# Devisol-25

> Kalcyfediol · 150 mcg/ml · Krople doustne, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Devisol-25
- **Nazwa powszechna:** Calcifediolum
- **Substancja czynna:** [Kalcyfediol](https://apteka.online/odpowiedniki/calcifediolum)
- **Moc:** 150 mcg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02272
- **Podmiot odpowiedzialny:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy
- **Producent:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/devisol-25-krop-doustne-150-mcg-ml-chema
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/devisol-25-krop-doustne-150-mcg-ml-chema.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1827/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1827/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml | 5909990227211 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Devisol-25 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Devisol-25 ma postać kropli doustnych. Jedna kropla zawiera 5 mikrogramów substancji czynnej
- kalcyfediolu. Kalcyfediol należy do grupy leków wykazujących działanie witaminy D. Powstaje w
organizmie z cholekalcyferolu (witaminy D3). Substancja ta jest niezbędna w procesie wchłaniania i
wykorzystywania wapnia do prawidłowej mineralizacji kości.

Wskazania
- zapobieganie i leczenie hipokalcemii (małe stężenie wapnia we krwi), krzywicy i osteomalacji
(demineralizacja kości) towarzyszących przewlekłym chorobom wątroby;
- zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji występujących jako powikłanie
długotrwałego leczenia przeciwpadaczkowego i kortykoterapii (leczenie kortykosteroidami czyli
hormonami kory nadnerczy, jak hydrokortyzon lub prednizon);
- zapobieganie i leczenie osteodystrofii mocznicowej (zaburzenia tkanki kostnej w ciężkich chorobach
nerek);
- idiopatyczna (samoistna) i pooperacyjna niedoczynność przytarczyc;
- wybrane przypadki rodzinnej krzywicy hipofosfatemicznej (opornej na witaminę D).

Uwaga! Leku nie stosuje się u ludzi zdrowych, w celu zwykłego wzbogacenia diety w witaminy.
Kalcyfediolu nie należy stosować w zapobieganiu krzywicy u dzieci zdrowych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devisol-25

Kiedy nie stosować leku Devisol-25:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kalcyfediol (witaminę D3) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku przedawkowania witaminy D3;
- w hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurii (duże stężenie wapnia w
moczu);
- w niedoczynności tarczycy i kory nadnerczy;

- w nadczynności przytarczyc;
- w kamicy nerkowej;
- w osteodystrofii nerkowej (zaburzenia mineralizacji kości);
- podczas długotrwałego unieruchomienia (u pacjentów leżących);
- w niektórych chorobach nowotworowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Devisol-25 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W początkowym okresie leczenia - w celu ustalenia optymalnego dawkowania należy co najmniej raz
w tygodniu oznaczać stężenie wapnia w surowicy i w moczu, a następnie okresowo je sprawdzać.

U małych dzieci - może wystąpić nadwrażliwość nawet na małe dawki kalcyfediolu. Konieczne jest
indywidualne ustalenie dawki przez lekarza dla uniknięcia przedawkowania.

U osób leczonych równocześnie tiazydowymi lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd) – z
powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii należy systematycznie badać stężenie wapnia w surowicy
krwi.

Lekarz prowadzący zachowa szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów:
– z miażdżycą naczyń krwionośnych lub z zaburzeniami czynności serca;
– z hiperfosfatemią (nadmiar fosforanów we krwi);
– z zaburzeniami czynności nerek;
– chorych na sarkoidozę lub inne choroby ziarniniakowe, z powodu zwiększonej wrażliwości na
witaminę D.
Pacjentom poddawanym dializie podczas stosowania kalcyfediolu lekarz prowadzący zaleci
podawanie środków wiążących fosforany.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.

