# Jodek potasu SERB

> Jodek potasu · 65 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Jodek potasu SERB
- **Nazwa powszechna:** Kalii iodidum
- **Substancja czynna:** [Jodek potasu](https://apteka.online/odpowiedniki/kalii-iodidum)
- **Moc:** 65 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** V03AB21
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27611
- **Podmiot odpowiedzialny:** SERB S.A.
- **Producent:** Astrea Fontaine, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/jodek-potasu-serb-tabl-65-mg-serb
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/jodek-potasu-serb-tabl-65-mg-serb.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47046/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47046/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991506582 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991511586 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Jodek potasu SERB i w jakim celu się go stosuje?
Tabletki Jodek potasu SERB są przeznaczone do stosowania przez populację w przypadku uwolnienia
radioaktywnego jodu w powietrze w razie katastrofy nuklearnej. Tabletki stosuje się w celu
zablokowania wychwytu radioaktywnego jodu przez tarczycę.
W przypadku katastrofy nuklearnej wiadomość dotycząca zastosowania tabletek z jodem jest przesyłana
przez właściwe władze krajowe za pośrednictwem mediów (radio, telewizja, internet).

Wychwyt radioaktywnego jodu w tarczycy można zablokować przez szybkie podanie wysokiej dawki
jodku potasu. W takiej sytuacji tarczyca wchłania odpowiednią ilość jodu i nie następuje wchłanianie
radioaktywnego jodu przez 24 godziny.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jodek potasu SERB

Kiedy nie stosować leku Jodek potasu SERB
- jeśli pacjent ma uczulenie na jodek potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje opryszczkowate zapalenie skóry (nazywane chorobą DuhringaBrocqa), rzadka choroba skóry,
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie naczyń z hipokomplementemią (zespół Mac Duffie), rzadkie
schorzenie powodujące zapalenie naczyń krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek ten należy zastosować niezwłocznie po otrzymaniu wyraźnego polecenia władz krajowych.
Późne przyjęcie tabletek potasu jodku (24 godziny po ekspozycji) może być szkodliwe, ponieważ
powoduje wydłużenie okresu półtrwania radioaktywnego jodu, który zgromadził się w tarczycy.

Lek ten powinien być przyjmowany wyłącznie po wyraźnym wezwaniu przez odpowiednie władze
zgodnie z oficjalnymi krajowymi wytycznymi.

Dzieci, młodzież oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią a także osoby mieszkające na obszarach
objętych niedoborem jodu najbardziej skorzystają na leczeniu tabletkami jodu po narażeniu na działanie
jodu radioaktywnego. Dorośli w wieku powyżej 40 lat są mniej podatni na korzystny wpływ leczenia
tabletkami z jodem po narażeniu na działanie radioaktywnego jodu.

Jeśli dostępność leku Jodek potasu SERB jest ograniczona, pierwszeństwo powinny mieć dzieci i
młodzi dorośli a także osoby narażone na kontakt z dużymi dawkami radioaktywnego jodu (np.
pracownicy służb ratowniczych zaangażowani w akcje ratownicze lub porządkowe) niezależnie od
wieku.
Tabletki nie chronią przed żadnymi innymi typami promieniowania substancji radioaktywnych.

