# DETRICAL

> Witamina D · 7000 IU · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** DETRICAL
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 7000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 26770
- **Podmiot odpowiedzialny:** Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/detrical-tabl-powl-7000-iu-natur
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/detrical-tabl-powl-7000-iu-natur.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43236/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43236/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 tabl. | 5909991470968 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991470951 | Rp | — | Brak danych | — |
| 45 tabl. | 5909991470982 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991470975 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek DETRICAL i w jakim celu się go stosuje?
DETRICAL jest lekiem zawierającym jako substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D3) w ilości
7000 IU (jednostek międzynarodowych, j.m.) w każdej tabletce powlekanej. Witamina D3 bierze
udział w wielu procesach przemiany materii, a jej niedobór wpływa niekorzystnie na zdrowie
i sprawność. Witamina D3 wspiera metabolizm wapnia i fosforu w ustroju i zapewnia odpowiedni
poziom mineralizacji kości.

Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem światła słonecznego oraz dostarczana do
organizmu wraz z pokarmem. Niedobór witaminy D może wystąpić w przypadku, gdy stosowana dieta
oraz prowadzony tryb życia (niedostateczna ekspozycja na promieniowanie słoneczne) nie zapewniają
jej wystarczającej ilości lub też zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone.

Lek DETRICAL jest wskazany do stosowania w:
• leczeniu niedoboru witaminy D,
• zapobieganiu niedoborowi witaminy D u osób dorosłych z grup dużego ryzyka (osoby otyłe,
osoby w podeszłym wieku),
• jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lub
u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DETRICAL

Kiedy nie przyjmować leku DETRICAL:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia),
- w przypadku zwiększonego wydalania wapnia z moczem (hiperkalciuria),
- w przypadku zwiększonego stężenia witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D),

- jeśli u pacjenta występują choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii,
- jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe
< 30 mL/min/1,73 m2 pc.).
- jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D
może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do
przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do
kontrolowania.
- w przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dla tej grupy pacjentów dostępne są
pochodne witaminy D o mniejszej mocy.
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dla tej grupy pacjentów dostępne są pochodne witaminy D
o mniejszej mocy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania DETRICAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas długotrwałego stosowania tego leku, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy,
wydalanie wapnia z moczem i czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to
szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów przyjmujących jednocześnie
glikozydy nasercowe lub leki moczopędne oraz w przypadku występowania u pacjenta hiperfosfatemii
(zwiększonego stężenia fosforanów we krwi), jak również u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem
kamicy nerkowej.

Objawami, które mogą wskazywać na nadmiar witaminy D w organizmie są:
• złe samopoczucie, otępienie i osłabienie, nadpobudliwość,
• nudności i wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu, zaparcia,
• nadmierne pragnienie,
• wzmożone oddawanie moczu,
• bóle głowy, oczu i skóry,
• świąd skóry.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest
odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne pochodne witaminy D.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DETRICAL należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc;
- pacjent choruje na sarkoidozę (choroba układu odpornościowego charakteryzująca się
powstawaniem małych grudek zapalnych);
- pacjent jest unieruchomiony i ma osteoporozę (metaboliczna choroba kości, charakteryzująca
się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości i ich osłabieniem);
- jeśli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D (patrz punkt: Lek DETRICAL
a inne leki);
- u pacjenta występują zaburzenia nerek;
- pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi.

Dzieci i młodzież
Lek DETRICAL jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D o mniejszej mocy.

Lek DETRICAL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem DETRICAL innych leków, suplementów diety ani środków
spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol) bez nadzoru lekarza.

Leki zobojętniające zawierające glin (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka), przyjmowane
razem z lekiem DETRICAL, mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego
działania glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez, gdy są stosowane równocześnie z lekiem DETRICAL, mogą
zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę
lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem DETRICAL mogą zmniejszać jego skuteczność.

Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia),
wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy
kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może
znosić działanie leku DETRICAL.

DETRICAL może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju
zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy
i w moczu pacjenta oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku DETRICAL jest
możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza i tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli
stężenia wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą zmniejszać skuteczność leku
DETRICAL.

Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak
kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina,
mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność
witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-
hydroksywitaminy D.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek DETRICAL jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Lek DETRICAL jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek DETRICAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie
maszyn.

