# Thorens

> Witamina D · 10 000 IU/ml · Krople doustne, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Thorens
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 10 000 IU/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 24950
- **Podmiot odpowiedzialny:** Italfarmaco S.p.A.
- **Producent:** Abiogen Pharma S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/thorens-krop-doustne-10-000-iu-ml-italfarmaco
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/thorens-krop-doustne-10-000-iu-ml-italfarmaco.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38939/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38939/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml | 5909991385538 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek THORENS i w jakim celu się go stosuje?
Lek THORENS, krople doustne, roztwór zawiera cholekalcyferol (witaminę D3). Witamina D3
znajduje się w niektórych pokarmach a także jest wytwarzana przez organizm pod wpływem
promieni słonecznych na skórę. Witamina D3 wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i
jelicie oraz proces tworzenia tkanki kostnej. Niedobór witaminy D3 jest główną przyczyną
krzywicy (zaburzonej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewystarczającej
mineralizacji kości u dorosłych).

Lek THORENS, krople doustne, roztwór jest stosowany w zapobieganiu niedoborowi
witaminy D3 i jego leczeniu u dorosłych, młodzieży i dzieci narażonych na niedobór
witaminy D.

Lek THORENS, krople doustne, roztwór może też być stosowany pomocniczo u
pacjentów przyjmujących leki na osteoporozę.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku THORENS

Kiedy nie stosować leku THORENS:
• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu
(hiperkalciuria);
• jeśli pacjent ma kamienie nerkowe (kamicę nerkową) lub poważne zaburzenia nerek;
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminozę D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku THORENS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:

• pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy
nasercowe, takie jak digoksyna);
• pacjent ma sarkoidozę (chorobę układu odpornościowego, która może być przyczyną
podwyższonego stężenia witaminy D3 w organizmie);
• pacjent przyjmuje leki zawierające witaminę D3 lub spożywa pokarmy albo mleko
wzbogacone w witaminę D3;
• istnieje możliwość ekspozycji pacjenta na duże ilości światła słonecznego w okresie
stosowania leku THORENS;
• pacjent przyjmuje dodatkowo suplementy zawierające wapń. Wówczas lekarz będzie
monitorował stężenie wapnia we krwi pacjenta, by była pewność, że nie jest ono zbyt
wysokie w okresie stosowania leku THORENS;
• pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. Wówczas lekarz może podjąć decyzję o
oznaczaniu stężenia wapnia we krwi lub moczu;
• pacjent długotrwale przyjmuje witaminę D3 w dawce dobowej przekraczającej
1000 IU (1000 jednostek międzynarodowych). Wówczas lekarz powinien
monitorować stężenie wapnia we krwi pacjenta za pomocą badań laboratoryjnych.

Lek THORENS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to
szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:
• leki wpływające na serce lub nerki, np. glikozydy nasercowe (np. digoksynę) lub leki
moczopędne, czyli diuretyki (np. bendroflumetiazyd). Leki te, w przypadku stosowania
w tym samym czasie, co witamina D3, mogą powodować duży wzrost stężenia wapnia
we krwi i w moczu;
• leki zawierające witaminę D3 lub pokarmy bogate w witaminę D3, np. niektóre rodzaje
mleka wzbogaconego w witaminę D3;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych) i leki
przeciwgrzybicze będące pochodnymi imidazolu (np. klotrimazol i ketokonazol — leki
stosowane w leczeniu grzybic). Leki te mogą wpływać na przemiany chemiczne, jakim
ulega witamina D3 w organizmie;
• wymienione poniżej leki, gdyż mogą one wpływać na skutki działania witaminy D3 lub
na jej wchłanianie:
- leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
- glikokortykoidy (hormony steroidowe, do których należą m.in. hydrokortyzon i
prednizolon). Mogą one zmniejszać skutki działania witaminy D3;
- leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. kolestyramina lub kolestypol);
- niektóre leki odchudzające, które zmniejszają ilość wchłanianego tłuszczu z
przewodu pokarmowego (np. orlistat);
- niektóre leki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Lek THORENS z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek ten najlepiej przyjmować podczas dużego posiłku, by wspomóc wchłanianie witaminy D3
przez organizm. W celu ułatwienia przyjęcia tego leku, krople można zmieszać z zimnym lub
letnim pokarmem. Szczegółowe informacje — patrz punkt 3 „Jak stosować lek THORENS”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku. Lek THORENS można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku
zalecenia go przez lekarza.
W okresie ciąży nie wolno dopuszczać do przedawkowania, ponieważ przedłużająca się
hiperkalcemia może doprowadzić u dziecka do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego,
nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Informacje na temat możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są
ograniczone. Nie należy jednak spodziewać się, aby lek ten wpływał na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek THORENS?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Lek THORENS najlepiej przyjmować podczas dużego posiłku.
Lek ten ma smak oliwy z oliwek. Można go przyjmować w takiej postaci, w jakiej znajduje
się w obrocie, lub przepisaną przez lekarza liczbę kropli można mieszać z łyżką lub niewielką
ilością zimnego lub letniego pokarmu bezpośrednio przed podaniem. Należy zapewnić
przyjęcie całej dawki leku.

