# Vitamin D3 MEDITOP

> Witamina D · 10 000 IU · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vitamin D3 MEDITOP
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 10 000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27156
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitamin-d3-meditop-tabl-10-000-iu-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitamin-d3-meditop-tabl-10-000-iu-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42133/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42133/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5997667501092 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU jest cholekalcyferol (nazywany również witaminą
D3).

Cholekalcyferol pomaga organizmowi we wchłanianiu wapnia i wspomaga tworzenie kości oraz obniża
poziom hormonu o nazwie parathormon (PTH), co jest ważne przy tworzeniu kości.

Ten lek jest zalecany do leczenia początkowych objawowych niedoborów witaminy D.

Niedobór witaminy D pojawia się wtedy, gdy dieta lub styl życia nie zapewnia wystarczającej ilości
witaminy D.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU

Kiedy nie stosować leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma wysoki poziom wapnia we krwi lub w moczu,
- jeśli pacjent ma kamienie nerkowe lub w jego nerkach odkłada się wapń,
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia nerek,
- jeśli pacjent ma wysoki poziom witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza witaminy D),

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU należy omówić to z lekarzem.

Lekarz decyduje o leczeniu, ponieważ dawkowanie i czas leczenia zależy od choroby i reakcji na leczenie.

Lekarz może zlecić badania laboratoryjne określające poziom wapnia we krwi i moczu oraz funkcje nerek i
zgodnie z tym może dostosować dawkowanie i czas trwania kuracji.

Jest to szczególnie ważne w przypadku takich chorych, którzy:
- są w starszym wieku i jednocześnie zażywają leki oddziaływujące na serce i nerki, takie jak np.

glikozydole nasercowe (np. digoksyna) lub diuretyki (leki moczopędne),
- mają wysoki poziom fosforanów we krwi (hiperfosfatemia),
- są ograniczeni ruchowo (mają problemy ruchowe),
- mają zaburzenia czynności nerek,
- są w grupie wysokiego ryzyka tworzenia się kamieni.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego:
- jeśli poziom parathormonu nie jest równomierny (rzekoma niedoczynność przytarczyc),
- jeśli u pacjenta występuje „sarkoidoza”' (zaburzenie układu odpornościowego, które atakuje wątrobę,
płuca, skórę lub węzły chłonne).

Przy równoczesnym zażywaniu innych leków zawierających witaminę D należy wziąć pod uwagę zawartość
w nich witaminy D. Nie należy równocześnie stosować produktów multiwitaminowych oraz suplementów
diety.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.

Lek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli stosowany jest któryś z poniższych leków:
- Produkty zawierające wapń w dużej dawce - zwiększają one ryzyko wysokiego poziomu wapnia we
krwi.
- Diuretyki tiazydowe (leki moczopędne) zmniejszają wydalanie wapnia z moczem - poziom wapnia we
krwi należy systematycznie sprawdzać.
- Metabolity witaminy D lub jej analogi (np. kalcytriol), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może
zwiększać ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi.
- Kortykosteroidy („steroidy”, takie jak np. prednizolon, deksametazon) mogą hamować działanie
witaminy D.
- Cholestyramina lub kolestypol (żywica jonowymienna obniżająca poziom cholesterolu) lub środki
przeczyszczające (np. olej parafinowy) - zmniejszają wchłanianie witaminy D.
- Orlistat, lek stosowany do leczenia otyłości - może obniżać wchłanialność witaminy D.
- Produkty zawierające magnez (jak np. leki zobojętniające soki żołądkowe) - nie mogą być zażywane
w czasie kuracji z witaminą D z powodu ryzyka wysokiego poziomu magnezu we krwi
(hipermagnezemia).
- Leki nasercowe (glikozydy nasercowe) - należy być pod kontrolą lekarza i ewentualnie może być
monitorowane EKG i poziom wapnia we krwi.
- Leki przeciwdrgawkowe takie jak np. fenobarbital, hydantoina i inne barbiturany lub prymidon (do
leczenia epilepsji) - mogą one zmniejszać działanie witaminy D.
- Kalcytonina, azotan galu, leki z grupy bisfosfonianów lub plikamycyna - zmniejszają poziom wapnia
we krwi.
- Produkty zawierające fosfor w dużej dawce - zwiększają ryzyko wysokiego poziomu fosforanów we
krwi.
- Leki zawierające aluminium (niektóre leki zobojętniające soki żołądkowe), ponieważ witamina D może
zwiększyć wchłanianie aluminium.
- Antybiotyki zawierające ryfampicynę - przyspieszają rozkład witaminy D w wątrobie i mogą prowadzić
do osteoporozy.
- Izoniazyd (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) - może zmniejszyć skuteczność witaminy D
z powodu hamowania jej aktywności w trakcie metabolizmu witaminy D.
- Aktynomycyna lek cytotoksyczny - może zmniejszać skuteczność witaminy D z powodu hamowania jej
aktywacji metabolicznej.
- Leki grzybobójcze typu imidazol - może zmniejszać skuteczność witaminy D z powodu hamowania jej
aktywacji metabolicznej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W okresie ciąży i karmienia piersią lek ten zawierający wysoką dawkę witaminy D nie jest zalecany i należy
stosować produkt o mniejszej dawce. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może