Lek DETRICAL zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek DETRICAL zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek DETRICAL?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie. Leczenie należy kontynuować aż do osiągnięcia prawidłowego
stężenia witaminy D3 w organizmie.
Zawartość witaminy D w jednej tabletce produktu leczniczego odpowiada tygodniowej dawce.
Dawkowanie powinno być ustalone z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Leczenie niedoboru witaminy D
1 tabletka na dobę przez kilka tygodni do osiągnięcia stężenia 25(OH)D powyżej 30 ng/mL, następnie
dawka podtrzymująca zależna od wieku i masy ciała pacjenta, co dwie doby.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D
1 lub 2 tabletki na tydzień.

Leczenie uzupełniające w osteoporozie
1 tabletka na tydzień.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Lek DETRICAL jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią (zwiększonym stężeniem wapnia)
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest zmniejszenie dawki leku
lub przerwanie jego przyjmowania. Lekarz może zalecić regularne badanie krwi i moczu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DETRICAL
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz
zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu,
znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone
stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych
stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy
a nawet śpiączka.

Pominięcie przyjęcia leku DETRICAL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (z częstością od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- hiperkalcemia (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi) – do jej objawów należą: nudności,
wymioty, brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, potrzeba
częstszego oddawania moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie;
- hiperkalciuria (zbyt wysokie stężenie wapnia w moczu).

Działania niepożądane występujące rzadko: (z częstością od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- świąd;
- wysypka;
- pokrzywka.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (nie może być ona oszacowana na
podstawie dostępnych danych):
- zaparcia;
- wzdęcia;
- nudności;
- bóle brzucha;
- biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek DETRICAL?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DETRICAL
- Substancją czynną leku jest cholekacyferol.
Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg koncentratu Cholekalcyferolu (w postaci proszku), co
odpowiada 0,175 mg (7000 IU) Cholekalcyferolu (witamina D3).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
- Cholekalcyferol, proszek o składzie:
- Cholekalcyferol
- Sodu askorbinian
- all-rac-α-tokoferol
- Skrobia modyfikowana kukurydziana
- Sacharoza
- Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
- Krzemionka koloidalna bezwodna

Substancje pomocnicze:
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Kroskarmeloza sodowa
- Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
- Otoczka AquaPolish P white 014.95 MS o składzie:
- Hypromeloza 15 mPa.s
- Hypromeloza 6 mPa.s
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Talk
- Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
- Hydroksypropyloceluloza 100 mPaꞏs

Jak wygląda lek DETRICAL i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, fazowane, o średnicy
około 11 mm.
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 15, 30, 45 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel.: + 48 29 644 29 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DETRICAL, 7000 IU, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg Cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,175 mg
(7000 IU) Cholekalcyferolu (witamina D3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: produkt leczniczy zawiera 12,25 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, fazowane tabletki powlekane, o średnicy około
11 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie niedoboru witaminy D,
• Zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z grup dużego ryzyka (otyli dorośli,
osoby w podeszłym wieku),
• Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lub
u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego należy wykonać badanie stężenia 25(OH)D
w osoczu, w celu określenia stopnia niedoboru witaminy D3. Niedobór witaminy D jest zdefiniowany
jako stężenie w osoczu 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) wynoszące mniej niż 20 ng/mL.

Zawartość witaminy D w jednej tabletce produktu leczniczego odpowiada tygodniowej dawce.
Dawkowanie powinno być ustalone z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Leczenie niedoboru witaminy D:
1 tabletka na dobę przez kilka tygodni do osiągnięcia stężenia 25(OH)D powyżej 30 ng/mL, następnie
dawka podtrzymująca zależna od wieku i masy ciała pacjenta, co dwie doby.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D:
1 lub 2 tabletki na tydzień.

Leczenie uzupełniające w osteoporozie:
1 tabletka na tydzień.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy DETRICAL nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią
W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub
przerwać stosowanie produktu leczniczego. Jeśli wystąpi hiperkalciuria (gdy dobowe wydalanie
wapnia w moczu przekroczy 300 mg (7,5 mmol)/dobę), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać
stosowanie produktu leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Sposób podawania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Hiperkalcemia.
• Hiperkalciuria.
• Hiperwitaminoza D.
• Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii.
• Kamica nerkowa.
• Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 mL/min/1,73 m2).
• Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone
z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do
przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do
kontrolowania.
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
• Ciąża i karmienie piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W czasie leczenia zalecane są regularne (początkowo co tydzień, następnie raz na 2-4 tygodnie)
badania stężenia wapnia w osoczu.

W celu określenia stopnia niedoboru witaminy D3 zaleca się oznaczanie stężeń 25(OH)D w surowicy
krwi.

