# Vigantol

> Witamina D · 500 mcg/ml \(20 000 IU/ml\) · Krople doustne, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vigantol
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 500 mcg/ml \(20 000 IU/ml\)
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 035/23
- **Podmiot odpowiedzialny:** Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vigantol-krop-doustne-500-mcg-ml-20-000-iu-ml-allpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vigantol-krop-doustne-500-mcg-ml-20-000-iu-ml-allpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48070/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7051/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml | 5909991509231 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vigantol i w jakim celu się go stosuje?
Lek Vigantol zawiera substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol) ważną w procesie tworzenia
kości. Witamina D3 (cholekalcyferol) jest fizjologicznie wytwarzana w skórze pod wpływem
ekspozycji na promieniowanie UV, może być też dostarczana do organizmu z pokarmem.
W niedoborach witaminy D3 występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z
kości (osteomalacja).

Lek Vigantol stosuje się:
‒ w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych,
‒ w zapobieganiu krzywicy u wcześniaków,
‒ w zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D3 u dzieci
i osób dorosłych,
‒ w zapobieganiu niedoborom witaminy D3 u dzieci i osób dorosłych,
‒ w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantol

Kiedy nie stosować leku Vigantol
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
‒ w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalcynurii
(nadmiernego wydalania wapnia z moczem),
‒ jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,
‒ w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż lek
Vigantol należy stosować pod nadzorem lekarza:
‒ jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D3, ponieważ dodatkowe dawki
witaminy D3 można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,
‒ jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie
witaminy D3 w organizmie),
‒ jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
‒ jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
‒ w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci,
‒ jeśli leczenie witaminą D3 jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien
kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek,
oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Lek Vigantol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem
Vigantol mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na
kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zwiększać
stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę
i barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zmniejszać jego skuteczność.

Niektóre leki moczopędne (tiazydowe) mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia
wapnia) wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia
należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może
znosić działanie leku Vigantol.

Lek Vigantol może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko
rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w
surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D3 (np. kalcytriolu) i leku Vigantol jest
możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli
stężenia wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza.

W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D3, gdyż może to prowadzić do opóźnienia
rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie
maszyn.

### 3. Jak stosować lek Vigantol?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

‒ Wcześniaki: 2 krople na dobę leku Vigantol (1000 IU witaminy D3). Po osiągnięciu 40. tygodnia
życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być
ustalone przez lekarza prowadzącego.

‒ Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): 1 kropla na dobę leku Vigantol (co odpowiada 500 IU
witaminy D3).

U wcześniaków, noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza. Nie należy
przekraczać zalecanej dawki.

‒ Dzieci i młodzież: 1 kropla na dobę leku Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).
‒ Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 krople na dobę leku Vigantol (co odpowiada 1000 IU
witaminy D3).
‒ Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych: 4 krople na dobę leku Vigantol (co
odpowiada 2000 IU witaminy D3).
‒ Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat: 8 kropli
na dobę leku Vigantol (co odpowiada 4000 IU witaminy D3)

Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru
lekarza. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów
diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D3 (cholekalcyferol),
kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D3.

Sposób przyjmowania leku

Wcześniaki, noworodki i niemowlęta:
Lek Vigantol podaje się dzieciom od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia.

Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu. Jeśli krople dodaje się do butelki lub do pokarmu,
należy upewnić się, czy dziecko zjadło cały posiłek, w przeciwnym razie dawka nie będzie przyjęta
w całości.

Starsze dzieci i dorośli
Lek Vigantol należy podawać z łyżką płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigantol
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigantol, należy skontaktować się z
lekarzem.
Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka po której następują zaparcia, utrata apetytu,
znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone
stężenie związków azotu w krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych

stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a
nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie
wapnia we krwi), hiperkalcynurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie
25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla witaminy D3.

Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i
niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii. O przedawkowaniu preparatu należy powiadomić lekarza,
który zdecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Vigantol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.
Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.
W przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek hiperkalcemia (za duże stężenie wapnia w
krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach
opisywano zejścia śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vigantol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vigantol
‒ Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. 1 ml (40 kropli) zawiera 500 μg cholekalcyferolu
(co odpowiada 20 000 IU witaminy D3). Jedna kropla zawiera 12,5 μg cholekalcyferolu (co
odpowiada 500 IU witaminy D3).

‒ Pozostałe składniki to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Vigantol i co zawiera opakowanie
Lek Vigantol ma postać kropli doustnych.
Butelka zamykana przy pomocy zakrętki zawiera kroplomierz.
Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10 ml umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher str.40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy

Wytwórca:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.° 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalia

Importer równoległy:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Przepakowano w:
CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Forteczna 35-37
87-100 Toruń

Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 9900340
Numer pozwolenia na import równoległy: 35/23

Data zatwierdzenia ulotki: 30.06.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

DZL-ZLN.4020.1364.20241

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vigantol, 500 mikrogramów/ml (20 000 IU), krople doustne, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml (40 kropli) zawiera 500 μg cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D3). Jedna
kropla zawiera 12,5 μg cholekalcyferolu (co odpowiada 500 IU witaminy D3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych,
- zapobieganie krzywicy u wcześniaków,
- zapobieganie schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci
i osób dorosłych,
- zapobieganie niedoborom witaminy D u dzieci i osób dorosłych,
- leczenie wspomagające w osteoporozie u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

• Wcześniaki: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (1000 IU witaminy D3). Po osiągnięciu
### 40. tygodnia życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć.
Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.

• Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): 1 kropla na dobę roztworu Vigantol
(co odpowiada 500 IU witaminy D3).

U wcześniaków, noworodków i niemowląt produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

• Dzieci i młodzież: 1 kropla na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D3).
• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada
1000 IU witaminy D3).
• Leczenie wspomagające w osteoporozie u osób dorosłych: 4 krople na dobę roztworu Vigantol
(co odpowiada 2000 IU witaminy D3).
• Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat:
8 kropli na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 4000 IU witaminy D3).

DZL-ZLN.4020.1364.20242

Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru
lekarza. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów
diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol),
kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Sposób podawania

Zapobieganie krzywicy u wcześniaków, noworodków i niemowląt:
Vigantol podaje się dzieciom od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia.

Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu. Jeśli krople dodaje się do butelki lub do pokarmu, należy
upewnić się, czy dziecko zjadło cały posiłek, w przeciwnym razie dawka nie będzie przyjęta
w całości.

Przy wyznaczaniu dawki należy uwzględnić zawartość witaminy D w pokarmie, jeśli stosuje się
równocześnie pokarm z dodatkiem witaminy D i Vigantol.

Noworodki karmione piersią, których matki przyjmowały witaminę D w ostatnim trymestrze ciąży,
wymagają suplementacji witaminy D począwszy od trzeciego tygodnia życia.

Noworodki karmione piersią, których matki nie otrzymywały witaminy D w ostatnim trymestrze
ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od pierwszych dni życia.

Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym, spożywające w ciągu doby objętość mleka, która
dostarcza należną ilość 400 IU na dobę, nie wymagają suplementacji witaminy D.

Starsze dzieci i dorośli:
Vigantol należy podawać z łyżką płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Hiperkalcemia i (lub) hiperkalcynuria.
- Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek.
- Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone
w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę. Przyjmowanie w tym okresie witaminy D
o przedłużonym działaniu może prowadzić do powstania ryzyka przedawkowania. W takich
sytuacjach należy przyjmować witaminę D, której stężenie łatwiej kontrolować.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza.
W takich przypadkach należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

U pacjentów chorych na sarkoidozę Vigantol powinien być podawany wyłącznie
z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do
aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz
w moczu.

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek leczonych roztworem Vigantol należy kontrolować
metabolizm wapnia i fosforanów.