Lek Devisol-25 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Kalcyfediol może nasilać toksyczne działanie glikozydów naparstnicy (leki stosowane w chorobach
serca).
W czasie stosowania kalcyfediolu nie należy przyjmować dużych dawek preparatów wapnia.
Przyjmowanie jednocześnie z kalcyfediolem leków przeciw nadkwasocie zawierających glin
powoduje zwiększenie stężenia glinu we krwi.
Jednoczesne przyjmowanie preparatów magnezu może wywołać hipermagnezemię, zwłaszcza u
pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek.
Leki przeciwdrgawkowe (hydantoina, barbiturany, prymidon) mogą zmniejszać skutki działania
witaminy D przez przyspieszanie jej metabolizmu.
Jednoczesne podawanie kalcyfediolu może osłabiać lub znosić działanie kalcytoniny, etydronianu,
azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny, stosowanych w leczeniu hiperkalcemii.
Duże dawki preparatów zawierających fosfor stosowane jednocześnie z kalcyfediolem zwiększają
ryzyko hiperfosfatemii (nadmiar fosforanów we krwi), ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie
związków fosforu.
Podczas leczenia kalcyfediolem nie należy przyjmować witaminy D ani innych leków o działaniu
witaminy D, z powodu sumowania się efektów i zwiększonego ryzyka toksyczności.

Lek Devisol-25 z jedzeniem i piciem
Wyznaczoną dawkę leku podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Niebezpieczeństwo dla normalnego rozwoju płodu u kobiet leczonych kalcyfediolem może być
spowodowane hiperkalcemią u kobiety w ciąży (nadmiarem wapnia we krwi).
Niewielkie ilości leku przenikają do mleka matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Devisol-25 na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Devisol-25 zawiera glikol propylenowy (E 1520).
Lek zawiera 34,7 mg glikolu propylenowego w jednej kropli co odpowiada 1040 mg/ml.

Ze względu na wysoką zawartość glikolu propylenowego nie zaleca się podawania noworodkom
poniżej 4. tygodnia życia, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, a inny skuteczny produkt o
niższej zawartości glikolu propylenowego nie jest dostępny.

Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 1 mg/kg mc. glikolu propylenowego u noworodków (do
ukończenia 4. tygodnia życia) oraz dawki dobowej 50 mg/kg mc. glikolu propylenowego u dzieci w
wieku do 5 lat.

Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia
lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.

### 3. Jak stosować lek Devisol-25?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli: zależnie od schorzenia, 50 do 75 mikrogramów na dobę, tzn. 10 do 15 kropli na dobę.

Stosowanie u dzieci
– leczniczo w przewlekłych chorobach wątroby i w hipokalcemii towarzyszącej leczeniu padaczki:
20 do 40 mikrogramów/dobę, tzn. 4 do 8 kropli na dobę (0,4 do 1,8 mikrograma/kilogram masy
ciała/dobę, średnio 1,0 mikrogram/kilogram masy ciała/dobę);
– profilaktycznie w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u pacjentów leczonych lekami
przeciwdrgawkowymi: 10 do 20 mikrogramów na dobę, tzn. 2 do 4 kropli na dobę;
– w osteodystrofii mocznicowej, krzywicy hipofosfatemicznej i niedoczynności przytarczyc:
dawkowanie indywidualne zależne od stężenia wapnia we krwi.

Wyznaczoną dawkę leku podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego.

W czasie leczenia lekarz prowadzący zaleci wykonywanie badań laboratoryjnych w celu kontroli
stężenia wapnia we krwi i moczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Devisol-25

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić wysokie ciśnienie krwi, nieregularne tętno, ból brzucha, zaparcia (zwłaszcza u dzieci i
osób w podeszłym wieku), biegunki, suchość w ustach, ciągły ból głowy, zwiększone pragnienie,
nasilone oddawania moczu (zwłaszcza w nocy), utrata apetytu, metaliczny posmak w ustach, nudności
i wymioty (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), osłabienie; w takich przypadkach należy
zgłosić się do lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.
Natychmiastowej interwencji lekarza wymagają także późne objawy przedawkowania (występujące po
upływie dość długiego czasu): bóle kości i bóle mięśni, mętny mocz, ospałość, zwiększona wrażliwość
oczu na światło, swędzenie skóry.

