# Prodywit

> Witamina D · 20000 IU · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Prodywit
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 20000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 28750
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/prodywit-kaps-mk-20000-iu-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/prodywit-kaps-mk-20000-iu-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48502/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48502/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 kaps. | 5909991565510 | Rp | — | Brak danych | — |
| 5 kaps. | 5909991565527 | Rp | — | Brak danych | — |
| 14 kaps. | 5909991565534 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 kaps. | 5909991565541 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Prodywit i w jakim celu się go stosuje?
Lek Prodywit zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D3), który reguluje pobieranie i
metabolizm wapnia oraz wnikanie wapnia do tkanki kostnej.
Lek Prodywit stosuje się do wstępnego leczenia objawowego niedoboru witaminy D3 u osób
dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prodywit

Kiedy nie stosować leku Prodywit:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol (witaminę D3), orzeszki ziemne, soję lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie witaminy D we krwi (nadmiar witaminy D);
- jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub duże stężenie
wapnia w moczu (hiperkalciuria);
- jeśli u pacjenta występują złogi wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
- jeśli u pacjenta występują kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub poważne zaburzenia
czynności nerek.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Prodywit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prodywit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek lub w przeszłości występowały kamienie nerkowe.
Lekarz zleci oznaczenie wapnia we krwi lub moczu;
- jeśli pacjent jest leczony w związku z chorobą serca;

- jeśli zdolność do poruszania się pacjenta jest poważnie ograniczona, ponieważ w takich
przypadkach istnieje ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub dużego
stężenia wapnia w moczu (hiperkalciuria);
- jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (zaburzenie układu odpornościowego mogące wpłynąć na
wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne);
- jeśli pacjent przyjmuje leki lub suplementy diety zawierające witaminę D, a także jeśli pacjent
przyjmuje żywność zawierającą witaminę D. W okresie przyjmowania leku Prodywit przez
pacjenta, lekarz będzie monitorował stężenia witaminy D i wapnia we krwi, aby upewnić się, że
nie są za duże.
- jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (rzadkie zaburzenie genetyczne,
które powoduje, że metabolizm organizmu nie reaguje na parathormon).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Prodywit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności, z lekiem
Prodywit oddziaływać mogą poniższe leki:
- leki nasercowe (glikozydy nasercowe takie jak digoksyna). Lekarz może monitorować pracę
serca pacjenta za pomocą elektrokardiografii (EKG) oraz oznaczać stężenie wapnia we krwi;
- diuretyki tiazydowe (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ leki te
zmniejszają wydalanie wapnia z moczem i mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii;
- leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina) lub leki ułatwiające zasypianie
(barbiturany takie jak fenobarbital), ponieważ leki te osłabiają działanie witaminy D;
- glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon), ponieważ
leki te mogą osłabiać działanie witaminy D;
- leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy), leki obniżające stężenie cholesterolu
(kolestyramina, kolestypol) lub lek orlistat, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie
witaminy D;
- aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) oraz imidazolowe leki
przeciwgrzybicze (leki takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób
grzybiczych), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D.
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna i izoniazyd), ponieważ mogą osłabiać
działanie witaminy D;
- produkty zawierające wapń lub fosfor, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia
dużego stężenia wapnia lub fosforanów we krwi;
- produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające), ponieważ mogą one zwiększać
ryzyko wystąpienia dużego stężenia magnezu we krwi (hipermagnezemia).

Stosowanie leku Prodywit z jedzeniem i piciem
Lek Prodywit najlepiej jest przyjmować z dużym posiłkiem, aby ułatwić organizmowi wchłanianie
witaminy D.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na duże dawki witaminy D, lek Prodywit nie jest zalecany pacjentkom w okresie ciąży i
karmienia piersią.

Brak danych na temat wpływu witaminy D3 na płodność. Jednakże, nie należy spodziewać się, aby
prawidłowe stężenia witaminy D wywierały jakikolwiek niepożądany wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Prodywit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Prodywit zawiera olej sojowy
Lek Prodywit zawiera olej sojowy. Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na
orzeszki ziemne albo soję.

### 3. Jak stosować lek Prodywit?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed dodatkowym zastosowaniem wapnia należy
skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u osób dorosłych
Zalecana dawka to 1 kapsułka tygodniowo przez okres 4-5 tygodni.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku w ciągu dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Prodywit nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Inne
postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prodywit
W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, należy
skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. W
przypadku przyjęcia zbyt wielu kapsułek mogą wystąpić nudności lub wymioty, nadmierne pragnienie,
zwiększone wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia, odwodnienie, bóle brzucha, osłabienie
mięśni, zmęczenie, brak apetytu, duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu
(hiperkalciuria) potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.

