# Vitaminum D3 MAX APTEO MED

> Witamina D · 4000 IU · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vitaminum D3 MAX APTEO MED
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 4000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 29444
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Curtis Health Caps. S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitaminum-d3-max-apteo-med-kaps-mk-4000-iu-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitaminum-d3-max-apteo-med-kaps-mk-4000-iu-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47646/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47646/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 kaps. | 5909991590956 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 120 kaps. | 5909991590963 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED i w jakim celu się go stosuje?
Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED zawiera jako substancję czynną cholekolcyferol, który jest
identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka. Witamina D odgrywa ważną rolę
w procesie tworzenia kości.

Witamina D znajduje się w niektórych produktach spożywczych oraz jest wytwarzana w organizmie,
gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne.

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co wspomaga
budowę kości. Niedobór witaminy D jest przyczyną krzywicy (zaburzonej mineralizacji kości u dzieci)
oraz osteomalacji (niedostatecznej mineralizacji kości u dorosłych).

Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED jest stosowany:
• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D
u dorosłych z otyłością [wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30 kg/m2].

Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D zalecane jest w miesiącach niedostatecznej ekspozycji na
światło słoneczne (od października do kwietnia). W okresie dużej ekspozycji na światło słoneczne w
miesiącach letnich (od maja do września) zaleca się okresowe wstrzymanie się od przyjmowania
witaminy D.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol (witaminę D) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

2/5

• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub
nadmierne wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność
do powstawania kamieni nerkowych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D);
• w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą:
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe,
takie jak digoksyna);
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie
witaminy D w organizmie);
• jeśli pacjent przyjmuje również inne leki i (lub) suplementy diety lub spożywa pokarmy
bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko
pod nadzorem lekarza;
• jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia;
• jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania
słonecznego w czasie stosowania leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz
powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać
czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:
• leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki
moczopędne z grupy tiazydów (np. bendroflumetiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D
może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;
• leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także
pokarmy bogate w witaminę D;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki
przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy);
• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe);
• barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe);
• glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon);
• leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat);
• niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy);
• leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenia wapnia we krwi), takie jak kalcytonina,
etidronian, pamidronian;
• leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).

Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED z jedzeniem i piciem
Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3/5

Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży ze względu na
zbyt dużą dawkę leku.

Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu
na zbyt dużą dawkę leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

### 3. Jak stosować lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób
dorosłych z otyłością
Zazwyczaj zalecana dawka to 4000 IU (1 kapsułka) na dobę, w miesiącach od października do kwietnia
lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED dłużej niż to
zalecane (to jest powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego
rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne
metabolity i analogi witaminy D.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek. Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek bez kontroli lekarza.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Sposób podania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED
Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kapsułkę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania
jest mało prawdopodobne.
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo
skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych
porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać
lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć tak szybko jak to możliwe. Kolejną dawkę należy
przyjąć o stałej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować
pominiętej dawki, należy przyjąć jedynie kolejną dawkę o stałej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4/5

Przerwanie stosowania leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie
jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani);
• trudności w połykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED
należą:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• wysypka;
• świąd;
• pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaparcia;
• gazy (wzdęcia);
• nudności;
• ból brzucha;
• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5/5

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
ważności (EXP)” oraz na blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED
• Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.
Każda kapsułka zawiera 100 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 4000 IU
witaminy D.
• Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,
all-rac-α-tokoferylu octan;
skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED i co zawiera opakowanie
Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED to jasnożółtawe, owalne, żelatynowe kapsułki miękkie,
rozmiar 2 (długość ok. 8 mm, średnica ok. 5,7 mm) wypełnione oleistą cieczą, bezbarwną do
jasnożółtawej.

Kapsułki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 60 lub 120 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel: +48 22 32 16 240

Wytwórca
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo ul. Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/9

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum D3 MAX APTEO MED, 4000 IU, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 100 mikrogramów (4000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

Jasnożółtawe, owalne, żelatynowe kapsułki miękkie, rozmiar 2 (długość ok. 8 mm, średnica ok. 5,7 mm)
wypełnione oleistą cieczą, bezbarwną do jasnożółtawej

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. osteomalacja,
osteoporoza) u dorosłych z otyłością [wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30 kg/m2].

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego Vitaminum D3 MAX APTEO MED
długotrwale (to jest powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych produktów leczniczych, suplementów
diety ani innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol),
kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu [25(OH)D] w surowicy krwi.