W przypadku długotrwałego stosowania w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU witaminy D musi
być monitorowane stężenie wapnia w surowicy i w moczu, oraz kontrolowana czynność nerek poprzez

DZL-ZLN.4020.1364.20243

pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku
oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami.
W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub
przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie
wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny).

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku przyjmowania dodatkowych dawek witaminy D, np.
w postaci innych produktów leczniczych.

W przypadku długotrwałego stosowania dawek witaminy D przekraczających 1000 IU na dobę należy
monitorować stężenie wapnia we krwi, szczególnie u noworodków i niemowląt, które mogą silniej
reagować na duże dawki.

Dzieci i młodzież

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie
u niemowląt. W razie wątpliwości o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy
lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D zadecyduje lekarz.
Odradza się leczenie bardzo wysokimi dawkami witaminy D, takimi jak przerywane stosowanie
dawek uderzeniowych, bez uprzedniego udokumentowania stężeń 25-OHD (25-hydroksywitaminy D)
w surowicy oraz monitorowania stężenia 25-OHD i wapnia w surowicy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie środków zobojętniających zawierających glin razem z produktem Vigantol może
prowadzić do zwiększenia stężenia glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na
kości.

Środki zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie magnezu w krwi.

Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania witaminy D. Stężenia 25-hydroksywitaminy D mogą się zmniejszyć, a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu.

Diuretyki tiazydowe mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia
przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy
i w moczu.

Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu.

Naparstnica (glikozydy nasercowe): doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie
i toksyczność naparstnicy.
Podczas terapii witaminą D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku
zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia
w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Metabolity lub analogi witaminy D (np. kalcytriol): jednoczesne stosowanie z preparatem Vigantol
zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie ciąży i laktacji konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D.

DZL-ZLN.4020.1364.20244

Dawka dobowa do 500 IU
Dotychczas nie jest znane ryzyko dla wymienionej dawki.

Dawka dobowa powyżej 500 IU
W czasie ciąży Vigantol należy przyjmować jedynie wtedy, gdy istnieje wyraźne wskazanie do jego
stosowania i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru.

W czasie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do
opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii
u dziecka.

Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach.
Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt.
Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Vigantol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit:
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Hiperkalcemia i hiperkalcynuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U osób dorosłych przedawkowanie może wystąpić po stosowaniu od 20 000 do 60 000 IU
cholekalcyferolu na dobę przez okres kilku tygodni lub miesięcy, a u dzieci po stosowaniu od 2000 do
4000 IU na dobę przez kilka miesięcy. Nie zaleca się podawania witaminy D bez nadzoru lekarza.

Objawy przedawkowania

Długotrwałe przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalcynurii.
Stosowanie produktu Vigantol w ilościach znacznie przewyższających zapotrzebowanie organizmu na
witaminę D przez dłuższy czas może prowadzić do zwapnienia narządów miąższowych.

Ergokalcyferol (witamina D2) i cholekalcyferol (witamina D3) mają względnie niski indeks
terapeutyczny. Próg zatrucia dla witaminy D wynosi pomiędzy 40 000 i 100 000 IU na dobę przez
1 do 2 miesięcy u osób dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc. Niemowlęta i dzieci mogą

DZL-ZLN.4020.1364.20245

reagować z większą wrażliwością na dużo niższe stężenia. Z tego powodu nie należy przyjmować
witaminy D bez nadzoru medycznego.

Przedawkowanie prowadzi do zwiększonego stężenia fosforu w surowicy oraz w moczu, jak również
do zespołu hiperkalcemii, a w konsekwencji do gromadzenia się wapnia w tkankach, w nerkach
(kamica nerkowa, wapnica nerek) i w naczyniach.

Objawy przedawkowania są mało specyficzne: nudności, wymioty, początkowo również biegunka
a następnie zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni,
senność, azotemia, nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Jeżeli stężenie wapnia w krwi
wynosi powyżej 13 mg/100 ml, występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy
a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalcynurię oraz
zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy.

