# Tokovit A + E

> Retinol + d-alfa-Tokoferol · 2500 j.m. + 70 j.m. · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tokovit A + E
- **Nazwa powszechna:** Retinoli palmitas + d-alfa-Tocopherolum
- **Substancja czynna:** [Retinol + d-alfa-Tokoferol](https://apteka.online/odpowiedniki/retinoli-palmitas)
- **Moc:** 2500 j.m. + 70 j.m.
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A11JA
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 08970
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/tokovit-a-e-kaps-mk-2500-j-m-70-j-m-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/tokovit-a-e-kaps-mk-2500-j-m-70-j-m-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10396/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10396/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909990897018 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek TOKOVIT A + E i w jakim celu się go stosuje?
Witamina A odgrywa istotną rolę w procesie widzenia (zapewnia prawidłowe
funkcjonowanie siatkówki), jest niezbędna do wzrostu, regeneracji, różnicowania się i
czynności tkanki nabłonkowej, skóry i błony śluzowej. Bierze udział w kostnieniu i tworzeniu
struktury kości, w procesie reprodukcji i w rozwoju embrionalnym płodu.

2/4

Witamina E jest substancją pozyskiwaną z naturalnych olejów roślinnych, niezbędną dla
prawidłowego funkcjonowania organizmu. Wykazuje działanie biologiczne o 50% silniejsze
od powszechnie stosowanej witaminy syntetycznej.
Badania epidemiologiczne wskazują na korelację pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a
zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą tętnic szyjnych i innymi chorobami,
których etiologia wiązana jest ze stresem oksydacyjnym.
Lek TOKOVIT A + E przeznaczony jest do profilaktyki i uzupełniania niedoborów witamin
A i E:
- w okresie wzmożonego zapotrzebowania na te witaminy,
- w zapobieganiu niektórym schorzeniom skóry, np. rogowaceniu naskórka,
- w zapobieganiu niedoborom mogącym prowadzić do zaburzeń wzrostu i rozwoju
organizmu, zmian chorobowych nabłonków i błon śluzowych i niedowidzenia
zmierzchowego,
- w zmniejszaniu skutków stresu (ze względu na właściwości przeciwutleniające),
- przy wzmożonym wysiłku fizycznym,
- przy diecie eliminacyjnej,
- u osób przebywających w skażonym środowisku i u palaczy tytoniu.

### 2. Zanim zastosuje się lek TOKOVIT A + E
Nie należy stosować leku TOKOVIT A + E, jeśli występuje:
- nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku,
- niedobór witaminy K,
- przedawkowanie witaminy A (tzw. hiperwitaminoza A),
- ciężkie nadciśnienie tętnicze, jaskra lub miastenia (Myasthenia gravis).

Zachować szczególną ostrożność stosując lek TOKOVIT A + E
- u osób ze schorzeniami wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby), które
wymagają stosowania odpowiednio niższych dawek zaleconych przez lekarza,
- w przypadku jednoczesnego podawania innych leków zawierających witaminę A ze
względu na możliwość jej przedawkowania,
- u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny np.
doustne środki antykoncepcyjne.
Wchłanianie witaminy A jest zmniejszone w przypadku zaburzenia wchłaniania tłuszczów
oraz niskiej podaży białka.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Kobiety ciężarne mogą przyjmować lek TOKOVIT A + E jedynie po konsultacji z lekarzem i
w określonych przez niego dawkach, ponieważ przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A
może być niebezpieczne dla płodu.
Podawanie dużych dawek witaminy E w okresie ciąży nie jest wskazane z powodu braku
danych na temat bezpieczeństwa stosowania.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących piersią, co może prowadzić do jej
przedawkowania u dziecka. Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować lek TOKOVIT A +

3/4

E jedynie po konsultacji z lekarzem i w określonych przez niego dawkach, ponieważ
przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla dziecka.
Podawanie dużych dawek witaminy E w okresie karmienia piersią nie jest wskazane z
powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Przyjmowanie leku TOKOVIT A + E nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku TOKOVIT A + E
Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na
orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Podawanie neomycyny, cholestyraminy (kolestipolu), ciekłej parafiny ogranicza wchłanianie
witaminy A. Równoczesne zastosowanie produktów zawierających witaminę A (karoteny),
syntetycznych analogów witaminy A (acitretin, etretinat, tretinoin) oraz beksarotenu może
doprowadzić do wystąpienia objawów hiperwitaminozy A. Witamina A podawana w
dawkach kilkukrotnie wyższych niż zalecane nasila działanie leków przeciwzakrzepowych
(pochodnych warfaryny). Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie
witaminy A w osoczu.
Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych
doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o
działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające
siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie
preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny
odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie
na insulinę i glikozydy naparstnicy.

