# Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

> Benfotiamina + Pirydoksyna + Cyjanokobalamina · 40 mg + 74,1 mg + 0,25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
- **Nazwa powszechna:** Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
- **Substancja czynna:** [Benfotiamina + Pirydoksyna + Cyjanokobalamina](https://apteka.online/odpowiedniki/benfothiaminum)
- **Moc:** 40 mg + 74,1 mg + 0,25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A11DB
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 29406
- **Podmiot odpowiedzialny:** G.L. Pharma GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitaminum-b1-b6-b12-g-l-pharma-tabl-powl-40-mg-74-1-mg-0-25-mg-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitaminum-b1-b6-b12-g-l-pharma-tabl-powl-40-mg-74-1-mg-0-25-mg-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49346/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49346/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 9008732019063 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 9008732019056 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 9008732019070 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje?
Lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma to tabletki witaminowe zawierające witaminę B1
(benfotiaminę), witaminę B6 (pirydoksynę) i witaminę B12 (cyjanokobalaminę).

Stosowany jest w leczeniu potwierdzonego niedoboru witaminy B1, witaminy B6 i witaminy B12 (stan gdy
organizm nie posiada wystarczającej ilości tych witamin) u osób dorosłych, a także w celu zapobiegania lub
leczenia chorób nerwów (np. schorzenia zwanego polineuropatią).
Może to być spowodowane tym, że dieta nie zawiera wystarczającej ilości witaminy B1, witaminy B6 lub
witaminy B12 lub ich wchłanianie przez organizm jest niewystarczające.

Niedobór tych witamin może powodować choroby nerwów obwodowych („neuropatie”), prowadzące do
uczucia zmęczenia lub bólu, mrowienia i drętwienia dłoni oraz stóp.

Lek ten należy przyjmować tylko wtedy, gdy wiadomo, że u pacjenta występuje choroba zdiagnozowana
przez lekarza i gdy to lekarz zalecił stosowanie tego leku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
- Jeśli pacjent ma uczulenie na benfotiaminę, tiaminę, pirydoksynę i jej związki, kobalaminę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.

Przyjmowanie tego leku przez okres dłuższy niż 6 miesięcy może spowodować uszkodzenie nerwów
(neuropatię).

Lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

- Witamina B1 jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu nowotworów) lub
podobne leki przeciwnowotworowe.
- Duże dobowe dawki witaminy B6 mogą zmniejszać stężenie we krwi niektórych leków
przeciwpadaczkowych. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku przyjmowania karbamazepiny,
fenytoiny, fenobarbitalu, pregabaliny, topiramatu lub prymidonu.
- Zapotrzebowanie na witaminę B6 może być zwiększone podczas przyjmowania tak zwanych
„antagonistów pirydoksyny”, takich jak:
- hydralazyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
- izoniazyd (antybiotyk stosowany podczas leczenia gruźlicy)
- D-penicylamina (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Wilsona)
- cykloseryna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
- doustne środki antykoncepcyjne („pigułka antykoncepcyjna”)
- Stężenie witaminy B12 obniża się podczas przyjmowania:
- neomycyny (antybiotyk)
- kwasu aminosalicylowego (antybiotyk stosowany podczas leczenia gruźlicy)
- omeprazolu i antagonistów receptora histaminowego H2, takich jak cymetydyna, famotydyna,
nizatydyna, roksatydyna i ranitydyna (leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego)
- kolchicyny (lek zapobiegający atakom dny moczanowej)
- doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułka antykoncepcyjna”) stosowanych długotrwale
- fenobarbitalu, pregabaliny, prymidonu lub topiramatu (leki stosowane w leczeniu padaczki)

W przypadku przyjmowania lewodopy z witaminą B6, witamina ta może osłabiać działanie lewodopy. Nie
dzieje się tak jednak w przypadku przyjmowania lewodopy z karbidopą lub benserazydem, co jest obecnie
najczęściej stosowanym sposobem przepisywania tego leku. Tak więc w większości przypadków nie jest to
powód do niepokoju. Witamina B6 zmniejsza aktywność, ale także neurotoksyczność altretaminy.

Lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma z alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ zmniejsza on wchłanianie witaminy B1
w jelitach i ma negatywny wpływ na zdolność jej magazynowania i metabolizm.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji, czy lek ten wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje o dokładnym dawkowaniu w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Podanie doustne.

Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana raz na dobę.

W ostrych stanach może być konieczne stosowanie 1 tabletki powlekanej do 3 razy na dobę, w przypadku
gdy choroby nerwów (np. schorzenie zwane polineuropatią) już występują, a leczenie odbywa się pod
nadzorem lekarza, który będzie monitorował efekt leczenia.

Tabletki powlekane można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku, popijając
odpowiednią ilością płynu.

Czas trwania leczenia zależy od przyczyny niedoboru witamin B oraz skuteczności leczenia. Jeśli pacjent
przyjmuje lek przez 28 dni i nie czuje się lepiej, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w
wieku do 18 lat ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz pacjenci w podeszłym wieku
Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz pacjentom w podeszłym wieku lekarz przepisze
zwykłą dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
Interwencja medyczna zazwyczaj nie jest konieczna.

Witamina B1: objawy przedawkowania nie są spodziewane w przypadku podania doustnego.

Witamina B6: Duże dawki witaminy B6 (200 mg na dobę przez bardzo długi czas lub kilka gramów na
dobę przez krótszy czas) mogą wywoływać efekty neurotoksyczne (neuropatia czuciowa),
charakteryzujące się zmianami chodu i czucia obwodowego (uczucie kłucia, drętwienie).
Przyjmowanie 100 mg lub więcej na dobę przez długi czas może powodować niewielkie
problemy związane z nerwami. Nie można dokładnie określić, jaka ilość tej substancji będzie
skutkować szkodliwymi efektami, ze względu na indywidualne różnice wśród ludzi
dotyczące reakcji na nią. Ponadto nie ma konkretnego leczenia, które przeciwdziałałoby jej
skutkom.

Witamina B12: objawy przedawkowania nie są spodziewane w przypadku podania doustnego.
U pacjentów z cukrzycową chorobą nerek przyjmowanie witaminy B12 wraz z kwasem
foliowym i witaminą B6 może prowadzić do szybszego uszkodzenia nerek oraz nasilenia
problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi.

Pominięcie przyjęcia leku Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o
właściwej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
- Reakcje alergiczne: reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka, pokrzywka), gorączka, nagłe
zaczerwienienie twarzy i/lub szyi, zawroty głowy, ogólne uczucie dyskomfortu lub złego samopoczucia,
duszność, przyspieszone bicie serca, niekontrolowane drżenie lub drgające ruchy.
- Nudności, wzdęcia, biegunka, zaparcia, ból brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) lub zwyrodnienie nerwów obwodowych (tych nerwów, które
znajdują się poza mózgiem i rdzeniem kręgowym) powodujące drętwienie, mrowienie, pieczenie,
głównie po długotrwałym (przez ponad 6 miesięcy) przyjmowaniu dużych dawek witaminy B6
(„neuropatia obwodowa”, „parestezje”)
- Ból głowy
- Nieprzyjemne uczucie przypominające „przechodzenie prądu elektrycznego”, które biegnie w dół
pleców i do kończyn („objaw Lhermitte'a”).
- Nieprawidłowe zabarwienie moczu (może być niepokojące, ale jest nieszkodliwe)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

- Substancjami czynnymi leku są: benfotiamina (witamina B1), pirydoksyna (witamina B6) i
cyjanokobalamina (witamina B12).
Każda tabletka powlekana zawiera: 40 mg benfotiaminy, 74,1 mg pirydoksyny co odpowiada 90 mg
pirydoksyny chlorowodorku oraz 0,25 mg cyjanokobalaminy.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (102), magnezu stearynian, powidon K30, skrobia żelowana,
kukurydziana, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna,
Otoczka: alkohol poliwinylowy, kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego ), talk,
tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian (typ I)

Jak wygląda lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma i co zawiera opakowanie
Lek Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma to białe do białawych, okrągłe i dwuwypukłe tabletki
powlekane, bez linii podziału, o średnicy 8,3 mm ± 0,2 mm i grubości 4,7 ± 0,5 mm.