być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zostały przeprowadzone badania wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nie jest znany wpływ cholekalcyferolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. O leczeniu decyduje lekarz, ponieważ dawkowanie i czas
trwania kuracji zależy od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Zalecana dawka to 1-2 tabletki na tydzień (równowartość 10 000 – 20 000 IU witaminy D3), w zależności od
ciężkości zaburzeń.

Czas stosowania przeważnie ogranicza się do jednego miesiąca. Po pierwszym miesiącu lekarz może
rozważyć zmniejszenie dawki.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne rutynowe dostosowywanie dawki.

Zaburzenia czynności nerek: Nie stosować leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU w przypadku pacjentów z
poważnymi zaburzeniami czynności nerek.

Tabletki Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU mogą być przyjmowane z odpowiednią ilością wody, niezależnie
od posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU nie może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU
Mogą pojawić się poniższe objawy: zmniejszenie apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zatwardzenie, ból
brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zmieszanie, zwiększone oddawanie moczu, ból kości, zwapnienie w
nerkach, hiperkalciuria, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach arytmia serca.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien natychmiast zawiadomić
lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Zamiast tego należy
pominąć zapomnianą tabletkę i kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z dawkowaniem.

Przerwanie stosowania leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU
Nie przerywać przyjmowania leku Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Może zdarzyć się reakcja nadwrażliwości, wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), wysoki poziom
wapnia w moczu (hiperkalciuria), nudności, biegunka, ból brzucha, swędzenie skóry, wysypka

i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU
- Substancją czynną preparatu jest cholekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka zawiera
250 mikrogramów (10 000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3).
- Pozostałe składniki to:
W substancji czynnej cholekalcyferolu: suche mikrokapsułki witaminy D3 100 SD/S (w postaci
proszku), zawierające zmodyfikowaną skrobię spożywczą, sacharozę, trijglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian i dl-alfa-tokoferol.
W tabletce: Celuloza mikrokrystaliczna 102, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (L-HPC),
krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU i co zawiera opakowanie
Biała, okrągła, z dwóch stron wypukła i z dwóch stron gładka tabletka.

