# Neurovit Fast

> Tiamina + Pirydoksyna + Cyjanokobalamina · \(100 mg + 100 mg + 1 mg\)/2 ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Neurovit Fast
- **Nazwa powszechna:** Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
- **Substancja czynna:** [Tiamina + Pirydoksyna + Cyjanokobalamina](https://apteka.online/odpowiedniki/thiamini-hydrochloridum)
- **Moc:** \(100 mg + 100 mg + 1 mg\)/2 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11DB
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 22835
- **Podmiot odpowiedzialny:** G.L. Pharma GmbH
- **Producent:** G.L. Pharma GmbH, Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/neurovit-fast-rozt-wstrz-100-mg-100-mg-1-mg-2-ml-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/neurovit-fast-rozt-wstrz-100-mg-100-mg-1-mg-2-ml-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35295/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35295/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 2 ml | 5909991249724 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Neurovit Fast i w jakim celu się go stosuje?
Neurovit Fast zawiera mieszaninę witamin B1, B6 i B12, które pełnią ważne role w utrzymywaniu
prawidłowego metabolizmu nerwów. Tak jak inne witaminy, są nieodzownymi składnikami pożywienia,
których organizm nie może wytworzyć samodzielnie.

W leczeniu zaburzeń układu nerwowego witaminy z grupy B działają poprzez uzupełnianie niedoborów
witaminy B w organizmie i pobudzanie naturalnych procesów przebiegających w komórkach nerwowych.

Neurovit Fast stosuje się w następujących przypadkach:
- leczenie klinicznych (widocznych) i podklinicznych (ukrytych) niedoborów witaminy B;
- leczenie podtrzymujące w zaburzeniach układu nerwowego o różnym pochodzeniu (np. ból związany z
zaburzeniem nerwów wywołanym cukrzycą lub nadużywaniem alkoholu), leczenie wspomagające w
zapaleniu nerwów i bólu nerwów (neuralgia), np. podrażnienie nerwów na skutek chorób
zwyrodnieniowych kręgosłupa, ból w okolicy lędźwiowej (lumbalgia) lub rwa kulszowa.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurovit Fast

Kiedy nie stosować leku Neurovit Fast
− w przypadku alergii na tiaminy chlorowodorek (witamina B1), pirydoksyny chlorowodorek
(witamina B6), cyjanokobalaminę (witamina B12) lub którykolwiek ze składników leku
(wymienionych w punkcie 6);
− w przypadku dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, z uwagi na dużą zawartość witamin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neurovit Fast należy omówić to z lekarzem.

W przypadku przyjmowania dużych, przekraczających 50 mg na dobę dawek witaminy B6 przez długi okres
(od 6 do 12 miesięcy) lub dawek przekraczających 1 g witaminy B6 na dobę przez krótszy okres (ponad 2
miesiące), może wystąpić mrowienie lub uczucie drętwienia dłoni lub stóp (objawy neuropatii obwodowej lub
parestezji). Jeśli pacjent odczuwa mrowienie lub uczucie drętwienia, albo jakiekolwiek inne działania
niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmienić dawkowanie lub zadecyduje o
przerwaniu leczenia.

Do wstrzyknięć można stosować jedynie przejrzysty roztwór o czerwonym zabarwieniu.

Dzieci i młodzież
Z uwagi na zawartość dużych dawek substancji czynnych lek Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwań nie
może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Neurovit Fast a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

− Cytostatyk 5-fluorouracyl (lek stosowany w chorobie nowotworowej) hamuje działanie witaminy B1.
− Długotrwałe stosowanie leków moczopędnych może powodować niedobór witaminy B1, ponieważ
duże jej ilości wydalane są z moczem.
− Neurovit Fast może zmniejszać działanie L-dopy (leku stosowanego w chorobie Parkinsona).
− Jeśli razem z lekiem Neurovit Fast stosowane są leki działające na witaminę B6 (tzw. antagoniści
pirydoksyny, jak izoniazyd (INH), hydralazyna, D-penicylamina lub cykloseryna), zapotrzebowanie
na witaminę B6 może wzrosnąć.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zasadniczo lek Neurovit Fast nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
W okresie ciąży i karmienia piersią dzienne zapotrzebowanie na witaminy powinno być pokrywane
zbilansowaną dietą. Z uwagi na ilość zawartych witamin, lek ten przeznaczony jest wyłącznie do leczenia
niedoboru witamin i powinien być stosowany tylko po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka ludzkiego. Duże dawki witaminy B6 zmniejszają wytwarzanie
mleka.