Blistry z formowanej na zimno folii dolnej (OPA/Aluminium/PVC) laminowanej arkuszami aluminium
(folia pokrywająca) zawierające 20, 50 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria

Wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Słowenia: Neuromultivit 40 mg/90 mg/0,25 mg filmsko obložene tablete
Bułgaria: Бевит Трио 40 mg/90 mg/0,25 mg филмирани таблетки
Czechy: Neuromultivit Neo
Niemcy: Neuromultivit
Estonia: Neuromultivit
Węgry: NeurogerloN Neo
Łotwa: Fenglavit 40 mg/90 mg/0,25 mg apvalkotās tabletes
Litwa: Fenglavit 40 mg/90 mg/0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Polska: Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
Rumunia: Neuromultivit Neuro comprimate filmate
Słowacja: Tiadel

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma, 40 mg + 74,1 mg + 0,25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera:
40 mg benfotiaminy (witamina B1)
74,1 mg pirydoksyny (witamina B6), co odpowiada 90 mg pirydoksyny chlorowodorku
0,25 mg cyjanokobalaminy (witamina B12)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe do białawych, okrągłe i dwuwypukłe tabletki powlekane, bez linii podziału, o średnicy 8,3 mm ±
0,2 mm i grubości 4,7 ± 0,5 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie potwierdzonego niedoboru witamin B1, B6 i B12 w celu zapobiegania lub leczenia schorzeń
neurologicznych (np. polineuropatii).
Produkt leczniczy Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
1 tabletka powlekana na dobę.
W ostrych stanach może być konieczne stosowanie 1 tabletki powlekanej do 3 razy na dobę, w przypadku
gdy schorzenia neurologiczne (np. polineuropatia) już występują.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma dla
dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności nerek/wątroby i osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u
osób w podeszłym wieku.

Okres stosowania
Czas trwania terapii powinien być możliwie jak najkrótszy.
Czas trwania terapii zależy od przyczyny niedoboru, obrazu klinicznego i skuteczności leczenia, powinien
zostać ponownie określony po 4 tygodniach terapii. Efekt leczenia powinien być monitorowany.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu, o
dowolnej porze dnia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Długotrwałe przyjmowanie (ponad 6 miesięcy) dużych dawek pirydoksyny może powodować neuropatie
obwodowe (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Witamina B1
Jednoczesne spożywanie alkoholu zmniejsza wchłanianie tiaminy i niekorzystnie wpływa na zdolność jej
magazynowania oraz metabolizm.

U pacjentów przyjmujących 5-flourouracyl lub podobne leki przeciwnowotworowe, mogą wystąpić
niedobory witaminy B1.

Witamina B6
Duże dobowe dawki pirydoksyny mogą zmniejszać stężenie we krwi niektórych leków
przeciwpadaczkowych. W przypadku stosowania dużych dawek pirydoksyny należy monitorować
jednoczesne stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu lub prymidonu.

Jednoczesne stosowanie antagonistów pirydoksyny (np. hydralazyny, izoniazydu, D-penicylaminy,
cykloseryny) może prowadzić do niedoboru witaminy B6. Stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych również może zwiększać zapotrzebowanie na pirydoksynę.

W przypadku jednoczesnego podawania lewodopy, witamina B6 może osłabiać jej działanie. Jednak
interakcja ta nie występuje, gdy lewodopa jest podawana z inhibitorami dopa-dekarboksylazy: karbidopą lub
benserazydem, co jest obecnie powszechną praktyką kliniczną. Dlatego w większości przypadków interakcja
ta nie ma znaczenia klinicznego.

Pirydoksyna zmniejsza aktywność, jak również neurotoksyczność altretaminy.

Witamina B12
Wchłanianie witaminy B12 z przewodu pokarmowego może być zmniejszone przez neomycynę, kwas
aminosalicylowy, antagonistów histaminy H2 (takich jak cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, roksatydyna
i ranitydyna), omeprazol i kolchicynę.

Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone przez stosowanie doustnych środków
antykoncepcyjnych.

Leczenie fenobarbitalem, pregabaliną, prymidonem lub topiramatem wiąże się z obniżeniem stężenia
witaminy B12.

Niektórzy pacjenci uzależnieni od alkoholu z niedokrwistością megaloblastyczną mogą reagować na leczenie
witaminą B12 pomimo prawidłowego stężenia kobalaminy w surowicy. W związku z tym należy zachować
ostrożność podczas interpretacji wyników badań stężenia witaminy B12 u osób uzależnionych od alkoholu ze
względu na możliwość wystąpienia funkcjonalnego niedoboru witaminy B12.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Vitaminum B1
+ B6 + B12 G.L. Pharma u kobiet w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego produktu.

