# Calcium Folinate Kabi

> Kwas folinowy · 10 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Calcium Folinate Kabi
- **Nazwa powszechna:** Calcii folinas
- **Substancja czynna:** [Kwas folinowy](https://apteka.online/odpowiedniki/calcii-folinas)
- **Moc:** 10 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** V03AF03
- **Liczba opakowań:** 18
- **Numer pozwolenia:** 23059
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Deutschland GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/calcium-folinate-kabi-rozt-wi-10-mg-ml-fresenius
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/calcium-folinate-kabi-rozt-wi-10-mg-ml-fresenius.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35711/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35711/characteristic

## Dostępne opakowania (18)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 5 ml | 5909991267339 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 fiol. 5 ml | 5909991267391 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 10 ml | 5909991267360 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol. 10 ml | 5909991267452 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol. 5 ml | 5909991267476 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 fiol. 10 ml | 5909991267384 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 20 ml | 5909991267353 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol. 20 ml | 5909991267483 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 fiol. 20 ml | 5909991267407 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 35 ml | 5909991267377 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol. 35 ml | 5909991267469 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 fiol. 35 ml | 5909991267414 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 50 ml | 5909991267346 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol. 50 ml | 5909991267445 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 fiol. 50 ml | 5909991267438 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 100 ml | 5909991267322 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol. 100 ml | 5909991267490 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 fiol. 100 ml | 5909991267421 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Calcium Folinate Kabi i w jakim celu się go stosuje?
Calcium Folinate Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, zawiera folinian wapnia, który
należy do grupy leków: odtrutki stosowane w leczeniu przeciwnowotworowym. Jest to sól wapniowa
kwasu folinowego związana z witaminą - kwasem foliowym.

Calcium Folinate Kabi jest wskazany do stosowania:
- w celu zmniejszenia toksyczności i w przypadkach przedawkowania niektórych leków
przeciwnowotworowych, np. metotreksatu i innych antagonistów kwasu foliowego, co określa się
jako „leczenie ochronne folinianem wapnia”;
- w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (lekiem przeciwnowotoworowym). 5-fluorouracyl działa lepiej
w przypadku jednoczesnego podawania z folinianem wapnia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Folinate Kabi

Kiedy nie stosować leku Calcium Folinate Kabi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na folinian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (niewystarczająca liczba czerwonych krwinek)
spowodowana niedoborem witaminy B12, taka jak:
- niedokrwistość złośliwa (układ odpornościowy pacjenta zwalcza jego krwinki czerwone),
- niedokrwistość megaloblastyczna (krwinki czerwone są większe niż normalnie).

Nie należy podawać leku Calcium Folinate Kabi jednocześnie z niektórymi lekami
przeciwnowotworowymi u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarz będzie wiedział, których
leków to dotyczy.

PT/H/1204/001/IB/007 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Calcium Folinate Kabi należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką.

Calcium Folinate Kabi należy podawać wyłącznie domięśniowo we wstrzyknięciu, lub dożylnie we
wstrzyknięciu lub infuzji. Nie wolno podawać go dokanałowo.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących sytuacji:
- pacjent jest leczony 5-fluorouracylem, szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku lub
o złym stanie zdrowia, ponieważ Calcium Folinate Kabi może nasilać szkodliwe działanie
5-fluorouracylu. Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia (z powodu niewystarczającej
liczby białych krwinek). Mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej lub biegunka. Zaburzenia
przewodu pokarmowego występują również często i mogą być ciężkie lub nawet zagrażać życiu
(patrz punkt 4, ,,Możliwe działania niepożądane”). Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu
stosowania 5-fluorouracylu i leku Calcium Folinate Kabi.
- pacjent ma padaczkę i stosuje leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoinę, prymidon lub
pochodne kwasu bursztynowego). Ze względu na to, że istnieje ryzyko zwiększenia częstości
napadów padaczkowych podczas stosowania leku Calcium Folinate Kabi, lekarz może
zdecydować o zmianie dawki leku przeciwpadaczkowego.
- u pacjenta występuje makrocytoza (zwiększenie wielkości krwinek czerwonych) spowodowana
stosowaniem leków przeciwnowotworowych (np. hydroksykarbamidu, cytarabiny,
merkaptopuryny i tioguaniny), ponieważ tej choroby nie należy leczyć za pomocą leku Calcium
Folinate Kabi.
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, ponieważ może być konieczna zmiana dawki
leku Calcium Folinate Kabi.

