# Widat

> Witamina D · 0,5 mg/ml · Krople doustne, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Widat
- **Nazwa powszechna:** Cholecalciferolum
- **Substancja czynna:** [Witamina D](https://apteka.online/odpowiedniki/cholecalciferolum)
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A11CC05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29578
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/widat-krop-doustne-0-5-mg-ml-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/witaminy/widat-krop-doustne-0-5-mg-ml-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50072/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50072/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml | 5909991598754 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek WIDAT i w jakim celu się go stosuje?
Lek WIDAT zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D3). Lek zalecany jest do
stosowania w:
− zapobieganiu krzywicy (choroba wpływająca na rozwój kości u dzieci) i osteomalacji
(niedostateczna mineralizacja kości spowodowana głównie niedoborem witaminy D u osób
dorosłych);
− profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru u dzieci i osób dorosłych;
− leczeniu wspomagającym osteoporozy u osób dorosłych (choroba, która powoduje zmniejszenie
gęstości kości, co prowadzi do stopniowego ich osłabienia i zwiększenia podatności na złamania).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku WIDAT

Kiedy nie stosować leku WIDAT
− jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia w krwi);
− jeśli u pacjenta występuje hiperkalciuria (zbyt duże stężenie wapnia w moczu);
− jeśli u pacjenta występuje hiperwitaminoza witaminy D (zbyt duże stężenie witaminy D we
krwi);
− jeśli pacjent ma kamicę nerkową i (lub) nefrokalcynozę (zwapnienie nerek);
− jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (poważne zaburzenia czynności nerek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku WIDAT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli u pacjenta występuje skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych;
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
− jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (w tym
diuretykami tiazydowymi);
− jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba, która powoduje powstawanie guzków zapalnych, głównie
w obrębie płuc), ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania witaminy D3);
− jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D;
− jeśli pacjent ma rzekomą niedoczynność przytarczyc (zaburzenie zmieniające reakcję organizmu na
hormon przytarczyc - parathormon), ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być
zmniejszone. Istnieje wówczas ryzyko przedawkowania witaminy D.
− jeśli u pacjenta występują problemy z poruszaniem się.
W każdym z wymienionych powyżej przypadków lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie
wapnia we krwi i w moczu.
− jeśli pacjentka jest w ciąży.

Nie należy przyjmować większej dawki leku WIDAT od tej zaleconej przez lekarza, ponieważ istnieje
ryzyko przedawkowania. Nie należy przyjmować jednocześnie produktów zawierających witaminę D,
innych, niż te zalecone przez lekarza.

Jeśli leczenie jest długotrwałe, lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia w surowicy i wydalanie
wapnia z moczem. Należy również monitorować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny
w surowicy.

Lek WIDAT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, które zmniejszają działanie witaminy D:
− leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina),
− leki nasenne (barbiturany),
− leki przeciwko gruźlicy (ryfampicyna lub izoniazyd),
− leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV),
− leki stosowane w celu redukcji masy ciała (np. orlistat i kolestyramina)
− glikokortykosteroidy (steroidy o działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym
i immunosupresyjnym);

Leki, które nasilają działanie witaminy D:
− leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (diuretyki tiazydowe np.
hydrochlorotiazyd),
− inne produkty zawierające witaminę D, sterydy anaboliczne (stosowane przy niektórych
zaburzeniach hormonalnych u mężczyzn, w przypadku opóźnionego dojrzewania płciowego,
przy utracie masy mięśniowej spowodowanej niektórymi chorobami),
− danazol (stosowany w leczeniu objawów endometriozy)

Witamina D może nasilić działanie i toksyczność leków regulujących pracę serca (glikozydów
nasercowych np. digoksyny) i w efekcie zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Konieczna jest ścisła kontrola przez lekarza oraz dokładne monitorowanie zapisów
elektrokardiogramu (EKG) oraz stężenia wapnia w surowicy.

W połączeniu z witaminą D, tabletki zawierające glin (stosowane na zgagę) mają zwiększoną
przyswajalność.

Lek WIDAT z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3 ,,Jak stosować lek WIDAT”.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w porozumieniu z lekarzem.

Ciąża
W przypadku decyzji lekarza o zastosowaniu leku WIDAT u kobiety w okresie ciąży, należy
przestrzegać zaleconego dawkowania, ponieważ przedawkowanie witaminy D3 może zwiększyć
ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u płodu.

