# Neurobion Advance

> Tiamina + Pirydoksyna + Cyjanokobalamina · 100 mg + 50 mg + 1 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Neurobion Advance
- **Nazwa powszechna:** Thiamini nitras + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
- **Substancja czynna:** [Tiamina + Pirydoksyna + Cyjanokobalamina](https://apteka.online/odpowiedniki/thiamini-nitras)
- **Moc:** 100 mg + 50 mg + 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A11DB
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26851
- **Podmiot odpowiedzialny:** P&G Health Germany GmbH
- **Producent:** P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/neurobion-advance-tabl-powl-100-mg-50-mg-1-mg-health
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/neurobion-advance-tabl-powl-100-mg-50-mg-1-mg-health.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41466/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41466/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991472429 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Neurobion Advance i w jakim celu się go stosuje?
Neurobion Advance to lek zawierający tiaminę (witaminę B1), pirydoksynę (witaminę B6)
i cyjanokobalaminę (witaminę B12) przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Można
przyjmować go w celu zapobiegania obniżeniu poziomu tych witamin w organizmie albo w celu
leczenia ich niedoboru (niewystarczającej ilości tych witamin w organizmie).
Niski poziom witamin B1, B6 lub B12 może występować w przypadku, gdy:
• pacjent nie spożywa dostatecznych ilości pokarmów zawierających te witaminy;
• organizm pacjenta nie jest w stanie wchłaniać tych witamin z pożywienia;
• pacjent przebył zabieg chirurgiczny żołądka lub jelit, co może wpływać na sposób wchłaniania
składników odżywczych;
• u pacjenta występują określone schorzenia, takie jak niektóre choroby zapalne, co może
powodować zwiększenie ilości witamin zużywanych przez organizm;
• u pacjenta występują schorzenia takie jak choroba nerek, co może powodować usuwanie
z organizmu większej ilości witamin niż normalnie.
Niski poziom witaminy B1, B6 lub B12 może występować częściej u osób w podeszłym wieku lub
u pacjentów cierpiących na choroby neurologiczne, cukrzycę lub choroby układu pokarmowego, takie
jak nieswoiste choroby zapalne jelit lub celiakia.
W przypadku niskiego poziomu witaminy B1, B6 lub B12 początkowo mogą nie występować żadne
objawy, mogą jednak pojawić się objawy takie jak zmęczenie lub uczucie mrowienia oraz drętwienie
dłoni i stóp.

Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy u pacjenta występują którekolwiek z wyżej wymienionych
objawów lub chorób (tj. diagnoza została potwierdzona przez lekarza), a ich leczenie zostało zalecone
przez lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Neurobion Advance

Kiedy nie przyjmować leku Neurobion Advance:
- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B1, B6, B12 lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neurobion Advance należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent choruje na niedokrwistość megaloblastyczną. Witamina B12 (cyjanokobalamina)
może powodować złagodzenie niedokrwistości megaloblastycznej z niedoboru kwasu
foliowego. Stosowanie leku Neurobion Advance może spowodować złagodzenie tej choroby ze
względu na obecność witaminy B12 (cyjanokobalaminy), należy zatem zachować ostrożność,
aby prawidłowe rozpoznanie nie zostało zamaskowane.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów po przyjęciu leku Neurobion Advance
należy przerwać przyjmowanie produktu i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci i młodzież

Leku Neurobion Advance nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu
na wysoką zawartość witamin B1, B6 i B12.

Lek Neurobion Advance a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Witamina B6 może zwiększać nasilenie działań niepożądanych i osłabiać efekt terapeutyczny
lewodopy. Leki zawierające substancje takie jak inhibitory dekarboksylazy dopaminy (np. leki
stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą powodować niedobór witaminy B6.
Antagoniści pirydoksyny, takie jak izoniazyd, cykloseryna, penicylamina albo hydralazyna, mogą
zmniejszać skuteczność witaminy B6.
Długotrwałe stosowanie diuretyków pętlowych (leków powodujących zwiększenie produkcji
i wydalania moczu), takich jak furosemid, może powodować przyspieszenie eliminacji witaminy
B1 i obniżenie jej stężenia we krwi, jak również może powodować obniżenie stężenia witaminy B6 we
krwi.

