# Soligamma > Witamina D · 20 000 IU · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Soligamma - **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum - **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum) - **Moc:** 20 000 IU - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A11CC05 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 27794 - **Podmiot odpowiedzialny:** Woerwag Pharma GmbH & Co. KG - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/soligamma-tabl-powl-20-000-iu-woerwag - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/soligamma-tabl-powl-20-000-iu-woerwag.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44920/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44920/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 4 tabl. | 5909991511098 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 tabl. | 5909991519865 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 20 tabl. | 5909991519872 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Soligamma i w jakim celu się go stosuje? Lek Soligamma zawiera jako substancję aktywną cholekalcyferol. Witamina D jest obecna w diecie i jest także wytwarzana w skórze, po ekspozycji na światło słoneczne. Lek Soligamma może być przepisany przez lekarza, aby rozpocząć leczenie ciężkiego niedoboru witaminy D. Niedobór witaminy D może wystąpić, gdy dieta lub styl życia nie zapewniają dostatecznej ilości witaminy D lub gdy organizm wymaga dostarczenia większej ilości witaminy D. Lek Soligamma jest przeznaczony dla osób dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soligamma Kiedy nie przyjmować leku: • jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol (witaminę D3) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacenta stwierdzono wysoki poziom witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D); • jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) lub zdiagnozowano choroby lub stany powodujące hiperkalcemię lub hiperkalciurię; • jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub poważne problemy z nerkami. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Soligamma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: • jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie lub choroba nerek. Lekarz będzie musiał starannie kontrolować leczenie, mierząc poziom wapnia i fosforanów we krwi i w moczu; • jeśli pacjent ma tendencję do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń; • jeśli u pacjenta występuje wieloukładowa przewlekła choroba zapalna zwana sarkoidozą, mogąca wpływać na płuca, serce i nerki; w takim przypadku istnieje ryzyko zwiększonego przekształcania witaminy D w jej postać aktywną; • jeśli pacjent stosuje suplementy zawierające witaminę D lub jej pochodne, lub spożywa pokarm lub pije mleko wzbogacane witaminą D; • jeśli u pacjenta występuje oporność na parathormon (rzekoma niedoczynność przytarczyc). Należy zapewnić odpowiednie spożycie wapnia z pożywieniem. Lekarz może zlecić regularne badania laboratoryjne w celu sprawdzenia ilości wapnia we krwi i moczu. Jeśli pacjent otrzymuje więcej niż 1 000 IU witaminy D na dobę z diety, wszelkich innych leków lub z suplementów diety, lekarz zleci pewne badania krwi. Badania te są szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku lub o ograniczonej sprawności ruchowej oraz u osób stosujących również glikozydy nasercowe lub diuretyki (patrz rozdział „Lek Soligamma a inne leki”). Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Soligamma a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Soligamma: • leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina) lub leki nasenne (barbiturany takie jak fenobarbital), ponieważ te leki mogą zmniejszać skuteczność witaminy D; • glikokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one zmniejszać skuteczność witaminy D; • leki nasercowe (glikozydy nasercowe takie jak digoksyna). Lekarz powinien monitorować czynność serca za pomocą elektrokardiografii (EKG) i mierzyć stężenie wapnia we krwi i w moczu; • leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy), lek obniżający poziom cholesterolu, zwany cholestyraminą, lub lek stosowany w celu obniżenia wchłaniania tłuszczu z diety, zwany orlistatem, mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D; • aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze (takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób grzybiczych), ponieważ mogą zaburzać metabolizm witaminy D; • ryfampicyna i izoniazyd (stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą zmniejszać skuteczność witaminy D; • diuretyki – leki moczopędne, zwiększające wydalanie moczu (takie jak pochodne benzotiazydyny), mogą zwiększać ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria); • fosforany, gdy są podawane w wysokich dawkach, mogą zwiększać ryzyko zwiększonego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemia). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Soligamma nie jest zalecany w okresie ciąży i należy stosować produkt o mniejszej mocy. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, a także do wrodzonych wad serca i wad oka u dziecka. Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Jeżeli leczenie witaminą D jest wskazane klinicznie w okresie karmienia piersią, należy to wziąć pod uwagę, podając dodatkową dawkę witaminy D dziecku. Lek Soligamma nie jest zalecany w okresie karmienia piersią i należy stosować produkt o mniejszej mocy. Prowadzenie pojazdó w i obsługiwanie maszyn Lek Soligamma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Soligamma zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Soligamma zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Soligamma? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Wymagana dawka leku będzie zależała od stężenia witaminy D u pacjenta. Lekarz określi moc i liczbę tabletek, które należy przyjmować, oraz powie, jak często to robić. Stosowanie u osób dorosłych Zalecaną dawka to: • Początkowe leczenie niedoboru witaminy D u osób dorosłych: odpowiednik 20 000 IU tygodniowo przez 4 do 5 tygodni. Soligamma tabletki powlekane 5 000 IU: 4 tabletki tygodniowo Soligamma tabletki powlekane 10 000 IU: 2 tabletki tygodniowo Soligamma tabletki powlekane 20 000 IU: 1 tabletka tygodniowo • Po 4 do 5 tygodniach leczenia należy rozważyć mniejszą dawkę podtrzymującą. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej z głównym posiłkiem dnia. Soligamma tabletki powlekane 20 000 IU: Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Soligamma Ważne jest aby nie przekraczać przepisanej dawki. Jeżeli pacjent przypadkowo przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast poszukać porady medycznej. Jeżeli to możliwe, należy wziąć ze sobą tabletki, opakowanie i tę ulotkę w celu pokazania lekarzowi. Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek, może odczuwać nudności lub wymiotować, mieć zaparcia lub ból żołądka, odczuwać osłabienie mięśni, zmęczenie, brak apetytu, problemy z nerkami oraz, w ciężkich przypadkach, mogą być zauważalne zaburzenia rytmu serca. Pominięcie przyjęcia leku Soligamma Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Następnie, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłym czasie, zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Jednakże, jeżeli jest to już czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko przyjąć kolejną dawkę, jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominietej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Soligamma Lek należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku tylko dlatego, że pacjent odczuwa poprawę. Jeżeli pacjent przestanie przyjmować lek za wcześnie, dolegliwości mogą ulec nasileniu lub nawrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Soligamma mogą obejmować: Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób • zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia). Pacjent może odczuwać nudnosci lub wymiotować, stracić apetyt, mieć zaparcia, ból żołądka, odczuwać silne pragnienie, osłabienie mięśni, senność lub może być zdezorientowany • zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria). Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób • wysypka skórna • świąd • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • zaparcia • wzdęcia • nudności • ból brzucha • biegunka • reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani (opuchnięcie w okolicy ust, nosa, gardła i przewodu pokarmowego lub opuchnięcie krtani). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z działań niepożądanych staną się ciężkie lub jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione powyżej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Soligamma? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Soligamma - Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka leku Soligamma, tabletki powlekane, 5 000 IU zawiera 125 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 5 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku). Każda tabletka leku Soligamma, tabletki powlekane, 10 000 IU zawiera 250 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 10 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku). Każda tabletka leku Soligamma, tabletki powlekane, 20 000 IU zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 20 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku). - Pozostałe składniki to: all-rac-alfa-tokoferol, sodu askorbinian, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sacharoza, sól sodowa oktenylobursztynianiu skrobiowego, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian Otoczka Opadry White (zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk) Jak wygląda lek Soligamma i co zawiera opakowanie - Soligamma, tabletki powlekane, 5 000 IU to