# Slow-Mag B6 > Magnez + Pirydoksyna · 535 mg + 5 mg · Tabletki dojelitowe ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Slow-Mag B6 - **Nazwa powszechna:** Magnesii chloridum hexahydricum + Pyridoxini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Magnez + Pirydoksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/magnesii-chloridum-hexahydricum) - **Moc:** 535 mg + 5 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A11HA02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 04484 - **Podmiot odpowiedzialny:** ETHIFARM Sp. z o.o. Spółka Komandytowa - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/slow-mag-b6-tabl-dj-535-mg-5-mg-ethifarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/slow-mag-b6-tabl-dj-535-mg-5-mg-ethifarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8996/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8996/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 50 tabl. w blistrze | 5903240495450 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 50 tabl. w pojemniku | 5909990448418 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Slow-Mag B6 i w jakim celu się go stosuje? Tabletki dojelitowe leku Slow-Mag B6 zawierają magnez w postaci magnezu chlorku sześciowodnego oraz witaminę B6 w postaci pirydoksyny chlorowodorku. Jedna tabletka dostarcza 64 mg jonów magnezu oraz 5 mg witaminy B6. Lek Slow Mag B6 stosuje się w niedoborach magnezu i witaminy B6. Niedoborom magnezu mogą towarzyszyć: bóle mięśniowe, tiki, drżenia mięśni, bóle głowy, stany znużenia, wzmożona drażliwość, zmniejszona odporność na stres, zaburzenia snu, zaburzenia stężenia lipidów w surowicy krwi, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone zmiany miażdżycowe naczyń, nadciśnienie tętnicze, przyspieszona osteoporoza. Do zwiększonej utraty magnezu dochodzi także w trakcie przyjmowania leków moczopędnych. Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu oraz zmniejsza jego wydalanie z moczem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Slow-Mag B6 Kiedy nie stosować leku Slow-Mag B6 Nie należy stosować leku: - jeśli pacjent ma uczulenie na magnezu chlorek, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli występuje podwyższone stężenie magnezu w surowicy krwi (hipermagnezemia); - jeśli występują znaczne niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub miastenię (chorobę charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni); - jeśli stosuje się równocześnie lewodopę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Slow-Mag B6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosując lek Slow-Mag B6 należy zachować ostrożność, gdyż związki magnezu działają przeczyszczająco. Przewlekła biegunka wywołana długotrwałym stosowaniem leków zawierających magnez może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej (utraty wody i składników mineralnych). Podawanie leku pacjentom z niewydolnością nerek może prowadzić do nadmiaru magnezu w organizmie i zatrucia magnezem. Stosowanie z innymi lekami zawierającymi magnez oraz witaminę B6 może prowadzić do nadmiaru magnezu i witaminy B6 w organizmie. Lek Slow-Mag B6 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wchłanianie magnezu z tabletek dojelitowych ograniczają kwasy organiczne, fityna, kwas szczawiowy, kwas galusowy (tanina), kwasy tłuszczowe oraz fosforany. Wchłanianie magnezu zmniejszają także preparaty wapnia stosowane w dużych dawkach. Związki magnezu podawane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów, preparatów żelaza, związków fluoru i doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny. Leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna, mitramycyna, amfoterycyna B i mineralokortykosteroidy zwiększają wydalanie magnezu z moczem. Równoczesne stosowanie magnezu i amiodaronu może wywołać zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego. Równoczesne stosowanie magnezu i dihydralazyny może spowodować wystąpienie znacznego niedociśnienia krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W zalecanych dawkach lek może być stosowany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie na zlecenie lekarza. Nadmiar magnezu u ciężarnych kobiet może wpływać na zaburzenie gospodarki wapnia u płodu i noworodka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Slow-Mag B6? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli: W profilaktyce: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem. W niedoborze magnezu i witaminy B6: 5 tabletek na dobę (2 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem) przez 3 tygodnie, następnie 3 tabletki wieczorem. Dzieci powyżej 12 lat – w terapii krótkotrwałej, maksymalnie do 3 tabletek na dobę w dawkach podzielonych. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania ani dzielenia. Po każdorazowym pobraniu leku pojemnik należy natychmiast szczelnie zamknąć. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Slow-Mag B6 W przypadku zażycia bardzo dużej dawki leku Slow-Mag B6 należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Slow-Mag B6 Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Slow-Mag B6 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, między innymi działania przeczyszczającego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Slow-Mag B6? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Pojemnik z polipropylenu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. - Blistry z folii Aluminium/PVC/PVdC: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Slow-Mag B6 - Substancjami czynnymi leku są magnezu chlorek sześciowodny i pirydoksyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 64 mg jonów magnezu w postaci magnezu chlorku sześciowodnego oraz 5 mg witaminy B6 w postaci pirydoksyny chlorowodorku. - Substancje pomocnicze to: wapnia węglan strącony, powidon, talk, magnezu stearynian. Skład otoczki: Eudragit L 100-55 (kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu 1:1), dibutylu sebacynian, talk. Jak wygląda lek Slow-Mag B6 i co zawiera opakowanie Tabletki leku Slow-Mag B6 są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Dostępne opakowania: - Pojemnik z polipropylenu zamknięty wieczkiem polietylenowym zaopatrzonym w sorbent wilgoci, w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką informacyjną dla pacjenta. 50 tabletek - Blistry z folii Aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką informacyjną dla pacjenta. 50 tabletek Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Tel.: +48 61 867 54 21 Faks: +48 61 867 50 67 E-mail: biuro@ethifarm.pl Wytwórca ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Żeromskiego 9 60-544 Poznań W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Slow-Mag B6, 535 mg (64 mg jonów magnezu) + 5 mg, tabletki dojelitowe ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 64 mg jonów magnezu (Magnesium) w postaci magnezu chlorku sześciowodnego oraz 5 mg witaminy B6 w postaci pirydoksyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki dojelitowe Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Niedobory magnezu i witaminy B6. Produkt leczniczy Slow-Mag B6 stosuje się w niedoborach magnezu, którym mogą towarzyszyć: bóle mięśniowe, tiki, drżenia mięśni, bóle głowy, stany znużenia, wzmożona drażliwość, zmniejszona odporność na stres, zaburzenia snu, zaburzenia stężenia lipidów w surowicy krwi, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone zmiany miażdżycowe naczyń, nadciśnienie tętnicze, przyspieszona osteoporoza. Do zwiększonej utraty magnezu dochodzi także na skutek przyjmowania leków moczopędnych. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: W profilaktyce: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem. W niedoborze magnezu i witaminy B6: 5 tabletek na dobę (2 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem) przez 3 tygodnie, następnie 3 tabletki wieczorem. Dzieci powyżej 12 lat – w terapii krótkotrwałej, maksymalnie do 3 tabletek na dobę w dawkach podzielonych. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania ani dzielenia. Po każdorazowym pobraniu leku pojemnik należy natychmiast szczelnie zamknąć. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Podwyższone stężenie magnezu w surowicy krwi (hipermagnezemia) Znaczne niedociśnienie tętnicze Zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego Niewydolność nerek Myasthenia gravis Nie stosować równocześnie z lewodopą. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Związki magnezu działają przeczyszczająco. Przewlekła biegunka związana z długotrwałym stosowaniem produktów leczniczych zawierających magnez może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej. Podawanie produktu leczniczego pacjentom z niewydolnością nerek może spowodować hipermagnezemię i zatrucie magnezem. Stosowanie z innymi produktami zawierającymi magnez oraz witaminę B6 może prowadzić do nadmiaru magnezu i witaminy B6 w organizmie. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wchłanianie magnezu z tabletek dojelitowych ograniczają kwasy organiczne, fityna, kwas szczawiowy, kwas galusowy (tanina), kwasy tłuszczowe, oraz fosforany. Wchłanianie magnezu zmniejszają także związki wapnia stosowane w dużych dawkach. Związki magnezu podawane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów, związków żelaza i fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny. Leki moczopędne, antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna, mitramycyna, amfoterycyna B i mineralokortykosteroidy zwiększają wydalanie magnezu z moczem. Równoczesne stosowanie magnezu i amiodaronu może wywołać zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego. Równoczesne stosowanie magnezu i dihydralazyny może wywołać znaczne niedociśnienie krwi. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację W zalecanych dawkach produkt leczniczy Slow-Mag B6 może być stosowany w okresie ciąży i laktacji jedynie na zlecenie lekarza. Hipermagnezemia u ciężarnych kobiet może wpływać na zaburzenie homeostazy wapnia u płodu i noworodka. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Slow-Mag B6 w zalecanych dawkach nie wywiera negatywnego wpływu na sprawność fizyczną oraz psychiczną i nie jest przeciwwskazany w czasie wykonywania pracy zawodowej (w tym obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu) oraz podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych. #### 4.8. Działania niepożądane Możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, między innymi działania przeczyszczającego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: suplementy mineralne; magnez Kod ATC: A12CC01 Produkt leczniczy Slow-Mag B6 zawiera magnez w postaci magnezu chlorku sześciowodnego oraz witaminę B6 w postaci pirydoksyny chlorowodorku. Magnez jest jednym z podstawowych kationów śródkomórkowych występującym głównie w tkankach; do 5% magnezu znajduje się w płynie pozakomórkowym. Katalizuje około 300 reakcji metabolicznych, m. in. aktywację enzymów glikolitycznych, proteolitycznych, syntezę kwasów nukleinowych, transport i magazynowanie związków wysokoenergetycznych, stabilizuje błony komórkowe oraz uczestniczy w mechanizmie skurczu miocytów. Magnez jest niezbędny w działaniu szeregu enzymów uczestniczących w metabolizmie lipidów, jak syntetaza acetylo-CoA, acylotransferaza acetylo-CoA, kinazy - diglicerydowa, mewalonianowa i fosfomewalonianowa, fosfataza fosfatydynowa oraz acylotransferaza lecytynocholesterolowa (LCAT). Magnez uczestniczy w gospodarce jonowej i w przemianie fosforanowo-wapniowej. Uczestniczy także w procesach obronnych organizmu, pobudza fagocytozę oraz tworzenie przeciwciał i dopełniacza. Witamina B6 jest koenzymem wielu przemian enzymatycznych w organizmie człowieka, między innymi transaminacji i dekarboksylacji aminokwasów. Istnieją ścisłe powiązania pomiędzy witaminą B6 i magnezem oraz aminokwasami, które pozwalają na tworzenie związków złożonych i czynny ich transport w organizmie. Wobec powyższego witaminę B6 umieszcza się na czele związków utrwalających magnez w organizmie tzn. zwiększających stężenie magnezu w osoczu i erytrocytach oraz zmniejszających wydalanie magnezu z moczem. Magnez i witamina B6 są niezbędne w procesie syntezy enzymatycznej białek, oddziałują w wielu procesach fizjologicznych, co w efekcie wywołuje działanie stabilizujące układ nerwowy, uspakajające, usuwające zmęczenie mięśni, chroniące układ sercowo-naczyniowy i wątrobę. Odgrywają także ważną rolę w procesach odpornościowych i krwiotwórczych. Działają antystresowo dzięki magnezowi który przywraca właściwe stosunki jonowe w komórkach ośrodkowego układu nerwowego, a także przez witaminę B6, która powoduje wzrost produkcji anksjolityku ustrojowego- kwasu aminomasłowego (GABA). Tabletki produktu leczniczego Slow-Mag