# Vitamin D3 Krka

> Witamina D · 500 IU · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vitamin D3 Krka
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 500 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 27028
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitamin-d3-krka-tabl-500-iu-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitamin-d3-krka-tabl-500-iu-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40886/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40886/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 3838989745806 | OTC | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991458577 | OTC | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 3838989745813 | OTC | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 3838989745820 | OTC | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991458614 | OTC | — | Brak danych | — |
| 200 tabl. | 5909991458584 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vitamin D3 Krka i w jakim celu się go stosuje?
Lek Vitamin D3 Krka zawiera substancję czynną cholekalcyferol, który jest postacią witaminy D
odgrywającą istotną rolę we wchłanianiu i wykorzystaniu wapnia w organizmie, a także
wbudowywania go w tkankę kostną.

Lek Vitamin D3 Krka jest stosowany w:

- Zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci i dorosłych.
- Zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania zwiększonego ryzyka niedoboru
witaminy D u dzieci i dorosłych.
- Zapobieganiu krzywicy (upośledzenie twardnienia kości w okresie wzrostu) i osteomalacji
(zmiękczenie kości) u dzieci i dorosłych.
- Leczeniu wspomagającym w osteoporozie (choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości kości,
co w konsekwencji prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań) u dorosłych.

Substancja czynna leku jest taka sama jak cholekalcyferol występujący fizjologicznie u ludzi.
Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na słońce, może być też dostarczana
do organizmu wraz z pokarmem. Niedobór witaminy D może wystąpić w przypadku, gdy stosowana
dieta oraz prowadzony tryb życia nie zapewniają jej wystarczającej ilości lub też zapotrzebowanie na
witaminę D jest zwiększone.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D3 Krka

Kiedy nie stosować leku Vitamin D3 Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D)

- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu
(hiperkalciuria)
- jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub w nerkach pacjenta stwierdzono obecność
złogów wapnia (wapnica nerek)
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek (ponieważ organizm nie jest w
stanie wykorzystać witaminy D)
- jeśli u pacjenta stwierdzono rzekomą niedoczynność przytarczyc (zaburzenia wydzielania
hormonów nadnercza)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Vitamin D3 Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi lub w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) może
wystąpić u pacjentów:
- z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek,
- ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych,
- przyjmujących tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu),
- unieruchomionych,
- cierpiących na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby,
płuc, skóry lub węzłów chłonnych), gdyż działanie leku Vitamin D3 Krka może być dla nich za
silne.

Lekarz będzie kontrolował w trakcie leczenia stężenie wapnia we krwi i moczu w celu upewnienia się,
że wartości te nie są zbyt wysokie.

Pacjenci z rzekomą niedoczynnością przytarczyc (zaburzeniami wydzielania parathormonu) nie
powinni przyjmować leku Vitamin D3 Krka, gdyż zapotrzebowanie na witaminę D jest u nich inne
i mogą być obarczeni ryzykiem długotrwałego przedawkowania. Lekarz może zalecić inny lek o
podobnym sposobie działania.

Nie należy przyjmować żadnych innych leków, suplementów diety lub innych produktów
zawierających witaminę D lub inne metabolity lub analogi (np. cholekalcyferol, ergokalcyferol lub
kalcytriol) lub wapń, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takich przypadkach lekarz będzie monitorować
poziom wapnia we krwi i moczu.

Długotrwałe stosowanie dawek przekraczających 1000 IU na dobę wymaga kontrolowania
stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz czynności nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów,
którzy:
- przyjmują glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca),
- mają zwiększoną skłonność do powstawania kamieni nerkowych,
- są w podeszłym wieku.
W razie wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi lub moczu, lub objawów zaburzenia
czynności nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Vitamin D3 Krka lub przerwać
leczenie.

Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki leku, gdyż może to prowadzić do jego
przedawkowania.

Dzieci
Nie wolno podawać całej tabletki leku niemowlętom lub dzieciom poniżej 6 r.ż. Tabletkę należy
rozpuścić przed podaniem dziecku z tej grupy wiekowej. Należy postępować zgodnie
z instrukcjami podanymi w punkcie 3 „Jak stosować lek Vitamin D3 Krka”.
Należy zachować ostrożność podając lek dzieciom w wieku od 6 do 12 lat, gdyż mogą one nie być
w stanie połknąć całej tabletki.

Należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w mleku i pokarmach bogatych w witaminy, które są
podawane dzieciom. W razie wątpliwości należy skonsultować z lekarzem, czy można podawać ten
rodzaj pokarmu jednocześnie z lekiem Vitamin D3 Krka.

Vitamin D3 Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie witaminy D może być zmniejszone przez następujące leki:
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
- barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania),
- glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym
i immunosupresyjnym, np. prednizolon),
- ryfampicyna lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania Vitamin D3 Krka jednocześnie
z następującymi lekami:
- tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu), np. hydrochlorotiazyd:
mogą zmniejszać wydalanie wapnia w moczu i w konsekwencji zwiększać jego stężenie we
krwi. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu.
- glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna: mogą
zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmia). Lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia
we krwi i moczu, a także czynność serca w badaniu EKG. W razie konieczności należy
monitorować także stężenie leków nasercowych we krwi.
- leki podobne do witaminy D (np. kalcytriol), ponieważ ich jednoczesne stosowanie jest
możliwe tylko w wyjątkowych przypadkach pod opieką lekarza i wymaga monitorowania
stężenia wapnia we krwi.
- leki zawierające glin lub magnez (stosowane w leczeniu zgagi): należy unikać długotrwałego
stosowania tych leków, ponieważ stężenie glinu/magnezu we krwi może wzrosnąć.
- cholestyramina, orlistat (stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi) lub środki
przeczyszczające (stosowane w leczeniu zaparć), takie jak olej parafinowy: mogą zmniejszyć
wchłanianie witaminy D. Należy pamiętać, aby przyjąć Vitamin D3 Krka co najmniej 2 godziny
przed lub 4 godziny po podaniu takich leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
U kobiet w ciąży, w wieku rozrodczym i planujących ciążę ważne jest odpowiednie spożycie
witaminy D. Zazwyczaj u kobiet w ciąży i planujących ciążę można stosować taką samą dawkę, jak
zalecana w ogólnej populacji osób dorosłych (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Vitamin D3 Krka”).
Przed przyjęciem leku Vitamin D3 Krka należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być
konieczna zmiana dawki leku. Lekarz może zdecydować o konieczności kontrolowania stężenia
witaminy D we krwi.

Karmienie piersią
Lek Vitamin D3 Krka przenika do mleka kobiet karmiących piersią, co należy uwzględnić
w przypadku, gdy dziecko otrzymuje witaminę D z innych źródeł. Nie obserwowano objawów
przedawkowania u niemowląt karmionych piersią, których matki przyjmowały witaminę D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Vitamin D3 Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Vitamin D3 Krka zawiera sacharozę i sód

Sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Vitamin D3 Krka?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat dawkowania:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana dobowa dawka to dwie tabletki Vitamin D3 Krka 500 IU (odpowiadające 1000 IU witaminy
D lub 25 μg cholekalcyferolu).

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale lub w dawkach większych niż zalecane.

Leczenie wspomagające w osteoporozie
Leczenie należy rozpocząć po konsultacji z lekarzem.
Zazwyczaj zalecana dobowa dawka to dwie tabletki Vitamin D3 Krka 500 IU (odpowiadające 1000 IU
witaminy D lub 25 μg cholekalcyferolu). Lekarz prowadzący może przepisać wyższe dawki,
w zależności od potrzeb pacjenta.

Dzieci i młodzież
Zalecana dobowa dawka to jedna tabletka Vitamin D3 Krka 500 IU (odpowiadająca 500 IU witaminy
D lub 12,5 μg cholekalcyferolu). Lekarz może zalecić inne dawkowanie; w takim przypadku należy
postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leku nie należy stosować u noworodków, niemowląt i małych dzieci bez nadzoru lekarza.