Dawkowanie

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób
dorosłych z otyłością
Zazwyczaj zalecana dawka to 4000 IU na dobę, w miesiącach od października do kwietnia lub przez
cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz
punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością nerek
Produktu leczniczego Vitaminum D3 MAX APTEO MED nie należy stosować u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować
ostrożność (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

2/9

Dzieci i młodzież
Produkt ten ze względu na dawkę 4000 IU cholekalcyferolu jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria
• Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza
• Ciężka niewydolność nerek
• Hiperwitaminoza D
• Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone
z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania)
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych
przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz
witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne. W Polsce
dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września
i wymaga co najmniej 30 – 45-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od 10.00 do
15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.

Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz
monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek
miękkich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem Vitaminum
D3 MAX APTEO MED należy kontrolować u nich parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku
z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 – glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).

Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na ryzyko nasilonej
przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia
w surowicy i w moczu.

Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol
lub inne metabolity czy analogi witaminy D, przed przyjęciem produktu Vitaminum D3 MAX APTEO
MED powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki.

Pacjenci z otyłością (dorośli – BMI ≥ 30 kg/m2) wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D niż
zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni
w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej
suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia.
Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

3/9

W razie długotrwałego stosowania cholekalcyferolu, zwłaszcza w dawce dobowej przekraczającej
1000 IU witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować
czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w
podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy lekami
moczopędnymi (diuretykami tiazydowymi) (patrz punkt 4.5).

W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub
przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie
wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów
(i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie
witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca
się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D.

Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie oraz toksyczność glikozydów naparstnicy oraz
innych glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Konieczna jest ścisła
kontrola lekarska, monitorowanie zapisów EKG oraz stężenia wapnia.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu
chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może
zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność
witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-
dihydroksycholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α -hydroksylazy.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D.

Witamina D może działać antagonistycznie w stosunku do produktów leczniczych stosowanych
w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie magnezu w krwi.

Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie glinu w krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Podczas stosowania produktu leczniczego Vitaminum D3 MAX APTEO MED nie należy przyjmować
innych leków lub suplementów zawierających witaminę D bez zalecenia lekarza. Jednoczesne
stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zagwarantowaną odpowiednią podaż
witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe – pod kontrolą stężenia
25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży stosowanie witaminy D powinno być prowadzone pod

4/9

kontrolą 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30–50 ng/ml. Jeżeli
oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce
2000 IU/dobę, przez cały okres ciąży.

Nie jest możliwe uzyskanie zaleconego wyżej dawkowania poprzez zastosowanie produktu leczniczego
Vitaminum D3 MAX APTEO MED, dlatego jest on przeciwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie
obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta
karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.
Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D u pacjentki nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy
D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres karmienia piersią.

Nie jest możliwe uzyskanie zaleconego wyżej dawkowania poprzez zastosowanie produktu leczniczego
Vitaminum D3 MAX APTEO MED, dlatego jest on przeciwskazany u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na
płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które
mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania i klasyfikacji układów
i narządów. Częstość podano według następującej konwencji:
Bardzo często: (≥ 1/10)
Często: (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów
i narządów (MedDRA) Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk
naczynioruchowy lub obrzęk krtani
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często Hiperkalcemia i hiperkalciuria
W pojedynczych przypadkach opisywano zgony
(patrz punkt 4.9).

5/9

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak
zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub
biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka i pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U osób dorosłych przedawkowanie może wystąpić po stosowaniu od 20 000 do 60 000 IU
cholekalcyferolu na dobę przez okres kilku tygodni lub miesięcy, a u dzieci po stosowaniu od 2000 do
4000 IU na dobę przez kilka miesięcy. Nie zaleca się długotrwałego przyjmowania witaminy D bez
nadzoru lekarza.

Objawy przedawkowania
Długotrwałe przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalciurii.
Stosowanie produktu leczniczego Vitaminum D3 MAX APTEO MED w ilościach znacznie
przewyższających zapotrzebowanie organizmu na witaminę D przez dłuższy czas może prowadzić do
zwapnienia narządów miąższowych.

Ergokalcyferol (witamina D2) i cholekalcyferol (witamina D3) mają względnie niski indeks
terapeutyczny. Próg zatrucia dla witaminy D wynosi pomiędzy 40 000 i 100 000 IU na dobę przez 1 do 2
miesięcy u dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc. Niemowlęta i dzieci mogą reagować
z większą wrażliwością na dużo mniejsze dawki. Z tego powodu nie należy przyjmować witaminy D
bez nadzoru lekarza.

Przedawkowanie prowadzi do zwiększonego stężenia fosforu w surowicy krwi oraz w moczu, jak
również do zespołu hiperkalcemii a w konsekwencji do gromadzenia się wapnia w tkankach, w nerkach
(kamica nerkowa, wapnica nerek) i w naczyniach.

Objawy przedawkowania są mało specyficzne, obejmują: nudności, wymioty, początkowo również
biegunkę, a następnie zaparcia, utratę apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie
mięśni, senność, azotemię, nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Jeżeli stężenie wapnia we
krwi wynosi powyżej 13 mg/100 ml, występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek,
psychozy, a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalciurię
oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy.

