# Devikap

> Witamina D · 2000 IU · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Devikap
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 2000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 25320
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/devikap-kaps-mk-2000-iu-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/devikap-kaps-mk-2000-iu-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39743/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39743/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909991402471 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 kaps. | 5909991402488 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. | 5909991402495 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Devikap i w jakim celu się go stosuje?
Lek Devikap zawiera jako substancję czynną cholekalcyferol, który jest identyczny z witaminą D
wytwarzaną w organizmie człowieka.

Lek Devikap jest stosowany:
• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D
u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka;
• w leczeniu niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D.

Niedobór witaminy D może wystąpić u osób żyjących na wysokich szerokościach geograficznych
(> 35°) lub u tych, których dieta albo tryb życia nie dostarczają odpowiedniej ilości witaminy D
(osoby spędzające większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, wykonujące pracę nocą), czy też
gdy zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone (kobiety w ciąży, osoby z nadwagą i otyłością).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap

Kiedy nie stosować leku Devikap:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub
w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub
skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D);
• u dzieci w wieku poniżej 11 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe,
takie jak digoksyna);
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może powodować
zwiększenie stężenie witaminy D w organizmie);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D i wapń
lub spożywa pokarmy wzbogacone w witaminę D;
• jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania
słonecznego w czasie stosowania leku Devikap;
• jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia. W okresie przyjmowania leku Devikap lekarz
będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie;
• jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. W takim przypadku lekarz może zalecić badanie
stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz może sprawdzić czynność nerek, oznaczając stężenie
kreatyniny we krwi;
• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien
kontrolować u pacjenta stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek,
oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Dzieci i młodzież
Lek Devikap można podawać wyłącznie dzieciom powyżej 11 lat.

Lek Devikap a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:
• leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki
moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd). Stosowane jednocześnie z witaminą D
leki te mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;
• leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także
pokarmy bogate w witaminę D;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki
przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu grzybicy), ponieważ
mogą one wpływać na metabolizm witaminy D;
• wymienione poniżej leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie
witaminy D:
- leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany (leki nasenne,
przeciwpadaczkowe);
- glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą
one osłabiać działanie witaminy D;
- leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);
- niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów
(np. orlistat);
- niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy);
- leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę lub niestrawność);
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).

Lek Devikap z jedzeniem i piciem
Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Devikap należy przyjmować w czasie ciąży, tylko jeśli zaleci to lekarz.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich
zapotrzebowanie może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie.
Jeśli kobieta potrzebuje dodatkowych dawek witaminy D nie powinna ich stosować bez nadzoru
lekarza, ponieważ zbyt wysokie stężenie witaminy D może zaszkodzić dziecku.
W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ przedłużająca się
hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju
fizycznego i umysłowego, a także do wrodzonych wad serca i wad oka u dziecka.

Karmienie piersią
Lek Devikap należy przyjmować w czasie karmienia piersią tylko, jeśli zaleci to lekarz.
Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka matki.
Nie zaobserwowano przedawkowania u niemowląt karmionych piersią. Kobiety karmiące piersią nie
powinny przyjmować dużych dawek witaminy D w celu suplementacji swojego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Devikap nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Devikap?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Schemat dawkowania leku i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta.

BMI (ang. Body Mass Index) to współczynnik, który pozwala obliczyć, czy proporcje masy ciała
w stosunku do wzrostu są właściwe. Prawidłowe BMI wynosi powyżej 18,5 i mniej niż 25 (kg/m2
powierzchni ciała).
Uważa się, że dana osoba ma nadwagę jeśli jej BMI wynosi od 25 do 29,9 (kg/m2 powierzchni ciała),
a jest otyła jeśli BMI wynosi 30 (kg/m2 powierzchni ciała) lub więcej.

• Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D
u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
2 000 IU na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.)
Zazwyczaj zalecana dawka to 4 000 IU na dobę, w zależności od stopnia otyłości i reakcji pacjenta na
leczenie.
Jeśli konieczne, pomiar stężenia 25(OH)D powinien być wykonany po trzech-czterech miesiącach od
rozpoczęcia leczenia, w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25(OH)D została
osiągnięta.

Otyła młodzież i otyłe dzieci w wieku powyżej 11 lat (BMI > 90 centyla dla wieku)
2 000 IU na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli konieczne, pomiar stężenia 25(OH)D powinien być wykonany po trzech-czterech miesiącach od
rozpoczęcia leczenia, w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25(OH)D została
osiągnięta.

• Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D

Dorośli
2 000 IU do 4 000 IU na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. W niektórych populacjach (w tym otyli
dorośli) może być wymagana wyższa dawka.

U dorosłych pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem witaminy D zalecana dawka to
10 000 IU na dobę przez 1 do 3 miesięcy, a następnie 2 000 IU na dobę lub 10 000 IU na tydzień,
w zależności od wieku i masy ciała, pod kontrolą lekarza.
Lekarz ponownie sprawdzi stężenie 25(OH)D po trzech-czterech miesiącach od rozpoczęcia leczenia,
w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25(OH)D została osiągnięta.

Otyli pacjenci
Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) mogą wymagać wyższych dawek.

Pacjenci z niedowagą
Dorośli z niedowagą (BMI < 18,5 kg/m2 pc.) mogą wymagać niższych dawek.

Dzieci i młodzież
Młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat
2 000 IU do 4 000 IU na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Niektórzy pacjenci (w tym otyła
młodzież i dzieci) mogą wymagać wyższych dawek.

Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D należy kontynuować
przez trzy miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D ≥30-50 ng/ml, następnie zaleca się
stosowanie dawki podtrzymującej, tj. dawki profilaktycznej zalecanej ogólnej populacji, w zależności
od wieku i masy ciała.

Otyła młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat (BMI > 90 centyla dla wieku)
Otyła młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat (BMI > 90 centyla dla wieku) w zależności od stopnia
otyłości mogą wymagać wyższych dawek witaminy D niż zalecane młodzieży i dzieciom
z prawidłową masą ciała.

Młodzież i dzieci z niedowagą w wieku powyżej 11 lat (BMI < 5 centyla dla wieku)
Młodzież i dzieci z niedowagą w wieku powyżej 11 lat (BMI < 5 centyla dla wieku) mogą wymagać
niższych dawek niż zalecane młodzieży i dzieciom z prawidłową masą ciała.

Nie należy stosować innych leków, suplementów diety ani pokarmów zawierających witaminę D
(cholekalcyferol), kalcytriolu lub innych metabolitów i analogów witaminy D bez nadzoru
lekarza.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Devikap
Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kapsułkę za dużo wystąpienie objawów przedawkowania
jest mało prawdopodobne.
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo
skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych
porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać je
lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Devikap
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Kolejną dawkę
należy przyjąć o stałej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy
przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć jedynie kolejną dawkę o stałej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie
jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani)
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Devikap należą:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• wysypka
• świąd
• pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaparcia
• gazy (wzdęcia)
• nudności
• ból brzucha
• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Devikap?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Devikap
- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.
- Każda kapsułka zawiera:
Devikap 2 000 IU - 50 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 2 000 IU witaminy D3;
Devikap 4 000 IU - 100 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 4 000 IU witaminy D3;
Devikap 10 000 IU - 250 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 10 000 IU
witaminy D3.
- Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: olej krokoszowy oczyszczony (typ I),
skład osłonki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, triglicerydy kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Devikap i co zawiera opakowanie
Devikap 2 000 IU: lek ma postać jasnożółtych, owalnych kapsułek miękkich (krótsza średnica ok.
6 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem.
Devikap 4 000 IU: lek ma postać jasnożółtych, owalnych kapsułek miękkich (krótsza średnica ok.
7 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem.
Devikap 10 000 IU: lek ma postać jasnożółtych, owalnych, kapsułek miękkich (krótsza średnica ok.
9 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem.

