# Vigantolvit 4000 IU

> Witamina D · 4000 IU · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vigantolvit 4000 IU
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 4000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 29645
- **Podmiot odpowiedzialny:** Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vigantolvit-4000-iu-tabl-powl-4000-iu-natur
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vigantolvit-4000-iu-tabl-powl-4000-iu-natur.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49785/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49785/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909991598839 | OTC | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 5909991598846 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vigantolvit 4000 IU i w jakim celu się go stosuje?
Vigantolvit 4000 IU jest lekiem zawierającym jako substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D3)
w ilości 4000 IU (jednostek międzynarodowych) w każdej tabletce powlekanej. Witamina D3 wspiera
metabolizm wapnia i fosforu w organizmie oraz wspomaga utrzymanie odpowiedniego poziomu
mineralizacji kości.

Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem światła słonecznego oraz dostarczana do organizmu
wraz z pokarmem. Niedobór witaminy D może wystąpić w przypadku, gdy stosowana dieta oraz
prowadzony tryb życia (niedostateczna ekspozycja na promieniowanie słoneczne) nie zapewniają jej
wystarczającej ilości lub też zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone.

Lek Vigantolvit 4000 IU jest wskazany do stosowania w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów
wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych z otyłością [wskaźnik masy ciała (ang. body mass
index, BMI) ≥ 30].

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vigantolvit 4000 IU

Kiedy nie przyjmować leku Vigantolvit 4000 IU:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol (witaminę D) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• w przypadku zwiększonego wydalania wapnia z moczem (hiperkalciuria),
• w przypadku zwiększonego stężenia witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D),
• jeśli u pacjenta występują choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii,
• jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa,

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe
< 30 mL/min/1,73 m2 pc.),
• w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być
obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do
przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do
kontrolowania,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W tym przypadku dostępne są leki
zawierające witaminę D w niższej dawce,
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W tym przypadku dostępne są leki zawierające
witaminę D w niższej dawce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vigantolvit 4000 IU należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas długotrwałego stosowania tego leku należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy,
wydalanie wapnia z moczem i czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to
szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy
nasercowe lub leki moczopędne oraz w przypadku występowania u pacjenta hiperfosfatemii
(zwiększonego stężenia fosforanów we krwi), jak również u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy
nerkowej.

Objawami, które mogą wskazywać na nadmiar witaminy D w organizmie są:
• złe samopoczucie, otępienie i osłabienie, nadpobudliwość,
• nudności i wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu, zaparcia,
• nadmierne pragnienie,
• wzmożone oddawanie moczu,
• bóle głowy, oczu i skóry,
• świąd skóry.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest odpowiednio
metabolizowana i należy zastosować inne pochodne witaminy D.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vigantolvit 4000 IU należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc (genetyczna choroba metaboliczna),
- pacjent choruje na sarkoidozę (choroba układu odpornościowego charakteryzująca się
powstawaniem małych grudek zapalnych),
- pacjent jest unieruchomiony i ma osteoporozę (metaboliczna choroba kości charakteryzująca się
zmniejszeniem gęstości mineralnej kości i ich osłabieniem),
- pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D (patrz punkt: Lek Vigantolvit 4000 IU
a inne leki),
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
- leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz
powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać
czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Dzieci i młodzież
Lek Vigantolvit 4000 IU jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W tym przypadku dostępne są leki zawierające witaminę D w niższej dawce.

Lek Vigantolvit 4000 IU a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Vigantolvit 4000 IU innych leków, suplementów diety ani
środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol) bez nadzoru lekarza.

Leki zobojętniające zawierające glin (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka), przyjmowane razem
z lekiem Vigantolvit 4000 IU, mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego
działania glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez, gdy są stosowane równocześnie z lekiem Vigantolvit 4000 IU,
mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub
barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantolvit 4000 IU, mogą zmniejszać jego skuteczność.

Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej
zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować
stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić
działanie leku Vigantolvit 4000 IU.

Vigantolvit 4000 IU może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko
rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w
surowicy i w moczu pacjenta oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Vigantolvit 4000 IU kalcytoniny, etydronianu oraz
pamidronianu (leki stosowane w leczeniu dużego stężenia wapnia w surowicy), ponieważ witamina D
może działać do nich antagonistycznie.

Ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą zmniejszać skuteczność leku
Vigantolvit 4000 IU.

Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą
zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Lek cytotoksyczny – aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz
imidazolowe leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą prowadzić do
niedoboru witaminy D3 w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Vigantolvit 4000 IU jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety w ciąży.

Karmienie piersią
Lek Vigantolvit 4000 IU jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vigantolvit 4000 IU nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vigantolvit 4000 IU zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Vigantolvit 4000 IU zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Vigantolvit 4000 IU?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować tego leku długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach
większych niż zalecane.

