# Vitamin D3 Krka

> Witamina D · 30 000 j.m. · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vitamin D3 Krka
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 30 000 j.m.
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28482
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitamin-d3-krka-tabl-30-000-j-m-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitamin-d3-krka-tabl-30-000-j-m-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48203/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48203/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 tabl. | 3838989767587 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 3838989767594 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki i w jakim celu się go stosuje?
Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki zawiera substancję czynną cholekalcyferol, który jest
postacią witaminy D odgrywającą istotną rolę we wchłanianiu i wykorzystaniu wapnia w organizmie,
a także wbudowywania go w tkankę kostną.

Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki jest stosowany w:
- Zapobieganiu niedoborowi witaminy D (małe lub nieoptymalne stężenie witaminy D w
organizmie) u osób dorosłych ze stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru.
- Leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych.
- Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy (choroby, w której gęstość kości jest
zmniejszona, co prowadzi do zwiększenia prawdopodobieństwa złamań) u osób dorosłych z
niedoborem witaminy D lub stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D.

Substancja czynna leku jest taka sama jak cholekalcyferol występujący fizjologicznie u ludzi.
Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na słońce, może być też dostarczana
do organizmu wraz z pokarmem.
Niedobór witaminy D może wystąpić w przypadku, gdy stosowana dieta oraz prowadzony tryb życia
nie zapewniają jej wystarczającej ilości lub też zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki

Kiedy nie przyjmować leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki
- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D),
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu
(hiperkalciuria),
- jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub w nerkach pacjenta stwierdzono obecność
złogów wapnia,

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek (ponieważ organizm nie jest w
stanie wykorzystać witaminy D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi lub w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) może
wystąpić u pacjentów:
- z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek,
- ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych,
- przyjmujących tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu),
- unieruchomionych,
- cierpiących na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby,
płuc, skóry lub węzłów chłonnych), gdyż działanie leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki
może być dla nich za silne.

W trakcie leczenia lekarz może zalecić kontrolę stężenia wapnia we krwi i moczu w celu upewnienia
się, że wartości te nie są zbyt duże.

Pacjenci z rzekomą niedoczynnością przytarczyc (zaburzeniami wydzielania parathormonu) nie
powinni przyjmować leku Vitamin D3 Krka, gdyż zapotrzebowanie na witaminę D jest u nich
zmienne w czasie i mogą być obarczeni ryzykiem długotrwałego przedawkowania. Lekarz może
zalecić inny lek o podobnym sposobie działania.

Nie należy przyjmować żadnych innych leków lub suplementów diety zawierających witaminę D lub
wapń, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o
monitorowaniu stężenia wapnia we krwi i moczu.

Długotrwałe stosowanie dawek przekraczających 30 000 j.m. w miesiącu lub stosowanie
tygodniowych dawek leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki wymaga kontrolowania stężenia
wapnia we krwi i w moczu oraz czynności nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, którzy:
- przyjmują glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca),
- mają zwiększoną skłonność do tworzenia się u nich kamieni nerkowych,
- są w podeszłym wieku.
W razie wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi lub w moczu, lub wystąpienia objawów
zaburzenia czynności nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Vitamin D3 Krka
lub przerwać leczenie.

Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki leku, gdyż może to prowadzić do jego
przedawkowania.

Dzieci i młodzież
Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vitamin D3 Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie witaminy D może być zmniejszone przez następujące leki:
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
- barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania),
- glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym i
immunosupresyjnym, np. prednizolon),
- ryfampicyna lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy),
- cholestyramina lub orlistat (stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi),

- środki przeczyszczające (stosowane w leczeniu zaparć), takie jak olej parafinowy.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m.,
tabletki jednocześnie z następującymi lekami:
- tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu), np. hydrochlorotiazyd:
mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i w konsekwencji zwiększać jego stężenie we
krwi. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu.
- glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna: mogą
zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmia). Lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia
we krwi i moczu, a także czynność serca w badaniu EKG. W razie konieczności należy
monitorować także stężenie leków nasercowych we krwi.
- leki podobne do witaminy D (np. kalcytriol), ponieważ należy je stosować razem tylko w
wyjątkowych przypadkach i należy monitorować stężenie wapnia we krwi.
- leki zawierające glin (stosowane w leczeniu zgagi): należy unikać długotrwałego stosowania
tych leków, ponieważ stężenie glinu we krwi może wzrosnąć.
- produkty zawierające duże dawki wapnia mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia dużego
stężenia wapnia we krwi. Może być wymagane monitorowanie jego stężenia we krwi.
- produkty zawierające duże dawki fosforu mogą zwiększać ryzyko małego stężenia wapnia
we krwi lub dużego stężenia fosforanów we krwi. Może być wymagane monitorowanie ich
stężenia we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie jest zalecany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia
piersią z powodu dużej zawartości witaminy D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki zawiera sacharozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat dawkowania:

