# Devikap

> Witamina D · 20 000 IU · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Devikap
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 20 000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 28150
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/devikap-kaps-mk-20-000-iu-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/devikap-kaps-mk-20-000-iu-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46079/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46079/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5903060625815 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. | 5903060625822 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 kaps. | 5903060625839 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. | 5903060625846 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Devikap i w jakim celu się go stosuje?
Lek Devikap zawiera jako substancję czynną cholekalcyferol, który jest identyczny z witaminą D
wytwarzaną w organizmie człowieka.

Lek Devikap jest stosowany:
• w leczeniu niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych
(szczególnie we wstępnym leczeniu potwierdzonych, istotnych niedoborów)
• w zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap

Kiedy nie stosować leku Devikap:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu
(hiperkalciuria);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność
do powstawania kamieni nerkowych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent otrzymuje pewne leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe,
takie jak digoksyna);
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może powodować
zwiększenie stężenie witaminy D w organizmie);

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D i wapń lub
spożywa pokarmy wzbogacone w witaminę D;
• jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania
słonecznego w czasie stosowania leku Devikap;
• jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia. W okresie przyjmowania leku Devikap lekarz
będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie;
• jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. W takim przypadku lekarz może zalecić badanie
stężenia wapnia we krwi lub w moczu.

Jeżeli pacjent przyjmuje ten lek przez dłuższy czas, powinien udać się do lekarza w celu kontroli
stężenia wapnia we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież
Lek Devikap nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Devikap a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:
• leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki
moczopędne z grupy tiazydów. Stosowane jednocześnie z witaminą D leki te mogą powodować
m.in. znaczne zwiększenie stężenia wapnia we krwi i w moczu;
• leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także
pokarmy bogate w witaminę D;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki
przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu grzybicy), ponieważ
mogą one wpływać na metabolizm witaminy D;
• wymienione poniżej leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie czy wchłanianie
witaminy D lub witamina D może wpływać na działanie tych leków:
- leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
- glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą
one osłabiać działanie witaminy D;
- leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);
- niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów
(np. orlistat);
- niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy);
- leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę lub niestrawność);
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).

Lek Devikap z jedzeniem i piciem
Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Lek Devikap należy przyjmować w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią tylko, jeśli zaleci to lekarz.
Jeśli kobieta potrzebuje dodatkowych dawek witaminy D nie powinna ich stosować bez nadzoru
lekarza, ponieważ zbyt wysokie stężenie witaminy D może zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Devikap nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Devikap?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Schemat dawkowania leku i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta.
W zależności od dawki dobowej witaminy D ustalonej indywidulanie dla każdego pacjenta, lekarz
prowadzący ustali odpowiedni schemat dawkowania leku z podaniem zalecanej dawki oraz odstępu
pomiędzy kolejnymi dawkami.

BMI (ang. Body Mass Index) to współczynnik, który pozwala obliczyć, czy proporcje masy ciała
w stosunku do wzrostu są właściwe. Prawidłowe BMI wynosi powyżej 18,5 i mniej niż 25 (kg/m2
powierzchni ciała (pc.)).
Uważa się, że dana osoba ma nadwagę, jeśli jej BMI wynosi od 25 do 29,9 (kg/m2 powierzchni ciała),
jest otyła, jeśli BMI wynosi 30 (kg/m2 powierzchni ciała) lub więcej.

Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (w tym
osteoporozy)
Dorośli
U pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem witaminy D zalecana dawka to
• 20 000 IU dwa razy w tygodniu lub 40 000 IU raz na tydzień przez 1-3 miesiące,
• lub 50 000 IU raz na tydzień przez 1-3 miesiące
Następnie zaleca się kontynuację leczenia witaminą D w dawce 2 000 IU na dobę lub 10 000 IU na
tydzień. Dawkowanie i częstość podawania ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Po zakończeniu leczenia lekarz prowadzący może zalecić profilaktyczne stosowanie witaminy D.

