# Acetylcysteine Sandoz

> Acetylocysteina · 100 mg/ml · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Acetylcysteine Sandoz
- **Nazwa powszechna:** Acetylcysteinum
- **Substancja czynna:** [Acetylocysteina](https://apteka.online/odpowiedniki/acetylcysteinum)
- **Moc:** 100 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** V03AB23
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 07893
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Lek Pharmaceuticals d.d., Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/acetylcysteine-sandoz-rozt-inf-100-mg-ml-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/acetylcysteine-sandoz-rozt-inf-100-mg-ml-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8266/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8266/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 3 ml | 5909990789313 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 amp. 3 ml | 5909990789320 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 amp. 3 ml | 5909990789337 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Acetylcysteine SANDOZ i w jakim celu się go stosuje?
Roztwór do infuzji Acetylcysteine SANDOZ zawiera substancję czynną acetylocysteinę - lek
o właściwościach przeciwutleniacza, neutralizujący szkodliwe czynniki (np. wolne rodniki).
Acetylocysteina jest pochodną naturalnego aminokwasu L-cysteiny. Neutralizuje wolne rodniki
poprzez wiązanie ich przez grupy sulfhydrylowe. W przypadku zatrucia paracetamolem
acetylocysteina działa jako odtrutka, wiążąc się z jego toksycznymi metabolitami.
Skuteczność postępowania odtruwającego zależy od czasu, jaki upłynął między przedawkowaniem
a rozpoczęciem podawania preparatu Acetylcysteine SANDOZ.

Wskazaniem do stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ jest zatrucie paracetamolem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ

Kiedy nie stosować leku Acetylcysteine SANDOZ
• jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę, disodu edetynian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),
przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (np. małe dzieci i osoby w podeszłym wieku) i nie ma
zapewnionej fizykoterapii oddechowej.
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność, podając lek Acetylcysteine SANDOZ:
• pacjentowi z niewydolnością oddechową.
• pacjentowi z nadreaktywnością oskrzeli lub pacjentowi, który chorował bądź choruje przewlekle
na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność.
• pacjentowi z atopią lub astmą w wywiadzie, gdyż lek może spowodować wystąpienie reakcji

2 DZL-ZLN.4020.5038.2021

rzekomoanafilaktycznej.
• pacjentowi, u którego stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub
dwunastnicy, lub żylaki przełyku.
• pacjentowi o masie ciała mniejszej niż 40 kg, gdyż istnieje ryzyko zmniejszenia objętości krwi
krążącej, zmniejszenia stężenia sodu we krwi i wystąpienia drgawek.
• pacjentowi, który ma zmniejszoną zdolność odkrztuszania, gdyż lek może powodować upłynnienie
wydzieliny oskrzelowej i zwiększać jej objętość. Lekarz może wówczas zalecić wspomaganie
usuwania wydzieliny, np. przez drenaż lub odsysanie.

Acetylocysteina podawana w dużych dawkach jako odtrutka może wydłużać czas protrombinowy.
Podczas stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia,
zwłaszcza u pacjentów, u których może być konieczne przeszczepienie wątroby.

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne (tj. zespół
Stevensa-Johnsona i zespół Lyella). Jeśli w trakcie stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ
wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

Acetylcysteine SANDOZ a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Istnieje ryzyko niezgodności fizycznych między lekiem Acetylcysteine SANDOZ a penicyliną,
ampicyliną, cefalosporynami, erytromycyną, niektórymi tetracyklinami, amfoterycyną B. Należy
unikać zwłaszcza mieszania tych leków w strzykawce lub we wlewie oraz podawania ich w krótkim
odstępie czasu do tej samej żyły, przez to samo wkłucie.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować
niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego.

Acetylocysteina nasila działanie nitrogliceryny i innych azotanów, polegające na rozszerzaniu naczyń
krwionośnych i hamowaniu agregacji (zlepiania się) płytek krwi. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie
pozajelitowo oba leki, powinien zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce wystąpienie bólu głowy, gdyż
może on wskazywać na niedociśnienie tętnicze.

Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz
ketonów w osoczu i moczu metodą z nitroprusydkiem sodu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Acetylcysteine SANDOZ jako odtrutkę w przypadku zatrucia paracetamolem można stosować,
gdy w opinii lekarza ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia jest większe niż
potencjalne ryzyko wywołane stosowaniem acetylocysteiny.