Calcium Folinate Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu przez pacjenta obecnie lub ostatnio:
- leków, które blokują działanie kwasu foliowego (antagonistów kwasu foliowego), takich jak
kotrymoksazol (lek przeciwbakteryjny) lub pirymetamina (stosowana w leczeniu szczególnych
zakażeń np. malarii), gdyż Calcium Folinate Kabi może zmniejszać działanie tych leków.
- leków przeciwpadaczkowych, np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu lub pochodnych kwasu
bursztynowego (np. etosuksymid, fensuksymid). Calcium Folinate Kabi zmniejsza stężenia tych
leków w organizmie, co może zwiększać częstość napadów padaczkowych. Lekarz zleci badania
krwi, aby sprawdzić stężenia tych leków. Lekarz zdecyduje także, czy należy zmienić
dawkowanie leków przeciwpadaczkowych.
- 5-fluorouracylu, gdyż jednoczesne podawanie folinianu wapnia z 5-fluorouracylem zwiększa jego
skuteczność, ale również nasila działania toksyczne. Lekarz zdecyduje czy należy zmienić
dawkowanie 5-fluorouracylu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
W okresie ciąży lub karmienia piersią można stosować folinian wapnia w celu zmniejszenia
toksyczności metotreksatu tylko wtedy, gdy lekarz uzna za konieczne leczenie metotreksatem.
Zasadniczo jednak nie należy stosować metotreksatu w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Karmienie piersią
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania folinianu wapnia i 5-fluorouracylu lub innych
leków przeciwnowotworowych w okresie ciąży lub karmienia piersią. Zasadniczo jednak nie należy
stosować leków przeciwnowotworowych w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

PT/H/1204/001/IB/007 3

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie udowodniono wpływu leku Calcium Folinate Kabi na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Calcium Folinate Kabi zawiera sód
Lek zawiera 3,20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada
to 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować Calcium Folinate Kabi?
Calcium Folinate Kabi należy podawać z lekami przeciwnowotworowymi (metotreksatem lub
5-fluorouracylem) wyłącznie pod ścisłą kontrolą doświadczonego lekarza.

Lekarz zdecyduje o dawce leku, w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Roztwór leku przygotowuje dla pacjenta personel medyczny. Lek podaje się powoli do żyły (we
wstrzyknięciu lub infuzji) lub we wstrzyknięciu domięśniowym. Lekarz zdecyduje, ile wstrzyknięć
lub infuzji należy podać pacjentowi i jak często należy podawać lek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium Folinate Kabi
Brak doniesień o następstwach podania znacznie większych dawek niż zalecane leku Calcium Folinate
Kabi. Jednak zbyt duże dawki leku mogą zmniejszać skuteczność działania metotreksatu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagły świszczący oddech,
trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie
(w szczególności całego ciała). Mogą to być objawy reakcji alergicznej na ten lek.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- problemy ze snem (po podaniu dużych dawek);
- pobudzenie (niemożność do pozostawania w bezruchu po podaniu dużych dawek);
- depresja (po podaniu dużych dawek);
- zaburzenia przewodu pokarmowego (po podaniu dużych dawek), np. wymioty, nudności,
biegunka i odwodnienie;
- zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu lub zawrotami
głowy i pokrzywką.

Działania niepożądane po jednoczesnym podaniu leku Calcium Folinate Kabi i 5-fluorouracylu mogą
być różne. Zależą one od częstości podawania leku (raz w tygodniu lub raz w miesiącu). Pacjenci
w podeszłym wieku i o złym stanie zdrowia są bardziej podatni na wystąpienie działań
niepożądanych. Możliwe działania niepożądane:

PT/H/1204/001/IB/007 4

Schemat tygodniowy:
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ciężka biegunka i odwodnienie.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia powyższych działań
niepożądanych. Mogą one zagrażać życiu i może być konieczne leczenie w szpitalu. Lekarz
zdecyduje, czy należy zaprzestać stosowania 5-fluorouracylu aż do ustąpienia objawów.

Schemat miesięczny:
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- wymioty;
- nudności (mdłości);
- ciężkie owrzodzenia jamy ustnej, zaczerwienienie i obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Calcium Folinate Kabi?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C-8˚C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy natychmiast
usunąć.

Okres ważności po rozcieńczeniu
Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy, roztwór folinianu wapnia
wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użycia, w warunkach ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do uzyskania stężenia
1,5 mg/ml, roztwór folinianu wapnia wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użycia przez
24 godziny zarówno w temperaturze 25°C jak i 2°C-8°C, w warunkach ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania stężenia 0,2 mg/ml, roztwór folinianu
wapnia wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użycia przez 24 godziny w temperaturze
2°C-8°C, w warunkach ochrony przed światłem.

PT/H/1204/001/IB/007 5

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty
natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi
użytkownik i zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C,
chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

W przypadku zmiany zabarwienia lub obecności cząstek stałych, roztwór należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Calcium Folinate Kabi
- Substancją czynną leku jest kwas folinowy
Każdy ml zawiera 10 mg kwasu folinowego w postaci wapnia folinianu.

