# Jodek Potasu TZF

> Jodek potasu · 65 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Jodek Potasu TZF
- **Nazwa powszechna:** Kalii iodidum
- **Substancja czynna:** [Jodek potasu](https://apteka.online/odpowiedniki/kalii-iodidum)
- **Moc:** 65 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** V03AB21
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27875
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/jodek-potasu-tzf-tabl-65-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/jodek-potasu-tzf-tabl-65-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48033/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48033/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5904016013083 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Jodek Potasu TZF i w jakim celu się go stosuje?
Jodek Potasu TZF jest lekiem blokującym czynność tarczycy i zapobiegającym jej uszkodzeniu wskutek
działania radioaktywnych izotopów jodu.

Jodek Potasu TZF przyjęty przez osobę narażoną na działanie radioaktywnego jodu zapobiega
uszkodzeniom tarczycy, gdyż nasyca tarczycę nieradioaktywnym jodem, blokując wchłanianie
radioaktywnego jodu ze skażonego powietrza, wody, mleka i innych źródeł.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Jodek Potasu TZF

Kiedy nie przyjmować leku Jodek Potasu TZF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują choroby autoimmunologiczne połączone ze świądem i pęcherzami na
skórze (opryszczkowate zapalenie skóry, choroba Duhringa),
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, objawiająca się wytwarzaniem zbyt dużej ilości
hormonów tarczycy,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń z
hipokomplementemią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jodek Potasu TZF należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty:
- w przypadku występowania złośliwego nowotworu tarczycy lub takiego podejrzenia,

2 NR_13.03.2023 31.05.2023 02.06.2023 v6

- w przypadku zwężenia dróg oddechowych (powodującego trudności w oddychaniu). Podanie leku
Jodek Potasu TZF może pogorszyć ten stan,
- jeśli u pacjenta stosuje się lub stosowane było w przeszłości leczenie chorób tarczycy,
- jeśli pacjent jest leczony lub był leczony w przeszłości na tyreotoksykozę (nadmiar hormonów
tarczycy w organiźmie),
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek,
- w przypadku zaburzenia czynności nadnerczy i leczenia z tym związanego,
- jeśli pacjent jest odwodniony lub występują u niego skurcze spowodowane upałem,
- w przypadku przyjmowania leków wymienionych w punkcie „Jodek Potasu TZF a inne leki”.

Dzieci
Jeśli lek Jodek Potasu TZF zostanie podany noworodkowi w wieku kilku tygodni, należy zgłosić się z
nim do lekarza tak szybko jak to możliwe, w celu skontrolowania czynności tarczycy.

Jodek Potasu TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach
przyjmowanych bez recepty.
W szczególności, podczas stosowania leku Jodek Potasu TZF może nie być możliwe przyjmowanie
następujących leków:
• leki hamujące czynność tarczycy; w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Jodek Potasu
TZF stan pacjenta musi być ściśle monitorowany przez lekarza,
• niektóre leki, takie jak: kaptopryl lub enalapryl; jednoczesne stosowanie może spowodować
zwiększenie stężenia potasu we krwi,
• chinidynę; działanie chinidyny na serce może zostać zwiększone przez lek Jodek Potasu TZF,
• leki moczopędne oszczędzające potas jak amiloryd lub triamteren; jednoczesne stosowanie może
doprowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjąć więcej niż jedną dawkę, tzn. 2 tabletki. Jeśli lek Jodek Potasu
TZF jest podany w późnym okresie ciąży, zaleca się zbadać czynność tarczycy u noworodka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjąć więcej niż jedną dawkę, tzn. 2 tabletki. Jod wydzielany
jest do mleka ludzkiego, ale jego ilość nie jest wystarczająca, aby w pełni chronić dziecko. Dlatego
należy podać tabletki jodu również dziecku (patrz punkt „Jak stosować lek Jodek Potasu TZF”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jodek Potasu TZF nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Jodek Potasu TZF?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki zawierające jod należy przyjmować jedynie w przypadku katastrof jądrowych, po
komunikacie odpowiednich władz np. za pośrednictwem radia lub telewizji oraz w przypadku badań
medycyny nuklearnej.

Nie należy podejmować samodzielnie decyzji o przyjęciu leku.