Karmienie piersią
Lek WIDAT może być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy wziąć to pod
uwagę przy dodatkowej suplementacji witaminy D u dziecka. Nie zaobserwowano objawów
przedawkowania u niemowląt, spowodowanego karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane leku WIDAT, które mogłyby zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek WIDAT?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U wcześniaków, noworodków i niemowląt oraz u kobiet w ciąży, ten lek należy stosować pod
nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Na początku stosowania i w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami, zaleca się
monitorowanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu [25(OH)D] w surowicy.

Wcześniaki:
2 krople na dobę (co odpowiada 1000 IU witaminy D3).
Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego, dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć.
Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.

Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca życia):
1 kropla na dobę (co odpowiada 500 IU witaminy D3).

Dzieci i młodzież:
1 kropla na dobę (co odpowiada 500 IU witaminy D3).

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
2 krople na dobę (co odpowiada 1000 IU witaminy D3).

Leczenie wspomagające w osteoporozie u osób dorosłych:
4 krople na dobę (co odpowiada 2000 IU witaminy D3).

Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat:
8 kropli na dobę (co odpowiada 4000 IU witaminy D3).

Nie należy stosować tego leku długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Ponadto bez
nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju
produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity
i analogi witaminy D.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawka powinna być dostosowana w zależności od stężenia wapnia w surowicy. Witamina D3 jest
przeciwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Sposób podawania:
− Lek WIDAT najlepiej przyjmować wraz z głównym posiłkiem w ciągu dnia.
− Krople można również dodawać do jedzenia lub napojów, aby ułatwić ich przyjęcie.
− Krople powinno się podawać przy pomocy łyżki.
− Należy zadbać o to, aby przyjąć całą dawkę.
− W przypadku niemowląt – jeśli krople dodawane są do butelki z mlekiem lub pokarmem, należy
zadbać o to, aby niemowlę przyjęło pokarm w całości.

Długotrwałe leczenie:
W przypadku przyjmowania leku WIDAT przez dłuższy okres czasu, lekarz może zlecić wykonywanie
regularnych badań krwi, by upewnić się, że leczenie jest optymalne dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku WIDAT:
W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy poinformować o tym lekarza. W przypadku
znacznego przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ może być potrzebne
leczenie szpitalne. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą butelkę z lekiem, opakowanie i ulotkę, by
pokazać je lekarzowi.

Do najczęściej spotykanych objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, nadmierne
pragnienie, zaparcia, anoreksja, utrata masy ciała, bóle głowy, adynamia (brak aktywności ruchowej lub
siły motorycznej), osłabienie siły mięśniowej, zmęczenie, objawy psychiatryczne (euforia, oszołomienie,
zaburzenia świadomości), oddawanie dużych ilości moczu w ciągu doby (wielomocz), odwodnienie
(utrata płynów ustrojowych), duże stężenia wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria)
uzyskane w badaniach laboratoryjnych, tworzenie się kamieni nerkowych, niewydolność nerek, zmiany
w zapisie EKG, nieregularny rytm serca, zapalenie trzustki.

Pominięcie zastosowania leku WIDAT
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po przyjęciu produktów zawierających witaminę D3 zgłaszano następujące objawy:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− ból głowy, splątanie
− zbyt duże stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia, hiperkalciuria)
− zaparcia
− wzdęcia
− nudności (mdłości)
− ból brzucha
− biegunka
− zaburzenia rytmu serca
− reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, wysypka, pokrzywka
− osłabienie mięśni
− oddawanie dużych ilości moczu (wielomocz), kamienie nerkowe

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek WIDAT?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 miesięcy. Należy wpisać datę otwarcia na opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek WIDAT
− Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3). 1 mL kropli doustnych, roztworu
(40 kropli) zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 20 000 IU witaminy D3. 1 kropla
roztworu zawiera 12,5 mikrograma cholekalcyferolu (co odpowiada 500 IU witaminy D3).
− Pozostałe składniki to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek WIDAT i co zawiera opakowanie
Przezroczysty oleisty płyn, bezbarwny do barwy jasnożółtej.
Opakowanie stanowi butelka z oranżowego szkła (typ III) o pojemności 10 mL, zamknięta zakrętką
z HDPE z pierścieniem zabezpieczającym przed otwarciem i wyposażoną w kroplomierz z LDPE.

