# OlVit D3

> Witamina D · 14 400 IU/ml · Krople doustne, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** OlVit D3
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 14 400 IU/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26332
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/olvit-d3-krop-doustne-14-400-iu-ml-fresenius
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/olvit-d3-krop-doustne-14-400-iu-ml-fresenius.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43996/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43996/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 12,5 ml | 5909991451554 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 25 ml | 5909991451561 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest OlVit D3 i w jakim celu się go stosuje?
OlVit D3 zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D3).

OlVit D3 jest stosowany:
− w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D;
− w leczeniu krzywicy (stanu, który wpływa na rozwój kości u dzieci);
− jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem
witaminy D.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OlVit D3

Kiedy nie stosować leku OlVit D3
− jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma schorzenia prowadzące do wysokiego stężenia wapnia we krwi lub
zwiększonego wydalania wapnia w moczu [na przykład podczas leczenia niektórymi lekami
(pochodnymi benzotiazyny) lub gdy pacjent jest unieruchomiony];
− jeśli pacjent ma kamienie nerkowe zawierające wapń lub tendencję do powstawania takich
kamieni;
− jeśli pacjent ma podwyższone stężenie witaminy D;
− jeśli pacjent ma ciężką miażdżycę (stwardnienie tętnic);
− jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku OlVit D3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

AT/H/0578/001/R/001 2

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku OlVit D3:
− jeśli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy
nasercowe) lub tiazydowe leki moczopędne;
− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, w takim przypadku lekarz zaleci monitorowanie
stężenia wapnia i fosforanów we krwi, należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek
miękkich;
− w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie stosuje się cholekalcyferolu, wówczas
lekarz zaleci suplementację innym preparatem witaminy D;
− jeśli pacjent ma sarkoidozę (chorobę Boeck’a), istnieje ryzyko zwiększonego wytwarzania
aktywnych postaci witaminy D;
− w przypadku zmniejszenia masy kostnej z powodu braku aktywności (np. u pacjentów
unieruchomionych), istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia
we krwi.

W przypadku długotrwałego leczenia, lekarz zaleci regularne monitorowanie stężenia wapnia we krwi
i w moczu oraz będzie sprawdzał czynność nerek. W razie konieczności, lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.

Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc może zwiększać metabolizm witaminy D, co zwiększa
zapotrzebowanie na witaminę D.

Dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Dzieci i młodzież
Należy unikać podawania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt.
W razie wątpliwości, lekarz zadecyduje o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej
w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D.

OlVit D3 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli
pacjent przyjmuje:
− ryfampicynę lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
− niektóre leki wpływające na serce (glikozydy nasercowe): mogą one wywoływać szkodliwe
działanie poprzez zwiększanie stężenia wapnia we krwi (ryzyko wystąpienia arytmii),
wymagany jest ścisły nadzór lekarski, w tym ewentualne badania elektrokardiograficzne (EKG)
i kontrola stężenia wapnia we krwi;
− tiazydowe leki moczopędne: zwiększają ryzyko podwyższenia stężenia wapnia we krwi
w wyniku zmniejszenia wydalania wapnia z moczem, w takim przypadku lekarz zaleci
regularne badania stężenia wapnia we krwi;
− leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon) lub
niektóre hormony kory nadnerzy (glikokortykosteroidy, „kortyzon”): mogą zwiększać
zapotrzebowanie na witaminę D;
− leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi (np. orlistat i cholestyramina):
mogą obniżać wchłanianie witaminy D w jelitach;
− leki zawierające magnez (np. leki zobojętniające): nie należy ich przyjmować podczas
stosowania leku OlVit D3, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia magnezu we krwi
(hipermagnezemia);
− leki zawierające glin (leki stosowane w leczeniu zgagi).

OlVit D3 z jedzeniem i piciem
Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania żywności wzbogaconej w witaminy lub
żywności dla niemowląt.

AT/H/0578/001/R/001 3

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli lekarz przepisze OlVit D3 pacjentce w ciąży, należy uważnie przestrzegać zaleconego
dawkowania, gdyż przedawkowanie witaminy D3 może wiązać się z ryzykiem wystąpienia
upośledzenia fizycznego i umysłowego, a także chorób serca i oczu u dziecka.