Devikap 2 000 IU oraz Devikap 4 000 IU: Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek w blistrach.
Devikap 10 000 IU: Opakowanie zawiera 30 lub 60 kapsułek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Devikap, 2 000 IU, kapsułki, miękkie
Devikap, 4 000 IU, kapsułki, miękkie
Devikap, 10 000 IU, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Devikap, 2 000 IU
Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów cholekalcyferolu, równoważnego 2 000 IU witaminy D3.

Devikap, 4 000 IU
Każda kapsułka zawiera 100 mikrogramów cholekalcyferolu, równoważnego 4 000 IU witaminy D3.

Devikap, 10 000 IU
Każda kapsułka zawiera 250 mikrogramów cholekalcyferolu, równoważnego 10 000 IU witaminy D3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki, miękkie

Devikap 2 000 IU: Jasnożółte, owalne kapsułki miękkie (krótsza średnica ok. 6 mm) ze szwem
pośrodku, wypełnione jasnożółtym, oleistym płynem.

Devikap 4 000 IU: Jasnożółte, owalne kapsułki miękkie (krótsza średnica ok. 7 mm) ze szwem
pośrodku, wypełnione jasnożółtym, oleistym płynem.

Devikap 10 000 IU: Jasnożółte, owalne kapsułki miękkie (krótsza średnica ok. 9 mm) ze szwem
pośrodku, wypełnione jasnożółtym, oleistym płynem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u pacjentów
z grupy wysokiego ryzyka.

Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D)
< 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D definiuje się jako
30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Schemat dawkowania i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta.

Ponadto, inne leki, suplementy diety i żywność zawierająca witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol
lub inne metabolity i analogi witaminy D nie powinny być stosowane bez kontroli lekarza.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u pacjentów
z grupy wysokiego ryzyka

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU na dobę, w zależności od masy ciała i reakcji pacjenta na
leczenie.

Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) mogą wymagać wyższych dawek, zwykle zalecana jest dawka
podwójna u tych pacjentów w porównaniu do dawki dobowej zalecanej dla pacjentów z prawidłową
masą ciała. Zazwyczaj zalecana dawka dobowa u otyłych dorosłych to 4 000 IU w zależności od
stopnia otyłości i reakcji pacjenta na leczenie.
Jeśli konieczne, pomiar stężenia 25(OH)D powinien być wykonany 3-4 miesiące po rozpoczęciu
leczenia, w celu potwierdzenia, że została osiągnięta docelowa wartość stężenia 25(OH)D.

Dzieci i młodzież
Otyła młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat (BMI > 90 centyla dla wieku)
Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU na dobę, w zależności od stopnia otyłości i reakcji pacjenta na
leczenie.
Jeśli konieczne, pomiar stężenia 25(OH)D powinien być wykonany 3-4 miesiące po rozpoczęciu
leczenia, w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25(OH)D została osiągnięta.

Populacje należące do grupy wysokiego ryzyka występowania niedoboru witaminy D, które mogą
wymagać stosowania wyższych dawek to:
• pacjenci mieszkający w miejscach położonych na wysokich szerokościach geograficznych
(> 35°);
• pacjenci spędzający większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, osoby pracujące nocą
oraz osoby o ograniczonej skutecznej ekspozycji na słońce ze względu na odzież ochronną lub
stosowanie filtrów przeciwsłonecznych;
• osoby z ciemnym kolorem skóry lub o ciemnej karnacji;
• pacjenci stosujący ubogą dietę (z małą ilością produktów zawierających tłuszcze rybne);
• osoby stosujące niektóre produkty lecznicze (np. leki przeciwdrgawkowe,
glikokortykosteroidy);
• pacjenci obserwowani pod kątem osteoporozy;
• pacjenci z zaburzeniami wchłaniania, w tym z nieswoistym zapaleniem jelit i celiakią;
• pacjenci z nadwagą lub otyłością (otyli dorośli (BMI ≥30 kg/m2 pc.) oraz młodzież i dzieci
(BMI >90 centyla dla wieku).

Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D

Dorośli
Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU do 4 000 IU na dobę, w zależności od stężenia 25(OH)D
w surowicy, masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie. Niektórzy pacjenci, w tym otyli dorośli
(BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) mogą wymagać wyższych dawek.

U dorosłych pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem witaminy D zalecana dawka to
10 000 IU na dobę (1 kapsułka) przez 1 - 3 miesiące, następnie zaleca się kontynuację leczenia
witaminą D w dawce 2 000 IU na dobę lub 10 000 IU raz na tydzień, w zależności od wieku i masy
ciała - pod kontrolą lekarza. Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m2 pc.) w zależności od stopnia otyłości mogą
wymagać wyższych dawek, np. 4 000 IU na dobę.

Dalsze pomiary stężenia 25(OH)D powinny być wykonane po trzech - czterech miesiącach od
rozpoczęcia leczenia, w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25(OH)D została
osiągnięta.

Dawkowanie u pacjentów z niedowagą
Dorośli z niedowagą (BMI < 18,5 kg/m2 pc.) mogą wymagać niższych dawek niż zalecane pacjentom
z prawidłową masą ciała.

Dzieci i młodzież
Młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat
Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU do 4 000 IU na dobę, w zależności od stężenia 25(OH)D
w surowicy, masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych
dawek.

Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D należy kontynuować
przez trzy miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D ≥30-50 ng/ml, następnie zaleca się
stosowanie dawki podtrzymującej, tj. dawki profilaktycznej zalecanej ogólnej populacji, w zależności
od wieku i masy ciała.

Dalsze pomiary stężenia 25(OH)D powinny być wykonane po trzech - czterech miesiącach od
rozpoczęcia leczenia, w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25(OH)D została
osiągnięta.

Otyła młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat (BMI > 90 centyla dla wieku)
Otyła młodzież i dzieci (BMI > 90 centyla dla wieku) w zależności od stopnia otyłości mogą wymagać
wyższych dawek witaminy D niż zalecane młodzieży i dzieciom z prawidłową masą ciała.

Młodzież i dzieci z niedowagą w wieku powyżej 11 lat (BMI < 5 centyla dla wieku)
Młodzież i dzieci z niedowagą (BMI < 5 centyla dla wieku) mogą wymagać niższych dawek niż
zalecane młodzieży i dzieciom z prawidłową masą ciała.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Zaburzenia nerek
Produktu leczniczego Devikap nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkt
4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria
• Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza
• Ciężka niewydolność nerek
• Hiperwitaminoza D
• Dzieci w wieku poniżej 11 lat

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz
monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia
tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek produkt leczniczy Devikap jest
przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów leczących się w związku z chorobą
układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).

Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na ryzyko nasilonej
przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia
w surowicy i w moczu.

Określając całkowitą dawkę witaminy D należy uwzględnić już stosowane produkty zawierające
witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D, suplementy diety zawierające
witaminę D, żywność wzbogaconą w witaminę D oraz stopień ekspozycji pacjenta na słońce.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni
w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej
suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia.
Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.

W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia
w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to
szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu
glikozydami nasercowymi czy diuretykami tiazydowymi zmniejszającymi wydalanie wapnia
z moczem oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach.
W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol) na dobę) lub objawów zaburzenia
czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

W celu zapobiegania hiperkalcemii w czasie leczenia wymagana jest kontrola lekarza.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów
(i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie
witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

W przypadku leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia
z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D.

W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne
podawanie witaminy D może zwiększać toksyczność naparstnicy (arytmia). Konieczna jest ścisła
kontrola lekarska oraz, jeśli wskazane, monitorowanie stężenia wapnia oraz zapisów EKG.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu
chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może
zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Produkt cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność
witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α -hydroksylazy.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D.

Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie magnezu we krwi.

Produkty zobojętniające, zawierające glin, podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej,
która może przyczynić się do zbyt małej wagi noworodka w stosunku do wieku ciążowego (ang. SGA
- small for gestational age) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka wystąpienia
zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych.
Kobiety planujące ciążę powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak
w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy.
Ze względu na wysoką częstość występowania niedoboru witaminy D w polskiej populacji, po
potwierdzeniu ciąży do zaprzestania karmienia piersią, suplementacja powinna być prowadzona pod
kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach > 30-50
ng/ml. Jeżeli oznaczenie stężenia witaminy 25(OH)D w surowicy nie jest możliwe, zalecane jest
stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę (50 μg na dobę), przez cały okres ciąży.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich
potrzeby mogą być zróżnicowane w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie.

Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że duże dawki witaminy D mają działanie teratogenne.
Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia
może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty
oraz retinopatii u dziecka.

Karmienie piersią
Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U niemowląt nie obserwowano
przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią. Jeżeli oznaczenie stężenia 25(OH)D w
surowicy nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę (50 μg na
dobę), przez cały okres karmienia piersią. Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny
przyjmować dużych dawek witaminy D w celu suplementacji swojego dziecka.

Płodność
Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu
na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które
mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów (MedDRA)
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości,
takie jak obrzęk
naczynioruchowy lub obrzęk
krtani

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często Hiperkalcemia
i hiperkalciuria
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaparcia, wzdęcia, nudności,
ból brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka i pokrzywka

Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię, zwiększenie
stężenia wapnia w surowicy krwi oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu).
Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często
występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów
i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych,
wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia
rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia
spowodowana zatruciem witaminą D powodowała zgon.

Leczenie przedawkowania
Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem witaminy D trwa kilka tygodni. Zalecane
postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym
suplementów i podawania w diecie oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można
rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety.
Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem w celu
zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub
kortykosteroidami.

Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku
przedawkowania witaminy D ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem
przerzutowym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty witaminy D i jej analogi, kod ATC: A11CC05

Cholekalcyferol (witamina D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV,
w tym światła słonecznego i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-

dihydroksycholekalcyferolu w dwóch etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do
kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i
kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek
regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie
wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach.

Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów (działanie
kalcemiczne). W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita,
wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim
cholekalcyferol zwiększa również bierny i czynny transport fosforu. W kościach zwiększa osteolizę
osteoklastyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach blokuje wydalanie wapnia
i fosforu poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej.

Witamina D wykazuje również działanie immunomodulujące. Wykazano wysoką zawartość wysoce
specyficznego receptora witaminy D (highly specific vitamin D receptor - VDR) w komórkach
immunokompetentnych, szczególnie w makrofagach, komórkach dendrytycznych i limfocytach T i B,
co może pozytywnie modulować działanie układu odpornościowego.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu
(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D
definiuje się jako 30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l).
Długo utrzymujący się niedobór witaminy D może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak
np. rozwój osteoporozy i deformacja kości.

Niedobory witaminy D powodują zaburzenia mineralizacji kości (osteomalacja u dorosłych), u dzieci
również chrząstki wzrostowej (krzywica). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D wywołują odwracalne,
zwiększone wydzielanie parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększoną
przebudowę tkanki kostnej, która może prowadzić do deformacji kostnych u dzieci, zaś u dorosłych
zmniejszonej masy kostnej i w skrajnych przypadkach do złamań kości.

W osłabieniu mięśni lub przy zmniejszonej masie mięśniowej (np. u osób w podeszłym wieku lub
pacjentów po przebytym udarze) suplementacja witaminy D zmniejsza liczbę upadków i ma korzystny
wpływ na masę mięśniową. Nawet nieduży niedobór witaminy D obniża siłę mięśni szkieletowych,
a jego wyrównanie prowadzi do poprawy sprawności, zmniejsza ryzyko upadków i przyspiesza
powrót do zdrowia po złamaniach u osób rehabilitowanych.

Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie
czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo blokowane przez
zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy
cholekalcyferolu.

Do przyczyn niedoborów witaminy D można zaliczyć: niedobory żywieniowe, niewystarczający czas
ekspozycji na światło UV [mieszkańcy wysokich szerokości geograficznych (> 35°), osoby spędzające
większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, pracujące nocą albo o ciemnej karnacji skóry], złe
wchłanianie z jelita oraz złe trawienie składników pokarmowych, marskość wątroby oraz
niewydolność nerek.

Wśród pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D są kobiety w ciąży i karmiące piersią,
stanowiąc grupę narażoną na wzmożoną utratę wapnia z kości.
Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko cukrzycy ciążowej, rzucawki, wcześniactwa
oraz wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. intrauterine growth restriction), a także wpływa
korzystnie na masę urodzeniową potomstwa, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego
czy noworodkowego lub wystąpienia wad wrodzonych. Podawanie witaminy D w ciąży w dawce
2000 IU na dobę korzystnie wpływa na zasoby ustrojowe witaminy D u kobiety, jak i jej
nowonarodzonego dziecka.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Cholekalcyferol z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności
lipidów i kwasów żółciowych, dlatego też podawanie go z głównym posiłkiem może ułatwić
wchłanianie.

Dystrybucja
Cholekalcyferol jest magazynowany w komórkach tłuszczowych, a jego biologiczny okres półtrwania
w postaci 25(OH)D3 wynosi około 2-3 tygodnie. Po jednorazowym doustnym podaniu
cholekalcyferolu maksymalne stężenie w surowicy głównej postaci magazynowanej 25(OH)D3 jest
osiągane po dłuższym czasie.

Metabolizm
Cholekalcyferol jest metabolizowany przez hydroksylazę mikrosomalną do
25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3, kalcydiol), podstawowej postaci do magazynowania
witaminy D3. 25(OH)D3 ulega powtórnej hydroksylacji w nerkach, przechodząc w główny aktywny
metabolit, 1,25-hydroksycholekalcyferol (1,25(OH)2D3, kalcytriol). Metabolity krążą we krwi
związane z α-globuliną.

Eliminacja
25(OH)D3 jest powoli eliminowany z pozornym okresem półtrwania w surowicy około 50 dni.
Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem.

Stężenie w surowicy 25(OH)D3 może być podwyższone przez kilka miesięcy po podaniu dużych
dawek cholekalcyferolu. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może utrzymywać się przez
kilka tygodni (patrz punkt 4.9).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Cholekalcyferol jest substancją dobrze poznaną, o ugruntowanym zastosowaniu medycznym,
stosowaną w praktyce lekarskiej od wielu lat. Nie przewiduje się dalszych szczególnych zagrożeń
toksykologicznych u ludzi, innych niż w przypadku przewlekłego przedawkowania, w wyniku którego
może wystąpić hiperkalcemia.

Wykazano, że przedawkowanie cholekalcyferolu u zwierząt wywołuje wady rozwojowe u szczurów,
myszy i królików przy dawkach znacznie wyższych niż dawka zalecana u ludzi. Wady rozwojowe
obejmowały zniekształcenia szkieletowe, małogłowie i wady serca.

W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie, cholekalcyferol nie wykazuje
działania teratogennego.

Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki
Olej krokoszowy oczyszczony (typ I)

Skład osłonki
Żelatyna
Glicerol
Woda oczyszczona
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Devikap 2 000 IU oraz Devikap 4 000 IU: Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek w blistrach z
folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Devikap 10 000 IU: Opakowanie zawiera 30 lub 60 kapsułek w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Devikap 2 000 IU: Pozwolenie nr 25320
Devikap 4 000 IU: Pozwolenie nr 25321
Devikap 10 000 IU: Pozwolenie nr 25322

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.04.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 13.09.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.