# Invitaxon

> Benfotiamina + Pirydoksyna + Cyjanokobalamina · 150 mg + 50 mg + 0,2 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Invitaxon
- **Nazwa powszechna:** Benfotiaminum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
- **Substancja czynna:** [Benfotiamina + Pirydoksyna + Cyjanokobalamina](https://apteka.online/odpowiedniki/benfotiaminum)
- **Moc:** 150 mg + 50 mg + 0,2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11DB
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 28811
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/invitaxon-tabl-powl-150-mg-50-mg-0-2-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/invitaxon-tabl-powl-150-mg-50-mg-0-2-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48768/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48768/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991561574 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 45 tabl. | 5909991561581 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991561598 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991561604 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991561611 | Rp | — | Brak danych | — |
| 105 tabl. | 5909991561628 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 5909991561635 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Invitaxon i w jakim celu się go stosuje?
Lek Invitaxon zawiera witaminy B1, B6 i B12, które mają szczególne znaczenie dla utrzymania prawidłowego
metabolizmu w komórkach nerwowych. Tak jak inne witaminy, są one niezbędnymi składnikami
pożywienia, które nie mogą być wytwarzane przez organizm.

W leczeniu zaburzeń układu nerwowego, witaminy z grupy B działają poprzez uzupełnianie związanych
z nimi niedoborów witaminy B i stymulowanie naturalnych procesów regeneracji w tkankach nerwowych.
Istnieją badania wskazujące na przeciwbólowe działanie witaminy B1.

Lek Invitaxon stosowany jest jako leczenie wspomagające w schorzeniach nerwów obwodowych różnego
pochodzenia, takich jak polineuropatia, nerwoból (neuralgia) i zapalenie nerwów obwodowych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Invitaxon

Kiedy nie stosować leku Invitaxon

• jeśli pacjent ma uczulenie na benfotiaminę/tiaminę (witamina B1), pirydoksyny chlorowodorek
(witamina B6), cyjanokobalaminę (witamina B12) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) z uwagi na zawartą w leku wysoką dawkę witamin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Invitaxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dawka dobowa witaminy B6 przyjmowanej przez dłuższy okres przekracza 50 mg, lub jeśli dawka
dobowa witaminy B6 przyjmowanej przez krótszy okres przekracza 1 g, może wystąpić uczucie kłucia
i mrowienia w rękach lub stopach (objawy obwodowej neuropatii czuciowej lub parestezje). Jeśli u pacjenta
wystąpi uczucie kłucia lub mrowienia lub inne działania niepożądane należy skontaktować się z lekarzem,
który dostosuje dawkowanie lub zaleci odstawienie leku.

Dzieci i młodzież
Leku Invitaxon nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) z uwagi na wysokie dawki
substancji czynnych zawartych w leku.

Lek Invitaxon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Witamina B1 może okazać się nieskuteczna, jeśli stosowana jest jednocześnie z lekiem cytostatycznym 5-
fluorouracylem (lek stosowany w leczeniu nowotworów).
• Leki neutralizujące (stosowane w nadkwasowości żołądka) obniżają wchłanianie witaminy B1 przez
organizm.
• Długoterminowe stosowanie niektórych leków moczopędnych (diuretyków) jak furosemid, może
powodować niedobory witaminy B1, z uwagi na większe wydalanie witaminy B1 z moczem.
• Jednoczesne stosowanie L-dopy (lek stosowany w chorobie Parkinsona) z witaminą B6 może powodować
obniżenie skuteczności L-dopy.
• Jeżeli jednocześnie z lekiem Invitaxon stosowane są leki obniżające stężenie witaminy B6 w organizmie
(tzw. antagoniści pirydoksyny jak np. izoniazyd, hydralazyna, penicylamina czy cykloseryna),
zapotrzebowanie na witaminę B6 może wzrastać.
• Witamina B6 może obniżać skuteczność altretaminy (lek przeciwnowotworowy).
• Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol),
antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna – lek hamujący wydzielanie kwasu
żołądkowego), kwas aminosalicylowy (lek przeciwzapalny) , kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny
moczanowej) i neomycynę (antybiotyk).
• Stężenie witaminy B12 może być znacząco obniżane przez metforminę (lek przeciwcukrzycowy).

