# Vitamin C Zentiva > Kwas askorbinowy · 100 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Vitamin C Zentiva - **Nazwa powszechna:** Acidum ascorbicum - **Substancja czynna:** [Kwas askorbinowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-ascorbicum) - **Moc:** 100 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A11GA01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 28862 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitamin-c-zentiva-rozt-wi-100-mg-ml-zentiva - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitamin-c-zentiva-rozt-wi-100-mg-ml-zentiva.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49461/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49461/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 amp. 2 ml | 5909991565077 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 amp. 5 ml | 5909991565084 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Vitamin C Zentiva i w jakim celu się go stosuje? Witamina C jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, która bierze udział w wielu ważnych procesach, które zachodzą w organizmie. Lek Vitamin C Zentiva jest stosowany w leczeniu szkorbutu oraz w profilaktyce niedoboru kwasu askorbinowego (witaminy C). Lek Vitamin C Zentiva jest stosowany we wszystkich grupach wiekowych, gdy podanie doustne nie jest możliwe lub wchłanianie po podaniu doustnym jest niewystarczające. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin C Zentiva Kiedy nie stosować leku Vitamin C Zentiva: ◦ jeśli pacjent ma uczulenie na kwas askorbinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ◦ w hiperoksalurii (zwiększona zawartość szczawianów w moczu); ◦ w kamicy nerkowej (w tym w kamicy szczawianowej). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitamin C Zentiva należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: ◦ Jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (brak enzymu w krwinkach czerwonych); ◦ Jeśli pacjent ma choroby nerek, w tym kamicę nerkową; ◦ Jeśli pacjent ma hemochromatozę (wrodzone zaburzenie przemiany materii polegające na odkładaniu się złogów żelaza w tkankach), choroby krwi - talasemię (niedokrwistość tarczowatokrwinkowa), niedokrwistość sierpowatokrwinkową (stan, w którym będący białkiem barwnik przenoszący tlen we krwi, zwany hemoglobiną, jest nieprawidłowy), niedokrwistość syderoblastyczną (rodzaj niedokrwistości spowodowanej zaburzeniami metabolizmu żelaza w organizmie); ◦ Jeśli pacjentka jest w ciąży. Podanie dożylne kwasu askorbinowego może być bolesne i sporadycznie może wywołać zakrzepowe zapalenie żył. Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dożylnego kwasu askorbinowego i zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć ewentualnego wynaczynienia podczas infuzji. Podanie domięśniowe zalecane jest pacjentom z zaburzeniami układu żylnego, zakrzepowym zapaleniem żył, stosującym terapię przeciwzakrzepową oraz z predyspozycją do zakrzepicy. Lek Vitamin C Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Substancją czynną leku Vitamin C Zentiva jest kwas askorbinowy, znany również jako witamina C. Jego jednoczesne stosowanie z innymi lekami może wpływać na ich działanie lub mogą one wpływać na działanie leku Vitamin C Zentiva. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: ◦ salicylany (leki przeciwzapalne) takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy) - w przypadku jednoczesnego stosowania, ilość witaminy C w organizmie może się zmniejszyć ze względu na możliwe zmniejszone wchłanianie i zwiększone wydalanie z moczem. Stwierdzono, że salicylany zmniejszają wchłanianie witaminy C o około jedną trzecią; ◦ kortykosteroidy, ponieważ zwiększają utlenianie witaminy C; ◦ leki przeciwzakrzepowe, ponieważ witamina C może wpływać na intensywność i czas działania pochodnych kumaryny (np. warfaryny, dikumarolu); ◦ doustne leki antykoncepcyjne, ponieważ obniżają