Otyli dorośli (BMI ≥30 kg/m2 pc.) mogą wymagać wyższych dawek witaminy D.

Dorośli z niedowagą (BMI < 18,5 kg/m2 pc.) mogą wymagać niższych dawek witaminy D.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
2 lub 3 kapsułki 20 000 IU co miesiąc lub 1 kapsułka 50 000 IU co miesiąc.

Nie należy stosować innych leków, suplementów diety ani pokarmów zawierających witaminę D
(cholekalcyferol), kalcytriolu lub innych metabolitów i analogów witaminy D bez nadzoru
lekarza.

Sposób podania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Devikap
Jeśli pacjent przez przypadek przyjął więcej kapsułek niż zalecane, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub poszukiwać innej pomocy medycznej. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą
pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi.
Najczęściej występujące objawy przedawkowania to nudności, wymioty, biegunka - często
występująca w początkowym etapie, a następnie zaparcia, utrata apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból
mięśni i stawów, osłabienie mięśni, senność, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu
występujące przez ponad 24 godziny, odwodnienie, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych
podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu.
Wysokie stężenie wapnia we krwi może powodować zaburzenia pracy serca, niewydolność nerek,
zapalenie trzustki, a nawet prowadzić do zgonu.

Pominięcie zastosowania leku Devikap
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć tak szybko jak to możliwe. Kolejną dawkę
należy przyjąć o stałej porze. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować
pominiętej dawki, należy przyjąć jedynie kolejną dawkę o stałej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie
jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani)
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Devikap należą:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• wysypka
• świąd
• pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaparcia
• gazy (wzdęcia)
• nudności
• ból brzucha
• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Devikap?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Devikap
- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.
Każda kapsułka leku Devikap 20 000 IU zawiera 20 000 IU cholekalcyferolu (witamina D3),
równoważnego 0,5 mg witaminy D3.
Każda kapsułka leku Devikap 50 000 IU zawiera 50 000 IU cholekalcyferolu (witamina D3),
równoważnego 1,25 mg witaminy D3.

- Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: all-rac-α-tokoferylu octan (E 307), triglicerydy kwasów tłuszczowych o
średniej długości łańcucha
skład osłonki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Devikap i co zawiera opakowanie
Lek Devikap 20 000 IU ma postać przezroczystych, żółtawych, okrągłych miękkich kapsułek
(średnica ok. 9,5 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych oleistym płynem.

Lek Devikap 50 000 IU ma postać przezroczystych, żółtawych, owalnych miękkich kapsułek (dłuższa
średnica ok. 13 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych oleistym płynem.

Lek Devikap 20 000 IU: Opakowanie zawiera 10, 14, 20 lub 30 kapsułek w blistrach.
Lek Devikap 50 000 IU: Opakowanie zawiera 2, 4 lub 10 kapsułek w blistrach.

Opakowanie: zawiera kapsułki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10,
98-200 Sieradz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Devikap, 20 000 IU, kapsułki, miękkie
Devikap, 50 000 IU, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Devikap, 20 000 IU
Każda kapsułka zawiera 20 000 IU cholekalcyferolu (witamina D3), równoważnego 0,5 mg
witaminy D3.

Devikap, 50 000 IU
Każda kapsułka zawiera 50 000 IU cholekalcyferolu (witamina D3), równoważnego 1,25 mg
witaminy D3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

Devikap, 20 000 IU
Przezroczyste, żółtawe, okrągłe kapsułki miękkie (średnica ok. 9,5 mm) ze szwem pośrodku,
wypełnione oleistym płynem.

Devikap, 50 000 IU
Przezroczyste, żółtawe, owalne kapsułki miękkie (dłuższa średnica ok. 13 mm) ze szwem pośrodku,
wypełnione oleistym płynem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych
(szczególnie we wstępnym leczeniu potwierdzonych, istotnych niedoborów).

Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu
(25(OH)D) <20 ng/ml (<50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy
D definiuje się jako 30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Schemat dawkowania i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta.
W zależności od dawki dobowej witaminy D ustalonej indywidulanie dla każdego pacjenta, należy
ustalić odpowiedni schemat dawkowania produktu z podaniem zalecanej dawki oraz odstępu
pomiędzy kolejnymi dawkami.
Poniżej podano zwykle zalecane dawkowanie.

Niektóre populacje są narażone na wysokie ryzyko niedoboru witaminy D i mogą wymagać
większych dawek oraz monitorowania stężenia witaminy D w surowicy. Są to:
• osoby przebywające w placówkach zamkniętych lub hospitalizowane,
• osoby o ciemnej karnacji,
• osoby o ograniczonej skutecznej ekspozycji na słońce ze względu na odzież ochronną lub
stosowanie filtrów przeciwsłonecznych,
• osoby otyłe,
• pacjenci obserwowani pod kątem osteoporozy,
• osoby stosujące niektóre produkty lecznicze (np. leki przeciwdrgawkowe,
glikokortykosteroidy),
• pacjenci z zaburzeniami wchłaniania, w tym z nieswoistym zapaleniem jelit i celiakią,
• osoby niedawno leczone z powodu niedoboru witaminy D3 i wymagające leczenia
podtrzymującego.

Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D należy prowadzić
przez trzy miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D od 30 do 50 ng/ml, następnie zaleca się
kontynuację leczenia witaminą D stosując dawki profilaktyczne, zalecane dla ogólnej populacji,
w zależności od wieku i masy ciała.
Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia i profilaktyki niedoboru
witaminy D.

Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D
Zazwyczaj u pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem witaminy D zalecana dawka to:
• 20 000 IU dwa razy w tygodniu lub 40 000 IU raz na tydzień przez 1-3 miesiące
• lub 50 000 IU raz na tydzień przez 1-3 miesiące
Następnie zaleca się kontynuację leczenia witaminą D w dawce 2 000 IU na dobę lub 10 000 IU na
tydzień. Dawkowanie i częstość podawania ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek.
Dalsze pomiary stężenia 25(OH)D powinny być wykonane najpóźniej 3-4 miesiące po rozpoczęciu
leczenia lub wcześniej, w celu potwierdzenia, że została osiągnięta docelowa wartość stężenia
25(OH)D i możliwe jest rozpoczęcie leczenia dawkami podtrzymującymi.
Po zakończeniu leczenia lekarz prowadzący może zalecić stosowanie profilaktyczne witaminy D.

Dawkowanie u pacjentów otyłych
Otyli dorośli (BMI ≥30 kg/m2 pc.) mogą wymagać wyższych dawek witaminy D. Zazwyczaj u osób
otyłych zalecana jest podwójna dawka w porównaniu do zalecanej pacjentom z prawidłową masą
ciała.

Dawkowanie u pacjentów z niedowagą
Dorośli z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2 pc.) w zależności od stopnia niedowagi mogą wymagać
niższych dawek niż zalecane pacjentom z prawidłową masą ciała.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
2 lub 3 kapsułki 20 000 IU co miesiąc lub 1 kapsułka 50 000 IU co miesiąc.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Zaburzenia nerek
Produktu leczniczego Devikap nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt
4.4).

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Devikap nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria
• Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza
• Ciężka niewydolność nerek
• Hiperwitaminoza D

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentom, którzy stosują produkt leczniczy Devikap w dawkach miesięcznych zaleca się, aby nie
przyjmowali produktów zawierających witaminę D, suplementów diety zawierających witaminę D
oraz ograniczyli ekspozycję na słońce.

Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej
przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia
w surowicy i w moczu.

Podczas długotrwałego leczenia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność
nerek, poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu. Jest to szczególnie ważne w przypadku
pacjentów w podeszłym wieku stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne
(patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach.
W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol) na dobę) lub objawów zaburzenia
czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni
w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej
suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia.
Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.

Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz
monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia
tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu
nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne postaci witaminy D. Przy przepisywaniu
innych produktów leczniczych zawierających witaminę D należy wziąć pod uwagę zawartość
witaminy D w produkcie Devikap. Dodatkowe dawki witaminy D należy przyjmować pod ścisłym
nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia
w surowicy i w moczu.