białe do lekko żółtych, okrągłe tabletki z wytłoczonym logo „5” o średnicy około 7 mm. - Soligamma, tabletki powlekane, 10 000 IU to białe do lekko żółtych, wydłużone tabletki z wytłoczonym logo „10”. Wymiary tabletek odpowiadają w przybliżeniu 13 mm długości i 6,7 mm szerokości. - Soligamma, tabletki powlekane, 20 000 IU to białe do lekko żółtych, owalne tabletki z podwójnym wyżłobieniem. Wymiary tabletek odpowiadają w przybliżeniu 17 mm długości i 9,5 mm szerokości. - Soligamma, tabletki powlekane, 5 000 IU dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 40, 60 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. - Soligamma, tabletki powlekane, 10 000 IU dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 20 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. - Soligamma, tabletki powlekane, 20 000 IU dostępny jest w opakowaniach zawierających 4, 10, 20 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Soligamma, tabletki powlekane, 5 000 IU Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy Wytwórca Saneca Pharmaceuticals a.s Nitrianska 100, 92027 Hlohovec Słowacja Soligamma, tabletki powlekane, 10 000 IU Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy Wytwórca Saneca Pharmaceuticals a.s Nitrianska 100, 92027 Hlohovec Słowacja lub Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy Soligamma, tabletki powlekane, 20 000 IU Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy Wytwórca Saneca Pharmaceuticals a.s Nitrianska 100, 92027 Hlohovec Słowacja lub Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Trederol 5.000 I.E. Filmtabletten Trederol 10.000 I.E. Filmtabletten Trederol 20.000 I.E. Filmtabletten Bułgaria Soligamma 5,000 IU film-coated tablets Soligamma 10,000 IU film-coated tablets Soligamma 20,000 IU film-coated tablets Czechy Trederol Estonia Trederol Hiszpania Trederol 5.000 UI comprimidos recubiertos con película Trederol 10.000 UI comprimidos recubiertos con película Trederol 20.000 UI comprimidos recubiertos con película Węgry Soligamma 5000 NE filmtabletta Soligamma 10000 NE filmtabletta Soligamma 20000 NE filmtabletta Litwa Trederol 5000 TV plėvele dengtos tabletės Trederol 10000 TV plėvele dengtos tabletės Trederol 20000 TV plėvele dengtos tabletės Łotwa Trederol 5000 SV apvalkotās tabletes Trederol 10000 SV apvalkotās tabletes Trederol 20000 SV apvalkotās tabletes Rumunia Bonfal 5000 UI comprimate filmate Bonfal 10000 UI comprimate filmate Bonfal 20000 UI comprimate filmate Słowacja Trederol 5000 IU filmom obalené tablety Trederol 10000 IU filmom obalené tablety Trederol 20000 IU filmom obalené tablety W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Woerwag Pharma Polska sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Soligamma, 5 000 IU, tabletki powlekane Soligamma, 10 000 IU, tabletki powlekane Soligamma, 20 000 IU, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Soligamma 5 000 IU tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 125 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 5 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku). Soligamma 10 000 IU tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 250 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 10 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku). Soligamma 20 000 IU tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, co odpowiada 20 000 IU, w postaci koncentratu cholekalcyferolu w proszku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Soligamma 5 000 IU tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 8,75 mg sacharozy. Soligamma 10 000 IU tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 17,50 mg sacharozy. Soligamma 20 000 IU tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 35,00 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Soligamma 5 000 IU tabletki powlekane Okrągła tabletka barwy białej do lekko żółtej, z wytłoczonym logo „5”, o średnicy około 7 mm. Soligamma 10 000 IU tabletki powlekane Wydłużona tabletka barwy białej do lekko żółtej, z wytłoczonym logo „10” Wymiary tabletek odpowiadają w przybliżeniu 13 mm długości i 6,7 mm szerokości. Soligamma 20 000 IU tabletki powlekane Owalna tabletka barwy białej do lekko żółtej, z podwójną linią podziału. Wymiary tabletek odpowiadają w przybliżeniu 17 mm długości i 9,5 mm szerokości. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wstępne leczenie objawów klinicznych niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy <25 nmol/L (10 ng/mL)) u osób dorosłych #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dokładna dawka i czas trwania leczenia powinny być określone przez lekarza, w zależności od pożądanych stężeń kalcydiolu (25(OH)D), ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Początkowe leczenie klinicznie istotnego niedoboru witaminy D (stężenie w surowicy <25 nmol/L (10 ng/mL)) u osób dorosłych Zalecane dawkowanie wynosi: Soligamma tabletki powlekane 5 000 IU 4 tabletki tygodniowo (co odpowiada 20 000 IU tygodniowo) przez 4 do 5 tygodni Soligamma tabletki powlekane 10 000 IU 2 tabletki tygodniowo (co odpowiada 20 000 IU tygodniowo) przez 4 do 5 tygodni Soligamma tabletki powlekane 20 000 IU 1 tabletka tygodniowo (co odpowiada 20 000 IU tygodniowo) przez 4 do 5 tygodni Po pierwszym miesiącu leczenia należy rozważyć niższą dawkę podtrzymującą, w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D), nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Alternatywnie, można stosować dawkowanie według krajowych wytycznych leczenia niedoboru witaminy D. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Produktu leczniczego Soligamma nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.3). Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Dzieci i młodzież: Nie należy stosować produktu leczniczego Soligamma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tabletki powlekane o mocy 5 000 IU, 10 000 IU i 20 000 IU nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania bardzo wysokich dawek u dzieci i młodzieży są zbyt ograniczone. Dostępne są produkty lecznicze o mocy mniejszej niż 5 000 IU. Sposób podawania Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej z głównym posiłkiem dnia. Tabletkę z dawką 20 000 IU można podzielić na połowy, ale tylko w celu ułatwienia jej połknięcia. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na witaminę D lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperwitaminoza D • Choroby lub stany powodujące hiperkalcemię i (lub) hiperkalciurię • Ciężkie upośledzenie czynności nerek • Zwapnienie nerek, kamica nerkowa #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Monitorowanie Podczas leczenia początkowego należy monitorować stężenia wapnia w surowicy i moczu. Należy także kontrolować czynność nerek, mierząc poziomy kreatyniny w surowicy. Monitorowanie to jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku lub pacjentów unieruchomionych, a także w przypadku równoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi lub diuretykami (patrz punkt 4.5). W przypadku hiperkalcemii lub objawów upośledzonej czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć lub odstawić leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeżeli ilość wapnia w moczu przekracza 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Upośledzenie czynności nerek Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, i należy monitorować jej wpływ na poziomy wapnia i fosforanów. Należy brać pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana. Nie wolno stosować cholekalcyferolu u tych pacjentów (patrz punkt 4.3). Tendencja do tworzenia kamieni nerkowych Cholekalcyferol nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z tendencją to tworzenia kamieni nerkowych zawierających wapń. Spożycie wapnia Należy zadbać o odpowiednie spożycie wapnia z pożywieniem. Sarkoidoza Cholekalcyferol powinien być ostrożnie przepisywany pacjentom z sarkoidozą, ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizowania witaminy D do jej postaci aktywnej. Tacy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem zawartości wapnia w surowicy i moczu. Rzekoma niedoczynność przytarczyc Nie należy przyjmować cholekalcyferolu, jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone przez niekiedy prawidłową wrażliwość na witaminę D, powodując ryzyko przewlekłego przedawkowania). W takich przypadkach dostępne są łatwiejsze do stosowania pochodne witaminy D. Przyjmowanie innej witaminy D Przepisując inne produkty lecznicze zawierające witaminę D , należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w produkcie leczniczym Soligamma. Dodatkowe dawki witaminy D (w tym metabolity i analogi) powinny być przyjmowane pod ścisłym nadzorem lekarskim. Należy także uwzględnić dodatkowe spożycie witaminy D z pokarmem lub w suplementach diety. Sacharoza Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę , to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki przeciwpadaczkowe i barbiturany Równoczesne leczenie fenytoiną lub barbituranami może osłabiać działanie witaminy D z powodu aktywacji metabolizmu. Glikokortykoidy Równoczesne stosowanie glikokortykoidów może osłabiać działanie witaminy D. Glikozydy nasercowe Toksyczność glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna, może się zwiększać w wyniku podwyższonych poziomów wapnia w czasie leczenia witaminą D (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Pacjentów należy monitorować za pomocą EKG i badania poziomów wapnia w surowicy i moczu. Żywice jonowymienne, środki przeczyszczające i orlistat Równoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina, lekami przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy, lub orlistatem, może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego. Aktynomycyna oraz imidazol Lek cytotoksyczny