Każda fiolka po 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml, 100 ml zawiera odpowiednio 50 mg, 100 mg,
200 mg, 350 mg, 500 mg i 1000 mg kwasu folinowego, w postaci wapnia folinianu.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony i woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda Calcium Folinate Kabi i co zawiera opakowanie
Ten lek to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Jest to przezroczysty, żółtawy roztwór, wolny od
widocznych cząstek stałych.
Lek dostępny jest w fiolkach z oranżowego szkła typu I zawierających 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml,
50 ml lub 100 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, z korkiem z gumy chlorobutylowej
i aluminiowym uszczelnieniem typu ”flip-off”.

Wielkości opakowań:
1, 5 lub 10 fiolek po 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml lub 100 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
FreseniusKabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
Bad Homburg v.d.H. 61352
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89

PT/H/1204/001/IB/007 6

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgia Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Dania Calciumfolinat Fresenius Kabi
Finlandia Calciumfolinat Fresenius Kabi
Holandia Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Irlandia Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection or infusion
Niemcy Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Polska Calcium Folinate Kabi
Portugalia Folinato de Cálcio Kabi
Republika
Czeska
Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml, injekční/infuzní roztok

Rumunia Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă / perfuzabilă
Węgry Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Zjednoczone
Królestwo
(Irlandia
Północna)

Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.09.2025

PT/H/1204/001/IB/007 7

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać leku Calcium Folinate Kabi z innymi lekami oprócz wymienionych w punkcie “Sposób
użycia”. Obserwowano wystąpienie niezgodności farmaceutycznych pomiędzy folinianem wapnia
w postaci do wstrzykiwań a droperydolem, 5-fluorouracylem, foskarnetem i metotreksatem
w postaciach do wstrzykiwań.

Sposób użycia
Podawać wyłącznie domięśniowo we wstrzyknięciu lub dożylnie we wstrzyknięciu lub infuzji.
Podanie inną drogą może zakończyć się zgonem. Nie podawać dokanałowo.

Przed podaniem w infuzji dożylnej, Calcium Folinate Kabi należy rozcieńczyć 0,9% roztworem
chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Przed podaniem roztwór folinianu wapnia należy obejrzeć. Stosować tylko przezroczyste roztwory,
bez widocznych cząstek stałych.

W infuzji dożylnej folinianu wapnia nie należy podawać z szybkością większą niż 160 mg na minutę,
ze względu na zawartość jonów wapniowych.

Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy natychmiast
usunąć.

Okres ważności po rozcieńczeniu
Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy, roztwór folinianu wapnia
wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użycia, w warunkach ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do uzyskania stężenia
1,5 mg/ml, roztwór folinianu wapnia wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użycia przez
24 godziny zarówno w temperaturze 25°C jak i 2°C-8°C, w warunkach ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania stężenia 0,2 mg/ml, roztwór folinianu
wapnia wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użycia przez 24 godziny w temperaturze
2°C-8°C, w warunkach ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty
natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi
użytkownik i zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C,
chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calcium Folinate Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg kwasu folinowego w postaci wapnia folinianu (Calcii folinas).
Każda fiolka 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml lub 100 ml zawiera odpowiednio 50 mg, 100 mg,
200 mg, 350 mg, 500 mg lub 1000 mg kwasu folinowego w postaci wapnia folinianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 3,20 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Przezroczysty, żółtawy roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych

pH: 6,5-8,5
Osmolalność: 225-325 mOsmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Calcium Folinate Kabi jest wskazany do stosowania:
− w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania antagonistów kwasu foliowego,
takich jak metotreksat stosowany w terapii cytotoksycznej oraz w przypadkach
przedawkowania antagonistów kwasu foliowego u pacjentów dorosłych i dzieci; w przypadku
leczenia cytotoksycznego procedura ta jest zwykle określana jako „leczenie ochronne
folinianem wapnia”;
− w skojarzeniu z 5-fluorouracylem w leczeniu cytotoksycznym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie wyłącznie dożylne lub domięśniowe. W infuzji dożylnej folinianu wapnia nie należy podawać
z szybkością większą niż 160 mg na minutę, ze względu na zawartość jonów wapniowych.

Przed podaniem w infuzji dożylnej, folinian wapnia należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu
lub 5% roztworem glukozy. Patrz także punkty 6.3 i 6.6.

Dawkowanie

Ochronne działanie folinianu wapnia podczas stosowania metotreksatu
Ze względu na to, że schemat dawkowania folinianu wapnia w leczeniu ochronnym ściśle zależy od
sposobu i metody podawania średnich i dużych dawek metotreksatu, schemat dawkowania
ochronnego folinianu wapnia jest określany na podstawie protokołu dawkowania metotreksatu.

