# Vitaminum B2 Teva > Ryboflawina · 3 mg · Tabletki drażowane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Vitaminum B2 Teva - **Nazwa powszechna:** Riboflavinum - **Substancja czynna:** [Ryboflawina](https://apteka.online/odpowiedniki/riboflavinum) - **Moc:** 3 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A11HA04 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02036 - **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitaminum-b2-teva-tabl-draz-3-mg-teva - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitaminum-b2-teva-tabl-draz-3-mg-teva.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7115/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7115/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 50 tabl. | 5909990203611 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Vitaminum B2 Teva i w jakim celu się go stosuje? Witamina B2 należy do witamin z grupy B rozpuszczalnych w wodzie. Najważniejszą funkcją ryboflawiny w organizmie jest jej udział w procesach oddychania tkankowego. Ryboflawina wspólnie z innymi substancjami bierze udział w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek, katalizując procesy utleniania glukozy, kwasów tłuszczowych i aminokwasów. Witamina B2 uczestniczy również w procesie widzenia o zmierzchu. Jest niezbędna do utrzymania prawidłowej funkcji błon śluzowych i nabłonka naczyń krwionośnych. Warunkuje również prawidłowe czynności układu nerwowego i skóry. Podawania witaminy B2 wymagają osoby spożywające dietę ubogowitaminową lub takie, u których z przyczyn fizjologicznych (np. ciąża, okres karmienia piersią, wysiłek fizyczny) lub z powodu choroby istnieje zwiększone zapotrzebowanie na witaminę, a także pacjenci z zaburzeniami wchłaniania jelitowego. Wskazania do stosowania: • profilaktyka i uzupełnianie niedoboru witaminy B2, • pomocniczo: - w terapii lekami moczopędnymi, - po antybiotykoterapii, - przed i po zabiegach chirurgicznych, - w zaburzeniach czynności wątroby, żołądka i jelit, połączonych z uporczywymi biegunkami, - w przewlekłych i wyniszczających chorobach (cukrzyca, infekcje różnego pochodzenia, stany zapalne skóry, nadczynność tarczycy, choroby psychosomatyczne, alkoholizm). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B2 Teva Kiedy nie stosować leku Vitaminum B2 Teva: - jeśli pacjent ma uczulenie na ryboflawinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Witaminę B2 należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ lek jest wydalany w moczu (może dojść do nadmiernego stężenia witaminy B2). Podczas stosowania dużych dawek witaminy B2 mogą ulec zaburzeniu wyniki badań laboratoryjnych (oznaczenie stężenia amin katecholowych w moczu metodą fluorymetryczną, oznaczenie stężenia urobilinogenu z zastosowaniem odczynnika Ehrlicha). Duże dawki witaminy B2 powodują zmianę barwy moczu na ciemnożółtą (mocz przyjmuje barwę wodnego roztworu ryboflawiny). Lek Vitaminum B2 Teva a inne leki Leki przeciwcholinergiczne np.: atropina mogą wpływać na wchłanianie ryboflawiny. Doksorubicyna może opóźniać, a metotreksat zmniejszać działanie witaminy B2. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna), probenecyd, hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w dużych dawkach mogą osłabiać działanie witaminy B2 (może być wymagane zwiększenie dawki ryboflawiny). Nie należy stosować witaminy B2 (także w skojarzeniu z innymi witaminami) jednocześnie z tetracykliną. Również długotrwałe stosowanie innych antybiotyków może zmniejszać działanie ryboflawiny. Tiazydowe leki moczopędne (np.: hydrochlorotiazyd) mogą zwiększać wydalanie witaminy B2 z organizmu. Witamina B2 aktywuje działanie pirydoksyny i kwasu nikotynowego. Alkohol i tytoń zmniejszają wchłanianie witaminy B2 z przewodu pokarmowego. Lek Vitaminum B2 Teva z jedzeniem i piciem Alkohol zmniejsza wchłanianie witaminy B2 z przewodu pokarmowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza. Nie wykazano zagrożenia dla płodu podczas stosowania dawek pokrywających dobowe zapotrzebowanie u kobiet w ciąży. Witamina B2 może być stosowana w ciąży w zalecanych dawkach. Karmienie piersią Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza. Nie wykazano zagrożenia dla noworodka podczas stosowania przez matkę karmiącą piersią dawek pokrywających zapotrzebowanie dobowe. Witamina B2 może być stosowana podczas karmienia piersią w zalecanych dawkach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek Vitaminum B2 Teva zawiera laktozę i sacharozę Lek zawiera 44 mg laktozy i 124 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera żółcień chinolinową (E104), która może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Vitaminum B2 Teva? Zwykle stosuje się: Profilaktycznie: Dzieci od 4 roku życia, młodzież: 3 do 6 mg (1 do 2 tabletek drażowanych) dziennie w dawkach podzielonych. Dorośli: 3 do 9 mg (1 do 3 tabletek drażowanych) dziennie w dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B2 Teva Nie opisano przypadków przedawkowania ryboflawiny. Lek jest praktycznie nietoksyczny. Nadmiar leku wydalany jest w moczu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Vitaminum B2 Teva Lek należy zażyć możliwie szybko. Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Vitaminum B2 Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (w tym pojedyncze przypadki, częstość występowania mniejsza niż 1 przypadek na 10 000) wystąpić mogą: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie, wrażliwość na światło, uczucie pieczenia/kłucia). Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty. Badania diagnostyczne: zaburzenia wyników oznaczenia stężenia amin katecholowych w moczu metodą fluorymetryczną, oznaczenia stężenia urobilinogenu (z zastosowaniem odczynnika Ehrlicha), po dużych dawkach witaminy B2. Z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) występują reakcje nadwrażliwości. Witamina B2 może powodować ciemnożółte zabarwienie moczu. Objaw ten nie powinien budzić niepokoju. U niektórych osób w czasie stosowania Vitaminum B2 Teva mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum B2 Teva? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie należy stosować preparatu Vitaminum B2 Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitaminum B2 Teva Substancją czynną leku jest ryboflawina w ilości 3 mg . Substancje pomocnicze to: rdzeń: sacharoza, laktoza jednowodna, talk, skrobia ziemniaczana, guma arabska, kwas stearynowy, otoczka: talk, guma arabska, sacharoza, żółcień chinolinowa (E104), Opaglos 6 000 white (zawiesina złożona z etanolu, szelaku, wosku Carnauba (E903), wosku pszczelego (E901)). Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie: 50 drażetek (2 blistry po 25 sztuk), w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitaminum B2 Teva,3 mg, tabletki drażowane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka drażowana zawiera 3 mg ryboflawiny (Riboflavinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 44 mg, sacharoza 124 mg, żółcień chinolinowa (E104). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki drażowane. Żółte, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki drażowane. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wskazania: • profilaktyka i uzupełnianie niedoboru witaminy B2, • pomocniczo: - w terapii lekami moczopędnymi, - po antybiotykoterapii, - przed i po zabiegach chirurgicznych, - w zaburzeniach czynności wątroby, żołądka i jelit, połączonych z uporczywymi biegunkami, - w przewlekłych i wyniszczających chorobach (cukrzyca, infekcje różnego pochodzenia, stany zapalne skóry, nadczynność tarczycy, choroby psychosomatyczne, alkoholizm). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Profilaktycznie: Dzieci od 4 roku życia, młodzież: 3 do 6 mg (1 do 2 tabletek drażowanych) dziennie w dawkach podzielonych. Dorośli: 3 do 9 mg (1 do 3 tabletek drażowanych) dziennie w dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej. #### 4.3 Przeciwwskazania - nadwrażliwość na ryboflawinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Witaminę B2 należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ lek jest wydalany w moczu (może dojść do hiperwitaminozy). Podczas stosowania dużych dawek witaminy B2 mogą ulec zaburzeniu wyniki badań laboratoryjnych: - fałszywie zawyżone stężenie amin katecholowych w moczu (metodą fluorymetryczną), - fałszywie dodatni wynik badania stężenia urobilinogenu (z zastosowaniem odczynnika Ehrlicha). Duże dawki witaminy B2 powodują zmianę barwy moczu na ciemnożółtą (mocz przyjmuje barwę wodnego roztworu ryboflawiny). Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt zawiera żółcień chinolinową (E104), która może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki przeciwcholinergiczne mogą wpływać na wchłanianie ryboflawiny. Doksorubicyna może opóźniać, a metotreksat zmniejsza działanie witaminy B2. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna), probenecyd, hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w dużych dawkach mogą osłabiać działanie witaminy B2 (może być wymagane zwiększenie dawki ryboflawiny). Nie należy stosować witaminy B2 (także w skojarzeniu z innymi witaminami) jednocześnie z tetracykliną. Również długotrwałe stosowanie innych antybiotyków może zmniejszać działanie ryboflawiny. Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać wydalanie witaminy B2 z organizmu. Witamina B2 aktywuje działanie pirydoksyny i kwasu nikotynowego. Alkohol i tytoń zmniejszają wchłanianie ryboflawiny z przewodu pokarmowego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wykazano zagrożenia dla płodu i noworodka podczas stosowania dawek pokrywających dobowe zapotrzebowanie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Witamina B2 może być stosowana w ciąży oraz podczas karmienia piersią w zalecanych dawkach. Dawki większe powinny być stosowane w tych okresach tylko w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa ewentualne zagrożenie dla płodu lub noworodka karmionego piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Vitaminum B2 Teva nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. #### 4.8 Działania niepożądane Częstości działań niepożądanych uszeregowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: skórne reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie, wrażliwość na światło, uczucie pieczenia/kłucia); Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: nudności, wymioty; Badania diagnostyczne: Bardzo rzadko: zaburzenia wyników oznaczenia stężenia amin katecholowych w moczu metodą fluorymetryczną, oznaczenia stężenia urobilinogenu (z zastosowaniem odczynnika Ehrlicha) (po dużych dawkach witaminy B2). Witamina B2 może powodować ciemnożółte zabarwienie moczu. Objaw ten nie powinien budzić niepokoju. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie opisano przypadków przedawkowania ryboflawiny. Lek jest praktycznie nietoksyczny. Nadmiar leku wydalany jest w moczu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne proste preparaty witaminowe, ryboflawina; Kod ATC: A11H A04. Witamina B2 należy do witamin z grupy B rozpuszczalnych w wodzie i jest szeroko rozpowszechniona w przyrodzie. Aktywnymi postaciami witaminy B2 są koenzymy: mononukleotyd flawinowy (FMN) i dinukleotyd flawoadeninowy (FAD). Najważniejszą funkcją ryboflawiny w organizmie jest jej udział w procesach oddychania tkankowego. Nukleotydy flawoadeninowe wchodzą w skład wielu enzymów oksydoredukcyjnych. Ryboflawina razem z innymi substancjami bierze udział w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek, katalizując procesy utleniania glukozy, kwasów tłuszczowych i aminokwasów. Bierze również udział w procesie widzenia o zmierzchu. Wspólnie z witaminą A, potrzebna jest do utrzymania prawidłowej czynności błon śluzowych i nabłonka naczyń krwionośnych. Warunkuje również prawidłową czynność układu nerwowego i skóry. Wspomaga prawidłowy rozwój u dzieci. Stosowana podczas fototerapii w żółtaczkach noworodków zmniejsza procesy hemolizy, skraca okres naświetlania. Witamina B2 bierze udział w aktywacji witaminy B6 oraz w konwersji tryptofanu do niacyny. Niedobór witaminy B2 wywołuje: zapalenie jamy ustnej, zapalenia języka i warg, łojotokowe zapalenie skóry - fałdów nosowo-wargowych, nosa, czoła, zapalenie skóry okolicy odbytu i okolicy narządów rodnych, światłowstręt, świąd i pieczenie spojówek, tworzenie naczyń w obrębie rogówki, zapalenie rogówki, a u dzieci: zahamowanie wzrostu, opóźnienie rozwoju umysłowego, bezsenność, apatię. Ciężki niedobór witaminy B2 wywołuje niedokrwistość normobarwliwą i neuropatię. Często wraz z niedoborem witaminy B2 występuje niedobór innych witamin z grupy B. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Witamina B2 należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie. W organizmie ulega fosforylacji i powstają: mononukleotyd flawinowy (FMN) i dinukleotyd flawinoadeninowy (FAD). Proces ten zachodzi głównie w wątrobie, także w innych tkankach organizmu. FMN i FAD wiążą się z białkami osocza w około 60%. Okres półtrwania witaminy B2 w osoczu wynosi od 1,1 do 1,4 godziny. Witamina B2 wydalana jest głównie w moczu, w postaci metabolitów. Jest obecna również w kale. Podobnie, jak inne witaminy z grupy B zapasy ryboflawiny w organizmie są bardzo małe, dlatego musi być ona regularnie dostarczana albo w pożywieniu, albo drogą suplementacji. Dobowe zapotrzebowanie na ryboflawinę wynosi średnio od około 1 mg do około 3 mg. Witamina B2 przenika przez łożysko i przenika do mleka matki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: sacharoza, laktoza jednowodna, talk, skrobia ziemniaczana, guma arabska, kwas stearynowy. Otoczka: talk, guma arabska, sacharoza, żółcień chinolinowa (E104), Opaglos 6 000 white (zawiesina złożona z etanolu, szelaku, wosku Carnauba (E903), wosku pszczelego (E901)). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/Al w pudełku tekturowym z ulotką dla pacjenta. 50 tabletek drażowanych (2 blistry, po 25 sztuk) w pudełku tekturowym, z ulotką. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr R/2036 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.1956 Data ostatniego przedłużenia Pozwolenia: 20.12.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 12.04.2022 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.