# Rutinoscorbin Plus

> Preparat złożony · - · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Rutinoscorbin Plus
- **Nazwa powszechna:** Preparat złożony
- **Substancja czynna:** [Preparat złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A11GB
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 09945
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
- **Producent:** GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/rutinoscorbin-plus-tabl-powl-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/rutinoscorbin-plus-tabl-powl-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22241/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22241/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990994519 | OTC | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909990994526 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Rutinoscorbin Plus i w jakim celu się go stosuje?
Rutinoscorbin Plus jest lekiem o połączonym działaniu witaminy C, rutozydu, cynku oraz selenu.
Substancje te mają m.in. właściwości przeciwutleniające, czyli pomagają chronić komórki przed
szkodliwym działaniem wolnych rodników.

Wskazania do stosowania
Stany niedoboru lub zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C, rutynę, cynk i selen:
• zapobieganie przeziębieniom i łagodzenie objawów grypy;
• wspomaganie odporności organizmu;
• uszczelnianie i zapobieganie kruchości krwionośnych naczyń włosowatych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rutinoscorbin Plus

Kiedy nie stosować leku Rutinoscorbin Plus
Nie stosować leku Rutinoscorbin Plus, jeśli pacjent ma:
• uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• kamicę szczawianową (chorobę polegająca na powstawaniu złogów, tak zwanych „kamieni” w
nerkach) lub miał ją w przeszłości;
• choroby związane z nadmiernym gromadzeniem żelaza (talasemia, hemochromatoza,
niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne choroby mogące powodować nadmiar żelaza w
organizmie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rutinoscorbin Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma rzadką chorobę metaboliczną (niedobór erytrocytowej dehydrogenazy glukozo-

6-fosforanowej), która może prowadzić do rozpadu krwinek czerwonych i niedokrwistości;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Nie należy przymować więcej niż 5 tabletek (co
odpowiada 500 mg witaminy C) na dobę;
• jeśli pacjent stosuje sulfonamidy (leki przeciwbakteryjne).

Nie zaleca się stosowania dużych dawek witaminy C (powyżej 1 g), jeśli pacjent ma:
• nadmierne wydalanie kwasu szczawiowego;
• dnę moczanową (przewlekła choroba związaną z zaburzeniem metabolizmu kwasu
moczowego);
• kamicę moczanową (choroba polegającą na powstawaniu w układzie moczowym złogów,
tzw. „kamieni”);
• cystynurię (chorobę polegającą na wydalaniu w moczu zwiększonej ilości aminokwasu
zwanego cystyną);
• hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi);
• hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Witamina C może wpływać na wyniki badań na obecność cukru w moczu oraz krwi utajonej w kale.
W razie konieczności wykonania tych badań, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku
Rutinoscorbin Plus i zastosować się do jego zaleceń.

Rutinoscorbin Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
• kumarynowe leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol) oraz paracetamol, ponieważ
Rutinoscorbin Plus nasila ich działanie;
• preparaty zawierające związki żelaza i inne metale, ponieważ Rutinoscorbin Plus może
zwiększać ich wchłanianie;
• preparaty zawierające kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ponieważ Rutinoscorbin Plus może
nasilać niepożądane działanie kwasu acetylosalicylowego na żołądek. Z kolei kwas
acetylosalicylowy może zaburzać wchłanianie kwasu askorbowego;
• deferoksamina, ponieważ Rutinoscorbin Plus zmniejsza jej działanie i może zwiększać
toksyczne działanie żelaza na mięsień sercowy;
• disulfiram, ponieważ Rutinoscorbin Plus zmniejsza jego skuteczność w leczeniu alkoholizmu;
• leki o właściwościach kwasowych oraz leki o właściwościach zasadowych (np.
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), ponieważ Rutinoscorbin Plus może wpływać na ich
działanie;
• leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające glin, ponieważ Rutinoscorbin Plus może
zwiększać wchłanianie glinu;
• sulfonamidy, które stosowane razem z lekiem Rutinoscorbin Plus mogą prowadzić do
wytrącania się kryształów sulfonamidów w moczu.