Karmienie piersią
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Vitaminum B1 + B6 + B12
G.L. Pharma u kobiet karmiących piersią. Dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego
produktu.

Płodność
Badania na zwierzętach wykazały możliwą toksyczność reprodukcyjną witaminy B6 (patrz punkt 5.3).
Dotychczas nie stwierdzono żadnych klinicznych oznak negatywnego wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100
Rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000
Bardzo rzadko < 1/10000
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości 1)

Zaburzenia układu nerwowego Częstość
nieznana

Czuciowa neuropatia obwodowa2)
Ból głowy
Parestezje
Objaw Lhermitte'a

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Nudności, wzdęcia, biegunka, zaparcia, ból
brzucha

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość
nieznana Chromaturia (zmiana zabarwienia moczu) 3)

1) Reakcje skórne (np. wysypka lub świąd, wysypka - trądzikopodobna lub pęcherzowa), anafilaksja,
gorączka, pokrzywka, zaczerwienienie, zawroty głowy, złe samopoczucie, drżenie, duszność lub
tachykardia.
Reakcje nadwrażliwości występują głównie po podaniu pozajelitowym witaminy B1 lub witaminy B12.
2) Głównie po długotrwałym przyjmowaniu (przez ponad 6 miesięcy) dużych dawek witaminy B6 (patrz
punkty 4.4 i 4.9).
3) Nieszkodliwe czerwonawe zabarwienie moczu, które może być niepokojące dla pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Witamina B1
Benfotiamina ma szeroki zakres terapeutyczny, objawy przedawkowania nie są spodziewane w przypadku
podania doustnego.

Witamina B6
Wysokie dawki witaminy B6 (200 mg na dobę przez bardzo długi czas lub kilka gramów na dobę przez
krótszy czas) mogą wywoływać neuropatię czuciową, charakteryzującą się zmianami chodu i czucia
obwodowego. Niewielkie objawy neurologiczne mogą być widoczne przy dawkach 100 mg/dobę lub
większych, jeśli są stosowane przez długi czas. Nie można jednak określić dokładnego progu niekorzystnych
skutków ze względu na indywidualne różnice we wrażliwości. Nie istnieje specyficzne antidotum.

Witamina B12
Objawy przedawkowania nie są spodziewane w przypadku dawkowania doustnego.
Nadmierna podaż kobalaminy może być szkodliwa, ponieważ skojarzona suplementacja kwasu foliowego,
pirydoksyny i kobalaminy u pacjentów z nefropatią cukrzycową powodowała szybsze pogorszenie czynności
nerek i zwiększenie częstości występowania zdarzeń naczyniowych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy B1 w połączeniu z witaminami B6 i (lub) B12
Kod ATC: A11DB

Mechanizm działania

Witamina B1
Benfotiamina, rozpuszczalny w tłuszczach prolek, jest przekształcana w organizmie w biologicznie aktywny
pirofosforan tiaminy (TPP). TPP bierze udział w niektórych ważnych procesach metabolizmu
węglowodanów. Działa jako koenzym w konwersji pirogronianu do acetylo-CoA oraz podczas transketolazy
w cyklu pentozofosforanowym. Ponadto odgrywa rolę podczas transformacji α-ketoglutaranu do
bursztynylo-CoA w cyklu kwasu cytrynowego.

Witamina B6
Aktywna forma witaminy B6, 5′-fosforan pirydoksalu, służy jako koenzym w kilku reakcjach
enzymatycznych w metabolizmie aminokwasów, węglowodanów i lipidów. Jest również niezbędna do
tworzenia hemoglobiny.

Witamina B12
Witamina B12 jest kofaktorem w syntezie DNA, zarówno w metabolizmie kwasów tłuszczowych, jak i
aminokwasów. Jest ważna w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego poprzez swoją rolę w
syntezie mieliny oraz w układzie krążenia w dojrzewaniu czerwonych krwinek w szpiku kostnym.

Działanie farmakodynamiczne
Witaminy B1, B6 i B12 są niezbędne dla utrzymania zdrowia układu nerwowego.