Karmienie piersią
Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano
przedawkowania u niemowląt karmionych piersią. Należy jednak wziąć to pod uwagę, jeśli dziecko
dodatkowo przyjmuje witaminę D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
OlVit D3 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować OlVit D3?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustali lekarz. Dawka jest uzależniona od wskazania do stosowania leku OlVit D3.
Dlatego też należy zawsze przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza, niezależnie od tego, że
innym pacjentom lekarz mógł przepisać znacznie wyższą dawkę.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka wynosi:

Zapobieganie niedoborowi witaminy D
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi:
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od drugiego tygodnia życia do 3 lat: 1-2 krople.
Dzieci w wieku od 4 lat i młodzież: 1-3 krople.
Dorośli w wieku od 19 do 70 lat: 1-4 krople.
Osoby w podeszłym wieku, powyżej 70 lat: 2-4 krople.

Leczenie krzywicy
Całkowita potrzebna dawka witaminy D zależy od nasilenia choroby.
Na początku terapii krzywicy leczenie rozpoczyna się od zastosowania leków o wyższym stężeniu
witaminy D.
Następnie, dawka zazwyczaj stosowana wynosi od 2 do 12 kropli na dobę.

Leczenie niedoboru witaminy D
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi:
Dzieci i młodzież: 5 kropli na dobę przez 6 tygodni, następnie 1-3 krople na dobę.
Dorośli w wieku od 19 do 70 lat i osoby w podeszłym wieku, powyżej 70 lat: 15 kropli na dobę przez
8 tygodni, następnie 3-5 kropli na dobę.

Leczenie uzupełniające właściwe leczenie osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem
witaminy D
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi:
Dorośli w wieku od 19 lat: 2-4 krople na dobę lub 14-26 kropli na tydzień.

Sposób podawania
OlVit D3 podaje się doustnie. Najlepiej podawać krople prosto do ust lub, jeśli to konieczne, na łyżce
z niewielką ilością płynu.

AT/H/0578/001/R/001 4

W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, że
działanie leku OlVit D3 jest zbyt silne lub za słabe.

Instrukcja użycia
W celu pobrania zawartości należy trzymać butelkę pionowo i delikatnie uderzać palcem w dno
butelki aż pojawi się pierwsza kropla.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OlVit D3
W przypadku przedawkowania leku OlVit D3, należy skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, utratę łaknienia, osłabienie, utratę masy ciała,
zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia), zaburzenia rozwoju, zwiększoną objętość
moczu, zwiększone przyjmowanie płynów, objawy paraliżu, niedorozwój umysłowy, zwiększone
ciśnienie krwi i ciężkie przypadki nieregularnego bicia serca.

Lekarz oceni ciężkość przedawkowania i zadecyduje o jego leczeniu.

Pominięcie zastosowania leku OlVit D3
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku OlVit D3
Nie są znane objawy odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Witamina D może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku
przedawkowania:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia, hiperkalciuria).

Zaburzenia żoładka i jelit
Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.

Częstość występowania powyższych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych

AT/H/0578/001/R/001 5

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać OlVit D3?
− Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
− Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
− Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
− Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
− Po pierwszym otwarciu butelki krople doustne OlVit D3 należy zużyć w ciągu 10 miesięcy. Po
tym czasie wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć. Po pierwszym otwarciu nie
przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
− Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub przebarwienie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OlVit D3
− Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3).
1 ml (36 kropli) zawiera:
14 400 IU (360 μg) cholekalcyferolu (witaminy D3).
1 kropla zawiera 400 IU (10 μg) cholekalcyferolu (witaminy D3).
− Pozostały składnik to: triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda OlVit D3 i co zawiera opakowanie
OlVit D3 to klarowne, bezbarwne do lekko żółtawego krople doustne (oleisty roztwór) dostępne
w butelkach z brunatnego szkła zawierających 12,5 ml (co odpowiada 450 kroplom) lub 25 ml (co
odpowiada 900 kroplom) z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym oraz kroplomierzem z PE.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraβe 17
4020 Linz
Austria