Stosowanie u dorosłych
Dawka zalecana w zapobieganiu niedoborowi witaminy D oraz w przypadku stosowania
leku pomocniczo u pacjentów przyjmujących leki na osteoporozę wynosi 3 do 4 kropli (600–
800 IU) na dobę.
W leczeniu niedoboru witaminy D zazwyczaj stosowana dawka to 4 krople (800 IU) na dobę.
Wyższe dawki muszą być dostosowane do pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu
(25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i reakcji organizmu pacjenta na leczenie.
Dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 IU (20 kropli na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat) ze stwierdzonym
czynnikiem ryzyka dawka zalecana wynosi 2 KROPLE (400 IU) na dobę. W zapobieganiu
niedoborowi witaminy D u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) ze stwierdzonym czynnikiem
ryzyka dawka zalecana wynosi od 3 do 4 kropli (600–800 IU) na dobę.

W leczeniu niedoboru witaminy D u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat) oraz u młodzieży (w
wieku od 12 do 18 lat) dawkę należy dostosować do pożądanego stężenia
25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i reakcji organizmu
pacjenta na leczenie. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 1000 IU u niemowląt w wieku
poniżej 1 roku, 2000 IU u dzieci w wieku od 1 do 10 lat oraz 4000 IU u młodzieży.

U dzieci lek THORENS można mieszać z niewielką ilością pokarmów dziecięcych, jogurtu,
mleka, sera lub innych produktów mlecznych. Leku nie należy mieszać z mlekiem w butelce
ani z pokarmami miękkimi w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie
otrzyma pełnej dawki leku. Należy zapewnić przyjęcie całej dawki leku. U dzieci, które już
nie są karmione piersią, przepisaną przez lekarza dawkę leku należy podawać podczas dość
obfitego posiłku.

Nie przechowywać żadnych produktów spożywczych ani mieszanek pokarmowych
zawierających lek THORENS w celu wykorzystania w późniejszym czasie lub podczas
następnego posiłku.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią
Dawka zalecana wynosi 400 IU/dobę (2 krople). Mogą być wymagane wyższe dawki po
potwierdzeniu niedoboru witaminy D, lecz nie należy przyjmować dawki przekraczającej
dawkę zaleconą przez lekarza.

Instrukcja użycia butelki z kroplomierzem
Opakowanie zawiera 1 butelkę oraz kroplomierz z zakrętką. Butelka jest zamknięta
plastikową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Kroplomierz jest
zabezpieczony plastikową osłonką. Przed użyciem wstrząsnąć butelkę i postępować zgodnie z
poniższą instrukcją:

a. Aby otworzyć butelkę, należy przycisnąć i jednocześnie przekręcić plastikową
zakrętkę (patrz rycina 1).

b. Odkręcić plastikową osłonkę chroniącą szklany korpus kroplomierza (patrz rycina 2).

c. Wprowadzić szklaną końcówkę kroplomierza do butelki w celu pobrania zawartości.
Upuścić zapisaną przez lekarza liczbę kropli na łyżeczkę.

d. W celu zamknięcia butelki wyjąć z niej kroplomierz, a następnie zakręcić butelkę
plastikową zakrętką (patrz rycina 3).

e. Ostrożnie nakręcić plastikową osłonkę na kroplomierz, by chronić szklany korpus.

f. Zakręconą butelkę oraz kroplomierz zamknięty plastikową osłonką umieścić z
powrotem w oryginalnym pudełku tekturowym.

