# Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma > Benfotiamina + Pirydoksyna · 100 mg + 100 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma - **Nazwa powszechna:** Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Benfotiamina + Pirydoksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/benfothiaminum) - **Moc:** 100 mg + 100 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A11DB - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 29169 - **Podmiot odpowiedzialny:** G.L. Pharma GmbH - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitaminum-b1-b6-g-l-pharma-tabl-powl-100-mg-100-mg-pharma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitaminum-b1-b6-g-l-pharma-tabl-powl-100-mg-100-mg-pharma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48425/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48425/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 9008732018318 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 9008732018325 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. | 9008732018332 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 9008732018349 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 tabl. | 9008732018356 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje? Lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma to tabletki witaminowe zawierające witaminę B1 (benfotiaminę) i witaminę B6 (pirydoksyny chlorowodorek). Stosuje się je u osób dorosłych w leczeniu chorób nerwów obwodowych („neuropatii”) spowodowanych niedoborem witaminy B1 i witaminy B6 (to jest stanem, gdy organizm nie posiada wystarczającej ilości tych witamin). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma Kiedy nie stosować leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma - Jeśli pacjent ma uczulenie na benfotiaminę, tiaminę, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie tego leku przez okres dłuższy niż 6 miesięcy może spowodować uszkodzenie nerwów (neuropatię). Lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków: - Witamina B1 jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu nowotworów) lub podobne leki przeciwnowotworowe. - Duże dobowe dawki witaminy B6 mogą zmniejszać stężenie we krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku przyjmowania karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu lub prymidonu. - Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen („tabletka antykoncepcyjna”) Zapotrzebowanie na witaminę B6 może wzrosnąć. - Tak zwani „antagoniści pirydoksyny”, tacy jak - hydralazyna - izoniazyd - D-penicylamina - cykloseryna Zapotrzebowanie na witaminę B6 może wzrosnąć. - Witamina B1 zmniejsza aktywność, ale także neurotoksyczność altretaminy (leku stosowanego w leczeniu chorób nowotworowych). Rzeczywista interakcja witaminy B6 z lewodopą (lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) jest nieistotna, ponieważ lewodopa jest zawsze podawana razem z drugą substancją w jednej tabletce, a zatem efekt ten zanika. Lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ zmniejsza on wchłanianie witaminy B1 w jelitach i ma negatywny wpływ na zdolność jej magazynowania i metabolizm. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje o dokładnym dawkowaniu w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Podanie doustne. Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana raz na dobę. W zależności od nasilenia niedoboru konieczne może być stosowanie mniejszych lub większych dawek (do 3 tabletek powlekanych dziennie). Tabletki powlekane można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Czas trwania leczenia zależy od przyczyny niedoboru witamin B1 i B6, oznak i objawów choroby oraz skuteczności leczenia. Po 4 tygodniach lekarz dokona ponownej oceny stanu zdrowia. Czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy. Jeśli pacjent przyjmuje lek przez 28 dni i nie czuje się lepiej, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, z uwagi na brak dostępnych danych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub pacjentom w podeszłym wieku lekarz przepisze zwykłą dawkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma Interwencja medyczna zazwyczaj nie jest konieczna. Witamina B1: witamina B1 ma szeroki zakres terapeutyczny, objawy przedawkowania nie są spodziewane w przypadku podania doustnego. Witamina B6: duże dawki witaminy B6 (200 mg na dobę przez bardzo długi czas lub kilka gramów na dobę przez krótszy czas) mogą wywoływać efekty neurotoksyczne (neuropatia czuciowa), charakteryzujące się zmianami chodu i czucia obwodowego (kłucie, drętwienie). Pominięcie przyjęcia leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o właściwej porze. Przerwanie przyjmowania leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma Przerwanie przyjmowania leku może wpłynąć na wynik leczenia. W przypadku wystąpienia nieprzyjemnych działań niepożądanych należy omówić je z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest mało prawdopodobne, aby lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma powodował działania niepożądane, chyba że pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na benfotiaminę, pirydoksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Zgłaszano reakcje alergiczne na witaminę B1, ale głównie wtedy, gdy była ona podawana we wstrzyknięciach. Zgłaszano również następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów) - Nudności, wzdęcia, biegunka, zaparcia, ból brzucha - Reakcje alergiczne (np. reakcje skórne ze świądem, wysypka, pokrzywka, duszności, przyspieszona akcja serca) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - „Neuropatia obwodowa”: Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) lub zwyrodnienie nerwów obwodowych (tych nerwów, które znajdują się poza mózgiem i rdzeniem kręgowym) powodujące drętwienie, mrowienie, pieczenie (głównie po długotrwałym przyjmowaniu (przez ponad 6 miesięcy) dużych dawek witaminy B6). Należy również zapoznać się z punktem 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma" Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma? Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma - Substancjami czynnymi leku są: benfotiamina (witamina B1) i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 1 tabletka powlekana zawiera: 100 mg benfotiaminy i 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (co odpowiada 82 mg pirydoksyny (witamina B6)) - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), magnezu stearynian, powidon K30 Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk. Jak wygląda lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma i co zawiera opakowanie Białe do białawych, okrągłe i dwuwypukłe tabletki powlekane, bez linii podziału, o średnicy 10,2 mm ± 0,2 mm i grubości około 4,1 mm. Lek Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Industriestrasse 1 8502 Lannach Austria Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Słowenia: Neuroduovit Estonia: Senvalan Łotwa: Senvalan 100/100 mg apvalkotās tabletes Litwa: Neurobixin 100/100 mg plėvele dengtos tabletės Bułgaria: Bevit 100 mg/100 mg film-coated tablets Węgry: NeurogerloN BenDuo Polska: Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma Rumunia: Neuromultivit Duo 100 mg/100 mg comprimate filmate Słowacja: Neuroduovit W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma, 100 mg + 100 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera: Benfotiaminę (witamina B1) 100 mg Pirydoksyny chlorowodorek 100 mg, co odpowiada 82 mg pirydoksyny (witamina B6) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe do białawych, okrągłe i dwuwypukłe tabletki powlekane, bez linii podziału, o średnicy 10,2 mm ± 0,2 mm i grubości około 4,1 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zaburzenia układu nerwowego spowodowane potwierdzonym niedoborem witamin B1 i B6. Produkt leczniczy Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma jest wskazany u osób dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 1 tabletka powlekana na dobę. W ostrych stanach może być konieczne stosowanie 1 tabletki powlekanej do 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma dla dzieci i młodzieży. Zaburzenia czynności nerek/wątroby i osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu, o dowolnej porze dnia. Okres stosowania Czas trwania terapii zależy od przyczyny niedoboru, obrazu klinicznego i skuteczności leczenia. Po 4 tygodniach terapii lekarz powinien zdecydować, czy leczenie wysokimi dawkami (1 tabletka powlekana 3 razy dziennie) witaminy B1 i witaminy B6 jest nadal konieczne. Jeśli to możliwe, dawkę należy zmniejszyć do 1 tabletki powlekanej dziennie, aby zapobiec neuropatii związanej ze stosowaniem witaminy B6. Czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6) #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Długotrwałe przyjmowanie (ponad 6 miesięcy) dużych dawek pirydoksyny może powodować neuropatię (patrz punkty 4.8 i 4.9). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Witamina B1 Jednoczesne spożywanie alkoholu zmniejsza wchłanianie tiaminy i niekorzystnie wpływa na zdolność jej magazynowania oraz metabolizm. U pacjentów przyjmujących 5-flourouracyl lub podobne leki przeciwnowotworowe, mogą wystąpić niedobory witaminy B1. Witamina B6 W niektórych przypadkach duże dzienne dawki pirydoksyny mogą zmniejszać stężenie we krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych. W przypadku stosowania dużych dawek pirydoksyny należy monitorować jednoczesne stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu lub prymidonu. Jednoczesne stosowanie antagonistów pirydoksyny (np. hydralazyny, izoniazydu, D-penicylaminy, cykloseryny) może prowadzić do niedoboru witaminy B6. Doustne środki antykoncepcyjne mogą również zwiększać zapotrzebowanie na pirydoksynę. W przypadku jednoczesnego podawania lewodopy, witamina B6 może osłabiać działanie lewodopy. Jednak interakcja ta nie występuje, gdy lewodopa jest podawana z inhibitorami dopa-dekarboksylazy: karbidopą lub benserazydem, co jest obecnie powszechną praktyką kliniczną. Dlatego w większości przypadków interakcja ta nie ma znaczenia klinicznego. Pirydoksyna zmniejsza aktywność, ale także neurotoksyczność altretaminy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zazwyczaj zalecana dawka dla kobiet w ciąży wynosi 1,1 mg witaminy B1 na dobę i 1,8 mg witaminy B6 na dobę. Bezpieczeństwo stosowania dawek przekraczających zalecane dobowe dawkowanie nie zostało jeszcze potwierdzone. W związku z tym produkt leczniczy Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Karmienie piersią Średnie zapotrzebowanie kobiet karmiących piersią wynosi 1,0-1,8 mg witaminy B1 na dobę i 1,7 mg witaminy B6 na dobę. Bezpieczeństwo stosowania dawek przekraczających zalecane dobowe dawkowanie nie zostało jeszcze potwierdzone. Witamina B1 i witamina B6 przenikają do mleka matki. W związku z tym produkt leczniczy Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Płodność Nie zgłoszono negatywnego wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10000 Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości1 (np. reakcje skórne ze świądem, wysypka, pokrzywka, duszności, tachykardia) Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Neuropatia obwodowa2 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Nudności, wzdęcia, biegunka, zaparcia, ból brzucha 1) Głównie po pozajelitowym podaniu witaminy B1 2) Głównie po długotrwałym przyjmowaniu (przez ponad 6 miesięcy) dużych dawek witaminy B6 (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Witamina B1 Benfotiamina ma szeroki zakres terapeutyczny, objawy przedawkowania nie są spodziewane w przypadku podania doustnego. Witamina B6 Wysokie dawki witaminy B6 (200 mg na dobę przez bardzo długi czas lub kilka gramów na dobę przez krótszy czas) mogą wywoływać neuropatię czuciową, charakteryzującą się zmianami chodu i czucia obwodowego. Nie istnieje specyficzne antidotum. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy B1 w połączeniu z witaminami B6 i (lub) B12 Kod ATC: A11DB Mechanizm działania Witamina B1 Benfotiamina, rozpuszczalny w tłuszczach prolek, jest przekształcana w organizmie w biologicznie aktywny pirofosforan tiaminy (TPP). TPP bierze udział w niektórych ważnych procesach metabolizmu węglowodanów. Działa jako koenzym w konwersji pirogronianu do acetylo-CoA oraz podczas transketolazy w cyklu pentozofosforanowym. Ponadto odgrywa rolę podczas transformacji α-ketoglutaranu do bursztynylo-CoA w cyklu kwasu cytrynowego. Witamina B6 Pirydoksyna bierze udział głównie w metabolizmie aminokwasów, ale jest również zaangażowana w metabolizm węglowodanów i tłuszczów. Jest również niezbędna do tworzenia hemoglobiny. Działanie farmakodynamiczne Witamina B1 Ponieważ energia w komórkach nerwowych jest generowana głównie na drodze oksydacyjnego rozkładu glukozy, wystarczająca podaż tiaminy jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania nerwów. W sytuacjach, w których poziom glukozy jest podwyższony, wymagane są większe ilości tiaminy. Jeśli zapasy TPP we krwi są niewystarczające, pośrednie produkty rozpadu, takie jak pirogronian, mleczan i ketoglutaran, są przechowywane we krwi i tkankach. Mięśnie, mięsień sercowy i ośrodkowy układ nerwowy mogą reagować na te produkty w szczególnie wrażliwy sposób. Benfotiamina może hamować kumulację potencjalnie toksycznych związków tego rodzaju. Niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących przypadkach: przewlekły alkoholizm, cukrzyca typu I i II, nieprawidłowe odżywienie, wysokie dawki leków moczopędnych, ciąża lub laktacja. Witamina B6 Największe ryzyko niedoboru witaminy B6 występuje u: alkoholików, pacjentów dializowanych, osób starszych, osób po operacjach chirurgicznych, w przypadku: infekcji, poważnych chorób, ciąży oraz u osób stosujących leki hamujące aktywność witaminy (tj. izoniazyd, penicylamina, leki przeciwnowotworowe, kortykosteroidy i / lub leki przeciwdrgawkowe). Niedobór witaminy B6 może prowadzić do: niedokrwistości, zapalenia skóry, zapalenia kącików ust i objawów neurologicznych, takich jak zapalenie nerwów obwodowych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zarówno witamina B1, jak i witamina B6 są ważne dla funkcjonowania ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Ich niedobór jest związany