Tabela 1.Terminologia zakresów stężenia 25(OH)D w surowicy krwi

Stężenia 25(OH)D w surowicy krwi
mmol/L ng/mL
Ciężki niedobór witaminy D 0-50 0-20
Niewystarczające
zaopatrzenie
˃50-75 ˃20-30

Stężenie optymalne ˃75-125 ˃30-50

Stężenie wysokie ˃125-250 ˃50-100
Stężenie potencjalnie
toksyczne
˃250 ˃100

Zatrucie witaminą D ˃500 ˃200

Podczas długotrwałego stosowania kalcyferolu należy monitorować stężenie wapnia w surowicy
i z moczem oraz czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to szczególnie
ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz podczas jednoczesnego leczenia glikozydami
nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5), a także w przypadku hiperfosfatemii oraz
u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy nerkowej.

W przypadku hiperkalciurii (gdy dobowe wydalanie wapnia z moczem przekroczy 300 mg
(7,5 mmol)/24 godziny) lub oznak zaburzeń czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać
leczenie.

Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W tym
przypadku monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów jest konieczne, jak również należy wziąć pod
uwagę ryzyko uwapnienia tkanek miękkich.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest
odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne związki chemiczne witaminy D.

Podobna kontrola jest potrzebna u dzieci, których matki będące w ciąży lub karmiące piersią są
leczone witaminą D w dawkach farmakologicznych. Niektóre dzieci mogą reagować ze zwiększoną
wrażliwością na działanie witaminy D.

Produktu leczniczego DETRICAL nie należy stosować w przypadku rzekomej niedoczynności
przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej
wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania). W takim
przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.

DETRICAL należy stosować z ostrożnością u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko
zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. Należy regularnie kontrolować u tych
pacjentów stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Produkt leczniczy DETRICAL powinno się stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów
z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

Podczas jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych zawierających witaminę D
i (lub) produktów lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko) istnieje ryzyko wystąpienia
hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych
pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek.

Produkty lecznicze działające przez hamowanie resorpcji kości zmniejszają ilość wapnia
pochodzącego z kości. W celu uniknięcia tego zjawiska bez przerywania leczenia lekami
zwiększającymi tworzenie kości, konieczne jest stosowanie witaminy D i zapewnienie odpowiedniego
stężenia wapnia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Produkt leczniczy DETRICAL zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoina) lub barbituranów
i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe, może zmniejszać działanie
witaminy D3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

Ryfampicyna
Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów
wątrobowych.

Izoniazyd
Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji
metabolicznej.

Wymienniki jonowe, środki przeczyszczające, orlistat
Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina,
mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Aktynomycyna i imidazole
Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność
witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D.

Glikokortykosteroidy
Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D3, jej działanie może być osłabione.

Diuretyki tiazydowe
Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko
hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować
stężenie wapnia w osoczu i w moczu.

Metabolity lub analogi witaminy D
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z metabolitami lub analogami witaminy D.

Glikozydy nasercowe
Doustne podawanie witaminy D3 może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku
zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG
oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby – stężenie digoksyny
lub digitoksyny w osoczu.

Leki zobojętniające zawierające glin (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka)
Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem DETRICAL mogą zwiększać stężenie glinu we krwi,
zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez,
Leki te, gdy są stosowane równocześnie z lekiem DETRICAL mogą zwiększać stężenie magnezu we
krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
DETRICAL jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
W okresie ciąży leki zawierające witaminę D3 należy przyjmować jedynie wtedy, gdy istnieje
wyraźne wskazanie medyczne i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia jej niedoboru.

Karmienie piersią
DETRICAL jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Badania nie wykazały wpływu cholekalcyferolu na rozrodczość i płodność. Możliwy stosunek
korzyści do ryzyka u ludzi nie jest znany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

DETRICAL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000
do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
(MedDRA)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko
(≥ 1/10 000 do
< 1/1 000)

Częstość nieznana
(nie może być
określona na
podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

hiperkalcemia,
hiperkalciuria

Zaburzenia żołądka i
jelit
zaparcia, wzdęcia,
nudności, bóle
brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
świąd, wysypka i
pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może prowadzić do hiperkalcemii, która może się
utrzymywać i w niektórych przypadkach zagrażać życiu. Objawy są mało specyficzne i mogą
obejmować zaburzenia rytmu serca, pragnienie, odwodnienie, osłabienie i zaburzenia świadomości.