W wyniku zatrucia witaminą D może nastąpić zejście śmiertelne na skutek niewydolności nerek lub
serca.

Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania witaminy D3 należy przerwać jej podawanie i nawodnić pacjenta.

W przypadku wystąpienia objawów przewlekłego przedawkowania witaminy D może być konieczne
odpowiednie postępowanie celem zwiększenia wydalania z moczem, jak też podanie
glikokortykosteroidów lub kalcytoniny.

W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu
wyrównanie utrzymującej się przez dłuższy czas i w niektórych przypadkach zagrażającej życiu
hiperkalcemii.

Należy odstawić witaminę D. Przywrócenie właściwego stężenia wapnia w krwi po zatruciu witaminą
D prowadzącym do wystąpienia objawów hiperkalcemii zajmuje kilka tygodni.

W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy zastosować dietę ubogą w wapń lub
pozbawioną tego pierwiastka, przyjmowanie dużych ilości płynów, wymuszoną diurezę z użyciem
furosemidu oraz podanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

W przypadku prawidłowej czynności nerek można obniżyć stężenie wapnia przeprowadzając infuzję
z izotonicznego roztworu NaCl (3-6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu oraz
związkami chelatującymi wapń i glikokortykosteroidami. W niektórych sytuacjach należy również
podać sól kwasu edetowego w ilości 15 mg/kg masy ciała/godzinę oraz w dalszym ciągu kontrolować
stężenia wapnia i monitorować zapis EKG. W oligonurii konieczna jest hemodializa (dializa
bezwapniowa).

Nie ma specyficznego antidotum.

Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłej terapii wyższymi dawkami witaminy D
o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, biegunka po której następują
zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie napięcia
mięśniowego, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

DZL-ZLN.4020.1364.20246

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i analogi
Kod ATC: A11CC05

Cholekalcyferol (witamina D3) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na światło UV i jest
przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w dwóch
etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach
(hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity
cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe jąder komórek regulują procesy transkrypcji
i translacji DNA, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu
oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach. 1,25-Dihydroksycholekalcyferol wraz
z parathormonem i kalcytoniną odpowiedzialny jest głównie za utrzymanie równowagi stężeń wapnia
i fosforanów w organizmie. Cholekalcyferol za pośrednictwem aktywnych metabolitów, zwłaszcza
kalcytriolu, zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym, wchłanianie
zwrotne wapnia w nerkach oraz stężenie wapnia i fosforanów w krwi. Hamuje wydzielanie
parathormonu z przytarczyc, ułatwia mineralizację kości i zapobiega utracie wapnia z organizmu. Przy
niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości
(osteomalacja).

Na podstawie sposobu biosyntezy, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania witamina D3
uznawana jest za prekursora hormonów steroidowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym cholekalcyferol jest wchłaniany w jelicie cienkim. Żółć i swoiste białka
warunkują proces wchłaniania. Wchłanianie cholekalcyferolu zwiększa się w obecności tłuszczu.
Choroby wątroby i dróg żółciowych zmniejszają wchłanianie cholekalcyferolu.

Dystrybucja
Po wchłonięciu do krwi cholekalcyferol jest transportowany do wątroby, w której pod wpływem
25-hydroksylazy ulega przemianie do kalcyfediolu (25-hydroksycholekalcyferolu, 25(OH)D3).
Wytworzony w wątrobie kalcyfediol, przy udziale swoistych białek transportujących (Vitamin Dbinding protein) występujących w krwi jest transportowany do nerek, w których pod wpływem
1α-hydroksylazy-25(OH)D3, ulega przemianie do kalcytriolu (1,25(OH)2D3). Witamina D3 oraz jej
aktywne metabolity mogą być magazynowane głównie w wątrobie i tkance tłuszczowej przez długi
okres. U ludzi zdrowych stężenie witaminy D3 w surowicy wynosi 1,3 nmol/l, a okres półtrwania (t ½)
wynosi 19 do 25 godzin. Okres półtrwania kalcyfediolu wynosi około 16 dni, a kalcytriolu od 3 do 6
godzin.