PT/H/1204/001/IB/007 2

Z tego względu dawkowanie i sposób podawania folinianu wapnia należy odnieść do dawkowania
i sposobu podawania średnich i dużych dawek metotreksatu.

Poniższe wytyczne mogą służyć jako przykład schematów dawkowania stosowanych u dorosłych
pacjentów, pacjentów w podeszłym wieku i dzieci.

U pacjentów z zespołami złego wchłaniania lub innymi chorobami przewodu pokarmowego, kiedy
zaburzone jest wchłanianie jelitowe, folinian wapnia w leczeniu ochronnym należy podawać
pozajelitowo. Dawki powyżej 25 do 50 mg należy podawać pozajelitowo, ze względu na wysycenie
jelitowego wchłaniania folinianu wapnia.

Podawanie folinianu wapnia w leczeniu ochronnym jest konieczne, gdy metotreksat stosuje się
w dawkach większych, niż 500 mg/m2 pc. Należy rozważyć podawanie folinianu wapnia, gdy
metotreksat podaje się w dawkach od 100 mg/m2 pc. do 500 mg/m2 pc.

Dawkowanie i czas stosowania folinianu wapnia w leczeniu ochronnym zależy przede wszystkim od
rodzaju leczenia i dawkowania metotreksatu, wystąpienia objawów działania toksycznego oraz
indywidualnej zdolności wydalania metotreksatu. Zazwyczaj pierwszą dawkę folinianu wapnia,
wynoszącą 15 mg (6-12 mg/m2 pc.) należy podać w ciągu 12 do 24 godzin (najpóźniej 24 godziny) po
rozpoczęciu infuzji metotreksatu. Dawkę powtarza się co 6 godzin w ciągu 72 godzin. Po podaniu
kilku dawek pozajelitowo leczenie może być zmienione na podanie doustne.

Jako uzupełnienie podawania folinianu wapnia, integralną część ochronnej terapii folinianem wapnia
stanowi podjęcie środków zapewniających szybkie wydalanie metotreksatu (utrzymywanie wysokiego
poziomu wytwarzania moczu i alkalizacja moczu).

Należy monitorować czynność nerek poprzez codzienne pomiary stężenia kreatyniny w surowicy
krwi.

Stężenie resztkowe metotreksatu w surowicy krwi należy określić po 48 godzinach od rozpoczęcia
infuzji. Jeżeli stężenie resztkowe metotreksatu jest większe niż 0,5 μmol/l, należy dostosować
dawkowanie folinianu wapnia zgodnie z danymi w poniższej tabeli:

Resztkowe stężenie metotreksatu we krwi po
48 godzinach od rozpoczęcia podawania
metotreksatu:

Dodatkowa ilość folinianu wapnia podawana co 6
godzin w ciągu 48 godzin lub dopóki stężenie
metotreksatu nie będzie mniejsze niż 0,05 μmol/l:

≥ 0,5 μmol/l 15 mg/m² pc.
≥ 1,0 μmol/l 100 mg/m² pc.
≥ 2,0 μmol/l 200 mg/m² pc.

Leczenie skojarzone z 5-fluorouracylem w leczeniu cytotoksycznym
Stosowane są różne dawki i schematy dawkowania; nie ustalono dawki optymalnej.

Następujące schematy postępowania, stosowane w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub
z przerzutami u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku, podano jako przykłady. Nie ma danych
dotyczących stosowania takiego leczenia skojarzonego u dzieci.

Schemat dwutygodniowy: folinian wapnia podaje się w dawce 200 mg/m2 pc. w 2-godzinnej infuzji
dożylnej, następnie 5-fluorouracyl w dawce 400 mg/m2 pc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym
(bolus) i 5-fluorouracyl w dawce 600 mg/m2 pc. w 22-godzinnej infuzji dożylnej przez dwa kolejne
dni, co 2 tygodnie w dniu 1. i 2.

PT/H/1204/001/IB/007 3

Schemat tygodniowy: folinian wapnia podaje się w dawce 20 mg/m2 pc. w szybkim wstrzyknięciu
dożylnym (bolus) lub od 200 mg/m2 pc. do 500 mg/m2 pc. w 2-godzinnej infuzji dożylnej
i 5-fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) podczas
(w połowie podawania) lub pod koniec infuzji folinianu wapnia.

Schemat miesięczny: folinian wapnia podaje się w dawce 20 mg/m2 pc. w szybkim wstrzyknięciu
dożylnym (bolus) lub od 200 mg/m2 pc. do 500 mg/m2 pc. w 2-godzinnej infuzji dożylnej i następnie
natychmiast podaje się 5-fluorouracyl w dawce 425 mg/m2 pc. lub 370 mg/m2 pc. w szybkim
wstrzyknięciu dożylnym (bolus), przez 5 kolejnych dni.