Rutinoscorbin Plus z jedzeniem i piciem
Przyjęcie produktów mlecznych może ograniczyć przyswajanie leku (znacznie zmniejszyć
wchłanianie jonów selenu i cynku), dlatego lek należy stosować godzinę przed lub dwie godziny po
spożyciu mleka lub jego przetworów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Witamina C przenika do mleka matki i przekracza barierę łożyska.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w ciąży i w trakcie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Rutinoscorbin Plus zawiera laktozę i sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Rutinoscorbin Plus zawiera żółcień chinolinową, dlatego może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować Rutinoscorbin Plus?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Lek stosuje się doustnie, najlepiej w czasie posiłku (patrz punkt 2.: „Rutinoscorbin Plus z jedzeniem i
piciem”).

Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
• profilaktycznie: 1 do 2 tabletek na dobę;
• w stanach niedoboru: 1 do 2 tabletek, od 2 do 4 razy na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek nie powinni przyjmować więcej niż 5 tabletek na dobę (co odpowiada
500 mg witaminy C, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rutinoscorbin Plus
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po zastosowaniu bardzo dużych dawek może wystąpić biegunka, istnieje ryzyko hemolizy (rozpadu
krwinek czerwonych), kamicy nerkowej, zaburzeń wodno-elektrolitowych oraz znacznego osłabienia
działania kobalaminy (witaminy B12).

Pominięcie zastosowania leku Rutinoscorbin Plus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości (skrócenie oddechu, obrzęk twarzy, ust,
języka lub gardła, wysypka skórna, świąd);
• ból głowy, zawroty głowy;
• wymioty, nudności, biegunka, niestrawność, ból brzucha;
• zmęczenie.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić u niewielkiej liczby pacjentów, jednak ich częstość nie jest
znana.

• zaczerwienienie skóry;
• zwiększone oddawanie moczu, kamica nerkowa.

Bardzo duże dawki witaminy C (większe niż 10 g na dobę) mogą powodować zaburzenia wodno-

elektrolitowe, lizę (rozpad) krwinek czerwonych oraz znaczne osłabienie działania kobalaminy
(witaminy B12).

W razie zaobserwowania następujących objawów: nudności, wymiotów, biegunki, bólu głowy,
zaczerwienienia skóry lub zwiększonego oddawanie moczu, należy natychmiast zaprzestać stosowania
leku Rutinoscorbin i skontaktować się z lekarzem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Rutinoscorbin Plus?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rutinoscorbin Plus
• Substancjami czynnymi leku są:
rutozyd (25 mg), kwas askorbowy (100 mg), cynk (2 mg) oraz selen (8 mikrogramów).

• Pozostałe składniki leku to:
laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sorbitol, krospowidon, talk, powidon K30, magnezu
stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

• W skład otoczki wchodzi:
hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000, acesulfam K, żółcień chinolinowa
(E 104), indygotyna (E 132).

Jak wygląda Rutinoscorbin Plus i co zawiera opakowanie
Rutinoscorbin Plus ma postać zielonych obustronnie wypukłych tabletek. Dostępne są opakowania
zawierające 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare sp. z o.o.
Ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

Wytwórca:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rutinoscorbin Plus, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 25 mg rutozydu (Rutosidum) w postaci rutozydu trójwodnego, 100 mg
kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum), 2 mg cynku (Zincum) w postaci cynku siarczanu
jednowodnego i 8 mikrogramów selenu (Selenium) w postaci sodu selenianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 32,62 mg, sorbitol 10 mg, żółcień
chinolinowa 0,32 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Zielone, obustronnie wypukłe tabletki

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Stany niedoboru w organizmie witaminy C, rutyny, cynku i selenu.
• Stany, w których zwiększona podaż witaminy C, rutyny, cynku i selenu wykazuje korzystne
efekty kliniczne:
- zapobieganie przeziębieniom i łagodzenie objawów grypy;
- wspomaganie odporności organizmu;
- uszczelnianie i zapobieganie kruchości krwionośnych naczyń włosowatych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli:
- profilaktycznie: 1 do 2 tabletek na dobę;
- w stanach niedoboru: 1 do 2 tabletek, 2 do 4 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne

Produkt leczniczy najlepiej przyjmować w czasie posiłku. Jeżeli posiłek zawiera mleko lub jego
przetwory, produkt należy przyjmować na godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5
tabletek (co odpowiada 500 mg kwasu askorbowego) na dobę (patrz punkt 4,4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Kamica szczawianowa i choroby związane z nadmiernym gromadzeniem żelaza (talasemia,
hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub inne stany predysponujące do nadmiaru
żelaza w organizmie.