W wyniku zatrucia witaminą D może nastąpić zgon na skutek niewydolności nerek lub serca.

6/9

Leczenie przedawkowania
W przypadku przedawkowania witaminy D3 należy przerwać jej podawanie i nawodnić pacjenta.

W przypadku wystąpienia objawów przewlekłego przedawkowania witaminy D może być konieczne
odpowiednie postępowanie celem zwiększenia wydalania z moczem, jak też podanie
glikokortykosteroidów lub kalcytoniny.

W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu
wyrównanie utrzymującej się przez dłuższy czas i w niektórych przypadkach zagrażającej życiu
hiperkalcemii.

Należy odstawić witaminę D; przywrócenie właściwego stężenia wapnia w krwi po zatruciu witaminą
D prowadzącym do wystąpienia objawów hiperkalcemii zajmuje kilka tygodni.

W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy zastosować dietę ubogą w wapń lub
bezwapniową, przyjmowanie dużych ilości płynów, wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu oraz
podanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

W przypadku prawidłowej czynności nerek można zmniejszyć stężenie wapnia wykonując infuzję
izotonicznego roztworu NaCl (3 do 6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu oraz związków
chelatujących wapń i glikokortykosteroidów.
W niektórych sytuacjach należy również podać sól kwasu edetowego w ilości 15 mg/kg masy ciała
/godzinę oraz w dalszym ciągu kontrolować stężenie wapnia i monitorować zapis EKG. W oligonurii
konieczna jest hemodializa (dializa bezwapniowa).

Nie ma specyficznego antidotum.

Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłej terapii większymi dawkami witaminy D
o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, biegunka, po której następują
zaparcia, utrata apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie napięcia
mięśniowego, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i jej analogi, cholekalcyferol,
Kod ATC: A11CC05

Mechanizm działania
Cholekalcyferol (witamina D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV i jest
przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w dwóch
etapach: pierwszym zachodzącym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie
w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity
cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji
i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz
białek warunkujących procesy mineralne w kościach.

Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów (działanie
kalcemiczne). W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita,
wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim cholekalcyferol
zwiększa również bierny i czynny transport fosforu. W kościach zwiększa osteolizę osteoklastyczną

7/9

oraz zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach blokuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez
nasilanie resorpcji kanalikowej.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D)
< 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D definiuje się jako
30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l).
Niedobory witaminy D powodują zaburzenia mineralizacji kości (osteomalacja u dorosłych), u dzieci
również chrząstki wzrostowej (krzywica). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D wywołują odwracalne,
zwiększone wydzielanie parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększoną
przebudowę tkanki kostnej, która może prowadzić do deformacji kostnych u dzieci, zaś u dorosłych
zmniejszonej masy kostnej i w skrajnych przypadkach do złamań kości.

Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie
czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo blokowane przez
zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy
cholekalcyferolu. Do przyczyn niedoborów witaminy D można zaliczyć: niedobory żywieniowe,
niewystarczający czas ekspozycji na światło UV [mieszkańcy wysokich szerokości geograficznych
(> 35°), osoby spędzające większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, pracujące nocą albo o
ciemnej karnacji skóry], złe wchłanianie z jelita oraz złe trawienie składników pokarmowych, marskość
wątroby oraz niewydolność nerek.

W osłabieniu mięśni lub przy zmniejszonej masie mięśniowej (np. u osób w podeszłym wieku lub
pacjentów po przebytym udarze) suplementacja witaminy D zmniejsza liczbę upadków i ma korzystny
wpływ na masę mięśniową. Nawet nieduży niedobór witaminy D obniża siłę mięśni szkieletowych,
a jego wyrównanie prowadzi do poprawy sprawności, zmniejsza ryzyko upadków i przyspiesza powrót
do zdrowia po złamaniach u osób rehabilitowanych.

Inne informacje
Olej z wątroby ryb (tran rybi) oraz mięso ryb są pokarmami szczególnie bogatymi w witaminę D.
Niewielkie ilości tej witaminy występują też w mięsie zwierzęcym, żółtkach jaj, mleku, przetworach
mlecznych i owocach awokado.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Cholekalcyferol z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego (jelita
cienkiego) w obecności lipidów i kwasów żółciowych. Witamina D jest wchłaniana z tłuszczami
zawartymi w pokarmie oraz z kwasami żółciowymi, dlatego też podawanie jej z głównym posiłkiem
może ułatwić wchłanianie.
Choroby wątroby i dróg żółciowych zmniejszają wchłanianie cholekalcyferolu.