Stosowanie leku Neurobion Advance z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol osłabia wchłanianie witaminy B1.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono żadnego wpływu leku Neurobion Advance na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Lek Neurobion Advance zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Neurobion Advance?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka u dorosłych to 1 tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć, popijając płynem,
w trakcie lub po posiłku.

Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
Nie należy stosować tego leku dłużej niż 30 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z
lekarzem w przypadku chęci kontynuacji leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Neurobion Advance nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu
na wysoką zawartość witaminy B1, B6 i B12.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neurobion Advance
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Neurobion Advance należy powiedzieć
o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem
ratunkowym w celu uzyskania dodatkowej porady.
Mogą wystąpić objawy neuropatii w przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę przez
sześć miesięcy lub dłużej, np. wzmożone albo osłabione czucie ucisku, temperatury i bólu w obrębie
ramion, dłoni, stóp lub nóg, drętwienie, uczucie mrowienia, osłabienie mięśni, osłabienie odruchów
lub inne objawy neurologiczne.
W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie produktu i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia leku Neurobion Advance
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Neurobion Advance, należy jak najszybciej przyjąć jedną dawkę
leku podczas kolejnego posiłku w tym samym dniu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania leku Neurobion Advance mogą wystąpić następujące działania niepożądane
z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy reakcji alergicznych, takie jak pocenie się, tachykardia (przyspieszony rytm serca)
i reakcje skórne z towarzyszącym świądem i pokrzywką;
• dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból
brzucha;
• zmiana zabarwienia moczu (czerwone zabarwienie moczu, które może występować
w pierwszych godzinach po przyjęciu tabletki i zazwyczaj ustępuje niedługo po przerwaniu
leczenia).
• ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Neurobion Advance?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neurobion Advance

Substancjami czynnymi leku są: tiaminy azotan, pirydoksyny chlorowodorek i cyjanokobalamina.
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tiaminy azotanu, 50 mg pirydoksyny chlorowodorku
i 1 mg cyjanokobalaminy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna, bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Przeźroczysta otoczka:
Alkohol poliwinylowy, talk, monokaprylokaprynian glicerolu, sodu laurylosiarczan
Biała otoczka:
Hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek, makrogol
Otoczka:
Wosk pszczeli biały, wosk carnauba

Jak wygląda lek Neurobion Advance i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane
Blistry w pudełku tekturowym, dostarczane w opakowaniach po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.
ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa
tel. 801 25 88 25

Wytwórca
P&G Health Austria GmbH. & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującym nazwami:

Czechy Neurobion
Węgry Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmtabletta
Polska Neurobion Advance
Słowacja Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Neurobion Advance
100 mg + 50 mg + 1 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tiaminy azotanu (Thiamini nitras), 50 mg pirydoksyny
chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum) i 1 mg cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Biała okrągła, dwustronnie wypukła tabletka powlekana

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Neurobion Advance jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w celu
zapobiegania i leczenia niedoborów witaminy B1, B6 i B12, które w przypadku niedostatecznego
spożycia, zaburzeń wchłaniania, zwiększonej utraty lub zwiększonego zapotrzebowania mogą
powodować mieszaną polineuropatię czuciowo-ruchową.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
1 tabletka na dobę.

Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku utrzymywania się objawów po 30 dniach leczenia albo
nasilenia się objawów, skonsultowali się z lekarzem.

Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy Neurobion Advance jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Wyłącznie do podania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem, w trakcie lub
po posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat ze względu na wysokie zawartości substancji czynnych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów przerwali
leczenie i skonsultowali się z lekarzem.