#### 4.4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, ponieważ obserwowano pojedyncze przypadki
ciężkiej hemolizy u pacjentów z niedoborem erytrocytowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
przyjmujących duże dawki kwasu askorbowego (> 4000 mg na dobę).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować maksymalnie 5
tabletek (500 mg kwasu askorbowego) na dobę.

U pacjentów z nadmiernym wydalaniem kwasu szczawiowego, dną moczanową, kamicą moczanową,
cystynurią, a także w stanach hipokaliemii i hiperkalcemii nie zaleca się podawania dużych dawek
kwasu askorbowego (powyżej 1 g).

Stosowanie kwasu askorbowego w skojarzeniu z sulfonamidami może prowadzić do wytrącania się
kryształów sulfonamidów w moczu.

Kwas askorbowy stosowany w dawkach terapeutycznych może być przyczyną fałszywie dodatniego
wyniku testu na obecność cukru w moczu czy fałszywie ujemnego wyniku testu na obecność krwi
utajonej w kale.

Dieta mleczna może istotnie zmniejszyć wchłanianie jonów selenu i cynku, dlatego produkt leczniczy
należy przyjmować na godzinę przed lub dwie godziny po posiłku zawierającym mleko i jego
przetwory.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa), zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie kwasu askorbowego zwiększa wchłanianie związków metali z przewodu pokarmowego,
głównie żelaza. Należy brać to pod uwagę w razie jednoczesnej suplementacji żelaza.

Kwas askorbowy w dawkach dobowych przekraczających 2 g może zwiększać wchłaniani glinu z
przewodu pokarmowego. Skojarzone stosowanie leków zobojętniających zawierających glin z
kwasem askorbowym może wpływać na wydalanie glinu z moczem. Skojarzone stosowanie leków
zobojętniających z kwasem askorbowym nie jest zalecane, w szczególności u pacjentów z
niewydolnością nerek.

Skojarzone stosowanie kwasu askorbowego i deferoksaminy nasila wydalanie żelaza z moczem. U
pacjentów z idiopatyczną hemochromatozą lub talasemią przyjmujących deferoksaminę, którym
następnie podano kwas askorbowy obserwowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej
niewydolności serca. Istnieją pewne dowody, że na wczesnym etapie leczenia, gdy występuje nadmiar
żelaza w tkankach, kwas askorbowy może zwiększać toksyczne działania żelaza, w szczególności na
mięsień sercowy. Kwas askorbowy należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów, można go
podać doustnie dopiero po 2 godzinach od zakończenia wlewu deferoksaminy i monitorować pracę

serca.

Skojarzone zastosowanie kwasu askorbowego z kwasem acetylosalicylowym (ASA) może zaburzać
wchłanianie kwasu askorbowego. Leczenie skojarzone nie ma wpływu na wydalanie salicylanów
przez nerki i nie prowadzi do zmniejszenia przeciwzapalnego działania kwasu acetylosalicylowego.
Kwas askorbowy może nasilać działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego związane z jego
oddziaływaniem na błonę śluzową żołądka

Kwas askorbowy nasila działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych i paracetamolu.

Kwas askorbowy zmniejsza skuteczność disulfiramu stosowanego w terapii antyalkoholowej.

Kwas askorbowy stosowany długotrwale w dawkach większych niż 1g na dobę obniża pH moczu i
powoduje wzmożoną reabsorpcję w kanalikach nerkowych jednocześnie podawanych leków o
właściwościach kwasowych, natomiast zmniejsza reabsorpcję leków o charakterze zasadowym np.
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Ciąża

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rutinoscorbin Plus w ciąży. Dostępne
dane kliniczne, dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych rutozydu i kwasu askorbowego w postaci
produktów jednoskładnikowych, nie wskazują na istnienie istotnego ryzyka dla płodu. Brak jest
odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktów złożonych zawierających kwas
askorbowy, rutynę, cynk i selen, których wyniki pozwalałyby uznać produkt leczniczy Rutinoscorbin
Plus za bezpieczny w okresie ciąży.