- Zapobieganie niedoborowi witaminy D u osób dorosłych ze stwierdzonym wysokim ryzykiem
niedoboru:
Zalecana dawka to od 1 do 2 tabletek (od 30 000 j.m. do 60 000 j.m. witaminy D lub
750 - 1500 mikrogramów cholekalcyferolu) przyjmowane raz w miesiącu.
Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od
zakresu koniecznej suplementacji witaminy D.

- Leczenie niedoboru witaminy D u osób dorosłych
Zalecana dawka początkowa (6 do 12 tygodni) to od 1 do 2 tabletek (od 30 000 j.m. do
60 000 j.m. witaminy D lub 750 – 1500 mikrogramów cholekalcyferolu) raz w tygodniu.
Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od

zakresu koniecznej suplementacji witaminy D.

Zalecana dawka w leczeniu podtrzymującym to 2 tabletki (60 000 j.m. witaminy D lub
1500 mikrogramów cholekalcyferolu) raz w miesiącu.

- Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u osób dorosłych z niedoborem witaminy D
lub stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D.
1 tabletka (30 000 j.m. lub 750 mikrogramów cholekalcyferolu) raz w miesiącu.
Należy zadbać o odpowiednią podaż wapnia, jeśli to możliwe, z diety..

W oparciu o konkretne potrzeby, lekarz może zdecydować o przepisaniu innej dawki niż opisana
powyżej. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy mieć na
uwadze krajowe wytyczne dotyczące leczenia niedoboru witaminy D.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub u pacjentów w
podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba nerek, należy porozmawiać z lekarzem
przed przyjęciem leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki. Pacjenci z ciężką chorobą nerek nie
powinni przyjmować tego leku.

Sposób podawania
Tabletkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki
Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie o jedną tabletkę za dużo, prawdopodobnie nie wystąpią żadne
objawy. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Objawy przedawkowania witaminy D są nietypowe i mogą obejmować: nudności, wymioty, biegunkę,
zaparcia, brak apetytu, utratę wagi, osłabienie mięśni, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pragnienie,
senność, zawroty głowy, wydalanie większej objętości moczu lub pocenie się. Stężenie wapnia we
krwi i w moczu może ulec podwyższeniu oraz może wystąpić zwapnienie tkanek miękkich, które
może skutkować uszkodzeniem nerek, naczyń krwionośnych i serca. W ciężkich przypadkach mogą
wystąpić zaburzenia rytmu serca, a bardzo duże stężenie wapnia we krwi może być przyczyną
śpiączki, a nawet zgonu. Niemowlęta i dzieci są bardziej podatne na toksyczne działanie witaminy D.

Pominięcie przyjęcia leku Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe, a następnie zażyć
kolejną dawkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia
następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę
o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki mogą
obejmować:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne
- wysoki stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
- mdłości
- ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia), biegunka
- wysypka, swędzenie lub pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki
- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3).
Każda tabletka zawiera 30 000 j.m. (co odpowiada 750 mikrogramów) cholekalcyferolu
(witaminy D3).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol, kroskarmeloza sodowa, celuloza
mikrokrystaliczna (typ 112), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian , sodu
askorbinian, all-rac-α-Tokoferol, skrobia kukurydziana modyfikowana, sacharoza, triglicerydy
kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Patrz punt 2 ” Lek Vitamin D3 Krka,
30 000 j.m., tabletki zawiera sacharozę i sód”.

Jak wygląda lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki i co zawiera opakowanie
Białe lub jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem „4” po jednej stronie
tabletki oraz z szeroką linią podziału na drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Wymiary tabletki: około 16 mm x 8 mm.