Przed przyjęciem leku Jodek potasu SERB należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeśli pacjent leczy się na choroby tarczycy.
- jeśli pacjent leczy się na raka tarczycy lub lekarz podejrzewa raka tarczycy u pacjenta.
- Jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem lub połykaniem. Stosowanie leku Jodek potasu SERB
może pogorszyć ten stan w związku powiększeniem gruczołu tarczowego, wolem (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci
- Ryzyko wystąpienia raka gruczołu tarczowego po ekspozycji na jod radioaktywny jest większe u
młodszych osób. Ponieważ ich gruczoł tarczowy nadal rośnie, noworodki (od urodzenia do końca
pierwszego miesiąca życia) i dzieci są bardziej wrażliwe na niebezpieczne działanie jodu
radioaktywnego niż dorośli i powinni być leczeni jodkiem potasu w pierwszej kolejności.
- Należy unikać wielokrotnego podania jodku potasu u noworodków w celu zminimalizowania
ryzyka wystąpienia niedoczynności tarczycy.
- U noworodków zaleca się kontrolowania czynności tarczycy przez lekarza w celu
natychmiastowego wdrożenia leczenia niedoczynności tarczycy (stan, w którym tarczyca nie
produkuje wystarczającej ilości hormonów), która może sporadycznie wystąpić po podaniu jodku
potasu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Niedoczynność tarczycy u noworodków
może wpływać na rozwój mózgu.

Lek Jodek potasu SERB a inne leki
W przypadku stosowania leku zgodnie z zalecanym dawkowaniem ryzyko interakcji jest niewielkie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych
leków, które wydawane są bez recepty.
W szczególności można zgłosić się do lekarza przy stosowaniu następujących leków podczas
przyjmowania leku Jodek potasu SERB:
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), grupa leków, których działanie polega na
wspomaganiu poszerzenia naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie
(leki tego typu, co kaptopril lub enalapril),
- leki moczopędne oszczędzające potas (tabletki moczopędne, które zmniejszają ilość potasu
traconego wraz z moczem), takie jak amilorid, triamteren lub antagoniści aldosteronu,
- lit, stosowany w chorobach psychicznych,
- leki stosowane do leczenia nadmiernie aktywnej tarczycy (choroby o nazwie nadczynność
tarczycy) (leki tego typu, co karbimazol, metimazol i propylotiouracyl),
- leki zawierające jod (np. amiodaron stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca).

Stosowanie leku Jodek Poatasu SERB może wpływać na leczenie jodem radioaktywnym i wyniki badań
tarczycy.

Lek Jodek potasu SERB z jedzeniem i piciem
Pokarm w żołądku może opóźniać wchłanianie. Z tego powodu najlepiej jest przyjąć tabletkę po
pewnym czasie od spożycia pokarmów.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży powinny stosować jodek potasu w celu zabezpieczenia własnej osoby, a także
nienarodzonego dziecka.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny przyjmować dawek wielokrotnych.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Jodek potasu SERB zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Jodek potasu SERB?
Lek ten powinien być przyjmowany wyłącznie po wyraźnym wezwaniu przez władze państwowe.
Nie należy podejmować samodzielnie decyzji o przyjęciu leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Optymalny okres podania potasu jodku wynosi mniej niż 24 godziny przed spodziewanym początkiem
ekspozycji oraz maksymalnie 2 godziny po nim. Uzasadnione byłoby podanie jodku potasu w ciągu
maksymalnie 8 godzin po szacowanym początku ekspozycji.

Pojedyncza dawka jodku potasu powoduje prawie całkowite nasycenie tarczycy, blokuje wychwyt
radioaktywnego jodu przez gruczoł tarczowy na następne 24 godziny

Nie należy podawać tego leku po upływie ponad 24 godzin od ekspozycji na promieniowania (patrz
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Brak danych sugerujących, że istnieje konieczność dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku
(powyżej 60 lat) i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Istnieje ryzyko
gromadzenia leku w organizmie w tej grupie wiekowej, dlatego też jodek potasu nie powinien być
stosowany przez dłuższy okres.

Zalecaną dawkę określa się wg wieku pacjenta.
Dawka jodku potasu Liczba tabletek, które
powinny być przyjęte
Dorośli, w tym kobiety w ciąży i
kobiety karmiące piersią 130 mg 2

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka jodku potasu Liczba tabletek, które
powinny być przyjęte
Młodzież
(w wieku powyżej 12 lat) 130 mg 2
Dzieci
(w wieku 3–12 lat) 65 mg 1
Niemowlęta
(w wieku od 1 miesiąca do 3 lat) 32 mg 1/2
Noworodki
(w wieku <1 miesiąca) 16 mg 1/4

Powtarzane dawki w przypadku przedłużającej się ekspozycji
W przypadku przedłużającej się ekspozycji mogą być konieczne dodatkowe dawki po wyraźnym
wezwaniu przez właściwe władze krajowe.

