# Vitaminum A + D3 Medana > Cholekalcyferol + Retinol · \(10000 j.m. + 20000 j.m.\)/ml · Płyn doustny ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Vitaminum A + D3 Medana - **Nazwa powszechna:** Colecalciferolum + Retinolum - **Substancja czynna:** [Cholekalcyferol + Retinol](https://apteka.online/odpowiedniki/colecalciferolum) - **Moc:** \(10000 j.m. + 20000 j.m.\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Płyn doustny - **Droga podania:** doustnie - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A11JA - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02601 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitaminum-a-d3-medana-plyn-doustny-10000-j-m-20000-j-m-ml-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitaminum-a-d3-medana-plyn-doustny-10000-j-m-20000-j-m-ml-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7101/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7101/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml | 5909990260119 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Vitaminum A+D3 Medana i w jakim celu się go stosuje? Vitaminum A+D3 Medana, płyn doustny to wodny roztwór witaminy A i witaminy D3 do stosowania doustnego, o zawartości 20 000 j.m./ml witaminy A i 10 000 j.m./ml witaminy D3. Ponieważ każdy ml odpowiada około 34 kroplom - 1 kropla zawiera około 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D3. Witamina D3 to rozpuszczalna w tłuszczach witamina regulująca gospodarkę wapniowo-fosforanową organizmu. Odgrywa zasadniczą rolę we wchłanianiu wapnia i fosforanów z jelit, w transporcie soli mineralnych i w procesie wapnienia kości; reguluje także wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki. Witamina D3 jest aktywnym czynnikiem przeciwkrzywiczym. Jest niezbędna do prawidłowej czynności przytarczyc, a także funkcjonowania układu odpornościowego. Niedobór witaminy D3 w pożywieniu, upośledzenie jej wchłaniania, niedobór wapnia, a także brak ekspozycji na światło słoneczne prowadzi w okresie szybkiego wzrostu dziecka do krzywicy, u dorosłych do osteomalacji (rozmiękania kości), u kobiet w ciąży może doprowadzić do wystąpienia objawów tężyczki i niewykształcenia szkliwa u noworodków. Kobiety w okresie menopauzalnym, z osteoporozą, w związku ze zmianami hormonalnymi, powinny zwiększyć dobową dawkę witaminy D3. Witamina A jest niezbędna do prawidłowego przebiegu procesów wzrostowych młodego organizmu, jak również procesów regeneracji przez udział w regulacji tworzenia się nowych komórek, zwłaszcza nabłonkowych. Odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia rodopsyny, barwnika decydującego o zdolności widzenia o zmierzchu. Bierze udział w metabolizmie białek, tłuszczy i węglowodanów, współdziała z niektórymi gruczołami wydzielania wewnętrznego (tarczyca, nadnercza, gruczoły płciowe). Działa na mechanizmy odpornościowe ustroju. Długotrwały niedobór witaminy A prowadzi do wysychania spojówek i rogówki oka (kseroftalmia), ślepoty zmierzchowej, a w ciężkich przypadkach do trwałego uszkodzenia oczu i ślepoty; ponadto wystąpić mogą zmiany na skórze i błonach śluzowych. Witamina A i D3 wzajemnie regulują swoje działanie. W podobny sposób wpływają na proces odnowy i różnicowania się komórek i w związku z tym są stosowane w leczeniu chorób skóry. Wskazania do stosowania - stany niedoboru witaminy A i D3, - leczenie wspomagające w zaburzeniach skóry i błon śluzowych (m.in. łuszczyca, rybia łuska, dermatozy pochodzenia nowotworowego). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A+D3 Medana Kiedy nie stosować leku Vitaminum A+D3 Medana: • jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę A, witaminę D3, na rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) jak anyż, koper włoski, kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy lub na anetol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A; • jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D3; • jeśli pacjent ma niewydolność nerek; • jeśli pacjent ma podwyższone stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia); • jeśli pacjent ma zespół złego wchłaniania; • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminy A i D3; • u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczeciem stosowania leku Vitaminum A+D3 Medana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent jest unieruchomiony, przyjmuje tiazydy oraz inne leki moczopędne, ma kamicę nerkową, choroby serca oraz stosuje glikozydy naparstnicy; • pacjent stosuje retinoidy oraz doustne leki antykoncepcyjne; • kobieta jest w ciąży lub karmi piersią; • u niemowlęcia stwierdzono od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego. Podczas stosowania leku zaleca się okresowo kontrolować poziom wapnia i fosforanów we krwi i w moczu. Vitaminum A+D3 Medana a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • Wchłanianie witaminy A może być zaburzone w przypadku jednoczesnego stosowania: - kolestyraminy, - kolestypolu, - doustnie podanej neomycyny, - oleju mineralnego. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki witaminy A. Przyczyną zmniejszonego wchłaniania witaminy A może być również stosowanie orlistatu. • Doustne leki antykoncepcyjne podwyższają stężenie witaminy A w osoczu. • Stosowanie witaminy A jednocześnie z innymi retinoidami może prowadzić do zwiększenia jej toksyczności. • Wysokie dawki witaminy A, powyżej 50 000 j.m. w połączeniu z tetracykliną mogą być przyczyną wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego. • Jednoczesne stosowanie z alkoholem może prowadzić do nasilenia działania hepatotoksycznego. • Długotrwałe stosowanie leków zobojętniających zawierających glin w połączeniu z witaminą D3 może przyczyniać się do zwiększenia stężeń glinu we krwi i w konsekwencji do toksycznego wpływu glinu na kości. • Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających zawierających magnez i witaminę D3 może prowadzić do hipermagnezemii, szczególnie przy współistniejącej przewlekłej niewydolności nerek. • Jednoczesne podawanie witaminy D3 i leków zawierających fosfor zwiększa ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii. Vitaminum A+D3 Medana z jedzeniem i piciem W czasie leczenia nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o suplementacji witaminy A u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmie lekarz tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy występują ewidentne niedobory tej witaminy, a dieta nie wystarcza do ich pokrycia, oraz po dokładnej ocenie stanu gospodarki witaminy A. Ciąża Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla płodu. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie ciąży. Karmienie piersią Witamina A przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do przedawkowania u dziecka. Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla dziecka. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitaminum A+D3 Medana nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vitaminum A+D3 Medana zawiera alkohol benzylowy, sód, etanol (z aromatu) i glikol propylenowy (E 1520) Lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym ml płynu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml płynu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 6 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml płynu [mniej niż 1 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2 kropli płynu]. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku (co odpowiada około 34 kroplom) jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera 106 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. ### 3. Jak stosować lek Vitaminum A+D3 Medana? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Niemowlęta w wieku od 4 tygodni i dzieci - 2 krople na dobę Młodzież i dorośli - 2 krople na dobę Kobiety w ciąży i kobiety karmiące - 2 krople na dobę. Sposób podawania Lek stosuje się doustnie. Lek podawać w łyżce płynu. Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z opakowania do ust dziecka. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum A+D3 Medana W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W ostrym zatruciu witaminą A, zwłaszcza u dzieci, występuje wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wymioty. W przewlekłym zatruciu witaminą A występuje: utrata łaknienia, podwójne widzenie, złe samopoczucie, bóle głowy, łysienie, pękanie warg, nadmierna pobudliwość, podokostnowe zgrubienie kości i bóle kostne, powiększenie wątroby i śledziony, niedokrwistość hipoplastyczna (zmniejszona produkcja składników morfotycznych krwi: głównie krwinek czerwonych, ale też granulocytów i płytek krwi), leukopenia, niekiedy wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wodogłowie. U dzieci występuje przedwczesne kostnienie nasad kości długich. Objawy toksycznego działania witaminy D3 obejmują: hiperkalcemię, zwiększone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria), zwapnienie nerek i uszkodzenie kości. Objawami klinicznymi przedawkowania witaminy D3 były: bóle głowy, letarg, utrata apetytu, nadmierne pragnienie, wielomocz, nudności, wymioty, zaparcie, osłabienie mięśniowe, spadek masy ciała, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, świąd, znaczny wzrost temperatury ciała (hipertermia), obniżone libido, wzrost stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), podwyższona aktywność aminotransferaz, mocznica, nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) występującej nadwrażliwości na witaminy lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek podawanych przez dłuższy okres może dojść do zatruć określanych jako hiperwitaminoza D3 lub hiperwitaminoza A. Objawy hiperwitaminozy