B6 zawierają łatwo rozpuszczalny magnezu chlorek i witaminę B6, która zwiększa wchłanianie magnezu oraz zmniejsza jego wydalanie z moczem. Tabletki są powlekane otoczką nierozpuszczalną w soku żołądkowym, natomiast rozpuszczalną w soku jelitowym, co chroni błonę śluzową żołądka przed drażniącym działaniem chlorku magnezu. Niedobory magnezu występują dość często. Czynnikami, które mogą wywołać niedobór, są: niewłaściwa dieta, miękka woda, duży wysiłek fizyczny, picie nadmiernych ilości alkoholu, kawy, herbaty oraz napojów gazowanych, leki moczopędne, przedłużające się sytuacje stresowe, ciąża, niewydolność serca. Niedobór magnezu usposabia do zmian w naczyniach krwionośnych, przyspieszenia rozwoju miażdżycy, zmian zakrzepowych, oraz sprzyja występowaniu zaburzeń rytmu serca. Magnez reguluje także wychwyt wapnia przez mitochondria mięśnia sercowego, działając ochronnie na serce, oraz ułatwia wbudowywanie wapnia do kośćca. Po podaniu związków magnezu obserwuje się również skrócenie odstępu Q-T w EKG, poprawę wyników lipidogramów oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne MAGNEZ Wchłanianie Po podaniu doustnym w jelicie cienkim wchłania się 30 do 50% związków magnezu. Pierwsze zauważalne ilości magnezu podanego doustnie pojawiają się we krwi po ok. 1,5 godz. Równomierne wchłanianie występuje po 2–3 godz., maksimum osiągane jest po 4 godz. i trwa do 6 godz. Tylko nieznaczne ilości wchłanianego magnezu można stwierdzić jeszcze po 12-36 godz. Znaczna rozpuszczalność magnezu chlorku w przewodzie pokarmowym powoduje, że po podaniu doustnym wchłanianie magnezu oraz jego stężenie w surowicy krwi i kościach jest wyższe, niż po innych związkach. Dystrybucja Ogólna zawartość magnezu w organizmie ludzkim wynosi 25-35 g, co stanowi 0,04-0,05% masy ciała. Układ kostny zawiera ok. 50-55% całkowitego magnezu, tkanki miękkie ok. 40%. Wymianie ulega 25-50% ustrojowego magnezu, a do szybkiej wymiany zdolne jest 15%. W osoczu 70% magnezu występuje w formie zjonizowanej, zaś 30% jest związane z białkami osocza lub występuje jako kompleksy fosforanowe, cytrynianowe, szczawianowe i wodorowęglanowe. Stężenie magnezu w osoczu (surowicy) według różnych autorów mieści się w granicach 0,74-1,0 mmol/l. Zawartość magnezu w erytrocytach wynosi 1,68-3,2 mmol/l, zaś w leukocytach 20,25-24,75 mmol/l. Stężenie magnezu w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi 1,23-1,72 mmol/l, a w płynie owodniowym ok. 0,46 mmol/l. Eliminacja Magnez jest wydalany głównie przez nerki. Z ultraprzesączu wchłaniany jest zwrotnie w 90-99%; przy niedoborach stopień wchłaniania zwrotnego jest największy. Zdolność do prawie całkowitego wchłaniania zwrotnego magnezu w nerkach powoduje, że bardzo trudno dochodzi do znacznego niedoboru. PIRYDOKSYNA Pirydoksyna jest łatwo wchłaniana po podaniu doustnym i przekształcana do czynnego fosforanu pirydoksalu. Jest magazynowana w wątrobie i tam ulega przemianie do kwasu 4-pirydoksalowego, który jest wydalany z moczem. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego, mutagennego ani embriotoksycznego działania magnezu i pirydoksyny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Wapnia węglan strącony Powidon Talk Magnezu stearynian Skład otoczki: Eudragit L 100-55 (kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu 1:1) Dibutylu sebacynian Talk #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - Pojemnik z polipropylenu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. - Blistry z folii Aluminium/PVC/PVdC: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania - Pojemnik z polipropylenu zamknięty wieczkiem polietylenowym zaopatrzonym w sorbent wilgoci, w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką informacyjną dla pacjenta. 50 tabletek - Blistry z folii Aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką informacyjną dla pacjenta. 50 tabletek #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania ani dzielenia. Po każdorazowym pobraniu tabletek opakowanie należy natychmiast szczelnie zamknąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4484 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.10.1999 r. Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.09.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.