10 tabletek w nieprzeźroczystych, białych blistrach z PVC/PVDC//Aluminium i tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny
Polska:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

MEDITOP Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1
H-2097 Pilisborosjenő/Pest
Węgry

Ten lek został dopuszczony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
poniższymi nazwami:

Czechy: Vitamin D3 Meditop

Niemcy: Vitamin D3 MEDITOP 10.000 IE Tabletten

Polska: Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU Tabletki

Portugalia: Colecalciferol MEDITOP

Słowacja: Vitamín D3 Goodwill 10 000 IU tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 0,25 mg cholekalcyferolu (witamina D3 jako koncentrat cholekalcyferolu
odpowiadająca 10 000 IU, w postaci proszku).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Biała, okrągła, obustronnie wypukła, gładka z obu stron tabletka.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Do stosowania w początkowych, objawowych niedoborach witaminy D u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie: od 1 do 2 tabletek tygodniowo (odpowiadających 10 000 - 20 000 IU), w zależności
od ciężkości zaburzeń.
Mniejsze dawki można rozważyć po pierwszym miesiącu, w zależności od pożądanego stężenia 25-
hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Alternatywnie można postępować zgodnie krajowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania w leczeniu
niedoboru witaminy D. Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia,
w zależności od decyzji lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie ma
konieczności rutynowego dostosowywania dawki. Należy monitorować stężenie 25(OH)D w surowicy.
Jednak w przypadku cholestatycznej choroby wątroby, jeśli jest to konieczne, zaleca się wstrzyknięcie
zamiast podania doustnego (patrz punkt 5.2).

Zaburzenie czynności nerek: Nie stosować produktu Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU, tabletki u pacjentów z
ciężkim zaburzeniem nerek (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież: Tabletek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU nie należy stosować u dzieci i młodzieży
w wieku 0-17 lat.

Sposób podawania

Tabletkę Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU można zażyć z odpowiednią ilością wody, niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Choroby i (lub) stany związane z hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią.
- Kamienie nerkowe, nefrokalcynoza.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Hiperwitaminoza witaminy D.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku terapeutycznego leczenia, dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla pacjentów przy
systematycznym sprawdzaniu stężenia wapnia w osoczu (na początku co tydzień, następnie raz na 2-4
tygodnie). Podczas długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie
wapnia z moczem oraz czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny w surowicy.

Monitorowanie jest szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, którzy jednocześnie
zażywają glikozydy nasercowe lub leki moczopędne, w przypadku hiperfosfatemii oraz u pacjentów
unieruchomionych lub ze zwiększonym ryzykiem kamicy. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy
zmniejszyć dawkę lub przerwać terapię. W przypadku pojawienia się hiperkalcemii należy przerwać
leczenie.

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek witamina D powinna być stosowana ze zwiększoną
ostrożnością. W tym przypadku konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów oraz należy
wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, cholekalcyferol (witamina D3) nie jest prawidłowo
metabolizowany. W takich przypadkach preferowane jest codzienne dawkowanie witaminy D
w małych ilościach, przy ścisłym monitorowaniu metabolizmu fosforanu wapnia i czynności nerek,
z indywidualną oceną korzyści i ryzyka przyjmowania witaminy D lub stosowania innych postaci witaminy
D (patrz punkt 4.3).

Nie należy zażywać tabletek Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU, jeśli istnieje rzekoma niedoczynność
przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone przez czasami prawidłową wrażliwość
na witaminę D, co wiąże się z ryzykiem długotrwałego przedawkowania). W takich przypadkach są dostępne
lepsze w wykorzystaniu pochodne witaminy D.

U pacjentów z sarkoidozą produkt Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU należy stosować ostrożnie ze względu na
zwiększone ryzyko konwersji witaminy D3 do formy aktywnej. U tych pacjentów należy systematycznie
monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu.
Podczas jednoczesnego zażywania innych produktów leczniczych zawierających witaminę D, należy wziąć
pod uwagę zawartą w nich witaminę D. Należy unikać jednoczesnego zażywania produktów zawierających
multiwitaminę i suplementów diety zawierających witaminę D.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje zwiększające ryzyko hiperkalcemii i hiperfosfatemii
- Równoczesne stosowanie w dużych dawkach produktów zawierających wapń może zwiększyć ryzyko
hiperkalcemii.
- Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydzielanie wapnia z moczem. W przypadku zażywania w dużych
ilościach diuretyków tiazydowych oraz produktów zawierających wapń, konieczne jest systematyczne
monitorowanie stężenia wapnia w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.
- Równoczesne stosowanie w dużej dawce produktów zawierających fosfor może zwiększyć ryzyko
hiperfosfatemii.
- Należy unikać łączenia produktu Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU z metabolitami witaminy D lub jej
analogami (np. kalcytriol). Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.