W celu zapewnienia odpowiedniej ochrony, lek Jodek Potasu TZF należy przyjąć tak szybko jak to
możliwe (najlepiej w ciągu 2 godzin) po ogłoszeniu o wystąpieniu skażenia radioaktywnym jodem.

3 NR_13.03.2023 31.05.2023 02.06.2023 v6

Jednakże, przyjęcie tabletek w ciągu 8 godzin po wystawieniu na działanie radioaktywnym jodem jest
wciąż korzystne.

Zalecane dawkowanie:

Wiek Dawka Ilość potasu jodku

Noworodki do 1 miesiąca życia ¼ (ćwierć) tabletki 16 mg

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat ½ (pół) tabletki 32 mg

Dzieci w wieku od 3 do 12 lat 1 tabletka 65 mg

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w
wieku powyżej 12 lat
2 tabletki 130 mg

Kobiety w ciąży i karmiące piersią (każdy
wiek)
2 tabletki 130 mg

Noworodki, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz dorośli powyżej 60 lat nie powinni przyjmować
więcej niż jednej dawki.

Lek Jodek Potasu TZF nie jest zalecany u osób w wieku powyżej 40 lat, ponieważ jest mniej
prawdopodobne, że ta grupa wiekowa skorzysta na leczeniu jodem po ekspozycji na jod
radioaktywny. Jednak osoby narażone na kontakt z dużymi dawkami radioaktywnego jodu (np.
pracownicy służb ratowniczych zaangażowani w akcje ratownicze lub porządkowe) prawdopodobnie
skorzystają na leczeniu.

Zazwyczaj wystarcza jednorazowe podanie.
Jeśli działanie radioaktywnego jodu przedłuża się (>24 godzin) i powtarza się narażenie,
przyjmowanie skażonego pokarmu lub wody, oraz gdy ewakuacja nie jest możliwa, może być
konieczne kolejne podanie dawki.

Sposób podawania
Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
Tabletki można połykać w całości, rozgryzać lub rozprowadzić w łyżce stołowej wody o temperaturze
pokojowej. Powstałą zawiesinę (bez zmiany barwy) podać w całości natychmiast po przygotowaniu.
Popić niewielką ilością wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jodek Potasu TZF
Przyjęcie większych dawek leku nie zwiększa działania ochronnego.

Jeśli pacjent przyjmie za dużą dawkę leku Jodek Potasu TZF, może wystąpić zatrucie jodem z ciężkimi
działaniami niepożądanymi, takimi jak zaburzenia oddychania i zaburzenia serca.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Jodek Potasu TZF, należy bezzwłocznie skontaktować
się z lekarzem.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• Wysypka skórna (przemijająca)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk ślinianek, ból głowy, świszczący oddech lub kaszel,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe o rożnym nasileniu

4 NR_13.03.2023 31.05.2023 02.06.2023 v6

• Choroby autoimmunologiczne wywołane jodem (choroba Graves’a, choroba Hashimoto), wole
guzkowe oraz wywołana jodem przejściowa nadczynność lub niedoczynność tarczycy
• Nadczynność tarczycy (charakteryzująca się utratą masy ciała, zwiększonym apetytem, nietolerancją
na gorąco i zwiększoną potliwością), zapalenie tarczycy, powiększenie tarczycy z lub bez obrzęku
śluzowatego (pogrubienie skóry i tkanek, szczególnie na twarzy)
• Depresja, nerwowość, impotencja, bezsenność (po wielokrotnym podaniu)
• Zapalenie ślinianek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Jodek Potasu TZF?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jodek Potasu TZF
- Substancją czynną leku jest potasu jodek. Jedna tabletka zawiera 65 mg potasu jodku, co
odpowiada 50 mg jodu.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna typ 102, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Jodek Potasu TZF i co zawiera opakowanie
Tabletka biała do żółtawej, lekko marmurkowata, okrągła, obustronnie płaska, z lekko ściętymi
krawędziami, z nacięciem krzyżowym po jednej stronie ułatwiającym przełamanie na dwie lub cztery
równe części, o średnicy 7 mm. Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki.