Lek Invitaxon z jedzeniem i piciem
Pokarm zwiększa wchłanianie witaminy B1 z przewodu pokarmowego, dlatego tabletki należy przyjmować
po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.
Wchłanianie witaminy B1 zmniejszane jest przez alkohol i herbatę.
Jeśli witamina B1 przyjmowana jest razem z napojami zawierającymi siarczyny (np. wino), może ona ulec
rozkładowi i tym samym stracić swoje właściwości.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Invitaxon nie powinien być przyjmowany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią, dzienne zapotrzebowanie na witaminy powinno być pokrywane
przez zbalansowaną dietę. Z uwagi na wysoką dawkę witamin zawartych w leku, lek Invitaxon
przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w niedoborze witamin i powinien być stosowany jedynie na
zlecenie lekarza, który dokładnie rozważy potencjalne korzyści i ryzyko.

Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka ludzkiego. Duże dawki witaminy B6 mogą zmniejszać
wydzielanie mleka.

Lekarz zadecyduje, czy w szczególnych przypadkach lek Invitaxon może być stosowany w okresie ciąży lub
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Invitaxon nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera:
- mannitol: lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające,
- sorbitol: lek zawiera 15 mg sorbitolu w każdej tabletce.

### 3. Jak stosować lek Invitaxon?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.

W indywidualnych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 1 tabletki trzy razy na dobę. Tabletki
należy połykać w całości, zażywając je po posiłkach i popijając niewielką ilością płynu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Invitaxon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Invitaxon

Witamina B6
Przyjmowanie dawek większych niż 50 mg witaminy B6 na dobę przez dłuższy okres (dłużej niż 6-12
miesięcy) lub dawek przekraczających 1 g witaminy B6 na dobę przez krótszy okres (powyżej 2 miesięcy)
może prowadzić do uszkodzenia nerwów (działanie neurotoksyczne). Przyjęcie dawki większej niż 2 g na
dobę, może prowadzić do uszkodzenia nerwów, które może być odczuwane jako zaburzenia ruchu,
zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie), drgawki i w bardzo rzadkich przypadkach zmiany w wynikach
badań krwi oraz zapalne reakcje skórne.

Witamina B12
W bardzo rzadkich przypadkach, po przyjęciu bardzo dużych dawek, obserwowano reakcje alergiczne,
wypryskowe zmiany skórne i łagodną postać trądziku.

Pominięcie zastosowania leku Invitaxon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę
o właściwej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Invitaxon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane po krótkotrwałym lub długoterminowym stosowaniu leku
Invitaxon:

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• nudności,
• ból głowy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• reakcje nadwrażliwości jak potliwość, szybkie bicie serca oraz reakcje skórne jak świąd i pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Przyjmowanie dawek większych niż 50 mg witaminy B6 na dobę przez dłuższy okres (dłużej niż 6-12
miesięcy) może prowadzić do wystąpienia neuropatii obwodowej (w tym neuropatii czuciowej)
(zaburzenia nerwów powodujące uczucie kłucia lub mrowienia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Invitaxon?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Invitaxon

- Substancjami czynnymi leku są: benfotiamina (witamina B1), pirydoksyny chlorowodorek (witamina
B6) i cyjanokobalamina (witamina B12).

1 tabletka powlekana zawiera:
witaminę B1 150 mg
witaminę B6 50 mg
witaminę B12 0,20 mg

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: mannitol; celuloza mikrokrystaliczna typ 101; sorbitol; powidon K-30; celuloza
mikrokrystaliczna typ 102; krospowidon typ A; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany; wapnia węglan; makrogol 4000; talk; żelaza
tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Invitaxon i co zawiera opakowanie

Czerwona lub czerwonawa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy 12 mm.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
30, 45, 60, 90, 100, 105 lub 120 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Invitaxon, 150 mg + 50 mg + 0,20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera:

benfotiaminę (witamina B1) 150 mg
pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 50 mg
cyjanokobalaminę (witamina B12) 0,20 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol, sorbitol.

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg mannitolu oraz 15 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Czerwona lub czerwonawa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy 12 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające w schorzeniach nerwów obwodowych różnego pochodzenia, takich jak
polineuropatia, nerwoból (neuralgia) i zapalenie nerwów obwodowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
1 tabletka powlekana na dobę.
W indywidualnych przypadkach, dawka może zostać zwiększona do 1 tabletki powlekanej trzy razy na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Invitaxon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
(patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki powlekane należy przyjmować po posiłku, połykać popijając niewielką ilością wody.