Noworodki (w wieku <1 miesiąca), kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz starsze osoby dorosłe (w
wieku powyżej 60 lat) nie powinny otrzymywać wielokrotnych dawek potasu jodku.

Sposób podawania
Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części w celu ułatwienia dawkowania w przypadku dzieci.
Tabletkę można rozgryzać, połykać lub rozkruszać i mieszać z sokiem owocowym, dżemem, mlekiem
lub podobną substancją.
W przypadku rozpuszczania powstały roztwór należy przyjąć natychmiast.
Pokarm w żołądku może opóźniać wchłanianie. Z tego powodu najlepiej jest przyjąć tabletkę po pewnym
czasie od spożycia pokarmów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jodek potasu SERB
Przyjęcie większych dawek jodku potasu nie zwiększa działania ochronnego. Jeśli pacjent przyjął zbyt
dużą dawkę jodku potasu, należy skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub oddziałem ratunkowym w
celu uzyskania porady.

Objawy
- Gorzki smak w ustach, możliwe obfitsze wydzielanie śliny niż zazwyczaj, piekące uczucie w
ustach i ból w ustach;
- Objawy przypominające alergiczne zapalenie nosa, obrzęk i stan zapalny gardła i ślinianek. Może
wystąpić podrażnienie i obrzęk oczu oraz nasilone łzawienie.
- Może wystąpić powiększenie lub obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i duszność spowodowana
zwężeniem dróg oddechowych.
- Reakcje skórne obejmują łagodne wysypki trądzikowe lub rzadziej, poważne wysypki.

Postępowanie po przedawkowaniu
W przypadku przedawkowania zaleca się skontaktowanie się z najbliższym ośrodkiem
toksykologicznym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Opisano następujące działania niepożądane, przedstawione według częstości występowania:
Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- wymioty
- biegunka
- ból żołądka
- wysypka skórna
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje uczuleniowe*
- metaliczny smak
- pragnienie
- ból brzucha
- biegunka z domieszką krwi
- objawy nadczynności tarczycy: przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, zmęczenie,
nadmierne pocenie, zmiany łaknienia, przyspieszenie pasażu jelitowego z biegunką,
nietolerancja ciepła, zaburzenia miesiączkowania, nerwowość, lęk, drażliwość, niestabilność
emocjonalna, zaburzenia snu.
- objawy niedoczynności tarczycy: wolna czynność serca, zmęczenie, skłonność do marznięcia,
umiarkowany przyrost masy ciała, zaparcie, duszność, sztywność mięśni, skurcze, zaburzenia

miesiączkowania, suchość skóry, kruche paznokcie i włosy, spowolnienie czynności
intelektualnych, ochrypły głos, drażliwość, depresja.
- Powiększenie tarczycy (wole)

*Reakcje uczuleniowe występują wyjątkowo. Mogą obejmować zaburzenia oddychania (skurcz
oskrzeli), pokrzywkę, obrzęk pod skórą, szczególnie wokół oczu i ust (obrzęk naczyniowy), krwawienie
skórne lub fioletowe plamki (plamica) na skórze, gorączkę, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych
(powiększenie węzłów chłonnych) i wzrost ilości pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U noworodków w pierwszych dniach życia zaobserwowano czasowy wzrost stężenia hormonu tarczycy
we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 492 13 01, faks: +48
22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Jodek potasu SERB?
Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W trakcie przechowywania tabletki mogą lekko zżółknąć. To przebarwienie nie wpływa na skuteczność
działania profilaktycznego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jodek potasu SERB
- Substancją czynną jest potasu jodek 65 mg (co odpowiada 50 mg jodu).
- Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Jodek potasu SERB i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Jodek potasu SERB 65 mg są w kolorze od białego do złamanej bieli, okrągłe, płaskie, o
fazowanej krawędzi z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie, o średnicy 9 mm. Tabletkę
można podzielić na dwie lub cztery równe części.
Tabletki są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających 10 lub 20 tabletek w blistrze z folii
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruksela
Belgia
Tel. +48 22 307 03 61

