# Thorens

> Witamina D · 25 000 IU · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Thorens
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 25 000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 25449
- **Podmiot odpowiedzialny:** Italfarmaco S.p.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/thorens-kaps-tw-25-000-iu-italfarmaco
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/thorens-kaps-tw-25-000-iu-italfarmaco.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40683/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40683/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 kaps. | 5909991410384 | Rp | — | Brak danych | — |
| 4 kaps. | 5909991410391 | Rp | — | Brak danych | — |
| 8 kaps. | 5909991410407 | Rp | — | Brak danych | — |
| 12 kaps. | 5909991410414 | Rp | — | Brak danych | — |
| 40 kaps. | 5909991482084 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek THORENS i w jakim celu się go stosuje?
Lek THORENS kapsułki twarde zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D3). Witamina
D3 znajduje się w niektórych pokarmach a także jest wytwarzana przez organizm pod wpływem
światła słonecznego na skórę. Witamina D3 wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelicie oraz
proces tworzenia tkanki kostnej. Niedobór witaminy D3 stanowi główną przyczynę krzywicy
(zaburzonej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewystarczającej mineralizacji kości u
dorosłych).

Lek THORENS, kapsułki twarde stosuje się w celu wstępnego leczenia znaczącego klinicznie
niedoboru witaminy D u dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku THORENS

Kiedy nie stosować leku THORENS:
• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu
(hiperkalciuria);
• jeśli u pacjenta występują kamienie nerkowe (kamica nerek) lub ciężkie zaburzenia czynności
nerek;
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
jeśli:

• pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe,
takie jak digoksyna);
• pacjent ma sarkoidozę (chorobę układu odpornościowego, która może być przyczyną
podwyższonego stężenia witaminy D3 w organizmie);

• pacjent przyjmuje leki moczopędne (np. tzw. tiazydy);
• pacjent jest unieruchomiony;
• pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc;
• pacjent przyjmuje leki zawierające witaminę D3 lub spożywa pokarmy albo mleko wzbogacone
w witaminę D3;
• istnieje możliwość ekspozycji pacjenta na silne światło słoneczne w trakcie stosowania leku
THORENS;
• pacjent przyjmuje dodatkowe suplementy zawierające wapń. Podczas stosowania leku
THORENS lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest
zbyt wysokie;
• pacjent ma uszkodzone lub chore nerki, albo ma skłonności do tworzenia się kamieni
nerkowych. Lekarz może chcieć zmierzyć stężenia wapnia we krwi lub moczu;
• pacjent przez długi czas przyjmuje dobową dawkę witaminy D3 przekraczającą 1000 IU.
Wówczas lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi za pomocą badań
laboratoryjnych.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek THORENS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne, gdy
pacjent przyjmuje:
• leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki
moczopędne (np. bendroflumetiazyd). Przy stosowaniu jednocześnie z witaminą D3 te leki
mogą spowodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i moczu;
• leki zawierające witaminę D3 lub pokarmy bogate w witaminę D3, takie jak niektóre rodzaje
mleka wzbogaconego w witaminę D3;
• aktynomycynę (lek stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) i imidazolowe
leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych). Te leki mogą zakłócać sposób przetwarzania witaminy D3 w organizmie;
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicyna, izoniazyd;
• wymienione poniżej leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:
- leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
- glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon).
Mogą one zmniejszać skuteczność działania witaminy D3;
- leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);
- pewne leki przyjmowane w celu zmniejszenia masy ciała, które zmniejszają ilość
wchłanianego tłuszczu (np. orlistat):
- pewne leki przeczyszczające (takie jak parafina płynna).

Stosowanie leku THORENS z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek ten należy najlepiej przyjmować z posiłkiem, aby wspomóc wchłanianie witaminy D3 przez
organizm.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ten preparat zawierający wysoką dawkę leku nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży
i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało informacji dotyczących możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie oczekuje się jednak, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.

### 3. Jak stosować lek THORENS?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połykać w całości (np. popijając wodą).
Lek THORENS najlepiej jest przyjmować podczas posiłku.

