# Solderol

> Witamina D · 30000 j.m. · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Solderol
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 30000 j.m.
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 22383
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/solderol-tabl-powl-30000-j-m-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/solderol-tabl-powl-30000-j-m-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33149/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33149/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tabl. | 5909991217556 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 2 tabl. | 5909991217563 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 tabl. | 5909991217570 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 tabl. | 5909991404529 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. | 5909991404536 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 tabl. | 5909991404543 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991404550 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Solderol i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Solderol jest witamina D3.

Witamina D pomaga organizmowi wchłaniać wapń, zwiększa tworzenie kości i zmniejsza stężenie hormonu
przytarczyc (PTH).

Ten lek jest zalecany:
• w pewnych stanach kości takich jak zmniejszenie masy kostnej kości (osteoporoza), gdy lek będzie
podawany z innymi lekami;
• w zapobieganiu lub w leczeniu niedoboru witaminy D. Niedobór witaminy D może wystapić, gdy
dieta lub styl życia nie zapewniają wystarczajacej ilości witaminy D lub gdy organizm potrzebuje
większej ilości witaminy D (np. w czasie ciąży).

Lek Solderol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solderol

Kiedy nie przyjmować leku Solderol:
• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli występuje duże stężenie wapnia we krwi lub moczu,
• jeżeli występuje kamica nerkowa lub zwapnienia w nerkach,
• jeżeli występuje cieżka niewydolność nerek,
• jeżeli pacjent przyjmuje już dodatkowo witaminę D (np. w postaci preparatów wielowitaminowych
lub suplementów diety zawierających witaminę D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza jeżeli:

• pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych,
• pacjent jest chory na raka lub inną chorobę, która może wpływać na kości,
• u pacjenta występuje zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc (rzekoma niedoczynność
przytarczyc).

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, lekarz będzie kontrolować stężenie
wapnia lub fosforanów we krwi lub steżenie wapnia w moczu:
• w przypadku długotwałego leczenia tym lekiem,
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeżeli pacjent choruje na "sarkoidozę", chorobę układu odpornościowego, która może wpływać na
wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne.

Lek Solderol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
• leki moczopędne (odwadniające) - stężenie wapnia we krwi będzie regularnie kontrolowane,
• kortykosteroidy ("sterydy" np. prednizolon, deksametazon) - może wystąpić konieczność zwiększenia
dawki witaminy D,
• kolestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) lub leki przeczyszczające (np. olej
parafinowy) - leki te zmniejszają wchłanianie witaminy D,
• leki nasercowe (glikozydy nasercowe) - pacjent powinien być nadzorowany przez lekarza, który
będzie kontrolował zapis EKG i stężenie wapnia we krwi,
• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne (np. hydantoina, barbiturany)
lub prymidon - leki te zmniejszają działanie witaminy D,
• kalcytonina, etydronian, azotan galu, pamidronian lub plikamycyna - leki te zmniejszają stężenie
wapnia we krwi,
• produkty zawierające wapń w dużych dawkach: mogą zwiększyć ryzyko dużego stężenia wapnia
we krwi,
• produkty zawierające magnez (np. leki zobojętniające) - nie powinny być stosowane w czasie leczenia
witaminą D ze względu na ryzyko dużego stężenia magnezu we krwi,
• produkty zawierajace fosfor w dużych dawkach - zwiększają ryzyko dużego stężenia fosforanów
we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub
stężenie wapnia w moczu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany jakikolwiek wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Solderol zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Solderol?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Solderol z jedzeniem i piciem
Lek Solderol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka
Dawka witaminy D zależeć będzie od stężenia witaminy D w organizmie pacjenta i odpowiedzi
na leczenie.
Należy uwzględnić, że lek Solderol 7000 j.m. oraz lek Solderol 30 000 j.m. zawierają ilość odpowiadającą
odpowiednio tygodniowym i miesięcznym dawkom witaminy D.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D (terapia podtrzymująca):
• u dorosłych i osób w podeszłym wieku: 800 do1600 j.m. na dobę, albo równoważność dawki
tygodniowej lub miesięcznej.
• u dorosłych i osób w podeszłym wieku z osteoporozą: maksymalnie 2000 j.m. na dobę, albo
równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

• Leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych i osób w podeszłym wieku (dawka początkowa):
800 do 4000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

Jeżeli nie jest możliwe uzyskanie zalecanej dawki poprzez zastosowanie leku Solderol, należy zastosować
inne dostępne na rynku leki zawierające cholekalcyferol w mniejszych dawkach tj. 800 j.m. i 1000 j.m.
Odpowiednia dla pacjenta dawka leku Solderol zostanie ustalona przez lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić regularne badania krwi i moczu.