AT/H/0578/001/R/001 6

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Belgia Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes
Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Bułgaria Олеовит D3 14 400 IU/ml перорални капки, разтвор
Cypr KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμο διάλυμα
Irlandia Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution
Estonia Colecalciferol Fresenius
Finlandia Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos
Grecja KabiVit 14.400 IU/ml
Hiszpania Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral
Litwa Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Łotwa Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Malta KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution
Norwegia KabiVit
Polska OlVit D3
Portugalia Colecalciferol Kabi
Republika Czeska Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok
Rumunia Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluţie
Słowacja Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky
Słowenia Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina
Szwecja Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning
Węgry Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
Wielka Brytania
(Irlandia Północna) Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OlVit D3, 14 400 IU/ml, krople doustne, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml (36 kropli) zawiera:
14 400 IU (360 μg) cholekalcyferolu (witaminy D3).
Jedna kropla = 400 IU (10 μg) cholekalcyferolu (witaminy D3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.
Klarowny, bezbarwny do lekko żółtawego, oleisty roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Zapobieganie i leczenie niedoboru witaminy D.
- Leczenie krzywicy.
- Uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem
witaminy D.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkę indywidualną ustala lekarz prowadzący. Zasadniczo obowiązują następujące wytyczne
dotyczące dawkowania:

Zapobieganie niedoborowi witaminy D
Zapobieganie niedoborowi witaminy D Górny tolerowany
poziom spożycia**
Wiek IU/dobę krople/dobę IU/dobę
0-6 miesięcy* 400-800 1-2 1 000
6-12 miesięcy* 400-800 1-2 1 500
1-3 lata* 400-800 1-2 2 500
4-8 lat 600-1 000 1-3 3 000
9-18 lat 600-1 000 1-3 4 000
19-70 lat 600-1 500 1-4 4 000
70+ 800-1 500 2-4 4 000
*Poniżej przedstawiono wytyczne dotyczące zapobiegania niedoborowi witaminy D.
Profilaktykę rozpoczyna się zwykle od drugiego tygodnia życia, w pierwszym roku życia i przez kolejne
dwa lata w okresie niskiego nasłonecznienia.
• Noworodki i niemowlęta w pierwszym roku życia: 1 kropla na dobę (= 400 IU) od drugiego tygodnia
życia.
• Wcześniaki w pierwszym roku życia: 2 krople na dobę (= 800 IU) od drugiego tygodnia życia.
Dzieci (1-3 lat) zagrożone niedoborem podczas miesięcy zimowych (o niskim nasłonecznieniu): 2 krople
na dobę (=800 IU).

AT/H/0578/001/E/001 2

** W przypadku przekroczenia tej dawki występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
dlatego produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza.

Leczenie krzywicy
Całkowita potrzebna dawka witaminy D zależy od nasilenia choroby.

W przypadku występującej krzywicy, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 000 IU. Następnie, 1 000
do 5 000 IU na dobę (około 2 do 12 kropli produktu leczniczego OlVit D3). W przypadku rozpoczęcia
leczenia zaleca się zastosowanie innego produktu leczniczego o wyższej mocy.

Leczenie krzywicy
Wiek IU/dobę Krople/dobę
0-6 miesięcy Terapia indywidualna!
Początkowa dawka 200 000 IU („terapia
przerywana”), następnie 1 000 – 5 000 IU na dobę.
Do terapii przerywanej zaleca się zastosowanie
innego produktu leczniczego
o wyższej mocy.

Do terapii przerywanej
zaleca się zastosowanie
innego produktu
leczniczego o wyższej
mocy.
Następnie:
2-12

6-12 miesięcy
1-3 lata
4-8 lat

9-18 lat

Leczenie niedoboru witaminy D
Leczenie niedoboru witaminy D Górny tolerowany
poziom spożycia*
Wiek IU/dobę Krople/dobę IU/dobę
0-6 miesięcy Przez 6 tygodni:
2 000
Następnie:
400-1 000

Przez 6 tygodni:

Następnie:
1 - 3

1 000

6-12 miesięcy 1 500

1-3 lata Przez 6 tygodni:
2 000
Następnie:
600-1 000

Przez 6 tygodni:

Następnie:
1 - 3

2 500
4-8 lat 3 000
9-18 lat 4 000
19-70 lat Przez 8 tygodni:
6 000
Następnie:
1 500-2 000

Przez 8 tygodni:

Następnie:
3 - 5

4 000

70+ 4 000

* W przypadku przekroczenia tej dawki występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
dlatego produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza.

Jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem
witaminy D

Jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów
zagrożonych niedoborem witaminy D

Górny
tolerowany
poziom
spożycia*
IU/dobę Krople/dobę Krople/tydzień IU/dobę
Dorośli 800-1 500 2 - 4 14-26 4 000
* W przypadku przekroczenia tej dawki występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
dlatego produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza.