1 (jedna) butelka umieszczona jest wraz z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
Sofia 1220
Bułgaria

SOPHARMA AD
Industrial zone
Sandanski, 2800
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

WIDAT, 0,5 mg/mL, krople doustne, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL kropli doustnych, roztworu odpowiadający 40 kroplom, zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu
(Cholecalciferolum), co odpowiada 20 000 IU witaminy D3.
1 kropla roztworu zawiera 12,5 mikrograma cholekalcyferolu, co odpowiada 500 IU witaminy D3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór
Przezroczysty oleisty płyn, bezbarwny do barwy jasnożółtej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy WIDAT jest wskazany do stosowania w:
• zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych;
• profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru u dzieci i osób
dorosłych;
• leczeniu wspomagającym osteoporozy u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

U wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie i niemowląt, produkt leczniczy WIDAT
należy stosować pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Na początku stosowania i w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami zaleca się
monitorowanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu [25(OH)D] w surowicy. Niedobór
witaminy D definiuje się jako stężenie 25(OH)D w surowicy <25 nmol/L (<10 ng/mL).

Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru
lekarza. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych produktów
leczniczych, suplementów diety ani innego rodzaju produktów spożywczych zawierających
witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Wcześniaki:
2 krople roztworu na dobę, co odpowiada 1000 IU witaminy D3.
Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego, dawkę profilaktyczną należy
zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.

Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca życia):
1 kropla na dobę, co odpowiada 500 IU witaminy D3.

Dzieci i młodzież:
1 kropla na dobę, co odpowiada 500 IU witaminy D3.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
2 krople na dobę, co odpowiada 1000 IU witaminy D3.

Leczenie wspomagające w osteoporozie u osób dorosłych:
4 krople na dobę, co odpowiada 2000 IU witaminy D3.

Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat:
8 kropli na dobę (co odpowiada 4000 IU witaminy D3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, dawka powinna być
dostosowana w zależności od stężenia wapnia w surowicy (patrz punkt 4.4).
Stosowanie witaminy D3 jest przeciwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Zaleca się przyjmowanie witaminy D3 wraz z głównym posiłkiem w ciągu dnia (patrz punkt 5.2).
Krople powinno się podawać używając do tego łyżkę. Należy zadbać o to, aby przyjąć całą dawkę.
W przypadku niemowląt – jeśli krople dodawane są do butelki z mlekiem lub pokarmem, należy
zadbać o to, aby niemowlę przyjęło pokarm w całości.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność nerek.
Hiperwitaminoza D.
Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.
Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami zawierającymi witaminę D, należy
wziąć pod uwagę całkowitą ilość witaminy D zawartej w przyjmowanych produktach. Należy unikać
jednoczesnego stosowania preparatów multiwitaminowych oraz suplementów diety zawierających
witaminę D. Dotyczy to również metabolitów lub analogów witaminy D. Witamina D jest witaminą
rozpuszczalną w tłuszczach i może gromadzić się w organizmie. Przedawkowanie lub długotrwałe
stosowanie dużych dawek może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy zatem
przekraczać zalecanego dawkowania.
Brak jednoznacznych dowodów na związek przyczynowo skutkowy między suplementacją witaminy
D, a kamicą nerkową, ale ryzyko jest prawdopodobne, szczególnie w przypadku jednoczesnej
suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia.
Produkty zawierające wapń powinny być stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza.

W przypadku długotrwałego stosowania dawek witaminy D przekraczających 1000 IU na dobę, należy
monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek poprzez
pomiar stężenia kreatyniny.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest
metabolizowana w prawidłowy sposób, dlatego może u nich istnieć potrzeba przyjmowania
witaminy D w innej postaci.

Należy zachować ostrożność, jeżeli ten produkt leczniczy stosowany jest u pacjentów:
− z zaburzeniami czynności nerek; należy monitorować jego wpływ na stężenia wapnia
i fosforanów (należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich);
− z kamicą nerkową w wywiadzie;
− z sarkoidozą (ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej aktywnej postaci);
− jednocześnie leczonych pochodnymi benzotiadiazyny (patrz punkt 4.5);
− unieruchomionych.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych z powodu chorób
sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje
interakcji – glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).
U tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko hiperkalcemii, dlatego stężenie wapnia w surowicy
i w moczu powinno być monitorowane.

Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia hiperkalciurii tj. gdy
wydalanie wapnia w moczu przekroczy 300 mg (7,5 mmol) na dobę lub wystąpienia objawów
zaburzenia czynności nerek.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6)

W przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc zapotrzebowanie na witaminę D może być
obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę. Dlatego pacjenci z tym schorzeniem
powinni być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia objawów zatrucia.