Witamina B12 (cyjanokobalamina) może powodować złagodzenie niedokrwistości megaloblastycznej
z niedoboru kwasu foliowego. Stosowanie tego produktu może spowodować złagodzenie tej choroby
ze względu na obecność witaminy B12 (cyjanokobalaminy), należy zatem zachować ostrożność, aby
prawidłowe rozpoznanie nie zostało zamaskowane.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Witamina B6 (pirydoksyna) może osłabiać efekt terapeutyczny lewodopy.
- Inhibitory dekarboksylazy dopaminy, takie jak karbidopa albo benserazyd, wiążą się
z fosforanem pirydoksalu, co może prowadzić do niedoboru witaminy B6.
- Antagonisty pirydoksyny, takie jak izoniazyd, cykloseryna, penicylamina albo hydralazyna,
mogą obniżać skuteczność witaminy B6 (pirydoksyny).
- Długotrwałe stosowanie diuretyków pętlowych, takich jak furosemid, może powodować
przyspieszenie eliminacji witaminy B1 (tiaminy), a tym samym obniżenie jej stężenia
w surowicy, jak również może powodować obniżenie stężenia witaminy B6 (pirydoksyny)
w surowicy.
- Alkohol osłabia wchłanianie i reabsorpcję witaminy B1 (tiaminy).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność

Brak badań klinicznych wykazujących wpływ witamin B1, B6 i B12 podawanych w skojarzeniu na
płodność u ludzi.

Ciąża

Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Stosowanie produktu w okresie ciąży powinno być
brane pod uwagę wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Tiamina, pirydoksyna i cyjanokobalamina są wydzielane do mleka ludzkiego, ale zagrożenia dla
niemowląt wynikające z przedawkowania nie są znane.
Stosowanie produktu podczas karmienia piersią należy wziąć pod uwagę wyłącznie po dokonaniu
przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Neurobion Advance nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo
rzadko (<1/10 000), włączając pojedyncze zgłoszenia. Częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Ze względu na to, że większość działań niepożądanych zarejestrowano na podstawie zgłoszeń
spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe precyzyjne oszacowanie
częstości ich występowania.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak pocenie się, tachykardia i reakcje
skórne z towarzyszącym świądem i pokrzywką.
Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: Ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: Dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności,
wymioty, biegunka i ból brzucha.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: Zmiana zabarwienia moczu (czerwone zabarwienie moczu
występujące w pierwszych godzinach po podaniu produktu, które
zazwyczaj ustępuje niedługo po przerwaniu przyjmowania produktu).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie opisywano żadnych przypadków przedawkowania tiaminy ani cyjanokobalaminy.

W piśmiennictwie opisywano przypadki neuropatii po długotrwałym przyjmowaniu (przez sześć
miesięcy lub dłużej) średnich dawek dobowych witaminy B6 powyżej 50 mg, które ulegały stopniowej
poprawie po przerwaniu przyjmowania tej witaminy.

Leczenie przedawkowania obejmuje przerwanie przyjmowania produktu i inne środki zgodnie ze
wskazaniami klinicznymi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina B1 w skojarzeniu z witaminą B6 i/lub B12
Kod ATC: A11DB

Produkt zawiera witaminy B1, B6 i B12, które pełnią funkcję koenzymów, w związku z czym stanowią
substancje niezbędne dla metabolizmu. Ich rolę w metabolizmie różnych tkanek, w tym komórek
nerwowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego, jak również komórek im
towarzyszących, należy rozpatrywać w korelacji z zachowaniem właściwości strukturalnych
i funkcjonalnych układu nerwowego. Wszystkie te witaminy – B1, B6 i B12 – pełnią zasadniczą rolę
w metabolizmie, regeneracji i zachowywaniu prawidłowego stanu nerwów w wyniku różnorodnych
efektów neurotroficznych i neuroprotekcyjnych. Może to wyjaśniać, dlaczego w przypadku ich
niedoboru mogą przeważać neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe (np. uczucie
mrowienia, zaburzenia czucia [drętwienie albo nadwrażliwość], allodynia, ból neuropatyczny,
parestezja, osłabienie czucia, progu odczuwania bodźców, szybkości przewodnictwa nerwowego,
wrażliwości na temperaturę).

Tiamina (witamina B1)
Aktywną postacią witaminy B1 jest pirofosforan tiaminy (thiamine pyrophosphate, TPP), który pełni
rolę koenzymu szeregu enzymów (np. dehydrogenazy pirogronianowej i transketolazy). W związku
z tym witamina B1 bierze udział głównie w metabolizmie węglowodanów, jest jednak zaangażowana
również w syntezę lipidów i aminokwasów. Komórki nerwowe pokrywają swoje zapotrzebowanie
energetyczne wyłącznie w drodze enzymatycznego utleniania i dekarboksylacji glukozy, zatem
dostateczna podaż witaminy B1 ma kluczowe znaczenie. Tiamina bierze również udział
w przewodzeniu impulsów nerwowych. Ponadto uzyskane wyniki doświadczeń wskazują na jej
działanie antynocyceptywne.