Pominięcie zastosowania leku Prodywit
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie,
należy przyjąć kolejną kapsułkę tak, jak to zalecił lekarz.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
- trudności w połykaniu;
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Do innych działań niepożądanych leku Prodywit mogą należeć:

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);
- duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- świąd;
- wysypka
- pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaparcia;
- wzdęcia;
- nudności;
- bóle brzucha;
- biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Prodywit?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wyamgań dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prodywit
- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg
cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D3).
Pozostałe składniki to:
- wypełnienie kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,
RRR-α-Tokoferol, olej sojowy oczyszczony;
- otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Prodywit i co zawiera opakowanie

Lek Prodywit ma postać jasnożółtych, przezroczystych, owalnych, miękkich kapsułek żelatynowych,
zawierających przezroczysty, bezbarwny płyn. Na każdej kapsułce widnieje oznaczenie „58”. Wymiary
kapsułki wynoszą w przybliżeniu 11 mm x 6 mm.

Opakowanie stanowią blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 4, 5, 14 i 50 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127, VITROLLES,
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Łotwa Suvyd 20000 SV mīkstās kapsulas
Litwa Suvyd 20 000 TV minkštosios kapsulės
Estonia Suvyd
Niemcy Vitamin D3 Zentiva 20.000 I.E. Weichkapseln
Włochy Colecalciferolo Zentiva Srl
Polska Prodywit

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Prodywit, 20 000 IU, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 0,02 mg oleju sojowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

Jasnożółte, przezroczyste, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe, zawierające przezroczysty,
bezbarwny płyn. Na każdej kapsułce widnieje oznaczenie „58”. Wymiary kapsułki wynoszą w
przybliżeniu 11 mm x 6 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Początkowe leczenie klinicznie istotnego niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy < 25 nmol/L
lub < 10 ng/mL) u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od
potrzeb w zakresie suplementacji witaminy D. Należy dokładnie ocenić nawyki żywieniowe pacjenta i
wziąć pod uwagę zawartość sztucznie dodanej witaminy D w niektórych rodzajach żywności.

Osoby dorosłe
Zalecana dawka: jedna kapsułka (20 000 IU) tygodniowo przez maksymalnie 4-5 tygodni.
Po pierwszym miesiącu leczenia można rozważyć stosowanie niższej dawki, w zależności od
pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz
odpowiedzi pacjenta na leczenie. Alternatywnie, można zastosować krajowe zalecenia dotyczące
dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Prodywit u dzieci i młodzieży. Kapsułki miękkie o
mocy 20 000 j.m. nie są odpowiednie do stosowania w populacji pediatrycznej, ponieważ badania
dotyczące bezpiecznego stosowania dużych dawek w tej populacji są zbyt ograniczone. Inne postacie
farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie do podawania u dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest wymagane dostosowywanie dawki.

Zaburzenia czynności nerek
Produktu leczniczego Prodywit nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (patrz punkt 4.3).

Ciąża i karmienie piersią
Produktu leczniczego Prodywit nie należy stosować u pacjentek w okresie ciąży i karmiących piersią.

Sposób podania
Podanie doustne.
Kapsułki należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając wodą, najlepiej podczas głównego
posiłku w ciągu dnia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne albo soję lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- Nadmiar witaminy D (hiperwitaminoza D),
- Kamica nerkowa,
- Nefrokalcynoza,
- Choroby lub stany powodujące hiperkalcemię i (lub) hiperkalciurię,
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kontrola stężenia wapnia oraz stężenia kreatyniny
Podczas leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i wydalanie wapnia z moczem oraz
kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Monitorowanie jest szczególnie
ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów
nasercowych lub leków moczopędnych (patrz punkt 4.5) oraz u unieruchomionych pacjentów. W
przypadku hiperkalciurii (gdy dobowe wydalanie wapnia z moczem przekroczy 300 mg (7,5 mmol)
wapnia/24 godziny), stosowanie produktu leczniczego Prodywit musi zostać przerwane. W przypadku
wystąpienia objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie
produktu.

Produkt leczniczy Prodywit nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie
podatni na tworzenie się kamieni nerkowych.

Zaburzenia czynności nerek
Witaminę D należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
a wpływ na stężenie wapnia i fosforanów powinien być monitorowany. Należy również wziąć pod
uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D
w postaci cholekalcyferolu może nie być prawidłowo metabolizowana i produkt leczniczy Prodywit u
tych pacjentów jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Sarkoidoza
U pacjentów z sarkoidozą produkt leczniczy Prodywit należy stosować wyłącznie z zachowaniem
szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych
metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu.