Wszystkie trzy witaminy z grupy B odgrywają fundamentalną rolę w układzie nerwowym, zarówno pod
względem strukturalnym, jak i w utrzymaniu prawidłowych funkcji układu nerwowego. Ich połączenie

przyczynia się do usprawnienia naprawy nerwów, zarówno w przyspieszaniu regeneracji tkanki nerwowej,
jak i odzyskiwaniu funkcji nerwów poprzez różne mechanizmy.
Witaminy z grupy B odgrywają rolę w nocycepcji i mogą być stosowane w łagodzeniu bólu i hiperalgezji w
bolesnych stanach, takich jak zespół cieśni nadgarstka, lumbago i neuropatie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Witamina B1
Wchłanianie
Tylko niewielkie ilości rozpuszczalnej w wodzie tiaminy są dobrze wchłaniane z przewodu pokarmowego po
podaniu doustnym. Lipofilny prolek benfotiamina jest znacznie lepiej wchłaniany niż rozpuszczalne w
wodzie sole tiaminy.
Witamina B1 jest wchłaniana w górnym odcinku jelita cienkiego na dwa sposoby: z wykorzystaniem
transportu aktywnego przy małych stężeniach oraz biernej dyfuzji przy dużych stężeniach. Transport
aktywny jest największy w jelicie czczym i krętym.

Dystrybucja
We krwi witamina B1 jest rozprowadzana między osoczem (10%) a komórkami (90%). Fizjologiczne
stężenie estru fosforanowego we krwi pełnej wynosi od 20 do 75 μg/L. Jest szeroko dystrybuowana w
większości tkanek ciała i dyfunduje zgodnie z gradientem stężeń w wątrobie, sercu, nerkach i mózgu.
Witamina B1 znajduje się w mleku matki i przekracza barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową.

Metabolizm
Wewnątrz komórki tiamina występuje głównie w postaci difosforanu.
Maksymalne stężenie tiaminy w osoczu jest około 5-krotnie wyższe po przyjęciu benfotiaminy, a
biodostępność jest około 3,6 razy wyższa niż w przypadku tiaminy chlorowodorku i lepsza niż w przypadku
innych lipofilowych pochodnych tiaminy. Wzrost względnej biodostępności jest najbardziej znaczący w
mózgu (25-krotny wzrost) i mięśniach (5-krotnie większa inkorporacja), ale wchłanianie w innych
narządach, takich jak wątroba i nerki, jest również od 10 do 40% lepsze.

Eliminacja
Tiamina nie jest magazynowana w organizmie w znaczącym stopniu, a ilości przekraczające
zapotrzebowanie organizmu są wydalane w postaci niezmienionej lub jako metabolity z moczem.

Witamina B6
Wchłanianie
Pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina są łatwo wchłaniane z przewodu pokarmowego po podaniu
doustnym do bardzo dużych dawek. Wpływ jednoczesnego przyjmowania pokarmu na wchłanianie jest
znikomy.

Dystrybucja
Większość fosforanu pirydoksalu jest związana z białkami, głównie albuminami.
Witamina B6 jest magazynowana głównie w wątrobie. Niski poziom witaminy B6 został opisany u osób
starszych.
Witamina B6 znajduje się w mleku matki i przenika przez barierę krew-mózg i barierę łożyskową.

Metabolizm
Po wchłonięciu witamina B6 jest przekształcana do aktywnych form fosforanu pirydoksalu i fosforanu
pirydoksaminy. Utlenianie do kwasu 4-pirydoksowego i innych nieaktywnych metabolitów zachodzi w
wątrobie.
Klirens osoczowy i objętość dystrybucji fosforanu pirydoksalu znacznie zmniejszają się po suplementacji,
ale okres półtrwania nie ulega zmianie. Klirens fosforanu pirydoksalu w osoczu zależy zatem od poziomu
witaminy B6 u danej osoby.

Eliminacja
Nieaktywne metabolity są wydalane z moczem. Wraz ze wzrostem dawki proporcjonalnie większe ilości są
wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Witamina B12
Wchłanianie
Wchłanianie z jelita cienkiego odbywa się za pośrednictwem dwóch mechanizmów:
- aktywnego: wiązanie z czynnikiem wewnętrznym (glikoproteiną wydzielaną przez błonę śluzową żołądka)
- biernego przepływu do krwi niezależnie od czynnika wewnętrznego. Niewielka część witaminy obecnej w
żywności jest wchłaniana w ten sposób, chociaż proces odgrywa większą rolę przy większych ilościach,
takich jak te stosowane terapeutycznie.