z zaburzeniami neurologicznymi, w tym neuropatią. Działanie przeciwbólowe (przeciwneuralgiczne) można wykazać w przypadku witaminy B1 (i odpowiednio benfotiaminy) i witaminy B6 w różnych zwierzęcych modelach eksperymentalnych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Witamina B1 Wchłanianie Tylko niewielkie ilości rozpuszczalnej w wodzie tiaminy są dobrze wchłaniane z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Lipofilny prolek benfotiamina jest znacznie lepiej wchłaniany niż rozpuszczalne w wodzie sole tiaminy. Tiamina jest wchłaniana w górnej części jelita cienkiego na dwa sposoby: z wykorzystaniem transportu aktywnego przy małych stężeniach oraz biernej dyfuzji przy dużych stężeniach. Transport aktywny jest największy w jelicie czczym i krętym. Dystrybucja We krwi witamina B1 jest rozprowadzana między osoczem (10%) a komórkami (90%). Fizjologiczne stężenie estru fosforanowego we krwi pełnej wynosi od 20 do 75 μg/L. Jest szeroko dystrybuowana w większości tkanek ciała i dyfunduje zgodnie z gradientem stężeń w wątrobie, sercu, nerkach i mózgu. Witamina B1 znajduje się w mleku matki i przekracza barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową. Metabolizm Wewnątrz komórki tiamina występuje głównie w postaci difosforanu. Maksymalne stężenie tiaminy w osoczu jest około 5-krotnie wyższe po przyjęciu benfotiaminy, a biodostępność jest około 3,6 razy wyższa niż w przypadku tiaminy chlorowodorku i lepsza niż w przypadku innych lipofilowych pochodnych tiaminy. Wzrost względnej biodostępności jest najbardziej znaczący w mózgu (25-krotny wzrost) i mięśniach (5-krotnie większa inkorporacja), ale wchłanianie w innych narządach, takich jak wątroba i nerki, jest również od 10 do 40% lepsze. Eliminacja Tiamina nie jest magazynowana w organizmie w znaczącym stopniu, a ilości przekraczające zapotrzebowanie organizmu są wydalane w postaci niezmienionej lub jako metabolity z moczem. Witamina B6 Wchłanianie Pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina są łatwo wchłaniane z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym do bardzo dużych dawek. Wpływ jednoczesnego przyjmowania pokarmu na wchłanianie jest znikomy. Metabolizm Po wchłonięciu witamina B6 jest przekształcana do aktywnych form fosforanu pirydoksalu i fosforanu pirydoksaminy. Utlenianie do kwasu 4-pirydoksowego i innych nieaktywnych metabolitów zachodzi w wątrobie. Klirens osoczowy i objętość dystrybucji fosforanu pirydoksalu znacznie zmniejszają się po suplementacji, ale okres półtrwania nie ulega zmianie. Klirens fosforanu pirydoksalu w osoczu zależy zatem od poziomu witaminy B6 u danej osoby. Dystrybucja Większość fosforanu pirydoksalu jest związana z białkami, głównie albuminami. Witamina B6 jest magazynowana głównie w wątrobie. Niski poziom witaminy B6 został opisany u osób starszych. Witamina B6 znajduje się w mleku matki i przenika przez barierę krew-mózg i barierę łożyskową. Eliminacja Nieaktywne metabolity są wydalane z moczem. Wraz ze wzrostem dawki proporcjonalnie większe ilości są wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Zaburzenia czynności nerek Niedobory witamin rozpuszczalnych w wodzie mogą wystąpić u pacjentów z mocznicą, głównie z powodu ograniczonego spożycia i utraty podczas przewlekłej hemodializy i dializy otrzewnowej. Zaburzenia czynności wątroby Wykazano, że suplementacja tiaminy poprawia wykorzystanie glukozy u pacjentów z marskością wątroby i hiperglikemią. Pacjenci z marskością wątroby i innymi chorobami wątroby często mają niższe stężenie 5'-fosforanu pirydoksalu w osoczu. Pacjenci spożywający nadmierne ilości alkoholu Metabolizm witaminy B1 jest szczególnie wrażliwy na nadmierne spożycie alkoholu, ponieważ alkohol zmniejsza wchłanianie witaminy B1 i zwiększa jej wydalanie. Alkohol hamuje również aktywację witaminy B1 do jej koenzymu w postaci estru pirofosforanu tiaminy. Osoby przewlekle nadużywające alkoholu często mają obniżony poziom 5'-fosforanu pirydoksalu w osoczu. Inne szczególne grupy pacjentów Nie ma dowodów na to, że dane farmakokinetyczne dotyczące witamin B1 i B6 różnią się w populacji dzieci i młodzieży, u pacjentów otyłych lub w podeszłym wieku. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na rozwój. U samców szczurów długotrwałe podawanie bardzo wysokich dawek witaminy B6 spowodowało uszkodzenie spermatogenezy. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) Magnezu stearynian Powidon K30 Otoczka: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Tytanu dwutlenek (E 171) Talk #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nieprzezroczyste i białe blistry z folii PVC/PVDC/PVC/Aluminium zawierające 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie numer: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.