Pominięcie zastosowania leku Devisol-25
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Devisol-25
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy D lub jej metabolitów, w tym kalcyfediolu, może
wywołać objawy toksyczności. Przewlekła hiperkalcemia wywołana witaminą D może spowodować
uogólnione zwapnienie naczyń, kamicę nerkową i zwapnienia tkanek miękkich, co może prowadzić do
nadciśnienia i niewydolności nerek. U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Niewydolność
nerek lub układu krążenia spowodowana toksycznością witaminy D może prowadzić do śmierci.

Wczesne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią:
zaparcie, biegunka, suchość w ustach, ból głowy, wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu,
brak apetytu, metaliczny smak w ustach, mdłości i wymioty, zmęczenie i osłabienie.

Późne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią:
bóle kostne, mętny mocz, wysokie ciśnienie krwi, nadwrażliwość oczu na światło, nieregularny rytm
serca, swędzenie skóry, letarg (senność), bóle mięśni, mdłości i wymioty oraz zapalenie trzustki (silne
bóle brzucha), psychozy, zaburzenia nastroju, zmniejszenie masy ciała.
W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Devisol-25 mogą wystąpić inne działania niepożądane,
niewymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Devisol-25?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zwracać uwagę na datę ważności leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Devisol-25
- Substancją czynną leku jest kalcyfediol.
1 ml kropli zawiera 150 mikrogramów kalcyfediolu.
1 kropla zawiera 5 mikrogramów kalcyfediolu.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520).

Jak wygląda lek Devisol-25 i co zawiera opakowanie
Lek Devisol-25 jest przezroczystym płynem.

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką i kroplomierzem z PE zawierająca 10 ml kropli. Butelka wraz
z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DEVISOL-25, 150 μg/ml, krople doustne, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli doustnych, roztworu zawiera 150 μg (mikrogramów) kalcyfediolu (Calcifediolum).
1 kropla zawiera 5 mikrogramów kalcyfediolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy (E 1520).
Jeden ml kropli doustnych, roztworu zawiera 1040 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.

Bezbarwny, przezroczysty roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

− Zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji, towarzyszących przewlekłym
chorobom wątroby
− Zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji, występujących jako powikłania
długotrwałego leczenia przeciwpadaczkowego i kortykoterapii
− Zapobieganie i leczenie osteodystrofii mocznicowej
− Idiopatyczna i pooperacyjna niedoczynność przytarczyc
− Wybrane przypadki rodzinnej krzywicy hipofosfatemicznej

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawki kalcyfediolu powinny być dostosowane indywidualnie u każdego pacjenta. W okresie ustalania
wysokości dawki, wymagane jest oznaczanie stężenia wapnia w surowicy (i ewentualnie wydalania
wapnia w moczu) co 1-2 tygodnie przez okres 3 miesięcy. Po tym okresie stężenie wapnia należy
kontrolować nie rzadziej niż co 3 miesiące. Warunkiem wystąpienia działania kalcyfediolu,
polegającego na poprawie jelitowego wchłaniania wapnia, jest prawidłowa zawartość wapnia w diecie.

Dzieci i młodzież:
- leczniczo w przewlekłych chorobach wątroby i w hipokalcemii towarzyszącej leczeniu padaczki: 20
do 40 μg/dobę, tzn. 4 do 8 kropli na dobę (0,4 do 1,8 μg/kg masy ciała/dobę, średnio 1,0 μg/kg masy
ciała/dobę);
- profilaktycznie w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u pacjentów leczonych lekami
przeciwdrgawkowymi: 10 do 20 μg na dobę, tzn. 2 do 4 kropli na dobę;
- w osteodystrofii mocznicowej, krzywicy hipofosfatemicznej i niedoczynności przytarczyc:
dawkowanie indywidualne zależne od stężenia wapnia we krwi.

Dorośli: zależnie od schorzenia, 50 do 75 μg na dobę, tzn. 10 do 15 kropli na dobę.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Wyznaczoną dawkę produktu leczniczego podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku
owocowego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Podobnie, jak przy stosowaniu witaminy D3 nie należy stosować produktu gdy u pacjenta występuje:
- hiperkalcemia i hiperkalciuria (np. hiperkalcemia samoistna, idiopatyczna hiperkalcemia niemowląt);
- niedoczynność tarczycy i kory nadnerczy;
- nadczynność przytarczyc;
- kamica nerkowa;
- osteodystrofia nerkowa z hiperfosfatemią;
- długotrwałe unieruchomienie;
- niektóre choroby nowotworowe.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kalcyfediolu nie należy stosować w profilaktyce krzywicy u dzieci zdrowych.