aktynomycyna oraz imidazolowe środki przeciwgrzybicze ograniczają aktywność witaminy D, hamując przekształcanie 25-hydroksywitaminy D w 1,25-dihydroksywitaminę D przez enzym nerkowy, 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D. Ryfampicyna Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu, w wyniku indukcji enzymów wątrobowych. Izoniazyd Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu w wyniku hamowania metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu. Diuretyki tiazydowe Równoczesne podawanie pochodnych benzotiazydyny (diuretyków tiazydowych) zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii, ponieważ zmniejszają one wydalanie wapnia z moczem. Dlatego u pacjentów poddawanych przewlekłemu leczeniu należy monitorować poziomy wapnia w osoczu i moczu. Fosforany Produkty zawierające fosforany, stosowane w wysokich dawkach, podawane równocześnie, mogą zwiększać ryzyko hiperfosfatemii. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią potrzebne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zalecany poziom spożycia witaminy D w czasie ciąży i laktacji powinien być dostosowany do wytycznych krajowych. Ciąża W czasie ciąży nie wolno przedawkować witaminy D, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. W czasie ciąży, dobowe spożycie nie może przekraczać 4 000 IU witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną wysokich dawek witaminy D (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Soligamma nie jest zalecany i w czasie ciąży powinien być stosowany produkt zawierający mniejszą dawkę. Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. Jeżeli leczenie witaminą D jest wskazane klinicznie w okresie karmienia piersią, powinno to być brane pod uwagę przy podawaniu dodatkowej dawki witaminy D dziecku. Produkt leczniczy Soligamma nie jest zalecany i, w okresie karmienia piersią, powinien być stosowany produkt zawierający mniejszą dawkę. Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Jednakże, nie oczekuje się, aby prawidłowe endogenne poziomy witaminy D miały jakikolwiek negatywny wpływ na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn Soligamma w tabletkach powlekanych nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane, klasyfikując je wg układów narządów i częstości występowania. Klasa układu narządów (MedDRA) Częstość występowania działań niepożądanych Niezbyt częste (≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądkowojelitowe zaparcia wzdęcia nudności ból brzucha biegunka Zaburzenia metabolizmu i żywienia hiperkalcemia hiperkalciuria Zaburzenia w obrębie skóry i tkanki podskórnej świąd wysypka pokrzywka Zaburzenia układu odpornościowego reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać́ również̇ podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Ostre lub przewlekłe przedawkowanie cholekalcyferolu może spowodować hiperkalcemię, zwiększenie stężeń wapnia w surowicy i moczu. Objawy hiperkalcemii są nieswoiste i obejmują nudności wymioty, biegunkę (często we wczesnych etapach), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, podwyższone stężenie 25- hydroksykalcyferolu w surowicy, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnica nerek, niewydolność nerek, zwapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. W rzadkich oraz izolowanych doniesieniach informowano o śmiertelnych przypadkach hiperkalcemii. Leczenie przedawkowania Normalizacja hiperkalcemii z powodu zatrucia witaminą D zajmuje kilka tygodni. Zaleceniem dla leczenia hiperkalcemii jest unikanie dalszego podawania witaminy D. Można także rozważyć dietę o niskiej zawartości wapnia lub bezwapniową. Należy rozważyć ponowne nawodnienie i leczenie diuretykami, np. furosemidem dla zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można także rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosterydami. Zależnie od stopnia hiperkalcemii i stanu pacjenta, np. w przypadku oligurii-anurii, potrzebna może być hemodializa (dializat nie zawierający wapnia). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Witamina D i jej analogi, kod ATC: A11CC05. Mechanizm działania Cholekalcyferol (witamina D3) jest syntetyzowany w skórze z 7-dehydrocholesterolu, po ekspozycji na światło UVB, i przekształcany w jego biologicznie aktywną postać, 1,25- dihydroksycholekalcyferol, w dwóch etapach hydroksylacji, pierwszym w wątrobie (w pozycji 25) i następnie w tkance nerki (w pozycji 1). 1,25-dihydroksycholekalcyferol, wraz z parathormonem i kalcytoniną, bierze udział w regulacji metabolizmu wapnia i fosforanów. W swojej biologicznie aktywnej postaci, witamina D3 pobudza wchłanianie wapnia w jelicie, wbudowywanie wapnia w osseinę i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja wychwytowi wapnia. Ponadto, stymulowany jest bierny i czynny transport fosforanów. W nerce, wydalanie wapnia i fosforanów jest hamowane przed promowanie cewkowego wchłaniania zwrotnego. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach jest hamowane bezpośrednio przez biologicznie aktywną postać cholekalcyferolu. Co więcej, wydzielanie PTH jest hamowane przez zwiększony wychwyt wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie aktywnej witaminy D3. W odniesieniu do wytwarzania, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania, tak zwana „witamina” D3 powinna być traktowana jak prekursor hormonu sterydowego. Oprócz fizjologicznego wytwarzania w skórze, cholekalcyferol może być dostarczany z pożywieniem, lub jako lek. Ponieważ podawanie cholekalcyferolu jako leku może spowodować ominięcie hamowania syntezy cholekalcyferolu w skórze przez fizjologiczny produkt, możliwe są przedawkowanie i zatrucia. Olej z rybiej wątroby i ryby są szczególnie bogate w witaminę D3. Mięso, żółtko jaja, mleko, produkty mleczarskie i awokado zawierają niewielkie ilości witaminy D3. W przypadku niedoboru witaminy D, wapnienie kośćca jest niewystarczające (krzywica) lub dochodzi do odwapnienia kości (osteomalacja) lub utraty kości (osteoporoza). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D indukuje odwracalne zwiększenie wydzielania parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększenie obrotu kostnego, mogące prowadzić do łamliwości kości i złamań. Ten produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu początkowym klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u osób dorosłych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka cholekalcyferolu była szeroko badana i jest dobrze poznana. Wchłanianie Cholekalcyferol pochodzący z pokarmu jest prawie w całości wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności lipidów z pożywienia i kwasów żółciowych. Dlatego zaleca się jego spożywanie z głównym posiłkiem dnia. Dystrybucja i biotransformacja Witamina D3 dociera do wątroby z pomocą swoistego białka transportowego, gdzie ulega metabolizmowi poprzez hydroksylację mikrosomalną do postaci 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3, kalcydiol), pierwotnej postaci przechowywania witaminy D3. 25(OH)D3 ulega wtórnej hydroksylacji w nerce, tworząc główny aktywny metabolit 1,25-hydroksy-cholekalcyferol (1,25(OH)2D3, kalcytriol). Te metabolity krążą z krwią, związane ze swoistą α-globiną. Po pojedynczej dawce doustnej cholekalcyferolu, maksymalne surowicze stężenia pierwotnej postaci przechowywania są osiągane po około 7 dniach. Nie-hydroksylowana witamina D3 jest przechowywana w mięśniach i tkance tłuszczowej i, dlatego, jej biologiczny półokres wynosi około 2 miesiące. Po wysokich dawkach witaminy D3, stężenia 25-hydroksywitaminy D3 w surowicy mogą być podwyższone przez kilka miesięcy. Hiperkalcemia z przedawkowania może utrzymywać się przez kilka tygodni (patrz punkt 4.9). Eliminacja Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, klirens metaboliczny cholekalcyferolu może być obniżony. Zmniejszone wchłanianie witaminy D i zwiększone jej wydalanie występują u pacjentów z upośledzeniem wchłaniania. Osoby z nadwagą mogą nie być w stanie utrzymać odpowiednich poziomów witaminy D3, wynikających tylko z ekspozycji na światło słoneczne, i, prawdopodobnie, będą potrzebowały większych dawek witaminy D3 dla wyrównania niedoborów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W dawkach znacznie większych niż dawki terapeutyczne u ludzi, obserwowano działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach. Nie są dostępne żadne istotne dane poza wspomnianym w Charakterystyce Produktu Leczniczego (patrz punkty 4.6 i 4.9). Cholekalcyferol nie wykazuje potencjalnie mutagennej aktywności (ujemny wynik w teście Amesa). Nie prowadzono testów aktywności rakotwórczej. ### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych askorbinian sodu (E301) all-rac-alfa-Tokoferol Sól sodowa oktenylobursztynianiu skrobiowego (E1450) Sacharoza Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Kroskarmeloza sodowa (E468) Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) (E460) Stearynian magnezu (E470b) Otoczka Opadry White (zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk) #### 6.2 Niezgodności Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 18 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Soligamma, 5 000 IU, tabletki powlekane: Opakowanie zawierające 30, 40, 60 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Soligamma, 10 000 j.m, tabletki powlekane: Opakowanie zawierające 10,20 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Soligamma, 20 000 j.m, tabletki powlekane: Opakowanie zawierające 4, 10, 20 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Soligamma, 5 000 IU – pozwolenie nr 27792 Soligamma, 10 000 IU – pozwolenie nr 27793 Soligamma, 20 000 IU – pozwolenie nr 27794 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 14.04.2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.