Wytwórca:
Astrea Fontaine
Rue Des Pres Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Kaliumjodid SERB
Bułgaria калиев йодид SERB
Czechy/ Słowacja Jodid draselný SERB
Dania Kaliumiodid SERB
Estonia Kaliumjodiid SERB
Finlandia Kaliumjodidi SERB
Francja Iodure de potassium SERB
Węgry Kálium-jodid SERB
Włochy Ioduro di potassio SERB
Łotwa Potassium iodide SERB 65 mg tabletes
Litwa Kalio jodidas SERB
Polska Jodek potasu SERB
Rumunia Iodură de potasiu SERB
Słowenia Kalijev jodid SERB

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Jodek potasu SERB, 65 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 65 mg potasu jodku (co odpowiada 50 mg jodu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza 176 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletka w kolorze od białego do złamanej bieli, okrągła, płaska, o fazowanej krawędzi, z linią podziału
w kształcie krzyża po jednej stronie, o średnicy 9 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe części.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie wychwytowi radioaktywnego jodu przez tarczycę w przypadku katastrofy nuklearnej.

Stosowanie tego antidotum powinno być zgodne z oficjalnymi krajowymi wytycznymi odpowiednich
władz.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ten produkt leczniczy powinien być przyjmowany wyłącznie po wyraźnym wezwaniu przez
odpowiednie władze.

Protokół podawania produktu leczniczego jest zgodny z najnowszymi zaleceniami WHO dotyczącymi
profilaktycznego podawania jodu po katastrofie jądrowej (2017).

Dawkowanie

W przypadku osób mieszkających w rejonach ubogich w jod prawdopodobieństwo wpływu ekspozycji
na jod radioaktywny jest większe. W takich miejscach należy brać pod uwagę krajowe lub regionalne
programy dotyczące niedoboru jodu.

Czas podania
- Optymalny okres podania potasu jodku wynosi mniej niż 24 godziny przed spodziewanym
początkiem ekspozycji oraz maksymalnie 2 godziny po nim. Uzasadnione byłoby podanie jodku
potasu w ciągu maksymalnie 8 godzin po szacowanym początku ekspozycji. Patrz także punkt
#### 4.4. - Jodku potasu nie należy podawać po upływie 24 godzin po ekspozycji.

Zalecana pojedyncza dawka w zależności od wieku
• Dorośli, w tym kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Poniżej podano standardową dawkę:

Dawka potasu
jodku
Potasu jodek
65 mg tabletka
Dorośli 130 mg 2

• Dzieci i młodzież
Standardową dawkę określa się wg wieku pacjenta:

Dawka potasu
jodku:
Potasu jodek
65 mg tabletka
Młodzież
(w wieku powyżej 12 lat)
130 mg 2

Dzieci
(w wieku 3–12 lat)
65 mg 1

Niemowlęta
(w wieku od 1 miesiąca do 3
lat)

32 mg 1/2

Noworodki
(w wieku <1 miesiąca)
16 mg 1/4

Powtarzane dawki w przypadku przedłużającej się ekspozycji
Jednorazowe podanie stabilnego jodu zazwyczaj jest wystarczające. W przypadku przedłużającej się
ekspozycji można podawać dodatkowe dawki po wyraźnym wezwaniu przez odpowiednie władze.
Noworodki (w wieku <1 miesiąca), kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz starsze osoby dorosłe (w
wieku powyżej 60 lat) nie powinny otrzymywać wielokrotnych dawek potasu jodku.