Brak doniesień o szkodliwości działania rutozydu na płód i przenikaniu do mleka.

Kwas askorbowy przekracza barierę łożyska.

Kwas askorbowy podawany w czasie ciąży w zbyt dużych dawkach może doprowadzić do objawów
niedoboru u noworodków (szkorbut noworodkowy).

Karmienie piersią

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rutinoscorbin Plus w okresie
karmienia piersią.

Ponieważ nie badano, czy lek jest wydzielany do mleka kobiecego, dlatego należy rozważyć jego
stosowanie w okresie karmienia piersią.

Kwas askorbowy przenika do mleka.

Brak doniesień o przenikaniu rutozydu do mleka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Produkt Rutinoscorbin Plus jest zwykle dobrze tolerowany w zalecanych dawkach.

Poniżej wymienione działania niepożądane, związane z długotrwałym stosowaniem dużych dawek
kwasu askorbowego (większych niż 600 mg na dobę), uporządkowano zgodnie z terminologią
MedDRA według grup układowo-narządowych, częstości występowania i stopnia ciężkości. Przyjęto
następującą konwencję klasyfikacji częstości występowania:

Bardzo rzadko < 1/10 000
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwości (skrócenie oddechu, obrzęk
twarzy, ust, języka lub gardła, wysypka skórna, świąd)

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: wymioty, nudności, biegunka, niestrawność, ból brzucha.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: zmęczenie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nie znana: zaczerwienienie skóry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: zwiększone oddawanie moczu, kamica nerkowa

W razie zaobserwowania następujących objawów: nudności, wymiotów, biegunki, bólu głowy,
zaczerwienienia skóry lub zwiększonego oddawanie moczu, należy natychmiast zaprzestać stosowania
produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przemijająca biegunka osmotyczna może wystąpić niekiedy po zastosowaniu dawek większych niż 3 g
i prawie zawsze po przyjęciu dawek większych niż 10 g.

Po zastosowaniu dużych dawek kwasu askorbowego istnieje ryzyko hemolizy i kamicy nerkowej.

Megadawki kwasu askorbowego (większe niż 10 g na dobę) mogą powodować zaburzenia wodnoelektrolitowe, lizę krwinek czerwonych oraz znaczne osłabienie działania kobalaminy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: kwas askorbowy; mieszaniny; kod ATC: A11GB; rutozyd; mieszaniny;

kod ATC: C05CA51

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Rutozyd jest naturalnym flawonoidem o właściwościach przeciwutleniających. Stosowany jest w
lecznictwie ze względu na wpływ uszczelniający na naczynia kapilarne oraz właściwości
oksydacyjno-redukcyjne. Rutozyd ogranicza działanie aktywnych czynników zwężających naczynia
krwionośne, wywołujących obrzęki i stany zapalne (wykazuje działanie synergistyczne z witaminą C
w reakcjach neutralizacji wolnych rodników). Chroni kwas askorbowy przed utlenieniem przez
oksydazę oraz wpływa na zwiększenie wchłaniania witaminy C z jelita. Zmniejsza przepuszczalność
włosowatych naczyń krwionośnych (hamuje aktywność hialuronidazy) oraz zwiększa elastyczność i
odporność mechaniczną naczyń (zmniejsza ich kruchość i łamliwość dzięki nieenzymatycznemu
hamowaniu utleniania fosfolipidów błonowych oraz hamującemu działaniu aktywności
hialuronidazy).