Lek należy stosować w okresie karmienie piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Acetylcysteine SANDOZ zawiera sód
Lek zawiera około 49 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 3 ml.
Odpowiada to 2,45% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3 DZL-ZLN.4020.5038.2021

### 3. Jak stosować lek Acetylcysteine SANDOZ?
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
Postępowanie odtruwające powinno być rozpoczęte jak najszybciej po zażyciu toksycznej dawki
paracetamolu. Leczenie prowadzi się w warunkach szpitalnych.

Lek Acetylcysteine SANDOZ należy podać dożylnie w ciągu 4 do 8 godzin od zatrucia, nie później
niż w ciągu pierwszych 14 godzin. W pierwszej dobie od zatrucia dawka dobowa acetylocysteiny
powinna wynosić około 300 mg/kg mc. (około 20 g na dobę dla osoby dorosłej).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy rozcieńczyć w 5%
roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu i podawać w powolnym wlewie kroplowym.
U dzieci i pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg objętość roztworu glukozy lub roztworu
chlorku sodu należy proporcjonalnie zmniejszyć (ale nie poniżej 50 ml).

Dawkowanie u dorosłych:

Dawka
acetylocysteiny Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym Czas trwania
wlewu
150 mg/kg mc. 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu 15 minut
50 mg/kg mc. 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu 4 godziny
100 mg/kg mc. 1000 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu 16 godzin

Łącznie: dożylnie 300 mg acetylocysteiny/kg mc. przez pierwszych 20 godzin leczenia.

Dawkowanie u dzieci:
W leczeniu zatruć paracetamolem u dzieci stosuje się takie same dawki w przeliczeniu na masę ciała
i taki sam tryb postępowania, jak w leczeniu dorosłych. Objętość płynu podawanego dożylnie należy
modyfikować w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Przeciążenie płynem stanowi potencjalne
ryzyko wystąpienia niewydolności krążenia.

• Dzieci o masie ciała 20 kg i większej:

Dawka
acetylocysteiny Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym Czas wlewu
trwania
150 mg/kg mc. 100 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu 15 minut
50 mg/kg mc. 250 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu 4 godziny
100 mg/kg mc. 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu 16 godzin

• Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg:
Objętość do wlewów (przy zastosowaniu tych samych dawek) ustala lekarz prowadzący.

U pacjentów, u których ryzyko uszkodzenia wątroby po zastosowaniu dużych dawek paracetamolu
jest większe (np. pacjentów z AIDS, niedożywionych, leczonych długotrwale ryfampicyną, fenytoiną,
karbamazepiną, fenobarbitalem oraz uzależnionych od alkoholu), stosowanie leku Acetylcysteine
SANDOZ należy rozpocząć jak najwcześniej i przy mniejszym stężeniu paracetamolu w surowicy niż
u pozostałych osób.

Sposób podawania leku i czas trwania leczenia:
Lek Acetylcysteine SANDOZ podaje się w powolnym wlewie kroplowym w 5% roztworze glukozy
lub 0,9% roztworze chlorku sodu.

Ampułki z lekiem nie wymagają nacinania pilniczkiem. Po wytrząśnięciu zawartości z szyjki ampułkę
należy zwrócić białą kropką ku górze i odłamać jej górną część.

4 DZL-ZLN.4020.5038.2021

Uwagi:
◦ Specyficzny, siarkowy zapach leku nie świadczy o jego rozkładzie, lecz jest spowodowany
obecnością siarki w cząsteczce leku.

◦ Acetylocysteina może wchodzić w reakcje z gumą i metalami (m.in. żelazem, niklem, miedzią),
dlatego istotne jest, aby roztwór miał kontakt jedynie ze szklanymi lub plastikowymi materiałami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acetylcysteine SANDOZ
W razie podania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Możliwe objawy przedawkowania leku Acetylcysteine SANDOZ są podobne do działań
niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie podania leku Acetylcysteine SANDOZ
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem
naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów),
przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha,
biegunka.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
duszność, skurcz oskrzeli, niestrawność.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
reakcja anafilaktyczna (rodzaj nagłej reakcji alergicznej), aż do wstrząsu, reakcje przypominające
reakcję anafilaktyczną; krwawienie, zmniejszone ciśnienie tętnicze, ciężkie reakcje skórne
(z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, [głównie jamy ustnej i narządów
płciowych], nadżerek, złuszczaniem skóry, z gorączką i bólem stawów).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
uderzenia gorąca, obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Acetylcysteine SANDOZ?
5 DZL-ZLN.4020.5038.2021

