# Jodek potasu G.L. Pharma

> Jodek potasu · 65 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Jodek potasu G.L. Pharma
- **Nazwa powszechna:** Kalii iodidum
- **Substancja czynna:** [Jodek potasu](https://apteka.online/odpowiedniki/kalii-iodidum)
- **Moc:** 65 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** V03AB21
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 20593
- **Podmiot odpowiedzialny:** G.L. Pharma GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/jodek-potasu-g-l-pharma-tabl-65-mg-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/jodek-potasu-g-l-pharma-tabl-65-mg-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28768/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28768/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909991015497 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 tabl. | 9008732014464 | Rp | — | Brak danych | — |
| 6 tabl. | 5909991015503 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991015534 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991015541 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Jodek potasu G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje?
Jodek potasu stosowany jest w przypadku katastrof nuklearnych lub uszkodzeń reaktorów jądrowych
w celu zapobiegania wychwytowi radioaktywnego jodu przez tarczycę.

W trakcie uszkodzeń reaktorów jądrowych może dojść do emisji radioaktywnego jodu. W przypadku
skażenia, radioaktywny jod wychwytywany jest przez tarczycę. Przyjęcie nie-radioaktywnego jodu
(np. w postaci jodku potasu) zapobiega wychwytowi jodu radioaktywnego przez tarczycę przed lub po
wystąpieniu skażenia.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jodek potasu G.L. Pharma

Kiedy nie przyjmować leku Jodek potasu G.L. Pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na jodek potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują choroby autoimmunologiczne połączone ze świądem i pęcherzami na
skórze (opryszczkowate zapalenie skóry Duhringa),
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, objawiająca się wytwarzaniem zbyt dużej ilości
hormonów tarczycy,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń z
hipokomplementemią),

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jodek potasu G.L. Pharma należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty:
- w przypadku występowania złośliwego nowotworu tarczycy lub takiego podejrzenia,
- w przypadku zwężenia dróg oddechowych (powodującego trudności w oddychaniu). Podanie leku
Jodek potasu G.L. Pharma może pogorszyć ten stan.
- jeśli u pacjenta stosuje się lub stosowane było w przeszłości leczenie chorób tarczycy,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona autonomia tarczycy,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek,
- w przypadku zaburzenia czynności nadnerczy i leczenia z tym związanego,

- jeśli pacjent jest odwodniony lub występują u niego skurcze spowodowane upałem,
- w przypadku przyjmowania leków wymienionych w punkcie „Inne leki i lek Jodek potasu G.L.
Pharma”.

Dzieci
Z noworodkiem w wieku kilku tygodni, po podaniu leku Jodek potasu G.L. Pharma należy zgłosić się
do lekarza tak szybko jak to możliwe, w celu skontrolowania czynności tarczycy.

Inne leki i lek Jodek potasu G.L. Pharma
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy pamiętać, że informacja ta dotyczy również leków przyjmowanych niedawno.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki hamujące czynność tarczycy; w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Jodek potasu
G.L. Pharma stan pacjenta musi być ściśle monitorowany przez lekarza,
- kaptopryl lub enalapryl; leki te mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi,
- chinidynę; działanie chinidyny na serce może zostać zwiększone przez lek Jodek potasu G.L.
Pharma,
- leki moczopędne oszczędzające potas jak amiloryd lub triamteren; leki te mogą powodować
zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Stosowanie leku Jodek potasu G.L. Pharma może wpływać na terapię z zastosowaniem
radioaktywnego jodu oraz wyniki badań tarczycy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjąć więcej niż jedną dawkę, tzn. 2 tabletki. Jeśli lek Jodek potasu
G.L. Pharma jest podany w późnym okresie ciąży, zaleca się zbadać czynność tarczycy u noworodka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjąć więcej niż jedną dawkę, tzn. 2 tabletki.

Jod wydzielany jest do mleka kobiecego, ale jego ilość nie jest wystarczająca, aby w pełni chronić
dziecko. Dlatego należy podać tabletki jodu również dziecku (patrz punkt „Jak przyjmować lek Jodek
potasu G.L. Pharma”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jodek potasu nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Jodek potasu G.L. Pharma zawiera laktozę.
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

### 3. Jak przyjmować lek Jodek potasu G.L. Pharma?
Tabletki zawierające jod należy przyjmować jedynie w przypadku katastrof jądrowych i po
komunikacie odpowiednich władz np. za pośrednictwem radia lub telewizji.
Nie podejmować samodzielnie decyzji o przyjęciu leku.