Lekarz zadecyduje, czy w wyjątkowych przypadkach lek Neurovit Fast może być stosowany w okresie ciąży
lub laktacji.

### 3. Jak stosować Neurovit Fast?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie
- W ciężkich i bolesnych przypadkach: 1 wstrzyknięcie na dobę aż do ustąpienia objawów.
- W przypadku mniej ciężkich schorzeń: 1 wstrzyknięcie 2 do 3 razy na tydzień.

Sposób stosowania
Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwań powinien być wstrzykiwany głęboko w mięsień pośladkowy, przez
wyszkolony personel medyczny. Należy unikać wstrzykiwań dożylnych.

Czas trwania leczenia
Leku Neurovit Fast nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Lekarz zadecyduje o czasie trwania
leczenia. Po okresie stosowania nie dłuższym niż 4 tygodnie (wstrzyknięcia i podanie doustne liczone
razem), lekarz powinien podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Neurovit Fast nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neurovit Fast

Witamina B1
Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) mają działanie blokujące
zwoje nerwowe i podobnie jak kurara tłumią przewodzenie impulsów nerwowych.

Witamina B6
Przyjmowanie większej niż 50 mg na dobę dawki witaminy B6 przez okres dłuższy niż 6-12 miesięcy lub
przez krótszy okres (ponad 2 miesiące) dawki przekraczającej 1 g na dobę może prowadzić do uszkodzenia
nerwów (działanie neurotoksyczne). Przyjmowanie dawki większej niż 2 g na dobę powodowało
uszkodzenia układu nerwowego objawiające się zaburzeniami ruchu, zaburzeniami wrażliwości (mrowienie,
drętwienie), napadami drgawek i w bardzo rzadkich przypadkach zmianami w obrazie krwi i zapalnymi
reakcjami skórnymi.

Witamina B12
W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje alergiczne, wypryski skórne i łagodną postać trądziku po
zastosowaniu dużych dawek witaminy B12.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli zachodzi podejrzenie przedawkowania.

Informacja dla lekarzy:
Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Zaburzenia żołądka i jelit jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
• Ból głowy, zawroty głowy.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Reakcje nadwrażliwości jak pocenie się, szybkie bicie serca i reakcje skórne jak świąd i pokrzywka.
• Istnieją doniesienia o reakcjach alergicznych przeważnie po podaniu dożylnym ale również
domięśniowym witaminy B1 i witaminy B12.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Długotrwałe przyjmowanie (ponad 6-12 miesięcy) witaminy B6 w dawce dobowej przekraczającej 50
mg może powodować neuropatię obwodową (zaburzenia nerwów powodujące uczucie mrowienia i
pieczenia).
• Mogą wystąpić reakcje miejscowe oraz rzadko zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Neurovit Fast?
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neurovit Fast
Substancje czynne:
tiaminy chlorowodorek (witamina B1), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6), cyjanokobalamina
(witamina B12).

1 ampułka (2 ml) zawiera:
tiaminy chlorowodorek (witamina B1) 100 mg
pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 100 mg
cyjanokobalamina (witamina B12) 1 mg

Substancje pomocnicze to:
Woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu do regulacji pH, kwas solny do regulacji pH

Jak wygląda lek Neurovit Fast i co zawiera opakowanie
Przezroczysty roztwór czerwonej barwy
pH 3,2-3,8
5 ampułek po 2 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Neurovit Fast, (100 mg + 100 mg + 1 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ampułka zawiera:
Tiaminy chlorowodorek (witamina B1) 100 mg
Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 100 mg
Cyjanokobalamina (witamina B12) 1 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty roztwór czerwonej barwy
pH 3,2-3,8