Ponadto przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się wapnia w naczyniach
krwionośnych i tkankach.

Poza zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i w moczu, przedawkowanie może prowadzić do
zespołu hiperkalcemii, a w konsekwencji do odkładania się wapnia w tkankach, zwłaszcza w nerkach
(kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych.

Objawy zatrucia są mało specyficzne i przejawiają się w postaci nudności, wymiotów, początkowej
częstej biegunki prowadzącej do zaparć, braku apetytu, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu
stawów, osłabienia mięśni i uporczywej senności, zaburzeń rytmu serca, azotemii, nadmiernego
pragnienia i wielomoczu oraz (w fazie schyłkowej) do odwodnienia. Na ogół w badaniach
laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalciurię oraz zwiększone stężenie 25-
hydroksykalcyferolu w surowicy.

Leczenie
Objawy przewlekłego przedawkowania witaminy D mogą wymagać zastosowania wymuszonej
diurezy, a także podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu
wyrównanie hiperkalcemii utrzymującej się przez dłuższy czas i w niektórych przypadkach
zagrażającej życiu.

Przede wszystkim należy odstawić witaminę D; przywrócenie prawidłowego stężenia wapnia we krwi
po zatruciu witaminą D zajmuje kilka tygodni.

W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy stosować dietę ubogą w wapń lub dietę
bezwapniową, przyjmować duże ilości płynów, stosować wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu
oraz podawać glikokortykosteroidy i kalcytoninę.

W przypadku prawidłowej czynności nerek, można zmniejszyć stężenie wapnia, przeprowadzając
infuzję izotonicznego roztworu NaCl (3-6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu,
a w niektórych sytuacjach edetynianem sodu w ilości 15 mg/kg masy ciała/godzinę, stale kontrolując
stężenia wapnia i monitorując zapis EKG. W przypadku oligoanurii konieczna jest hemodializa
(dializa bezwapniowa).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D, cholekalcyferol
Kod ATC: A11CC05

Mechanizm działania
Cholekalcyferol (witamina D3) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV
z 7-dehydrocholesterolu, który jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci (1,25-
dihydroksycholekalcyferolu) w dwóch etapach hydroksylacji: najpierw w wątrobie (w pozycji 25),
a następnie w nerkach (w pozycji 1). 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem
i kalcytoniną odgrywa istotną rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Działanie farmakodynamiczne
Witamina D3 w swojej aktywnej postaci pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowanie wapnia
do osseiny i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu i opóźnionemu
wchłanianiu wapnia. Stymuluje również bierny i aktywny transport fosforanów. W nerkach hamuje
wydalanie wapnia i fosforanów poprzez promowanie wchłaniania kanalikowego. Wytwarzanie
parathormonu (PTH) w przytarczycach jest bezpośrednio hamowane przez biologicznie aktywną
postać cholekalcyferolu. Wydzielanie PTH jest dodatkowo hamowane przez zwiększenie wchłaniania
wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D3.

Na podstawie sposobu wytwarzania, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania tzw. witamina D3
uznawana jest za prekursora hormonów steroidowych. Oprócz fizjologicznego wytwarzania w skórze,
cholekalcyferol może być dostarczany w żywności lub w postaci produktów leczniczych. Tym
ostatnim sposobem można doprowadzić do przedawkowania lub zatrucia, ponieważ pominięte jest
fizjologiczne hamowanie syntezy witaminy D w skórze.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dawki mniejsze niż 800 j.m. są wystarczające dla utrzymania właściwej suplementacji witaminy D,
jednakże nie są wystarczające dla leczenia niedoborów witaminy D.

Suplementacja witaminy D wymagana w leczeniu osteoporozy różni się od leczenia niedoboru
witaminy D i od dawek leczniczych stosowanych w monoterapii witaminą D. Dostępne
randomizowane badania kliniczne oraz meta-analizy dowodzą, że suplementacja witaminy D
prowadząca do uzyskania i utrzymania stężenia 25(OH)D w zakresie >24–50 ng/mL wiąże się
z istotnym obniżeniem ryzyka upadków (o 19%), istotnym obniżeniem ryzyka złamań bliższego końca
kości udowej (o 37%) i innych złamań (o 31%).

Podawanie raz w tygodniu/raz w miesiącu całkowitej dawki tygodniowej/miesięcznej skutkuje tym
samym co podawanie codzienne ze względu na właściwości farmakokinetyczne witaminy D (patrz
punkt 5.2). Tym niemniej większość danych z randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczy
codziennego dawkowania.