Zaburzenie czynności nerek
Brak jest dostępnych informacji sugerujących, że konieczne jest zmniejszenie dawki.
Jednak ze względu na zmniejszenie wydalania przez nerki, istnieje ryzyko gromadzenia się produktu
leczniczego w organizmie.

Zaburzenie czynności wątroby
Brak jest dostępnych informacji sugerujących, że konieczne jest zmniejszenie dawki.
Jednak ze względu na zmniejszenie detoksykacji przez wątrobę, istnieje ryzyko gromadzenia się produktu
leczniczego w organizmie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Brak jest dostępnych informacji sugerujących, że konieczne jest zmniejszenie dawki.
Jednak ze względu na to, że ta populacja jest bardziej narażona na zaburzenia czynności wątroby i (lub)
nerek, istnieje ryzyko gromadzenia się produktu leczniczego w organizmie.
Ze względu na zwiększone ryzyko uprzednio istniejących chorób tarczycy u osób w podeszłym wieku,
nie należy podawać wielokrotnych dawek.

Sposób podawania
Tabletki mają linię podziału w kształcie krzyża w celu ułatwienia dawkowania w przypadku dzieci.
Tabletkę można rozgryzać, połykać lub rozkruszać i mieszać z sokiem owocowym, dżemem, mlekiem
lub podobną substancją.
W przypadku rozpuszczania powstały roztwór należy przyjąć natychmiast.
Obecność pokarmu w żołądku może opóźniać wchłanianie, dlatego lepiej jest przyjąć tabletkę w
odstępie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Opryszczkowate zapalenie skóry (choroba Duhringa-Brocqa)
- Zapalenie naczyń z hipokomplementemią (zespół Mac Duffie)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy należy przyjąć niezwłocznie po otrzymaniu wyraźnego polecenia odpowiednich
władz (punkt 4.2).

Późne przyjęcie tabletek potasu jodku (24 godziny po ekspozycji) może być szkodliwe, ponieważ
powoduje wydłużenie okresu półtrwania radioaktywnego jodu, który zgromadził się w tarczycy,
prowadząc do potencjalnej niedoczynności tarczycy spowodowanej uszkodzeniem komórek tarczycy
oraz do raka tarczycy.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
- Grupami, które prawdopodobnie najbardziej skorzystają na leczeniu tabletkami z jodem po
narażeniu na działanie jodu radioaktywnego są dzieci, młodzież oraz kobiety w ciąży i karmiące
piersią, a także osoby mieszkające na obszarach objętych niedoborem jodu (które są bardziej
podatne na działanie radioaktywnego jodu). Jeśli dostępność stabilnego jodu jest ograniczona,
pierwszeństwo powinny mieć dzieci i młodzi dorośli.
- Dorośli w wieku powyżej 40 lat są mniej podatni na korzystny wpływ leczenia tabletkami z
jodem po narażeniu na działanie radioaktywnego jodu. Jednak osoby narażone na kontakt z
dużymi dawkami radioaktywnego jodu (np. pracownicy służb ratowniczych zaangażowani w
akcje ratownicze lub porządkowe) prawdopodobnie skorzystają na leczeniu niezależnie od wieku
i powinni mieć pierwszeństwo w przyjęciu dawki.
- Profilaktyczne zastosowanie jodu chroni przed wdychanym lub połykanym jodem
radioaktywnym i nie ma wpływu na inne wchłaniane radionuklidy.
- Powiększenie tarczycy np. wole może się pojawić podaniu jodku potasu (punkt 4.8). Może to
prowadzić do trudności w oddychaniu lub w połykaniu spowodowanych uciskiem na otaczające
tkanki.
- Jodek potasu należy stosować z ostrożnością u osób z zaburzeniami czynności tarczycy,
ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych
z tarczycą (np. nadczynność tarczycy), szczególnie po podaniu wielokrotnym. Pacjenci powinni
kontynuować leczenie tarczycy i być poddawani regularnej kontroli lekarskiej i testom
biologicznym w krótkich odstępach czasu.
- Podanie jodu wywiera wpływ na leczenie jodem radioaktywnym i diagnostykę tarczycy.
- W przypadku raka tarczycy lub podejrzenia raka tarczycy jod zasadniczo nie powinien być
podawany.