W czasie leczenia skojarzonego z 5-fluorouracylem może być konieczna zmiana dawki
5-fluorouracylu i przerw pomiędzy dawkami w zależności od stanu pacjenta, odpowiedzi klinicznej na
leczenie i ograniczającej dawkę toksyczności zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
(ChPL) 5-fluorouracylu. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki folinianu wapnia.

O liczbie cykli leczenia decyduje lekarz.

Przedawkowanie antagonistów kwasu foliowego: trymetreksat, trymetoprym i pirymetamina:

Toksyczność trymetreksatu:
− Zapobieganie: folinian wapnia należy podawać codziennie podczas leczenia trymetreksatem
i przez 72 godziny po podaniu ostatniej dawki trymetreksatu. Folinian wapnia podaje się
dożylnie w dawce 20 mg/m2 pc. w ciągu 5 do 10 minut, co 6 godzin do uzyskania całkowitej
dawki dobowej wynoszącej 80 mg/m2 pc., albo doustnie w czterech dawkach po 20 mg/m2 pc.,
w równych odstępach czasu. Dawkę dobową folinianu wapnia należy dostosować w zależności
od nasilenia zmian hematologicznych wywołanych przez trymetreksat.
− Przedawkowanie (może wystąpić po dawkach trymetreksatu większych niż 90 mg/m2 pc. bez
jednoczesnego stosowania folinianu wapnia): po zakończeniu podawania trymetreksatu, należy
podawać folinian wapnia w dawce 40 mg/m2 pc. dożylnie, co 6 godzin przez 3 dni.

Toksyczność trymetoprymu:
− Po zakończeniu leczenia trymetoprymem należy podawać folinian wapnia w dawce 3 mg do
10 mg na dobę, aż do uzyskania prawidłowego obrazu krwi.

Toksyczność pirymetaminy:
− W przypadku stosowania dużych dawek albo długotrwałego leczenia małymi dawkami
pirymetaminy, należy jednocześnie stosować folinian wapnia w dawce od 5 mg do 50 mg na
dobę, w zależności od obrazu krwi obwodowej.

Sposób podawania
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Przed podaniem w infuzji dożylnej, folinian wapnia należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu
lub 5% roztworem glukozy. Patrz także punkty 6.3 i 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Niedokrwistość złośliwa i inne rodzaje niedokrwistości wywołane niedoborem witaminy B12.

Stosowanie folinianu wapnia z metotreksatem lub 5-fluorouracylem w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią, patrz punkt 4.6 i Charakterystyki Produktów Leczniczych zawierających te
substancje czynne.

PT/H/1204/001/IB/007 4

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Folinian wapnia należy podawać wyłącznie domięśniowo i dożylnie. Folinianu wapnia nie wolno
podawać dokanałowo.
Zgłaszano przypadki zgonów, gdy kwas folinowy był podawany dokanałowo po dokanałowym
przedawkowaniu metotreksatu.

Zalecenia ogólne
Folinian wapnia należy stosować tylko w skojarzeniu z metotreksatem lub 5-fluorouracylem
i podawać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty wykwalifikowanego w zakresie
stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.

Stosowanie folinianu wapnia może maskować objawy niedokrwistości złośliwej i innych rodzajów
niedokrwistości wywołanych niedoborem witaminy B12.

Wiele leków cytotoksycznych, będących bezpośrednimi lub pośrednimi inhibitorami syntezy DNA,
powoduje makrocytemię (hydroksykarbamid, cytarabina, merkaptopuryna i tioguanina). Kwasem
folinowym nie należy leczyć makrocytemii.

U pacjentów z padaczką, u których stosuje się fenobarbital, fenytoinę, prymidon i pochodne kwasu
bursztynowego istnieje ryzyko zwiększenia częstości napadów padaczkowych, na skutek zmniejszenia
stężenia leków przeciwpadaczkowych we krwi. Podczas leczenia folinianem wapnia i po jego
zakończeniu należy prowadzić kontrolę kliniczną, oznaczać stężenie leków przeciwpadaczkowych
w osoczu i jeżeli konieczne, zaleca się odpowiednio dostosować ich dawkę (patrz punkt 4.5).

Folinian wapnia/5-fluorouracyl
Folinian wapnia może nasilać toksyczność 5-fluorouracylu, szczególnie u pacjentów w podeszłym
wieku lub osłabionych. Najczęściej występującymi objawami toksycznego działania, które mogą
wymagać zmniejszenia dawki są: leukopenia, zapalenie błon śluzowych, w tym jamy ustnej i (lub)
biegunka. Jeśli podczas stosowania folinianu wapnia w skojarzeniu z 5-fluorouracylem wystąpią
u pacjenta objawy toksyczności, dawkę 5-fluorouracylu należy zmniejszyć bardziej, niż w przypadku
jeśli 5-fluorouracyl jest stosowany w monoterapii.