Rycina 1 Rycina 2 Rycina 3

Instrukcja użycia pojemnika z kroplomierzem
Pudełko zawiera pojemnik z kroplomierzem. Pojemnik z kroplomierzem jest zamknięty
zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Instrukcja otwarcia i użycia znajduje się
poniżej:

a. Aby otworzyć pojemnik z kroplomierzem, należy przycisnąć i jednocześnie przekręcić
plastikową zakrętkę.
b. Odwrócić pojemnik z kroplomierzem do góry dnem i upuścić zapisaną przez lekarza
liczbę kropli na łyżeczkę.
c. Po podaniu kropli odwrócić pojemnik z kroplomierzem z powrotem dnem do dołu.
d. W celu zamknięcia pojemnika z kroplomierzem należy zakręcić plastikową zakrętkę.
e. Pojemnik z kroplomierzem umieścić z powrotem w oryginalnym pudełku tekturowym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku THORENS
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż została przepisana, należy przerwać
stosowanie i skontaktować się z lekarzem. W przypadku niemożności porozmawiania z
lekarzem, należy udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, zabierając ze sobą
ulotkę dołączoną do opakowania tego leku.
Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie,
wytwarzanie dużej ilości moczu w ciągu doby, zaparcia i odwodnienie, podwyższone stężenie
wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach
laboratoryjnych.

Pominięcie przyjęcia leku THORENS
W przypadku pominięcia dawki leku THORENS, należy ją przyjąć jak najszybciej. Następną
dawkę należy przyjąć o normalnej porze. Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej
dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a tylko przyjąć kolejną dawkę o zwykłej
porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku THORENS mogą
obejmować:

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)
- nadmierna ilość wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- nadmierna ilość wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób)
- wysypka skórna
- swędzenie
- pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania
niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek THORENS?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym
pudełku i pojemniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu pojemnika: produkt można przechowywać maksymalnie 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek THORENS
Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3).
1 ml roztworu doustnego (50 kropli) zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D3), co
odpowiada 0,25 mg.
1 kropla zawiera 200 IU cholekalcyferolu (witaminy D3).

Pozostały składnik to olej z oliwek oczyszczony.

Jak wygląda lek THORENS i co zawiera opakowanie
Lek THORENS, 10 000 IU, krople doustne, roztwór jest klarownym i bezbarwnym do
zielonkawo-żółtego oleistym roztworem bez widocznych cząstek stałych i (lub) osadu. Może
być dostarczany w następujących rodzajach opakowań:

Butelka z kroplomierzem
Butelka o pojemności 20 ml ze szkła oranżowego zamknięta plastikową zakrętką
z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Każde opakowanie zawiera 1 butelkę ze szkła oranżowego z 10 ml roztworu (co odpowiada
500 kroplom) oraz 1 kroplomierz z osłonką (oznakowanie CE 0068).

Pojemnik z kroplomierzem
Pojemnik z kroplomierzem o pojemności 20 ml ze szkła oranżowego zamknięty plastikową
zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Każde opakowanie zawiera 1 pojemnik z kroplomierzem ze szkła oranżowego z 10 ml
roztworu (co odpowiada 500 kroplom).

