# Vitaminum B6 Teva > Pirydoksyna · 50 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Vitaminum B6 Teva - **Nazwa powszechna:** Pyridoxini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Pirydoksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/pyridoxini-hydrochloridum) - **Moc:** 50 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A11HA02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 01371 - **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitaminum-b6-teva-tabl-50-mg-teva - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitaminum-b6-teva-tabl-50-mg-teva.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7118/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7118/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 50 tabl. | 5909990137114 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Vitaminum B6 Teva i w jakim celu się go stosuje? Lek Vitaminum B6 Teva zawiera witaminę B6 (pirydoksynę), która po przekształceniu w postać aktywną, fosforan pirydoksalu, uczestniczy w wielu przemianach metabolicznych węglowodanów, białek i tłuszczów. Wpływa na czynności układu nerwowego, krwiotwórczego, układu odpornościowego, a także prawidłowe czynności skóry. Znosi zaburzenia nerwowo-mięśniowe związane z niedoborem, w większych dawkach (do 300 mg na dobę) wykazuje działanie ośrodkowe (uspokajające, a nawet nasenne). Łagodzi nudności i wymioty. Ułatwia przyswajanie witaminy B12, żelaza i magnezu. Podobnie, jak w przypadku innych witamin z grupy B zapasy pirydoksyny w organizmie są małe i dlatego musi być ona dostarczana regularnie w pożywieniu lub w preparatach uzupełniających. Dobowe zapotrzebowanie na witaminę B6 u dorosłego wynosi około 2 mg/dobę. Zapotrzebowanie na witaminę B6 wzrasta u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią (około 3 mg/dobę) oraz u osób nadużywających alkoholu. Niedobór witaminy B6 często towarzyszy niedoborowi innych witamin z grupy B. Stany niedoboru spowodowane są najczęściej niewłaściwą dietą. Niedobory obserwowano również u kobiet w ciąży, u niemowląt, a także podczas stosowania niektórych leków. Nieodpowiednie wykorzystywanie witaminy B6 w organizmie może być również wynikiem wrodzonych wad metabolicznych. Pirydoksyna wchłaniana jest głównie w jelicie czczym. Lek metabolizowany jest w wątrobie, a wydalany głównie w moczu, w postaci metabolitów. Podawania witaminy B6 wymagają osoby, u których stwierdza się jej niedostateczne spożycie w diecie albo zwiększone zapotrzebowanie. Wskazania do stosowania: • Stany niedoboru witaminy B6; • Schorzenia i stany wymagające podawania pirydoksyny: - polineuropatie obwodowe (zespół charakteryzujący się osłabieniem czucia i siły mięśniowej w zakresie kilku nerwów); - zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu; - stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych; - zespoły złego wchłaniania, np. w chorobach wątroby spowodowanych alkoholizmem; - oparzenia słoneczne i pooparzeniowe zmiany barwnikowe skóry (zapobiegawczo); - zapalenie skóry i błon śluzowych jamy ustnej (w tym owrzodzenia w jamie ustnej -akrodynia) i zapalenie języka; - erytrodermie złuszczające (zmiany rumieniowe i złuszczenie skóry), łojotok, - paradontopatie (choroby przyzębia); - wrodzone zaburzenia metaboliczne (cystationinuria, homocystynuria - wydalanie z moczem aminokwasów zawierających siarkę - cystationiny i homocysteiny, hiperoksaluria - nadmierne wydalanie kwasu szczawiowego z moczem, acyduria ksanturenowa - wydalanie z moczem kwasu ksanturenowego ze zwiększonym pH moczu); - zatrucie izoniazydem; - zatrucie cykloseryną; Pomocniczo: - niedokrwistość syderoblastyczna (spowodowana nieprawidłowym wykorzystaniem wewnątrzkomórkowego żelaza do produkcji hemoglobiny), leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych we krwi) i agranulocytoza (brak granulocytów we krwi); - nudności i wymioty ciężarnych; - stany depresyjne; - zaburzenia snu (bezsenność); - nerwica wegetatywna (jako łagodny lek objawowy, uspokajający); - choroba popromienna. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B6 Teva Kiedy nie stosować leku Vitaminum B6 Teva - jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B6 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - choroba Parkinsona leczona preparatem lewodopy bez inhibitora dopa-dekarboksylazy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności oprócz podanych w rozdz. „Przeciwwskazania” i „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”. Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Vitaminum B6 Teva a inne leki Leki: cykloseryna, hydralazyna, penicylamina, leki immunosupresyjne, doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i izoniazyd, zwiększają zapotrzebowanie na witaminę B6. Witamina B6 zmniejsza skuteczność lewodopy stosowanej bez inhibitora dekarboksylazy w leczeniu choroby Parkinsona. Lek może zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi. Witamina B6 ułatwia przyswajanie żelaza oraz wchłanianie magnezu i witaminy B12. Podawana jednocześnie z amiodaronem może wywoływać uczulenie na światło słoneczne. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Vitaminum B6 Teva z jedzeniem i piciem Obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie pirydoksyny z przewodu pokarmowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zalecić witaminę B6 w ciąży w dawkach nie przekraczających 50 mg na dobę. Witamina B6 może być stosowana w ciąży w zalecanych dawkach. Witamina B6 przenika do mleka kobiet karmiących. Lekarz może zalecić stosowanie witaminy B6 w okresie karmienia piersią z zachowaniem specjalnej ostrożności. Witamina B6 może być stosowana w okresie karmienia piersią w zalecanych dawkach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W dużych dawkach (powyżej 300 mg/dobę) pirydoksyna może wpływać na sprawność psychofizyczną, ze względu na możliwość wywołania uspokojenia i senności. ### 3. Jak stosować lek Vitaminum B6 Teva? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zalecana dawka to: Dorośli - leczniczo: zwykle 50 do 100 mg (1 do 2 tabletek) 3 razy na dobę; - zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu: 1 tabletka na dobę; - zapobieganie oparzeniom słonecznym i pooparzeniowym zmianom barwnikowym skóry: 150 do 200 mg jednorazowo lub w dawkach podzielonych; - zaburzenia metaboliczne: do 450 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych; - choroba popromienna: 50 do 100 mg na dobę; - pomocniczo w leczeniu bezsenności i nerwicy wegetatywnej: 50 mg do 300 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Dzieci - leczniczo: 25 do 150 mg/dobę (1/2 - 3 tabletek), w 2 -3 dawkach podzielonych. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B6 Teva Podczas stosowania dużych dawek witaminy B6 (od 300 mg do kilku gramów) przez dłuższy okres czasu (2 do 4 miesięcy) obserwowano objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, objawiającej się drętwieniem i mrowieniem w kończynach, zaburzeniem czucia wibracji i położenia, szczególnie w obrębie kończyn dolnych, zaburzeniami snu. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie witaminy B6. Mimo, że neuropatia obwodowa ustępuje po odstawieniu pirydoksyny może pozostawać uczucie osłabienia. W razie przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Vitaminum B6 Teva Lek należy zażyć możliwie szybko. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Duże dawki witaminy B6 stosowane przez długi okres czasu mogą spowodować zaburzenia snu. Przy długotrwałym stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne, istnieje możliwość wystąpienia obwodowej neuropatii czuciowej. Donoszono o rzadkich przypadkach reakcji alergicznych i fotouczuleniowych (reakcje nadwrażliwości), występujących z nieznaną częstością. Stosowanie pirydoksyny w dawkach 200 mg przez ponad miesiąc może prowadzić do rozwinięcia się zespołu zależności. U niektórych osób w czasie stosowania leku Vitaminum B6 Teva mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum B6 Teva? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w suchym miejscu, chronić przed światłem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie należy stosować leku Vitaminum B6 Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitaminum B6 Teva Substancją czynną leku jest 50 mg pirydoksyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, talk, żelatyna. Co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 50 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitaminum B6 Teva, 50 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 24,70 mg, laktoza jednowodna 17 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania • Stany niedoboru witaminy B6; • Schorzenia i stany wymagające podawania pirydoksyny: − polineuropatie obwodowe; − zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu; − stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych; − wrodzone zaburzenia metaboliczne (cystationinuria, homocystynuria, hiperoksaluria, acyduria ksanturenowa); − zespoły złego wchłaniania, np. w chorobach wątroby spowodowanych alkoholizmem; − oparzenia słoneczne i pooparzeniowe zmiany barwnikowe skóry (zapobiegawczo); − zapalenie skóry i błon śluzowych jamy ustnej (w tym akrodynia) i zapalenie języka; − erytrodermie złuszczające, łojotok; − paradontopatie; − zatrucie izoniazydem; − zatrucie cykloseryną. Pomocniczo: − niedokrwistość syderoblastyczna, leukopenia i agranulocytoza; − nudności i wymioty ciężarnych; − stany depresyjne; − zaburzenia snu (bezsenność); − nerwica wegetatywna (jako łagodny lek objawowy, uspokajający); − choroba popromienna. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli − leczniczo: zwykle 50 do 100 mg (1 do 2 tabletek) 3 razy na dobę; − zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu: 1 tabletka na dobę; − zapobieganie oparzeniom słonecznym i pooparzeniowym zmianom barwnikowym skóry: 150 do 200 mg jednorazowo lub w dawkach podzielonych; − zaburzenia metaboliczne: do 450 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych; − choroba popromienna: 50 do 100 mg na dobę; − pomocniczo w leczeniu bezsenności i nerwicy wegetatywnej: 50 mg do 300 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Dzieci − leczniczo: 25 do 150 mg/dobę (1/2 - 3 tabletek), w 2 - 3 dawkach podzielonych. Sposób podawania Podanie doustne. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej. #### 4.3. Przeciwwskazania − nadwrażliwość na pirydoksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − stosowanie preparatów lewodopy bez inhibitora dopa-dekarboksylazy (w leczeniu choroby Parkinsona). #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności oprócz podanych w rozdz. „Przeciwwskazania” i „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Cykloseryna, etionamid, hydralazyna, leki immunosupresyjne, izoniazyd, penicylamina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, zwiększają zapotrzebowanie na witaminę B6. Pirydoksyna zmniejsza skuteczność lewodopy, stosowanej bez inhibitora dekarboksylazy (5- fosfopirydoksal jest koenzymem obwodowej dekarboksylazy) w leczeniu choroby Parkinsona. Lek może zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi. Pirydoksyna ułatwia przyswajanie żelaza oraz wchłanianie magnezu i witaminy B12. Podawana jednocześnie z amiodaronem może wywoływać uczulenie na światło słoneczne. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Witamina B6 przechodzi przez barierę łożyska i jest wydzielana do mleka matki. Nie wykazano zagrożenia dla płodu i noworodka podczas stosowania dawek pokrywających dobowe zapotrzebowanie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Większe dawki (w ciąży nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę) powinny być stosowane okresowo tylko w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa ewentualne zagrożenie dla płodu lub noworodka karmionego piersią. Brak jest danych o występowaniu wad wrodzonych u dzieci, których matki otrzymywały duże dawki witaminy B6. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zespołu uzależnienia od witaminy B6 u dzieci kobiet zażywających w ciąży duże dawki pirydoksyny. Po porodzie mogą wystąpić drgawki związane z uzależnieniem od tej witaminy u płodu. Ciąża Witamina B6 może być stosowana w ciąży w zalecanych dawkach. Karmienie piersią Witamina B6 może być stosowana w okresie karmienia piersią w zalecanych dawkach. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W dużych dawkach (powyżej 300 mg/dobę) pirydoksyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10000; w tym pojedyncze przypadki); Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne i fotouczuleniowe Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości Stosowanie pirydoksyny w dawkach 200 mg przez ponad miesiąc może prowadzić do rozwinięcia się zespołu zależności. Duże dawki witaminy B6 stosowane przez długi okres czasu mogą spowodować zaburzenia snu. Przy długotrwałym stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne, istnieje możliwość wystąpienia obwodowej neuropatii czuciowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Podczas stosowania dużych dawek witaminy B6 (od 300 mg do kilku gramów) przez dłuższy okres (2 do 4 miesięcy) obserwowano objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, objawiającej się drętwieniem i mrowieniem w kończynach, zaburzeniem czucia wibracji i położenia, szczególnie w obrębie kończyn dolnych, zaburzeniami snu. Mimo, że neuropatia obwodowa ustępuje po odstawieniu pirydoksyny może pozostawać uczucie osłabienia. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Dzieci i młodzież Małe dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie witaminy B6. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Witaminy; pirydoksyna. Kod ATC: A11H A02. Mechanizm działania Pirydoksyna (witamina B6) jest substancją szeroko rozpowszechnioną w przyrodzie. Występuje przede wszystkim w drożdżach, mleku, otrębach ryżowych i pszennych, kiełkach zbóż, mięsie, wątrobie, jajkach i w niektórych świeżych warzywach i owocach. Znane są 3 postacie witaminy B6: pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina. Ulegają one w organizmie przemianom chemicznym. Formami czynnymi są estry pirydoksalu oraz pirydoksaminy z kwasem fosforowym (tworzone przy udziale ATP). Jako koenzymy (a ściślej grupy prostetyczne) wielu enzymów fosforany te biorą udział w przemianach metabolicznych, m.in. w dekarboksylacji i transaminacji aminokwasów do amin, racemizacji i fosforylacji. Witamina