Lek Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki jest dostępny w opakowaniach: 2, 4, 6, 8 oraz 12 tabletek
zapakowanych w blister.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia Vitamin D3 Krka 30 000 i.e. tablete
Chorwacja Vitamin D3 Krka 30 000 IU tablete
Węgry D3-VITAMIN Krka 30 000 NE tabletta
Łotwa Colecalciferol KRKA 30 000 SV tabletes
Litwa Colecalciferol KRKA 30 000 TV tabletės
Polska Vitamin D3 Krka
Rumunia Vitamin D3 Krka 30 000 UI comprimate

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel.: 22 573 75 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 30 000 j.m. (750 mikrogramów) cholekalcyferolu (witaminy D3).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 52,5 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe lub jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem „4” po jednej stronie
tabletki oraz z szeroką linią podziału na drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Wymiary tabletki: około 16 mm x 8 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Zapobieganie niedoborom witaminy D u osób dorosłych ze stwierdzonym wysokim ryzykiem
niedoboru.
- Leczenie niedoboru witaminy D u osób dorosłych.
- Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u osób dorosłych z niedoborem witaminy D
lub stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D.

O ile nie określono inaczej w odpowiednich wytycznych krajowych, niedobór witaminy D definiuje
się jako stężenie 25(OH)D w surowicy <20 ng/mL (50 nmol/L), natomiast stężenie 25(OH)D ≥
20 ng/mL (50 nmol/L) i <30 ng/mL (75 nmol/L) uważa się za niewystarczające.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Tygodniowa dawka 30 000 j.m. witaminy D (750 μg cholekalcyferolu) jest uważana za równoważną
dobowej dawce 4 286 j.m. (107 μg cholekalcyferolu). Miesięczna dawka 30 000 j.m. witaminy D
(750 μg cholekalcyferolu) jest uważana za równoważną dobowej dawce 1000 j.m. (25 μg
cholekalcyferolu).

Zapobieganie niedoborom witaminy D u osób dorosłych ze stwierdzonym wysokim ryzykiem
niedoboru
W tym wskazaniu produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, podaje się w schemacie miesięcznym.
Zalecana miesięczna dawka dla osób dorosłych to od 30 000 j.m. do 60 000 j.m. witaminy D

(750-1500 μg cholekalcyferolu). Odpowiada to 1 do 2 tabletkom produktu leczniczego Vitamin D3
Krka, 30 000 j.m., tabletki przyjmowanym raz w miesiącu.
Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od
zakresu koniecznej suplementacji witaminy D.

Leczenie niedoboru witaminy D u osób dorosłych
Dawkę należy ustalić na podstawie ciężkości schorzenia, pożądanego stężenia
25-hydroksywitaminy D oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

- Leczenie początkowe (od 6 do 12 tygodni)
W leczeniu początkowym stosuje się dawkowanie w schemacie tygodniowym.

Zalecana dawka tygodniowa w leczeniu początkowym wynosi od 30 000 j.m. do 60 000 j.m.
witaminy D (750-1500 μg cholekalcyferolu). Odpowiada to 1 do 2 tabletkom produktu
leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki przyjmowanym raz w tygodniu.

- Leczenie podtrzymujące
W leczeniu podtrzymującym stosuje się dawkowanie w schemacie miesięcznym.
Zalecana miesięczna dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 60 000 j.m. witaminy D
(1500 μg cholekalcyferolu). Odpowiada to 2 tabletkom produktu leczniczego Vitamin D3 Krka,
30 000 j.m., tabletki przyjmowanym raz w miesiącu.

Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u osób dorosłych z niedoborem witaminy D lub
stwierdzonym wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D
W tym wskazaniu produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki podaje się w schemacie
miesięcznym.
Zalecana miesięczna dawka to 30 000 j.m. witaminy D (750 μg cholekalcyferolu). Odpowiada to
1 tabletce Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki przyjmowanej raz w miesiącu.
Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia, jeśli jego podaż z diety jest niewystarczająca.

Należy również mieć na uwadze odpowiednie krajowe wytyczne.

Stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy powinno być monitorowane od momentu
rozpoczęcia leczenia i nie powinno przekraczać 375 nmol/L (=150 μg/L).

Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku; należy jednak wziąć pod uwagę
czynność nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej niewydolnością nerek. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie powinien być stosowany u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią
Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie jest zalecany w okresie ciąży i karmienia
piersią.