### 3. Jak stosować lek TOKOVIT A + E?
Lek przeznaczony do stosowania doustnego.
Profilaktycznie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się podczas pierwszego posiłku,
u młodzieży i dorosłych - 1 lub 2 kapsułki na dobę.
Leczniczo: zgodnie ze wskazaniami lekarza - zależnie od stopnia niedoboru.
W przypadku wrażenia, że działanie leku TOKOVIT A + E jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku TOKOVIT A + E niż zalecana
W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Objawy ostrego zatrucia witaminą A mogą wystąpić u dzieci po przyjęciu 75000 do 350000
j.m., zaś u dorosłych po przyjęciu dawki 1000000 j.m. Charakterystycznymi objawami
przedawkowania witaminy A są bóle głowy, nudności, wymioty, omamy słuchowe,
zaburzenia widzenia, obrzęk tkanki podskórnej i tkanek wokół kości długich, bóle
mięśniowo-kostno-stawowe, objawy ze strony skóry i nabłonków. Ponadto obserwowano
hiperkalcemię, wybroczyny, krwawienia, nerwowość, uczucie zmęczenia, drażliwość oraz
senność. Bardzo znacznemu i długotrwałemu przedawkowaniu witaminy A mogą
towarzyszyć inne niepożądane objawy dotyczące układu krwionośnego, ośrodkowego układu

4/4

nerwowego, zapalenie dziąseł, objawy uszkodzenia wątroby, zaburzenia czynności
oddechowej, zmiany dermatologiczne i przebarwienia skóry, osteoporoza, stwardnienie kości
oraz inne zmiany uznawane za mniej specyficzne.
Duże dawki witaminy E (400 do 800 j.m. na dobę) stosowane przez dłuższy okres mogą
powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a
także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia
czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania konieczne jest przerwanie stosowania
produktu i konsultacja lekarska.

W przypadku pominięcia dawki leku TOKOVIT A + E
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek TOKOVIT A + E może powodować działania niepożądane.
Witaminy A i E są na ogół dobrze tolerowane, a ich przyjmowanie w zalecanych dawkach nie
wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Objawy działań
niepożądanych związane są z przedawkowaniem produktu (patrz punkt 3).
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W
przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce,
należy poinformować o nich lekarza.

### 5. Przechowywanie leku TOKOVIT A + E
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku TOKOVIT A + E po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC.

### 6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel. (071) 352 95 22
faks (071) 352 76 36

Dział Informacji o Leku
tel. (22) 742 00 22
email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data opracowania ulotki:

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

TOKOVIT A + E 2500 j.m. + 70 j.m. kapsułki miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 kapsułka miękka zawiera:

substancje czynne:
Retinoli palmitas (retynolu palmitynian stabilizowany tokoferolem) 2500 j.m.
RRR-α-tocopherolum (RRR-α-tokoferol) 70 j.m.

substancja pomocnicza: olej arachidowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka i uzupełnianie niedoborów witamin A i E:
- w okresie wzmożonego zapotrzebowania na te witaminy,
- w zapobieganiu niektórym schorzeniom skóry, np. rogowaceniu naskórka,
- w zapobieganiu niedoborom mogącym prowadzić do zaburzeń wzrostu i
rozwoju organizmu, zmian chorobowych nabłonków i błon śluzowych
i niedowidzenia zmierzchowego,
- w zmniejszaniu skutków stresu (ze względu na właściwości
przeciwutleniające),
- przy wzmożonym wysiłku fizycznym,
- przy diecie eliminacyjnej,
- u osób przebywających w skażonym środowisku i u palaczy tytoniu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania doustnego.
Profilaktycznie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się podczas pierwszego
posiłku:
u młodzieży i dorosłych: 1 lub 2 kapsułki na dobę.
Leczniczo: zgodnie ze wskazaniami lekarza - zależnie od stopnia niedoboru.