stężenie witaminy C w osoczu. W przypadku jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi estrogen, witamina C może zwiększyć stężenie estrogenu; ◦ leki zawierające żelazo, ponieważ witamina C może zwiększyć wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego; ◦ deferoksamina (leczenie nadmiaru żelaza lub glinu w organizmie) – witamina C może zwiększać wydalanie żelaza w przypadku jednoczesnego stosowania z deferoksaminą. Jednakże, zaobserwowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca u pacjentów przyjmujących oba leki. Może się zdarzyć, że kwas askorbinowy spowoduje uwalnianie żelaza ze śledziony i innych tkanek śródbłonka siateczkowatego, powodując zwiększone odkładanie żelaza w narządach trzewnych. ◦ izoprenalina (lek stosowany w leczeniu bloku serca i zatrzymaniu akcji serca), ponieważ jednoczesne podawanie z witaminą C osłabia działanie izoprenaliny; ◦ disulfiram (wspierająco w leczeniu alkoholizmu), ponieważ przewlekłe stosowanie lub duże dawki witaminy C mogą zmniejszać skuteczność disulfiramu stosowanego w terapii antyalkoholowej; ◦ meksyletyna (leczenie nieregularnego rytmu serca), ponieważ stosowanie dużych dawek witaminy C może przyspieszać wydalanie meksyletyny z moczem; ◦ barbiturany lub prymidon (leczenia napadów padaczkowych), ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększać wydalanie z moczem witaminy C; ◦ flufenazyna, inne pochodne fenotiazyny (w leczeniu schizofrenii), ponieważ jednoczesne stosowanie z witaminą C fenotiazyny prowadzi do zmniejszenia ich efektu terapeutycznego; ◦ amfetaminy (stymulatory ośrodkowego układu nerwowego (OUN)) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leczenie depresji) ponieważ witamina C zmniejsza wchłanianie zwrotne amfetaminy oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w kanalikach nerkowych; ◦ produkty lecznicze zawierające glin, ponieważ witamina C może zwiększać wchłanianie glinu i nasilać działania niepożądane; ◦ alkohol, ponieważ zmniejsza stężenie witaminy C. Lek Vitamin C Zentiva wpływa na liczne badania laboratoryjne. Wpływ leku Vitamin C Zentiva na wyniki badań laboratoryjnych zależy od kilku czynników. Należy zapoznać się ze specjalistyczną literaturą, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat fałszowania wyników badań laboratoryjnych, spowodowanych przez stosowanie witaminy C. Witamina C w dużych dawkach może fałszować wyniki badań aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny. Witamina C jako związek o właściwościach redukująco-utleniających, wpływa na wyniki testów laboratoryjnych wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi do oznaczania stężenia glukozy w moczu i surowicy. Na 1-2 dni przed badaniem należy przerwać przyjmowanie witaminy C. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący więcej niż 500 mg witaminy C na dobę mogą uzyskać fałszywe wyniki badania stężenia glukozy w moczu. Według doniesień witamina C może fałszować wyniki testów przesiewowych na obecność paracetamolu w moczu, powodując ujemne wyniki w obecności paracetamolu. Duże dawki witaminy C (tj. większe niż 500 mg na dobę) mogą wpływać na stężenie karbamazepiny mierzone metodą Ames ARIS®. Stosowanie witaminy C (w dawce większej niż 1 g na dobę) może spowodować fałszywie ujemny wynik testu gwajakolowego na krew utajoną w kale. W przypadku podejrzenia fałszywego wyniku testu gwajakolowego należy przerwać podawanie leku Vitamin C Zentiva. Witamina C wykazuje niezgodność w roztworze z aminofiliną, bleomycyną, erytromycyną, laktobionianem, nafcyliną, nitrofurantoiną (sól sodowa), estrogenami skoniugowanymi, sodu wodorowęglanem, sulfafurazolem, dietanoloaminą, sodu bursztynianem chloramfenikolu, chlorotiazydem (sól sodowa) i sodu bursztynianem hydrokortyzonu. Witamina C ulega szybkiemu utlenieniu w środowisku zasadowym, w obecności jonów miedzi i żelaza oraz innych utleniaczy. Lek Vitamin C Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia witaminy C. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Podawanie leku Vitamin C Zentiva kobietom w ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Karmienie piersią Witamina C przenika do mleka matki, dlatego matki karmiące piersią powinny być leczone z zachowaniem ostrożności. Płodność Brak danych dotyczących wpływu witaminy C na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitamin C Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vitamin C Zentiva zawiera sodu siarczyn bezwodny (E221) i sód Obecność sodu siarczynu bezwodnego w leku może rzadko powodować ciężką reakcję nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ten lek zawiera 27,56 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 2 mL ampułce. Odpowiada to 1,4 % zalecanej maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ten lek zawiera 68,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 5 mL ampułce. Odpowiada to 3,45 % zalecanej maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. ### 3. Jak stosować lek Vitamin C Zentiva? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Lek Vitamin C Zentiva, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest podawany domięśniowo lub dożylnie. Zalecane jest podanie domięśniowe. Lekarz ustali dawkowanie i czas trwania leczenia. Podanie dożylne powinno być wykonywane przez lekarza lub wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia (pielęgniarkę). Zalecane dawkowanie Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Leczenie szkorbutu 250 mg (2,5 mL) raz lub dwa razy na dobę przez okres od 2 do 21 dni (aż do ustąpienia zmian szkieletowych oraz zaburzeń krwotocznych) Profilaktyka niedoboru witaminy C Zazwyczaj stosowana dawka: od 50 mg (0,5 mL) do 200 mg (2 mL) na dobę Czas leczenia powinien zostać ustalony indywidualnie w zależności od odpowiedzi na leczenie oraz stopień ciężkości choroby. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów ze skłonnością do tworzenia się kamieni nerkowych, dobowa dawka witaminy C nie powinna przekraczać od 100 mg (1 mL) do 200 mg (2 mL). Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub w końcowym stadium niewydolności nerek (pacjenci dializowani) powinni otrzymywać nie więcej niż 50 mg (0,5 mL) do 100 mg (1 mL) na dobę. Dzieci i młodzież Lek Vitamin C Zentiva można podawać młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dzieciom, niemowlętom i noworodkom. Lekarz ustali dawkowanie i czas leczenia. Leczenie szkorbutu 100 mg (1 mL) do 300 mg (3 mL) w dawkach podzielonych, przez 7-10 dni Profilaktyka niedoboru witaminy C 25-75 mg (0,25 – 0,75 mL) na dobę Młodzież w wieku poniżej 18 lat, dzieci, niemowlęta, noworodki z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci powinni być leczeni niższymi, indywidualnie dostosowanymi dawkami. Sposób podawania Przygotowanie i podanie wstrzyknięcia domięśniowego Należy pobrać wymaganą dawkę leku Vitamin C Zentiva i wstrzyknąć powoli wysoko w mięsień pośladkowy, 5 cm poniżej grzebienia biodrowego. Należy zmieniać miejsce wkłucia dla kolejnych wstrzyknięć. Przygotowanie i podanie wstrzyknięcia dożylnego Szybkie dożylne wstrzyknięcie leku może spowodować przejściowe zawroty głowy i nie należy go wykonywać. Ze względu na to, że nierozcieńczony lek Vitamin C Zentiva ma charakter hipertoniczny, zalecane jest rozcieńczenie roztworu przed wstrzyknięciem dożylnym, w co najmniej równej objętości rozpuszczalnika, takiego jak 9 mg/mL (0,9%) roztworu sodu chlorku lub 50 mg/mL (5%) roztworu glukozy i powolne wstrzyknięcie dożylne. Przygotowanie i podanie infuzji dożylnej Należy pobrać wymaganą dawkę leku Vitamin C Zentiva i uzupełnić do 100 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworem sodu chlorku lub 50 mg/mL (5%) roztworem glukozy. Podawać w infuzji dożylnej przez 15 - 30 minut. Roztwór należy podawać od razu po wymieszaniu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitamin C Zentiva Nie zgłoszono żadnych przypadków ciężkiego przedawkowania z poważnymi konsekwencjami. W dużych dawkach witamina C może powodować reakcje alergiczne. W przypadku znacznego przedawkowania witaminy C może wystąpić niewydolność nerek. Przedawkowanie witaminy C może powodować kwasicę (zwiększona kwasowość krwi) i niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek) u osób predysponowanych, np. u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie przyjęcia dawki leku Vitamin C Zentiva W przypadku podejrzenia pominięcia dawki należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Vitamin C Zentiva jest dobrze tolerowany. W rzadkich przypadkach może powodować działania niepożądane. Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): ◦ nudności; ◦ wymioty; ◦ kolka jelitowa; ◦ biegunka; ◦ lek stosowany w dużych dawkach może powodować reakcję alergiczną; ◦ poliuria (zwiększone oddawanie moczu); ◦ kamica nerkowa; ◦ u niektórych pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek zgłaszano niewydolność nerek po leczeniu dużymi dawkami witaminy C; ◦ przejściowa, łagodna bolesność i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ◦ ból głowy; ◦ bezsenność; ◦ przejściowe omdlenia lub zawroty głowy (w wyniku zbyt szybkiego podania dożylnego); ◦ uderzenia gorąca; ◦ zmęczenie; ◦ efekt „odbicia” w postaci niedoboru witaminy C po przerwaniu terapii dużymi dawkami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Vitamin C Zentiva? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitamin C Zentiva Substancją czynną leku jest kwas askorbinowy. 1 mL roztworu zawiera 100 mg kwasu askorbinowego. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 200 mg kwasu askorbinowego. Każda ampułka o pojemności 5 mL zawiera 500 mg kwasu askorbinowego. Substancje pomocnicze: sodu wodorowęglan, sodu siarczyn bezwodny, kwas edetynowy i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Vitamin C Zentiva i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny do jasnobrązowożółtego roztwór. 2 mL lub 5 mL ampułka z bezbarwnego szkła typu I, z oznaczeniem miejsca otwarcia kolorowym pierścieniem. Do każdej ampułki dołączona jest samoprzylepna etykieta. 10 ampułek w blistrze ze sztywnej folii PVC. 1 blister w tekturowym pudełku z dołączoną ulotką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca SOPHARMA AD 16, Iliensko Shosse Str. 1220 Sofia, Bułgaria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z.o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa, Polska tel.: +48 22 375 92 00 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Łotwa: Vitamin C Zentiva 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Estonia: VITAMIN C SOPHARMA Polska: Vitamin C Zentiva Rumunia: Vitamina C Zentiva 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitamin C Zentiva, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 100 mg kwasu askorbinowego (Acidum ascorbicum). Każda ampułka o pojemności 2 mL zawiera 200 mg kwasu askorbinowego. Każda ampułka o pojemności 5 mL zawiera 500 mg kwasu askorbinowego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu siarczyn bezwodny (E221) oraz sód. Każda ampułka o pojemności 2 mL zawiera 2 mg sodu siarczynu bezwodnego (E221) oraz w przybliżeniu 1,2 mmol (lub 27,56 mg) sodu. Każda ampułka o pojemności 5 mL zawiera 5 mg sodu siarczynu bezwodnego (E221) oraz w przybliżeniu 3 mmol (lub 68,9 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do jasnobrązowożółtego roztwór, pozbawiony widocznych cząstek stałych, o pH pomiędzy 5,0 -7,0. Osmolarność: 1050-1200 mOsmol/kg, roztwór hipertoniczny. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Vitamin C Zentiva jest stosowany w leczeniu szkorbutu oraz w profilaktyce niedoboru kwasu askorbinowego we wszystkich grupach wiekowych, gdy podanie doustne nie jest możliwe lub wchłanianie po podaniu doustnym jest niewystarczające. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Leczenie szkorbutu 250 mg raz lub dwa razy na dobę przez okres od 2 do 21 dni (aż do ustąpienia zmian szkieletowych oraz zaburzeń krwotocznych). Profilaktyka niedoboru kwasu askorbinowego Zazwyczaj stosowana dawka: od 50 do 200 mg na dobę. Czas trwania terapii powinien zostać ustalony indywidualnie w zależności od odpowiedzi na leczenie oraz stopnia ciężkości choroby. Pacjenci (dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku) z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów ze skłonnością do tworzenia się kamieni nerkowych, dobowa dawka witaminy C nie powinna przekraczać od 100 mg do 200 mg. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub w końcowym stadium niewydolności nerek (pacjenci dializowani) powinni otrzymywać nie więcej niż 50 mg do 100 mg na dobę (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Leczenie szkorbutu Dobowa dawka domięśniowa/dożylna u dzieci wynosi od 100 mg do 300 mg w dawkach podzielonych, przez 7 do 10 dni. Profilaktyka niedoboru kwasu askorbinowego 25 do 75 mg na dobę. Czas trwania terapii powinien zostać ustalony indywidualnie w zależności od odpowiedzi na leczenie. Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci powinni być leczeni niższymi, indywidualnie dostosowanymi dawkami (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt leczniczy Vitamin C Zentiva jest podawany domięśniowo lub powoli dożylnie. Podanie domięśniowe jest zalecane. Przygotowanie i podanie wstrzyknięcia domięśniowego Należy pobrać wymaganą dawkę produktu leczniczego Vitamin C Zentiva i wstrzyknąć powoli wysoko w mięsień pośladkowy, 5 cm poniżej grzebienia biodrowego. Należy zmieniać miejsce wkłucia dla kolejnych wstrzyknięć. Przygotowanie i podanie wstrzyknięcia dożylnego Szybkie dożylne wstrzyknięcie leku może spowodować przejściowe zawroty głowy i nie należy go wykonywać. Ponieważ nierozcieńczony roztwór ma charakter hipertoniczny, rekomendowane jest rozcieńczenie produktu leczniczego Vitamin C Zentiva przed wstrzyknięciem dożylnym, w co najmniej równej objętości rozpuszczalnika, takiego jak 9 mg/mL (0,9%) roztworu sodu chlorku lub 50 mg/mL (5%) roztworu glukozy i powolne wstrzyknięcie dożylne. Przygotowanie i podanie infuzji dożylnej Należy pobrać wymaganą dawkę produktu leczniczego Vitamin C Zentiva i uzupełnić do 100 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworem sodu chlorku lub 50 mg/mL (5%) roztworem glukozy. Podawać w infuzji dożylnej przez 15 do 30 minut. Roztwór należy podawać od razu po wymieszaniu. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperoksaluria. • Kamica nerkowa (w tym kamica szczawianowa). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Duże dawki kwasu askorbinowego zwiększają poziom szczawianów w moczu i mogą przyspieszać formowanie się kamieni moczowych zbudowanych ze szczawianu wapnia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjenci, u których stwierdzono powstawanie kamieni nerkowych w przeszłości mogą być bardziej podatni na to działanie (patrz punkt 4.4). Duże dawki kwasu askorbinowego mogą powodować hemolizę u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (patrz punkt 4.9). Podanie dożylne kwasu askorbinowego może być bolesne i sporadycznie może wywołać zakrzepowe zapalenie żył. Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dożylnego kwasu askorbinowego i zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć ewentualnego wynaczynienia podczas infuzji (patrz punkt 4.2). Podanie domięśniowe jest rekomendowane u pacjentów z zaburzeniami układu żylnego, zakrzepowym zapaleniem żył, stosujących terapię przeciwzakrzepową oraz z predyspozycją do zakrzepicy. Kwas askorbinowy powinien być podawany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nadmiarem żelaza (np. z hemochromatozą, talasemią, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, niedokrwistością syderoblastyczną). Duże dawki kwasu askorbinowego zostały powiązane z występowaniem kryzysu sierpowatokrwinkowego (okresowe epizody silnego bólu) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu szkorbutu spowodowanego tolerancją lub opornością po zaprzestaniu długotrwałego przyjmowania dużych dawek, na przykład u niemowląt urodzonych przez matki przyjmujące dawki 400 mg/na dobę lub większe, przez cały okres trwania ciąży (patrz punkt 4.6). Stosowanie dużych dawek witaminy C może doprowadzić do przerwania ciąży. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera siarczyn sodu bezwodny jako substancję pomocniczą. Produkt leczniczy może rzadko powodować ciężką reakcję nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera 27,56 mg sodu w każdej 2 mL ampułce, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera 68,9 mg sodu w każdej 5 mL ampułce, co odpowiada 3,45% zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Salicylany W przypadku jednoczesnego stosowania, ilość witaminy C w organizmie może ulec zmniejszeniu ze względu na możliwe zmniejszenie wchłaniania kwasu askorbinowego i zwiększone wydalanie z moczem. Stwierdzono, że salicylany zmniejszą wchłanianie kwasu askorbinowego o około 1/3. Kortykosteroidy Zwiększają utlenianie kwasu askorbinowego. Antykoagulanty Kwas askorbinowy może wpływać na intensywność i czas działania pochodnych kumaryny (na przykład warfaryny, dikumarolu). Doustne leki antykoncepcyjne Doustne leki antykoncepcyjne zmniejszają stężenie kwasu askorbinowego w surowicy. W przypadku jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi estrogen, kwas askorbinowy może zwiększać stężenie estrogenu. Produkty zawierające żelazo Kwas askorbinowy może zwiększać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. Deferoksamina Kwas askorbinowy może zwiększać wydalanie żelaza w przypadku jednoczesnego stosowania z deferoksaminą. Jednakże, zaobserwowano przypadki kardiomiopatii i zastoinowej niewydolności serca u pacjentów przyjmujących oba leki. Może się zdarzyć, że kwas askorbinowy spowoduje uwalnianie żelaza ze śledziony i innych tkanek śródbłonka siateczkowatego, powodując zwiększone odkładanie żelaza w narządach trzewnych. Izoprenalina W przypadku jednoczesnego stosowania z kwasem askorbinowym, chronotropowe działanie izoprenaliny maleje. Alkohol Alkohol zmniejsza stężenie kwasu askorbinowego. Disulfiram Długotrwale stosowany lub duże dawki kwasu askorbinowego zmniejszają skuteczność disulfiramu stosowanego w terapii antyalkoholowej, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Meksyletyna Duże dawki kwasu askorbinowego mogą zwiększać wydalanie z moczem meksyletyny. Barbiturany lub prymidon Jednoczesne stosowanie barbituranów lub prymidonu może zwiększać wydalanie z moczem kwasu askorbinowego. Flufenazyna, inne pochodne fenotiazyny Jednoczesne stosowanie kwasu askorbinowego i flufenazyny oraz innych pochodnych fenotiazyny prowadzi do zmniejszenia efektu terapeutycznego pochodnych fenotiazyny. Amfetaminy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Kwas askorbinowy zmniejsza wchłanianie zwrotne amfetamin oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w kanalikach nerkowych. Produkty lecznicze zawierające glin Kwas askorbinowy może zwiększać wchłanianie preparatów glinu i nasilać działania niepożądane. Wpływ kwasu askorbinowego na wyniki badań laboratoryjnych Ponieważ kwas askorbinowy jest silnym środkiem redukującym, wpływa na liczne badania laboratoryjne oparte na reakcjach utleniania i redukcji. Oddziaływanie na wyniki badań laboratoryjnych zależy od kilku czynników (np. stężenia kwasu askorbinowego, wpływu kwasu askorbinowego na pH, użytych odczynników). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat oddziaływania kwasu askorbinowego na badania laboratoryjne, należy zapoznać się ze specjalistyczną literaturą. Kwas askorbinowy w dużych dawkach może zaburzać wyniki badań aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny. Kwas askorbinowy jako związek o właściwościach redukująco-utleniających, wpływa na różne badania oksydacyjno-redukcyjne do oznaczania glukozy w moczu i surowicy. Na 1-2 dni przed takim badaniem należy przerwać przyjmowanie kwasu askorbinowego. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący więcej niż 500 mg witaminy C na dobę mogą uzyskać fałszywe wyniki badania poziomu glukozy w moczu. Według doniesień kwas askorbinowy wpływa na wyniki badań przesiewowych na obecność paracetamolu w moczu, powodując ujemne wyniki obecności paracetamolu. U pacjentów przyjmujących kwas askorbinowy należy stosować badania przesiewowe na obecność paracetamolu, wykorzystując metody, które nie opierają się na hydrolizie i tworzeniu niebieskiego chromogenu indofenolowego. Alternatywnie, dodatek miedzi siarczanu pozwala uniknąć zaburzeń wyników. Duże dawki kwasu askorbinowego (tj. większe niż 500 mg na dobę) mogą wpływać na stężenie karbamazepiny mierzone metodą Ames ARIS®. U pacjentów przyjmujących kwas askorbinowy należy zastosować inną metodę oznaczania karbamazepiny niż metoda Ames ARIS®. Stosowanie kwasu askorbinowego (w dawce większej niż 1 g na dobę) może spowodować fałszywie ujemny wynik testu gwajakolowego na krew utajoną w kale. W przypadku podejrzenia nieprawidłowego wyniku testu gwajakolowego należy przerwać podawanie kwasu askorbinowego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciążą Kwas askorbinowy przenika przez łożysko. Przyjmowane dużych dawek (400 mg/dobę lub większych) kwasu askorbinowego w czasie ciąży, może spowodować zaadoptowanie się płodu, a następnie rozwój szkorbutu po urodzeniu w wyniku reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4). Podawanie produktu leczniczego Vitamin C Zentiva kobietom w ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Karmienie piersią Kwas askorbinowy przenika do mleka kobiecego, ale brak jest informacji na temat szkodliwego wpływu na noworodki i niemowlęta karmione piersią. Niemniej jednak, podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność. Płodność Brak danych dotyczących wpływu kwasu askorbinowego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Vitamin C Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości i klasyfikacji układów i narządów. Kategorie częstości są definiowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy, bezsenność, przejściowe omdlenia lub zawroty głowy w wyniku zbyt szybkiego podania dożylnego. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, kolka jelitowa, biegunka. Biegunka może wystąpić po podaniu doustnym dawki 1 g lub większej na dobę. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: w dużych dawkach może powodować reakcję alergiczną. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: poliuria, kamica nerkowa. Dawki 600 mg lub większe na dobę mają działanie moczopędne. Zakwaszenie moczu dużymi dawkami kwasu askorbinowego może powodować wytrącanie się kamieni moczanowych, szczawianowych, cystynowych lub leków w drogach moczowych, zwłaszcza że część askorbinianu jest metabolizowana do szczawianu. U niektórych pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek, po leczeniu dużymi dawkami kwasu askorbinowego zgłaszano wystąpienie niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: przejściowa, łagodna bolesność i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego. Częstość nieznana: uderzenia gorąca, zmęczenie, efekt „z odbicia” w postaci niedoboru witaminy C po przerwaniu terapii dużymi dawkami. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie kwasu askorbinowego może powodować kwasicę i niedokrwistość hemolityczną u osób predysponowanych, np. u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. W przypadku znacznego przedawkowania kwasu askorbinowego może wystąpić niewydolność nerek spowodowana nadmiernym wydalaniem szczawianów. W dużych dawkach witamina C może powodować reakcje alergiczne. Leczenie W przypadku wystąpienia ciężkich lub nietypowych działań niepożądanych należy zakończyć leczenie kwasem askorbinowym. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, kwas askorbinowy. Kod ATC: A11G A01 Mechanizm działania Kwas askorbinowy, witamina rozpuszczalna w wodzie, jest niezbędna do tworzenia kolagenu i macierzy międzykomórkowej, a zatem jest niezbędna do rozwoju chrząstki, kości, zębów i gojenia się ran. Jest także niezbędna do przemiany kwasu foliowego w kwas folinowy, ułatwia wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego oraz wpływa na tworzenie się hemoglobiny i dojrzewanie erytrocytów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Kwas askorbinowy wchłania się szybko i całkowicie po podaniu pozajelitowym. Dystrybucja Kwas askorbinowy ulega dystrybucji do wszystkich tkanek, a stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 25%. Kwas askorbinowy przenika przez łożysko. Duże stężenia witaminy C znajdują się w wątrobie, leukocytach, płytkach krwi, tkankach gruczołowych i soczewce oka, natomiast niskie stężenia występują w osoczu i ślinie. Stężenie askorbinianu w osoczu wynoszące 50 μmol/L wskazuje na odpowiedni poziom, który odpowiada ogólnoustrojowej puli organizmu wynoszącej około 1,5 g przy stratach metabolicznych wynoszących około 3,0% na dobę (lub 40 do 50 mg na dobę). Przemiana kataboliczna waha się od 10 do 45 mg na dobę, w szerokim zakresie spożycia z pokarmem, ze względu na wielkość ogólnoustrojowej puli organizmu. Stężenie kwasu askorbinowego w osoczu poniżej 10 μmol/L jest związane z występowaniem szkorbutu. Metabolizm Kwas askorbinowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu dehydroaskorbinowego, kwasu 2-3- diketogulonowego i kwasu szczawiowego, które są wydalane z moczem. Eliminacja Kwas askorbinowy jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. Około 50% szczawianów w moczu powstaje w wyniku metabolizmu kwasu askorbinowego, ale nie ma danych dotyczących tworzenia się kamieni szczawianowych w nerkach podczas długotrwałego leczenia. Ilość leku wydalonego w postaci niezmienionej zależy od zastosowanej dawki – niezmetabolizowany askorbinian jest wydalany przy podaży z dietą wynoszącą ok. 80 mg na dobę, a wydalanie askorbinianu przez nerki wzrasta proporcjonalnie do większego spożycia. Za pomocą hemodializy można usunąć do 40% kwasu askorbinowego z osocza. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, bazujące na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wskazują na żadne specyficzne ryzyko dla ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorowęglan Sodu siarczyn bezwodny Kwas edetynowy Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Kwas askorbinowy wykazuje niezgodność w roztworze z aminofiliną, bleomycyną, erytromycyną, laktobionianem, nafcyliną, nitrofurantoiną (sól sodowa), estrogenami skoniugowanymi, sodu wodorowęglanem, sulfafurazolem, dietanoloaminą, sodu bursztynianem chloramfenikolu, chlorotiazydem (sól sodowa) i sodu bursztynianem hydrokortyzonu. Kwas askorbinowy ulega szybkiemu utlenieniu w środowisku zasadowym, w obecności jonów miedzi i żelaza oraz innych utleniaczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 mL lub 5 mL ampułka z bezbarwnego szkła typu I, z oznaczeniem miejsca otwarcia kolorowym pierścieniem. Do każdej ampułki dołączona jest samoprzylepna etykieta. 10 ampułek w blistrze ze sztywnej folii PVC. 1 blister w tekturowym pudełku z dołączoną ulotką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy Vitamin C Zentiva należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki. Produkt leczniczy Vitamin C Zentiva należy mieszać wyłącznie z zalecanymi roztworami do infuzji: ◦ sodu chlorek 9 mg/mL (0,9%) roztwór do infuzji; ◦ glukoza 50 mg/mL (5%) roztwór do infuzji. Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.