# Vitaminum E Hasco > Alfa-tokoferol · 300 mg/ml · Krople doustne, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Vitaminum E Hasco - **Nazwa powszechna:** int-rac-alfa-Tocopherylis acetas - **Substancja czynna:** [Alfa-tokoferol](https://apteka.online/odpowiedniki/int-rac-alfa-tocopherylis-acetas) - **Moc:** 300 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A11HA03 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 10496 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitaminum-e-hasco-krop-doustne-300-mg-ml-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/vitaminum-e-hasco-krop-doustne-300-mg-ml-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12208/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12208/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml | 5909991049614 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Vitaminum E Hasco i w jakim celu się go stosuje? Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych, jednak jej rola nadal nie jest dokładnie poznana. Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem wchodzi w skład systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórek i organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu układu nerwowego oraz mięśniowego. Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział w utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn i cholesterolu. Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi. Lek stosuje się w leczeniu i profilaktyce niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem oraz zaburzeniami przemiany materii (np. dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu lipidów: abetalipoproteinemią, zespołem złego wchłaniania, mukowiscydozą). Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Hasco Kiedy nie stosować leku Vitaminum E Hasco - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (witaminę E) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku niedoboru witaminy K. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum E Hasco u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol, warfaryna) lub estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne). Lek Vitaminum E Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy, a zwiększać wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie z przepisu lekarza. Lek można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie z przepisu lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vitaminum E Hasco zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku. ### 3. Jak stosować lek Vitaminum E Hasco? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Zalecana dawka O ile lekarz nie zaleci inaczej zwykle stosuje się: zapobiegawczo: - noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 6 lat: 10 mg (1 kropla) na dobę; - dzieci od 7 do 15 lat: 20 mg (2 krople) na dobę; - młodzież i dorośli: 30 mg (3 krople) na dobę. leczniczo: - mukowiscydoza - noworodki i niemowlęta (do 1 roku życia): 50 mg (5 kropli) na dobę; - dzieci powyżej 1 roku życia: 100 mg (10 kropli) na dobę; - młodzież i dorośli: 100 do 200 mg (10 do 20 kropli) na dobę; - abetalipoproteinemia - dzieci i dorośli: 50 do 100 mg/kg m.c (5 do 10 kropli/kg m.c) na dobę. Niemowlętom i małym dzieciom można podawać lek nierozcieńczony lub wymieszany z napojem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Vitaminum E Hasco jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust pacjenta. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum E Hasco W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawki wielokrotnie przekraczające zalecane, stosowane przez dłuższy czas, mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu. Pominięcie zastosowania leku Vitaminum E Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. U osób dorosłych, po długotrwałym stosowaniu dawek wielokrotnie przewyższających zalecane, może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka. U niektórych osób w czasie stosowania leku Vitaminum E Hasco mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Vitaminum E Hasco? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitaminum E Hasco - Substancją czynną leku jest witamina E. 1 ml leku (około 30 kropli) zawiera 300 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (witaminy E). 1 kropla leku zawiera ok. 10 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (witaminy E). - Pozostała substancja pomocnicza to: olej arachidowy oczyszczony. Jak wygląda lek Vitaminum E Hasco i co zawiera opakowanie Vitaminum E Hasco to roztwór olejowy przezroczysty (dopuszczalna opalizacja), żółtawy, o swoistym zapachu. Jedno opakowanie zawiera 10 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel. + 48 (22) 742 00 22 email: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vitaminum E Hasco, 300 mg/ml, krople doustne, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml (około 30 kropli) zawiera 300 mg int-rac-α-Tocopherylis acetas (all-rac-α-tokoferylu octanu). 1 kropla zawiera ok. 10 mg int-rac-α-Tocopherylis acetas (all-rac-α-tokoferylu octanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór Roztwór olejowy przezroczysty (dopuszczalna opalizacja), żółtawy, o swoistym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem lub zaburzeniami przemiany materii (np. dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu lipidów: abetalipoproteinemią, zespołem złego wchłaniania, mukowiscydozą). Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się zapobiegawczo: - noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 6 lat: 10 mg (1 kropla) na dobę; - dzieci od 7 do 15 lat: 20 mg (2 krople) na dobę; - młodzież i dorośli: 30 mg (3 krople) na dobę. leczniczo: - mukowiscydoza - noworodki i niemowlęta (do 1 roku życia): 50 mg (5 kropli) na dobę; - dzieci powyżej 1 roku życia: 100 mg (10 kropli) na dobę; - młodzież i dorośli: 100 do 200 mg (10 do 20 kropli) na dobę; - abetalipoproteinemia - dzieci i dorośli: 50 do 100 mg/kg m.c. (5 do 10 kropli/kg m.c.) na dobę. Sposób podania Podanie doustne. Niemowlętom i małym dzieciom można podawać produkt nierozcieńczony lub wymieszany z napojem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (witaminę E) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedobór witaminy K. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol, warfaryna) lub estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne). Produkt zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy, a zwiększać wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Nie opisano ujemnego wpływu na płód podczas stosowania zalecanych dawek witaminy E. Zalecane dzienne spożycie w okresie ciąży i karmienia piersią wynosi 12 mg. Podawanie dużych dawek witaminy E podczas ciąży lub karmienia piersią nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. U osób dorosłych, po wielokrotnym i długotrwałym stosowaniu dawek powyżej 800 mg/dobę może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. #### 4.9 Przedawkowanie Duże dawki (400 - 800 mg na dobę) stosowane przez dłuższy czas mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, tokoferol, kod ATC: A11HA03 Mechanizm działania Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych, jednak jej rola nadal nie jest dokładnie poznana. Działanie farmakodynamiczne Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem wchodzi w skład systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórek i organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu układu nerwowego oraz mięśniowego. Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział w utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn i cholesterolu. Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Z przewodu pokarmowego wchłania się 50 – 80% witaminy E, co wymaga obecności soli kwasów żółciowych, tłuszczu pokarmowego i normalnej czynności trzustki. Zemulgowane estry tokoferolu wchłaniane są w nabłonku jelita cienkiego. Dystrybucja Większa część przenika do układu chłonnego, skąd transportowana jest wraz z krwią do wszystkich tkanek organizmu, a zwłaszcza do tkanki tłuszczowej. Tokoferol zawarty w chylomikronach jest włączany do β-lipoprotein osocza krwi i pozostaje w stanie równowagi z VLDL, LDL i HDL. W transporcie przez błony komórkowe uczestniczy lipaza lipoproteinowa wraz z białkiem wiążącym tokoferol. Znaczne ilości tokoferolu zawierają błony mitochondriów, siateczki śródplazmatycznej oraz struktury narażone na wysokie ciśnienie parcjalne tlenu: błony erytrocytów i nabłonek oddechowy. Witamina E jest gromadzona w tkance tłuszczowej, wątrobie i mięśniach. Metabolizm i eliminacja Wydalanie odbywa się w 70% z żółcią, natomiast reszta metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem w postaci glukuronidów i innych metabolitów. Witamina E przenika do mleka kobiecego. W niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyskową - stężenie w surowicy krwi noworodków stanowi zaledwie jedną piątą stężenia we krwi matki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu Vitaminum E Hasco. Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olej arachidowy oczyszczony #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z kroplomierzem w tekturowym pudełku. 1 butelka po 10 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10496 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.