Dzieci i młodzież
- Ryzyko wystąpienia raka tarczycy po ekspozycji na promieniowanie radioaktywne jest większe u
młodszych dzieci w czasie ekspozycji. Ponieważ ich gruczoł tarczowy nadal rośnie, noworodki i
dzieci są bardziej wrażliwe na niebezpieczne działanie jodu radioaktywnego niż dorośli i powinni
być leczeni jodkiem potasu w pierwszej kolejności.
- Niedoczynność tarczycy może się pojawić po podaniu jodku potasu (punkt 4.8). Przejściowa
niedoczynność tarczycy w tym wczesnym etapie rozwoju mózgu może powodować zmniejszenie
zdolności intelektualnych, noworodki (od urodzenia do końca pierwszego miesiąca życia),
którym podawano jodek potasu powinny być monitorowane pod kątem wystąpienia
niedoczynności tarczycy poprzez oznaczanie stężenia tyreotropiny (hormon stymulujący
tarczycę, ang. thyroid-stimulating hormone, TSH) i, jeśli konieczne, wolnej tyroksyny (T4), a w
razie wystąpienia niedoczynności tarczycy należy wdrożyć terapię zastępczą. Dodatkowo, należy
unikać wielokrotnego podania jodku potasu u noworodków w celu zminimalizowania ryzyka
wystąpienia niedoczynności tarczycy w okresie krytycznym dla rozwoju mózgu.

Laktoza
- Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z zalecanym dawkowaniem ryzyko interakcji jest
niskie.

+ Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
Stosowanie inhibitorów ACE wraz z potasu jodkiem może doprowadzić do hiperkaliemii i
zaburzeń czynności serca lub zatrzymania czynności serca; należy monitorować stężenia potasu
w celu uniknięcia toksycznego działania potasu.

+ Leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak amilorid, triamteren lub antagoniści
aldosteronu)
Stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas wraz z potasu jodkiem może
doprowadzić do hiperkaliemii i zaburzeń czynności serca lub zatrzymania czynności serca;
należy monitorować stężenia potasu w celu uniknięcia toksycznego działania potasu.

+ Lit
Stosowanie litu wraz z potasu jodkiem może nasilać niedoczynność tarczycy i działanie
wolotwórcze obu leków. Należy okresowo oznaczać wyjściowy stan tarczycy w celu wykrycia
zmian odpowiedzi osi przysadka-tarczyca.

+ Leki przeciwtarczycowe
Stosowanie leków przeciwtarczycowych z potasu jodkiem może nasilać niedoczynność tarczycy i
działanie wolotwórcze obu leków. Należy okresowo oznaczać wyjściowy stan tarczycy w celu
wykrycia zmian odpowiedzi osi przysadka-tarczyca.

+ Leki zawierające jod
Stosowanie leków zawierających jod (np. amiodaronu) zwiększa całkowitą dawkę jodu i tym
samym ryzyko toksycznych działań niepożądanych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
- Nie ma potrzeby zmiany dawki w okresie ciąży.
- Kobiety w ciąży powinny otrzymać jodek potasu w celu ochrony ich oraz ochrony płodu,
ponieważ jod (zarówno stabilny, jak i radioaktywny) łatwo przechodzi przez łożysko.
- Przyjmowanie jodku potasu w okresie ciąży może prowadzić do nieprawidłowej czynności
tarczycy i (lub) wola u noworodka. Pacjentki będące w ciąży, u których ma zostać zastosowany
jodek potasu oraz pacjentki, które w trakcie leczenia produktu leczniczego zajdą w ciążę, muszą
zostać ostrzeżone o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
- Kobiety w ciąży nie powinny otrzymywać dawek wielokrotnych jodku potasu.