Lek należy przyjmować zawsze zgodnie z instrukcjami podanymi w tej ulotce lub zgodnie z
zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

W celu zapewnienia odpowiedniej ochrony, lek należy przyjąć tak szybko jak to możliwe (najlepiej w
ciągu 2 godzin) po ogłoszeniu, że wystąpiło skażenie radioaktywnym jodem.
Jednakże, przyjęcie tabletek w ciągu 8 godzin po wystawieniu na działanie radioaktywnym jodem jest
wciąż korzystne.

Tabletki można rozgryzać lub połykać w całości. Dla dzieci karmionych piersią, można rozkruszyć
tabletki i rozprowadzić je w wodzie, syropie lub innym płynie. Całkowite rozpuszczenie tabletki może
trwać do 6 minut. Należy upewnić się, że tabletka jest całkowicie rozpuszczona przed podaniem jej
dziecku.

Zalecane dawkowanie:
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2 tabletki
Dzieci od 3 do 12 lat: 1 tabletka
Dzieci od miesiąca do 3 lat: ½ tabletki
Noworodki i niemowlęta młodsze niż 1 miesiąc: ¼ tabletki
Kobiety w ciąży: 2 tabletki.
Jest to dawka zapewniająca
ochronę również dziecku.
Karmiące piersią: 2 tabletki

Noworodki, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz dorośli powyżej 60 lat nie powinni przyjmować
więcej niż jedną dawkę.

Lek Jodek potasu G.L. Pharma nie jest zalecany u osób powyżej 40 lat, ponieważ jest mniej
prawdopodobne, że ta grupa wiekowa skorzysta na leczeniu jodem po ekspozycji na jod
radioaktywny. Jednak osoby narażone na kontakt z dużymi dawkami radioaktywnego jodu (np.
pracownicy służb ratowniczych zaangażowani w akcje ratownicze lub porządkowe) prawdopodobnie
skorzystają na leczeniu.

Pojedyncze przyjęcie wyżej opisanych dawek chroni przed możliwym wchłonięciem radioaktywnego
jodu.

Jeśli działanie radioaktywnego jodu przedłuża się (>24 godz.) i powtarza się narażenie,
przyjmowanie skażonego pokarmu lub wody oraz gdy ewakuacja nie jest możliwa, może być
konieczne kolejne podanie.
Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jodek potasu G.L. Pharma
Przyjęcie większej niż podana powyżej dawki leku Jodek potasu G.L. Pharma nie zwiększa działania
ochronnego.
Jeśli pacjent przyjmie za dużą dawkę leku Jodek potasu G.L. Pharma, może wystąpić zatrucie jodem z
ciężkimi działaniami niepożądanymi, jak zaburzenia oddychania i zaburzenia serca.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Jodek potasu G.L. Pharma, należy bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą występować u więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• Wysypka skórna występująca czasowo

Częstość nieznana (częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych
danych):

• Reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk ślinianek, ból głowy, świszczący oddech lub kaszel,
zaburzenia żołądkowe
• Choroby autoimmunologiczne wywołane jodem (choroba Graves’a, choroba Hashimoto),
wole guzkowe oraz wywołana jodem przejściowa nadczynność lub niedoczynność tarczycy
• Nadczynność tarczycy (charakteryzująca się utratą masy ciała, zwiększonym apetytem,
nietolerancją na gorąco i zwiększoną potliwością), zapalenie tarczycy,
powiększenie tarczycy z lub bez obrzęku śluzowatego (pogrubienie skóry i tkanek,
szczególnie na twarzy)
• Depresja, nerwowość, impotencja, bezsenność (po wielokrotnym podaniu)
• Zapalenie ślinianek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Jodek potasu G.L. Pharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jodek potasu G.L. Pharma

- Substancją czynną leku jest potasu jodek.
1 tabletka zawiera 65 mg potasu jodku, co odpowiada 50 mg jodu.

- Pozostałe składniki leku to:
skrobia kukurydziana,
laktoza jednowodna,
celuloza mikrokrystaliczna (E 460),
kopolimer metakrylanu butylu zasadowy,
magnezu stearynian (E 572).