Niedobór witaminy B1 może występować np. u diabetyków, osób w podeszłym wieku, pacjentów
z chorobami układu pokarmowego, pacjentów poddawanych hemodializie, a także w przypadku
nieprawidłowego wchłaniania, przewlekłej choroby alkoholowej albo zwiększonego zapotrzebowania
na witaminę B1. Główne objawy kliniczne i zaburzenia wynikające z niedoboru witaminy B1 u ludzi
dotyczą układu nerwowego i sercowo-naczyniowego. Po kilku dniach lub kilku tygodniach jej
niedoborów żywieniowych mogą wystąpić objawy wczesne w postaci zmęczenia, drażliwości,
osłabienia, bólu, uczucia pieczenia w obrębie dłoni i stóp, zaburzeń czucia, chodu ataktycznego,
niestrawności, depresji.

Pirydoksyna (witamina B6)
Fosforan pirydoksalu – biologicznie czynna postać pirydoksyny – to niezbędny koenzym
uczestniczący w metabolizmie aminokwasów. Bierze on udział w wytwarzaniu aktywnych
fizjologicznie amin (np. serotoniny, histaminy, adrenaliny) w przebiegu procesów dekarboksylacji, jak
również w procesach anabolicznych i katabolicznych na drodze transaminacji.
Fosforan pirydoksalu pełni zasadniczą rolę w układzie nerwowym, zwłaszcza w pozostającym pod
kontrolą enzymatyczną metabolizmie neuroprzekaźników. Jako katalizator pierwszych etapów
biosyntezy sfingozyny fosforan pirydoksalu pełni również kluczową rolę w metabolizmie
sfingolipidów. Sfingolipidy stanowią niezbędne składniki osłonek mielinowych komórek nerwowych.

Niedobór witaminy B6 u osób dorosłych może wpływać na działanie nerwów, skutkując wystąpieniem
polineuropatii i napadów drgawkowych, jak również zaburzeń funkcji poznawczych. Inne części ciała,
na które ma on wpływ to skóra (łojotokowe zapalenie skóry), błony śluzowe, układ krążenia i układ
odpornościowy. Brak witaminy B6 może powodować również nudności, wymioty, depresję,
zaburzenia metabolizmu szczawianów i niedokrwistość. Wyróżnia się różne grupy ryzyka, w których
występuje większe zapotrzebowanie na witaminę B6, np. diabetycy, osoby w podeszłym wieku,
pacjenci z chorobami układu pokarmowego itd. Niskie spożycie witaminy B6 i jej niski poziom
w organizmie powiązano z zaburzoną czynnością układu odpornościowego i podatnością na
zakażenia, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Witamina B6 jest wyjątkowa, ponieważ zarówno
jej niedobór, jak i nadmiar może powodować objawy neuropatii obwodowej.

Kobalamina (witamina B12)
Witamina B12 w postaciach pełniących rolę koenzymów (5-deoksyadenozylokobalamina
i metylokobalamina) bierze udział w metabolizmie kwasów nukleinowych i syntezie DNA,

szczególnie w procesach hematopoezy, syntezy mieliny i utrzymaniu osłonek mielinowych oraz
syntezy tkanki nabłonkowej. Witamina B12 jest również zaangażowana w syntezę neuroprzekaźników
i stanowi główny element metabolizmu kwasów tłuszczowych i węglowodanów.