Karmienie piersią
- Nie ma potrzeby zmiany dawki u kobiet karmiących piersią.
- Kobiety karmiące powinny otrzymywać potasu jodek w celu ochrony ich oraz w celu
potencjalnego zmniejszenia zawartości radiojodu w mleku.
- Kobiety karmiące nie powinny otrzymywać dawek wielokrotnych jodku potasu.

Płodność.
- Brak dostępnych danych dotyczących wpływu jodku potasu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Ocenę działań niepożądanych oparto na następujących częstościach ich występowania:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane Częstość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości Częstość
nieznana*
Zaburzenia
endokrynologiczne
Nadczynność tarczycy
Wole
Niedoczynność tarczycy

Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty
Biegunka
Ból brzucha

Często

Metaliczny smak
Pragnienie
Ból brzucha
Biegunka z domieszką krwi

Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka skórna Często

*Reakcje nadwrażliwości związane z jodkami występują wyjątkowo. Mogą obejmować skurcz oskrzeli,
pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, krwotoki skórne lub plamica, gorączkę, ból stawów,
powiększenie węzłów chłonnych i eozynofilię.

Dzieci i młodzież
Zaburzenia endokrynologiczne: przejściowy wzrost stężenia TSH w surowicy oraz spadek wolnej
tyroksyny w surowicy obserwowano u 0,37% noworodków, które otrzymały profilaktyczną dawkę KI w
drugiej dobie życia (niezbyt często).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Duże dawki jodków mogą prowadzić do wielu działań niepożądanych, często nazywanych
„jodyzmem”. Niektóre z tych działań przypominają reakcje nadwrażliwości, w tym:

- metaliczny smak, nasilone ślinienie, pieczenie lub ból jamy ustanej,
- objawy przypominające zapalenie dróg oddechowych: obrzęk i stan zapalny gardła i ślinianek.
Może wystąpić podrażnienie i obrzęk oczu oraz nasilone łzawienie.
- Może wystąpić obrzęk płuc, duszność i skurcz oskrzeli.
- Reakcje skórne obejmują łagodne wysypki trądzikowe lub rzadziej, poważne wysypki
(jododerma).

Postępowanie po przedawkowaniu
W przypadku przedawkowania zaleca się skontaktowanie z najbliższym ośrodkiem toksykologicznym.
Można przeprowadzić hemodializę. Postępowanie może obejmować też leczenie objawów,
stosowanie węgla aktywowanego i płukanie żołądka w zależności od decyzji lekarza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Odtrutki kod ATC: V03AB21.

Mechanizm działania
W przypadkach katastrof jądrowych radioaktywny jod może zostać uwolniony do środowiska w
ogromnych ilościach. Z powodu wysokiej lotności może być łatwo zainhalowany i wchłonięty przez
płuca. Po ekspozycji na bardzo silne promieniowanie radioaktywny jod można wykryć w dużych
ilościach w tarczycy. Jest to przyczyną występowania zmian w tarczycy, które mogą wywoływać późne
schorzenia, takie jak rak tarczycy.

Wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę można skutecznie zablokować poprzez podanie
pojedynczej dużej dawki przyjętego odpowiednio wcześnie potasu jodku. Odpowiednia dawka potasu
jodku (rekomendowana przez lokalne władze ds. zdrowia), podana przed upływem 24 godzin przed
spodziewaną ekspozycją oraz maksymalnie w ciągu 2 godzin po ekspozycji powoduje niemal całkowite
wysycenie tarczycy, blokuje wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę na następne 24 godziny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Potasu jodek podany doustnie gwałtownie wchłania się z przewodu pokarmowego.
Po doustnym przyjęciu wchłanianie jest zakończone po 2 godzinach.
Pokarm opóźnia ten proces o 10-15 minut.