Leczenie długotrwałe

Podczas długotrwałego leczenia dawkami przekraczającymi 1000 j.m. witaminy D (25 μg
cholekalcyferolu) na dobę (osiąganymi przez przekroczenie dawki 30 000 j.m. witaminy D (750 μg
cholekalcyferolu) na miesiąc lub przez stosowanie tygodniowego schematu dawkowania), należy
monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek. Może być konieczne
dostosowanie dawki w zależności od stężenia wapnia w surowicy (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością wody.
Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki może być przyjmowany niezależnie od
posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Hiperwitaminoza witaminy D.
Kamica nerkowa/wapnica nerek (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli pacjentowi przepisywane są dodatkowe produkty lecznicze zawierające witaminę D, należy brać
pod uwagę przyjmowaną przez pacjenta dawkę produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m.,
tabletki. Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
W takich przypadkach należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego z uwagi na możliwość wystąpienia
hiperwitaminozy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest
prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach.

Zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia i fosforanów w przypadku, gdy produkt leczniczy Vitamin
D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki jest stosowany u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek. Należy brać pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich.

Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie należy stosować u pacjentów ze
skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Vitamin D3 Krka u
pacjentów:
- z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów przez nerki,
- jednocześnie stosujących tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5),
- unieruchomionych.
U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu ze względu na
zwiększone ryzyko hiperkalcemii.

Zaleca się ostrożność u pacjentów z sarkoidozą, ponieważ istnieje możliwość zwiększonej
biotransformacji witaminy D do jej czynnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować
stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie należy stosować u pacjentów z
rzekomą niedoczynnością przytarczyc, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być
zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D. W takim przypadku
dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.

Podczas długotrwałego leczenia dawkami przekraczającymi 1000 j.m. na dobę (25 μg
cholekalcyferolu), osiąganymi przez przekroczenie dawki 30 000 j.m. witaminy D (750 μg
cholekalcyferolu) na miesiąc lub przez stosowanie tygodniowego schematu dawkowania należy
kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek. Monitorowanie jest
szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i przyjmujących jednocześnie glikozydy
nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5). W przypadku hiperkalcemii, oznak zaburzeń
czynności nerek lub w przypadku hiperkalciurii (7,5 mmol (300 mg) wapnia/24 godziny) należy
zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki nie należy stosować u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może spowodować zmniejszenie stężenia
25-hydroksywitaminy D w surowicy i zwiększenie przemiany do nieczynnych metabolitów poprzez
indukcję enzymów wątrobowych. Efekt leczniczy witaminy D może być zmniejszony.

Glikokortykosteroidy mogą osłabić działanie jednocześnie stosowanej witaminy D ze względu na
zwiększoną przemianę metaboliczną.

Ryfampicyna i izoniazyd mogą zwiększać metabolizm witaminy D i tym samym zmniejszać jej
skuteczność.

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi wpływającymi na wchłanianie tłuszczów, np.
orlistatem lub żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina, lub środkami
przeczyszczającymi, takimi jak olej mineralny, może zmniejszać wchłanianie witaminy D.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i prowadzić do
hiperkalcemii. Podczas długotrwałego leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie wapnia w
surowicy i w moczu.

Leczenie witaminą D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy oraz innych glikozydów
nasercowych z powodu zwiększonego stężenia wapnia w surowicy (ryzyko zaburzeń rytmu serca).
Konieczne jest kontrolowanie zapisu EKG oraz stężenia wapnia w surowicy i w moczu. W razie
konieczności należy również kontrolować stężenie digoksyny i digotoksyny w osoczu.

Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) z produktem
leczniczym Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki zalecane jest tylko w wyjątkowych przypadkach.
Należy wówczas kontrolować stężenie wapnia w surowicy.

Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń w dużych dawkach może zwiększyć
ryzyko hiperkalcemii. Produkty zawierające duże dawki fosforanów mogą zwiększać ryzyko
hipokalcemii i hiperfosfatemii. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów w
surowicy.

Witamina D może zwiększać wchłanianie glinu w jelitach, a tym samym zwiększać jego stężenie w
surowicy. Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania produktów zobojętniających
zawierających glin.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu w czasie ciąży. Witaminę D
należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadku jej niedoboru. Dawkę i czas trwania leczenia
należy ustalić na podstawie indywidualnych potrzeb pacjentki.

Należy unikać długotrwałego przedawkowania w czasie ciąży, ponieważ wynikająca z tego
przewlekła hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwój fizyczny i psychiczny, może
powodować nadkomorowe zwężenie aorty i retinopatię u dziecka.