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na ampułce po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acetylcysteine SANDOZ
- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 ml roztworu zawiera 100 mg acetylocysteiny.
1 ampułka (3 ml) zawiera 300 mg acetylocysteiny.
- Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, sodu wodorotlenek (roztwór 10%), kwas askorbowy,
woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Acetylcysteine SANDOZ i co zawiera opakowanie
Roztwór do infuzji dostępny jest w ampułkach z oranżowego szkła w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 5, 10 lub 50 ampułek po 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021

Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 DZL-ZLN.4020.5411.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acetylcysteine SANDOZ, 100 mg/ml, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 100 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).
1 ampułka (3 ml) zawiera 300 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ampułka (3 ml) zawiera około 49 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zatrucie paracetamolem.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Postępowanie odtruwające powinno być rozpoczęte jak najszybciej po przyjęciu toksycznej dawki
paracetamolu. Leczenie prowadzi się w warunkach szpitalnych.

Produkt Acetylcysteine SANDOZ należy podać dożylnie w ciągu 4 do 8 godzin od zatrucia, nie
później niż w ciągu pierwszych 14 godzin. W pierwszej dobie od zatrucia dawka dobowa
acetylocysteiny powinna wynosić około 300 mg/kg mc. (około 20 g na dobę dla osoby dorosłej).

W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych produkt należy rozcieńczyć w 5% roztworze
glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu i podawać w powolnym wlewie kroplowym. U dzieci
i pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg objętość roztworu glukozy lub roztworu chlorku sodu
należy proporcjonalnie zmniejszyć (ale nie poniżej 50 ml).

Schemat dawkowania produktu Acetylcysteine SANDOZ w ostrym zatruciu paracetamolem:

Dorośli:

Dawka
acetylocysteiny Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym Czas wlewu
150 mg/kg mc. 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu 15 minut
50 mg/kg mc. 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu 4 godziny
100 mg/kg mc. 1000 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu 16 godzin

Łącznie: dożylnie 300 mg acetylocysteiny/kg mc. przez pierwszych 20 godzin leczenia.

2 DZL-ZLN.4020.5411.2020

Dzieci
W leczeniu zatruć paracetamolem u dzieci stosuje się takie same dawki w przeliczeniu na masę ciała
i taki sam tryb postępowania, jak w leczeniu dorosłych. Objętość płynu podawanego dożylnie należy
modyfikować w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Przeciążenie płynem stanowi potencjalne
ryzyko niewydolności krążenia.

• Dzieci o masie ciała ≥20 kg:

Dawka
acetylocysteiny Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym Czas
wlewu
150 mg/kg mc. 100 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu 15 minut
50 mg/kg mc. 250 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu 4 godziny
100 mg/kg mc. 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu 16 godzin

• Dzieci o masie ciała <20 kg:
Objętość do wlewów (przy zastosowaniu tych samych dawek) ustala lekarz prowadzący.

U pacjentów, u których ryzyko hepatotoksycznego działania dużych dawek paracetamolu jest większe
(np. pacjentów z AIDS, niedożywionych, leczonych ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną,
fenobarbitalem oraz uzależnionych od alkoholu), leczenie produktem Acetylcysteine SANDOZ należy
rozpocząć jak najwcześniej i przy mniejszym stężeniu paracetamolu w surowicy niż u pozostałych
osób.

#### 4.3 Przeciwwskazania

▪ Nadwrażliwość na acetylocysteinę, sodu edetynian (pochodną etylenodiaminy) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
▪ Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny (np. u małych dzieci lub osób w podeszłym
wieku), jeśli pacjentom nie zapewni się fizykoterapii oddechowej.

Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Wyjątkowo ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową, z nadreaktywnością oskrzeli oraz
niewydolnością oddechową. Pacjentów tych należy w trakcie leczenia wnikliwie obserwować
i w razie wystąpienia skurczu oskrzeli rozpocząć leczenie objawowe.
• Istnieją dowody na występowanie zwiększonego ryzyka rozwoju reakcji rzekomoanafilaktycznej
u pacjentów z atopią lub astmą w wywiadzie. W trakcie leczenia należy ściśle obserwować
pacjentów z astmą oskrzelową.
• Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, czynną lub
w wywiadzie, lub z żylakami przełyku.
• Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w następstwie dożylnego stosowania
acetylocysteiny jest większe, jeśli lek jest podawany zbyt szybko lub w dużej dawce. Aby
zmniejszyć to ryzyko, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących sposobu podawania,
przedstawionych w punkcie 4.2.
• Acetylocysteina, zwłaszcza na początku stosowania, może powodować upłynnienie wydzieliny
oskrzelowej i zwiększenie jej objętości. U pacjentów ze zmniejszoną zdolnością odkrztuszania
należy zastosować odpowiednie postępowanie (np. drenaż i odsysanie).
• Acetylocysteina podawana w dużych dawkach jako odtrutka może wydłużyć czas protrombinowy.
Podczas leczenia należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów,
u których może być konieczne przeszczepienie wątroby.
• Specyficzny, siarkowy zapach produktu leczniczego nie świadczy o jego rozkładzie, lecz jest
spowodowany obecnością siarki w cząsteczce leku.
• Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół
Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian
na skórze lub błonach śluzowych, niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.

3 DZL-ZLN.4020.5411.2020

• Leczenie acetylocysteiną podawaną dożylnie można prowadzić tylko pod ścisłym nadzorem
medycznym. Działania niepożądane występują częściej, jeśli produkt leczniczy podaje się za
szybko lub w zbyt dużej ilości. Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania,
przedstawionego w punkcie 4.2.
• Acetylocysteinę należy podawać ostrożnie pacjentom o masie ciała mniejszej niż 40 kg ze względu
na ryzyko hiperwolemii i, w konsekwencji, hiponatremii oraz napadów drgawek. Należy ściśle
przestrzegać zaleconego dawkowania.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód
Produkt leczniczy zawiera około 49 mg sodu na ampułkę 3 ml, co odpowiada 2,45% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

▪ Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować
niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone
leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.
▪ Znane są interakcje acetylocysteiny z niektórymi antybiotykami, jednak jest to mało istotne
w przypadku zastosowania produktu Acetylcysteine SANDOZ w zatruciu paracetamolem.
▪ Duże dawki acetylocysteiny mogą wydłużać czas protrombinowy (patrz punkt 4.4).
▪ Acetylocysteina nasila działanie jednocześnie stosowanej nitrogliceryny i innych azotanów,
polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i hamowaniu agregacji płytek krwi. Dotychczas
nie ustalono znaczenia klinicznego tego zjawiska. Jeśli konieczne jest jednoczesne pozajelitowe
podawanie nitrogliceryny i acetylocysteiny, należy kontrolować, czy u pacjenta nie występuje
niedociśnienie tętnicze (również znaczne). Na niedociśnienie może wskazywać ból głowy.
▪ Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz
ketonów w osoczu i moczu metodą z nitroprusydkiem sodu.

Niezgodności
Ze względu na ryzyko niezgodności fizycznych, produktu Acetylcysteine SANDOZ nie należy
podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi: penicylinę, ampicylinę, cefalosporyny,
erytromycynę, niektóre tetracykliny, amfoterycynę B. Należy unikać zwłaszcza mieszania leków
w strzykawce lub we wlewie oraz podawania ich w krótkim odstępie czasu do tej samej żyły, przez to
samo wkłucie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania acetylocysteiny w okresie ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3).
Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia paracetamolem jest prawdopodobnie
dużo większe niż potencjalne ryzyko wywołane zastosowaniem acetylocysteiny.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiet karmiących piersią.
Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu stosunku korzyści
do ryzyka.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4 DZL-ZLN.4020.5411.2020

Nie jest znany wpływ produktu Acetylcysteine SANDOZ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:
bardzo często: (≥1/10)
często: (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko: (<1/10 000)
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje alergiczne
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy

Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: krwotok, niedociśnienie tętnicze
Częstość nieznana: uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka
Rzadko: niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella)*

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka,
Częstość nieznana: obrzęk twarzy

* notowane w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości wypadków
stosowany był jednocześnie co najmniej jeden inny lek, który mógł nasilić opisane reakcje.

W razie pojawienia się nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać
stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie
jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

5 DZL-ZLN.4020.5411.2020

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania po podaniu dożylnym odpowiadają nasilonym reakcjom niepożądanym
wymienionym wyżej w punkcie 4.8.