Zalecane jest ścisłe monitorowanie reakcji na leczenie, aby zapobiec hiperkalcemii.

Produkt Devikap nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Ze względu na zwiększone ryzyko
hiperkalcemii, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy podczas jednoczesnego
stosowania tiazydowych leków moczopędnych.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów
(i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie
witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne
podawanie wysokich dawek witaminy D może zwiększać toksyczność naparstnicy i powodować
ciężką arytmię poprzez addytywne ujemne działanie inotropowe. Konieczna jest ścisła kontrola
lekarska oraz monitorowanie stężenia wapnia oraz zapisów EKG.

Glikokortykosteroidy mogą zwiększać metabolizm i wydalanie witaminy D. Podczas jednoczesnego
stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu Devikap kapsułki.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina) lub lekami
przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszać wchłanianie witaminy D
w przewodzie pokarmowym. Orlistat może potencjalnie zaburzać wchłanianie cholekalcyferolu,
ponieważ jest on rozpuszczalny w tłuszczach.

Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność
witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α-hydroksylazy.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D.

Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie magnezu we krwi.

Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej
(ang. SGA - small for gestational age) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka
wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych.
Podawanie witaminy D w dawce 2 000 IU na dobę może zmniejszać ryzyko śmiertelności płodów lub
noworodków.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich
potrzeby mogą być zróżnicowane w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie.
Produkt leczniczy Devikap nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny
kobiety wymaga leczenia cholekalcyferolem, w dawce niezbędnej do wyleczenia niedoboru.

Karmienie piersią
Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U niemowląt nie obserwowano
przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią. Zalecana dawka dla kobiet karmiących to
2 000 IU na dobę. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować dużych dawek witaminy D
w celu suplementacji u noworodka.

Płodność
Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu
na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów (MedDRA)
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości,
takie jak obrzęk
naczynioruchowy lub obrzęk
krtani
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często Hiperkalcemia
i hiperkalciuria
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaparcia, wzdęcia, nudności,
ból brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka i pokrzywka

Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię, zwiększenie
stężenia wapnia w surowicy oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu). Objawy
hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często występuje we
wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni,
osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek,
niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca,
zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia spowodowana
zatruciem witaminą D powodowała zgon.

Leczenie przedawkowania
Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem witaminy D trwa kilka tygodni. Zalecane
postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym

suplementów i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można
rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety.

Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem w celu
zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub
kortykosteroidami.

Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku
przedawkowania witaminy D ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem
przerzutowym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty witaminy D i jej analogi, kod ATC: A11CC05

Cholekalcyferol (witamina D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV,
w tym światła słonecznego i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-
dihydroksycholekalcyferolu w dwóch etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do
kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol
i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder
komórek regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za
wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach.

Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów (działanie
kalcemiczne). W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita,
wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim
cholekalcyferol zwiększa również bierny i czynny transport fosforu. W kościach zwiększa osteolizę
osteoklastyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach blokuje wydalanie wapnia i
fosforu poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej.

Witamina D wykazuje również działanie immunomodulujące. Wykazano wysoką zawartość wysoce
specyficznego receptora witaminy D (highly specific vitamin D receptor - VDR) w komórkach
immunokompetentnych, szczególnie w makrofagach, komórkach dendrytycznych i limfocytach T i B,
co może pozytywnie modulować działanie układu odpornościowego, tym samym prawidłowy poziom
witaminy D może wpływać na zwiększenie odporności na infekcje.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu
(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D
definiuje się jako 30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l).
Niedobory witaminy D mogą prowadzić między innymi do zaburzenia odporności (częste
przeziębienia i infekcje) i osłabienia siły mięśniowej. Długo utrzymujący się niedobór witaminy D
może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak np. rozwój osteoporozy i deformacja kości.