U zdrowych dzieci w wieku od 4 do 10 lat, młodzieży i dorosłych przebywających na słońcu
z odkrytymi przedramionami i nogami przez 30 do 45 minut w godzinach od 10 do 15, bez kremów
z filtrem, w okresie od maja do końca września, suplementacja cholekalcyferolu nie jest konieczna,
chociaż wciąż zalecana i bezpieczna.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Fenytoina i barbiturany mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D3 poprzez indukcję
enzymów wątrobowych.
• Ryfampicyna i leki przeciwretrowirusowe mogą przyspieszać katabolizm witaminy D
w wątrobie co może prowadzić do obniżenia stężenia kalcyfediolu w surowicy i osteomalacji.
• Izoniazyd może zmniejszać skuteczność działania witaminy D3 poprzez hamowanie jej
aktywacji metabolicznej.
• Działanie naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w przypadku
jednoczesnego doustnego przyjmowania wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczne jest
ścisłe nadzorowanie stanu pacjenta przez lekarza oraz dokładne monitorowanie
elektrokardiogramu (EKG) i stężenia wapnia w surowicy.
• Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyków tiazydowych) mogą
prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem. W takim
przypadku należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy.
• Witamina D3 może zwiększać wchłanianie glinu w jelitach.

• W przypadku jednoczesnego stosowania witaminy D3 z metabolitami lub analogami
witaminy D zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
• Produkty lecznicze wpływające na wchłanianie tłuszczów np. orlistat i kolestyramina, mogą
zaburzać wchłanianie witaminy D.
• Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może zmniejszyć skuteczność działania
witaminy D3, natomiast sterydy anaboliczne i danazol mogą nasilać hiperkalcemiczne działanie
witaminy D.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W okresie ciąży i laktacji niezbędna jest odpowiednia podaż witaminy D.
Ten produkt leczniczy powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po
konsultacji z lekarzem.
Dawka dobowa do 500 IU.
Dotychczas nie jest znane ryzyko dla wymienionej dawki.

Ciąża
W okresie ciąży należy przyjmować witaminę D jedynie wtedy, gdy istnieje wyraźne wskazanie do jej
stosowania i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru.
W czasie ciąży witamina D3 powinna być stosowana ostrożnie, należy unikać przedawkowania
witaminy D, gdyż przedawkowanie może działać teratogennie (patrz punkt 5.3).
Jednak duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje, że witamina D3 w zalecanych
dawkach nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa toksycznie na płód/noworodka.

Przedawkowanie w okresie ciąży
Duże dawki stosowane w okresie ciąży związane są z występowaniem zespołu zwężenia zastawki
aortalnej i idiopatycznej hiperkalcemii u noworodków. Ponadto zgłaszano przypadki deformacji
twarzy, upośledzenia rozwoju fizycznego i umysłowego, zeza, wady szkliwa, kraniosynostozy,
nadzastawkowego zwężenia aorty, zwężenia tętnicy płucnej, przepukliny pachwinowej, wnętrostwa
u potomstwa płci męskiej oraz przedwczesnego rozwoju drugorzędowych cech płciowych
u potomstwa płci żeńskiej.

Karmienie piersią
Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy wziąć to pod
uwagę przy dodatkowej suplementacji witaminy D u dziecka.

Nie zaobserwowano objawów przedawkowania u niemowląt spowodowanego karmieniem
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane produktu leczniczego WIDAT, które mogłyby
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania oraz klasyfikacji układów
i narządów. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana, ponieważ nie zostały przeprowadzone
bardziej szczegółowe badania kliniczne, które pozwoliłyby je oszacować. Zgłaszano następujące
działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:
Nieznana: ból głowy, splątanie.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Nieznana: hiperkalcemia, hiperkalciuria.

Zaburzenia serca:
Nieznana: zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia żołądka i jelit :
Nieznana: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd, wysypka, pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Nieznana: osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Nieznana: wielomocz, kamica nerkowa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię począwszy od
bezobjawowego wzrostu stężenia wapnia w surowicy po zagrażający życiu zespół hiperkalcemii.
Objawy hiperkalcemii nie są charakterystyczne i mogą obejmować: ogólne osłabienie, osłabienie siły
mięśniowej, zmęczenie, objawy psychiatryczne (euforia, oszołomienie, zaburzenia świadomości),
nudności, wymioty, zaparcia, anoreksję, utratę masy ciała, ból głowy, pragnienie, wielomocz,
odwodnienie, hiperkalciurię, tworzenie się kamieni nerkowych, nefrokalcynozę, zwapnienia
pozakostne i niewydolność nerek, zmiany w zapisie EKG, arytmię, zapalenie trzustki.