Opakowanie zawiera blister z 30 tabletkami.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22 811-18-14

5 NR_13.03.2023 31.05.2023 02.06.2023 v6

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Jodek Potasu TZF, 65 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 65 mg potasu jodku, co odpowiada 50 mg jodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletka biała do żółtawej, lekko marmurkowata, okrągła, obustronnie płaska z lekko ściętymi
krawędziami, z nacięciem krzyżowym po jednej stronie ułatwiającym przełamanie na dwie lub cztery
równe części, o średnicy 7 mm. Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Potasu jodek jest wskazany do stosowania jako lek blokujący tarczycę, w celu zapobiegania
wychwytowi radioaktywnego jodu przez tarczycę, na przykład po katastrofie jądrowej lub podczas
badań medycyny nuklearnej przed podaniem związku znakowanego jodem radioaktywnym, który jest
metabolizowany do jodku lub który zawiera zanieczyszczenia jodem radioaktywnym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Katastrofa jądrowa

Tabletki produktu leczniczego Jodek Potasu TZF mogą być przyjmowane jedynie po wyraźnym
wezwaniu przez odpowiednie władze, np. poprzez radio lub telewizję.

Zaleca się jak najszybsze przyjęcie tabletek, najlepiej w ciągu 2 godzin od momentu wystawienia na
działanie promieniowania. Jednakże podanie tabletek w ciągu 8 godzin od momentu wystawienia na
promieniowanie jest wciąż korzystne.

Dawkowanie

Wiek Dawka Ilość potasu jodku

Noworodki do 1. miesiąca życia ¼ (ćwierć) tabletki 16 mg

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat ½ (pół) tabletki 32 mg

Dzieci w wieku od 3 do 12 lat 1 tabletka 65 mg

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci
w wieku powyżej 12 lat
2 tabletki 130 mg

Kobiety w ciąży i karmiące piersią (każdy
wiek)
2 tabletki 130 mg

2 NR_13.03.2023 31.05.2023_wydł_okr_ważn_ 05.09.2025 v1

Okres stosowania
Zazwyczaj wystarcza jednorazowe podanie.

Jeśli działanie radioaktywnego jodu przedłuża się (>24 godzin) i powtarza się ekspozycja,
przyjmowanie skażonego pokarmu lub wody oraz gdy ewakuacja nie jest możliwa, może być
konieczne kolejne podanie.

Specjalne grupy pacjentów

Noworodki, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz dorośli w wieku powyżej 60 lat
U tych pacjentów nie należy stosować więcej niż jednej dawki (patrz również punkt 4.6). Noworodki
i starsi dorośli (w wieku powyżej 60 lat) są bardziej narażeni na negatywne skutki zdrowotne, jeśli
otrzymują powtarzalne dawki stabilnego jodu (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Dorośli w wieku powyżej 40 lat
Przyjmowanie tabletek z potasu jodkiem przez osoby w wieku powyżej 40 lat nie jest zalecane,
ponieważ jest mniej prawdopodobne, że skorzystają oni na leczeniu jodem po ekspozycji na jod
radioaktywny (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby. Wydalanie
jodu następuje głównie poprzez nerki, jednak na współczynnik wydalania przez nerki nie ma wpływu
ani wychwyt jodu, ani stężenie jodu w surowicy.

Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
Tabletki można połykać w całości, rozgryzać lub rozprowadzić w łyżce stołowej wody o
temperaturze pokojowej. Powstałą zawiesinę (bez zmiany barwy) podać w całości natychmiast po
przygotowaniu. Popić niewielką ilością wody.

Badania medycyny nuklearnej

Jeśli produkt leczniczy Jodek Potasu TZF jest stosowany jako lek blokujący przed podaniem związku
znakowanego jodem radioaktywnym, który jest metabolizowany do jodku lub który zawiera
zanieczyszczenia jodem radioaktywnym, doustna dawka 130 mg (2 tabletki) u osób dorosłych
ograniczy wychwyt przez tarczycę do poniżej 1% normalnej wartości. Taką dawkę należy podać w
dniu badania lub przed nim, a następnie codziennie, aż do momentu zmniejszenia szacowanej
aktywności radioaktywnego jodu w organizmie do właściwego poziomu.

Dzieciom w wieku od 3 do 12 lat należy podać 50% dawki dla osób dorosłych, a dzieciom w wieku
od 1 miesiąca do 3 lat należy podać 25% dawki dla osób dorosłych.