Dystrybucja
Po wchłonięciu jodek pojawia się w krążeniu ogólnym i jest szybko wymieniany pomiędzy
erytrocytami a płynem zewnątrzkomórkowym.
Następnie jodek ulega dystrybucji dwoma głównymi i konkurencyjnymi szlakami: wchłanianiu przez
tarczycę lub wydalaniu z nerkami. W mniejszym stopniu jodek ulega też dystrybucji w tkankach poza
tarczycą.
Tarczyca
Wychwyt jodu przez tarczycę zaczyna się gwałtownie, a następnie u pacjentów w eutyreozie osiąga
plateau wynoszące 10-40% dawki w ciągu 24-48 godzin. Czas osiągnięcia połowy całkowitej absorpcji
przez tarczycę waha się w zakresie 3–6,5 godziny z istotnymi odchyleniami w poszczególnych
przypadkach.
Klirens tarczycowy zależy od objętości i aktywności tego gruczołu. Podlega on adaptacji i zależy od
stężenia w osoczu oraz spożycia w diecie. Gdy spożycie w diecie jest niskie, wychwyt tarczycowy
wzrasta.
Absorpcja przez tarczycę zależy też od wieku fizjologicznego. Jest wyższa u młodzieży niż u osób
dorosłych i stopniowo zmniejsza się z wiekiem.

Tkanki pozatarczycowe
Oprócz tarczycy, aktywny transport jodu występuje też w tkankach poza tarczycą, takich jak ślinianki,
błona śluzowa żołądka, splot naczyniówki oraz w gruczole sutkowym podczas laktacji, chociaż w
mniejszym zakresie.
Jod przechodzi przez barierę łożyskową i jest wychwytywany przez tarczycę płodu, która zaczyna
zagęszczać jod i wytwarzać hormony tarczycy po 12 tygodniu ciąży.

Metabolizm
W tarczycy jodek ulega związaniu i utlenieniu do jodu, a następnie związaniu przez tyreoglobulinę
(organifikacji).
Hormony tarczycy tyroksyna (T4) i trójjodotyronina (T3) są następnie syntetyzowane poprzez
oksydatywną kondensację jodowanych produktów pośrednich (monojodotyrozyny (MIT) i
dijodotyrozyny (DIT)).

Eliminacja
Jodek ulega eliminacji głównie przez nerki (>95%) na drodze szybkie filtracji i częściowej reabsorpcji,
przy klirensie 30-36 mL/minutę. Okres półtrwania jodku w krążeniu ogólnym wynosi około 6 godzin.
Na tempo eliminacji przez nerki nie wpływa wychwyt jodu ani stężenia jodu w surowicy.
Tylko małe ilości jodku są wydalane z kałem (około 1%), śliną i potem.
U kobiet karmiących występuje zwiększona eliminacja jodku, który jest wydalany w mleku w dużych
ilościach, stopniowo zmniejszających się w ciągu pierwszych 6 miesięcy laktacji.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Obserwowano działania w nieklinicznych badaniach toksyczności ostrej oraz toksyczności po podaniu
wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój, ale tylko przy
ekspozycjach uznanych za przekraczające maksymalne dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na niskie
znaczenie tych danych w odniesieniu do stosowania klinicznego podawania pojedynczej dawki w tej
terapii.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

laktoza
celuloza mikrokrystaliczna
magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

10 lat
W trakcie przechowywania tabletki mogą zmienić kolor na kolor złamanej bieli. To przebarwienie nie
wpływa na skuteczność działania profilaktycznego.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, każdy po 10 tabletek, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10 i 20 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruksela
Belgia

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27611

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2023

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.