Inne produkty zawierające witaminę D
Zawartość witaminy D w produkcie leczniczym Prodywit należy uwzględnić przy przepisywaniu
innych metabolitów i analogów witaminy D oraz suplementów diety zawierających witaminę D.
Dodatkowe dawki witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.

Rzekoma niedoczynność przytarczyc
Produkt leczniczego Prodywit nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej
niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach

prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania). W
takich przypadkach dostępne są pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować.

Suplementacja wapnia
W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia.
Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza.

Olej sojowy
Produkt leczniczy Prodywit zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości
na orzeszki ziemne albo soję.

Dzieci i młodzież
Kapsułki miękkie o mocy 20 000 j.m. nie są odpowiednie do stosowania w populacji pediatrycznej,
ponieważ badania dotyczące bezpiecznego stosowania dużych dawek w tej populacji są zbyt
ograniczone. W zamian zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych i dawek. Nie zaleca
się stosowania produktu leczniczego Prodywit u dzieci i młodzieży.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Diuretyki tiazydowe
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Ze względu na zwiększone
ryzyko hiperkalcemii, podczas jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie
kontrolować stężenie wapnia w surowicy.

Fenytoina i barbiturany
Jednoczesne stosowanie fenytoiny lub barbituranów może zmniejszać działanie witaminy D poprzez
zwiększenie metabolizmu.

Glikokortykosteroidy
Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może zmniejszać działanie witaminy D. Podczas
jednoczesnego stosowania konieczne może być zwiększenie dawki produktu leczniczego Prodywit.
Glikokortykosteroidy mogą zwiększać metabolizm i wydalanie witaminy D.

Naparstnica
Działanie naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych może zostać wzmożone przez doustne
podawanie wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczna jest ścisła kontrola medyczna oraz
monitorowanie wyników EKG oraz stężenia wapnia.

Żywice, środki przeczyszczające i orlistat
Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi, takimi jak kolestyramina, lub środkami
przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy, może zmniejszać wchłanianie witaminy D3 z
przewodu pokarmowego. Orlistat może potencjalnie zaburzać wchłanianie cholekalcyferolu, ponieważ
jest on rozpuszczalny w tłuszczach.

Aktynomycyna i imidazole
Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność
witaminy D poprzez hamowanie przekształcania 25-hydroksywitaminy D do 1,25-
dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy - 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D.

Magnez
Produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające) nie powinny być przyjmowane podczas
leczeniami dużymi dawkami witaminy D3, ze względu na ryzyko hipermagnezemii.

Fosfor
Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi duże dawki fosforu może zwiększać ryzyko
hiperfosfatemii.

Ryfampicyna
Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność witaminy D poprzez indukcję enzymów wątrobowych.

Izoniazyd
Izoniazyd może zmniejszać skuteczność witaminy D poprzez zahamowanie jego aktywacji
metabolicznej.

Ketokonazol
Ketokonazol może hamować zarówno enzymy syntezy jak i reakcji katabolicznych witaminy D.
Zmniejszenie stężeń endogennej witaminy D w surowicy obserwowano po podawaniu 300 mg/dobę
do 1200 mg/dobę ketokonazolu zdrowym mężczyznom przez jeden tydzień. Jednak nie
przeprowadzono badań interakcji ketokonazolu z witaminą D w badaniach in vivo.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Podczas ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o dużej mocy np. 20 000 IU
witaminy D w kapsułce, należy stosować produkty o niższej mocy. Podczas ciąży i karmienia piersią
konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zalecane dobowe spożycie witaminy D w okresie
ciąży i laktacji powinno być dostosowane do krajowych wytycznych.

Ciąża
W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D (0,1 mg
cholekalcyferolu). Brak danych lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania
dużych dawek cholekalcyferolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ
dużych dawek witaminy D na reprodukcję. Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie
ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i
umysłowego, zwężenia nadzastawkowego aorty i retinopatii dziecka (patrz punkt 5.3).

Ze względu na dużą moc produktu leczniczego Prodywit, nie jest zalecany do stosowania w okresie
ciąży.

Karmienie piersią
Produkt leczniczy Prodywit nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity
przenikają do mleka matki. Jeśli leczenie produktem leczniczym Prodywit jest klinicznie wskazane w
okresie karmienia piersią, należy to uwzględnić podczas podawania dziecku dodatkowej dawki
witaminy D.

Ze względu na dużą dawkę produktu leczniczego Prodywit, nie jest zalecane stosowanie go w okresie
karmienia piersią.