Należy zachować ostrożność u chorych leczonych glikozydami naparstnicy, gdyż hiperkalcemia, która
może wystąpić przy podawaniu kalcyfediolu, potęguje działanie glikozydów, prowadząc do arytmii.
Z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii należy monitorować stężenie wapnia w surowicy u
osób leczonych równocześnie tiazydowymi lekami moczopędnymi.

W celu ustalenia optymalnego dawkowania, stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać w
początkowym okresie leczenia co najmniej raz w tygodniu, a później okresowo sprawdzać.
Nadwrażliwość nawet na niewielkie dawki kalcyfediolu może wystąpić zwłaszcza u małych dzieci.
Konieczne jest więc indywidualne ustalenie dawki celem uniknięcia przedawkowania. Wartość
iloczynu stężeń wapnia i fosforu (Ca x P, w mg/decylitr) w surowicy nie powinna przekraczać 70.

Ponadto, u pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi należy okresowo oznaczać:
- zawartość wapnia w moczu dobowym;
- stężenie kreatyniny w surowicy;
- stężenie azotu mocznikowego we krwi;
- aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy;
- stężenie fosforanów w surowicy;
- stosunek stężeń: wapń/kreatynina w moczu (co 1 do 3 miesięcy podczas całego okresu leczenia).

Przed podjęciem leczenia kalcyfediolem należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów, u
których występują:
- miażdżyca naczyń bądź zaburzenia czynności serca, gdyż podawanie leku może spowodować
pogorszenie w wyniku możliwej hiperkalcemii i podwyższonego stężenia cholesterolu w surowicy;
- hiperfosfatemia (podczas podawania kalcyfediolu należy ograniczyć podaż fosforanów w diecie);
- upośledzenie czynności nerek (objawy toksyczności mogą wystąpić również podczas leczenia
osteodystrofii mocznicowej;
- sarkoidoza lub inne choroby ziarniniakowe, z powodu zwiększonej wrażliwości na witaminę D.
Pacjentom poddawanym dializie podczas stosowania kalcyfediolu należy podawać środki wiążące
fosfor.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Produkt leczniczy Devisol-25 zawiera glikol propylenowy (E 1520).
Ten produkt leczniczy zawiera 34,7 mg glikolu propylenowego w każdej kropli co odpowiada 1040
mg/ml.

Ze względu na wysoką zawartość glikolu propylenowego nie zaleca się podawania noworodkom
poniżej 4. tygodnia życia, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, a inny skuteczny produkt o
niższej zawartości glikolu propylenowego nie jest dostępny.

Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 1 mg/kg mc. glikolu propylenowego u noworodków (do
ukończenia 4. tygodnia życia) oraz dawki dobowej 50 mg/kg mc. glikolu propylenowego u dzieci w
wieku do 5 lat. Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami lub preparatami zawierającymi
glikol propylenowy lub alkohol.

Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może
powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa,
może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce
w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z
powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak
zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i
zaburzenia czynności wątroby.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Kalcyfediol może nasilać toksyczne działanie glikozydów naparstnicy (patrz punkt. 4.4).
- W czasie stosowania kalcyfediolu nie należy podawać dużych dawek preparatów wapnia.
- Jednoczesne podawanie leków przeciw nadkwasocie zawierających glin powoduje zwiększenie
stężenia glinu we krwi, co może prowadzić do objawów toksyczności, szczególnie u pacjentów z
przewlekłą niewydolnością nerek.
- Jednoczesne podawanie preparatów magnezu może wywołać hipermagnezemię, zwłaszcza u
pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek.
- Leki przeciwdrgawkowe (hydantoina, barbiturany, prymidon) mogą zmniejszać skutek działania
witaminy D przez przyspieszanie jej metabolizmu; pacjenci długotrwale leczeni lekami
przeciwdrgawkowymi wymagają uzupełniania witaminy D w celu zapobiegania osteomalacji.
- Jednoczesne stosowanie kalcyfediolu może działać antagonistycznie do kalcytoniny, etydronianu,
azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny w leczeniu hiperkalcemii.
- Duże dawki preparatów zawierających fosfor stosowane jednocześnie z kalcyfediolem zwiększają
ryzyko hiperfosfatemii, ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie związków fosforu.
- Niewskazane jest jednoczesne stosowanie innych postaci witaminy D, z powodu sumowania się
efektów i zwiększonego ryzyka toksyczności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach wykazały teratogenność kalcyfediolu podawanego w dawkach 6 - 12 razy
wyższych od stosowanych u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję
(patrz punkt 5.3)