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 IU na tydzień przez pierwszy miesiąc. Po upływie
pierwszego miesiąca leczenia można rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

Po tym wstępnym leczeniu może nastąpić leczenie podtrzymujące, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz dostosuje dawkę dla pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego THORENS 25 000 IU u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego THORENS 25 000 IU.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku THORENS
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy przerwać stosowanie tego leku i
skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie ma możliwości skontaktowania się z lekarzem, należy udać się
do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego i wziąć ze sobą opakowanie leku.
Najczęstszymi objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, wytwarzanie
dużych ilości moczu w ciągu doby, zaparcie i odwodnienie, wysokie stężenia wapnia we krwi i w
moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) wykazywane w badaniach laboratoryjnych.

Pominięcie przyjęcia leku THORENS
W przypadku pominięcia dawki leku THORENS, pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak
najszybciej. Potem należy przyjąć kolejną dawkę o prawidłowej porze. Jeśli jednak zbliża się pora
przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko przyjąć kolejną dawkę o
zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- zbyt dużo wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- zbyt dużo wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- wysypka skórna
- swędzenie
- pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek THORENS?
Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek THORENS

- Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3).
Jedna kapsułka zawiera: 0,625 mg cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 25 000 IU.
- Pozostałe składniki to:
- olej z oliwek oczyszczony,
- żelatyna,
- tytanu dwutlenek (E 171),
- żelaza tlenek żółty (E 172),
- żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek THORENS i co zawiera opakowanie

Lek THORENS 25 000 IU to twarde kapsułki z przezroczystym korpusem i białym wieczkiem, z
zieloną opaską. Rozmiary kapsułki to 15,9 mm x 5,8 mm. Kapsułka zawiera oleisty roztwór i jest
dostarczana w blistrach Aluminium-PVC/PVDC w pudełkach tekturowych.
Pudełko zawiera 3, 4, 8, 12 lub 40 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Mediolan
Włochy

Wytwórca

Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Piza
Włochy
info@abiogen.it

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja Deltius 25 000 IE kapslar, hårda
Norwegia Deltius 25 000 I.E. kapsler, hardt
Belgia Thorens 25 000 UI capsules dures
Wielka Brytania Thorens 25 000 I.U capsules, hard
Niemcy Thorens 25 000 IE Hartkapseln
Irlandia Thorens 25 000 I.U capsules, hard
Holandia Thorens 25.000 IE capsules, hard
Hiszpania Thorens 25,000 IE cápsulas, duras
Portugalia Thorens 25,000 IE cápsulas, duras

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.03.2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

THORENS, 25 000 IU, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 625 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 25 000 IU.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda

Twarda kapsułka żelatynowa, wypełniona oleistym roztworem. Przezroczysty korpus i białe wieczko,
z zieloną opaską.
Rozmiary kapsułki to 15,9 mm x 5,8 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wstępne leczenie znaczącego klinicznie niedoboru witaminy D u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od potrzeb
w zakresie suplementacji witaminy D. Dawkę należy korygować na podstawie pożądanego stężenia
25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia nasilenia niedoboru oraz reakcji
pacjenta na leczenie.

Zalecana dawka:
25 000 IU co tydzień.
Po upływie pierwszego miesiąca leczenia można rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

Po zakończeniu wstępnego leczenia może być konieczne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem
dawek ustalonych indywidualnie przez lekarza prowadzącego.
Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia niedoboru witaminy D.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Produktu leczniczego THORENS nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek.

Zaburzenie czynności wątroby
Nie ma konieczność korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego THORENS 25 000 IU kapsułki u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego THORENS 25 000 IU kapsułki.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości.
Należy doradzić pacjentom przyjmowanie produktu leczniczego THORENS najlepiej z posiłkiem
(patrz punkt 5.2. Właściwości farmakokinetyczne - „Wchłanianie”).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, cholekalcyferol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Hiperkalcemia, hiperkalciuria
Hiperwitaminoza D
Kamica nerkowa u pacjentów z trwającą obecnie przewlekłą hiperkalcemią
Ciężkie zaburzenia czynności nerek

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek witaminę D3 należy stosować ostrożnie i
monitorować jej wpływ na stężenia wapnia i fosforanów. Należy brać pod uwagę ryzyko zwapnienia
tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu
nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D.

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie chorób układu
krążenia (patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji –
glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).

Produkt leczniczy THORENS należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku pacjentów
leczonych pochodnymi benzotiadiazyny (patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi
i inne rodzaje interakcji) oraz pacjentów unieruchomionych (ryzyko hiperkalcemii i hiperkalciurii). U
tych pacjentów należy monitorować stężenia wapnia w osoczu i moczu.