Płodność
Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na
płodność. Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Prodywit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawione zostały poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: niezbyt często (>1/1000 do

<1/100) rzadko (>1/10 000 do <1/1000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość występowania Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości, takie
jak obrzęk naczynioruchowy
lub obrzęk krtani.
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Niezbyt często Hiperkalcemia i hiperkalciuria.

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaparcia, wzdęcia, nudności,
ból brzucha, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka i pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Najpoważniejszą konsekwencją ostrego lub przewlekłego przedawkowania jest hiperkalcemia
spowodowana toksycznością witaminy D. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, zaparcia, ból
brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, polidypsję, wielomocz, anoreksję,
osłabienie, apatię, pragnienie, ból kości, zapalenie trzustki, nefrokalcynozę, kamicę nerkową, a w
ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Skrajna hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i
śmierci. Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do zwapnienia naczyń i narządów w wyniku
hiperkalcemii.

Środki lecznicze w przypadku przedawkowania
Przywrócenie prawidłowego stężenia wapnia we krwi po zatruciu witaminą D trwa kilka tygodni.

Zaleceniem dotyczącym leczenia hiperkalcemii jest unikanie dalszego przyjmowania witaminy D, w
tym z suplementów, z pokarmów i unikanie światła słonecznego. Można również rozważyć dietę o
niskiej zawartości wapnia lub dietę bezwapniową.
Należy rozważyć nawodnienie i leczenie diuretykami, np. furosemidem w celu zapewnienia
odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub
kortykosteroidami.
W przypadku ciężkiego przedawkowania (szczególnie w przypadku oligoanurii) wskazana jest
hemodializa (dializatem niezawierającym wapnia).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, witamina D i analogi, kod ATC: A11CC05

W biologicznie czynnej postaci witamina D3 pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do
osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim wpływa na szybkie i opóźnione
wchłanianie wapnia. Pobudzany jest również bierny i czynny transport fosforu. W nerkach blokuje
wydalanie wapnia i fosforu poprzez wzmaganie resorpcji kanalikowej. Wytwarzanie parathormonu
(PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie czynną postać witaminy D3.
Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo blokowane przez zwiększenie poboru wapnia w jelicie
cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D3.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne witaminy D są dobrze poznane.

Wchłanianie
Witamina D dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego w obecności żółci, dlatego przyjmowanie
jej z głównym posiłkiem w ciągu dnia może ułatwić wchłanianie witaminy D3.

Dystrybucja i metabolizm
Cholekalcyferol ulega hydroksylacji w wątrobie do 25-hydroksycholekalcyferolu, a następnie ulega
dalszej hydroksylacji w nerkach do czynnego metabolitu - 1, 25-dihydroksycholekalcyferolu
(kalcytriolu). 1,25-dihydroksycholekalcyferol jest aktywnym metabolitem odpowiedzialnym za
zwiększone wchłanianie wapnia. Witamina D, która nie jest metabolizowana, jest magazynowana w
tkance tłuszczowej i mięśniowej.

Eliminacja
Metabolity krążą we krwi związane ze specyficzną α-globiną. Witamina D i jej metabolity wydalane
są głównie z żółcią i kałem.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z niewydolnością nerek zgłaszany jest klirens metaboliczny niższy o 57% w porównaniu
z tym u zdrowych ochotników.
Zmniejszone wchłanianie i zwiększone wydalanie witaminy D3 występuje u pacjentów z zaburzeniami
wchłaniania.
Osoby otyłe mają mniejsze możliwości do utrzymania poziomu witaminy D3 poprzez ekspozycję na
światło słoneczne i mogą wymagać większych dawek doustnych witaminy D3 w celu uzupełnienia
niedoborów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W nieklinicznych badaniach toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki działanie
toksyczne obserwowano tylko w przypadku zastosowania dużych dawek. W badaniach na zwierzętach
obserwowano działanie teratogenne po dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny u
ludzi.
W badaniach na zwierzętach, duże dawki 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu) niekorzystnie
wpływały na implantację i utrzymanie ciąży w wyniku zmian histopatologicznych w narządach
reprodukcyjnych i parametrach biochemicznych. Prawidłowe endogenne stężenie cholekalcyferolu nie
wykazuje potencjalnego działania mutagennego (wynik negatywny w teście Amesa) ani działania
rakotwórczego. Oprócz informacji podanych w innych częściach ChPL, nie ma żadnych innych
informacji istotnych dla oceny bezpieczeństwa (patrz punkt 4.6 i 4.9).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki:
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
RRR-α-Tokoferol
Olej sojowy oczyszczony

Otoczka kapsułki
Żelatyna
Glicerol
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 4, 5, 14 i 50 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28750

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.