Niebezpieczeństwo dla normalnego rozwoju płodu u kobiet leczonych kalcyfediolem może być
spowodowane hiperkalcemią u kobiety w ciąży.
Niewielkie ilości produktu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza
korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość wystąpienia działań niepożądanych oceniono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania / Zaburzenia naczyniowe:
Nieznana częstość:
Przewlekłe przedawkowanie witaminy D lub jej metabolitów, w tym kalcyfediolu, może wywołać
objawy toksyczności. Przewlekła hiperkalcemia wywołana witaminą D może spowodować uogólnione
zwapnienie naczyń, kamicę nerkową i zwapnienia tkanek miękkich, co może prowadzić do
nadciśnienia i niewydolności nerek. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne, gdy
hiperkalcemii towarzyszy hiperfosfatemia.
Niewydolność nerek lub układu krążenia spowodowana toksycznością witaminy D może prowadzić
do śmierci.

Zaburzenia endokrynologiczne:
Nieznana częstość:
U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.

Wczesne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią:
Nieznana częstość:
Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcie, biegunka, suchość w ustach, wzmożone pragnienie, brak apetytu,
metaliczny smak w ustach, mdłości i wymioty,
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy,
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częste oddawanie moczu,
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie i osłabienie.

Późne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią:
Nieznana częstość:
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle kostne, bóle mięśni,
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: mętny mocz,
Zaburzenia serca: wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca,
Zaburzenia oka: nadwrażliwość oczu na światło,
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie skóry,
Zaburzenia psychiczne: letarg (senność), psychozy, zaburzenia nastroju,
Zaburzenia żołądka i jelit: mdłości i wymioty oraz zapalenie trzustki (silne bóle brzucha),
zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, zaparcie, utrata łaknienia,
nadmierne pocenie się, pragnienie, ból głowy, mięśni i stawów, zwiększenie stężenia wapnia i fosforu
we krwi i moczu, zwapnienia w tkankach miękkich, a w konsekwencji niewydolność krążenia,
nadciśnienie, niewydolność nerek. W razie wystąpienia objawów zatrucia należy przerwać podawanie
produktu, stosować dietę ubogowapniową i podawać duże ilości napojów. Przy utrzymującej się
hiperkalcemii stosuje się dietę ubogą w wapń z równoczesnym podaniem prednizonu. Eliminację
kalcyfediolu można przyspieszyć przez podanie fenobarbitalu. Przełom hiperkalcemiczny wymaga
szybkiego nawodnienia. Podaje się wówczas dożylnie fizjologiczny roztwór soli i ewentualnie
diuretyki pętlowe. Ciężką hiperkalcemię można leczyć kalcytoniną, etydronianem, pamidronianem lub
azotanem galu. Hiperkalcemia po przedawkowaniu kalcyfediolu może utrzymywać się 7-14 dni.
Leczenie można wznowić od niższej dawki, po unormowaniu stężenia wapnia w surowicy. W dalszym
przebiegu leczenia stężenie wapnia w surowicy i moczu należy kontrolować dwa razy w tygodniu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i analogi,
kod ATC: A11CC06

