniejszone poprzez jednoczesne stosowanie:
- fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leki stosowane w leczeniu
padaczki i zaburzeń snu oraz do znieczulenia);
- glikokortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych i stanów
zapalnych);
- ryfampicyny oraz izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
- kolestyraminy (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu), środków
przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą;
- orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości);
- aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu raka);
- pochodnych imidazolu (leki przeciwgrzybicze).

Działanie leku Dekristol Pro lub działania niepożądane mogą być nasilone poprzez jednoczesne
stosowanie:
- metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriol):
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Dekristol Pro;
- leków moczopędnych (np. diuretyki tiazydowe):
Zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może powodować zwiększenie stężenia wapnia we
krwi (hiperkalcemia). Dlatego w czasie długotrwałego leczenia należy systematycznie badać
stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Dekristol Pro stosowany w tym samym czasie zwiększa ryzyko działań niepożądanych:
- glikozydów nasercowych (leki stosowane w celu pobudzenia pracy mięśnia sercowego):
może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w wyniku zwiększenia stężenia
wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący
powinien przeprowadzać badania EKG, obserwować zawartość wapnia we krwi i moczu oraz
stężenie leku we krwi.

Dekristol Pro z jedzeniem i piciem
Dekristol Pro najlepiej jest przyjmować z jedzeniem i piciem.

Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

3/6

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W okresie ciąży kobiety powinny przestrzegać zaleceń lekarza, ponieważ ich potrzeby mogą być
różne w zależności od nasilenia choroby i reakcji na leczenie.

Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia
może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego oraz chorób serca i oczu u dziecka.
W przypadku konieczności suplementacji witaminy D w okresie ciąży należy ją podawać
w mniejszych dawkach.

Karmienie piersią
Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku
niedoboru witaminy D Dekristol Pro można stosować w zalecanych dawkach podczas karmienia
piersią. Należy to wziąć pod uwagę, podając dziecku dodatkowo witaminę D.

Płodność
Nie badano wpływu witaminy D na płodność. Nie należy się jednak spodziewać jakiegokolwiek
niepożądanego wpływu prawidłowych, występujących normalnie w ustroju stężeń witaminy D na
płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dekristol Pro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Dekristol Pro?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą
ilością wody, najlepiej z głównym posiłkiem dnia.

Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od
potrzeb w zakresie suplementacji witaminy D. Dawkę należy korygować na podstawie pożądanego
stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia nasilenia niedoboru oraz
reakcji pacjenta na leczenie.

Stosowanie u dorosłych
W leczeniu niedoboru witaminy D:
1 kapsułka leku Dekristol Pro raz w tygodniu (25 000 IU na tydzień) przez 8 – 12 tygodni.
Po upływie pierwszego miesiąca leczenia można rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

W zapobieganiu niedoborowi witaminy D:
1 kapsułka leku Dekristol Pro raz w miesiącu (25 000 IU)

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Dekristol Pro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjmowanie leku
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej z głównym
posiłkiem dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistra:
- należy przycisnąć tylko koniec kapsułki, aby wypchnąć ją przez folię;
- nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

4/6

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dekristol Pro
W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania są mało specyficzne i przejawiają się w postaci pragnienia, nudności,
wymiotów, początkowej biegunki prowadzącej do zaparć, braku apetytu, zmęczenia, bólu głowy,
bólu mięśni i stawów, osłabienia mięśni, uporczywej senności, zaburzeń świadomości, arytmii
(nieregularnego bicia serca), azotemii (dużego stężenia azotu we krwi), zwiększonego pragnienia,
zwiększonego wydalania moczu oraz – w ostatniej fazie – odwodnienia.

O innych objawach przedawkowania witaminy D może poinformować lekarz prowadzący.

W razie potrzeby lekarz zastosuje niezbędne środki.
Specyficzna odtrutka nie jest znana.

Pominięcie zastosowania leku Dekristol Pro
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dekristol Pro
W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia objawy mogą powrócić lub się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Dekristol Pro i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli
wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
- trudności w połykaniu;
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (duże stężenie wapnia w moczu).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
świąd, wysypka lub pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka).

Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5/6

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Dekristol Pro?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dekristol Pro
- Substancją czynną jest cholekalcyferol.
Każda kapsułka twarda zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 25 000 IU
witaminy D3).
- Pozostałe składniki to:
triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelatyna, krzemionka
koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104),
butylohydroksytoluen (E 321), żółcień pomarańczowa FCF (E 110).

Jak wygląda Dekristol Pro i co zawiera opakowanie
Dekristol Pro to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym żółtym korpusem i wieczkiem,
wypełnione bezbarwnym do lekko żółtego oleistym płynem. Kapsułki mają bezbarwną opaskę.
Dekristol Pro jest dostępny w blistrach zawierających 2, 4, 5, 6, 8, 10 lub 12 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

6/6

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/8

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dekristol Pro, 25 000 IU, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 25 000 IU witaminy D3).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda kapsułka zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda

Twarde kapsułki żelatynowe (rozmiar 3) z nieprzezroczystym żółtym korpusem i wieczkiem,
wypełnione bezbarwnym do lekko żółtego oleistym płynem. Kapsułki mają bezbarwną opaskę.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 25 nmol/l)
- Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grup ryzyka, gdy przestrzeganie
zaleceń terapeutycznych nie jest osiągnięte po codziennym podawaniu małych dawek
cholekalcyferolu.

Dekristol Pro jest wskazany u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od
potrzeb w zakresie suplementacji witaminy D. Dawkę należy korygować na podstawie pożądanego
stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia nasilenia niedoboru oraz
reakcji pacjenta na leczenie.

Leczenie niedoboru witaminy D
Dorośli:
25 000 IU raz w tygodniu przez 8 – 12 tygodni.
Po upływie pierwszego miesiąca leczenia można rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D
Dorośli:
25 000 IU na miesiąc.

Można rownież stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia niedoboru witaminy D.

2/8

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dekristol Pro kapsułki twarde u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczność korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią
Nie ma konieczność korygowania dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem filtracji
kłębuszkowej (eGFR) > 30 ml/min bez nadczynności przytarczyc i hiperfosfatemii (patrz punkt 4.4).
Produktu leczniczego Dekristol Pro nie należy stosować u pacjentow z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek. (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie doustne
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego
posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- hiperkalcemia,
- hiperkalciuria,
- hiperwitaminoza D,
- rzekoma niedoczynność przytarczyc,
- kamica nerkowa,
- ciężka niewydolność nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dekristol Pro nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie podatni na
tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń.

Dekristol Pro należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek będących w trakcie leczenia pochodnymi benzotiadiazyny oraz u unieruchomionych pacjentów
(ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciuria). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia
i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów
z ciężką niewydolnością nerek cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany, dlatego należy
stosować inne rodzaje witaminy D.

U pacjentów chorujących na sarkoidozę Dekristol Pro należy stosować wyłącznie z zachowaniem
szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych
metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz w moczu.

Produktu leczniczego Dekristol Pro nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej
nadczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach
prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania).
W takich przypadkach są dostępne pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować.

W przypadku leczenia dawką przekraczającą 1 000 IU witaminy D na dobę, należy monitorować
stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia
kreatyniny. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie
jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych (patrz punkt 4.5).

3/8

Dotyczy to również pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych
zawierających wapń.

W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub
przerwać stosowanie leku. Jeśli wystąpi hiperkalciuria (ponad 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg
wapnia/24 godziny), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku.

W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia.
Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii.

Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D lekarz powinien starannie ocenić stan pacjenta i wziąć pod
uwagę inne produkty lecznicze zawierające witaminę D jak również witaminę D sztucznie dodawaną
do różnych rodzajów żywności.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany:
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny) lub barbituranów
(i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie
witaminy D3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

Ryfampicyna:
Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów
wątrobowych.

Izoniazyd:
Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji
metabolicznej.

Wymienniki jonowe, środki przeczyszczające, orlistat:
Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina,
mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Aktynomycyna i imidazole:
Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność
witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-
dihydroksycholekalcyferolu dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy
D.

Glikokortykosteroidy:
Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D, jej działanie może być osłabione.

Diuretyki tiazydowe:
Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko
hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować
stężenie wapnia w osoczu i w moczu.

Metabolity lub analogi witaminy D:
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Dekristol Pro z metabolitami lub analogami
witaminy D.