Okres stosowania
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej długości okresu stosowania.
Najpóźniej po 4 tygodniach stosowania należy podjąć decyzję o możliwości zmniejszenia dawki (patrz punkt
#### 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego Invitaxon u dzieci i młodzieży z uwagi na wysokie dawki
substancji czynnych zawartych w tym produkcie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli rozwiną się objawy i oznaki neuropatii czuciowej (parestezja), należy zweryfikować dawkowanie i jeśli
konieczne, przerwać stosowanie produktu leczniczego. Obserwowano neuropatie podczas długotrwałego
stosowania (w ciągu 6 do 12 miesięcy) dobowych dawek przekraczających 50 mg witaminy B6 oraz podczas
krótkiego stosowania (w ciągu 2 miesięcy) dobowych dawek przekraczających 1 g witaminy B6.

Preparaty witaminy B12 mogą ukrywać kliniczny obraz i wyniki badań laboratoryjnych dotyczących
powrózkowego zwyrodnienia rdzenia kręgowego oraz niedokrwistości złośliwej.

Ten produkt leczniczy zawiera mannitol
Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 15 mg sorbitolu w każdej tabletce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie
podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego
fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych,
podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tiamina (witamina B1) jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ kompetycyjnie hamuje on
fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.

Leki neutralizujące, alkohol i herbata mogą hamować wchłanianie tiaminy.

Poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego z kanalików, diuretyki pętlowe (np. furosemid) podczas
długotrwałego leczenia mogą powodować zwiększone wydalanie tiaminy i, co za tym idzie, obniżenie
poziomu tiaminy.

Jednoczesne podawanie witaminy B6 może zmniejszać skuteczność L-dopy.

Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu (INH), hydralazyny, penicylaminy czy
cykloseryny) może zmniejszać skuteczność witaminy B6. Napoje zawierające siarczyny (np. wino) nasilają
degradację tiaminy.

Pirydoksyna zmniejszała neurotoksyczność związaną z altretaminą, jak również zmniejszała jej skuteczność.
Prawdopodobnie należy unikać stosowania pirydoksyny u pacjentów otrzymujących altretaminę.

Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol),
antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kwas aminosalicylowy, kolchicynę
i neomycynę. Stężenia witaminy B12 w surowicy mogą być obniżane przez metforminę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Możliwe ryzyko u ludzi nie jest znane. Lekarz prowadzący powinien zdecydować o zastosowaniu tego
produktu leczniczego w okresie ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią
Witaminy B1, B6 i B12 wydzielane są do mleka ludzkiego, jednak ryzyko przedawkowania dla niemowląt nie
jest znane. Bardzo duże stężenie witaminy B6 może zahamować wydzielanie mleka. Należy rozważyć
korzyści dla dziecka płynące z karmienia piersią i terapeutyczne korzyści dla matki w celu podjęcia decyzji
o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Invitaxon.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Invitaxon nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstotliwości występowania oraz klasyfikacji
narządów. Kategorie częstotliwości są definiowane przy użyciu następującej konwencji:

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 10000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Układy i narządy Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości np.
pocenie się, tachykardia oraz
reakcje skórne jak świąd
i pokrzywka
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Długotrwałe przyjmowanie
(w okresie od 6 do 12 miesięcy)
dobowej dawki witaminy B6
przekraczającej 50 mg może
powodować neuropatię
obwodową (w tym neuropatię
czuciową)
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Rzadko Ból głowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Witamina B1
Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (ponad 10 g) mają działanie blokujące
zwoje nerwowe, podobne do kurary i tłumią przewodzenie impulsów nerwowych.

Witamina B6
Toksyczny potencjał witaminy B6 może być uznany za bardzo niski. Leczenie długoterminowe (przez więcej
niż 6-12 miesięcy) z dzienną dawką przekraczającą 50 mg witaminy B6 może jednak powodować neuropatię
obwodową.
Ciągłe przyjmowanie witaminy B6 w dawce większej niż 1 g na dobę przez więcej niż dwa miesiące może
mieć działanie neurotoksyczne.

Po przyjęciu dawki większej niż 2 g na dobę, opisywano neuropatię z ataksją i zaburzeniami czucia, drgawki
ze zmianami w zapisie EEG i w pojedynczych przypadkach niedokrwistość niedobarwliwą i łojotokowe
zapalenie skóry.

Witamina B12
Po pozajelitowym podaniu dużych dawek (w rzadkich przypadkach również po podaniu doustnym)
obserwowano alergiczne reakcje, wypryskowe zmiany skórne oraz łagodną postać trądziku.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy B1 w połączeniu z witaminami B6 i (lub) B12 Kod
ATC: A11DB

Witaminy z grupy B nie są wytwarzane w organizmie człowieka, dlatego tak ważne jest ich regularne
dostarczanie wraz z pożywieniem lub odpowiednią suplementacją.