Kalcyfediol jest jednym z metabolitów witaminy D3 (cholekalcyferolu). Powstaje w wątrobie w
wyniku hydroksylacji cząsteczki cholekalcyferolu w położeniu 25. Jest transportową postacią
witaminy D. Witamina D jest niezbędna w procesie wchłaniania i wykorzystywania wapnia do
prawidłowej mineralizacji kości. Wraz z parathormonem i kalcytoniną reguluje stężenie wapnia w
osoczu. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia w jelicie cienkim oraz mobilizację wapnia z kości.
Ekspozycja na promienie ultrafioletowe powoduje powstawanie witaminy D3 (cholekalcyferolu) w
skórze. Cholekalcyferol jest transportowany do wątroby i przekształcany w kalcyfediol (25-
hydroksycholekalcyferol; 25-hydroksywitaminę D3). Kalcyfediol jest transportowany do nerek i
przekształcany w kalcytriol (1,25-dihydroksycholekalcyferol, metabolit aktywny) i 24,25-
dihydroksycholekalcyferol o nieznanej roli fizjologicznej. Kalcyfediol wykazuje siłę działania około
1,5 razy większą niż witamina D3. Transport odbywa się po przyłączeniu do alfaglobulin. Witamina D
jest magazynowana w wątrobie i tkance tłuszczowej.
Kalcyfediol jest lekiem z wyboru w chorobach, w których zmniejszona jest wątrobowa hydroksylacja
w położeniu 25 (przewlekłe choroby wątroby), zwiększony katabolizm wątrobowy 25-
hydroksywitaminy D3 (leczenie przeciwpadaczkowe) lub zaburzone wchłanianie jelitowe witamin
rozpuszczalnych w tłuszczach (cholestaza). Kalcyfediol stosuje się także we wszystkich innych
stanach zagrożenia hipokalcemią, w niedoczynności przytarczyc, krzywicach opornych na witaminę
D, osteodystrofii mocznicowej, osteomalacji. Podobnie jak witamina D3, kalcyfediol powoduje

zwiększenie całkowitego stężenia wapnia we krwi. Warunkiem działania biologicznego kalcyfediolu
jest niezaburzona nerkowa hydroksylacja 25-hydroksycholekalcyferolu (kalcyfediolu) w położeniu 1
cząsteczki. Istnieje odwrotne sprzężenie zwrotne między stężeniem wapnia i aktywnością nerkowej 1-
hydroksylazy. Podobna zależność występuje ze stężeniem fosforanów w płynie pozakomórkowym.
Zmniejszone stężenie wapnia zjonizowanego (poprzez wzrost sekrecji parathormonu) i zmniejszone
stężenie fosforanów aktywują 1-hydroksylazę nerkową, a zwiększone stężenia hamują jej aktywność.
W zamian powstaje, także na drodze enzymatycznej, 24,25-dihydroksywitamina D3, która nie wywiera
wpływu na wchłanianie jelitowe wapnia. Doustne podawanie kalcyfediolu ułatwia utrzymanie
wymaganych stężeń 25-hydroksywitaminy D3 w przebiegu długotrwałego leczenia krzywic nabytych i
wrodzonych, osteodystrofii mocznicowej oraz prawdziwej i rzekomej niedoczynności przytarczyc.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kalcyfediol dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym wchłonięciu ulega
62-77% dawki. Metaboliczna aktywacja kalcyfediolu zachodzi w nerkach. Maksymalne stężenie w
osoczu występuje po upływie 4-8 godzin. Kalcyfediol w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Okres półtrwania w osoczu wynosi 16 dni (10-22 dni). Kalcyfediol jest dystrybuowany do wielu
tkanek. Metabolizm przebiega w nerkach. Eliminacja zachodzi z żółcią i przez nerki. Czas działania
wynosi 15-20 dni (zwiększa się 2-3 krotnie w przypadku niewydolności nerek).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedawkowanie witaminy D wywołuje patologiczne zmiany płodów u zwierząt. Badania na
zwierzętach wykazały teratogenne działanie kalcyfediolu w dawkach 6-12 razy większych niż
stosowane u człowieka (patrz punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (E 1520)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w
celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką i kroplomierzem z PE, w tekturowym pudełku.
10 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2272

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 grudnia 1985 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.