# Vitaminum B1 Richter > Tiamina · 25 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Vitaminum B1 Richter - **Nazwa powszechna:** Thiamini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Tiamina](https://apteka.online/odpowiedniki/thiamini-hydrochloridum) - **Moc:** 25 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A11DA01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 01104 - **Podmiot odpowiedzialny:** Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitaminum-b1-richter-tabl-25-mg-gedeon - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitaminum-b1-richter-tabl-25-mg-gedeon.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7111/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7111/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 50 tabl. | 5909990110414 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Vitaminum B1 Richter i w jakim celu się go stosuje? Chlorowodorek tiaminy, czyli witamina B1, substancja czynna leku Vitaminum B1 Richter, należy do grupy witamin uczestniczących w regulacji przemian glukozy w organizmie. Witamina B1 wpływa korzystnie na układ nerwowy i mięśniowy oraz czynność serca. Objawy niedoboru witaminy B1 dotyczą przede wszystkim układu nerwowego. Mogą również występować objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, brak łaknienia, zaparcia oraz niewydolność serca. W określonych stanach – w okresie ciąży, karmienia piersią, podczas długotrwałego wysiłku fizycznego czy też napięcia nerwowego (stresu) - zapotrzebowanie na witaminę B1 zwiększa się i dlatego przyjmowane dawki powinny być większe. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci nadużywający alkoholu mają zwiększone zapotrzebowanie na witaminę B1. Lek Vitaminum B1 Richter stosuje się: - w leczeniu niedoboru witaminy B1 (choroba beri-beri), oraz w zapobieganiu niedoborowi jeśli pacjent pozostaje na diecie eliminacyjnej (dieta wykluczająca pewne składniki żywności); - w leczeniu zaburzeń czynności układu nerwowego, serca i mięśni szkieletowych związanych z niedoborem witaminy B1; - w uzupełnianiu niedoboru witaminy B1 w alkoholizmie i zaburzeniach sercowo-naczyniowych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B1 Richter Kiedy nie stosować leku Vitaminum B1 Richter - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przyjmowanie leku Vitaminum B1 Richter nie wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności w żadnej grupie pacjentów, z wyjątkiem pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (patrz niżej). Lek Vitaminum B1 Richter a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w chorobie wrzodowej, zmniejszają wchłanianie witaminy B1. Lek Vitaminum B1 Richter z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek przyjmuje się niezależnie od posiłków. Alkohol i herbata zmniejszają wchłanianie witaminy B1. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Vitaminum B1 Richter można przyjmować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitaminum B1 Richter nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vitaminum B1 Richter zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Vitaminum B1 Richter? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjenci uzależnieni od alkoholu Zazwyczaj stosowana dawka leku to 4 do 6 tabletek (100 do 150 mg) na dobę. Pozostali pacjenci Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 do 4 tabletek (25 do 100 mg) na dobę. Lek Vitaminum B1 Richter stosuje się doustnie. Tabletki najlepiej jest przyjmować zawsze o tej samej porze dnia, niezależnie od posiłku. Dawki większe niż 2 tabletki na dobę należy przyjmować po podzieleniu na 2 porcje, przyjmowane rano i wieczorem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Vitaminum B1 Richter jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B1 Richter W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku nie ma zagrożenia dla zdrowia pacjenta, ponieważ większe dawki (takie, które mogłyby być szkodliwe dla zdrowia) nie wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Pominięcie przyjęcia leku Vitaminum B1 Richter Kolejną dawkę leku należy przyjąć o ustalonej porze. Przerwanie przyjmowania leku Vitaminum B1 Richter Leczenie zaburzeń i chorób, w których stosuje się lek Vitaminum B1 Richter, jest długotrwałe. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet, jeżeli pacjent czuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Vitaminum B1 Richter jest lekiem bardzo dobrze tolerowanym. Zarówno ciężkie, jak i łagodne działania niepożądane występują bardzo rzadko i wyłącznie po dożylnym wstrzyknięciu dużych dawek witaminy B1. Lek Vitaminum B1 Richter po przyjęciu doustnym nie powodował istotnych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum B1 Richter? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitaminum B1 Richter Substancją czynną leku jest tiaminy chlorowodorek. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon). Jak wygląda lek Vitaminum B1 Richter i co zawiera opakowanie Lek Vitaminum B1 Richter ma postać białych tabletek. Na tabletce po jednej stronie wytłoczone jest oznakowanie „B1”, a po drugiej „25”. Opakowanie zawiera 50 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska tel.: +48 (22) 755 50 81 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod)) ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitaminum B1 Richter, 25 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 25 mg tiaminy chlorowodorku (Thiamini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna ok. 45 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „B1” po jednej stronie i „25”. po drugiej stronie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Stany niedoboru witaminy B1 (choroba beri-beri) oraz zapobieganie jej niedoborowi w dietach eliminacyjnych. - Zaburzenia czynności układu nerwowego, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych, mogące wynikać z niedoboru witaminy B1. - Lek wspomagający w alkoholizmie i zaburzeniach sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem witaminy B1. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Dawkowanie dostosowuje się indywidualnie. Dawki dobowe większe niż 50 mg należy dzielić na 2 dawki jednorazowe. Leczenie wspomagające w alkoholizmie Od 100 do 150 mg na dobę. Pozostałe wskazania Od 25 do 100 mg na dobę. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Vitaminum B1 Richter Produkt leczniczy Vitaminum B1 Richter zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki zobojętniające sok żołądkowy, alkohol i herbata zmniejszają wchłanianie witaminy B1. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika szkodliwe działanie tiaminy chlorowodorku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka. Produkt leczniczy Vitaminum B1 Richter można stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować produkt leczniczy Vitaminum B1 Richter. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Vitaminum B1 Richter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Do ciężkich działań niepożądanych, zgłaszanych w związku ze stosowaniem tiaminy w badaniach klinicznych lub zgłaszanych spontanicznie należą reakcje anafilaktyczne. Były to pojedyncze doniesienia, dotyczące jednak wyłącznie pacjentów otrzymujących tiaminę parenteralnie. Zgłaszano również inne uczuleniowe reakcje niepożądane o lżejszym przebiegu, występujace po parenteralnym podaniu tiaminy. Nie zgłaszano działań niepożądanych w związku z doustnym stosowaniem chlorowodorku tiaminy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Wchłanianie dużych dawek tiaminy w jelicie jest ograniczone, co zapobiega wystąpieniu objawów toksycznych. Przedawkowanie produktu leczniczego Vitaminum B1 Richter nie powoduje wystąpienia objawów niepożądanych i nie wymaga leczenia. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; kod ATC: A 11 DA 01 Tiamina bierze udział w metabolizmie węglowodanów w organizmie. Formą czynną witaminy B1 jest jej ester z kwasem fosforowym (difosfotiamina, pirofosforan tiaminy, kokarboksylaza). Pirofosforan taminy jest koenzymem wielu enzymów biorących udział w metabolizmie węglowodanów, odgrywa istotną rolę w oksydacyjnej dekarboksylacji kwasu pirogronowego oraz kwasu α-ketoglutarowego. Przy braku lub niedoborze witaminy B1 zawartość kwasu pirogronowego w tkankach zwiększa się, co może służyć jako wskaźnik niedoboru witaminy B1. Najbardziej wrażliwy na toksyczne działanie kwasu pirogronowego jest układ nerwowy. Witamina B1 wpływa korzystnie na układ nerwowy i mięśniowy oraz czynność serca, a także na metabolizm, zwłaszcza węglowodanów. Objawy niedoboru witaminy B1 dotyczą przede wszystkim obwodowego układu nerwowego. Występują drętwienia i mrowienia oraz znieczulica i bóle mięśniowe, zwłaszcza w obrębie kończyn dolnych, a nawet porażenia wiotkie. Mogą występować objawy ze strony układu krążenia: rozwija się niewydolność serca, szczególnie prawokomorowa. Występują także objawy ze strony przewodu pokarmowego, jak nudności, brak łaknienia, zaparcia. Hipowitaminoza, a nawet awitaminoza B1 może być też wywołana przez czynniki endogenne, a w szczególności przez upośledzenie wchłaniania w przewodzie pokarmowym wskutek na przykład chronicznych chorób żołądka i jelit. W określonych stanach – w okresie ciąży, laktacji, podczas długotrwałego wysiłku fizycznego czy też napięcia nerwowego (stresu) - zapotrzebowanie na witaminę B1 zwiększa się i dlatego przyjmowane dawki muszą być zwiększone. Ludzie w podeszłym wieku i pacjenci nadużywający alkoholu mają zwiększone zapotrzebowanie na witaminę B1. Dobowe zapotrzebowanie na witaminę B1 u dorosłego człowieka wynosi 2 mg. W przypadkach zwiększonej zawartości węglowodanów w pożywieniu, zapotrzebowanie na witaminę B1 zwiększa się. Najważniejszym źródłem witaminy B1 w pożywieniu są produkty zbożowe - ryż, kasze, mąka i wszelkiego rodzaju pieczywo. Tiamina występuje również w mięsie (podrobach), mleku, żółtku jaj, orzechach, drożdżach oraz niektórych warzywach. Witamina B1 jest dobrze rozpuszczalna w wodzie i wrażliwa na temperaturę. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Chlorowodorek tiaminy po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (głównie z dwunastnicy i jelita cienkiego). Wchłanianie z przewodu pokarmowego jest jednak ograniczone. W ciągu doby wchłania się maksymalnie 10 mg. Ilość ta całkowicie wystarcza do uzupełnienia niedoborów. Dystrybucja Tiamina bardzo dobrze przenika do tkanek, po wchłonięciu gromadzi się w dużych ilościach w wątrobie, nerkach i mózgowiu, przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Eliminacja Tiamina jest wydalana głównie z moczem w postaci nieczynnych metabolitów, zwłaszcza pirymidyny, tylko niewielka część wydala się w postaci niezmienionej. Biologiczny okres półtrwania wynosi od kilku do kilkunastu dni. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Toksyczność, tiaminy szczególnie przy podawaniu doustnym, jest bardzo niska. Wiąże się to z ograniczonym jej wchłanianiem z przewodu pokarmowego. Dawki przekraczające 5 mg - 10 mg na dobę nie są przez organizm przyswajane i nadmiar tiaminy jest wydalany w kale w niezmienionej postaci. Przy podawaniu doustnym dawka toksyczna LD50 tiaminy dla szczurów wynosi 3710 mg/kg mc. W niektórych badaniach na zwierzętach obserwowano nasilenie wzrostu guzów nowotworowych przy systemowym podawaniu bardzo dużych dawek tiaminy. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku. 50 szt. (1 blister po 50 szt). #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: (22) 755 50 81 ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1104 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.02.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.