Tiamina (witamina B1)

Benfotiamina jest prolekiem, który ulega biotransformacji do postaci aktywnej – witaminy B1 (tiaminy). Jest
lipofilowym analogiem tiaminy, przekształcanym w organizmie w aktywny biologicznie koenzym.

Efektywną formą witaminy B1 jest pirofosforan tiaminy (TPP), który pełni rolę koenzymu dla wielu
enzymów (m.in. dehydrogenazy pirogronianowej i transketolazy). W związku z tym witamina B1 bierze
udział głównie w metabolizmie węglowodanów; jednak uczestniczy również w syntezie lipidów
i aminokwasów. Komórki nerwowe pokrywają swoje zapotrzebowanie na energię wyłącznie poprzez
enzymatyczne utlenianie i dekarboksylację glukozy, dlatego też odpowiednia podaż witaminy B1 ma
kluczowe znaczenie. Tiamina bierze również udział w przewodzeniu impulsów nerwowych.

Modele stosowane w badaniach na zwierzętach wykazały działanie przeciwbólowe witaminy B1.

Objawy niedoboru witaminy B1 są bardzo wielopłaszczyznowe i mogą dotyczyć ośrodkowego
i obwodowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, skóry i innych układów organizmu.
Specyficzne objawy mogą obejmować polineuropatię z parestezjami (mrowienie, pieczenie, drętwienie),
hiperestezję (zwiększoną wrażliwość), osłabienie mięśni, zmienioną wrażliwość na temperaturę, obrzęk
i inne.

Pirydoksyna (witamina B6)
Fosforan pirydoksalu, biologicznie aktywna forma pirydoksyny, jest decydującym koenzymem
w metabolizmie aminokwasów. Bierze udział w tworzeniu fizjologicznie czynnych amin (m.in. serotoniny,
histaminy, adrenaliny) poprzez procesy dekarboksylacji oraz w procesach anabolicznych i katabolicznych
poprzez transaminację.

Fosforan pirydoksalu odgrywa istotną rolę w układzie nerwowym, zwłaszcza w kontrolowanym
enzymatycznie metabolizmie neuroprzekaźników. Jako katalizator pierwszych etapów biosyntezy
sfingozyny, fosforan pirydoksalu odgrywa również kluczową rolę w metabolizmie sfingolipidów.
Sfingolipidy są niezbędnymi składnikami osłonek mielinowych komórek nerwowych. Eksperymentalne
modele na zwierzętach wykazały, że witamina B6 ma działanie przeciwbólowe.

Niedobór witaminy B6 może wiązać się z zapaleniem i neuropatią nerwów obwodowych, parestezjami,
pieczeniem, bolesnymi zaburzeniami czucia, zaburzeniami metabolizmu szczawianu, obniżeniem
odpowiedzi immunologicznej, niedokrwistością, uszkodzeniami błon śluzowych i innymi objawami.

Kobalamina (witamina B12)
Witamina B12 w postaci koenzymów (5-deoksyadenozylokobalaminy i metylokobalaminy) bierze udział
w katalizowanych enzymatycznie wewnątrzcząsteczkowych transferach wodoru oraz
wewnątrzcząsteczkowych transferach grup metylowych. Witamina B12 bierze również udział w syntezie
metioniny (ściśle związanej z syntezą kwasów nukleinowych) oraz w metabolizmie lipidów poprzez
przemianę kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Witamina B12 bierze udział w metylacji
podstawowego białka mieliny, składnika osłonek mielinowych układu nerwowego. Metylacja zwiększa
właściwości lipofilowe podstawowego białka mieliny, co sprzyja zwiększonej integracji w osłonkach
mielinowych.

Niedobór witaminy B12 może powodować objawy neurologiczne, takie jak parestezje, drętwienie, zaburzenia
chodu, zaburzenia czucia wibracji, zapalenie wielonerwowe (szczególnie czuciowe, w dystalnych
kończynach), ataksję i inne. Kolejnymi objawami mogą być anemia, zanik nerwu wzrokowego, zaburzenia
psychiczne i inne.

Połączenie witamin B1, B6 i B12
Neurotropowe witaminy B1, B6 i B12 pojedynczo oraz w połączeniu w wyniku synergii biochemicznej mają
szczególne znaczenie dla metabolizmu układu nerwowego, co uzasadnia ich łączne stosowanie.