W osłabieniu mięśni lub przy zmniejszonej masie mięśniowej (np. u osób w podeszłym wieku lub
pacjentów po przebytym udarze) suplementacja witaminy D zmniejsza liczbę upadków i ma korzystny
wpływ na masę mięśniową. Nawet nieduży niedobór witaminy D obniża siłę mięśni szkieletowych,
a jego wyrównanie prowadzi do poprawy sprawności, zmniejsza ryzyko upadków i przyspiesza
powrót do zdrowia po złamaniach u osób rehabilitowanych.

Niedobory witaminy D powodują zaburzenia mineralizacji kości (osteomalacja u dorosłych), u dzieci
również chrząstki wzrostowej (krzywica). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D wywołują odwracalne,
zwiększone wydzielanie parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększoną

przebudowę tkanki kostnej, która może prowadzić do deformacji kostnych u dzieci, zaś u dorosłych
zmniejszonej masy kostnej i w skrajnych przypadkach do złamań kości.

Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach jest hamowane bezpośrednio przez biologicznie
czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo hamowane przez
zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy
cholekalcyferolu.

Do przyczyn niedoborów witaminy D można zaliczyć: niedobory żywieniowe, niewystarczający czas
ekspozycji na światło UV [mieszkańcy wysokich szerokości geograficznych (> 35°), osoby spędzające
większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, pracujące nocą albo o ciemnej karnacji skóry], złe
wchłanianie z jelita oraz złe trawienie składników pokarmowych, marskość wątroby oraz
niewydolność nerek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Cholekalcyferol z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności
lipidów i kwasów żółciowych, dlatego też podawanie jej z głównym posiłkiem może ułatwić
wchłanianie.

Dystrybucja
Cholekalcyferol jest magazynowany w komórkach tłuszczowych, a jego biologiczny okres półtrwania
w postaci 25(OH)D3 wynosi około 2-3 tygodnie. Po jednorazowym doustnym podaniu
cholekalcyferolu maksymalne stężenie w surowicy głównej postaci magazynowanej 25(OH)D3 jest
osiągane po dłuższym czasie.

Metabolizm
Cholekalcyferol jest metabolizowany przez hydroksylazę mikrosomalną do
25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3, kalcydiol), podstawowej postaci do magazynowania
witaminy D3. 25(OH)D3 ulega powtórnej hydroksylacji w nerkach, przechodząc w główny aktywny
metabolit, 1,25-hydroksycholekalcyferol (1,25(OH)2D3, kalcytriol). Metabolity krążą we krwi
wiążąc się z α-globuliną.

Eliminacja
25(OH)D3 jest powoli eliminowany z pozornym okresem półtrwania w surowicy około 50 dni.
Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem.

Stężenie w surowicy 25(OH)D3 może być podwyższone przez kilka miesięcy po podaniu dużych
dawek cholekalcyferolu. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może utrzymywać się przez
kilka tygodni (patrz punkt 4.9).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Cholekalcyferol jest substancją dobrze poznaną, o ugruntowanym zastosowaniu medycznym,
stosowaną w praktyce lekarskiej od wielu lat. Nie przewiduje się dalszych szczególnych zagrożeń
toksykologicznych u ludzi, innych niż w przypadku przewlekłego przedawkowania, w wyniku którego
może wystąpić hiperkalcemia.

Wykazano, że przedawkowanie cholekalcyferolu u zwierząt wywołuje wady rozwojowe u szczurów,
myszy i królików przy dawkach znacznie wyższych niż dawka zalecana u ludzi. Wady rozwojowe
obejmowały zniekształcenia kostne, małogłowie i wady serca.

W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie cholekalcyferol nie wykazuje
działania teratogennego.

Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki
All-rac-α-tokoferylu octan (E 307)
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Skład osłonki
Żelatyna
Glicerol
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie: zawiera kapsułki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Devikap, 20 000 IU
10, 14, 20 lub 30 kapsułek miękkich.

Devikap, 50 000 IU
2, 4 lub 10 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Devikap, 20 000 IU:
Pozwolenie nr 28150

Devikap, 50 000 IU:
Pozwolenie nr 28151

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.