Dawkowanie

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych z
otyłością
Zazwyczaj zalecana dawka to 4000 IU (jedna tabletka) na dobę, w miesiącach od października do
kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach
letnich.

Nie stosować tego leku jednocześnie z innymi lekami, suplementami diety czy produktami spożywczymi,
które zawierają witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez
konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu [25(OH)D]
w surowicy krwi.

Sposób przyjmowania leku
Tabletkę należy zażyć, popijając wystarczającą ilością wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Leku Vigantolvit 4000 IU nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek bez kontroli lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Vigantolvit 4000 IU jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vigantolvit 4000 IU
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu,
zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone
stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych
stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy,
a nawet śpiączka.

Pominięcie przyjęcia leku Vigantolvit 4000 IU
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vigantolvit 4000 IU należą:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób):
- hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) - do jej objawów należą: nudności, wymioty,
brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, potrzeba częstszego oddawania
moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie,
- hiperkalciuria (zbyt duże stężenie wapnia w moczu).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1 000 osób):
- świąd,
- wysypka,
- pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaparcia,
- wzdęcia,
- nudności,
- bóle brzucha,
- biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vigantolvit 4000 IU?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vigantolvit 4000 IU

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg
cholekalcyferolu (w postaci proszku), co odpowiada 100 mikrogramom (4000 IU)

cholekalcyferolu (witaminy D3).

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: sodu askorbinian, all-rac-α-tokoferol, skrobia modyfikowana, sacharoza, triglicerydy
kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna, celuloza mikrokrystaliczna
(Typ 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki AquaPolish®P white 014.95 MS: hypromeloza 15 mPas, hypromeloza 6 mPas,
tytanu dwutlenek (E 171), talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,
hydroksypropyloceluloza 100 mPas.

Jak wygląda lek Vigantolvit 4000 IU i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm.

Tabletki pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 60 lub 120 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel.: +48 29 644 29 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vigantolvit 4000 IU, 100 mikrogramów (4000 IU), tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg cholekalcyferolu, w postaci proszku, co odpowiada
100 mikrogramom (4000 IU) cholekalcyferolu (witamina D3).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: produkt leczniczy zawiera 7 mg sacharozy w każdej
tabletce powlekanej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 10 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. osteomalacja,
osteoporoza) u osób dorosłych z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI]
≥ 30 kg/m2).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych
z otyłością
Zazwyczaj zalecana dawka to 4000 IU na dobę, w miesiącach od października do kwietnia lub przez
cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz
punkt 4.4).

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż jest to zalecane (powyżej
3 miesięcy) lub w większych dawkach, jak również nie należy stosować jednocześnie innych
produktów leczniczych, suplementów diety ani innego rodzaju produktów spożywczych
zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.
Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu [25(OH)D] w surowicy krwi.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Produkt ten ze względu na dawkę 4000 IU cholekalcyferolu jest przeciwwskazany u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dla tej grupy pacjentów są dedykowane produkty lecznicze o
mniejszej mocy.

Kobiety w ciąży
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży, patrz punkt 4.6.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Produktu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek bez kontroli lekarza (patrz
punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Hiperkalcemia.
• Hiperkalciuria.
• Hiperwitaminoza D.
• Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii.
• Kamica nerkowa.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 mL/min/1,73 m2).
• Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z
powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do
przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do
kontrolowania.
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
• Ciąża i karmienie piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Określając całkowitą dawkę witaminy D, należy uwzględnić już stosowane produkty zawierające
witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D, suplementy diety zawierające
witaminę D, żywność wzbogaconą w witaminę D oraz stopień ekspozycji pacjenta na słońce.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie
kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku
dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej
suplementacji wapnia. Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.
Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza.
W takich przypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Podczas długotrwałego stosowania cholekalcyferolu należy monitorować stężenie wapnia w surowicy
i w moczu oraz czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to szczególnie
ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami
nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5), a także w przypadku hiperfosfatemii oraz
u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy nerkowej.
W przypadku hiperkalciurii (gdy dobowe wydalanie wapnia z moczem przekroczy 300 mg

(7,5 mmol) /24 godziny) lub oznak zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać
leczenie.

Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W tym
przypadku monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów jest konieczne, jak również należy wziąć pod
uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest
odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne związki chemiczne witaminy D.

Produktu leczniczego Vigantolvit 4000 IU nie należy stosować w przypadku rzekomej
niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu
okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego
przedawkowania). W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do
kontrolowania.

Vigantolvit 4000 IU należy stosować z ostrożnością u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko
zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. Należy regularnie kontrolować u tych
pacjentów stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Podczas jednoczesnego przyjmowania innych preparatów zawierających witaminę D i (lub) leków lub
pokarmów zawierających wapń (np. mleko) istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zespołu
mleczno-alkalicznego z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy
monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek.