Nie należy rozpoczynać ani kontynuować jednoczesnego stosowania 5-fluorouracylu z folinianem
wapnia u pacjentów z objawami toksycznego działania na przewód pokarmowy (niezależnie od ich
nasilenia), aż do czasu całkowitego ustąpienia tych objawów.

Ponieważ biegunka może być objawem toksycznego działania na przewód pokarmowy, należy ściśle
kontrolować stan pacjentów z biegunką do czasu całkowitego ustąpienia objawów, ze względu na
możliwość gwałtownego pogorszenia stanu klinicznego prowadzącego do zgonu. W razie wystąpienia
biegunki i(lub) zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaleca się zmniejszenie dawki 5-fluorouracylu
do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Na wystąpienie tego typu działań toksycznych szczególnie
narażeni są pacjenci w podeszłym wieku oraz w złym stanie ogólnym. Dlatego należy zachować
szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.

U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów poddawanych wstępnej radioterapii, zaleca się
rozpoczynanie leczenia zmniejszoną dawką 5-fluorouracylu.

Nie wolno mieszać folinianu wapnia z 5-fluorouracylem w tym samym wstrzyknięciu dożylnym lub
infuzji.

U pacjentów leczonych 5-fluorouracylem jednocześnie z folinianem wapnia należy kontrolować
stężenie wapnia, a w razie zbyt małego stężenia wapnia uzupełnić niedobory wapnia.

Folinian wapnia/metotreksat
W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących zmniejszenia toksyczności metotreksatu
należy zapoznać się z ChPL metotreksatu.

PT/H/1204/001/IB/007 5

Folinian wapnia nie wpływa na inne, niż hematologiczne toksyczne działanie metotreksatu, takie jak
nefrotoksyczność na skutek wytrącania się metotreksatu i (lub) jego metabolitów w nerkach.
U pacjentów, u których wystąpiło opóźnienie wczesnej fazy eliminacji metotreksatu, istnieje duże
prawdopodobieństwo wystąpienia odwracalnej niewydolności nerek oraz innych działań toksycznych
metotreksatu (należy zapoznać się z ChPL metotreksatu). Występująca wcześniej lub wywołana
działaniem metotreksatu niewydolność nerek jest prawdopodobnie związana ze spowolnieniem
wydalania metotreksatu i może wymagać podawania folinianu wapnia w większych dawkach lub
przez dłuższy czas.

Należy unikać podawania zbyt dużych dawek folinianu wapnia, ponieważ może to zaburzać działanie
przeciwnowotworowe metotreksatu, zwłaszcza w przypadku nowotworów ośrodkowego układu
nerwowego, gdzie folinian wapnia kumuluje się po kolejnych cyklach leczenia.

Oporność na leczenie metotreksatem w rezultacie zmniejszonego transportu przez błony komórkowe
dotyczy również kwasu folinowego, ponieważ mechanizm transportu obu tych substancji jest taki sam.

W razie przypadkowego przedawkowania antagonisty kwasu foliowego, takiego jak metotreksat,
należy postępować jak w stanie wymagającym nagłej pomocy lekarskiej. Skuteczność działania
folinianu wapnia neutralizującego toksyczność zmniejsza się wraz z wydłużeniem przerw między
podaniem metotreksatu i podjęciem leczenia ochronnego folinianem wapnia.

W razie stwierdzenia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub klinicznych objawów
toksyczności, należy zawsze brać pod uwagę możliwość, że pacjent stosuje inne leki oddziałujące
z metotreksatem (np. wpływające na eliminację metotreksatu lub jego wiązanie z albuminami
surowicy).

Sód
Produkt leczniczy zawiera 3,20 mg sodu na ml roztworu, co odpowiada 0,16% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania folinianu wapnia z antagonistami kwasu foliowego
(np. kotrymoksazol, pirymetamina) skuteczność ich działania może ulec zmniejszeniu albo nawet
zniesieniu.

Folinian wapnia może zmniejszać działanie leków przeciwpadaczkowych: fenobarbitalu, prymidonu,
fenytoiny i pochodnych kwasu bursztynowego oraz zwiększać częstość występowania napadów
padaczkowych (dochodzi do zmniejszenia aktywności enzymu indukującego leki przeciwdrgawkowe,
gdyż zwiększa się metabolizm wątrobowy, którego jednym z kofaktorów są foliniany) (patrz punkty
#### 4.4 i 4.8).