#### 4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu, zwłaszcza na olej arachidowy (z
orzeszków ziemnych);
- niedobór witaminy K;

2/5

- przedawkowanie witaminy A (tzw. hiperwitaminoza A);
- ciężkie nadciśnienie tętnicze, jaskra lub miastenia (Myasthenia gravis).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zachować szczególną ostrożność stosując witaminę A i E:
- u osób ze schorzeniami wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby),
które wymagają stosowania odpowiednio niższych dawek zaleconych przez lekarza;
- w przypadku jednoczesnego podawania innych leków zawierających witaminę A ze
względu na możliwość jej przedawkowania;
- u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny
np. doustne środki antykoncepcyjne.
Wchłanianie witaminy A jest zmniejszone w przypadku zaburzenia wchłaniania
tłuszczów oraz niskiej podaży białka.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Podawanie neomycyny, cholestyraminy (kolestipolu), ciekłej parafiny ogranicza
wchłanianie witaminy A. Równoczesne zastosowanie produktów zawierających
witaminę A (karoteny), syntetycznych analogów witaminy A (acitretin, etretinat,
tretinoin) oraz beksarotenu może doprowadzić do wystąpienia objawów
hiperwitaminozy A. Witamina A podawana w dawkach kilkukrotnie wyższych niż
zalecane nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych warfaryny).
Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie witaminy A w osoczu.
Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób
leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie
innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon,
aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy
E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego
należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.
Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy.

#### 4.6 Ciąża lub laktacja
Kobiety ciężarne mogą przyjmować produkt leczniczy TOKOVIT A + E jedynie po
konsultacji z lekarzem, tylko w określonych przez niego dawkach, ponieważ
przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla płodu.
Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących piersią, co może prowadzić do jej
przedawkowania u dziecka. Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować produkt
leczniczy TOKOVIT A + E jedynie po konsultacji z lekarzem prowadzącym i tylko w
określonych przez niego dawkach, ponieważ przyjmowanie zwiększonej ilości
witaminy A może być niebezpieczne dla dziecka.
Podawanie dużych dawek witaminy E podczas ciąży i laktacji nie jest wskazane z
powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane
Witaminy A i E są na ogół dobrze tolerowane, a ich przyjmowanie w zalecanych
dawkach nie wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

3/5

Objawy działań niepożądanych związane są z przedawkowaniem produktu (patrz
punkt 4.9).

#### 4.9 Przedawkowanie
Objawy ostrego zatrucia witaminą A mogą wystąpić u dzieci po przyjęciu 75000 do
350000 j.m., zaś u dorosłych po przyjęciu dawki 1000000 j.m. Charakterystycznymi
objawami hiperwitaminozy A są bóle głowy, nudności, wymioty, obrzęk tarcz
nerwów wzrokowych, omamy słuchowe, zaburzenia widzenia (głównie u dzieci, na
skutek wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), obrzęk tkanki podskórnej i tkanek
wokół kości długich, bóle mięśniowo-kostno-stawowe, objawy ze strony skóry i
nabłonków (skóra sucha, swędząca, rumieniowe zapalenie skóry, pękanie naskórka
ust; może wystąpić uogólnione złuszczenie naskórka w ciągu 24 godzin od przyjęcia
dawki toksycznej). Ponadto obserwowano hiperkalcemię, wybroczyny, krwawienia,
nerwowość, uczucie zmęczenia, drażliwość oraz senność. Bardzo znacznemu i
długotrwałemu przedawkowaniu witaminy A mogą towarzyszyć inne niepożądane
objawy dotyczące układu krwionośnego (zmiany hematologiczne, anemia,
małopłytkowość, neutropenia), ośrodkowego układu nerwowego (objawy
neurologiczne, psychiczne, anoreksja, rzekomy guz mózgu) oraz zapalenie dziąseł,
objawy uszkodzenia wątroby (marskość, włóknienie, zaburzenia krążenia wrotnego),
zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), zaburzenia czynności oddechowej, zmiany
dermatologiczne (łysienie, zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd) i przebarwienia
skóry, osteoporoza, stwardnienie kości (osteoskleroza) oraz inne zmiany uznawane za
mniej specyficzne.
Duże dawki tokoferolu (400 do 800 j.m. na dobę) stosowane przez dłuższy okres
mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu
pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy,
wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia
hormonów tarczycy w osoczu.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania konieczne jest przerwanie
stosowania produktu i konsultacja lekarska.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, mieszaniny witamin (witamina A i E).
Kod ATC: A 11 JA
Kapsułki miękkie TOKOVIT A + E zawierają witaminę A (retynol, w postaci
palmitynianu, Retinoli palmitas) oraz witaminę E izolowaną z olejów roślinnych
(tokoferol, RRR-α-tocopherolum).
Retynol jest niezbędnym składnikiem warunkującym prawidłowy stan naskórka i błon
śluzowych, umożliwiającym różnicowanie i prawidłową czynność tkanki nabłonkowej
oraz odgrywającym zasadniczą rolę w procesie widzenia, zapewniającym prawidłowe
funkcjonowanie siatkówki. Retynol jest niezbędny dla prawidłowego funkcjonowania
tkanki kostnej i mineralizacji kości oraz właściwej czynności nabłonka filtracyjnego
kłębuszków nerkowych. Niedobór retynolu wywołuje zaburzenia rozrodu oraz
zwiększa wrażliwość na zakażenia. Bierze także udział w tworzeniu wielu
glikoprotein, hemu, w procesie różnicowania krwinek czerwonych itp. Witamina A
wpływa również na stan błon komórkowych, mitochondriów i lizosomów.