Sposób podawania
Lek Vitamin D3 Krka należy przyjmować podczas głównego posiłku.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci powyżej 6 lat
Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością wody.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego dzieciom w wieku od 6 do 12
lat z uwagi na możliwość wystąpienia problemów z połknięciem całej tabletki.
W przypadku wystąpienia trudności z połknięciem, tabletkę(i) można rozpuścić na łyżeczce do
herbaty lub w małym przezroczystym naczyniu (np. małej szklance) z użyciem niewielkiej ilości wody
(nie mniej niż 10 mL). Należy przyjąć całą zawartość łyżeczki lub naczynia. Rozpuszczenie tabletki
może trochę potrwać (około 2 minuty), dlatego proces ten można przyśpieszyć poprzez delikatne
potrząśnięcie łyżeczką lub naczyniem. Należy przy tym zachować ostrożność, aby nie rozlać części
płynu w wyniku zbyt gwałtownego potrząsania łyżeczką lub naczyniem. Należy wypić całą zawartość.
Wszelkie pozostałości pozostawione w szklance należy przepłukać niewielką ilością wody,
a następnie wypić.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 6 lat
Tabletkę należy rozpuścić na łyżeczce z wodą, a następnie podać dziecku bezpośrednio do ust.
Alternatywnie, do rozpuszczenia tabletki można użyć małego przezroczystego pojemnika (takiego jak
szklanka) i niewielkiej ilości wody (nie mniej niż 10 mL). Rozpuszczenie tabletki może trochę
potrwać (około 2 minuty), dlatego proces ten można przyśpieszyć poprzez delikatne potrząśnięcie

łyżeczką lub naczyniem. Należy przy tym zachować ostrożność, aby nie rozlać części płynu w wyniku
zbyt gwałtownego potrząsania łyżeczką lub naczyniem. Należy upewnić się, że dziecko wypiło całą
zawartość. Wszelkie pozostałości pozostawione w szklance należy przepłukać niewielką ilością wody,
a następnie wypić. W tej grupie wiekowej pacjentów zaleca się stosowanie podania leku łyżeczką.
Przed podaniem leku dziecku należy upewnić się, że tabletka całkowicie się rozpadła i utworzyła się
jednorodną zawiesinę.

Nie zaleca się dodawania rozpuszczonej tabletki do pokarmu niemowlęcia (butelki z mlekiem lub do
delikatnie rozgniecionego jedzenia), gdyż nie można wówczas zapewnić przyjęcia całej ilości leku.
Jeśli jednak tabletka ma być podana z jedzeniem, powinno ono być wcześniej zagotowane, a następnie
schłodzone. Należy zachować ostrożność, aby cała dawka leku została przyjęta.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i może być długotrwały. Należy porozmawiać
z lekarzem na temat wymaganego czasu stosowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitamin D3 Krka
Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie o jedną tabletkę za dużo nie wystąpią żadne objawy.
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania witaminy D są nietypowe i mogą obejmować: nudności, wymioty, biegunkę,
zaparcia, brak apetytu, utratę wagi, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pragnienie, senność, zawroty
głowy, wydalanie większej objętości moczu lub pocenie się. Poziom wapnia we krwi i w moczu może
ulec podwyższeniu oraz może wystąpić zwapnienie tkanek miękkich, które może skutkować
uszkodzeniem nerek, naczyń krwionośnych i serca. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić
zaburzenia rytmu serca, a bardzo duże stężenie wapnia we krwi może być przyczyną śpiączki, a nawet
zgonu. Niemowlęta i dzieci są bardziej podatne na toksyczne działanie witaminy D.

Pominięcie zastosowania leku Vitamin D3 Krka
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe, a następnie zażyć
kolejną dawkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia
następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę
o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem tabletek Vitamin D3 Krka mogą obejmować:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
- mdłości
- ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia), biegunka
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vitamin D3 Krka?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitamin D3 Krka
- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3).
Każda tabletka zawiera 5 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,0125 mg (500 IU)
cholekalcyferolu (witamina D3).
- Pozostałe składniki to: mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana,
celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna
bezwodna, sodu askorbinian, all-rac-α-Tokoferol, skrobia modyfikowana, sacharoza,
triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Patrz punkt 2 „Vitamin D3
Krka zawiera sacharozę i sód”.