Podmiot odpowiedzialny

Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Mediolan
Włochy

Wytwórca

Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto
56121 Piza
Włochy
info@abiogen.it

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja Deltius 10 000 IE/ml orala droppar, lösning
Norwegia Deltius 10 000 I.E. /ml mikstur, oppløsning
Belgia Thorens 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
Wielka Brytania Thorens 10 000 I.U/ml, oral drops, solution
Niemcy Thorens 10 000 IE /ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Irlandia Thorens 10 000 I.U/ml, oral drops, solution
Holandia Thorens 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Hiszpania Thorens
Portugalia Thorens

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-01-13

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

_______________________________________________________________________

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

THORENS, 10 000 IU/ml, krople doustne, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli doustnych, roztworu (50 kropli) zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D3),
co odpowiada 0,25 mg.
1 kropla zawiera 200 IU cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,005 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór

Klarowny i bezbarwny do zielonkawo-żółtego oleisty roztwór bez widocznych cząstek stałych i
(lub) osadu

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie niedoborowi witaminy D i jego leczenie u dorosłych, młodzieży i dzieci ze
stwierdzonym czynnikiem ryzyka.
Jako lek wspomagający swoiste leczenie farmakologiczne osteoporozy u pacjentów z
niedoborem witaminy D lub zagrożonych niedoborem witaminy D.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zapobieganie niedoborowi witaminy D i stosowanie jako leku wspomagającego swoiste leczenie
farmakologiczne osteoporozy:
Dawka zalecana wynosi 3 do 4 kropli (600 do 800 IU) na dobę.

Leczenie niedoboru witaminy D:
4 krople (800 IU) na dobę. Wyższe dawki muszą być dostosowane do pożądanego stężenia
25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i reakcji pacjenta na
leczenie.
Dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 IU (20 kropli na dobę).

Dzieci i młodzież
Zapobieganie niedoborowi witaminy D:
W zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat) ze stwierdzonym
czynnikiem ryzyka dawka zalecana wynosi 2 krople (400 IU) na dobę.

_______________________________________________________________________

W zapobieganiu niedoborowi witaminy D u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) ze
stwierdzonym czynnikiem ryzyka dawka zalecana wynosi 3 do 4 kropli (600 do 800 IU) na dobę.

Leczenie niedoboru witaminy D u dzieci i młodzieży:
Dawkę należy dostosować do pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w
surowicy, nasilenia choroby i reakcji organizmu pacjenta na leczenie.
Dawka dobowa nie powinna przekraczać 1000 IU u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, 2000 IU
u dzieci w wieku od 1 do 10 lat oraz 4000 IU u młodzieży w wieku powyżej 11 lat.

Ciąża i karmienie piersią
Zalecane spożycie dobowe u kobiet w ciąży wynosi 400 IU (2 krople), jednak u kobiet, u których
stwierdzono niedobór witaminy D3, konieczne może być zastosowanie wyższej dawki (do 2000
IU/dobę, czyli 10 kropli).

Alternatywnie, można stosować się do krajowych zaleceń dotyczących dawkowania w
zapobieganiu niedoborowi witaminy D i w jego leczeniu.

• Szczególne grupy pacjentów
- Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
- Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: nie
jest wymagane specyficzne dostosowanie dawkowania.
Cholekalcyferolu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek.
- Dawkowanie w ciąży
Zalecane spożycie dobowe u kobiet w ciąży wynosi 400 IU (2 krople), jednak u
kobiet, u których stwierdzono niedobór witaminy D3, konieczne może być
zastosowanie wyższej dawki (do 2000 IU/dobę, czyli 10 kropli).
- Inne schorzenia: u pacjentów otyłych, pacjentów z zespołami złego wchłaniania
oraz pacjentów przyjmujących leki wpływające na metabolizm witaminy D3
wymagane jest stosowanie wyższych dawek w leczeniu i profilaktyce niedoboru
witaminy D3.

Sposób podawania
Pacjentów należy informować, że produkt leczniczy THORENS najlepiej jest przyjmować
podczas posiłku (patrz punkt 5.2, podpunkt zatytułowany „Wchłanianie”).

Przed użyciem produkt należy wstrząsnąć.