Stosowanie u dzieci
Lek Solderol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U młodzieży (12 – 18 lat):
• 800 j.m. dziennie w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie. Lek powinien być
stosowany wyłącznie pod kontrolą medyczną.

Uzyskanie dawki 800 j.m. jest możliwe po zastosowaniu innego dostępnego leku zawierającego
cholekalcyferol.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solderol
Mogą wystąpić następujące objawy: utrata apetytu, nasilone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból
brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, częstsze oddawanie moczu, ból kości, zaburzenia
czynności nerek oraz w ciężkich przypadkach nieregularna praca serca, śpiączka lub nawet zgon.

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub udać do
najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ewentualne
niezużyte tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Solderol i natychmiast zwrócić się do lekarza jeżeli wystąpią objawy
ciężkiej rekacji alergicznej takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

• zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) - objawy obejmują nudności, wymioty, utratę
apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie
mięśni, senność i splątanie,
• zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):
• świąd, wysypka i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Solderol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solderol

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3).

Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 175 mikrogramów
cholekalcyferolu (co odpowiada 7000 j.m. witaminy D3).

Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 750 mikrogramów
cholekalcyferolu (co odpowiada 30 000 j.m. witaminy D3).

Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: cellactose 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana (E460 ), skrobia
kukurydziana zmodyfikowana, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468), sacharoza,
krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krzemionka koloidalna uwodniona (E551), magnezu
stearynian (E572), sodu askorbinian (E301), trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych
o średniej długości łańcucha, all-rac-alfa-tokoferol (E307).
- Otoczka: Opadry II Yellow 85F 32659: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171),
makrogol, talk (E553b), żółcień chinolinowa, lak (E104), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Solderol i co zawiera opakowanie

Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane:
żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 7,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach
i literą 'W' wytłoczoną na jednej stronie.
Wielkości opakowań: 4, 8, 12 lub 32 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu
zamkniętym w pudełku.

Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane:
żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 13,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach.
Wielkości opakowań: 1, 2, 3, 4, 6, 8 lub 12 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdCAlu zamkniętym w pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
tel.: +48 22 785 27 60
faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Wytwórca
Pharma Patent Kft.
Váci út 36-38. 4. em.,
1132 Budapeszt
Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:

Holandia Cholespark 800 IE filmomhulde tabletten
Cholespark 1000 IE filmomhulde tabletten
Cholespark 7000 IE filmomhulde tabletten
Cholespark 30000 IE filmomhulde tabletten

Irlandia Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets

Litwa Solfelix 800 TV plėvele dengtos tabletės
Solfelix 1 000 TV plėvele dengtos tabletės
Solfelix 7 000 TV plėvele dengtos tabletės
Solfelix 30 000 TV plėvele dengtos tabletės

Czechy Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety
Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety
Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety

Słowacja: Vitamin D3 Axonia 1000 IU filmom obalené tablety
Vitamin D3 Axonia 7000 IU filmom obalené tablety
Vitamin D3 Axonia 30000 IU filmom obalené tablety

Wielka Brytania Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets

Polska Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane
Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane
Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku)
(co odpowiada 175 mikrogramom cholecalcyferolu = 7000 j.m. witaminy D3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 39,9 mg laktozy jednowodnej i 12,25 mg sacharozy.

Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku)
(co odpowiada 750 mikrogramom cholecalcyferolu = 30 000 j.m. witaminy D3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 171 mg laktozy jednowodnej i 52,5 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Solderol, 7000 j.m.: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 7,2 mm z gładką, wypukłą
powierzchnią po obu stronach i literą 'W' wytłoczoną na jednej stronie.

Solderol, 30 000 j.m.: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 13,2 mm z gładką, wypukłą
powierzchnią po obu stronach.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 25 nmol/l)
• Zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z grup dużego ryzyka
• Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lub
u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawka powinna być ustalana indywidualnie w zależności od stopnia koniecznej suplementacji
witaminy D. Należy uwzględnić, że produkty Solderol 7000 j.m. i 30 000 j.m. zawierają ilość
odpowiadającą odpowiednio tygodniowym i miesięcznym dawkom witaminy D, a dawkowanie
powinno być ustalane przez lekarza.

Należy przestrzegać wytycznych krajowych.

Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zapobieganie niedoborowi witaminy D (terapia podtrzymująca):
• u dorosłych i osób w podeszłym wieku: 800 do 1600 j.m. na dobę, albo równoważność dawki
tygodniowej lub miesięcznej.
• u dorosłych i osób w podeszłym wieku z osteoporozą: maksymalnie 2000 j.m. na dobę, albo
równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

Leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych i osób w podeszłym wieku (dawka początkowa):
• 800 do 4000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.

Jeżeli nie jest możliwe uzyskanie zaleconego dawkowania poprzez zastosowanie produktu leczniczego
Solderol, należy zastosować inne dostępne na rynku produkty lecznicze zawierające cholekalcyferol
w mniejszych dawkach tj. 800 j.m. i 1000 j.m.
Odpowiednia dla pacjenta dawka produktu leczniczego Solderol zostanie ustalona przez lekarza.

Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia, jeżeli podaż w diecie jest niewystarczająca.

Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby

Podczas leczenia witaminą D, podaż wapnia i fosforu ma kluczowe znaczenie dla powodzenia
leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D, lekarz powinien starannie ocenić przyzwyczajenia
żywieniowe pacjenta i uwzględnić zawartość sztucznie dodawanej witaminy D w pewnych rodzajach
żywności.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Solderol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 12 – 18 lat):
800 j.m. dziennie w zależności od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie.
Produkt leczniczy Solderol powinien być podawany pod kontrolą lekarza.

Uzyskanie dawki 800 j.m. jest możliwe po zastosowaniu innego dostępnego produktu leczniczego
zawierającego cholekalcyferol.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Solderol może być podawany niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Stany organizmu lub choroby związane z hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią
• Wapniowa kamica nerkowa, nefrokalcynoza, hiperwitaminoza D
• Ciężka niewydolność nerek

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W czasie leczenia, dawka powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta w oparciu o regularne
(początkowo co tydzień, następnie raz na 2-4 tygodnie) badania steżenia wapnia w osoczu.

Podczas długotrwałego leczenia, steżenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem i czynność
nerek powinny być monitorowane poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie
jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących jednocześnie glikozydy
nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5) i w przypadku hiperfosfatemii, jak również
u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy.
W przypadku hiperkalciurii (ponad 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub oznak zaburzeń czynności
nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W tym
przypadku monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów jest konieczne, jak również należy wziąć pod
uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest
odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne formy witaminy D.
Podobna kontrola jest potrzebna u dzieci, których matki są leczone witaminą D w dawkach
farmakologicznych. Niektóre dzieci mogą reagować ze zwiększoną wrażliwością na działanie
witaminy D.

Tabletek powlekanych produktu leczniczego Solderol nie należy stosować w przypadku rzekomej
niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu
okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego
przedawkowania). W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do
kontrolowania.

Produkt leczniczy Solderol powinien być podawany ostrożnie pacjentom z sarkoidozą ze względu na
ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. Należy regularnie kontrolować
u tych pacjentów steżenie wapnia we krwi i moczu.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających witaminę D, jej
zawartość w tych produktach powinna być brana pod uwagę. Należy unikać jednoczesnego stosowania
produktów wielowitaminowych i suplementów diety zawierających witaminę D.

Produkty lecznicze działające przez hamowanie resporpcji kości zmniejszają ilość wapnia
pochodzącego z kości. W celu uniknięcia tego zjawiska, a jednocześnie leczenia lekami
zwiększajacymi tworzenie kości, konieczne jest stosowanie witaminy D i zapewnienie
odpowiedniego stężenia wapnia.

Produkt leczniczy Solderol zawiera laktozę.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Solderol zawiera sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Solderol nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń w dużych ilościach może zwiększać
ryzyko hiperkalcemii. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
W przypadku jednoczesnego stosowania z tiazydowymi lekami moczopędnymi lub produktami
zawierającymi wapń w dużych dawkach, regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest
konieczne ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.

Działanie naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku podania
doustnego wapnia wraz z witaminą D. Konieczny jest ścisły nadzór lekarski oraz, jeżeli to konieczne,
monitorowanie EKG i stężenia wapnia.

Kortykosteroidy podawane ogólnie mogą hamować wchłanianie wapnia. Długotrwałe stosowanie
kortykosteroidów może zmniejszać działanie witaminy D.

Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych (np. kolestyraminy) lub leków przeczyszczających
(takich jak olej parafinowy) może zmniejszać wchłanianie witaminy D.

Produkty zawierajace magnez (takie jak leki zobojętniające) nie mogą być stosowane w czasie
leczenia witaminą D ze względu na ryzyko hipermagnezemii.

Leki przeciwdrgawkowe, hydantoina, barbiturany lub prymidon mogą zmniejszać działanie witaminy
D ze względu na aktywację enzymów mikrosomalnych.