Kwas askorbowy (witamina C) uczestniczy w wielu procesach metabolicznych, wspomaga układ
odpornościowy, jest głównym antyoksydantem środowiska wodnego organizmu, wpływa na
równowagę oksydacyjno-redukcyjną. Uczestniczy w procesie usuwania wolnych rodników oraz:
• w metabolizmie lipidów – syntezie karnityny, przeciwdziałaniu procesom peroksydacyjnym
zainicjowanym przez wolne rodniki i tlen singletowy, przemianach katabolicznych cholesterolu
– syntezie kwasów żółciowych i hormonów steroidowych;
• w syntezie kolagenu i innych białek tkanki łącznej – zapewnia regenerację i integralność tkanki
kostnej i łącznej oraz bierze udział w procesie gojenia ran i oparzeń;
• w przemianach aminokwasów aromatycznych (fenyloalaniny, tyrozyny) - reguluje metabolizm
adrenaliny przeciwdziałając zaburzeniom neurologicznym wynikającym z jej niedoboru;
• w przemianach wewnątrzkomórkowych opartych na przenoszeniu fragmentów jednowęglowych
– przemianie kwasu foliowego do folinowego;
• w redukcji żelaza niehemowego – zwiększaniu jego przyswajalności przez organizm i
wykorzystaniu do syntezy hemoglobiny;
• w procesie usuwania wolnych rodników powstających w wyniku aktywacji obojętnochłonnych
granulocytów i neutralizacji anionów nadtlenkowych wytwarzanych przez makrofagi;
• we wspomaganiu układu odpornościowego – w metabolizmie histaminy, w procesie usuwania
wolnych rodników powstających w wyniku aktywacji obojętnochłonnych granulocytów i
neutralizacji anionów nadtlenkowych wytwarzanych przez makrofagi.

Produkt leczniczy zawierający rutozyd i witaminę C jest zalecany do stosowania w schorzeniach żył i
mikrokrążenia. Uważa się też, że działanie przeciwrodnikowe witaminy C uzupełniane działaniem
rutozydu uszczelniającego naczynia włosowate i hamującego rozkład witaminy C jest przydatne w
profilaktyce i wspomaganiu leczenia zakażeń wirusowych takich jak przeziębienie i grypa, ponieważ
stan zapalny towarzyszący infekcjom związany jest z powstawaniem wolnych rodników oraz
nieżytem i zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych błony śluzowej nosa.

Cynk zaliczany jest do pierwiastków śladowych występujących w organizmie człowieka. Poprzez
mechanizm tzw. „palców cynkowych” uczestniczy w regulacji ekspresji genów. Do hormonów cynko
– zależnych należą somatotropina, gonadotropiny oraz adrenokortykotropina. Jako koenzym
uczestniczy między innymi w syntezie insuliny i kwasów nukleinowych. Odpowiedzialny jest również
za:
• regulację procesów odpornościowych w ustroju, bowiem jego deficyt manifestuje się
upośledzeniem funkcji limfocytów T;
• prawidłowy przebieg i aktywność syntezy kolagenu, w przypadku niedoboru cynku dochodzi do
znacznego pogorszenia jakości i tempa procesu gojenia się ran;
• proces neutralizacji wolnych rodników tlenowych, potencjalnych czynników indukujących
powstawanie ognisk zapalnych w organizmie, jako składnik dysmutazy nadtlenkowej.

Selen w organizmie człowieka jest pierwiastkiem należącym do grupy mikroelementów.
Jego podstawową funkcją w organizmie jest działanie przeciwutleniające w układzie glutation –

witamina C – witamina E. W połączeniu z białkiem enzymatycznym peroksydazą glutationową
inaktywuje nadtlenki kwasów tłuszczowych i wolne rodniki tlenowe, jest więc kolejnym składnikiem
preparatu eliminującym induktory stanów zapalnych. Selen bierze także udział w syntezie
selenoprotein, trijodotyroniny oraz w połączeniu z transferazą glutationową w rekcjach detoksykacji.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Rutinoscorbin Plus. Poniższe
informacje opracowano w oparciu o dane literaturowe.