Jednoczesne podawanie folinianu wapnia z 5-fluorouracylem zwiększa jego skuteczność i działania
toksyczne (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży lub podczas
karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt. Nie
udowodniono, że kwas foliowy podawany w okresie ciąży działa niekorzystnie. Metotreksat można
stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku wyraźnych wskazań oraz gdy korzyści dla matki
przewyższają ryzyko dla płodu. W razie konieczności stosowania metotreksatu lub innych
antagonistów kwasu foliowego w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, nie ma ograniczeń
dotyczących stosowania folinianu wapnia w celu zmniejszenia toksyczności lub jej przeciwdziałaniu.

PT/H/1204/001/IB/007 6

Stosowanie 5-fluorouracylu jest zasadniczo przeciwwskazane w okresie ciąży lub podczas karmienia
piersią. Odnosi się to również do jednoczesnego stosowania folinianu wapnia i 5-fluorouracylu.

Należy również zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych
zawierającymi metotreksat, innego antagonistę kwasu foliowego czy 5-fluorouracyl.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy folinian wapnia przenika do mleka ludzkiego. Folinian wapnia można stosować
w okresie karmienia piersią, jeśli jest to konieczne ze względów terapeutycznych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie udowodniono wpływu folinianu wapnia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Oba wskazania do stosowania:
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktoidalne i pokrzywka.

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: bezsenność, pobudzenie i depresja po zastosowaniu dużych dawek.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zwiększenie częstości napadów u pacjentów z padaczką (patrz także punkt 4.5).

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe po stosowaniu dużych dawek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka po podaniu folinianu wapnia w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Leczenie skojarzone z 5-fluorouracylem:
Zasadniczo profil bezpieczeństwa zależy od zastosowanego schematu leczenia 5-fluorouracylu
i nasilenia toksycznego działania 5-fluorouracylu.

Schemat miesięczny:
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: wymioty i nudności.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: zmiany na błonach śluzowych (ciężkie).

Nie obserwowano nasilenia objawów toksycznych 5-fluorouracylu (np. neurotoksyczności).

Schemat tygodniowy:
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka o dużym nasileniu i odwodnienie wymagające leczenia szpitalnego, a nawet
prowadzące do zgonu.

PT/H/1204/001/IB/007 7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o następstwach podania znacznie większych dawek folinianu wapnia niż zalecane.
Jednak zbyt duże dawki folinianu wapnia mogą znosić działanie chemioterapeutyczne antagonistów
kwasu foliowego.

W razie przedawkowania folinianu wapnia stosowanego w skojarzeniu z 5-fluorouracylem należy
postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przedawkowania 5-fluorouracylu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: odtrutki stosowane w leczeniu przeciwnowotworowym;
kod ATC: V03AF03

Mechanizm działania
Folinian wapnia jest solą wapniową kwasu 5-formylo-4-hydroksyfoliowego. Jest on czynnym
metabolitem kwasu folinowego i niezbędnym koenzymem w biosyntezie kwasów nukleinowych
podczas leczenia cytotoksycznego.

Folinian wapnia jest często stosowany w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania
antagonistów kwasu foliowego, takich jak metotreksat. Folinian wapnia i antagoniści kwasu foliowego
wykorzystują ten sam przenośnik błonowy i współzawodniczą w transporcie do komórki, stymulując
wypływ antagonistów kwasu foliowego. Zabezpiecza to także komórki przed działaniem antagonistów
kwasu foliowego przez wysycenie puli zredukowanego folinianu. Folinian wapnia jest źródłem
wcześniej zredukowanego H-4 folinianu. W ten sposób przełamuje on blokadę antagonistów folinianu
i jest źródłem innej formy koenzymu kwasu foliowego.

Folinian wapnia jest również często stosowany w celu biochemicznego modulowania działania
fluoropirymidyny (5-fluorouracyl) i zwiększenia jej działania cytotoksycznego. 5-FU hamuje
aktywność syntetazy tymidynowej (TS), enzymu uczestniczącego w biosyntezie pirymidyny. Folinian
wapnia nasila hamowanie aktywności TS poprzez zwiększenie wewnątrzkomórkowej puli folinianu,
a tym samym stabilizację kompleksu 5-FU-TS i zwiększenie aktywności.

Folinian wapnia można stosować dożylnie w celu zapobiegania i leczenia niedoborów kwasu
foliowego w przypadkach, gdy doustne podanie kwasu foliowego jest niemożliwe, np. w całkowitym
żywieniu pozajelitowym lub ciężkich zespołach złego wchłaniania. Folinian wapnia jest wskazany
również do stosowania w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej związanej z niedoborem kwasu
foliowego, gdy podanie doustne nie jest możliwe.