Jednoczesne stosowanie kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny
z witaminą D może zmniejszać działanie tych leków w leczeniu hiperkalcemii.

Produkty zawierajace fosfor w dużych dawkach podawane jednocześnie mogą zwiększać ryzyko
hiperfosfatemii.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zalecana dawka dobowa dla kobiet w ciąży wynosi 400 j.m., jednakże u kobiet z niedoborem
witaminy D konieczne może być zastosowanie większych dawek. W czasie ciąży kobiety powinny
stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie może różnić się
zależnie od stopnia niedoboru i odpowiedzi na leczenie.
Dawka dobowa witaminy D w czasie ciąży nie może przekraczać 600 j.m. Doświadczenia na
zwierzętach wykazały, że duże dawki witaminy D mają działanie teratogenne. Należy unikać
przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do
opóźnienia rozwoju fizycznego i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii u
dziecka.

Karmienie piersią
Produkt leczniczy Solderol może być stosowany w czasie karmienia piersią. Witamina D i jej
metabolity przenikają do mleka. Należy brać to pod uwagę podając dodatkowo witaminę D dziecku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu produktu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania i klasyfikacji układów
i narządów. Częstość podano według następującej konwencji:
Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości
takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego Solderol może wywołać hiperwitaminozę, hiperkalcemię i
hiperfosfatemię.
Objawy hiperkalcemii: jadłowstręt, nasilone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha,
osłabienie mięśni, znużenie, splątanie, polidypsja, wielomocz, ból kości, zwapnienia w nerkach,
kamica nerkowa, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach. Hiperkalcemia
w skrajnych przypadkach może prowadzić do śpiączki lub nawet zgonu. Długotrwałe, duże stężenie
wapnia może spowodować nieodwracalne uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich.

Leczenie hiperkalcemii: leczenie witaminą D (oraz wapniem) powinno zostać przerwane. W tym
samym czasie należy również zaprzestać stosowania tiazydowych leków moczopędnych, litu,
witaminy D i A, jak również glikozydów nasercowych. U pacjentów z zaburzeniami przytomności
konieczne jest również opróżnienie żołądka. Zależnie od ciężkości przedawkowania może zostać
zastosowane ponowne nawodnienie oraz terpia skojarzona i monoterapia pętlowymi lekami
moczopędnymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenia
elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach konieczna może być
kontrola EKG i centralnego ciśnienia żylnego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i analogi, cholekalcyferol, kod ATC: A11CC05

Mechanizm działania
Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach, zwiększa resorpcję zwrotną wapnia w nerkach
i tworzenie kości, zmniejsza stężenie hormonu przytarczyc (PTH). Receptory witaminy D występują
w szeregu innych tkanek poza układem szkieletowym, tym samym witamina D wykazuje
zróżnicowane działanie w szeregu procesów fizjologicznych. W zakresie wpływu na biologię komórki
dostępne są badania dotyczące autokrynowego/parakrynowego wpływu na wzrost i różnicowanie
komórek hemopoetycznych i komórek układu odpornościowego, komórek skóry, komórek układu
szkieletowego i mięśni gładkich, jak również komórek mózgu, wątroby i niektórych narządów
wydzielania wewnętrznego.

Dawki mniejsze niż 800 j.m. zalecane poprzednio są wystarczajace dla utrzymania właściwej
suplementacji witaminy D, jednakże nie są wystarczajace dla leczenia niedoboru witaminy D.
Suplementacja witaminy D wymagana w leczeniu osteoporozy różni się od leczenia niedoboru
witaminy D i od dawek leczniczych stosowanych w monoterapii witaminą D.

Podawanie raz w tygodniu/raz w miesiącu całkowitej dawki tygodniowej/miesięcznej skutkuje
tym samym co podawanie codzienne ze względu na właściwości farmakokinetyczne witaminy D
(patrz punkt 5.2). Tym niemniej większość danych z randomizowanych, kontrolowanych badań
dotyczy codziennego dawkowania.

Dawka dobowa 200 j.m. i 400 j.m. witaminy D w jednorocznym randomizowanym, podwójnie
zaślepionym badaniu z udziałem 228 dziewcząt zwiększała mineralizację kości udowej odpowiednio
o 14,3 i 17,2%. Dawka dobowa 400 j.m. zwiększała również znacząco mineralizację kręgosłupa.
Jednocześnie stężenie 25(OH)D w surowicy zwiększyło się o 5,7 ± 15,7 nM i 12,4 ± 13,7 nM
w grupach przyjmujących 200 j.m. i 400 j.m. podczas gdy w grupie placebo zmniejszyło o 6,7 ± 11,3
nM.