Sposób podawania
OlVit D3, krople doustne podaje się bezpośrednio. Najlepiej podawać po kropli do ust lub, jeśli jest to
konieczne, w niewielkiej ilości płynu na łyżce.

AT/H/0578/001/E/001 3

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Stany prowadzące do hiperkalcemii lub hiperkalciurii (pacjenci z zaburzonym wydalaniem
wapnia i fosforu, leczenie pochodnymi benzotiadiazyny i pacjenci unieruchomieni).
- Kamienie nerkowe zawierające wapń.
- Hiperwitaminoza D.
- Ciężka miażdżyca.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Poziom niedoboru witaminy D określa się przez pomiar stężenia 25-hydroksywitaminy D (25OHD).
U dorosłych stężenie to nie powinno przekraczać 80 ng/ml. Wartości powyżej 150 ng/ml wskazują na
przedawkowanie zagrażające zdrowiu pacjenta.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego OlVit D3, należy regularnie
monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu. Jeśli jest to konieczne, dawkę należy dostosować
w zależności od stężenia wapnia w surowicy.

W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub
przerwać leczenie.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego OlVit D3 należy monitorować czynność
nerek przez pomiar kreatyniny w surowicy. OlVit D3 należy stosować ostrożnie u pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek i monitorować wpływ produktu leczniczego na stężenia wapnia
i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek nie stosuje się cholekalcyferolu. Jeśli jest to wskazane,
należy zastosować inne preparaty witaminy D.

Cholekalcyferol należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą (ryzyko zwiększonej przemiany
witaminy D do jej aktywnych metabolitów) i osteoporozą z powodu unieruchomienia (zwiększone
ryzyko hiperkalcemii).

OlVit D3 należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi
i diuretykami tiazydowymi (patrz punkt 4.5).

Dodatkowe dawki witaminy D powinny być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich
przypadkach należy często kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Populacja pediatryczna
Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie
u niemowląt. W razie wątpliwości, lekarz zadecyduje o dodatkowym zastosowaniu żywności
wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na cholekalcyferol
Substancje indukujące enzymy metaboliczne CYP450, takie jak ryfampicyna, karbamazepina,
fenytoina, barbiturany (np. fenobarbital, prymidon) oraz glikokortykosteroidy, mogą obniżać
skuteczność witaminy D z powodu jej zwiększonej inaktywacji. Jednoczesne stosowanie tych
produktów leczniczych zwiększa zapotrzebowanie na witaminę D.

Izoniazyd może zmniejszać skuteczność witaminy D3 z powodu zahamowania metabolicznej
aktywacji witaminy D.

AT/H/0578/001/E/001 4

Produkty lecznicze obniżające wchłanianie tłuszczu, np. orlistat i cholestyramina mogą zaburzać
wchłanianie witaminy D.

Zwiększony poziom hormonów przytarczyc może zwiększać metabolizm witaminy D i zwiększać
zapotrzebowanie na witaminę D.

Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych może zwiększać ich toksyczność z powodu
hiperkalcemii (ryzyko arytmii). Konieczny jest ścisły nadzór lekarza oraz, jeśli to konieczne,
monitorowanie EKG i stężenia wapnia w surowicy.

Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych zwiększa ryzyko hiperkalcemii z powodu
zmniejszonego wydalania wapnia. Z tego względu należy regularnie monitorować stężenie wapnia
w surowicy.

Nie należy stosować leków zawierających magnez (np. środków zobojętniających), gdyż może to
prowadzić do hipermagnezemii.

Wpływ cholekalcyferolu na inne leki
Witamina D3 może zwiększać wchłanianie glinu w jelitach.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dawka dobowa do 400 IU/dobę
Dotychczas nie są znane żadne ryzyka dla podanej dawki. W okresie ciąży należy unikać
przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego
i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.

Dawka dobowa powyżej 400 IU/dobę
OlVit D3 należy przyjmować ostrożnie w okresie ciąży i jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść
przewyższa potencjalne ryzyko. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż
hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego
zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.

Karmienie piersią
Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano
wywołanego w ten sposób przedawkowania u niemowląt. Należy jednak wziąć to pod uwagę, gdy
dziecko otrzymuje dodatkową suplementację witaminą D.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego OlVit D3 na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

OlVit D3 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Cholekalcyferol może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku
przedawkowania.

Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Hiperkalcemia, hiperkalciuria.