Jak wygląda lek Vitamin D3 Krka i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z
wytłoczonym napisem „1 D” po jednej stronie. Średnica tabletki: 6 mm.

Lek Vitamin D3 Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających: 30, 50, 60, 90, 100 lub 200
tabletek w blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitamin D3 Krka, 500 IU, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,0125 mg (500 IU)
cholekalcyferolu (witamina D3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 0,96 mg sacharozy.
Każda tabletka zawiera 0,30 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami,
z wytłoczonym napisem „1 D” po jednej stronie. Średnica tabletki: 6 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Zapobieganie niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych.
- Zapobieganie schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci
i dorosłych.
- Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych.
- Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież
Zalecana dobowa dawka witaminy D wynosi 500 IU (12,5 μg cholekalcyferolu), co odpowiada jednej
tabletce Vitamin D3 Krka 500 IU na dobę. Dawka produktu leczniczego powinna zostać ustalona
przez lekarza.

U noworodków, niemowląt i małych dzieci produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod
nadzorem lekarza.

Dorośli
Zalecana dobowa dawka witaminy D u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, wynosi 1000 IU
(25 μg cholekalcyferolu), co odpowiada dwóm tabletkom Vitamin D3 Krka 500 IU na dobę.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w dawkach większych
niż zalecane.

Leczenie wspomagające w osteoporozie
Leczenie należy rozpocząć po konsultacji z lekarzem. Zazwyczaj zalecana dawka witaminy D wynosi
1000 IU (25 μg cholekalcyferolu) na dobę, co odpowiada dwóm tabletkom Vitamin D3 Krka 500 IU
na dobę. Lekarz prowadzący może przepisać wyższe dawki, w zależności od potrzeb pacjenta.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy jednak upewnić się
czy u pacjenta nie występują problemy z czynnością nerek.

Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Nie należy go podawać pacjentom z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież oraz dzieci w wieku 6 lat lub starsze
Tabletkę(i) należy połykać popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.
W przypadku wystąpienia trudności z połknięciem tabletki można ją rozpuścić na łyżeczce do herbaty
lub w przezroczystym naczyniu (np. małej szklance) z użyciem niewielkiej ilości wody (nie mniej niż
10 mL). Tabletka(i) rozpadnie się po pewnym czasie (po około 2 minutach). Delikatne poruszanie
łyżeczką lub naczyniem może przyspieszyć rozpad tabletki. Należy przy tym zachować ostrożność,
aby nie doprowadzić do rozlania części płynu w wyniku zbyt gwałtownego poruszania łyżeczką lub
naczyniem. Należy wypić całą zawartość. Wszelkie pozostałości pozostawione w szklance należy
przepłukać niewielką ilością wody, a następnie wypić.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego dzieciom w wieku od 6 do 12
lat z uwagi na możliwość wystąpienia problemów z połknięciem całej tabletki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nigdy nie należy podawać całej tabletki produktu leczniczego noworodkom, niemowlętom i dzieciom
poniżej 6 lat z uwagi na ryzyko zachłyśnięcia lub zadławienia.
Tabletkę należy rozpuścić na łyżeczce do herbaty (preferowana metoda podawania w tej grupie
wiekowej) lub w małym przezroczystym naczyniu (np. małej szklance) z użyciem niewielkiej ilości
wody (nie mniej niż 10 mL). Tabletka rozpadnie się po pewnym czasie (po około 2 minutach).
Delikatne poruszanie łyżeczką lub naczyniem może przyspieszyć rozpad tabletki. Należy przy tym
zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do rozlania części płynu w wyniku zbyt gwałtownego
poruszania łyżeczką lub naczyniem. Należy wypić całą zawartość. Wszelkie pozostałości
pozostawione w szklance należy przepłukać niewielką ilością wody, a następnie wypić.

Przed podaniem leku dziecku należy upewnić się, że tabletka rozpadła się całkowicie i utworzyła
jednorodną zawiesinę.

Rozpuszczoną tabletkę należy podać dziecku bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku. Należy
zachować ostrożność, aby cała dawka produktu leczniczego została przyjęta.