Wchłanianie jest zaburzone u pacjentów z brakiem czynnika wewnętrznego, z zespołem złego wchłaniania, z
chorobą lub nieprawidłowością jelit lub po gastrektomii.

Dystrybucja
Specyficzne białka osocza zwane „transkobalaminami” biorą udział w szybkim transporcie kobalamin do
tkanek. Witamina B12 jest magazynowana głównie w wątrobie, a jej dobowe zapotrzebowanie wynosi około
1 μg. Wskaźnik wymiany wynosi 2,5 μg witaminy B12 na dobę lub 0,05% całkowitej ilości przechowywanej
w organizmie.

Witamina B12 jest wyjątkową witaminą z grupy B, ponieważ może być przechowywana w znacznych
ilościach, zwłaszcza w wątrobie i nerkach.
Witamina B12 znajduje się w mleku matki i przenika przez barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową.
Kobalamina przenika przez łożysko i znajduje się w mleku matki.

Metabolizm
We krwi witamina B12 jest w znacznym stopniu związana z transkobalaminami. Podlega intensywnemu
krążeniu wątrobowo-jelitowemu.
Eliminacja
Część dawki jest wydalana z moczem, większość w ciągu pierwszych 8 godzin; wydalanie z moczem
stanowi jednak tylko niewielką część usuwania dawek dostarczanych z pokarmem.
Witamina B12 jest głównie wydzielana do żółci i w większości ponownie wchłaniana przez zwrotne krążenie
jelitowo-wątrobowe.

Inne szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Niedobory witamin rozpuszczalnych w wodzie mogą wystąpić u pacjentów z mocznicą, głównie z powodu
ograniczonego spożycia i utraty podczas przewlekłej hemodializy i dializy otrzewnowej.

Zaburzenia czynności wątroby
Wykazano, że suplementacja tiaminy poprawia wykorzystanie glukozy u pacjentów z marskością wątroby i
hiperglikemią.
Pacjenci z marskością wątroby i innymi chorobami wątroby często mają niższe stężenie 5'-fosforanu
pirydoksalu w osoczu.

Pacjenci spożywający nadmierne ilości alkoholu
Metabolizm witaminy B1 jest szczególnie wrażliwy na nadmierne spożycie alkoholu, ponieważ alkohol
zmniejsza wchłanianie witaminy B1 i zwiększa jej wydalanie. Alkohol hamuje również aktywację witaminy
B1 do jej koenzymu w postaci estru pirofosforanu tiaminy.
Osoby przewlekle nadużywające alkoholu często mają obniżony poziom 5'-fosforanu pirydoksalu w osoczu.

Osoby w podeszłym wieku
Niski poziom witaminy B6 został opisany u osób w podeszłym wieku, ale nie ma wyraźnych dowodów na
nieprawidłową gospodarkę witaminą B6 u osób w tej grupie wiekowej.
Wchłanianie witaminy B12 związanej z białkami jest zmniejszone u osób w podeszłym wieku; w związku z
tym szacuje się, że niedobór witaminy B12 dotyczy od 10% do 15% osób w wieku powyżej 60 lat.

Inne szczególne grupy pacjentów
Nie ma dowodów na to, że dane farmakokinetyczne dotyczące witamin B1, B6 i B12 różnią się w populacji
dzieci i młodzieży lub u pacjentów otyłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane z badań nieklinicznych są niekompletne. Dostępne dane niekliniczne dla witamin B1, B6 i B12 nie
wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa
farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego,
toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.

U samców szczurów długotrwałe podawanie bardzo dużych dawek witaminy B6 spowodowało uszkodzenie
spermatogenezy.

Długotrwałe podawanie witaminy B6 w dużych dawkach powodowało degenerację i utratę aksonów i
mieliny u psów oraz u szczurów, a także odnerwienie czuciowe i wtórne zwyrodnienie nerwów u szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna (102)
Magnezu stearynian
Powidon K30
Skrobia żelowana, kukurydziana
Sodu cytrynian
Kwas cytrynowy jednowodny
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:
Alkohol poliwinylowy
Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego)
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Glicerolu monokaprylokapronian (typ I)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z formowanej na zimno folii dolnej (OPA/Aluminium/PVC) laminowanej arkuszami aluminium
(folia pokrywająca) zawierające 20, 50 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.