Jak wygląda lek Jodek potasu G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

Biała do brązowobiałej okrągła wypukła tabletka z linią podziału w kształcie krzyża na wewnętrznej
stronie i nacięciami na zewnętrznej stronie.
Opakowanie zawiera blister z 2, 4, 6, 10 lub 20 tabletkami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod
następującymi nazwami:

Holandia: Kajodan 65 mg tabletten
Bułgaria: калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки
Cypr: ιωδιούχο κάλιο G.L. Pharma 65 mg δισκία
Czechy: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety
Estonia: Potassium iodide G.L. Pharma
Finlandia: Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg tablettia
Irlandia: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets
Islandia: Kalíumjoðíði G.L. Pharma 65 mg töflur
Łotwa: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletes
Litwa: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets
Malta: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets
Polska: Jodek potasu G.L. Pharma
Portugalia: Iodeto de potássio G.L. Pharma 65 mg comprimidos
Rumunia: Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Szwecja: Kaliumjodid G.L. Pharma 65 mg tabletter
Słowacja: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablet
Słowenia: Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg tablete
Wielka Brytania: Potassium iodide 65 mg tablets

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Jodek potasu G.L. Pharma, 65 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 65 mg potasu jodku, co odpowiada 50 mg jodu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 tabletka zawiera 80 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki
Średnica: około 8,3 mm
Grubość: 3,2-3,8 mm

Biała do brązowobiałej, okrągła, wypukła tabletka z linią podziału w kształcie krzyża po wewnętrznej
stronie i nacięciami po zewnętrznej stronie.
Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Jodek potasu G.L. Pharma jest wskazany do stosowania w przypadku katastrof
nuklearnych, podczas których nastąpiło uwolnienie radioaktywnych izotopów jodu, w celu
zapobiegania wychwytowi radioaktywnego jodu przez tarczycę, po spożyciu lub inhalacji substancji
radioaktywnej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki produktu leczniczego Jodek potasu G.L. Pharma mogą być przyjmowane jedynie po
wyraźnym wezwaniu przez odpowiednie władze, np. poprzez radio lub telewizję.

Termin podania
Zaleca się jak najszybsze przyjęcie tabletek, najlepiej w ciągu 2 godzin od momentu wystawienia na
działanie promieniowania. Jednak podanie tabletek w ciągu 8 godzin od momentu wystawienia na
promieniowanie jest wciąż korzystne.

Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 100 mg jodu (2 tabletki)
Dzieci od 3 do 12 lat: 50 mg jodu (1 tabletka)
Dzieci powyżej pierwszego miesiąca życia do 3 lat: 25 mg jodu (½ tabletki)
Noworodki i niemowlęta młodsze niż 1 miesiąc: 12,5 mg jodu (¼ tabletki)
Kobiety w ciąży i karmiące piersią (każdy wiek): 100 mg jodu (2 tabletki)

Okres stosowania

Zazwyczaj wystarcza jednorazowe podanie.
Jeśli działanie radioaktywnego jodu przedłuża się (>24 godz.) i powtarza się ekspozycja,
przyjmowanie skażonego pokarmu lub wody oraz gdy ewakuacja nie jest możliwa, może być
konieczne kolejne podanie.

Specjalne grupy pacjentów
U noworodków, kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz starszych dorosłych (> 60 lat) nie należy
stosować więcej niż jedną dawkę (patrz punkt 4.6). Noworodki i starsi dorośli (> 60 lat) są bardziej
narażeni na negatywne skutki zdrowotne, jeśli otrzymują powtarzalne dawki stabilnego jodu (patrz
punkty 4.4 i 4.6).

Dorośli w wieku powyżej 40 lat
Przyjmowanie tabletek z zawartością jodu przez osoby powyżej 40 lat nie jest zalecane, ponieważ jest
mniej prawdopodobne, że skorzystają oni na leczeniu jodem po ekspozycji na jod radioaktywny (patrz
punkt 4.4).

Niewydolność wątroby i nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby. Wydalanie
jodu następuje głównie poprzez nerki, jednak na współczynnik wydalania przez nerki nie ma wpływu
ani wychwyt jodu, ani poziom stężenia jodu w surowicy.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki można rozgryzać lub połykać w całości.

Dzieci:
W celu łatwiejszego dostosowania dawki dla dzieci, tabletki mają linie podziału w kształcie krzyża.
Dla noworodków i dzieci, tabletki można rozgnieść lub rozpuścić w wodzie, syropie lub innym płynie.
Całkowite rozpuszczenie tabletki może trwać do 6 minut.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Opryszczkowate zapalenie skóry Duhringa.
- Nadczynność tarczycy.
- Zapalenie naczyń z hipokomplementemią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Profilaktyczne zastosowanie jodu chroni przed wdychanym lub połykanym jodem radioaktywnym i
nie ma wpływu na inne wchłaniane radionuklidy.