Produkt leczniczy THORENS należy przepisywać ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na
możliwość nasilenia przemiany witaminy D3 do jej postaci czynnej. U tych pacjentów należy
monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu.

Produktu leczniczego THORENS nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej
nadczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach
prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania). W
takich przypadkach są dostępne pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować.

Należy uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D3 w przypadkach przyjmowania leków już
zawierających witaminę D, pokarmów wzbogaconych witaminą D3, mleka wzbogaconego witaminą D
oraz u pacjentów eksponowanych na światło słoneczne.

Nie ma jednoznacznych dowodów na związek przyczynowy pomiędzy suplementacją witaminy D3 i
kamicą nerkową, ale ryzyko jest prawdopodobne, szczególnie w kontekście jednoczesnej
suplementacji wapnia. Potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia należy rozważyć indywidualnie u
danego pacjenta. Suplementy wapnia należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym.

Podczas długotrwałego leczenia dawkami witaminy D3 przekraczającymi 1000 IU należy
monitorować stężenie wapnia w surowicy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (oraz
innych leków indukujących enzymy wątrobowe) może zmniejszyć skuteczność działania witaminy D3
na drodze inaktywacji metabolicznej.

W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, co powoduje zmniejszenie eliminacji wapnia z
moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może zmniejszać skuteczność działania witaminy D3.

W przypadku stosowania leków zawierających naparstnicę oraz inne glikozydy nasercowen,
podawanie witaminy D3 może zwiększać ryzyko toksycznego działania naparstnicy (zaburzenia rytmu
serca). Konieczny jest ścisły nadzór medyczny oraz monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i
zapisów elektrokardiograficznych w razie konieczności.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi takimi jak kolestyramina, kolestypolu
chlorowodorek, orlistat, lub środkami przeczyszczającymi takimi jak olej parafinowy, może
zmniejszyć wchłanianie witaminy D3 w przewodzie pokarmowym.

Środek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe środki przeciwgrzybicze zakłócają aktywność
witaminy D3, hamując konwersję 25-hydroksywitaminy D3 do 1,25-dihydroksywitaminy D3 przez
enzym nerkowy 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D.

Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na indukowanie enzymów
wątrobowych.

Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na hamowanie aktywacji
metabolicznej cholekalcyferolu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy THORENS 25 000 IU kapsułki nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i
karmienia piersią. W tym okresie należy stosować preparaty o małej mocy.

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane na temat stosowania cholekalcyferolu (witamina D3)
u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz
punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). W okresie ciąży należy unikać długotrwałego
podawania dużych dawek witaminy D, ponieważ wynikająca z tego przewlekła hiperkalcemia może
prowadzić u dziecka do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia
aorty i retinopatii. Zalecana dzienna dawka witaminy D w okresie ciąży wynosi 400 IU, jednak w
przypadku kobiet z niedoborem witaminy D3 może być konieczne podawanie wyższej dawki (do
2000 IU/dobę). W okresie ciąży kobiety powinny przestrzegać zaleceń lekarza, ponieważ ich potrzeby
mogą być różne w zależności od nasilenia choroby i ich reakcji na leczenie. Nie zaleca się leczenia
kobiet w okresie ciąży wysokimi dawkami witaminy D.

Karmienie piersią:
Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W razie konieczności witaminę D3
można przepisywać pacjentkom w okresie karmienia piersią. Ta suplementacja nie zastępuje
podawania witaminy D3 noworodkowi.
Nie obserwowano przedawkowania witaminy D wywołanego przyjmowaniem tej witaminy przez
karmiącą matkę, jednak przy przepisywaniu dodatkowych dawek witaminy D3 dziecku karmionemu
piersią lekarz powinien wziąć pod uwagę dawkę witaminy D3 przyjmowaną przez matkę. Nie zaleca
się leczenia wysokimi dawkami witaminy D kobiet w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego THORENS na płodność. Jednak nie należy
się spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych stężeń endogennej witaminy D
na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego THORENS na zdolność prowadzenia
pojazdów. Jednak taki wpływ jest mało prawdopodobny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstości zdefiniowano w następujący sposób: niezbyt często (>1/1000, <1/100) lub
rzadko (>1/10 000, <1/1000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W razie wystąpienia stężenia wapnia w surowicy przekraczającego 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) lub
kalciurii przekraczającej 300 mg/dobę u dorosłych lub 4-6 mg/kg mc./dobę u dzieci należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego THORENS. Przedawkowanie objawia się hiperkalcemią i
hiperkalciurią, których objawy obejmują: nudności, wymioty, pragnienie, zaparcie, poliurię,
polidypsję i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do wapnienia naczyń krwionośnych i narządów w
wyniku hiperkalcemii.