Kwas askorbowy jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, głównie z jelita czczego (z dawki
nieprzekraczającej 200 mg wchłania się w około 100%). Maksymalne stężenie w surowicy krwi
osiąga po 2 – 3 godzinach od momentu podania. W 25% wiąże się z białkami osocza; w największych
ilościach występuje we frakcji leukocytów i płytek krwi. Przeciętne zapasy ustrojowe kwasu
askorbowego są niewielkie i wynoszą ok. 20 mg/kg mc, największe ilości gromadzą się w
nadnerczach, gruczołach śluzowych, wątrobie, mózgu i leukocytach. Kwas askorbowy jest związkiem
o silnych właściwościach redukcyjnych. W organizmie przechodzi w kwas L-dehydroaskorbowy
przez rodnikowy związek pośredni zwany kwasem L-monodehydroaskorbowym. Te trzy formy
stanowią odwracalny układ oksydoredukcyjny ustroju. Rodnik anionowy nie reaguje z tlenem,
natomiast posiada łatwość przechodzenia przez błony komórkowe i przenoszenia jednowartościowych
kationów metali, głównie sodu i potasu. Jego okres półtrwania w organizmie jest bardzo krótki i
wynosi 0,17 sekundy. Kwas askorbowy wydzielany jest do mleka kobiecego w ilości 1 – 10 mg%.
Straty witaminy C wydalanej z potem są duże i przy ciężkiej pracy fizycznej mogą dochodzić do 2
mg/godzinę. Tylko niewielkie ilości kwasu askorbowego są metabolizowane do dwutlenku węgla.
Kwas askorbowy wydala się głównie przez nerki w postaci sprzężonej z siarczanami lub w postaci
metabolitów, których podstawowym jest kwas szczawiowy. Po przekroczeniu progu nerkowego
(stężenie w osoczu krwi = 1,4 mg%) wydalany jest w postaci niezmienionej.

Około 10% dawki rutozydu podanej drogą doustną ulega wchłonięciu w przewodzie pokarmowym.
Maksymalne stężenie rutozydu we krwi obserwuje się po 8 godzinach od podania, a następnie
stopniowy spadek stężenia, z biologicznym okresem półtrwania około 11 godzin. Według
najnowszych badań rutozyd jest absorbowany przez nabłonek jelitowy głównie w postaci
niezmetabolizowanej, w formie glikozydu. W hepatocytach powstają 4 główne metabolity rutozydu:
3,4-dihydroksytoluen, kwas 3-hydroksyfenylooctowy, kwas 3,4-dihydroksyfenylooctowy, kwas 3-
metoksy-4-hydroksyfenylooctowy oraz w niewielkich ilościach kwas β-m-hydroksyfenylodakrylowy.
Brak jest dokładnych danych na temat dystrybucji rutozydu. Prawdopodobnie przechodzi ona barierę
krew-mózg, nie można również wykluczyć przechodzenia przez barierę łożyskową. Na całkowite
wyeliminowanie rutozydu organizm potrzebuje około 1,5 doby. U ludzi metabolity wydalane są
głównie z moczem (ok. 50% podanej dawki doustnej). Prawdopodobnie rutozyd podlega krążeniu
jelitowo-wątrobowemu z jednoczesną bakteryjną dekoniugacją w jelicie. Za możliwe przyjmuje się
także wydalanie metabolitów rutozydu z wydychanym powietrzem, w ok. 30 – 40% w postaci
dwutlenku węgla, oraz z kałem w ok. 20%.

Proces wchłaniania jonów cynku w początkowym odcinku jelita cienkiego jest zależny od obecności
specyficznego białka transportującego oraz od wysokiego stężenia jonów wodorowych w treści
pokarmowej w jelicie. Prawidłowy poziom tego pierwiastka w surowicy krwi wynosi 15,3 μmol/l, z
czego 1/3 puli jest związana luźno z albuminami, a 2/3 silnie z frakcją globulin. Rezerwę jonów cynku
w organizmie człowieka ocenia się na 2 – 3 g; zmagazynowane są w kościach, zębach, włosach,
skórze, wątrobie, mięśniach czy jądrach. Cynk należy do grupy pierwiastków wydalanych głównie z
kałem.

Proces wchłaniania selenu, podobnie jak jonów cynku, zależy od niskiego pH i zachodzi w
dwunastnicy. W połączeniu z białkiem transportowany jest w osoczu krwi, gdzie jego stężenie waha
się od 1,0 do 3,2 μmol/l zależnie od podaży. Selen wydalany jest z organizmu głównie z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania składników produktu
Rutinoscorbin Plus nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zaleconego dawkowania oraz
stosowania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Skrobia ziemniaczana
Sorbitol
Powidon K30
Krospowidon
Talk
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Laktoza jednowodna

Skład otoczki:
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Żółcień chinolinowa (E 104)
Indygotyna (E 132)
Acesulfam K

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium-PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
30szt. (1 blister po 30 szt.)
60 szt. (2 blistry po 30 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9945

### 9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.08.2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.