Produkty lecznicze działające przez hamowanie resorpcji kości zmniejszają ilość wapnia
pochodzącego z kości. W celu uniknięcia tego zjawiska bez przerywania leczenia lekami
zwiększającymi tworzenie kości, konieczne jest stosowanie witaminy D i zapewnienie odpowiedniego
stężenia wapnia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Produkt leczniczy Vigantolvit 4000 IU zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoina) lub barbituranów i
prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe, może zmniejszać działanie
witaminy D3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

Ryfampicyna
Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów
wątrobowych.

Izoniazyd
Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji
metabolicznej.

Wymienniki jonowe, środki przeczyszczające, orlistat
Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina,
mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Aktynomycyna i imidazole
Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność
witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D.

Glikokortykosteroidy
Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D3, jej działanie może być osłabione.

Diuretyki tiazydowe
Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko
hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować
stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Metabolity lub analogi witaminy D
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z metabolitami lub analogami witaminy D.

Glikozydy nasercowe
Doustne podawanie witaminy D3 może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy oraz innych
glikozydów nasercowych w wyniku zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów
należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu, a także w
razie potrzeby – stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu.

Leki zobojętniające zawierające glin (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka)
Leki te przyjmowane razem z produktem leczniczym Vigantolvit 4000 IU mogą zwiększać stężenie
glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez
Leki te, gdy są stosowane równocześnie z produktem leczniczym Vigantolvit 4000 IU, mogą
zwiększać stężenie magnezu we krwi.

Leki stosowane w hiperkalcemii
Witamina D może działać antagonistycznie w stosunku do produktów leczniczych stosowanych
w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Vigantolvit 4000 IU jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
W okresie ciąży produkty lecznicze zawierające witaminę D3 należy przyjmować jedynie wtedy,
gdy istnieje wyraźne wskazanie medyczne i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia jej
niedoboru.

Karmienie piersią
Vigantolvit 4000 IU jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Badania nie wykazały wpływu cholekalcyferolu na rozrodczość i płodność. Możliwy stosunek
korzyści do ryzyka u ludzi nie jest znany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Vigantolvit 4000 IU nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
następującą częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
(MedDRA)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko
(≥ 1/10 000 do
< 1/1 000)

Częstość nieznana
(nie może być
określona na
podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

hiperkalcemia,
hiperkalciuria

Zaburzenia żołądka i
jelit
zaparcia, wzdęcia,
nudności, bóle
brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
świąd, wysypka i
pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może prowadzić do hiperkalcemii, która może się
utrzymywać i w niektórych przypadkach zagrażać życiu. Objawy są mało specyficzne i mogą
obejmować zaburzenia rytmu serca, pragnienie, odwodnienie, osłabienie i zaburzenia świadomości.

Ponadto przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się wapnia w naczyniach
krwionośnych i tkankach.

Poza zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i w moczu, przedawkowanie może prowadzić do
zespołu hiperkalcemii, a w konsekwencji do odkładania się wapnia w tkankach, zwłaszcza w nerkach
(kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych.

Objawy zatrucia są mało specyficzne i przejawiają się w postaci nudności, wymiotów, początkowej
częstej biegunki prowadzącej do zaparć, braku apetytu, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu
stawów, osłabienia mięśni i uporczywej senności, zaburzeń rytmu serca, azotemii, nadmiernego
pragnienia i wielomoczu oraz (w fazie schyłkowej) do odwodnienia. Na ogół w badaniach

laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalciurię oraz zwiększone stężenie
25-hydroksykalcyferolu w surowicy.

Leczenie
Objawy przewlekłego przedawkowania witaminy D mogą wymagać zastosowania wymuszonej
diurezy, a także podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu
wyrównanie hiperkalcemii utrzymującej się przez dłuższy czas i w niektórych przypadkach
zagrażającej życiu.

Przede wszystkim należy odstawić witaminę D; przywrócenie prawidłowego stężenia wapnia we krwi
po zatruciu witaminą D zajmuje kilka tygodni.

W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy stosować dietę ubogą w wapń lub dietę
bezwapniową, przyjmować duże ilości płynów, stosować wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu
oraz podawać glikokortykosteroidy i kalcytoninę.