Nie zaleca się dodawania rozpuszczonej tabletki do pokarmu niemowlęcia (butelki z mlekiem lub do
delikatnie rozgniecionego jedzenia), gdyż nie można wówczas zapewnić przyjęcia całej ilości
produktu leczniczego. Jeśli jednak tabletka ma być podana w jedzeniu, powinno ono być wcześniej
zagotowane, a następnie schłodzone.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Hiperwitaminoza D.
Kamica nerkowa/wapnica nerek.
Rzekoma niedoczynność przytarczyc.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety lub innych
preparatów zawierających witaminę D (cholekalcyferol, kalcytriol) lub inne metabolity lub analogi
witaminy D.
Jeśli pacjentowi przepisywane są dodatkowe produkty lecznicze zawierające witaminę D, należy brać
pod uwagę przyjmowaną przez pacjenta dawkę produktu Vitamin D3 Krka. Dodatkowe dawki
witaminy D lub wapnia należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach
należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego z uwagi na możliwość wystąpienia
hiperwitaminozy.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest
prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach.

Zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia i fosforanów w przypadku, gdy produkt leczniczy Vitamin
D3 Krka jest stosowany u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Należy brać pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich.

Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka nie należy stosować u pacjentów ze skłonnością do
powstawania wapniowych kamieni nerkowych.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania Vitamin D3 Krka u pacjentów:
- z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów przez nerki,
- jednocześnie stosujących tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5),
- unieruchomionych.

U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu ze względu na ryzyko
hiperkalcemii.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z sarkoidozą ze
względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do czynnych metabolitów. U tych pacjentów
należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka nie należy stosować u pacjentów z rzekomą niedoczynnością
przytarczyc, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów
prawidłowej wrażliwości na witaminę D. W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D
łatwiejsze do kontrolowania.

Podczas długotrwałego leczenia dawkami przekraczającymi 1000 IU na dobę (25 μg cholekalcyferolu)
należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek. Monitorowanie jest
szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i przyjmujących jednocześnie glikozydy
nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5). W przypadku hiperkalcemii, oznak zaburzeń
czynności nerek lub w przypadku hiperkalciurii (7,5 mmol (300 mg) wapnia/24 godziny) należy
zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Vitamin D3 Krka
niemowlętom i dzieciom poniżej 6 lat, gdyż mogą one nie być w stanie połknąć tabletki, co stwarza
ryzyko zachłyśnięcia lub zadławienia. W związku z tym zaleca się stosować witaminę D w postaci

płynnej (np. krople doustne) albo stosować tabletki w postaci zawiesiny wodnej przygotowanej
zgodnie z opisem przedstawionym w punkcie 4.2.

Należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w pokarmach bogatych w witaminy i innej żywności
przeznaczonej dla niemowląt.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może spowodować zmniejszenie stężenia
25-hydroksywitaminy D w osoczu i zwiększenie przemiany do nieczynnych metabolitów poprzez
indukcję enzymów wątrobowych. Efekt terapeutyczny witaminy D może być zmniejszony.

Glikokortykosteroidy mogą osłabić działanie jednocześnie stosowanej witaminy D ze względu
na zwiększoną przemianę metaboliczną.

Ryfampicyna i izoniazyd mogą zwiększać metabolizm witaminy D i tym samym zmniejszać jej
skuteczność.

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi wpływającymi na wchłanianie tłuszczu,
np. orlistatem lub żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina, lub środkami
przeczyszczającymi, takimi jak olej mineralny, może zmniejszać wchłanianie witaminy D.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i prowadzić do
hiperkalcemii. Podczas długotrwałego leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie wapnia
w surowicy i w moczu.

Leczenie witaminą D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy oraz innych glikozydów
nasercowych z powodu zwiększonego stężenia wapnia we krwi (ryzyko zaburzeń rytmu serca).
Konieczne jest kontrolowanie zapisu EKG oraz stężenia wapnia w osoczu i w moczu. W razie
konieczności należy również kontrolować stężenie digoksyny i digotoksyny w osoczu.

Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) z produktem
leczniczym Vitamin D3 Krka zalecane jest tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy wówczas
kontrolować stężenie wapnia w osoczu.