Na wystąpienie niedoboru witaminy B12 narażone są różne populacje, np. diabetycy, osoby
w podeszłym wieku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego i inni. U wegetarian,
a w szczególności wegan, może występować podwyższone ryzyko niedoboru witaminy B12, ponieważ
jedyne źródło witaminy B12 stanowią pokarmy pochodzenia zwierzęcego. Szczególnie narażone są
również niemowlęta matek wykazujących niedobór witaminy B12. Do zaburzeń wchłaniania witaminy
B12, skutkujących jej niedoborem, może dochodzić na kilku etapach procesu trawienia.
Najważniejszym schorzeniem powodującym nieprawidłowe wchłanianie i niedobór witaminy B12 jest
autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka określane jako niedokrwistość złośliwa, które
cechuje się niszczeniem błony śluzowej żołądka oraz obecnością przeciwciał przeciwko komórkom
okładzinowym i przeciwko czynnikowi wewnętrznemu. Niedobór witaminy B12 może powodować
objawy neurologiczne, takie jak parestezja, drętwienie, zaburzenia chodu, zapalenie wielonerwowe
(szczególnie nerwów czuciowych w dystalnych częściach kończyn) i inne. Dodatkowe objawy mogą
obejmować niedokrwistość, zanik nerwu wzrokowego, zmiany stanu psychicznego i inne.

Skojarzenie witamin B1, B6 i B12
Witaminy neurotropowe B1, B6 i B12 zarówno pojedynczo, jak i w skojarzeniu – w wyniku synergii
biochemicznej – mają szczególne znaczenie dla metabolizmu układu nerwowego, co uzasadnia
stosowanie ich w skojarzeniu. Ponadto wszystkie trzy witaminy neurotropowe z grupy B przyczyniają
się poprzez różne mechanizmy działania do zachowania prawidłowego stanu nerwów i wszystkie trzy
witaminy są związkami niezbędnymi.

Ponadto w większości populacji pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, diabetycy, pacjenci
z chorobami układu pokarmowego – np. z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit, po przebytym
zabiegu chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego (np. zabiegu bariatrycznym), z zapaleniem
błony śluzowej żołądka, celiakią, uporczywymi wymiotami i długotrwałą biegunką – oraz w innych
populacjach, występuje niedobór wszystkich trzech witamin neurotropowych.

Ponadto udowodniono, że połączenie witamin B1, B6 i B12 w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) w leczeniu bólu wywiera efekt synergistyczny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przewiduje się, aby podawanie witamin B1, B6 i B12 w skojarzeniu wywierało niekorzystny wpływ
na farmakokinetykę poszczególnych witamin.

Tiamina (witamina B1)
Przyjmuje się, że witamina B1 podawana doustnie wykazuje zależny od dawki podwójny mechanizm
transportu, mianowicie aktywną absorpcję w przypadku stężeń do 2 μmol i bierną dyfuzję
w przypadku stężeń przekraczających 2 μmol. Wchłanianie zachodzi głównie w proksymalnym
odcinku jelita cienkiego. Wchłanianie tiaminy odbywa się po jej fosforylacji w komórkach
nabłonkowych; zakłada się, że w przechodzeniu przez ścianę jelita bierze udział mechanizm
wykorzystujący przenośnik.
Po wchłonięciu przez błonę śluzową jelita tiamina jest transportowana do wątroby przez krążenie
wrotne. W wątrobie tiamina ulega fosforylacji do pirofosforanu tiaminy (TPP) i trifosforanu tiaminy
(thiamine triphosphate, TTP) przy udziale kinazy tiaminowej.
Witamina B1 występuje w całym organizmie, a szczególnie wysokie stężenia osiąga w mózgu,
mięśniach szkieletowych, wątrobie, sercu i nerkach.
Witamina B1 jest wydalana głównie z moczem, zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci
szeregu (około 20) metabolitów.
Biologiczny okres półtrwania tiaminy w organizmie ludzkim wynosi około 9,5–18,5 dnia, a okres
półtrwania w fazie eliminacji wynosi około czterech godzin. Jej zapas wystarcza na 4–10 dni.