D3 obejmują: • utratę łaknienia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), zaparcia, suchość w jamie ustnej; • bóle głowy; • bóle mięśni i stawów; • wielomocz; • depresje, zaburzenia psychotyczne; • ubytek masy ciała; • może dojść do zwiększenia poziomu wapnia we krwi i (lub) w moczu, kamicy nerkowej i zwapnienia tkanek. Na ogół objawy te ustępują po odstawieniu witamin. Długotrwałe przyjmowanie witaminy A może być przyczyną uszkodzenia wątroby. Mogą również wystąpić: • zawroty i bóle głowy, drażliwość; • zajady, wypadanie włosów, suchość skóry; • wymioty, bóle brzucha; • niedokrwistość, zwiększone stężenie wapnia w krwi; • obrzęki tkanki podskórnej; • bóle kostno-stawowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum A+D3 Medana? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić od światła. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje - Substancjami czynnymi leku są witamina A (retinolu palmitynian) i witamina D3 (cholekalcyferol). Każdy ml płynu (około 34 kropli) zawiera 20 000 j.m. retinolu palmitynianu i 10 000 j.m. cholekalcyferolu. Każda kropla zawiera 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D3. - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, alkohol benzylowy, glicerol, glikol propylenowy (E 1520), kwas cytrynowy, disodu fosforan, aromat anyżowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520) i etanol), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Vitaminum A+D3 Medana i co zawiera opakowanie Przezroczysty, żółty, lepki płyn o zapachu anyżowym w butelce z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej zakrętką polietylenową z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitaminum A+D3 Medana, (20 000 j.m. + 10 000 j.m.)/ml, płyn doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml płynu (około 34 krople) zawiera 20 000 j.m. witaminy A (Retinoli palmitas) i 10 000 j.m. witaminy D3 (Cholecalciferolum). Każda kropla zawiera 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D3. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E 1520), etanol. Każdy ml płynu zawiera 15 mg alkoholu benzylowego, 106 mg glikolu propylenowego (w tym z aromatu), 6 mg etanolu (z aromatu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny Przezroczysty, żółty, lepki płyn o zapachu anyżowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Stany niedoboru witaminy A i D3, - Leczenie wspomagające w zaburzeniach skóry i błon śluzowych (m.in. łuszczyca, rybia łuska, dermatozy pochodzenia nowotworowego). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Niemowlęta w wieku od 4 tygodni i dzieci - 2 krople na dobę Młodzież i dorośli - 2 krople na dobę Kobiety w ciąży i kobiety karmiące - 2 krople na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt podawać w łyżce płynu. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancje czynne, na rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) jak anyż, koper włoski, kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy lub na anetol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperwitaminoza A, hiperwitaminoza D3, niewydolność nerek, hiperkalcemia, zespół złego wchłaniania. • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości.1311 MAH Transfer seq 0012 Pg. 1 • Nie stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi witaminy A i D3. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać przedawkowania. W czasie leczenia nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby). Bardzo ostrożnie stosować u kobiet w ciąży. Zbyt duże dawki witamin, stosowane długo lub dawki uderzeniowe, mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy A i (lub) D3. Podawać ostrożnie pacjentom unieruchomionym, przyjmującym tiazydy oraz inne leki moczopędne, z kamicą nerkową, chorobami serca oraz stosującym glikozydy naparstnicy. Podczas stosowania produktu zaleca się okresowo kontrolować poziom wapnia i fosforanów we krwi i moczu. Nie należy podawać jednocześnie z witaminą D3 wysokich dawek wapnia, fosforu i magnezu. Niemowlętom, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego, produkt Vitaminum A+D3 Medana należy podawać bardzo ostrożnie. Alkohol benzylowy Produkt Vitaminum A+D3 Medana zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym ml płynu (około 6 mg alkoholu benzylowego w dawce 2 kropli płynu). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może kumulować się w organizmie małych dzieci. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml płynu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Etanol Produkt zawiera 6 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml płynu [mniej niż 1 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2 kropli płynu]. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu (co odpowiada około 34 kroplom) jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Glikol propylenowy Produkt zawiera 106 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu (6 mg glikolu propylenowego w dawce 2 kropli płynu). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wchłanianie witaminy A może być upośledzone w przypadku jednoczesnego stosowania kolestyraminy, kolestypolu, doustnie podanej neomycyny, oleju mineralnego. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki witaminy A. Przyczyną zmniejszonego wchłaniania witaminy A może być również stosowanie orlistatu. Doustne leki antykoncepcyjne podwyższają stężenie witaminy A w osoczu. Stosowanie witaminy A jednocześnie z innymi retynoidami może prowadzić do zwiększenia jej1311 MAH Transfer seq 0012 Pg. 2 toksyczności. Wysokie dawki witaminy A, powyżej 50 000 j.m., w połączeniu z tetracykliną mogą być przyczyną wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może prowadzić do nasilenia działania hepatotoksycznego. Długotrwałe stosowanie środków zobojętniających zawierających glin w połączeniu z witaminą D3 może przyczyniać się do zwiększenia stężeń glinu we krwi i w konsekwencji do toksycznego wpływu glinu na kości. Jednoczesne stosowanie środków zobojętniających zawierających magnez i witaminy D3 prowadzić może do hipermagnezemii, szczególnie przy współistniejącej przewlekłej niewydolności nerek. Jednoczesne podawanie witaminy D3 i produktów zawierających fosfor zwiększa ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Należy unikać stosowania wysokich dawek witaminy A i D3 ze względu na ich potencjalne działanie uszkadzające płód. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie ciąży i karmienia piersią. Istotnym czynnikiem wpływającym na zagrożenie teratogenne (patrz punkt 5.3) może być nie tylko dawka, ale i czas trwania suplementacji. Dane dotyczące teratogennych właściwości witaminy A skłaniają do bezwzględnego przestrzegania zasady wprowadzania suplementacji witaminy A u kobiet w okresie ciąży lub laktacji tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy występują ewidentne niedobory tej witaminy, a dieta nie wystarcza do ich pokrycia, oraz po dokładnej ocenie stanu gospodarki witaminą A. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Vitaminum A+D3 Medana nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminy lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek podawanych przez dłuższy okres czasu może dojść do zatruć określanych jako hiperwitaminoza D3 lub hiperwitaminoza A. Objawy hiperwitaminozy D3 obejmują: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - ubytek masy ciała Zaburzenia psychiczne - depresje, zaburzenia psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego - bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit - utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - bóle mięśni i stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych - wielomocz, kamica nerkowa1311 MAH Transfer seq 0012 Pg. 3 Mogą również wystąpić: suchość w jamie ustnej, zwiększenie poziomu wapnia we krwi i (lub) w moczu, zwapnienie tkanek, zawroty głowy, drażliwość, zajady, wypadanie włosów, suchość skóry, bóle brzucha, niedokrwistość, obrzęki tkanki podskórnej i bóle kostno-stawowe. Na ogół objawy te ustępują po odstawieniu witamin. Długotrwałe przyjmowanie witaminy A może być przyczyną uszkodzenia wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W ostrym zatruciu witaminą A, zwłaszcza u dzieci, występuje wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wymioty. W przewlekłym zatruciu witaminą A występuje: utrata łaknienia, podwójne widzenie, złe samopoczucie, bóle głowy, łysienie, pękanie warg, nadmierna pobudliwość, podokostnowe zgrubienie kości i bóle kostne, powiększenie wątroby i śledziony, niedokrwistość hipoplastyczna, leukopenia, niekiedy wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wodogłowie. U dzieci występuje przedwczesne kostnienie nasad kości długich. Objawy toksycznego działania witaminy D3 obejmują hiperkalcemię, hiperkalciurię, zwapnienie nerek i uszkodzenie kości. Objawami klinicznymi przedawkowania witaminy D3 były bóle głowy, letarg, utrata apetytu, nadmierne pragnienie, wielomocz, nudności, wymioty, zaparcie, osłabienie mięśniowe, spadek masy ciała, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, świąd, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca i mocznica. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty złożone zawierające witaminę A i D, kod ATC: A11CB Witamina A, należąca do grupy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, niezbędna jest dla wzrostu organizmu, różnicowania i czynności tkanki nabłonkowej skóry i błon śluzowych. Działa antyoksydacyjnie, wiążąc się z wolnymi rodnikami i wywierając działanie ochronne na komórki. Odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia rodopsyny, barwnika decydującego o zdolności widzenia o zmierzchu. Bierze udział w metabolizmie białek, węglowodanów, hormonów steroidowych. Wpływa na wydzielanie hormonu tyreotropowego i unieczynnianie tyroksyny w tkankach. Pobudza aktywność enzymatyczną wątroby. Niedobór witaminy A prowadzi do kseroftalmii, niedowidzenia zmierzchowego, suchości skóry i błon śluzowych. Witamina D3 i jej metabolity biorą udział w utrzymaniu fizjologicznego stężenia wapnia i fosforanów we krwi. Razem z parathormonem zwiększają wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym, zwrotne wchłanianie wapnia w kanalikach nerkowych oraz aktywność osteoklastów w tkance kostnej. Dzięki utrzymaniu właściwego stężenia wapnia dochodzi do mineralizacji substancji międzykomórkowej kości wytwarzanej przez osteoblasty. Utrzymanie właściwego stężenia wapnia ma również decydujące znaczenie dla przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.1311 MAH Transfer seq 0012 Pg. 4 Współdziałanie witaminy A i D3 jest związane z istnieniem heterodimeru powstałego z dimeryzacji receptora retynoidów RXR (receptora kwasu 9-cis-retynowego) lub RAR (kwasu retynowego) ze steroidowym receptorem witaminy D-VDR. Poprzez heterodimer VDR-RXR witaminy A i D3 pobudzają procesy transkrypcji i mogą wpływać na ekspresję tych samych genów odpowiedzialnych za syntezę białka, regulując łącznie wiele procesów w organizmie. W ten sposób kontrolowana jest synteza ponad 40 białek, w tym receptora czynnika wzrostowego naskórka, keratyny, białka osłonkowego komórek zrogowaciałych, a także regulującej wzrost komórek dekarboksylazy ornitynowej. Receptor witaminy D3 nie łączy się z fragmentami reagującymi z witaminą D3 o ile nie jest obecny również receptor kwasu 9-cis-retynowego. Zatem witaminy A i D3 wzajemnie regulują swoje działanie poprzez heterodimery receptorów, wykazują podobieństwo działania na proliferację i różnicowanie się komórek i w związku z tym są stosowane w leczeniu chorób skóry. Zatem wskazaniami do stosowania połączenia witaminy A i D3 może być łuszczyca, ostra postać chłoniaka z limfocytów T a także rogowacenie trądzikowe. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Proces wchłaniania witaminy A z przewodu pokarmowego jest szybki. Wchłanianie zachodzi głównie w jelicie cienkim. Wydajność tego procesu wynosi 60-90%. Witamina A posiada długi biologiczny okres półtrwania i ulega kumulacji w wątrobie (w lipocytach w kompleksach lipidoglikoproteinowych pod postacią estrów retynolu). Przed uwolnieniem do krwi estry retynolu są hydrolizowane, a uwolniony retynol jest wiązany przez apobiałko wiążące retynol. Retynol, który nie jest magazynowany w wątrobie metabolizowany jest w wątrobie do licznych metabolitów oraz sprzęgany z kwasem glukuronowym, a następnie utleniany do retynalu i kwasu retynowego. Metabolity witaminy A są wydalane przez nerki. Część metabolitów ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym lub tauryną i wydalana jest z żółcią. Wchłanianie witaminy D3 w przewodzie pokarmowym odbywa się przy udziale kwasów żółciowych, głównie w jelicie cienkim za pomocą dyfuzji biernej. Wchłonięciu ulega od 50-80% podanej dawki. W osoczu witamina D3 jest transportowana do wątroby w formie kompleksu ze specyficznym białkiem wiążącym, syntetyzowanym w wątrobie. W wątrobie witamina D3 ulega hydroksylacji w pozycji 25 i jest uwalniana ponownie do krążenia, gdzie występuje w postaci związanej ze specyficzną α2 globuliną. Aktywacja metaboliczna witaminy D3 następuje głównie w wątrobie i nerkach. Witamina D3 i jej metabolity są wydalane głównie z żółcią. Ostateczny produkt przemian witaminy D3 - kwas kalcytriolowy, wydalany jest z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, że witamina A, a zwłaszcza jej endogenne metabolity działają teratogennie i mogą powodować uszkodzenia płodów. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży przyjmowanie witaminy A może spowodować poważne wady rozwojowe płodu, obejmujące zaburzenia rozwojowe twarzoczaszki, ucha wewnętrznego, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, a także mikroftalmię. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 80 Alkohol benzylowy Glicerol Glikol propylenowy (E 1520) Kwas cytrynowy Disodu fosforan Aromat anyżowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520) i etanol) Woda oczyszczona1311 MAH Transfer seq 0012 Pg. 5 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić od światła. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamknięta zakrętką polietylenową z kroplomierzem w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMERPOZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2601 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.02.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO1311 MAH Transfer seq 0012 Pg. 6 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.