Ponadto, w większości grup pacjentów, takich jak osoby starsze, pacjenci z cukrzycą i inni, występuje
niedobór wszystkich trzech witamin neurotropowych.

Badania na zwierzętach wykazały, że ta kombinacja neurotropowych witamin z grupy B przyspiesza procesy
regeneracyjne w uszkodzonych włóknach nerwowych, co ostatecznie prowadzi do przywrócenia funkcji
i lepszego unerwienia mięśni. W modelu eksperymentalnej cukrzycy u szczurów, podawanie witamin
z grupy B zapobiegało lub osłabiało charakterystyczne uszkodzenie nerwów, dzięki czemu przeciwdziałało
pogorszeniu właściwości funkcjonalnych (działanie przeciwneuropatyczne).

Ponadto udowodniono, że stosowanie razem w leczeniu bólu, witamin B1, B6 i B12 powoduje działanie
synergistyczne w połączeniu z NLPZ.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tiamina (witamina B1)

Wchłanianie: Benfotiamina jest wchłaniana poprzez bierną dyfuzję przez błonę śluzową jelita, w sposób
zależny do podanej dawki. Benfotiamina wchłania się znacznie lepiej niż rozpuszczalne w wodzie sole
tiaminy. Maksymalne stężenie tiaminy w osoczu są około 5 razy wyższe po podaniu benfotiaminy,
a biodostępność jest około 3,6 razy większa niż chlorowodorku tiaminy i wyższa niż innych lipofilowych
pochodnych tiaminy. Po podaniu doustnym, pod wpływem fosfataz zachodzi w jelitach defosforylacja
benfotiaminy do S-benzoilotiaminy (SBT).

Dystrybucja: Dzięki dobrej rozpuszczalności w tłuszczach, S-benzoilotiamina powstająca z benfotiaminy
w ścianie jelita przenika zależnie do dawki w sposób bierny do krwiobiegu i do komórek organów
docelowych. Tiamina jest szeroko dystrybuowana większości tkanek ciała. Najwyższe stężenie jest osiągane
w mięśniu sercowym, nerkach, wątrobie i mózgu. W rdzeniu kręgowym i mózgu poziom tiaminy jest około
dwukrotnie wyższy niż w nerwach obwodowych. Zawartość tiaminy w pełnej krwi waha się od 5 do 12 μg
na 100 ml, z czego 90% znajduje się w krwinkach czerwonych i leukocytach. Cześć pozostała w osoczu
wiąże się z białkami, głównie z albuminami.

Metabolizm: W organizmie tiamina i jej rozpuszczalne w tłuszczach pochodne ulegają przekształceniu
w pirofosforan tiaminy (TPP), czyli biologicznie aktywny metabolit. Podczas enzymatycznej przemiany
benfotiaminy w tiaminę tworzy się kwas benzoesowy oraz hipurowy. Powstała tiamina może być
metabolizowana do octanu tiaminy, siarczku tiaminy, kwasu pirymidynokarboksylowego, octanu tiazolu, 2-
metylo-4-amino-5-formyloaminometylopirymidyny, tiochromu i innych związków.

Eliminacja: W przypadku spożywania małych ilości benfotiaminy lub tiaminy, w moczu tiamina wydalana
jest niezmieniona lub zmieniona w niewielkim stopniu. Jednakże, nadmiar tiaminy, który przekracza
możliwości magazynowania w tkankach i zapotrzebowanie na koenzymy, zostaje szybko usunięty przez
nerki i wydalony z moczem w postaci niezmienionej, wolnej lub fosforylowanej, albo w postaci
metabolitów, zawierających grupy pirymidynowe i tiazolowe, niewielkiej ilości difosforanu tiaminy,
tiochromu i dwusiarczku tiaminy.

Biologiczny okres półtrwania tiaminy wynosi około 10 – 20 dni. W przypadku niedoboru tiaminy, jest ona na
ogół nieobecna w moczu. Ludzki organizm może magazynować ok. 30 mg tiaminy.

Pirydoksyna (witamina B6)

Wchłanianie: Po podaniu doustnym witamina B6 jest łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Wchłanianie witaminy B6 w jelitach obejmuje enzymatyczną hydrolizę za pośrednictwem fosfatazy

i transport formy niefosforylowanej do komórkek błony śluzowej w procesie dyfuzji biernej. Pirydoksyna
jest wchłaniana głównie w jelicie czczym. Cmax pirydoksyny osiąga się w ciągu 5,5 godziny.