Produktu leczniczego nie należy podawać, gdy radioaktywny jod jest stosowany w celu obrazowania
diagnostycznego lub leczenia gruczołu tarczowego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Opryszczkowate zapalenie skóry (choroba Duhringa).
• Nadczynność tarczycy.
• Zapalenie naczyń z hipokomplementemią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Profilaktyczne zastosowanie potasu jodku chroni przed wdychanym lub połykanym jodem
radioaktywnym i nie ma wpływu na inne wchłaniane radionuklidy.

3 NR_13.03.2023 31.05.2023_wydł_okr_ważn_ 05.09.2025 v1

W przypadku podejrzenia nowotworu tarczycy, należy unikać podawania jodu. Jod wchodzi w
interakcje z radioaktywnym jodem stosowanym w leczeniu i diagnostyce tarczycy.

U pacjentów przyjmujących leczenie tyreostatyczne należy kontynuować to leczenie i regularnie
dokonywać kontroli lekarskiej w krótkich odstępach czasu.

W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z tyreotoksykozą poddawani aktualnie leczeniu lub pacjenci,
którzy w przeszłości chorowali i byli leczeni.

Ryzyko nadczynności tarczycy indukowanej jodem może być zwiększone u pacjentów z
bezobjawowym wolem guzkowym lub utajoną chorobą Gravesa, którzy nie są leczeni.

Farmakologiczne dawki jodu mogą powodować powiększenie tarczycy, a co za tym idzie, zwężenie
dróg oddechowych.

Sole potasu powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub nadnerczy,
ciężkim odwodnieniem lub bolesnymi skurczami. Należy zachować ostrożność, jeśli sole potasu
podawane są jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, ponieważ może
powodować to hiperkaliemię.

W przypadku emisji radioaktywnego jodu w czasie katastrof nuklearnych, dawkowanie jodku potasu
należy dobierać według planów operacyjno-ratowniczych. Należy rozważyć ryzyko i korzyści
podawania stabilnego jodu dla poszczególnych grup wiekowych. Grupami, które prawdopodobnie
najbardziej skorzystają na leczeniu tabletkami jodu po narażeniu na działanie jodu radioaktywnego są
dzieci, młodzież oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią, a także osoby mieszkające na obszarach
objętych niedoborem jodu (które są bardziej podatne na działanie radioaktywnego jodu). Jeśli
dostępność stabilnego jodu jest ograniczona, pierwszeństwo powinny mieć dzieci i młodsi dorośli.

Dorośli w wieku powyżej 40 lat są mniej podatni na korzystny wpływ leczenia stabilnym jodem po
narażeniu na działanie radioaktywnego jodu. Jednak osoby narażone na kontakt z dużymi dawkami
radioaktywnego jodu (np. pracownicy służb ratowniczych zaangażowani w akcje ratownicze lub
porządkowe) prawdopodobnie skorzystają na leczeniu niezależnie od wieku i powinni mieć
pierwszeństwo w przyjęciu dawki.

Noworodki w pierwszych dniach życia są szczególnie narażone na działanie radioaktywnego jodu.
Frakcja wychwytu substancji radioaktywnych jest czterokrotnie większa niż we wszystkich innych
grupach wiekowych. Przemijająca niedoczynność tarczycy w tym wczesnym etapie rozwoju mózgu
może powodować zmniejszenie zdolności intelektualnych. W przypadku podawania jodu
noworodkom, należy przeprowadzać dokładną kontrolę czynności tarczycy. U noworodków, którym
podawano potasu jodek w pierwszych tygodniach życia należy kontrolować stężenie TSH i, jeśli
konieczne, T4, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie zastępcze.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jod wchodzi w interakcję z radioaktywnym jodem stosowanym w leczeniu i diagnostyce chorób
tarczycy (patrz punkt 4.4).

Niektóre leki, takie jak kaptopryl i enalapryl, mogą powodować hiperkaliemię, która może być
nasilona przez jednoczesne podawanie potasu jodku.

Zwiększone stężenie potasu w osoczu powoduje wzmocnienie działania chinidyny na serce.

Sole potasu podawane jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas jak amiloryd lub
triamteren, czy antagoniści aldosteronu mogą powodować hiperkaliemię (patrz punkt 4.4).

4 NR_13.03.2023 31.05.2023_wydł_okr_ważn_ 05.09.2025 v1

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Powtarzające się podawanie jodu podczas ciąży może spowodować zanik czynności tarczycy u płodu.
W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość.
U kobiet w ciąży nie należy stosować więcej niż jedną dawkę (patrz punkt 4.2). Jeśli potasu jodek
zostanie podany w późnej fazie ciąży, należy monitorować czynność tarczycy u noworodka.