Witamina D poprzez zwiększenie wchłaniania wapnia bardzo skutecznie zwiększa związane
z wapniem zjawisko zmniejszenia resorpcji kości. W badaniu z udziałem 148 kobiet w podeszłym wieku
postmenopauzalnym, jednoczesne stosowanie 800 j.m. witaminy D (cholekalcyferol) i 1200 mg wapnia
powodowało zwiększenie stężenia 25(OH)D o 72% i zmniejszenie stężenia PHT o 17%
w porównaniu do suplementacji samym wapniem.

Badanie kliniczne przeprowadzone z udziałem pacjentów z niedoborem witaminy D leczonych
w szpitalu wykazało, że dobowa suplementacja 100 mg wapnia i 800 j.m. witaminy D przez 6 miesięcy
znormalizowała stężenie 25-hydroksy metabolitu witaminy D, zmniejszyła wtórną nadczynność
przytarczyc i zmniejszyła aktywność fosfatazy zasadowej.

W osłabieniu mięśni lub przy zmniejszonej masie mięśniowej (np. u osób w podeszłym wieku lub
pacjentów po przebytym udarze) suplementacja witaminy D w dawce 800 j.m. (lub większej) wyraźnie
wykazała działanie na siłę mięśni: zmniejszyła liczbę upadków i miała korzystny wpływ na masę
mięśniową.

W kolejnym badaniu klinicznym wyniki wskazywały, że jednoczesne podawanie witaminy D
i cytrynianu wapnia zmniejszało ryzyko upadku z powodu osłabienia mięśni u osób w podeszłym wieku.
W trzyletnim, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 445 pacjentów
w wieku powyżej 65 lat, uczestnicy otrzymywali cytrynianojabłczan wapnia odpowiadający 700 j.m.
witaminy D/dobę i 500 mg wapnia pierwiastkowego/dobę, co spowodowało znaczące zmniejszenie
(46%) ryzyka upadku wśród badanych kobiet (OR iloraz szans 0,54; 95% CI, 0,30-0,97).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Rozpuszczalna w tłuszczach witamina D3 jest wchłaniana w jelicie cienkim w obecności kwasów
żółciowych z pomocą miceli i przedostaje się do krwi poprzez układ chłonny.

Dystrybucja
Po wchłonięciu witamina D3 dociera do krwi jako część chylomikronu. Witamina D3 jest szybko
dystrybuowana, w większości do wątroby, gdzie jest metabolizowana do 25-hydroksywitaminy D3
jako głównej postaci. Mniejsze ilości są dystrybuowane do tkanki tłuszczowej, gdzie jest
magazynowana jako witamina D3 i stopniowo uwalniana do krążenia. Krążąca witamina D3 jest
związana z białkiem wiążącym witaminę D.

Metabolizm
Witamina D3 jest szybko metabolizowana poprzez hydroksylację w wątrobie do 25-hydroksywitaminy
D3 i następnie metabolizowana w nerkach do 1,25-dwuhydroksywitaminy D3, która jest postacią
czynną biologicznie. Dalsza hydroksylacja ma miejsce przed wydalaniem. Niewielki procent witaminy
D3 podlega przed wydaleniem glukuronidacji.

Eliminacja
Witamina D3 i jej metabolity sa wydalane z kałem i moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa produktu poza danymi podanymi
w pozostałych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Cellactose 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana (E460 (ii))
Skrobia kukurydziana modyfikowana
Skrobia kukurydziana
Kroskarmeloza sodowa (E468)
Sacharoza
Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
Krzemionka koloidalna uwodniona (E551)
Magnezu stearynian (E572)
Sodu askorbinian (E301)
Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
All-rac-alfa-tokoferol (E307)

Otoczka:
Opadry II Yellow 85F 32659, składająca się z:
Alkohol poliwinylowy (E1203)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol
Talk (E553b)
Żółcień chinolinowa, lak (E104)
Żelaza tlenek żółty (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

7000 j.m.: 2 lata.
30 000 j.m.: 3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Solderol 7000 j.m. tabletki powlekane: 4, 8, 12 lub 32 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym
blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.

Solderol 30 000 j.m. tabletki powlekane: 1, 2, 3, 4, 6, 8 lub 12 tabletek powlekanych w
nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
tel.: +48 22 785 27 60
faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane: pozwolenie nr 22382
Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane: pozwolenie nr 22383

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.10.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 06.03.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.