Leczenie
W razie konieczności należy przerwać podawanie produktu leczniczego oraz wdrożyć leczenie
objawowe i (lub) podtrzymujące.
Nie ma szczególnej odtrutki. Acetylocysteina usuwana jest metodą dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe produkty lecznicze, antidota, kod ATC: V03AB23

Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu L-cysteiny. Jest źródłem wolnych grup sulfhydrylowych
(-SH), które wykazują zdolność wiązania wolnych rodników tlenowych.
Dzięki małej masie cząsteczkowej lek łatwo przenika przez błony komórkowe do wnętrza komórek,
gdzie ulega deacetylacji, uwalniając L-cysteinę - substrat niezbędny do syntezy glutationu. Glutation
jest peptydem o bardzo dużej reaktywności, który występuje powszechnie w tkankach zwierząt i ludzi
i jest niezbędny do podtrzymania czynności życiowych komórki. Wychwytuje on reaktywne czynniki
elektrofilowe, chroniąc komórki przed uszkodzeniem przez toksyny. Dzięki swym właściwościom
przeciwutleniającym acetylocysteina jest stosowana jako alternatywny substrat glutationu,
wspomagający obronę komórki przed działaniem szkodliwych substancji. Związki te działają
cytotoksyczne po wyczerpaniu zapasów endogennego glutationu, prowadząc do uszkodzenia wątroby,
encefalopatii i zgonu (np. w przypadku zatrucia paracetamolem). Odpowiednio szybkie podanie
acetylocysteiny znacznie zwiększa stężenie glutationu, który wiąże hepatotoksyczny metabolit
paracetamolu, N-acetylo-para-aminobenzochinon. Skuteczność postępowania odtruwającego zależy
od czasu, jaki upłynął między przedawkowaniem a rozpoczęciem podawania produktu Acetylcysteine
SANDOZ.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym acetylocysteina jest metabolizowana w wątrobie do cysteiny (czynnego
farmakologicznie metabolitu), diacetylocysteiny i cystyny oraz innych mieszanych związków
disiarczkowych. W organizmie występuje w 3 różnych postaciach: częściowo jako wolny związek,
częściowo związana z białkami poprzez nietrwałe mostki disiarczkowe, a częściowo jako wbudowany
aminokwas. Acetylocysteina wydala się przez nerki prawie wyłącznie w postaci nieaktywnego
metabolitu (nieorganicznego siarczanu, diacetylocysteiny).
Badania farmakokinetyczne wykazały, że po podaniu dożylnym 200 mg acetylocysteiny maksymalne
stężenie w surowicy wynosi 120 μmol/l, a postaci zredukowanej 75 μmol/l. Całkowita objętość
dystrybucji acetylocysteiny wynosi 0,47 l/kg, a postaci zredukowanej 0,59 l/kg. Klirens osoczowy
wynosi 0,11 l/h/kg (całkowita) i 0,84 l/h/kg (zredukowana). Okres półtrwania po podaniu dożylnym
wynosi 30–40 minut, a wydalanie przebiega według trzyfazowej kinetyki (fazy α, β oraz końcowej γ).
Acetylocysteina przenika przez barierę łożyskową u szczurów i była wykrywana w płynie
owodniowym. Nie ma danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg
u ludzi.

6 DZL-ZLN.4020.5411.2020

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych dla lekarza przepisującego lek przedklinicznych danych, które nie byłyby wymienione
w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian
Sodu wodorotlenek, roztwór 10%
Kwas askorbowy
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie zaleca się łączenia produktu Acetylcysteine SANDOZ w jednym roztworze z innymi lekami.
Znane są fizyczne niezgodności lub inaktywacja w wyniku mieszania N-acetylocysteiny z niektórymi
antybiotykami (patrz punkt 4.5).

Acetylocysteina może wchodzić w reakcje z gumą i metalami (m.in. żelazem, niklem, miedzią),
dlatego istotne jest, aby roztwór miał kontakt jedynie ze szklanymi lub plastikowymi materiałami.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z oranżowego szkła w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 5, 10 lub 50 ampułek po 3 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ampułki z lekiem nie wymagają nacinania pilniczkiem. Ampułkę należy zwrócić białą kropką ku
górze, wytrząsnąć zawartość z szyjki i odłamać górną część ampułki.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7893

7 DZL-ZLN.4020.5411.2020

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 września 1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 października 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.