Glikozydy nasercowe:
Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku
zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG
oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby – stężenie digoksyny
lub digitoksyny w osoczu.

4/8

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu u kobiet w okresie ciąży. Niedobór
witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka, jednak w doświadczeniach na zwierzętach wykazano,
że duże dawki witaminy D mają działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).

Dlatego w czasie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż długotrwała hiperkalcemia
może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty
i retinopatii u dziecka.
W przypadku konieczności suplementacji witaminy D w okresie ciąży, należy ją podawać
w mniejszych dawkach.

Karmienie piersią
Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaobserwowano
działań niepożądanych u niemowląt. W przypadku niedoboru witaminy D produkt leczniczy Dekristol
Pro może być stosowany w zalecanych dawkach w okresie karmienia piersią. Należy to wziąć pod
uwagę, podając dziecku dodatkowo witaminę D.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się jednak spodziewać
jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń witaminy D
na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dekristol Pro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania.

Klasyfikacja układów
i narządów
(MedDRA)

Częstość działań niepożądanych (MedDRA)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko
(≥ 1/10 000 do
< 1/1 000)

Nieznana
(nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
nadwrażliwości, takie
jak obrzęk
naczynioruchowy lub
obrzęk krtani
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

hiperkalcemia
i hiperkalciuria

Zaburzenia żołądka
i jelit
zaparcia, wzdęcia,
nudności, bóle brzucha,
biegunka
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
świąd, wysypka
i pokrzywka

Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodowac reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

5/8

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Ergokalcyferol (witamina D2) i cholekalcyferol (witamina D3) mają stosunkowo niski indeks
terapeutyczny. Próg zatrucia witaminą D wynosi od 40 000 do 100 000 IU na dobę przez 1-2 miesiące
u dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc.

Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może prowadzić do hiperkalcemii, która może się
utrzymywać i w niektórych przypadkach zagrażać życiu.

Objawy zatrucia są mało specyficzne, przejawiają się w postaci: pragnienia, odwodnienia, nudności,
wymiotów, początkowej częstej biegunki prowadzącej do zaparć, anoreksji, znużenia, bólu głowy,
bólu mięśni, bólu stawów, osłabienia mięśni i uporczywej sennościi, zaburzeń świadomości, arytmii,
azotemii, polidypii oraz wielomoczu i (na etapie przedterminalnym) odwodnienia. Dlatego ostrzega
się przed przyjmowaniem witaminy D bez nadzoru lekarskiego.

Poza zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i w moczu, przedawkowanie może prowadzić do
zespołu hiperkalcemii,a w konsekwencji do odkładania się wapnia w tkankach, zwłaszcza w nerkach
(kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych.

Środki lecznicze w przypadku przedawkowania
Objawy przewlekłego przedawkowania witaminy D mogą wymagać zastosowania wymuszonej
diurezy, a także podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu
wyrównanie hiperkalcemii utrzymującej się przez dłuższy czas i potencjalnie zagrażającej życiu.

Przede wszystkim należy odstawić witaminę D; przywrócenie prawidłowego stężenia wapnia we krwi
po zatruciu witaminą D zajmuje kilka tygodni.

W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy stosować dietę ubogą w wapń lub dietę
bezwapniową, przyjmować dużą ilości płynów, stosować wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu
oraz podawać glikokortykosteroidy i kalcytoninę.

W przypadku prawidłowej czynności nerek, można zmniejszyć stężenie wapnia przeprowadzając
infuzję izotonicznego roztworu NaCl (3-6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu,
a w niektórych sytuacjach edetynianem sodu w ilości 15 mg/kg masy ciała/godzinę, stale kontrolując
stężenia wapnia i monitorując zapis EKG. W przypadku oligoanurii konieczna jest hemodializa
(dializa bezwapniowa).

Nie ma specyficznego antidotum.