AT/H/0578/001/E/001 5

Zaburzenia żołądka i jelit:
Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Hiperwitaminoza
objawia się niespecyficznymi objawami takimi jak ból głowy, utrata łaknienia, osłabienie, utrata masy
ciała, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia) i zaburzenia rozwoju.

Utrzymująca się hiperkalcemia może prowadzić do wielomoczu, nadmiernego pragnienia, nudności,
wymiotów, zaparć, osłabienia mięśni, niedowładu, osłabienia, moczenia nocnego, białkomoczu,
jadłowstrętu, hipercholesterolemii, zwiększonego stężenia transaminaz, zaburzeń rytmu serca,
nadciśnienia i zwapnienia tkanek miękkich wykrywalnego w badaniach radiologicznych.

Działanie witaminy D ulega odwróceniu w przypadku ciężkiego przedawkowania. Dochodzi do
odwapnienia kości i wzrostu stężenia wapnia we krwi i w moczu. Może dochodzić do wapnienia
tkanek, naczyń krwionośnych i nerek. Ponadto mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, w tym
psychoza.

Leczenie
Należy natychmiast przerwać stosowanie witaminy D i rozpocząć nawadnianie pacjenta w przypadku
zatrucia. Pozostałe środki: dieta uboga w wapń, kalcytonina, glikokortykosteroidy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; witamina D i analogi, kod ATC: A11CC05.

Mechanizm działania
Witamina D reguluje gospodarkę wapniowo-fosforanową.
Cholekalcyferol oraz w jeszcze większym stopniu produkty jego hydroksylacji indukują tworzenie
białka transportującego wapń w błonie śluzowej jelita cienkiego. Prowadzi to do zwiększonego
wchłaniania wapnia i fosforanów z jelita. Witamina D stymuluje wchłanianie zwrotne wapnia i fosforu
w nerkach.
Niedobór witaminy D prowadzi do krzywicy w rozwijającym się organizmie i do osteomalacji
u dorosłych.

Witamina D3 jest uznawana za prekursora hormonów steroidowych ze względu na sposób jej
biosyntezy, regulację fizjologiczną i mechanizm działania. Oprócz fizjologicznej produkcji w skórze,
cholekalcyferol może być dostarczany z pożywieniem lub jako produkt leczniczy. Ze względu na to,

AT/H/0578/001/E/001 6

że w ostatnim przypadku nie dochodzi do hamowania fizjologicznej syntezy skórnej witaminy D,
możliwe jest przedawkowanie i zatrucia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Witamina D dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego w obecności żółci. W przypadku
obniżonego wchłaniania tłuszczu, wchłanianie witaminy D również ulega zmniejszeniu.

Dystrybucja
Witamina D może być magazynowana w wątrobie i tkance tłuszczowej przez długi okres. Działanie
cholekalcyferolu jest powolne i długotrwałe.

Metabolizm
Aktywną postacią witaminy D3 jest 1,25-dihydroksycholekalcyferol, który powstaje w wyniku
hydroksylacji cholekalcyferolu w wątrobie i nerkach.

Eliminacja
Witamina D i jej metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem. Niewielkie ilości pojawiają się
w moczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Stwierdzono teratogenne działanie wysokich dawek witaminy D u zwierząt. U potomstwa samic
królików, którym w okresie ciąży podawano wysokie dawki witaminy D występowały zmiany
podobne do zwężenia zastawki aortalnej. Ponadto u potomstwa, u którego nie występowało zwężenie
aorty, zaobserwowano toksyczność naczyniową podobną do występującej u osobników dorosłych po
ostrym zatruciu witaminą D.
Cholekalcyferol nie wykazuje właściwości mutagennych ani rakotwórczych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 10 miesięcy. Wszelkie niewykorzystane resztki
produktu leczniczego należy usunąć. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze
powyżej 25°C.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

AT/H/0578/001/E/001 7

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła typu III o pojemności 15 ml zawierająca 12,5 ml kropli doustnych lub
o pojemności 25 ml zawierająca 25 ml kropli doustnych, z zakrętką z PE z pierścieniem
gwarancyjnym oraz kroplomierzem z PE, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowania:
1 x 12,5 ml (co odpowiada 450 kroplom)
1 x 25 ml (co odpowiada 900 kroplom)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

W celu pobrania zawartości należy trzymać butelkę pionowo i delikatnie uderzać palcem w dno
butelki aż pojawi się pierwsza kropla.

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.