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie klinicznego i podklinicznego niedoboru witaminy B.
- Leczenie wspomagające polineuropatii o różnej etiologii (np. ból neuropatyczny w polineuropatii
cukrzycowej lub alkoholowej), zapalenie nerwu i neuralgia (np. zespół korzonkowy spowodowany
chorobą zwyrodnieniowa kręgosłupa, zespół lędźwiowy, rwa kulszowa).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
W ciężkich i bolesnych przypadkach: 1 wstrzyknięcie na dobę aż do ustąpienia objawów.
W przypadku mniej ciężkich schorzeń: 1 wstrzyknięcie 2 do 3 razy na tydzień.

Stosowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Neurovit Fast u dzieci i młodzieży poniżej 18
lat (patrz punkt 4.3).

Szczególne grupy pacjentów
W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby lub u pacjentów w
podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Sposób podawania
Podanie domięśniowe.
Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwań należy podawać wyłącznie domięśniowo (głębokie wstrzyknięcie w
pośladek).

Czas trwania leczenia
Domięśniowe podawanie produktu leczniczego Neurovit Fast nie powinno trwać dłużej niż to konieczne. W
zależności od natężenia choroby i stanu pacjenta, lekarz zaleci zmianę na produkt leczniczy zawierający
witaminy z grupy B podawany doustnie. Najpóźniej po 4 tygodniach stosowania (łącznie domięśniowo i
doustnie), należy podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1.
- Produktu Neurovit Fast nie należy podawać dzieciom i młodzieży, z uwagi na zawartość dużych
dawek substancji czynnych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli objawy lub oznaki neuropatii obwodowej (parestezja) nasilą się, należy ponownie oszacować
dawkowanie, a jeśli konieczne, przerwać podawanie produktu Neurovit Fast. Obserwowano neuropatie
podczas długotrwałego przyjmowania (6-12 miesięcy) dobowej dawki przekraczającej 50 mg witaminy B6 i
krótkotrwałego (ponad 2 miesiące) przyjmowania dawek przekraczających 1g witaminy B6 na dobę.

Preparaty witaminy B12 mogą maskować obraz kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych typowych dla
powrózkowego zwyrodnienia rdzenia i niedokrwistości złośliwej.

Produktu nie należy podawać dożylnie.
Do użytku zdatny jest jedynie przejrzysty roztwór o czerwonej barwie.

Dzieci
Produktu Neurovit Fast nie należy stosować u dzieci i młodzieży, z uwagi na zawartość dużych dawek
substancji czynnych.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tiamina jest nieaktywna w obecności 5-fluorouracylu, ponieważ hamuje on fosforylację tiaminy do
pirofosforanu tiaminy.

Poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych, diuretyki pętlowe (np. furosemid)
stosowane w długotrwałej terapii mogą powodować zwiększenie wydalania tiaminy i przez to zmniejszyć jej
stężenia.

Witamina B6 może zmniejszać działanie L-dopy w trakcie leczenia skojarzonego.

Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu (INH), hydralazyny, D-penicylaminy lub
cykloseryny) może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zazwyczaj zalecana dzienna dawka w okresie ciąży i laktacji wynosi 1,4 mg witaminy B1 i 1,9 mg witaminy
B6. Dawki te mogą zostać przekroczone podczas ciąży jedynie u pacjentek z potwierdzonym niedoborem
witaminy B1 lub witaminy B6, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania większych dawek w
okresie ciąży.
Witamina B1 jest aktywnie transportowana do płodu. Stężenie witaminy B1 u płodu i noworodka przekracza
stężenie u matki. Nie ma systematycznych badań dotyczących wpływu dawek witaminy B1 przekraczających
normalne zapotrzebowanie dobowe na rozwój ludzkich zarodków i płodów.
Istnieją tylko niewystarczające dane z badań na zwierzętach dotyczących wpływu tego produktu leczniczego
na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka, płodu i noworodka.
Możliwe ryzyko u ludzi jest nieznane. Lekarz powinien zdecydować o stosowaniu tego produktu leczniczego
podczas ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią
Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka ludzkiego. Wysokie stężenie witaminy B6 może zahamować
wydzielanie mleka. Nie ma dostępnych danych z badań na zwierzętach na temat stopnia przenikania do
mleka. W celu podjęcia decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestania podawania leku matce,

należy wnikliwie porównać korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki
wynikające z podawania produktu Neurovit Fast.