Witamina D może zwiększać wchłanianie glinu w jelitach, a tym samym zwiększać jego poziom
w surowicy. Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania produktów zobojętniających
zawierających glin.
Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie magnezu we krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zagwarantowaną odpowiednią podaż
witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą 25(OH)D
w surowicy.
Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą 25(OH)D w surowicy,
tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach > 30-50 ng/mL (75-125 nmol/L).

Karmienie piersią
Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, co należy uwzględnić
podczas stosowania dodatkowych ilości witaminy D u karmionego piersią dziecka.
U niemowląt, których matki przyjmowały dodatkowe ilości witaminy D nie obserwowano
przedawkowania spowodowanego przez karmienie piersią.

Płodność
W badaniach wpływu na reprodukcję nie obserwowano działania cholekalcyferolu na płodność.
Stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka u ludzi nie jest znany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Vitamin D3 Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania i klasyfikacji układów
i narządów. Częstość podano według następującej konwencji:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana, ponieważ nie zostały przeprowadzone
żadne duże badania kliniczne, które pozwoliłyby na oszacowanie ich częstości. Zgłaszano następujące
działania niepożądane:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: hiperkalcemia, hiperkalciuria

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka lub pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zasadniczo przedawkowanie witaminy D może spowodować hiperkalcemię, do wywołania której
konieczne są duże dawki. Jeśli ilość przyjmowanego cholekalcyferolu przekracza zapotrzebowanie
organizmu, fizjologiczny proces hamowania zwrotnego zapobiega nasilonemu wytwarzaniu czynnego
metabolitu.

Objawy
Nadmierna podaż witaminy D może powodować hiperkalcemię, która może przebiegać od
bezobjawowego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy do zagrażającego życiu zespołu
hiperkalcemii. Objawy przedawkowania nie mają szczególnego charakteru i obejmują: zmęczenie,
osłabienie mięśni, jadłowstręt, nudności i wymioty, zaparcia, biegunkę, wielomocz, moczenie nocne,
pocenie, ból głowy, nadmierne pragnienie, senność i zawroty głowy. W badaniach laboratoryjnych
stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalciurię oraz zwiększone stężenie 25-hydroksywitaminy D. W
ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, a bardzo silna hiperkalcemia może
spowodować śpiączkę lub zgon. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić w
konsekwencji do rozwoju kamicy nerkowej, wapnicy nerek, zaburzenia czynności nerek oraz
wapnienia tkanek miękkich. Osobnicza tolerancja witaminy D różni się znacząco, a niemowlęta
i dzieci są na ogół bardziej wrażliwe na jej toksyczne działanie.

W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami cholekalcyferolu zaleca się informowanie
pacjentów o objawach możliwego przedawkowania.

Postępowanie
Nie ma szczególnej odtrutki.
W przypadku przedawkowania witaminy D należy przerwać przyjmowanie wszystkich preparatów
stanowiących jej źródło i nawodnić pacjenta. Zaleca się także stosowanie diety z małą zawartością
wapnia i fosforanów. Należy rozważyć podawanie glikokortykosteroidów, pętlowych diuretyków,
kalcytoniny lub bifosfonianów, w zależności od nasilenia hiperkalcemii. W leczeniu zatrucia witaminą
D dowiedziono skuteczności bisfosfonianów podawanych doustnie i dożylnie.

Hiperkalcemia w wyniku zatrucia witaminą D może utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego stan
pacjentów po przedawkowaniu witaminy D należy monitorować ze względu na ryzyko nawrotu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: analogi witaminy D, kod ATC: A11CC05.

Pomimo, iż cholekalcyferol (witamina D3) uważany jest za witaminę, ze względu na sposób syntezy,
regulację fizjologiczną oraz mechanizm działania jest prekursorem hormonu steroidowego.

Cholekalcyferol jest syntetyzowany w skórze z 7-dehydrocholesterolu pod wpływem ekspozycji na
promieniowanie UVB i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci (1,25-
dihydroksycholekalcyferolu, określanego również jako 1,25(OH)2D3 lub kalcytriol) w dwuetapowej
hydroksylacji (patrz punkt 5.2). Może być on także przyjmowany wraz z pokarmem lub w postaci
leku.