B6 jest niezbędna do przemian aminokwasów zawierających siarkę i hydroksyaminokwasów. Bierze udział w metabolizmie węglowodanów (procesy glikogenezy i glikogenolizy w mięśniach), lipidów (głównie kwasu linolowego i linolenowego) oraz białek. Szczególnie ważny jest jej udział w przemianie tryptofanu do serotoniny i kwasu nikotynowego. Witamina B6 jest koenzymem dekarboksylazy kwasu glutaminowego i bierze udział w syntezie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), powstającego przez dekarboksylację kwasu glutaminowego. Uczestniczy też w syntezie neuroprzekaźników w synapsach, m.in. adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy i tyraminy. Od pirydoksyny zależy także konwersja metioniny do cysteiny. Witamina B6 warunkuje prawidłowe czynności układu nerwowego, krwiotwórczego (poprzez wpływ na syntezę hemu), układu odpornościowego (poprzez udział w produkcji przeciwciał), a także prawidłowe czynności skóry. Bierze udział w syntezie kwasów nukleinowych, wpływając na hamująco na procesy starzenia się organizmu. Znosi zaburzenia nerwowo-mięśniowe, w większych dawkach (do 300 mg na dobę) ma działanie ośrodkowe uspokajające, a nawet nasenne. Działa ochronnie w przewlekłych zatruciach pochodnymi hydrazyny. Łagodzi nudności i wymioty. Zmniejsza wydzielanie prolaktyny, wykazuje słabe działanie moczopędne. Ułatwia przyswajanie witaminy B12, żelaza i magnezu. Podobnie, jak w przypadku innych witamin z grupy B, zapasy pirydoksyny w organizmie są małe i dlatego musi być ona dostarczana regularnie w pożywieniu lub drogą suplementacji. Minimalne dobowe zapotrzebowanie na witaminę B6 u dorosłego wynosi 1,5 mg/dobę i jest ono zabezpieczone spożywaniem normalnej diety. Obliczono średnie dobowe zapotrzebowanie, które u mężczyzn wynosi 2 mg, a u kobiet - 1,6 mg. Zapotrzebowanie na witaminę B6 wzrasta u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią (około 3 mg/dobę), u alkoholików oraz wraz ze wzrostem spożycia białka w diecie. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Objawy kliniczne niedoboru witaminy B6 są rzadkie, często jej niedobór wiąże się z niedoborem innych witamin z grupy B. Stany niedoboru są najczęściej wynikiem niewłaściwej diety. Niedobory obserwowano również u kobiet w ciąży, u niemowląt i przy stosowania niektórych leków (izoniazyd, hydralazyna, penicylamina, doustne środki antykoncepcyjne). Nieodpowiednie wykorzystywanie witaminy B6 w organizmie może być również wynikiem wrodzonych wad metabolicznych. Do częściej występujących objawów niedoboru witaminy B6 należą: łojotokowe zapalenie skóry z towarzyszącym wypadaniem włosów, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej i zapalenie języka, ogólne osłabienie, zaburzenia snu, stany depresyjne, zapalenia wielonerwowe, niedokrwistość, napady drgawek (częściej u dzieci). Niedobór witaminy B6 sprzyja rozwojowi kamicy szczawianowej. Do oceny zasobów witaminy B6 w organizmie służy oznaczenie stężenia fosforanu pirydoksalu w krwi pełnej lub stężenia kwasu ksanturenowego w moczu, po obciążeniu organizmu tryptofanem (około 50 mg/kg mc.). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie, dystrybucja i metabolizm Pirydoksyna należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie, łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega szybko procesom utleniania i fosforylacji pod wpływem fosfokinazy pirydoksalu. Powstają związki aktywne, przede wszystkim fosforan pirydoksalu, odpowiedzialny w 60% za funkcje metaboliczne przypisane witaminie B6. Ma on duże powinowactwo do albumin. Maksymalne stężenie pirydoksyny we krwi wynosi około 6 μmol/100 ml. Witamina B6 w postaci pochodnych fosforanowych magazynowana jest w wątrobie, w mniejszych ilościach w mięśniach i mózgu, gdzie zachodzi jej utlenienie do kwasu 4-pirydoksynowego i innych nieaktywnych metabolitów, wydalanych z moczem. Eliminacja Maksymalne wydalanie kwasu 4-pirydoksynowego w moczu występuje pomiędzy 2. a 5. godziną po podaniu witaminy B6. Około 8% - 10% witaminy wydalane jest tą drogą w formie niezmienionej. Witamina B6 przechodzi przez barierę łożyskową i jest wydzielana do mleka matki. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak innych istotnych informacji oprócz danych umieszczonych w innych punktach ChPL. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Talk Żelatyna #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w suchym miejscu, chronić przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 50 tabletek w 2 blistrach z folii oranżowej Al/PVC. Blistry pakowane są do pudełek tekturowych. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr pozwolenia: R/1371 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.01.1959 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 12.04.2022 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.