W przypadku podejrzenia nowotworu tarczycy, należy unikać podawania jodu. Jod wchodzi w
interakcje z radioaktywnym jodem stosowanym w terapii i diagnostyce tarczycy.

U pacjentów przyjmujących leczenie tyreostatyczne należy kontynuować to leczenie i
regularnie dokonywać kontroli lekarskiej w krótkich odstępach czasu.

W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z tyreotoksykozą poddawani aktualnie leczeniu lub pacjenci,
którzy w przeszłości chorowali i byli leczeni.

Ryzyko nadczynności tarczycy indukowanej jodem może być zwiększone u pacjentów z
bezobjawowym wolem guzkowym lub utajoną chorobą Gravesa, którzy nie są leczeni.

Farmakologiczne dawki jodu mogą powodować powiększenie tarczycy, a co za tym idzie, zwężenie
dróg oddechowych.

Sole potasu powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub nadnerczy,
ciężkim odwodnieniem lub kurczami cieplnymi mięśni.

Należy zachować ostrożność, jeśli sole potasu podawane są jednocześnie z lekami moczopędnymi
oszczędzającymi potas, ponieważ może powodować to hiperkaliemię.

W przypadku wystawienia na działanie radioaktywnego jodu w czasie katastrof nuklearnych,
dawkowanie jodku potasu należy dobierać według planów operacyjno-ratowniczych. Należy rozważyć
ryzyko i korzyści podawania stabilnego jodu dla poszczególnych grup wiekowych.

Grupami, które prawdopodobnie najbardziej skorzystają na leczeniu tabletkami jodu po narażeniu na
działanie jodu radioaktywnego są dzieci, młodzież oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią, a także
osoby mieszkające na obszarach objętych niedoborem jodu (które są bardziej podatne na działanie
radioaktywnego jodu). Jeśli dostępność stabilnego jodu jest ograniczona, pierwszeństwo powinny
mieć dzieci i młodzi dorośli.

Dorośli powyżej 40 lat są mniej podatni na korzystny wpływ leczenia stabilnym jodem po narażeniu
na działanie radioaktywnego jodu. Jednak osoby narażone na kontakt z dużymi dawkami
radioaktywnego jodu (np. pracownicy służb ratowniczych zaangażowani w akcje ratownicze lub
porządkowe) prawdopodobnie skorzystają na leczeniu niezależnie od wieku i powinni mieć
pierwszeństwo w przyjęciu dawki.

Noworodki w pierwszych dniach życia są szczególnie narażone na działanie radioaktywnego jodu i
zablokowanie czynności tarczycy przez przeciążenie jodkiem potasu. Frakcja wychwytu substancji
radioaktywnych jest czterokrotnie większa niż we wszystkich innych grupach wiekowych. Tarczyca u
noworodków jest szczególnie wrażliwa na nadmiar jodku potasu. Przejściowa niedoczynność tarczycy
w tym wczesnym etapie rozwoju mózgu może powodować zmniejszenie zdolności intelektualnych. W
przypadku podawania jodu noworodkom, należy przeprowadzać dokładną kontrolę czynności
tarczycy. U noworodków, którym podawano jodek potasu w pierwszych tygodniach życia należy
kontrolować poziom TSH i, jeśli konieczne, T4, a w razie potrzeby zastosować odpowiednią terapię
zastępczą.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować
tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jod wchodzi w interakcję z radioaktywnym jodem stosowanym w leczeniu i diagnostyce chorób
tarczycy (patrz punkt 4.4).

Niektóre leki jak kaptopryl i enalapryl mogą powodować hiperkaliemię, która może być nasilona
poprzez jednoczesne stosowanie jodku potasu.
Działanie chinidyny na serce zwiększone jest poprzez zwiększenie stężenia potasu w osoczu.

Sole potasu podawane jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas jak amiloryd lub
triamteren, czy antagoniści aldosteronu mogą powodować hiperkaliemię (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Powtarzane podawanie jodu podczas ciąży może spowodować zanik czynności tarczycy u płodu. W
badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość. Z tego powodu u kobiet w
ciąży nie należy stosować więcej niż jedną dawkę (patrz punkt 4.2) Jeśli jod podawany jest w późnym
okresie ciąży, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u noworodka.