4/5

Tokoferol jest jednym z niezbędnych składników odżywczych, jednak jego rola nadal
nie jest dokładnie poznana. Wchodzi w skład systemu zabezpieczającego komórkę
przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni wielonienasycone kwasy
tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórek i
organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed
uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu
układu nerwowego oraz mięśniowego. Witamina E może także działać jako kofaktor
w niektórych układach enzymatycznych. Uczestniczy w przemianach lipidów:
prostaglandyn i cholesterolu. Badania epidemiologiczne wskazują na związek
pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca,
miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem
oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Witamina A wchłania się z przewodu pokarmowego w 80%, a pozostałe 20% ulega
wydaleniu z kałem. Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystywanie i
magazynowanie witaminy A. Z przewodu pokarmowego wchłania się 50-80%
witaminy E, co wymaga obecności soli kwasów żółciowych, tłuszczu pokarmowego i
normalnej czynności trzustki. Zemulgowane estry tokoferolu wchłaniane są w
nabłonku jelita cienkiego. Około 90% witaminy A pozostaje zmagazynowane w
wątrobie. Większa część witaminy E przenika do układu limfatycznego, skąd
transportowana jest wraz z krwią do wszystkich tkanek organizmu, a zwłaszcza do
tkanki tłuszczowej. Witamina E jest gromadzona w tkance tłuszczowej, wątrobie i
mięśniach. Metabolity retynolu wydalane są z moczem i z kałem. Witamina A
przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Retynol słabo przenika przez barierę
łożyskową. Witamina E jest w około 70% wydalana wraz z żółcią, pozostałe 30%
podlega przemianom metabolicznym i jest wydalane wraz z moczem. W niewielkim
stopniu przenika przez barierę łożyskową - w surowicy stężenie krwi noworodków
stanowi zaledwie jedną piątą stężenia we krwi matki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego TOKOVIT A + E.
Opierając się na opublikowanych wynikach badań toksykologicznych i
farmakologicznych witamin A oraz E wykonanych u zwierząt doświadczalnych i
ludzi oraz na doniesieniach dotyczących bezpieczeństwa leczenia ludzi produktami
leczniczymi zawierającymi witaminy A i/lub E, uznaje się, że ich stosowanie w celach
medycznych nie oznacza bezpośredniego niebezpieczeństwa wystąpienia zatrucia
ostrego lub przewlekłego oraz nie stanowi zagrożenia genotoksycznego lub
kancerogennego. Wyniki badań przedklinicznych wskazują na teratogenne działanie
wysokich dawek witaminy A. Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie
wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
All-rac-α-tocopherol
Olej arachidowy
Żelatyna
Glicerol

5/5

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności
2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku: 30 kapsułek (2 blistry po 15
kapsułek)

#### 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i
usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
##### 27.09.2001 r./12.06.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.