_______________________________________________________________________

Produkt leczniczy THORENS ma smak oliwy z oliwek. Produkt leczniczy THORENS można
przyjmować w takiej postaci, w jakiej znajduje się w obrocie, lub w celu ułatwienia
przyjmowania można go mieszać z łyżką lub niewielką ilością zimnego lub letniego pokarmu
bezpośrednio przed podaniem. Należy zapewnić przyjęcie całej dawki.

U dzieci produkt leczniczy THORENS można mieszać z niewielką ilością pokarmów
dziecięcych, jogurtu, mleka, sera lub innych produktów mlecznych. Rodziców należy ostrzec, aby
nie mieszali produktu leczniczego THORENS z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi w
pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki produktu.
Rodzice powinni dopilnować, aby dziecko przyjęło całą dawkę produktu. U dzieci niekarmionych
piersią przepisaną dawkę produktu należy podawać z posiłkiem.

Patrz też punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, cholekalcyferol (witaminę D3) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hiperkalcemia, hiperkalciuria
Hiperwitaminoza D
Kamica nerkowa u pacjentów z przewlekłą hiperkalcemią
Ciężkie zaburzenia czynności nerek

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Witaminę D3 należy stosować zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek i monitorować wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko
odkładania się złogów wapniowych w tkankach miękkich. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i
zamiast niej należy stosować inne postacie witaminy D.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki z powodu chorób układu krążenia
(patrz punkt 4.5, podpunkt dotyczący glikozydów nasercowych, w tym preparatów naparstnicy).

Produkt leczniczy THORENS należy zapisywać z zachowaniem ostrożności pacjentom z
sarkoidozą ze względu na możliwe nasilenie metabolizmu witaminy 3 w postaci czynnej. U tych
pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Należy uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D3 w przypadku jednoczesnego przyjmowania
preparatów zawierających witaminę D3, spożywania pokarmów wzbogaconych w witaminę D3,
spożywania mleka wzbogaconego w witaminę D3, biorąc też pod uwagę poziom ekspozycji
pacjenta na promieniowanie słoneczne.

Choć brak wyraźnych dowodów na związek przyczynowo-skutkowy między suplementacją
witaminy D3 a powstawaniem kamieni nerkowych, to ryzyko takie jest prawdopodobne,
szczególnie w przypadku jednoczesnej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważać
konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy stosować pod ścisłym
nadzorem lekarza.

_______________________________________________________________________

Podczas długotrwałego stosowania dawek dobowych witaminy D3 przekraczających 1000 IU
należy bezwzględnie monitorować stężenie wapnia w surowicy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny) lub barbituranów (i
prawdopodobnie innych leków indukujących enzymy wątrobowe) może zmniejszać skutki
działania witaminy D3 w wyniku jej inaktywacji metabolicznej.

W przypadku stosowania diuretyków tiazydowych, które zmniejszają wydalanie wapnia z
moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.

Jednoczesne stosowanie glikokortykoidów może zmniejszać skutki działania witaminy D3.

W przypadku stosowania leków zawierających naparstnicę oraz innych glikozydów nasercowych
podawanie witaminy D3 może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów zatrucia naparstnicą
(arytmia). Konieczny jest ścisły nadzór lekarza połączony z monitorowaniem stężenia wapnia w
surowicy i monitorowaniem elektrokardiograficznym.

Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych takich jak kolestyramina, chlorowodorku
kolestypolu, orlistatu lub leków przeczyszczających, np. oleju parafinowego, może obniżać
wchłanianie witaminy D3 z przewodu pokarmowego.

Środek cytotoksyczny aktynomycyna oraz leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych imidazolu
wpływają na aktywność witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksywitaminy D3
do 1,25-dihydroksywitaminy D3, katalizowanej przez enzym nerkowy — 1α-hydroksylazy 25-
hydroksywitaminy D.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania cholekalcyferolu
(witaminy D3) u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano wpływ na rozrodczość
(patrz punkt 5.3). Zalecane spożycie dobowe u kobiet w ciąży wynosi 400 IU (2 krople), jednak u
kobiet, u których stwierdzono niedobór witaminy D3, może być konieczne zastosowanie wyższej
dawki (do 2000 IU/dobę, czyli 10 kropli). W okresie ciąży kobiety powinny stosować się do
wskazówek lekarza prowadzącego, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D3 może być różne,
w zależności od nasilenia występującego u nich schorzenia oraz odpowiedzi na leczenie
witaminą D3.
W okresie ciąży nie wolno dopuszczać do przedawkowania, ponieważ przedłużająca się
hiperkalcemia może doprowadzić u dziecka do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego,
nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii.