Wpływ na płodność
Dane dotyczące możliwego wpływu tego produktu leczniczego na płodność zarówno u mężczyzn jak i
kobiet są ograniczone. Niekliniczne badania toksyczności wykazały, że długotrwałe stosowanie witaminy B6
może mieć negatywny wpływ na płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Neurovit Fast nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowano według ich nasilenia i częstości występowania:
bardzo często ≥1/10
często ≥1/100 do <1/10
niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
bardzo rzadko <10 000 lub
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia układu
odpornościowego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. pocenie się, tachykardia
lub reakcje skórne jak świąd i pokrzywka.
Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji
anafilaktycznych po podaniu pozajelitowym
(szczególnie podanie dożylne) witaminy B1 i B12.

Zaburzenia układu nerwowego Częstość
nieznana
Długotrwałe przyjmowanie (ponad 6-12 miesięcy)
witaminy B6 w dawce dobowej przekraczającej 50
mg może powodować neuropatie obwodową.

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Dolegliwości ze strony żołądka i jelit jak nudności,
wymioty, biegunka i ból brzucha.
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Rzadko Ból głowy, zawroty głowy.
Częstość
nieznana
Mogą wystąpić reakcje miejscowe oraz rzadko
zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Leczenie przedawkowania jest wyłącznie objawowe.

Witamina B1
Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) mają działanie blokujące
zwoje nerwowe i podobne jak kurara tłumią przewodzenie impulsów nerwowych.

Witamina B6
Toksyczny potencjał witaminy B6 jest niewielki. Długotrwałe leczenie (powyżej 6-12 miesięcy) z
zastosowaniem dawki witaminy B6 przekraczającej 50 mg na dobę może jednak powodować neuropatie
obwodową.
Stałe przyjmowanie witaminy B6 w dawce dobowej większej niż 1 g przez okres dłuższy niż dwa miesiące
może powodować działanie neurotoksyczne.
Po przyjęciu więcej niż 2 g na dobę opisywano wystąpienie neuropatii z ataksją oraz zaburzeniami
wrażliwości, drgawek ze zmianami w zapisie EEG i w bardzo rzadkich przypadkach niedokrwistości
niedobarwliwej i łojotokowego zapalenia skóry.

Witamina B12
Po pozajelitowym zastosowaniu dużych dawek (w rzadkich przypadkach również po zastosowaniu
doustnym) obserwowano reakcje alergiczne, wypryskowe zmiany skórne oraz łagodną postać trądziku.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty złożone zawierające witaminę B1 oraz witaminę B6 lub B12.
Kod ATC: A11DB

Farmakodynamika
Neurovit Fast, roztwór do wstrzykiwań zawiera mieszaninę neurotropowych substancji czynnych z grupy
witaminy B. Zawarte w nim witaminy – tiamina (witamina B1), pirydoksyna (witamina B6) i
cyjanokobalamina (witamina B12) – odgrywają ważna rolę, jako koenzymy w pośrednim metabolizmie
ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Tak jak wszystkie witaminy są niezbędnymi składnikami
odżywczymi, których organizm nie może syntetyzować samodzielnie.
Terapeutyczne dawki witaminy B1, B6 i B12 mogą zrównoważyć niedobór powstały w wyniku
nieodpowiedniego odżywiania a tym samym zapewnić dostępność wymaganych ilości koenzymów.
Terapeutyczne podawanie tych witamin w kontekście leczenia zaburzeń układu nerwowego, służy zarówno
przeciwdziałaniu towarzyszących stanów niedoboru witaminy (prawdopodobnie ze względu na zwiększone
zapotrzebowanie w połączeniu z zaburzeniem) i pobudzaniu naturalnych mechanizmów naprawczych.
Wyniki badań na zwierzętach wskazują na przeciwbólowe działanie witaminy B1.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Tiamina szybko wchłania się po wstrzyknięciu domięśniowym i podlega szerokiej dystrybucji do większości
tkanek organizmu.
Większość aktywnej witaminy B6 wiązana jest z białkami, głównie albuminami. Wiązanie z białkami jest
prawdopodobnie ważne w transportowaniu witaminy B6 w obiegu i w regulowaniu metabolizmu.
Witamina B12 jest ekstensywnie wiązana z białkami osocza zwanymi transkobalaminami; transkobalamina II
wydaje się być zaangażowana w szybki transport kobalaminy do tkanek.