Pirydoksyna (witamina B6)
Witamina B6 (pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina) ulega szybkiemu wchłanianiu, głównie
w górnym odcinku przewodu pokarmowego, i jest transportowana do narządów i tkanek w postaci
związanej z albuminą (zwłaszcza w przypadku fosforanu pirydoksalu).
Witamina B6 ulega fosforylacji głównie w wątrobie z wytworzeniem czynnego biologicznie fosforanu
pirydoksalu. Aby móc przenikać przez błony komórkowe, ufosforylowana witamina B6 musi ulec
hydrolizie przy udziale fosfatazy alkalicznej do wolnej witaminy B6. Jest ona transportowana do
komórek na drodze dyfuzji prostej, po czym ulega ponownej fosforylacji, natomiast niedawno opisano
wyspecjalizowany system jelitowy zależny od przenośnika, służący do wychwytu pirydoksyny.
Stężenia maksymalne są osiągane po upływie 3,5–4 godzin. Biologiczny okres półtrwania fosforanu
pirydoksalu wynosi około 15–25 dni, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około trzech
godzin. Zapas witaminy B6 wystarcza na 14–42 dni.
Witamina B6 jest wydalana z moczem. Głównym produktem ulegającym wydalaniu jest kwas 4-
pirydoksynowy, którego ilość jest zależna od wchłoniętej dawki witaminy B6. Witamina B6 jest
wydzielana do mleka ludzkiego i przenika przez łożysko.

Kobalamina (witamina B12)
Wchłanianie witaminy B12 z przewodu pokarmowego zachodzi na drodze dwóch mechanizmów.
Mechanizm aktywny jest zależny od „czynnika wewnętrznego” wydzielanego przez komórki
okładzinowe błony śluzowej żołądka. Po uwolnieniu witaminy B12 przez haptokorynę natychmiast
wiąże się ona z czynnikiem wewnętrznym. Powstaje kompleks kobalamina-czynnik wewnętrzny,
który przyłącza się do swoistego białka receptorowego obecnego na powierzchni wewnętrznej błony
śluzowej jelita krętego. Kompleks wnika do komórek błony śluzowej na drodze endocytozy zależnej
od receptorów. Za pośrednictwem tego mechanizmu wchłaniane jest maksymalnie 1,5–2 μg witaminy
B12 podawanej drogą doustną.

Witamina B12 może przedostawać się do krwiobiegu drogą niewysycalnej dyfuzji biernej, niezależnie
od czynnika wewnętrznego. Dyfuzja bierna odpowiada za 1–2% całkowitego wchłaniania i nie ulega
zmianie u pacjentów po przebytym zabiegu chirurgicznym resekcji żołądka i dwunastnicy ani
z innymi chorobami układu pokarmowego, upośledzającymi wchłanianie witaminy B12 zależne od
czynnika wewnętrznego oraz może zachodzić na całej długości jelita cienkiego.
Witamina B12 jest magazynowana w organizmie, przy czym najważniejszym miejscem jej
magazynowania jest wątroba (około 1,5 mg), a w mniejszym stopniu również nerki, serce, śledziona
i mózg. Całkowita zawartość witaminy B12 w organizmie jest różna, jednak przeważnie szacuje się ją
na ~2–3 mg. Szybkość obrotu metabolicznego witaminy B12 wynosi 2,5 μg na dobę,
czyli 0,05% całkowitej ilości zmagazynowanej w organizmie. Biologiczny okres półtrwania wynosi
około jednego roku.
Witamina B12 jest wydzielana głównie do żółci i w znacznym stopniu ulega reabsorpcji przez krążenie
wątrobowo-jelitowe. Jeśli wysokie dawki witaminy B12, szczególnie w przypadku podania
pozajelitowego, przekraczają zdolność organizmu do jej magazynowania, wówczas ta część, która nie
może zostać zmagazynowana, jest wydalana z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępnie piśmiennictwo nie zawiera żadnych obserwacji wskazujących, że tiamina, pirydoksyna
i cyjanokobalamina mają właściwości rakotwórcze, mutagenne lub teratogenne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna

żelatyna
kroskarmeloza sodowa
hypromeloza
magnezu stearynian
krzemionka koloidalna bezwodna
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Przeźroczysta otoczka:
alkohol poliwinylowy
talk
glicerolu monokaprylokapronian
sodu laurylosiarczan

Biała otoczka:
hypromeloza
polidekstroza
tytanu dwutlenek
makrogol

Otoczka:
wosk pszczeli biały
wosk carnauba

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek opakowanych w blister z folii PCV powlekanej polichlorkiem
winylidenu (PVDC). Blister jest pokryty folią aluminiową.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/01/2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18/12/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.