Interakcje odpowiednie do zmniejszenia działania witaminy D
- Glukokortykoidy mogą hamować działanie witaminy D z powodu przyśpieszenia jej metabolizmu.

Żywice jonowymienne (takie jak kolestyramina lub kolestypol) lub leki przeczyszczające (takie jak olej
parafinowy) mogą hamować wchłanianie witaminy D.
- Terapia produktem zawierającym orlistat może zmniejszyć wchłanianie witamin rozpuszczalnych
w tłuszczach, w tym również witaminy D.
- Leki przeciwdrgawkowe, takie jak np. fenobarbital, hydantoina i inne barbiturany lub prymidon, mogą
osłabiać działanie witaminy D w wyniku aktywacji mikrosomalnego układu enzymatycznego.
- Ryfampicyna może przyspieszać katabolizm witaminy D w wątrobie i prowadzić do zmniejszenia
stężenia kalcyfediolu w surowicy i osteomalacji.
- Izoniazyd może zmniejszyć skuteczność witaminy D z powodu hamowania metabolicznej aktywacji
witaminy D.
- Lek cytotoksyczny aktynomycyna i leki przeciwgrzybicze imidazolowe wpływają na aktywność
witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksywitaminy D w 1,25-dihydroksywitaminę D
przez enzym nerkowy 25-hydroksywitaminę D-1-hydroksylazę.

Interakcje, gdzie witamina D zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jednocześnie stosowanych
leków
- Działanie preparatów z naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może być wzmocnione przez
doustne podanie wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczny jest nadzór medyczny i, w razie
potrzeby, wykonanie EKG i monitorowanie stężenia wapnia.
- Witamina D może zwiększyć wchłanianie aluminium i jego stężenie w tkankach.
- Witamina D może zwiększyć wchłanianie magnezu w jelitach. W celu uniknięcia wysokiego stężenia
magnezu (hipermagnezemii), należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania produktów zawierających
magnez (takich jak np. leki zobojętniające kwasy).

Interakcje, gdzie witamina D może zmniejszyć działanie równocześnie zażywanych leków
- Jednoczesne stosowanie kalcytoniny, azotanu galu, bisfosfonianów lub plikamycyny z witaminą D może
osłabiać działanie tych produktów w leczeniu hiperkalcemii.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W czasie ciąży i karmienia piersią ten produkt leczniczy nie jest zalecany w dużej dawce i należy go
stosować w mniejszej dawce.
W czasie ciąży i karmienia piersią konieczne jest zażywanie odpowiedniej ilości witaminy D. Zalecana
dobowa dawka witaminy D w czasie ciąży i karmienia piersią zgodnie z krajowymi zaleceniami wynosi
około 600 IU (15 μg cholekalcyferolu).

Ciąża
W czasie ciąży dobowe spożycie witaminy D nie powinno przekroczyć 4000 IU (100 μg cholekalcyferolu).
Unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może
prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, zwężenia zastawki aortalnej i retinopatii u dziecka.
Eksperymenty na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję (patrz
punkt 5.3).

Karmienie piersią
W czasie karmienia piersią nie należy stosować dużych dawek witaminy D. Witamina D i jej metabolity
mogą przenikać do mleka kobiety karmiącej piersią. Jeśli w okresie karmienia piersią leczenie produktem
Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU jest zalecane klinicznie, należy to wziąć pod uwagę podczas dawkowania
witaminy D dziecku.

Płodność
Niekorzystny wpływ prawidłowego endogennego stężenia witaminy D na płodność nie jest spodziewany.
Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Cholekalcyferol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Hiperkalcemia i hiperkalciuria.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Nudności, biegunka, ból brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Swędzenie skóry, wysypka i pokrzywka.