Karmienie piersią

Jod przenika do mleka ludzkiego w dużych ilościach, jednak ilości te są niewystarczające, aby w
stopniu wystarczającym chronić dziecko. Z tego powodu dziecku należy również podać tabletki jodu.
Jeśli w okresie karmienia piersią konieczne jest podanie jodu, nie należy podawać kobiecie więcej niż
jedną dawkę (patrz punkt 4.2).

Płodność
U szczurów jod nie ma wpływu na płodność do dawki 150 mg/kg (patrz punkt 5.3). Brak danych
dotyczących płodności u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość
nieznana
Reakcje nadwrażliwości jak obrzęk ślinianek, ból głowy, skurcz oskrzeli i
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, mogące mieć różne nasilenie (od łagodnego
do ostrego) i które mogą być zależne od dawki.
Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość
nieznana
Choroby autoimmunologiczne (choroba Gravesa i Hashimoto) wywołane
ekspozycją na jod, toksyczne wole guzkowe i przejściowa nadczynność lub
niedoczynność tarczycy spowodowane jodem.
Odnotowano również nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy z lub bez
obrzęku śluzowatego.
Zaburzenia psychiczne
Częstość
nieznana
Przedłużające się stosowanie może powodować depresje, nerwowość,
impotencję, bezsenność.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość
nieznana
Zapalenie ślinianek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko Przemijająca wysypka skórna

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przy zatruciu jodem mogą wystąpić takie objawy jak ból głowy, ból i obrzęk ślinianek, gorączka lub
zapalenie krtani, obrzęk lub zapalenie gardła, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka. Może
wystąpić również obrzęk płuc.
Przyjęcie dużej dawki jodu może powodować uszkodzenie przewodu pokarmowego i uszkodzenie
nerek. W przypadku zapaści krążeniowo-oddechowej należy zapewnić drożność dróg oddechowych i
stabilizację krążenia. Może wystąpić obrzęk głośni powodujący zamartwicę lub zachłystowe zapalenie
płuc. W przypadku ostrego zatrucia jodem należy pacjentowi podać dużą ilość zawiesiny z mleka i
skrobi.

Noworodki są szczególnie wrażliwe na przedawkowanie jodu, prawdopodobnie w związku z
nierozwiniętym systemem regulacji. U noworodków, którym podawano jodek potasu w pierwszych
tygodniach życia należy kontrolować poziom TSH i, jeśli konieczne, T4, a w razie potrzeby
zastosować odpowiednią terapię zastępczą (patrz również punkt 4.4).

Leczenie
Jeśli nie doszło do uszkodzenia przełyku, należy rozważyć płukanie zawiesiną skrobi lub węglem
aktywnym.

Należy uzupełnić elektrolity i płyny i utrzymywać prawidłowe krążenie. Jako środek przeciwbólowy
można podać petydynę (100 mg) lub morfinę (10 mg). Może okazać się konieczne przeprowadzenie
tracheotomii.

Hemodializa może zmniejszyć duże stężenie jodu w surowicy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antidota, kod ATC: V03AB21

W przypadkach katastrof jądrowych radioaktywny jod może zostać uwolniony w ogromnych ilościach.
Z powodu wysokiej lotności może być łatwo zainhalowany i wchłonięty przez płuca.
Po ekspozycji na bardzo silne promieniowanie radioaktywny jod można wykryć w dużych ilościach w
tarczycy, co zwiększa ryzyko lokalnego uszkodzenia. Wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę
można zablokować poprzez jej wysycenie dużą dawką przyjętego odpowiednio wcześnie stabilnego
jodku. Dawka 130 mg (= 2 tabletki) jodku potasu zapewnia całkowite wysycenie. Ryzyko raka tarczycy
po ekspozycji na radioaktywny jod jest wyższe u młodszych osób. Ogólnie przyjmuje się, że największe
ryzyko dotyczy płodów starszych niż 12 tygodni, noworodków i dzieci, ponieważ ich
tarczyca jest w trakcie wzrostu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Doustnie podany jod jest konwertowany do nieorganicznego jodku i prawie całkowicie wchłania się z
przewodu pokarmowego. Pokarm opóźnia ten proces o 10-15 minut. Po doustnym przyjęciu
wchłanianie jest zakończone po 2 godzinach. Po przyjęciu radioaktywnego 131I na pusty żołądek,
radioaktywność w okolicy szyi jest wykrywana po około 3 minutach. Przy dobowym spożyciu jodu w
ilości 150 do 250 μg fizjologiczne stężenia w surowicy u ludzi wahają się od 1 do 5 μg/l (40 to 80
nmol/l).