Dystrybucja
Po wchłonięciu do krwi cholekalcyferol jest transportowany do wątroby, w której pod wpływem
25-hydroksylazy ulega przemianie do kalcyfediolu [25-hydroksycholekalcyferolu, 25(OH)D3].
Wytworzony w wątrobie kalcyfediol, przy udziale swoistych białek transportujących (ang. Vitamin D
binding protein) występujących w krwi, jest transportowany do nerek, w których pod wpływem
1α-hydroksylazy-25(OH)D3, ulega przemianie do kalcytriolu [1,25(OH)2D3]. Witamina D3 oraz jej
aktywne metabolity mogą być magazynowane głównie w wątrobie i tkance tłuszczowej przez długi
okres. U ludzi zdrowych stężenie witaminy D3 w surowicy wynosi 1,3 nmol/l, a okres półtrwania (t1/2)
wynosi od 19 do 25 godzin. Okres półtrwania kalcyfediolu wynosi około 16 dni, a kalcytriolu od 3 do
6 godzin.

8/9

Metabolizm
Metabolizm witaminy D3 prowadzi do powstania aktywnych farmakologicznie metabolitów.
W wątrobie cholekalcyferol ulega hydroksylacji w pozycji 25 do 25(OH)D3 czyli kalcyfediolu. Proces
ten jest katalizowany przez 25-hydroksylazę, a jego szybkość uwarunkowana jest dopływem substratu.
Aktywność tego enzymu jest mniejsza u wcześniaków i pacjentów z uszkodzoną wątrobą.
W krwi kalcyfediol jest głównym krążącym metabolitem o niewielkiej aktywności. Fizjologiczne
stężenie 25(OH)D3 wynosi od 10 do 125 nmol/l, a t1/2 -10 do 20 dni.
Końcowa przemiana do kalcytriolu odbywa się w kanalikach proksymalnych nerek, a w mniejszym
stopniu w łożysku, makrofagach, komórkach układu limfatycznego i dotyczy pozycji 1α. Aktywność
1α-hydroksylazy 25(OH)D3 w nerkach jest regulowana na drodze hormonalnej i metabolicznej.
Zwiększenie aktywności tego enzymu powodują: parathormon, prolaktyna, hormon wzrostu, hormony
płciowe, insulina, prostaglandyna PGE2.
Nasiloną aktywność tego enzymu opisywano także u dzieci z niedoborem witaminy D3, wapnia
i fosforanów w diecie. Zmniejszoną aktywność 1α-hydroksylazy powodują: kortyzon, tyroksyna,
kwasica metaboliczna, etanol oraz zwiększone stężenie wapnia i fosforanów we krwi.
Alternatywnym metabolitem kalcydiolu jest 24,25-dihydroksycholekalcyferol [24,25(OH)D3]
powstający w nerkach przy wystarczającym stężeniu wapnia i aktywnych metabolitów D3. Odznacza
się on niewielką aktywnością metaboliczną. 1,25(OH)2D3 jest regulatorem własnego metabolizmu;
indukuje on 24-hydroksylazę, a hamuje 1α-hydroksylazę. Podczas metabolizmu witaminy D3 mogą
jeszcze powstawać: 1,24,25-trihydroksycholekacyferol i 25,26-dihydroksycholecalcyferol. Część
(około 25% dawki) hydroksylowych metabolitów ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym lub
siarkowym i jest wydzielana z żółcią.

Eliminacja
Witamina D3 i jej aktywne metabolity po połączeniu w wątrobie z kwasem glikuronowym, glicyną lub
tauryną są wydalane z żółcią do przewodu pokarmowego, a tylko niewielkie ilości pojawiają się
w moczu.
Niewielka ilość witaminy D3 przenika do mleka ludzkiego.

Stężenie w surowicy 25(OH)D3 może być podwyższone przez kilka miesięcy po podaniu dużych dawek
cholekalcyferolu. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może utrzymywać się przez kilka
tygodni (patrz punkt 4.9).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Cholekalcyferol jest substancją dobrze poznaną, o ugruntowanym zastosowaniu medycznym,
stosowaną w praktyce lekarskiej od wielu lat. Nie przewiduje się dalszych szczególnych zagrożeń
toksykologicznych u ludzi, innych niż w przypadku przewlekłego przedawkowania, w wyniku którego
może wystąpić hiperkalcemia.

Wykazano, że przedawkowanie cholekalcyferolu u zwierząt wywołuje wady rozwojowe u szczurów,
myszy i królików przy dawkach znacznie wyższych niż dawka zalecana u ludzi. Wady rozwojowe
obejmowały zniekształcenia szkieletowe, małogłowie i wady serca.

W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie cholekalcyferol nie wykazuje
działania teratogennego.

Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

9/9

Zawartość kapsułki:
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
all-rac-α-Tokoferylu octan

Skład otoczki kapsułki:
Żelatyna
Glicerol
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 60 lub 120 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.