# Thorens > Witamina D · 25 000 IU/2,5 ml · Roztwór doustny ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Thorens - **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum - **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum) - **Moc:** 25 000 IU/2,5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A11CC05 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 24951 - **Podmiot odpowiedzialny:** Italfarmaco S.p.A. - **Producent:** Abiogen Pharma S.p.A., Włochy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/thorens-rozt-doustny-25-000-iu-2-5-ml-italfarmaco - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/thorens-rozt-doustny-25-000-iu-2-5-ml-italfarmaco.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38940/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38940/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 2,5 ml | 5909991385545 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 butelki 2,5 ml | 5909991385552 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek THORENS i w jakim celu się go stosuje? Lek THORENS, roztwór doustny zawiera cholekalcyferol (witaminę D3). Witamina D3 znajduje się w niektórych pokarmach a także jest wytwarzana przez organizm pod wpływem promieni słonecznych na skórę. Witamina D3 wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelicie oraz proces tworzenia tkanki kostnej. Niedobór witaminy D3 jest główną przyczyną krzywicy (zaburzonej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewystarczającej mineralizacji kości u dorosłych). Lek THORENS, roztwór doustny jest stosowany w początkowym leczeniu klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku THORENS Kiedy nie stosować leku THORENS: • jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria); • jeśli pacjent ma kamienie nerkowe (kamicę nerkową) lub poważne zaburzenia nerek; • jeśli pacjent ma podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminozę D). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku THORENS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna); • pacjent ma sarkoidozę (chorobę układu odpornościowego, która może być przyczyną podwyższonego stężenia witaminy D3 w organizmie); • pacjent przyjmuje leki zawierające witaminę D3 lub spożywa pokarmy albo mleko wzbogacone w witaminę D3; • istnieje możliwość ekspozycji pacjenta na duże ilości światła słonecznego w okresie stosowania leku THORENS; • pacjent przyjmuje dodatkowo suplementy zawierające wapń. Wówczas lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi pacjenta, by była pewność, że nie jest ono zbyt wysokie w okresie stosowania leku THORENS; • pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. Wówczas lekarz może podjąć decyzję o oznaczaniu stężenia wapnia we krwi lub moczu; • pacjent długotrwale przyjmuje witaminę D3 w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU (1000 jednostek międzynarodowych). Wówczas lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi pacjenta za pomocą badań laboratoryjnych. Dzieci i młodzież Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Lek THORENS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: • leki wpływające na serce lub nerki, np. glikozydy nasercowe (np. digoksynę) lub leki moczopędne, czyli diuretyki (np. bendroflumetiazyd). Leki te, w przypadku stosowania w tym samym czasie, co witamina D3, mogą powodować duży wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu; • leki zawierające witaminę D3 lub pokarmy bogate w witaminę D3, np. niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D3; • aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych) i leki przeciwgrzybicze będące pochodnymi imidazolu (np. klotrimazol i ketokonazol — leki stosowane w leczeniu grzybic). Leki te mogą wpływać na przemiany chemiczne, jakim ulega witamina D3 w organizmie; • wymienione poniżej leki, gdyż mogą one wpływać na skutki działania witaminy D3 lub na jej wchłanianie: - leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany; - glikokortykoidy (hormony steroidowe, do których należą m.in. hydrokortyzon i prednizolon). Mogą one zmniejszać skutki działania witaminy D3; - leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. kolestyramina lub kolestypol); - niektóre leki odchudzające, które zmniejszają ilość wchłanianego tłuszczu z przewodu pokarmowego (np. orlistat); - niektóre leki przeczyszczające (np. parafina ciekła). Lek THORENS z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek ten najlepiej przyjmować podczas dużego posiłku, by wspomóc wchłanianie witaminy D3 przez organizm. W celu ułatwienia przyjęcia tego leku roztwór można zmieszać z zimnym lub letnim pokarmem. Szczegółowe informacje — patrz punkt 3 „Jak stosować lek THORENS”. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie tego preparatu o wysokiej mocy nie jest zalecane u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Informacje na temat możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Nie należy jednak spodziewać się, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek THORENS? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed użyciem wstrząsnąć. Lek THORENS najlepiej przyjmować podczas posiłku. Lek ten ma smak oliwy z oliwek. Można go przyjmować w takiej postaci, w jakiej znajduje się w obrocie, czyli bezpośrednio z butelki, lub można mieszać roztwór z niewielką ilością zimnego lub letniego pokarmu bezpośrednio przed podaniem. Należy zapewnić przyjęcie całej dawki leku. Stosowanie u dorosłych Dawka zalecana to 1 butelka raz w tygodniu w pierwszym miesiącu stosowania, natomiast w późniejszym okresie o dawce będzie decydował lekarz. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku THORENS 25 000 IU u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku THORENS 25 000 IU Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku THORENS W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż została przepisana, należy przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. W przypadku niemożności porozmawiania z lekarzem, należy udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę dołączoną do opakowania tego leku. Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, wytwarzanie dużej ilości moczu w ciągu doby, zaparcia i odwodnienie, podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych. Pominięcie przyjęcia leku THORENS W przypadku pominięcia dawki leku THORENS, należy ją przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę należy przyjąć normalnej porze. Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a tylko przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane mogą obejmować: Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) - nadmierna ilość wapnia we krwi (hiperkalcemia) - nadmierna ilość wapnia w moczu (hiperkalciuria) Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób) - wysypka skórna - swędzenie - pokrzywka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek THORENS? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek THORENS - Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3). Butelka jednodawkowa z 2,5 ml roztworu doustnego zawiera 25 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,625 mg 1 ml roztworu doustnego zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,25 mg - Pozostały składnik to olej z oliwek oczyszczony. Jak wygląda lek THORENS i co zawiera opakowanie Lek THORENS 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny jest klarownym i bezbarwnym do zielonkawo-żółtego oleistym roztworem bez widocznych cząstek stałych i (lub) osadu. Dostarczany jest w butelce ze szkła oranżowego zamkniętej plastikową zakrętką. Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 butelki po 2,5 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Mediolan Włochy Wytwórca Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto 56121 Piza Włochy info@abiogen.it Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja Deltius 25 000 IE/2,5 ml oral lösning Norwegia Deltius 25 000 I.E./2.5 ml. mikstur, oppløsning Belgia Thorens 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable Wielka Brytania Thorens 25 000 I.U./2.5ml oral solution Niemcy Thorens 25 000 IE /2,5 ml Lösung zum Einnehmen Irlandia Thorens 25 000 I.U./2.5ml oral solution Holandia Thorens 25.000 IE/2,5 ml drank Hiszpania Thorens Portugalia Thorens Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}> Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) _______________________________________________________________________ ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO THORENS, 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Butelka jednodawkowa zawierająca 2,5 ml roztworu doustnego zawiera: 25 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,25 mg. 1 ml roztworu doustnego zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,25 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny w butelce jednodawkowej Klarowny i bezbarwny do zielonkawo-żółtego oleisty roztwór bez widocznych cząstek stałych i (lub) osadu ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Początkowe leczenie klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka zalecana: jedna butelka (25 000 IU) co tydzień. Po pierwszym miesiącu stosowania można rozważyć stosowanie niższych dawek w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i reakcji pacjenta na leczenie. Alternatywnie, można stosować się do krajowych zaleceń dotyczących dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D. Szczególne grupy pacjentów Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: nie jest wymagane specyficzne dostosowanie dawkowania. Cholekalcyferolu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego THORENS, 25 000 IU/2,5 ml u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. _______________________________________________________________________ Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego THORENS, 25 000 IU/2,5 ml. Sposób podawania Pacjentów należy informować, że produkt leczniczy THORENS najlepiej jest przyjmować podczas posiłku (patrz punkt 5.2, podpunkt zatytułowany „Wchłanianie”). Przed użyciem produkt należy wstrząsnąć. Produkt leczniczy THORENS ma smak oliwy z oliwek. Produkt leczniczy THORENS można przyjmować w takiej postaci, w jakiej znajduje się w obrocie, czyli bezpośrednio z butelki lub w celu ułatwienia przyjmowania można go mieszać z niewielką ilością zimnego lub letniego pokarmu bezpośrednio przed podaniem. Należy zapewnić przyjęcie całej dawki. Patrz też punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, cholekalcyferol (witaminę D3) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia, hiperkalciuria Hiperwitaminoza D Kamica nerkowa u pacjentów z przewlekłą hiperkalcemią Ciężkie zaburzenia czynności nerek #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Witaminę D3 należy stosować zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i monitorować wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko odkładania się złogów wapniowych w tkankach miękkich. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i zamiast niej należy stosować inne postacie witaminy D. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki z powodu chorób układu krążenia (patrz punkt 4.5, podpunkt dotyczący glikozydów nasercowych, w tym preparatów naparstnicy). Produkt leczniczy THORENS należy zapisywać z zachowaniem ostrożności pacjentom z sarkoidozą ze względu na możliwe nasilenie metabolizmu witaminy D3 w postaci czynnej. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Należy uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D3 w przypadku jednoczesnego przyjmowania preparatów zawierających witaminę D, spożywania pokarmów wzbogaconych w witaminę D3, spożywania mleka wzbogaconego w witaminę D, biorąc też pod uwagę poziom ekspozycji pacjenta na promieniowanie słoneczne. Choć brak wyraźnych dowodów na związek przyczynowo-skutkowy między suplementacją witaminy D3 a powstawaniem kamieni nerkowych, to ryzyko takie jest prawdopodobne, szczególnie w przypadku jednoczesnej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważać _______________________________________________________________________ konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarza. Podczas długotrwałego stosowania dawek dobowych witaminy D3 przekraczających 1000 IU należy bezwzględnie monitorować stężenie wapnia w surowicy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków indukujących enzymy wątrobowe) może zmniejszać skutki działania witaminy D3 w wyniku jej inaktywacji metabolicznej. W przypadku stosowania diuretyków tiazydowych, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie glikokortykoidów może zmniejszać skutki działania witaminy D3. W przypadku stosowania leków zawierających naparstnicę oraz innych glikozydów nasercowych podawanie witaminy D3 może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów zatrucia naparstnicą (arytmia). Konieczny jest ścisły nadzór lekarza połączony z monitorowaniem stężenia wapnia w surowicy i monitorowaniem elektrokardiograficznym. Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych takich jak kolestyramina, chlorowodorku kolestypolu, orlistatu lub leków przeczyszczających, np. oleju parafinowego, może obniżać wchłanianie witaminy D3 z przewodu pokarmowego. Środek cytotoksyczny aktynomycyna oraz leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych imidazolu wpływają na aktywność witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksywitaminy D3 do 1,25-dihydroksywitaminy D3, katalizowanej przez enzym nerkowy — 1α-hydroksylazy 25- hydroksywitaminy D. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie produktu leczniczego THORENS, 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny w okresie ciąży i laktacji nie jest zalecane. Należy wówczas stosować preparat o małej mocy. Ciąża Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania cholekalcyferolu (witaminy D3) u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Zalecane spożycie dobowe u kobiet w ciąży wynosi 400 IU, jednak u kobiet, u których stwierdzono niedobór witaminy D3, może być konieczne zastosowanie wyższej dawki (do 2000 IU/dobę, czyli 10 kropli preparatu w postaci kropli doustnych). W okresie ciąży kobiety powinny stosować się do wskazówek lekarza prowadzącego, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D3 może być różne, w zależności od nasilenia występującego u nich schorzenia oraz odpowiedzi na leczenie witaminą D3. _______________________________________________________________________ Karmienie piersią Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Witaminę D3 można zapisywać pacjentce karmiącej piersią, jeśli jest to konieczne. Suplementacja ta nie zastępuje podawania witaminy D3 noworodkowi. Choć przypadków przedawkowania u niemowląt w wyniku karmienia piersią nie stwierdzano, to lekarz zapisujący dodatkową witaminę D3 dziecku karmionemu piersią powinien uwzględnić wszystkie dodatkowe dawki witaminy D3 przyjmowane przez matkę. Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego THORENS na płodność. Prawidłowe endogenne stężenie witaminy D nie powinno mieć żadnego niekorzystnego wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego THORENS na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływ ten jest jednak mało prawdopodobny. #### 4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane w podziale na poszczególne grupy układowonarządowe oraz kategorie częstości występowania. Poszczególne kategorie częstości zdefiniowano następująco: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Stosowanie produktu leczniczego THORENS należy przerwać, kiedy kalcemia przekroczy poziom 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) lub jeśli kalciuria przekroczy poziom 300 mg/24 godziny u dorosłych lub 4–6 mg/kg mc./dobę u dzieci. Przedawkowanie objawia się hiperkalcemią i hiperkalciurią, których objawy obejmują: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, zaparcia, wielomocz, polidypsję i odwodnienie. _______________________________________________________________________ Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do wapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii. Leczenie w przypadku przedawkowania Przerwać podawanie produktu leczniczego THORENS i rozpocząć nawadnianie pacjenta. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D3 i jej analogi, cholekalcyferol Kod ATC: A11CC05 W postaci biologicznie czynnej witamina D3 pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowywanie wapnia w osteoidy oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim pobudza szybki i opóźniony wychwyt wapnia. Pobudzany jest ponadto transport czynny i bierny fosforanów. W nerkach hamuje wydzielanie wapnia i fosforanów poprzez pobudzanie resorpcji cewkowej. Postać biologicznie czynna witaminy D3 bezpośrednio hamuje wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach. Wydzielanie PTH jest dodatkowo hamowane przez wzmożony wychwyt wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D3. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka witaminy D3 została dobrze poznana. Wchłanianie Witamina D3 dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego w obecności żółci, zatem podawanie z głównym posiłkiem dnia może ułatwić jej wchłanianie. Dystrybucja i metabolizm Cholekalcyferol ulega hydroksylacji w wątrobie do 25-hydroksycholekalcyferolu, a następnie dalszej hydroksylacji w nerkach do metabolitu czynnego, którym jest 1,25- dihydroksycholekalcyferol (kalcytriol). Eliminacja Metabolity krążą we krwi w postaci związanej ze swoistą α-globiną, a witamina D3 oraz jej metabolity wydalane są głównie z żółcią i kałem. Charakterystyka w szczególnych grupach osób U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek tempo usuwania z organizmu na drodze reakcji metabolicznych jest o 57% wolniejsze niż u zdrowych ochotników. U pacjentów z zespołem złego wchłaniania stwierdza się osłabione wchłanianie i wzmożoną eliminację witaminy D3. Osoby otyłe wykazują mniejszą zdolność utrzymywania stężenia witaminy D3 pod wpływem światła słonecznego i zwykle wymagają wyższych dawek doustnych witaminy D3 dla wyrównania niedoboru. _______________________________________________________________________ #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt wykazano, że działania toksyczne występują u zwierząt przy dawkach dużo wyższych od wymaganych do stosowania leczniczego u ludzi. W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych najczęściej obserwowanymi efektami były: zwiększone wydalanie wapnia z moczem oraz zmniejszone wydalanie fosforanów i białek z moczem. W przypadku stosowania wysokich dawek stwierdzano hiperkalcemię. W stanie długotrwałej hiperkalcemii zmiany histologiczne (zwapnienia) stwierdzano częściej w obrębie nerek, serca, aorty, jąder, grasicy i śluzówki jelit. Stwierdzono, że cholekalcyferol (witamina D3) wykazuje działanie teratogenne w wysokich dawkach u zwierząt. W dawkach równoważnych dawkom leczniczym cholekalcyferol (witamina D3) nie wykazuje działania teratogennego. Cholekalcyferol (witamina D3) nie wykazuje właściwości mutagennych ani rakotwórczych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olej z oliwek oczyszczony #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III o pojemności 5 ml zawierająca 2,5 ml roztworu doustnego, zamknięta zakrętką z polipropylenu i polietylenu. Opakowanie zawiera 1 butelkę lub 4 butelki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. _______________________________________________________________________ #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy THORENS najlepiej jest przyjmować podczas posiłku (patrz punkt 5.2, Właściwości farmakokinetyczne, „Wchłanianie”). Nie przechowywać żadnych produktów spożywczych ani mieszanek pokarmowych zawierających ten produkt leczniczy w celu wykorzystania w późniejszym czasie lub podczas następnego posiłku (patrz punkt 4.2). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Mediolan Włochy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}> ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 15 marca 2018 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.