6/8

Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłej terapii dużymi dawkami witaminy D
o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowa częsta biegunka
prowadząca do zaparć, utrata apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie
mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D, cholekalcyferol
Kod ATC: A11CC05

Cholekalcyferol (witamina D3) jest syntetyzowany w skórze pod wpływem ekspozycji na światło UV
z 7-dehydrocholesterolu i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci (1,25-
dihydroksycholekalcyferolu) w dwóch etapach hydroksylacji: najpierw w wątrobie (w pozycji 25),
a następnie w nerkach (w pozycji 1). 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem
i kalcytoniną odgrywa istotną rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej. Witamina D3
w swojej aktywnej postaci pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowanie wapnia do osseiny
i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu i opóźnionemu
wchłanianiu wapnia. Stymuluje również bierny i aktywny transport fosforanów. W nerkach hamuje
wydalanie wapnia i fosforanów poprzez promowanie wchłaniania kanalikowego. Wytwarzanie
parathormonu (PTH) w przytarczycach jest bezpośrednio hamowane przez biologicznie aktywną
postać cholekalcyferolu. Wydzielanie PTH jest dodatkowo hamowane przez zwiększenie wchłaniania
wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D3.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W dawkach spotykanych w pożywieniu witamina D jest prawie całkowicie z niego wchłaniana.
Witamina D jest wchłaniana z tłuszczami zawartymi w pokarmie oraz z kwasami żółciowymi, dlatego
też podawanie jej z głównym posiłkiem może ułatwić wchłanianie.

Dystrybucja i metabolizm
Cholekalcyferol jest metabolizowany w wątrobie poprzez hydroksylazę mikrosomalną do
25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3). Następnie w nerkach ulega przemianie do
1,25-dihydroksycholekalcyferolu – postaci biologicznie czynnej.
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej cholekalcyferolu, maksymalne stężenia głównej postaci
magazynowanej – 25(OH)D3 są osiągane po około tygodniu. 25(OH)D3 jest następnie powoli
wydalany z okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około 50 dni. Po przyjęciu dużych dawek
witaminy D, stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy może być zwiększone przez kilka
miesięcy. Hiperkalcemia wywołana przez przedawkowanie może utrzymywać się przez kilka tygodni
(patrz punkt 4.9).

Wydalanie
Metabolity krążą we krwi związane ze specyficzną α-globiną. Wydalane są głównie z żółcią i kałem.

Charakterystyka u szczególnych grup osób lub pacjentów
U pacjentów z niewydolnością nerek zgłaszany jest klirens metaboliczny niższy o 57% w porównaniu
ze zdrowymi ochotnikami. Zmniejszone wchłanianie i zwiększone wydalanie witaminy D3 występuje
u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania. Osoby otyłe są mniej zdolne do utrzymania poziomu
witaminy D3 poprzez ekspozycję na światło słoneczne i mogą wymagać większych dawek doustnych
witaminy D3 w celu uzupełnienia niedoborów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

7/8

W badaniach nieklinicznych polegających na podaniu wielokrotnych dawek, działanie toksyczne
obserwowano tylko w przypadku zastosowania dawki odpowiednio przekraczającej maksymalną
ekspozycję u ludzi, co wskazuje, że taka toksyczność może wystąpić tylko w przypadku przewlekłego
przedawkowania, mogącego prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii.

Wykazano, że cholekalcyferol ma działanie teratogennie u zwierząt w dawkach znacznie wyższych
niż dawka zalecana dla ludzi. U potomstwa obserwowano występowanie mikrocefalii, wad serca
i nieprawidłowości szkieletu. U potomstwa samic królików otrzymujących w okresie ciąży wysokie
dawki witaminy D wystąpiły zmiany anatomiczne podobne do nadzastawkowego zwężenia aorty,
a u potomstwa, u którego takie zmiany nie wystąpiły, obserwowano toksyczność naczyniową podobną
do tej, która wystąpiła u dorosłych w wyniku ostrej toksyczności witaminy D. Cholekalcyferol
wykazuje też działanie fetotoksyczne, co skutkuje mniejszą liczbą potomstwa oraz potomstwem
o mniejszych rozmiarach w przypadku podawania ciężarnym samicom myszy średnich i wysokich
dawek witaminy D. W dawkach odpowiadających dawkom terapeutycznym cholekalcyferol nie
wykazuje działania teratogennego. Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani
rakotwórczego.
Oprócz tych wymienionych w punktach 4.6 i 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego, brak jest
innych specyficznych zagrożeń toksykologicznych dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Żelatyna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żółcien chinolinowa (E 104)
Butylohydroksytoluen (E 321)
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczacych temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nieprzezroczyste, białe blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

8/8

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25678

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.