Dystrybucja
Jod w krążeniu ogólnym jest szybko wymieniany pomiędzy erytrocytami i płynem
zewnątrzkomórkowym. Całkowita ilość nieorganicznego jodu w tej puli wynosi około 250 μg.
Wychwyt jodu przez tarczycę zależy od objętości, funkcjonowania tarczycy, stężenia jodku w osoczu
oraz fizjologii związanej z wiekiem. Aktywny transport jodku w tkankach zewnątrz tarczycowych, np.

gruczołach ślinowych, gruczołach łzowych, splocie naczyniówkowym, ciele rzęskowym oka, skórze,
łożysku, błonie śluzowej przewodu pokarmowego oraz gruczołach sutkowych w czasie laktacji,
zachodzi w mniejszym stopniu.

Jod przechodzi przez barierę łożyskową i jest wychwytywany przez tarczycę płodu. Stwierdzono, że
wychwyt rozpoczyna się u około 3-miesięcznych płodów. Największe stężenia stwierdza się u płodów
w wieku około 6 miesięcy. U dzieci i młodzieży wychwyt jodu w tarczycy jest większy niż u dorosłych.
Jednakże u starszych osób obserwuje się znaczące jego zmniejszenie.

Jeśli jod jest podawany na pusty żołądek, połowa maksymalnego wychwytu w tarczycy jest osiągana
zazwyczaj po około 4 godzinach, choć u większości pacjentów proces ten zajmuje od 2,5 do 6,5 godziny.

Metabolizm
Jod ulega organifikacji w tarczycy, tj. jest utleniany i wiązany przez tyreoglobulinę. Hormony tarczycy,
tyroksyna (T4) i trijodotyronina (T3), są syntetyzowane poprzez oksydatywną kondensację jodowanej
monojodotyrozyny (MIT) i dijodotyrozyny (DIT) wewnątrz kompleksu tyreoglobuliny. Sekrecja
hormonów zachodzi poprzez pinocytozę, a następnie proteolityczne uwolnienie T4 i T3 z
tyreoglobuliny.

Eliminacja
Zasadnicza eliminacja (95%) odbywa się przez nerki i wynosi około 30 do 40 ml/min.
Na współczynnik eliminacji nerkowej nie ma wpływu wychwyt jodu oraz ilość jodu w surowicy.
U kobiet w ciąży obserwuje się zwiększoną eliminację jodków, co może powodować niedobór jodu.
Tylko niewielkie ilości jodu stwierdza się w kale (około 1% całkowitej eliminacji jodu).
Jod jest wydzielany w znamiennych ilościach (10-15% przyjętej dawki) do mleka.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Stwierdzono, że pojedyncze wysokie dawki (333-1667 mg/kg) wykazują działanie teratogenne u
szczurów. W innym badaniu u szczurów codzienne podawanie dużej dawki jodu prowadziło do
zahamowania porodu, braku laktacji i zmniejszonej aktywności macierzyńskiej. U królików spożycie
jodu (250 mg/kg) prowadziło do zwiększonej śmiertelności potomstwa. Podawanie substancji
zawierających jod świniom i chomikom nie dawało skutków teratogennych.
W długoterminowym badaniu, w którym szczury przez dwa lata otrzymywały jodek potasu w wodzie
pitnej (całkowite spożycie 38609 mg/kg), obserwowano rozwój raka płaskonabłonkowego w gruczołach
ślinowych.
Nie wykazano dowodów na potencjał mutagenny potasu jodku.

Wpływ na rozrodczość, obserwowano w nieklinicznym badaniu wpływu na rozrodczość, ale jedynie
przy narażeniu przekraczającym maksymalną dawkę u ludzi (100, 300 i 500 mg/300 g u szczurów), co
wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne terapii pojedynczą dawką.

Oprócz informacji podanych w innych punktach, nie ma dodatkowych istotnych informacji
pochodzących z badań na zwierzętach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
Magnezu stearynian (E 572)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

9 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC-PVDC/aluminium zawierający 2, 4, 6, 10 lub 20 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 20593

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2012 r
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.04.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.11.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.