Dystrybucja: Witamina B6 ulega fosforylacji głównie w wątrobie, tworząc aktywny biologicznie fosforan
pirydoksalu, którego większość znajduje się w mięśniach, związany z fosforylazą. Pirydoksal jest w stanie
przekroczyć barierę krew-mózg. Jest silnie związany z białkami, głównie z albuminami.

Metabolizm: Wchłonięta pirydoksyna jest transportowana do wątroby, gdzie jest fosforylowana przez kinazę
pirydoksalu. Fosforan pirydoksyny jest następnie przekształcany w fosforan pirydoksalu, który ponownie
wchodzi do krążenia wiążąc się z lizyną. Fosforan pirydoksalu może być hydrolizowany do aktywnego
kofaktora i dostarczany do tkanek.

Eliminacja: Wykazano, że okres półtrwania pirydoksyny w fazie eliminacji jest krótki – około 1–2 godzin.
Główną drogą eliminacji jest wydalanie przez nerki. Witamina B6 ulega utlenieniu do kwasu 4-
pirydoksynowego, który stanowi około 50% produktów wydalania oraz innych nieaktywnych metabolitów
wydalanych z moczem. Witamina B6 przenika do mleka matki.
Biologiczny okres półtrwania fosforanu pirydoksalu wynosi około 15 - 20 dni. Zawartość pirydoksyny
w organizmie człowieka wynosi od 16 do 25 mg.

Kobalamina (witamina B12)

Wchłanianie: Witamina B12 jest wchłaniana z przewodu pokarmowego za pomocą dwóch mechanizmów:
- Aktywne wchłanianie w jelicie cienkim poprzez czynnik wewnętrzny (IF). Transport witaminy B12 do
tkanek następuje przez wiązanie z transkobalaminami, które wchodzą w skład beta-globulin.
- Niezależnie od czynnika wewnętrznego, witamina może również przenikać do krwiobiegu poprzez bierną
dyfuzję przez układ żołądkowo-jelitowy lub błony śluzowe. Około 1-3% doustnie podanej dawki przenika
do krwi liniowo. Z tego powodu, po podaniu dużych dawek doustnych (~ 1000 μg na dobę) zapewnione jest
odpowiednie wchłanianie nawet u pacjentów z niedoborem czynnika wewnętrznego.

Dystrybucja: Witamina B12 ulega dystrybucji do wątroby, szpiku kostnego i innych tkanek, łącznie
z łożyskiem a także przenika do mleka kobiecego.
Aż do 90% zasobów znajduje się w wątrobie, gdzie witamina przechowywana jest w postaci aktywnego
koenzymu i prawdopodobnie w tej postaci jest magazynowana w tkankach. U zdrowych dorosłych
pozostających na dobrze zbilansowanej diecie, całkowita zawartość witaminy B12 w organizmie wynosi
średnio 5 mg. Witamina B12 wiąże się z białkami surowicy: transkobalaminą I – III.

Metabolizm: Cyjanokobalamina ulega decyjanacji w wątrobie, w wyniku czego powstaje jej aktywna postać
- kobalamina. Kobalamina po wchłonięciu do komórek jest uwalniana z kompleksu z jej transporterem -
transkobalaminą II - do cytozolu, gdzie jest włączana do odpowiednich grup prostetycznych enzymów.

Eliminacja: Witamina B12 wydalana jest głównie przez pęcherzyk żółciowy i około 1 μg jest wchłaniany
ponownie poprzez krążenie wewnątrzwątrobowe. Jeśli zdolność organizmu do przechowywania witaminy
B12 jest przekroczona w wyniku podawania dużych dawek, szczególnie w konsekwencji podawania
pozajelitowego, część niewchłonięta wydalana jest z moczem.
Okres półtrwania wynosi około 6 dni (400 dni w wątrobie).
Magazynowanie witaminy B12 w organizmie jest zależne od dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ze względu na fizjologiczne występowanie witamin wchodzących w skład produktu leczniczego Invitaxon
oraz dostępne wyniki badań nieklinicznych, brak jest zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna typ 101
Sorbitol
Powidon K-30
Celuloza mikrokrystaliczna typ 102
Krospowidon typ A
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:
Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
Wapnia węglan
Makrogol 4000
Talk
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

21 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
30, 45, 60, 90, 100, 105 lub 120 tabletek powlekanych

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.