Zgłoszenie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu może prowadzić do hiperwitaminozy, hiperkalcemii i hiperfosfatemii. Objawy
hiperkalcemii: jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, zatwardzenie, ból brzucha, osłabienie mięśni,
zmęczenie, zmieszanie, polidypsja, nadmierne oddawanie moczu, ból kości, zwapnienie w nerkach,
hiperkalciuria, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach arytmia serca.
Ostre lub chroniczne przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię, która może być trwała,
i ewentualnie może zagrażać życiu. Utrzymujące się trwale duże stężenie wapnia może powodować
nieodwracalne zaburzenia nerek i zwapnienie tkanek miękkich.

Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie witaminą D (i wapniem). Należy również przerwać
stosowanie diuretyków tiazydowych, litu, witaminy D i witaminy A oraz glikozydów nasercowych.
W zależności od ciężkości przedawkowania można zastosować nawodnienie, monoterapię lub terapię
skojarzoną z diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy sprawdzać
stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach może być konieczne
również wykonanie EKG i monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego. W zależności od wielkości
hiperkalcemii i stanu pacjenta, np. w przypadku oligoanurii, może być konieczna hemodializa (dializa bez
wapnia).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i jej analogi, cholekalcyferol
Kod ATC: A11CC05

Mechanizm działania

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z jelit, reabsorpcję wapnia w nerkach i tworzenie kości oraz
obniża aktywność parathormonu (PTH). Receptory witaminy D obok systemu kostnego są obecne również
w wielu innych tkankach, tak więc witamina D ma szeroki wpływ na szereg procesów fizjologicznych.
W związku z jej biologicznym wpływem na komórki, dostępne są dane z badań dotyczące autokrynnej /
parakrynnej realizacji kontroli wzrostu i różnicowania komórek krwiotwórczych i odpornościowych,
komórek skóry, kości i mięśni gładkich, a także komórek mózgu, wątroby i niektórych narządów
dokrewnych.

Badania przeprowadzane na ludziach potwierdzają teorię, że maksymalny poziom syntezy witaminy D
następujący w skórze (czyli podczas maksymalnej ekspozycji całego ciała na działanie światła słonecznego)
może być równoważny 10 000 IU witaminy D3 przyjmowanej doustnie. Ponadto krzywa dawkowania/reakcji
witaminy D jest względnie liniowa aż do dobowej dawki witaminy D3 wynoszącej 10 000 IU, co wskazuje
na to, że ta dawka może być górną fizjologiczną granicą.

Podstawowe zasady farmakologii sugerują, że funkcjonalny okres półtrwania witaminy D3 jest odpowiedni
dla dawkowania w odstępach dobowych, tygodniowych i miesięcznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Witamina D jest wchłaniana z pożywienia przez jelito cienkie, głównie w odcinku dystalnym. Badania
z użyciem związków znakowanych radioaktywnie wskazują, że skuteczność wchłaniania witaminy D waha
się od 55% do 99% (średnio 78%) u ludzi. Kwasy żółciowe są niezbędne do wchłaniania witaminy D.

Dystrybucja
Witamina D wchłonięta z jelita wbudowywana jest w chylomikrony, które trafiają do układu krążenia przez
układ limfatyczny, gdzie jest uwalniana pod wpływem lipazy lipoproteinowej w momencie dotarcia do
tkanek. Transport witaminy D ze skóry do tkanki magazynującej lub do wątroby jest przeprowadzany przez
specyficzne białko osocza zwane białkiem wiążącym witaminę D (DBP).
We krwi 85-90% 25(OH)D3 jest transportowane w połączeniu z BDP, 10-15% wiąże się z albuminami i
mniej niż 1% jest wolne.

