# Devikap > Witamina D · 15 000 IU/ml · Krople doustne, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Devikap - **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum - **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum) - **Moc:** 15 000 IU/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A11CC05 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02602 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/devikap-krop-doustne-15-000-iu-ml-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/devikap-krop-doustne-15-000-iu-ml-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19480/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19480/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml | 5909990260218 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Devikap i w jakim celu się go stosuje? Devikap jest lekiem witaminowym, zawierającym cholekalcyferol (witaminę D). Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem światła UV, może być też dostarczana do organizmu z pożywieniem. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym i w nerkach oraz ułatwia mineralizację kości. Przy niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja). Devikap wskazany jest: - w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych; - w zapobieganiu krzywicy u wcześniaków; - w zapobieganiu schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych; - w zapobieganiu niedoborom witaminy D w przypadku zaburzeń jej wchłaniania u dzieci i dorosłych; - w leczeniu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych; - w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych; - w leczeniu niedoczynności przytarczyc u dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap Kiedy nie stosować leku Devikap: • jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D (objawy chorobowe wywołane nadmiarem witaminy D w organizmie); • jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi i moczu; • jeśli pacjent ma wapniowe kamienie nerkowe; • jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego); • jeśli pacjent ma niewydolność nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent jest unieruchomiony; • pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne; • pacjent ma kamicę nerkową; • pacjent ma choroby serca; • pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy; • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; • jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia. Podczas stosowania leku zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu. Dzieci U dzieci dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D lekarz ustala indywidualnie i weryfikuje każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia. Szczególną ostrożność należy zachować u niemowląt, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego. Devikap a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie witaminy D. • Stosowanie witaminy D jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii (zwiększenia poziomu wapnia we krwi). • Podawanie jednocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). • Podawanie jednocześnie ze środkami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię. • Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D niesie ryzyko działania toksycznego. • Produkty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii. • Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu. • Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w dużych dawkach u kobiet w okresie ciąży, ze względu na możliwe działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w okresie ciąży mogą być przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci). Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią - lek stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Devikap nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. ### 3. Jak stosować Devikap? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawki leku ustala lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci innych leków). Lek stosuje się doustnie. Skrót IU (ang. International Unit) oznacza jednostki międzynarodowe, którymi oznacza się aktywność witaminy D. Zapobieganie niedoborom Dzieci od urodzenia oraz dorośli – 500 IU (1 kropla) na dobę. Leczenie niedoborów Dawka ustalana indywidualnie przez lekarza, zależnie od stopnia niedoboru. Krzywica zależna od witaminy D Dzieci – od 3 000 IU do 10 000 IU (od 6 do 20 kropli) na dobę. Osteomalacja związana ze stosowaniem leków przeciwdrgawkowych Dzieci – 1 000 IU (2 krople) na dobę, dorośli – od 1 000 do 4 000 IU (od 2 do 8 kropli) na dobę. Sposób podawania Lek należy podawać w łyżce płynu. Uwaga: 1 kropla zawiera około 500 IU witaminy D3. Z uwagi na ryzyko przedawkowania, nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust dziecka. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Devikap W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Witamina D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową powoduje po znacznym przedawkowaniu hiperkalcemię (nadmiar wapnia we krwi), hiperkalciurię (nadmiar wapnia w moczu), zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym. Hiperkalcemia występuje po długotrwałym stosowaniu witaminy D w dawce 50 000 – 100 000 IU na dobę. Po przedawkowaniu leku rozwija się osłabienie mięśniowe, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, nadmierne pragnienie, wielomocz, letarg, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i mocznica. Częstymi objawami są bóle głowy, mięśni i stawów oraz zmniejszenie masy ciała. Zaburzeniu ulega czynność nerek, co objawia się zmniejszoną gęstością moczu i pojawieniem się wałeczków w moczu. Leczenie po przedawkowaniu Lek należy odstawić. Podawać dużą ilość płynów. Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności leczenia szpitalnego. Pominięcie przyjęcia leku Devikap Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach. W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas, może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy hiperwitaminozy obejmują: • zaburzenia rytmu serca; • bóle głowy, letarg; • zapalenie spojówek, światłowstręt; • utratę łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia; • mocznicę, wielomocz; • bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe; • hipercholesterolemię, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie, zapalenie trzustki; • nadciśnienie tętnicze; • świąd skóry; • podwyższoną aktywność aminotransferaz; • obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne; • wodnisty wyciek z nosa; • hipertermię; • suchość w jamie ustnej; • zwiększenie stężenia wapnia we krwi i (lub) w moczu; • kamicę nerkową; • zwapnienia tkanek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Devikap? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 12 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Devikap: - Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każdy ml (około 30 kropli) zawiera 15 000 IU cholekalcyferolu. Każda kropla zawiera około 500 IU witaminy D3. - Pozostały składnik to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Jak wygląda Devikap i co zawiera opakowanie Devikap ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu. Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10 ml, z oranżowego szkła typu III, zamkniętą zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Devikap, 15 000 IU/ml, krople doustne, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml (około 30 kropli) zawiera 15 000 IU cholekalcyferolu (Cholecalciferolum) - witaminy D3. Każda kropla zawiera około 500 IU cholekalcyferolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Zapobieganie krzywicy u wcześniaków. Zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych. Zapobieganie niedoborom witaminy D w przypadku zaburzeń jej wchłaniania u dzieci i dorosłych. Leczenie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych. Leczenie niedoczynności przytarczyc u dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie Dawki produktu należy ustalić indywidualnie, biorąc pod uwagę stan pacjenta jak również ilość jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci produktów leczniczych). Zapobieganie niedoborom: Dzieci od urodzenia oraz dorośli – 500 IU (1 kropla) na dobę. Leczenie niedoborów: Dawka jest ustalana indywidualnie przez lekarza, zależnie od stopnia niedoboru. Krzywica zależna od witaminy D: Dzieci - od 3 000 IU do 10 000 IU (od 6 do 20 kropli) na dobę. Osteomalacja związana ze stosowaniem leków przeciwdrgawkowych: Dzieci - 1 000 IU (2 krople) na dobę, dorośli - od 1 000 do 4 000 IU (od 2 do 8 kropli) na dobę. Sposób podawania Produkt podawać w łyżce płynu. Uwaga: 1 kropla zawiera ok. 500 IU witaminy D3. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria - Kamica nerkowa i (lub) zwapnienie nerek - Ciężka niewydolność nerek - Hiperwitaminoza D - Sarkoidoza #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt należy stosować zgodnie z podanym dawkowaniem, należy zachować ostrożność: • jeśli pacjent jest unieruchomiony; • jeśli pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne; • jeśli pacjent ma kamicę nerkową; • jeśli pacjent ma choroby serca; • jeśli pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy; • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; • jeśli jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia. Dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D u dzieci powinny być ustalane indywidualnie i weryfikowane każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia; • u niemowląt u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego. W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D w dawce dobowej przekraczającej 1 000 IU, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Zbyt duże, długo stosowane dawki witaminy D, lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy. Podczas stosowania produktu zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji • Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie witaminy D. • Stosowanie witaminy D jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. • Podawanie jednocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). • Podawanie jednocześnie ze środkami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię. • Łączne stosowanie z analogami witaminy D niesie ryzyko działania toksycznego. • Produkty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii. • Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu. • Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować w dużych dawkach u kobiet w ciąży, ze względu na możliwe działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w ciąży są prawdopodobnie przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci). Karmienie piersią Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią - produkt stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Devikap nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach. W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy hiperwitaminozy obejmują: Zaburzenia krwi i układu chłonnego - zwiększenie stężenia wapnia we krwi Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - hipercholesterolemia, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie się Zaburzenia psychiczne - obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego - bóle głowy, letarg Zaburzenia oka - zapalenie spojówek, światłowstręt Zaburzenia serca - zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe - nadciśnienie Zaburzenia żołądka i jelit - suchość w jamie ustnej, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - podwyższona aktywność aminotransferaz Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych - mocznica, wielomocz, kamica nerkowa, zwiększenie stężenia wapnia w moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - świąd skóry, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, zwapnienia tkanek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Witamina D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową powoduje po przedawkowaniu hiperkalcemię, hiperkalciurię, zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym. Hiperkalcemia występuje po długotrwałym stosowaniu witaminy D w dawce 50 000-100 000 IU na dobę. Po przedawkowaniu witaminy D rozwija się osłabienie mięśniowe, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, nadmierne pragnienie, poliuria, letarg, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i mocznica. Częstym objawem są bóle głowy, mięśni i stawów oraz zmniejszenie masy ciała. Upośledzeniu ulega czynność nerek co objawia się zmniejszoną gęstością moczu i pojawieniem się wałeczków w moczu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i jej analogi, kod ATC: A11CC05 Najważniejszą funkcją witaminy D jest regulowanie metabolizmu wapnia i fosforanów, wspólnie z kalcytoniną i parathormonem. Witamina D jest czynnikiem przeciwkrzywiczym. Jest konieczna do prawidłowej czynności przytarczyc. Najważniejszymi narządami i układami, na które oddziałuje, są jelito, nerki i układ kostny. Witamina D odgrywa zasadniczą rolę we wchłanianiu wapnia i fosforanów z jelit, transporcie soli mineralnych i procesie wapnienia kości, reguluje także wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki. W jelicie witamina D pobudza wchłanianie Ca2+ i fosforanów (w komórkach jelita pobudza syntezę białek wiążących Ca2+ (CaBP) - białek tych nie stwierdza się w śluzówce jelit osób z niedoborem witaminy D, w nerkach pobudza wchłanianie zwrotne jonów, a w kościach mobilizację i odkładanie soli mineralnych. Wszystkie te procesy sprzyjają utrzymaniu prawidłowego stężenia wapnia i fosforanów w osoczu. Stężenie jonów wapniowych oddziałuje na szereg ważnych procesów biochemicznych warunkujących utrzymanie właściwego napięcia mięśni, pobudzenia nerwowego i krzepnięcia krwi. Witamina D bierze udział w syntezie kwasu adenozynotrifosforowego, działa antagonistycznie do kortyzolu, hamującego wchłanianie wapnia. Witamina D uczestniczy także w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, wpływając na wytwarzanie limfokin. Nie wywołuje zmian w obrazie morfologicznym krwi obwodowej. Niedobór witaminy D w pożywieniu, zaburzenie jej wchłaniania, niedobór wapnia, choroby wątroby oraz stosowanie niektórych leków, a także brak ekspozycji na światło słoneczne prowadzi w okresie szybkiego wzrostu dziecka do krzywicy, zaś u dorosłych do osteomalacji. Stosowanie witaminy D w profilaktyce krzywicy jest niezbędne u większości niemowląt i małych dzieci. Kobiety w okresie menopauzy, u których często występuje osteoporoza w związku ze zmianami hormonalnymi, powinny zwiększyć dzienną dawkę witaminy D. Witamina D aktywuje czynność fosfatazy alkalicznej. Spadek aktywności fosfatazy alkalicznej w trakcie leczenia krzywicy może być wskaźnikiem prawidłowego stosowania witaminy D. Pokrycie indywidualnie ustalonego zapotrzebowania powinno uwzględniać podaż ze wszystkich źródeł witaminy D. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym odbywa się przy udziale kwasów żółciowych, głównie w jelicie cienkim, na zasadzie dyfuzji biernej. Wchłonięciu ulega od 50 - 80% podanej dawki. Po wchłonięciu następuje hydroksylacja w wątrobie i nerkach, w wyniku czego powstaje aktywna postać witaminy D - kalcytriol, który jest transportowany za pośrednictwem specyficznych białek nośnikowych surowicy (α2-globuliny) do tkanek docelowych (jelit, kości, nerek, przytarczyc). Okres półtrwania we krwi wynosi kilka dni i może ulec wydłużeniu w przypadku chorób nerek. Witamina D i jej metabolity są wydalane głównie z żółcią. Końcowy produkt przemiany witaminy D - kwas kalcytriolowy wydalany jest z moczem. Cholekalcyferol przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiet karmiących piersią. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Cholekalcyferol nie wykazuje działania rakotwórczego ani mutagennego. Wykazuje natomiast działanie uszkadzające płód. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 12 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 10 ml, z oranżowego szkła typu III, zamknięta zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2602 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.