Czynna biologicznie forma witaminy 1,25(OH) 2D3 jest, razem z parathormonem (PTH) i kalcytoniną,
odpowiedzialna głównie za regulację hemostazy wapnia i fosforu w organizmie. 1,25(OH)2D3
pobudza wchłanianie wapnia w jelicie, wbudowywanie wapnia w tkankę kostną i uwalnianie wapnia
z kości. Ponadto pobudza aktywny i pasywny transport fosforanów, reguluje wydalanie wapnia

i fosforanów poprzez regulację wydzielania kanalikowego oraz hamuje wydzielanie PTH przez
gruczoły przytarczyczne.

Niedobór witaminy D prowadzi do krzywicy (z powodu braku zwapnienia kości) i osteomalacji (z
powodu odwapnienia kości) oraz obejmuje przemijająco zwiększone wydzielanie PTH. Ta wtórna
nadczynność przytarczyc prowadzi do nasilonego obrotu kostnego, a w konsekwencji do kruchości
kości oraz złamań.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Cholekalcyferol jest wchłaniany w jelicie cienkim. Przeprowadzone dotychczas badania wykazały,
iż około 80% przyjętej dawki ulega wchłonięciu. Obecność soli żółciowych zwiększa skuteczność
wchłaniania tej witaminy z uwagi na jej rozpuszczalność w tłuszczach.

Dystrybucja
Transport witaminy D ze skóry odbywa się poprzez specyficzne białka osocza zwane białkami
wiążącymi witaminę D (ang. vitamin D-binding protein), podczas gdy witamina D przyjęta wraz
z pokarmem transportowana jest poprzez chylomikrony. W ciągu kilku godzin po przyjęciu witaminy
D lub jej syntezie w skórze jest ona transportowana do wątroby, gdzie ulega przekształceniu bądź jest
dostarczana w postaci niezmienionej lub metabolitów do miejsc, w których jest magazynowana, takich
jak tkanka tłuszczowa, wątroba i mięśnie.

Metabolizm
Aktywacja cholekalcyferolu obejmuje dwuetapową hydroksylację. W wątrobie cholekalcyferol
podlega pierwszej hydroksylacji węgla w pozycji 25, z wytworzeniem głównej postaci witaminy D we
krwi - 25-hydroksycholekalcyferolu, związku nieczynnego biologicznie w stężeniach fizjologicznych.
Następnie, w drugim etapie, 25-hydroksycholekalcyferol jest przekształcany w nerkach do bardziej
aktywnego metabolitu - 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (hydroksylacja węgla
w pozycji 1). Prawidłowe stężenie w osoczu 25(OH)D, wskazujące na jej wystarczalność, wynosi 20-
30 ng/mL (50-75 nmol/L), a 1,25(OH)2D3 około 0,04 ng/mL (0,1 nmol/L).

Eliminacja
Cholekalcyferol i jego metabolity wydalane są głównie z żółcią i kałem, a tylko niewielkie ilości
pojawiają się w moczu. Niektóre metabolity cholekalcyferolu mogą przenikać do mleka kobiecego.
Średni okres półtrwania 25(OH)D3 w surowicy wynosi około 13-15 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wykazano, iż nadmierne stosowanie cholekalcyferolu u zwierząt powoduje hiperkalcemię.
Wielokrotne podawanie wysokich dawek cholekalcyferolu (do 100 000 IU/kg) u szczurów prowadziło
do znacznej hiperkalcemii, hiperfosfatemii oraz hiperlipoproteinemii, podczas gdy podawanie dawek
do 500 000 IU/kg skutkowało rozwojem zmian kardiologicznych.

Wykazano, iż cholekalcyferol podawany w dawkach znacznie wyższych niż stosowane u ludzi, działał
teratogennie u myszy, szczurów i królików. U potomstwa tych zwierząt obserwowano małogłowie,
wady serca oraz zaburzenia rozwoju szkieletu.

Cholekalcyferol nie wykazuje właściwości mutagennych i rakotwórczych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Sodu askorbinian
All-rac-α-Tokoferol
Skrobia modyfikowana
Sacharoza
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27028

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.04.2022 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.