Karmienie piersią
Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Witaminę D3 można zapisywać
pacjentce karmiącej piersią, jeśli jest to konieczne. Suplementacja ta nie zastępuje podawania
witaminy D3 noworodkowi.

_______________________________________________________________________

Choć przypadków przedawkowania u niemowląt w wyniku karmienia piersią nie stwierdzano, to
lekarz zapisujący dodatkową witaminę D3 dziecku karmionemu piersią powinien uwzględnić
wszystkie dodatkowe dawki witaminy D3 przyjmowane przez matkę.

Wpływ na płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego THORENS na płodność. Prawidłowe
endogenne stężenie witaminy D nie powinno mieć żadnego niekorzystnego wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego THORENS na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływ ten jest jednak mało prawdopodobny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane w podziale na poszczególne grupy układowonarządowe oraz kategorie częstości występowania. Poszczególne kategorie częstości
zdefiniowano następująco: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-
222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: : https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Stosowanie produktu leczniczego THORENS należy przerwać, kiedy kalcemia przekroczy
poziom 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) lub jeśli kalciuria przekroczy poziom 300 mg/24 godziny u
dorosłych lub 4–6 mg/kg mc./dobę u dzieci. Przedawkowanie objawia się hiperkalcemią i
hiperkalciurią, których objawy obejmują: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, zaparcia,
wielomocz, polidypsję i odwodnienie.
Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do wapnienia naczyń i narządów w wyniku
hiperkalcemii.

Leczenie w przypadku przedawkowania
Przerwać podawanie produktu leczniczego THORENS i rozpocząć nawadnianie pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

_______________________________________________________________________

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D3 i jej analogi, cholekalcyferol
Kod ATC: A11CC05

W postaci biologicznie czynnej witamina D3 pobudza wchłanianie wapnia w jelitach,
wbudowywanie wapnia w osteoidy oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim
pobudza szybki i opóźniony wychwyt wapnia. Pobudzany jest ponadto transport czynny i bierny
fosforanów. W nerkach hamuje wydzielanie wapnia i fosforanów poprzez pobudzanie resorpcji
cewkowej. Postać biologicznie czynna witaminy D3 bezpośrednio hamuje wytwarzanie
parathormonu (PTH) w przytarczycach. Wydzielanie PTH jest dodatkowo hamowane przez
wzmożony wychwyt wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D3.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka witaminy D3 została dobrze poznana.
Wchłanianie
Witamina D3 dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego w obecności żółci, zatem podawanie
z głównym posiłkiem dnia może ułatwić jej wchłanianie.
Dystrybucja i metabolizm
Cholekalcyferol ulega hydroksylacji w wątrobie do 25-hydroksycholekalcyferolu, a następnie
dalszej hydroksylacji w nerkach do metabolitu czynnego, którym jest 1,25-
dihydroksycholekalcyferol (kalcytriol).
Eliminacja

Metabolity krążą we krwi w postaci związanej ze swoistą α-globiną, a witamina D3 oraz jej
metabolity wydalane są głównie z żółcią i kałem.

Charakterystyka w szczególnych grupach osób

U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek tempo usuwania z organizmu na drodze reakcji
metabolicznych jest o 57% wolniejsze niż u zdrowych ochotników.

U pacjentów z zespołem złego wchłaniania stwierdza się osłabione wchłanianie i wzmożoną
eliminację witaminy D3.