W przypadku prawidłowej czynności nerek, można zmniejszyć stężenie wapnia, przeprowadzając
infuzję izotonicznego roztworu NaCl (3-6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu, a w
niektórych sytuacjach edetynianem sodu w ilości 15 mg/kg masy ciała/godzinę, stale kontrolując
stężenia wapnia i monitorując zapis EKG. W przypadku oligoanurii konieczna jest hemodializa
(dializa bezwapniowa).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D, cholekalcyferol
Kod ATC: A11CC05

Mechanizm działania
Cholekalcyferol (witamina D3) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV
z 7-dehydrocholesterolu, który jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci (1,25-
dihydroksycholekalcyferolu) w dwóch etapach hydroksylacji: najpierw w wątrobie (w pozycji 25),
a następnie w nerkach (w pozycji 1). 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem i
kalcytoniną odgrywa istotną rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Działanie farmakodynamiczne
Witamina D3 w swojej aktywnej postaci pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowanie wapnia
do osseiny i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu wchłanianiu
wapnia. Stymuluje również bierny i aktywny transport fosforanów. W nerkach hamuje wydalanie
wapnia i fosforanów poprzez promowanie wchłaniania kanalikowego. Wytwarzanie parathormonu
(PTH) w przytarczycach jest bezpośrednio hamowane przez biologicznie aktywną
postać cholekalcyferolu. Wydzielanie PTH jest dodatkowo hamowane przez zwiększenie wchłaniania
wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D3.

Na podstawie sposobu wytwarzania, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania tzw. witamina D3
uznawana jest za prekursora hormonów steroidowych. Oprócz fizjologicznego wytwarzania w skórze,
cholekalcyferol może być dostarczany w żywności lub w postaci produktów leczniczych. Tym
ostatnim sposobem można doprowadzić do przedawkowania lub zatrucia, ponieważ pominięte jest
fizjologiczne hamowanie syntezy witaminy D w skórze.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dawki mniejsze niż 800 IU są wystarczające dla utrzymania właściwej suplementacji witaminy D,

jednakże nie są wystarczające dla leczenia niedoborów witaminy D. Podawanie raz w tygodniu/raz w
miesiącu całkowitej dawki tygodniowej/miesięcznej skutkuje tym samym co podawanie codzienne ze
względu na właściwości farmakokinetyczne witaminy D (patrz punkt 5.2). Tym niemniej większość
danych z randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczy codziennego dawkowania.

Objawy toksyczności witaminy D obserwowane są bardzo rzadko. Związane są one z hiperkalcemią
oraz hiperkalciurią i mogą wystąpić przy niekontrolowanej, nadmiernej podaży witaminy prowadzącej
do osiągnięcia stężeń 25(OH)D powyżej 150–200 ng/mL.

Wyjątek stanowią pacjenci z nadwrażliwością na witaminę D, w tym z idiopatyczną hiperkalcemią
niemowląt, zespołem Williamsa-Beurena, z chorobami ziarniniakowymi i niektórymi chłoniakami.
Nadwrażliwość na witaminę D może wynikać z upośledzenia katabolizmu kalcydiolu i kalcytriolu lub
nadmiernej – niekontrolowanej przez sprzężenie zwrotne – syntezy kalcytriolu (lokalnej lub
systemowej).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Rozpuszczalna w tłuszczach witamina D3 jest wchłaniana w jelicie cienkim w obecności kwasów
żółciowych z pomocą miceli i przedostaje się do krwi poprzez układ chłonny.

Dystrybucja
Po wchłonięciu witamina D3 dociera do krwi jako część chylomikronu. Witamina D3 jest szybko
dystrybuowana, w większości do wątroby, gdzie jest metabolizowana do 25-hydroksywitaminy D3
jako głównej postaci. Mniejsze ilości są dystrybuowane do tkanki tłuszczowej, gdzie jest
magazynowana jako witamina D3 i stopniowo uwalniana do krążenia. Krążąca witamina D3 jest
związana z białkiem wiążącym witaminę D.

Metabolizm
Witamina D3 jest szybko metabolizowana poprzez hydroksylację w wątrobie do 25-
hydroksywitaminy D3 i następnie metabolizowana w nerkach do 1,25-dihydroksywitaminy D3, która
jest postacią czynną biologicznie. Dalsza hydroksylacja ma miejsce przed wydalaniem.
Niewielki procent witaminy D3 podlega przed wydaleniem glukuronidacji.
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej cholekalcyferolu, maksymalne stężenia głównej postaci
magazynowanej – 25(OH)D3 są osiągane po około tygodniu. 25(OH)D3 jest następnie powoli
wydalany z okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około 50 dni. Po przyjęciu dużych dawek
witaminy D, stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy może być zwiększone przez kilka
miesięcy.

Eliminacja
Witamina D3 i jej metabolity są wydalane z kałem i z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa produktu poza danymi podanymi w
pozostałych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Sodu askorbinian
all-rac-α-Tokoferol
Skrobia modyfikowana

Sacharoza
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Krzemionka koloidalna
Celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102)
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

Otoczka AquaPolish®P white 014.95 MS:
Hypromeloza 15 mPas
Hypromeloza 6 mPas
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Hydroksypropyloceluloza 100 mPas

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 60 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka

### 8. NUMER POZWOLENIA

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.