Metabolizm
Aktywacja witaminy D następuje w dwóch etapach. Pierwsza aktywacja następuje w momencie uwalniania
się witaminy D z DBP do wątroby, gdzie zachodzi 25-hydroksylacja do 25(OH)D3.
Produkt pierwszego etapu 25-hydroksylacji, 25(OH)D3 wiąże się z DBP i jest transportowany do nerek.
Drugim krokiem jest 1-alfa-hydroksylacja 25(OH)D głównie w nerkach. Poza nerkami, w sposób
1,25(OH)2D3 jest również produkowany w sposób autokroniczny w innych organach, takich jak komórki
kości i komórki przytarczyc.
Łożysko jest jednym z pozanerkowych miejsc produkcji 1,25(OH)2D3 przez 1-alfa-hydroksylazę. Ta lokalna
produkcja wspomaga zapotrzebowanie płodu na wapń i nie wpływa na stężenie 1,25(OH)2D3 w krwiobiegu
matki. Po jego wytworzeniu 1,25(OH)2D3 jest transportowane w postaci związanej z DBP we krwi do tkanek
docelowych .
Rozpad następuje dwoma głównymi drogami, przez lakton C23 i drogę utleniania C24.
Metabolity witaminy D są rozkładane na szlaku oksydacyjnym obejmującym stopniowe modyfikacje
łańcuchów bocznych przez działanie CYP24A1 (24-hydroksylazy). Mutacje w genie CYP24A1 powodują
zmniejszony stosunek 24,25(OH)2D3 do 25(OH)D3 w surowicy (<0,02), podwyższone stężenie 1,25-
dihydroksywitaminy D (1,25(OH)2D3) w surowicy, hiperkalcemię, hiperkalciurię i kamicę nerkową.

Eliminacja
Większość (około 70%) metabolitów szlaków degradacji witaminy D jest wydalana z żółcią. Ze względu na
czynny wychwyt zwrotny przez nerki, wydalanie metabolitów witaminy D z moczem jest niewielkie.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: W cholestatycznej chorobie wątroby następuje zmniejszenie jelitowej
dostępności soli żółciowych. Może to powodować nieprawidłowe wchłanianie witamin rozpuszczalnych
w tłuszczach takich jak witamina D.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z ciężką niewydolność nerek metabolizm cholekalcyferolu
w nerkach może ulec zmianie (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Osoby w podeszłym wieku: Uważa się, że osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na niedobór
witaminy D z powodu ograniczonej ekspozycji na światło słoneczne, zmniejszonej zdolności wytwarzania
witaminy D w skórze oraz zmniejszonego spożycia witaminy D. Sam w sobie podeszły wiek nie jest
związany ze zmienioną farmakokinetyką witaminy D.

Otyłość: Otyłość wiąże się ze zmniejszoną biodostępnością witaminy D z pożywienia i syntetyzowanej
skórnie. Jest to prawdopodobnie wtórne do sekwestracji witaminy D w większej puli tkanki tłuszczowej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W nieklinicznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym efekty były obserwowane jedynie przy
narażeniach znacznie przekraczających maksymalne narażenie dla człowieka, co wskazuje, że taka
toksyczność może wystąpić tylko w przypadku przewlekłego przedawkowania, w którym może dojść do
hiperkalcemii.
W badaniach na zwierzętach obserwowano teratogenność po dawkach znacznie większych niż zakres
terapeutyczny dla ludzi.
Cholekalcyferol nie ma potencjalnego działania mutagennego ani rakotwórczego.
Poza informacjami znajdującymi się w innych częściach ChPL, nie ma innych informacji mających
znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje czynne cholekalcyferolu: suche mikrokapsułki witaminy D3 100 SD/S (w postaci proszku),
zawierające zmodyfikowaną skrobię spożywczą, sacharozę, trijglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych
o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian i dl-alfa-tokoferol. Tabletki: celuloza mikrokrystaliczna 102,
hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (L-HPC), krzemionka koloidalna bezwodna.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 tabletek w nieprzeźroczystych, białych blistrach z PVC/PVDC//Aluminium w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMER POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.