Osoby otyłe wykazują mniejszą zdolność utrzymywania stężenia witaminy D3 pod wpływem
światła słonecznego i zwykle wymagają wyższych dawek doustnych witaminy D3 dla
wyrównania niedoboru.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt wykazano, że działania toksyczne
występują u zwierząt przy dawkach dużo wyższych od wymaganych do stosowania leczniczego u
ludzi.

_______________________________________________________________________

W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych najczęściej obserwowanymi
efektami były: zwiększone wydalanie wapnia z moczem oraz zmniejszone wydalanie fosforanów
i białek z moczem.
W przypadku stosowania wysokich dawek stwierdzano hiperkalcemię. W stanie długotrwałej
hiperkalcemii zmiany histologiczne (zwapnienia) stwierdzano częściej w obrębie nerek, serca,
aorty, jąder, grasicy i śluzówki jelit.
Stwierdzono, że cholekalcyferol (witamina D3) wykazuje działanie teratogenne w wysokich
dawkach u zwierząt.
W dawkach równoważnych dawkom leczniczym cholekalcyferol (witamina D3) nie wykazuje
działania teratogennego.
Cholekalcyferol (witamina D3) nie wykazuje właściwości mutagennych ani rakotwórczych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej z oliwek oczyszczony

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, tego produktu leczniczego nie
należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu pojemnika: produkt można przechowywać maksymalnie 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z kroplomierzem
Butelka z oranżowego szkła typu III o pojemności 20 ml zawierająca 10 ml kropli doustnych,
roztworu (co odpowiada 500 kroplom), zamknięta polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem
przed dostępem dzieci.
1 kroplomierz z bezbarwnego szkła typu III z polipropylenową osłonką (oznakowanie CE 0068).
W każdym opakowaniu znajduje się 1 butelka i 1 kroplomierz z osłonką.

Pojemnik z kroplomierzem

_______________________________________________________________________

Pojemnik z kroplomierzem z oranżowego szkła typu III o pojemności 20 ml zawierający 10 ml
kropli doustnych, roztworu (co odpowiada 500 kroplom), zamknięty polipropylenową zakrętką
z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkt leczniczy THORENS najlepiej jest przyjmować podczas posiłku (patrz punkt 5.2,
Właściwości farmakokinetyczne, „Wchłanianie”).
Nie przechowywać żadnych produktów spożywczych ani mieszanek pokarmowych
zawierających produkt leczniczy THORENS w celu wykorzystania w późniejszym czasie lub
podczas następnego posiłku (patrz punkt 4.2).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

INSTRUKCJA UŻYCIA
Instrukcja użycia butelki z kroplomierzem
• Aby otworzyć butelkę, należy przycisnąć i jednocześnie przekręcić plastikową zakrętkę.
• Odkręcić plastikową osłonkę chroniącą szklany korpus kroplomierza.
• Wprowadzić szklaną końcówkę kroplomierza do butelki w celu pobrania zawartości.
Upuścić zapisaną przez lekarza liczbę kropli na łyżkę.
• W celu zamknięcia butelki wyjąć z niej kroplomierz, a następnie zakręcić butelkę plastikową
zakrętką.
• Ostrożnie nakręcić plastikową osłonkę na kroplomierz, by chronić szklany korpus.
• Zakręconą butelkę oraz kroplomierz zamknięty plastikową osłonką umieścić z powrotem w
oryginalnym pudełku tekturowym.

Instrukcja użycia pojemnika z kroplomierzem
• Aby otworzyć pojemnik z kroplomierzem, należy przycisnąć i jednocześnie przekręcić
plastikową zakrętkę.
• Odwrócić pojemnik do góry dnem i upuścić zapisaną przez lekarza liczbę kropli.
• Po podaniu kropli odwrócić pojemnik z kroplomierzem z powrotem dnem do dołu.
• W celu zamknięcia pojemnika z kroplomierzem należy zakręcić plastikową zakrętkę.
• Pojemnik z kroplomierzem umieścić z powrotem w oryginalnym pudełku tekturowym.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Mediolan
Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

_______________________________________________________________________

Pozwolenie nr 24950

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}>

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13 stycznia 2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.