Nie zaleca się leczenia kobiet w ciąży witaminą D w dużych dawkach, w tym produktem leczniczym
Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki. Należy stosować produkty zawierające niską dawkę.

Karmienie piersią
Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, co należy uwzględnić podczas stosowania
dodatkowych ilości witaminy D u karmionego piersią dziecka.
U niemowląt, których matki przyjmowały dodatkowe ilości witaminy D, nie obserwowano
przedawkowania spowodowanego przez karmienie piersią.

Nie zaleca się leczenia kobiet w okresie karmienia piersią witaminą D w dużych dawkach, w tym
produktem leczniczym Vitamin D3 Krka, 30 000 j.m., tabletki. Należy stosować produkty zawierające
niską dawkę.

Płodność
W badaniach wpływu na reprodukcję nie obserwowano działania cholekalcyferolu na płodność.
Stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka u ludzi nie jest znany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i
narządów. Częstość podano według następującej konwencji:
- Bardzo często (≥ 1/10)
- Często (≥ 1/100 do < 1/10)
- Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
- Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
- Bardzo rzadko (< 1/10 000)
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana, ponieważ nie zostały przeprowadzone
żadne duże badania kliniczne, które pozwoliłyby na oszacowanie ich częstości. Zgłaszano następujące
działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: hiperkalcemia, hiperkalciuria

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: świąd, wysypka lub pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zasadniczo przedawkowanie witaminy D może spowodować hiperkalcemię, do wywołania której
konieczne są duże dawki. Jeśli ilość przyjmowanego cholekalcyferolu przekracza zapotrzebowanie
organizmu, fizjologiczny proces hamowania zwrotnego zapobiega nasilonemu wytwarzaniu czynnego
metabolitu.

Objawy
Nadmierna podaż witaminy D może powodować hiperkalcemię, która może przebiegać od
bezobjawowego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy do zagrażającego życiu zespołu
hiperkalcemii. Objawy przedawkowania są niespecyficzne i obejmują: zmęczenie, osłabienie mięśni,
jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcia, biegunkę, wielomocz, nokturie, pocenie, ból głowy,
nadmierne pragnienie, senność i zawroty głowy. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się
hiperkalcemię, hiperkalciurię oraz zwiększone stężenie 25-hydroksywitaminy D. W ciężkich
przypadkach mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, a bardzo silna hiperkalcemia może spowodować
śpiączkę lub zgon. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić w konsekwencji do
rozwoju kamicy nerkowej, wapnicy nerek, pogorszenia czynności nerek oraz wapnienia tkanek
miękkich. Osobnicza tolerancja witaminy D różni się znacząco, a niemowlęta i dzieci są na ogół
bardziej wrażliwe na jej toksyczne działanie.

W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami cholekalcyferolu zaleca się informowanie
pacjentów o objawach możliwego przedawkowania.

Postępowanie
Nie ma szczególnej odtrutki.
W przypadku przedawkowania witaminy D należy przerwać przyjmowanie wszystkich produktów
stanowiących jej źródło. Zaleca się nawodnienie pacjenta. Zaleca się także stosowanie diety z małą
zawartością wapnia i fosforanów. Należy rozważyć podawanie glikokortykosteroidów, pętlowych
diuretyków, kalcytoniny lub bifosfonianów, w zależności od nasilenia hiperkalcemii. W leczeniu
zatrucia witaminą D dowiedziono skuteczności bisfosfonianów podawanych doustnie i dożylnie.

Hiperkalcemia w wyniku zatrucia witaminą D może utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego stan
pacjentów po przedawkowaniu witaminy D należy monitorować ze względu na ryzyko nawrotu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, witamina D i analogi, kod ATC: A11CC05.

Pomimo iż cholekalcyferol (witamina D3) uważany jest za witaminę, ze względu na sposób syntezy,
regulację fizjologiczną oraz mechanizm działania można go uznać za prekursora hormonu
steroidowego.

Cholekalcyferol jest syntetyzowany w skórze z 7-dehydrocholesterolu pod wpływem ekspozycji na
promieniowanie UVB i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci
(1,25-dihydroksycholekalcyferolu, określanego również jako 1,25(OH)2D3 lub kalcytriol) w
dwuetapowej hydroksylacji (patrz punkt 5.2). Może być on także przyjmowany wraz z pokarmem lub
w postaci produktu leczniczego.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Czynna biologicznie forma witaminy 1,25(OH) 2D3 jest, wraz z parathormonem (PTH) i kalcytoniną,
odpowiedzialna głównie za regulację hemostazy wapnia i fosforu w organizmie. 1,25(OH)2D3
pobudza wchłanianie wapnia w jelicie, wbudowywanie wapnia w tkankę kostną i uwalnianie wapnia z
kości. Ponadto pobudza aktywny i pasywny transport fosforanów, reguluje wydalanie wapnia i
fosforanów poprzez regulację wydzielania kanalikowego oraz hamuje wydzielanie PTH przez
gruczoły przytarczyczne.