Karmienie piersią
Jod przenika do mleka ludzkiego w dużych ilościach, jednak ilości te są niewystarczające, aby w
stopniu wystarczającym chronić dziecko. Z tego powodu dziecku należy również podać tabletki jodu.
Jeśli w okresie karmienia piersią konieczne jest podanie jodu, nie należy podawać kobiecie więcej niż
jedną dawkę (patrz punkt 4.2).

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu substancji czynnej potasu jodku na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jodek Potasu TZF nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk
ślinianek, ból głowy, skurcz oskrzeli i zaburzenia
żołądkowo-jelitowe mogą mieć różne nasilenie
(od łagodnego do ostrego) i mogą być zależne od
dawki
Zaburzenia
endokrynologiczne
Choroby autoimmunologiczne (choroba Gravesa i
Hashimoto), toksyczne wole guzkowe i
przejściowa nadczynność lub
niedoczynność tarczycy spowodowane jodem;
odnotowano również nadczynność tarczycy,
zapalenie tarczycy z lub bez
obrzęku śluzowatego
Zaburzenia psychiczne Przedłużające się stosowanie może powodować
depresje, nerwowość, impotencję, bezsenność
Zaburzenia żołądka i
jelit
Zapalenie ślinianek, zaburzenia żołądkowojelitowe
Zaburzenia skóry Wysypka skórna
(przemijająca)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

5 NR_13.03.2023 31.05.2023_wydł_okr_ważn_ 05.09.2025 v1

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
W razie przedawkowania mogą wystąpić objawy zatrucia jodem, takie jak: ból głowy, ból i obrzęk
ślinianek, gorączka lub zapalenie krtani, obrzęk lub zapalenie gardła, zaburzenia układu
pokarmowego i biegunka. Również może wystąpić obrzęk płuc.

Przyjęcie dużej dawki jodu może powodować uszkodzenie przewodu pokarmowego i uszkodzenie
nerek. W przypadku zapaści krążeniowo-oddechowej należy zapewnić drożność dróg oddechowych i
stabilizację krążenia. Może wystąpić obrzęk głośni powodujący zamartwicę lub zachłystowe zapalenie
płuc. W przypadku ostrego zatrucia jodem należy podać pacjentowi dużą ilość zawiesiny z mleka i skrobi.

Noworodki są szczególnie wrażliwe na przedawkowanie jodu, prawdopodobnie w związku z
nierozwiniętym systemem regulacji. U noworodków, którym podawano potasu jodek w pierwszych
tygodniach życia należy kontrolować poziom TSH i, jeśli konieczne, T4, a w razie potrzeby zastosować
odpowiednie leczenie zastępcze (patrz również punkt 4.4).

Postępowanie w razie przedawkowania
Jeśli nie doszło do uszkodzenia przełyku, można rozważyć płukanie zawiesiną skrobi lub węglem
aktywnym. Należy uzupełnić elektrolity oraz płyny i utrzymywać prawidłowe krążenie. Jako lek
przeciwbólowy można podać petydynę (100 mg) lub morfinę (10 mg). Może okazać się konieczne
przeprowadzenie tracheotomii.

Hemodializa może prowadzić do zmniejszenia dużego stężenia jodu w surowicy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: odtrutki
Kod ATC: V03AB21

W przypadkach katastrof jądrowych radioaktywny jod może zostać uwolniony w ogromnych
ilościach. Z powodu wysokiej lotności może być łatwo zainhalowany i wchłonięty przez płuca.
Radioaktywny jod można wykryć w dużych ilościach w tarczycy, co zwiększa ryzyko lokalnego
uszkodzenia. Wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę można zablokować poprzez jej wysycenie
dużą dawką przyjętego odpowiednio wcześnie stabilnego jodku. Dawka 130 mg (= 2 tabletki) jodku
potasu zapewnia całkowite wysycenie. Ryzyko raka tarczycy po ekspozycji na radioaktywny jod jest
wyższe u młodszych osób. Ogólnie przyjmuje się, że największe ryzyko dotyczy płodów starszych niż 12
tygodni, noworodków i dzieci, ponieważ ich tarczyca jest w trakcie rozwoju.
Bardzo ważne jest, aby możliwie jak najszybciej informować ludność o potencjalnej katastrofie jądrowej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Doustnie podany jod jest konwertowany do nieorganicznego jodku i prawie całkowicie wchłania się z