PT/H/1204/001/IB/007 8

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu domięśniowym wodnego roztworu folinianu wapnia, biodostępność układowa jest
porównywalna do biodostępności po podaniu dożylnym, jednak osiągane stężenie maksymalne
w osoczu (Cmax) jest mniejsze.

Metabolizm
Folinian wapnia jest racematem, którego forma L (L-5-formylotetrahydrofolian, L-5-formylo-THF)
jest aktywnym enancjomerem.
Najważniejszym metabolitem kwasu folinowego jest kwas 5-metylotetrahydrofoliowy (5-metyloTHF), który wytwarzany jest głównie w wątrobie i błonie śluzowej jelita.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji kwasu folinowego nie jest znana.

Maksymalne stężenie substancji macierzystej (kwas D/L-5-formylo-tetrahydrofoliowy, kwas
folinowy) osiągane jest po 10 minutach po podaniu dożylnym.

Wartość AUC po podaniu dawki 25 mg dla L-5-formylo-THF i 5-metylo-THF wynosiła odpowiednio
28,4±3,5 mg/min/l i 129±112 mg/min/l. Stężenie nieaktywnego izomeru D było większe niż stężenie
L-5-formylo-tetrahydrofolianu.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi odpowiednio 32 do 35 minut dla aktywnej formy L i 352
do 485 minut dla nieaktywnej formy D.
Całkowity końcowy okres półtrwania czynnych metabolitów wynosi około 6 godzin (po podaniu
dożylnym i domięśniowym).

Wydalanie
W 80-90% lek jest wydalany z moczem (nieczynne metabolity 5- i 10- formylotetrahydrofoliany),
a w 5-8% z kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, poza informacjami podanymi w innych punktach
tej ChPL.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek
Kwas solny stężony
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Obserwowano wystąpienie niezgodności farmaceutycznych pomiędzy folinianem wapnia w postaci do
wstrzykiwań a droperydolem, 5-fluorouracylem, foskarnetem i metotreksatem w postaciach do
wstrzykiwań.

PT/H/1204/001/IB/007 9

Droperydol
### 1. Droperydol 1,25 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 5 mg/0,5 ml; występuje natychmiastowe
wytrącanie się osadu po bezpośrednim zmieszaniu w strzykawce w temperaturze 25°C przez
5 minut, a następnie wirowaniu przez 8 minut.
### 2. Droperydol 2,5 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 10 mg/0,5 ml; występuje natychmiastowe
wytrącanie się osadu, jeśli substancje wstrzykiwane są kolejno po sobie do linii infuzyjnej przez
port Y bez przepłukania go pomiędzy wstrzyknięciami.

5-fluorouracyl
Folinianu wapnia nie wolno mieszać z 5-fluorouracylem w tej samej infuzji ze względu na możliwość
wytrącenia się osadu. Wykazano niezgodność roztworów 5-fluorouracylu 50 mg/ml i folinianu wapnia
20 mg/ml z wodnym roztworem 5% glukozy lub bez niego, zmieszanych w różnych ilościach
i przechowywanych w pojemnikach z polichlorku winylu w temperaturze 4°C, 23°C i 32°C.

Foskarnet
Foskarnet 24 mg/ml zmieszany z folinianem wapnia 20 mg/ml tworzy mętny żółty roztwór.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy natychmiast
usunąć.

Okres ważności po rozcieńczeniu
Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy, roztwór folinianu wapnia
wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użycia, w warunkach ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do uzyskania stężenia
1,5 mg/ml, roztwór folinianu wapnia wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użycia przez
24 godziny zarówno w temperaturze 25°C jak i 2°C-8°C, w warunkach ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania stężenia 0,2 mg/ml, roztwór folinianu
wapnia wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użycia przez 24 godziny w temperaturze
2°C-8°C, w warunkach ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt
leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed
zastosowaniem ponosi użytkownik i zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny
w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2˚C-8˚C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z oranżowego szkła typu I zawierająca 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml lub 100 ml roztworu
do wstrzykiwań/do infuzji, z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu
„flip - off” .

PT/H/1204/001/IB/007 10

Wielkości opakowań:
1, 5 lub 10 fiolek zawierających 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml lub 100 ml roztworu, w tekturowym
pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Przed podaniem roztwór folinianu wapnia należy obejrzeć. Roztwór do wstrzykiwania lub infuzji
powinien być przezroczysty, o żółtawym zabarwieniu. W przypadku zmętnienia lub obecności cząstek
stałych, roztwór należy wyrzucić. Roztwór folinianu wapnia do wstrzykiwań lub infuzji przeznaczony
jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub
jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
Bad Homburg v.d.H. 61352
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23059

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.03.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18.09.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.