Opublikowane wyniki randomizowanych badań klinicznych oraz artykuły oparte o meta-analizy
różnych badań klinicznych dowodzą, że suplementacja witaminy D w grupie osób starszych
i w podeszłym wieku prowadząca do osiągnięcia i utrzymania stężenia 25(OH)D w zakresie >24–50
ng/mL wiąże się z istotnym obniżeniem ryzyka upadków o 19%, istotnym obniżeniem ryzyka złamań
bliższego końca kości udowej (o 37%) oraz innych złamań o 31%. W większości analizowanych
badań stosowano dawki >800 IU na dobę, i wciąż około połowa pacjentów w grupach otrzymujących
witaminę D w takiej dawce nie osiągała stężeń 25(OH)D uznawanych za optymalne.

Wykazano, że niedobór witaminy D występuje częściej u osób otyłych, niezależnie od wieku.
Wyniki dużych badań przeprowadzonych u osób z otyłością podkreśliły konieczność 2–3-krotnego
zwiększenia podaży witaminy D u osób otyłych, 1,5-krotnego zwiększenia dawki w przypadku osób
z nadwagą i wskazywały, że osoby z niedowagą mogą wymagać niższej dawki witaminy D (dolny
zakres rekomendowanej dawki dobowej) do osiągnięcia docelowego stężenia 25(OH)D w porównaniu
z osobami o prawidłowej masie ciała.

Objawy toksyczności witaminy D obserwowane są bardzo rzadko. Związane są one z hiperkalcemią
oraz hiperkalciurią i mogą wystąpić przy niekontrolowanej, nadmiernej podaży witaminy prowadzącej
do osiągnięcia stężeń 25(OH)D powyżej 150–200 ng/mL.

Wyjątek stanowią pacjenci z nadwrażliwością na witaminę D, w tym z idiopatyczną hiperkalcemią
niemowląt, zespołem Williamsa-Beurena, z chorobami ziarniniakowymi i niektórymi chłoniakami.
Nadwrażliwość na witaminę D może wynikać z upośledzenia katabolizmu kalcydiolu i kalcytriolu lub
nadmiernej – niekontrolowanej przez sprzężenie zwrotne – syntezy kalcytriolu (lokalnej lub
systemowej).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Rozpuszczalna w tłuszczach witamina D3 jest wchłaniana w jelicie cienkim w obecności kwasów
żółciowych z pomocą miceli i przedostaje się do krwi poprzez układ chłonny.

Dystrybucja
Po wchłonięciu witamina D3 dociera do krwi jako część chylomikronu. Witamina D3 jest szybko
dystrybuowana, w większości do wątroby, gdzie jest metabolizowana do 25-hydroksywitaminy D3
jako głównej postaci. Mniejsze ilości są dystrybuowane do tkanki tłuszczowej, gdzie jest
magazynowana jako witamina D3 i stopniowo uwalniana do krążenia. Krążąca witamina D3 jest
związana z białkiem wiążącym witaminę D.

Metabolizm
Witamina D3 jest szybko metabolizowana poprzez hydroksylację w wątrobie do 25-
hydroksywitaminy D3 i następnie metabolizowana w nerkach do 1,25-dwuhydroksywitaminy D3,
która jest postacią czynną biologicznie. Dalsza hydroksylacja ma miejsce przed wydalaniem.
Niewielki procent witaminy D3 podlega przed wydaleniem glukuronidacji.
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej cholekalcyferolu, maksymalne stężenia głównej postaci
magazynowanej – 25(OH)D3 są osiągane po około tygodniu. 25(OH)D3 jest następnie powoli
wydalany z okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około 50 dni. Po przyjęciu dużych dawek
witaminy D, stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy może być zwiększone przez kilka
miesięcy.

Eliminacja
Witamina D3 i jej metabolity są wydalane z kałem i moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa produktu poza danymi podanymi
w pozostałych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Cholekalcyferol, proszek o składzie:
Cholekalcyferol
Sodu askorbinian
all-rac-α-tokoferol
Skrobia modyfikowana kukurydziana
Sacharoza
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Krzemionka koloidalna bezwodna

Substancje pomocnicze:
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Otoczka AquaPolish P white 014.95 MS o składzie:

Hypromeloza 15 mPa.s
Hypromeloza 6 mPa.s
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Hydroksypropyloceluloza 100 mPaꞏs

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 15, 30, 45 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka

### 8. NUMER POZWOLENIA

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.