Wydalanie i biotransformacja
Okres półtrwania eliminacji witaminy B1 wynosi około 4 godzin. Ciało ludzkie może gromadzić około 30
mg tiaminy. Z uwagi na jej szybki metabolizm, zdolność do magazynowania tiaminy jest dość ograniczona
(4-10 dni).

Pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina są przekształcane do postaci aktywnych - fosforanu pirydoksalu i
fosforanu pirydoksaminy. Fosforan pirydoksalu i fosforan pirydoksaminy przechowywane są głównie w
wątrobie, gdzie następuje utlenianie do kwasu 4-pirydoksynowego i innych nieaktywnych metabolitów,
które są wydalane z moczem. Szybkie wydalanie witaminy B6 zapobiega długotrwałym skutkom kumulacji.
Jednakże, przewlekłe stosowanie powoduje wyższe stężenie białek wiążących w różnych tkankach.
Witamina B12 wydalana jest głównie z żółcią a duża jej część wchłaniana jest podczas krążenia jelitowowątrobowego. Magazynowana jest głównie w wątrobie a dobowe zapotrzebowanie wynosi około 1 μg.
Około 3 μg kobalaminy wydalane jest w ciągu doby z żółcią, z czego 50% do 60% stanowią analogi
kobalaminy nie ulegające wchłanianiu zwrotnemu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki nieklinicznych badań ogólnych właściwości farmakologicznych, badań toksyczności przewlekłej, a
także badań wpływu na reprodukcję, genotoksyczność i rakotwórczość nie wykazały szczególnego
zagrożenia dla ludzi.

Przewlekła toksyczność:
Dane dotyczące toksyczności witaminy B1 u zwierząt są ograniczone. Brak danych dotyczących przewlekłej
i podprzewlekłej ekspozycji na wysokie dawki rozpuszczalnych w wodzie pochodnych tiaminy.
U psów podanie doustne 150 mg na kg masy ciała witaminy B6 na dobę przez około 100 dni powodowało
ataksję, miastenię, zaburzenia masy ciała oraz zmiany zwyrodnieniowe aksonów i osłonek mielinowych.
Dodatkowo, po podaniu dużych dawek witaminy B6 w badaniach na zwierzętach, występowały neuropatie
czuciowe oraz zmiany w czynności układu nerwowego.
Dane dotyczące toksyczności witaminy B12 w badaniach na zwierzętach są ograniczone, jednak wykazują
ogólnie niską toksyczność witaminy B12.

Toksyczny wpływ na rozrodczość
Stężenie witaminy B1 w organizmie matki wpływa na stężenie i metabolizm tiaminy potomstwa. Nie
przeprowadzono wystarczających badań dotyczących witaminy B6 na zwierzętach. Badania
embriotoksyczności u szczurów nie wykazywały potencjału teratogennego. U samców szczurów podanie
bardzo dużych dawek witaminy B6 prowadzi do częściowo odwracalnego szkodliwego wpływu na
spermatogenezę.
Nie ma doniesień dotyczących jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z podawaniem witaminy
B1 i B12 na płodność samców i samic oraz na rozwój przed- i pourodzeniowy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań
Wodorotlenek sodu do regulacji pH
Kwas solny do regulacji pH

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Roztwór do wstrzykiwań nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z oranżowego szkła, klasy hydrolitycznej I, pakowane we wkładkę, całość umieszczona w
tekturowym pudełku.

5 ampułek po 2 ml

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22835

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.