6 NR_13.03.2023 31.05.2023_wydł_okr_ważn_ 05.09.2025 v1

przewodu pokarmowego. Pokarm opóźnia ten proces o 10-15 minut. Po doustnym przyjęciu
wchłanianie jest zakończone po 2 godzinach. Po przyjęciu radioaktywnego jodu na pusty żołądek,
radioaktywność w okolicy szyi jest wykrywana po około 3 minutach. Przy dobowym spożyciu jodu w
ilości od 150 do 250 μg fizjologiczne stężenia w surowicy u ludzi wahają się od 1 do 5 μg/L.

Dystrybucja
Jod w krążeniu ogólnym jest szybko wymieniany pomiędzy erytrocytami i płynem
zewnątrzkomórkowym. Całkowita ilość nieorganicznego jodu w tej puli wynosi około 250 μg.
Wychwyt jodu przez tarczycę zależy od objętości, funkcjonowania tarczycy, stężenia jodku w osoczu
oraz fizjologii związanej z wiekiem. Aktywny transport jodku w tkankach zewnątrz tarczycowych,
np. gruczołach ślinowych, gruczołach łzowych, splocie naczyniówkowym, ciele rzęskowym oka,
skórze, łożysku, błonie śluzowej przewodu pokarmowego oraz gruczołach sutkowych w czasie
laktacji, zachodzi w mniejszym stopniu.

Jod przechodzi przez barierę łożyskową i jest wychwytywany przez tarczycę płodu. Stwierdzono, że
wychwyt rozpoczyna się u około 3-miesięcznych płodów. Największe stężenia stwierdza się u
płodów w wieku około 6 miesięcy. U dzieci i młodzieży wychwyt jodu w tarczycy jest większy niż u
osób dorosłych. Jednakże u starszych osób obserwuje się znaczące jego zmniejszenie.

Jeśli jod jest podawany na pusty żołądek, połowa maksymalnego wychwytu w tarczycy jest osiągana
zazwyczaj po około 4 godzinach, choć u większości pacjentów proces ten zajmuje od 2,5 do 6,5
godziny.

Metabolizm
Jod ulega organifikacji w tarczycy, tzn. jest utleniany i wiązany przez tyreoglobulinę. Hormony
tarczycy, tyroksyna (T4) i trijodotyronina (T3), są syntetyzowane poprzez oksydatywną kondensację
jodowanej monojodotyrozyny (MIT) i dijodotyrozyny (DIT) wewnątrz kompleksu tyreoglobuliny.
Sekrecja hormonów zachodzi poprzez pinocytozę, a następnie proteolityczne uwolnienie T4 i T3 z
tyreoglobuliny.

Wydalanie
Zasadnicza eliminacja (95%) odbywa się przez nerki i wynosi około 30 do 40 mL/minutę.
Na współczynnik eliminacji nerkowej nie ma wpływu wychwyt jodu oraz ilość jodu w surowicy.
U kobiet w ciąży obserwuje się zwiększoną eliminację jodków, co może powodować niedobór jodu.
Tylko niewielkie ilości jodu stwierdza się w kale (około 1% całkowitej eliminacji jodu). Jod jest
wydzielany w znamiennych ilościach (10-15% przyjętej dawki) do mleka.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Stwierdzono, że pojedyncza wysoka dawka wykazuje działanie teratogenne u szczurów. W innym
badaniu u szczurów codzienne podawanie dużej dawki jodu prowadziło do zahamowania porodu,
braku laktacji i zmniejszonej aktywności macierzyńskiej. Podawanie substancji zawierających jod
świniom nie dawało skutków teratogennych.

W długoterminowym badaniu, w którym szczury przez dwa lata otrzymywały potasu jodek w wodzie
pitnej, obserwowano rozwój raka płaskonabłonkowego w gruczołach ślinowych.
Oprócz informacji podanych w innych punktach, nie ma dodatkowych istotnych informacji
pochodzących z badań na zwierzętach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna typ 102
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

7 NR_13.03.2023 31.05.2023_wydł_okr_ważn_ 05.09.2025 v1

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierający 30 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne ,,Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Poland

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/06/2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.