Leczenie w przypadku przedawkowania
Należy przerwać podawanie produktu leczniczego THORENS i rozpocząć nawadnianie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna, witamina D3 i jej analogi, cholekalcyferol
Kod ATC: A11CC05

Witamina D3 w swojej postaci czynnej stymuluje wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowywanie
wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja gwałtownemu i
opóźnionemu wychwytowi wapnia. Stymulowany jest też bierny i czynny transport fosforanów. W
nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforanów, sprzyjając ich resorpcji w kanalikach. Biologicznie
czynna postać witaminy D3 bezpośrednio hamuje wytwarzanie parathormonu (PTH) w

przytarczycach. Na wydzielanie PTH dodatkowo działa hamująco zwiększony wychwyt wapnia w
jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D3.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka witaminy D3 została dobrze poznana.

Wchłanianie
Witamina D3 wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego w obecności żółci, więc podawanie
produktu z głównym posiłkiem dnia może ułatwiać wchłanianie witaminy D3.

Dystrybucja i metabolizm
Witamina D ulega w wątrobie hydroksylacji do 25-hydroksycholekalcyferolu, a następnie dalszej
hydroksylacji w nerkach do czynnego metabolitu 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu).

Eliminacja
Metabolity krążą we krwi w postaci związanej ze specyficzną α–globiną. Witamina D3 i jej metabolity
są wydalane głównie z żółcią i stolcem.

Charakterystyka w szczególnych grupach osób
U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek zgłaszano niższe o 57% tempo klirensu
metabolicznego w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
U pacjentów z zaburzeniami wchłaniania występuje obniżenie wchłaniania i zwiększenie eliminacji
witaminy D3.
Pacjenci z otyłością w mniejszym stopniu potrafią utrzymywać stężenia witaminy D3 po ekspozycji na
słońce i częściej wymagają większych dawek doustnej witaminy D3 w celu uzupełnienia niedoboru.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne przeprowadzane na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że działanie
toksyczne występuje u zwierząt przy dawkach dużo wyższych niż dawki lecznicze wymagane do
stosowania u ludzi.
W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych najczęściej zgłaszanymi skutkami były:
wzrost stężenia wapnia w moczu oraz obniżenie stężenia fosforu i białka w moczu.

Zgłaszano występowanie hiperkalcemii przy podawaniu wysokich dawek. W stanie przedłużającej się
hiperkalcemii często występowały zmiany histologiczne (wapnienie) w nerkach, sercu, aorcie, grasicy
i błonie śluzowej jelita.

Wykazano, że cholekalcyferol (witamina D3) ma działanie teratogenne u zwierząt.
W dawkach odpowiadających dawkom terapeutycznym cholekalcyferol (witamina D3) nie wykazuje
działania teratogennego.

Cholekalcyferol (witamina D3) nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego.
U potomstwa obserwowano występowanie mikrocefalii, wad serca i nieprawidłowości szkieletu.
Potomstwo samic królików otrzymujących w okresie ciąży wysokie dawki witaminy D wykazywało
zmiany anatomiczne podobne do nadzastawkowego zwężenia aorty, a potomstwo, u którego nie
występowały takie zmiany, wykazywało działanie toksyczne na naczynia podobne do działań
występujących u dorosłych w wyniku ostrej toksyczności witaminy D. Cholekalcyferol wykazuje też
działanie fetotoksyczne, co skutkuje mniejszą liczbą potomstwa oraz potomstwem o mniejszych
rozmiarach w przypadku podawania ciężarnym samicom myszy średnich i wysokich dawek witaminy
D.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej z oliwek oczyszczony
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie stanowi blistry Aluminium-PVC/PVDC w pudełkach tekturowych.
Opakowanie zawierające 3 kapsułki (1 blister w pudełku), 4 kapsułki (1 blister w pudełku), 8 kapsułek
(2 blistry w pudełku), 12 kapsułek (3 blistry w pudełku) oraz 40 kapsułek (4 blistry w pudełku).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Mediolan
Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25449

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.07.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.03.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.