Metabolizm
Metabolizm witaminy D3 prowadzi do powstania aktywnych farmakologicznie metabolitów.
W wątrobie witamina ta ulega hydroksylacji w pozycji 25 do 25(OH)D3 czyli kalcyfediolu. Proces ten
jest katalizowany przez 25-hydroksylazę, a jego szybkość uwarunkowana jest dopływem substratu.
Aktywność tego enzymu jest mniejsza u wcześniaków i pacjentów z uszkodzoną wątrobą. W krwi
kalcyfediol jest głównym krążącym metabolitem o niewielkiej aktywności. Fizjologiczne stężenie
25(OH)D3 wynosi od 10 do 125 nmol/l, a t ½ od 10 do 20 dni. Końcowa przemiana do kalcytriolu
odbywa się w kanalikach proksymalnych nerek, a w mniejszym stopniu w łożysku, makrofagach,
komórkach układu limfatycznego i dotyczy pozycji 1α. Aktywność 1α-hydroksylazy 25(OH)D3
w nerkach jest regulowana na drodze hormonalnej i metabolicznej. Zwiększenie aktywności tego
enzymu powodują: parathormon, prolaktyna, hormon wzrostu, hormony płciowe, insulina,
prostaglandyna PGE2. Nasiloną aktywność tego enzymu opisywano także u dzieci z niedoborem
witaminy D3, wapnia i fosforanów w diecie. Zmniejszoną aktywność 1α-hydroksylazy powodują:
kortyzon, tyroksyna, kwasica metaboliczna, etanol oraz zwiększone stężenie wapnia i fosforanów
w krwi. Alternatywnym metabolitem kalcyfediolu jest 24,25-dihydroksycholekalcyferol
24,25(OH)2D3), powstający w nerkach przy wystarczającym stężeniu wapnia i aktywnych metabolitów

DZL-ZLN.4020.1364.20247

D3. Odznacza się on niewielką aktywnością metaboliczną. 1,25 (OH) 2D3 jest regulatorem własnego
metabolizmu; indukuje on 24-hydroksylazę, a hamuje 1α-hydroksylazę. Podczas metabolizmu
witaminy D3 mogą jeszcze powstawać: 1,24,25-trihydroksycholekacyferol i 25,26-
dihydroksycholecalcyferol.
Część (około 25% dawki) hydroksylowych metabolitów ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym
lub siarkowym i jest wydzielana z żółcią.

Eliminacja
Witamina D3 i jej aktywne metabolity po połączeniu w wątrobie z kwasem glukuronowym, glicyną
lub tauryną są wydalane z żółcią do przewodu pokarmowego, a tylko niewielkie ilości pojawiają się
w moczu. Niewielka ilość witaminy D3 przenika do mleka ludzkiego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane pochodzące z piśmiennictwa fachowego wskazują, że ograniczenie stosowania cholekalcyferolu
wynika przede wszystkim z właściwości teratogennych substancji czynnej obserwowanej po
zastosowaniu dawek 2500 IU/kg i wyższych. Bezpieczeństwo stosowania jest wypadkową wielkości
dawki jednorazowej i dobowej oraz czasu ekspozycji, jak również wnikliwej oceny stanu gospodarki
witaminowo-mineralnej organizmu i stopnia pokrycia w diecie zapotrzebowania na tę witaminę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
12 miesięcy po pierwszym otwarciu produktu leczniczego

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić przed światłem

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 ml lub 30 ml butelka z oranżowego szkła typu III, z polipropylenową zakrętką i polietylenowym
centralnym kroplomierzem, w tekturowym pudełku
Opakowanie zawiera 1 butelkę.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DZL-ZLN.4020.1364.20248

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1785

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 września 1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 30.08.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.