Leczenie
W przypadku przedawkowania witaminy D należy przerwać jej podawanie i nawodnić pacjenta.
W zależności od stopnia hiperkalcemii, można podjąć następujące działania terapeutyczne w podanej
kolejności:
− Ograniczenie spożycia wapnia w diecie (dieta niskowapniowa lub bezwapniowa);
− Glikokortykosteroidy;
− Odpowiednie nawodnienie;
− Wymuszenie diurezy za pomocą diuretyków pętlowych;
− Kalcytonina;
− Bisfosfoniany.

Brak specyficznego antidotum.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i analogi, cholekalcyferol, kod ATC: A11CC05

Witamina D3 (cholekalcyferol) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV
i jest przekształcana do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu
w dwóch etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25), a następnie w nerkach
(hydroksylacja w pozycji 1).

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Biologicznie czynna postać witaminy D3 stymuluje wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowywanie się
wapnia w osseinę oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu
i opóźnionemu wchłanianiu wapnia. Stymuluje również transport czynny i bierny fosforanów.
W nerkach, hamuje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej. Produkcja
parathormonu (PTH) w przytarczycach jest hamowana bezpośrednio przez biologicznie czynną postać
witaminy D3. Wydzielanie PTH hamowane jest dodatkowo na skutek zwiększonego wchłaniania
wapnia z jelita cienkiego pod wpływem biologicznie czynnej postaci witaminy D3.

Oprócz fizjologicznej syntezy w skórze, cholekalcyferol może być dostarczany wraz z pożywieniem
lub w postaci stosowanego produktu leczniczego. W przypadku przyjmowania produktu leczniczego
omijane jest fizjologiczne hamowanie skórnej syntezy witaminy D, stąd też istnieje możliwość
przedawkowania i zatrucia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Witamina D3 z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniana. Witamina D3 wchłania się wraz
z lipidami, dlatego też podawanie jej wraz z głównym posiłkiem dnia może ułatwić jej wchłanianie.
Przy prawidłowym wchłanianiu tłuszczów, po doustnym podaniu, witamina D jest prawie całkowicie
(w 80%) wchłaniana w przewodzie pokarmowym.

Dystrybucja
Witamina D3 jest magazynowana w tkance tłuszczowej, a jej biologiczny okres półtrwania wynosi
około 50 dni. Po podaniu jednorazowej dawki witaminy D3, stężenie maksymalne jej aktywnego
metabolitu – 25-hydroksycholekalcyferolu (kalcyfediolu) w surowicy jest osiągane po około tygodniu.
Stężenie kalcyfediolu we krwi jest wskaźnikiem stężenia witaminy D.

Metabolizm
25-hydroksycholekalcyferol jest przekształcany do aktywnego metabolitu
1,25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu).

Eliminacja
25-hydroksycholekalcyferol jest następnie powoli eliminowany z okresem półtrwania w surowicy
wynoszącym około 50 dni, ze względu na powolną eliminację związku macierzystego. Przed
eliminacją, kalcytriol ulega dalszym reakcjom hydroksylacji. Witamina D oraz jej pochodne w postaci
związków hydroksylowych i siarczanów są głównie eliminowane wraz z żółcią, a co najmniej 2%
wydalanych jest z moczem.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Po podaniu dużych dawek witaminy D3, stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy może
utrzymywać się na podwyższonym poziomie przez miesiąc lub dwa. Hiperkalcemia wynikająca
z przedawkowania może utrzymywać się przez kilka tygodni.

Populacja pediatryczna
Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych cholekalcyferolu u pacjentów
pediatrycznych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane pochodzące z badań nieklinicznych dotyczące badań toksyczności po podaniu jednorazowym
i wielokrotnym, wskazują, że efekty widoczne były tylko przy użyciu dużych dawek. W badaniach na
zwierzętach, po zastosowaniu dużych dawek zaobserwowano działanie teratogenne. Normalne
(mieszczące się w granicach normy), endogenne stężenia cholekalcyferolu nie wykazują potencjalnego
działania mutagennego (negatywny wynik w teście Amesa). Nie przeprowadzono badań dotyczących
działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie:
Opakowanie stanowi butelka z oranżowego szkła typu III, o pojemności 10 mL, zamknięta zakrętką z
HDPE z pierścieniem zabezpieczającym przed otwarciem i wyposażoną w kroplomierz z LDPE.

Opakowanie zewnętrzne:
1 (jedna) butelka umieszczona jest wraz z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 29578

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.