Niedobór witaminy D prowadzi do krzywicy (z powodu braku zwapnienia kości) i osteomalacji (z
powodu odwapnienia kości) oraz obejmuje przemijająco zwiększone wydzielanie PTH. Ta wtórna
nadczynność przytarczyc prowadzi do nasilonego obrotu kostnego, a w konsekwencji do kruchości
kości oraz złamań.

Podanie raz w tygodniu/miesiącu całkowitej dawki ma taki sam efekt jak dawka dobowa ze względu
na parametry farmakokinetyczne witaminy D (patrz punkt 5.2). Jednak większość doświadczeń z
randomizowanych badań kontrolowanych pochodzi z dawek dobowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Cholekalcyferol jest wchłaniany w jelicie cienkim. Przeprowadzone dotychczas badania wykazały, iż
około 80% przyjętej dawki ulega wchłonięciu. Obecność soli żółciowych zwiększa skuteczność
wchłaniania tej witaminy z uwagi na jej rozpuszczalność w tłuszczach.

Dystrybucja
Transport witaminy D ze skóry odbywa się poprzez specyficzne białka osocza zwane białkami
wiążącymi witaminę D (ang. vitamin D-binding protein), podczas gdy witamina D przyjęta wraz z
pokarmem transportowana jest poprzez chylomikrony. W ciągu kilku godzin po przyjęciu witaminy D
lub jej syntezie w skórze jest ona transportowana do wątroby, gdzie ulega przekształceniu bądź jest
dostarczana w postaci niezmienionej lub metabolitów do miejsc, w których jest magazynowana.
Miejscami długoterminowego magazynowania są tkanka tłuszczowa, wątroba i mięśnie.

Metabolizm
Aktywacja cholekalcyferolu obejmuje dwuetapową hydroksylację. W wątrobie cholekalcyferol
podlega pierwszej hydroksylacji węgla w pozycji 25, z wytworzeniem głównej postaci witaminy D we
krwi – 25-hydroksycholekalcyferolu, związku nieczynnego biologicznie w stężeniach fizjologicznych.
Następnie, w drugim etapie, 25-hydroksycholekalcyferol jest przekształcany w nerkach do bardziej
aktywnego metabolitu - 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (hydroksylacja węgla w pozycji 1).
Prawidłowe stężenie w osoczu 25(OH)D, wskazujące na jej wystarczalność, wynosi powyżej
20-30 ng/mL (50-75 nmol/L), a 1,25(OH)2D3 około 0,04 ng/mL (0,1 nmol/L).

Eliminacja
Cholekalcyferol i jego metabolity wydalane są głównie z żółcią i kałem, a tylko niewielkie ilości są
wydalane z moczem. Niektóre metabolity cholekalcyferolu mogą przenikać do mleka kobiecego.
Średni okres półtrwania 25(OH)D3 w surowicy wynosi około 13-15 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wykazano, iż nadmierne stosowanie cholekalcyferolu u zwierząt powoduje hiperkalcemię.
Wielokrotne podawanie dużych dawek cholekalcyferolu (do 100 000 j.m./kg) u szczurów prowadziło
do znacznej hiperkalcemii, hiperfosfatemii oraz hiper β-lipoproteinemii, podczas gdy podawanie
dawek do 500 000 j.m./kg skutkowało rozwojem zmian kardiologicznych.

Wykazano, iż cholekalcyferol podawany w dawkach znacznie wyższych niż stosowane u ludzi, działał
teratogennie u myszy, szczurów i królików. U potomstwa tych zwierząt obserwowano małogłowie,
wady serca oraz zaburzenia rozwoju szkieletu.

Cholekalcyferol nie wykazuje właściwości mutagennych i rakotwórczych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol
Kroskarmeloza sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112)
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Sodu askorbinian
all-rac-α-Tokoferol
Skrobia kukurydziana modyfikowana
Sacharoza
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 2, 4, 6, 8, i 12 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.