# Naloxonum hydrochloricum WZF

> Nalokson · 400 mcg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Naloxonum hydrochloricum WZF
- **Nazwa powszechna:** Naloxoni hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Nalokson](https://apteka.online/odpowiedniki/naloxoni-hydrochloridum)
- **Moc:** 400 mcg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** podskórna 
dożylna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** V03AB15
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 39/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/naloxonum-hydrochloricum-wzf-rozt-wstrz-400-mcg-ml-delfarma-39-22
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/naloxonum-hydrochloricum-wzf-rozt-wstrz-400-mcg-ml-delfarma-39-22.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46313/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4550/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 ampułek 1 ml | 5909991474010 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Naloxonum hydrochloricum WZF i w jakim celu się go stosuje?
Lek Naloxonum hydrochloricum WZF zawiera jako substancję czynną nalokson i należy do grupy
leków zwanych antagonistami opioidów.

Lek Naloxonum hydrochloricum WZF odwraca (blokuje) niepożądane działania silnych leków
przeciwbólowych - opioidów (np. morfiny), takie jak trudności w oddychaniu i senność.

Lek Naloxonum hydrochloricum WZF stosuje się:
- w przypadku zastosowania zbyt dużej dawki silnych leków przeciwbólowych (opioidów) i
wystąpienia nasilonych trudności z oddychaniem;
- w celu odwrócenia działania opioidów zastosowanych podczas operacji;
- w celu leczenia trudności z oddychaniem u noworodków, których matki otrzymały opioidy
podczas porodu;
- w celu określenia, czy przyczyną zatrucia są opioidy.

Lek Naloxonum hydrochloricum WZF jest zawsze podawany przez personel medyczny.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naloxonum hydrochloricum WZF

Kiedy nie stosować leku Naloxonum hydrochloricum WZF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Naloxonum hydrochloricum WZF, należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Naloxonum hydrochloricum WZF
oraz podejmie właściwe postępowanie:

- jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę opioidów lub jest uzależniony od opioidów może dojść
do rozwoju objawów ostrego zespołu odstawiennego, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze,
szybkie bicie serca, ciężkie zaburzenia oddychania lub zatrzymanie akcji serca, co niekiedy
może prowadzić do zgonu;
- jeśli wystąpią objawy z odstawienia, takie jak np. nudności, wymioty, biegunka, osłabienie,
przyspieszone bicie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, gorączka, wyciek wydzieliny z
nosa, kichanie, piloerekcja (tzw. „gęsia skórka”), pocenie się, ziewanie, nerwowość, niepokój,
drażliwość, drżenie, kurczowe bóle brzucha, bóle w różnych częściach ciała; u noworodków
mogą wystąpić drgawki, nadmierny płacz, nasilenie odruchów;
- jeśli lek Naloxonum hydrochloricum WZF ma być podawany noworodkowi, którego matka
przyjmowała opiody przed porodem lub jest uzależnieniona od opioidów, gdyż mogą wystąpić
ciężkie objawy z odstawienia u noworodka;
- jeśli pacjent choruje na serce lub ma choroby układu krążenia, lub przyjmuje leki nasercowe,
lub wywierające działania niepożądane na układ sercowo-naczyniowy, gdyż u tych pacjentów
występuje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak na przykład nieregularne bicie
serca, nadciśnienie lub niedociśnienie krwi lub kłopoty z oddychaniem;
- jeśli pacjent stosował silny lek przeciwbólowy - buprenorfinę lub pentazocynę, ponieważ
skuteczność leku Naloxonum hydrochloricum WZF w tym przypadku jest ograniczona;
- jeśli po zastosowaniu leku Naloxonum hydrochloricum WZF wystąpią trudności z
oddychaniem, gdyż może to wynikać z tego, że czas działania naloksonu jest krótszy niż
opioidów;
- jeśli lek Naloxonum hydrochloricum WZF jest podawany po operacji, podczas której
zastosowano opioidy, gdyż mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, drżenia,
nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca (patrz punkt 4);
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek.

Lek Naloxonum hydrochloricum WZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosował lub stosuje:
- silnie działające leki przeciwbólowe (np. morfinę, kodeinę, buprenorfinę, pentazocynę);
- leki nasenne i (lub) uspokajające;
- leki, które mogą wpływać na serce lub układ krążenia (np. leki stosowane w leczeniu
nadciśnienia, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antagoniści wapnia, leki betaadrenolityczne, digoksynę, klonidynę, kokainę, metamfetaminę). Odnotowano ciężkie
nadciśnienie tętnicze podczas podawania naloksonu chlorowodorku w przypadku śpiączki
wywołanej przedawkowaniem klonidyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka:
- jest w ciąży;
- przypuszcza, że jest w ciąży;
- planuje ciążę;
- karmi piersią.
O zastosowaniu leku Naloxonum hydrochloricum WZF w okresie ciąży czy karmienia piersią
decyduje lekarz.

Lek Naloxonum hydrochloricum WZF może wywołać objawy z odstawienia u noworodków (patrz
informacje podane powyżej).
Nalokson może być stosowany u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza jego
zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po
zastosowaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po
zastosowaniu leku.

Lek Naloxonum hydrochloricum WZF zawiera sód
Lek zawiera 3,36 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada
to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 84 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dobowej dawce 10 mg
naloksonu (25 ml roztworu). Odpowiada to 4,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w
diecie u osób dorosłych.
Lek można rozcieńczyć - patrz poniżej „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu
medycznego”. Podczas obliczania całkowitej zawartości sodu w przygotowanym, rozcieńczonym
roztworze, należy brać pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z roztworu rozcieńczającego. W celu
uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze rozcieńczającym, należy
zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego zastosowanego jako roztwór rozcieńczający.

### 3. Jak stosować lek Naloxonum hydrochloricum WZF?
Lek Naloxonum hydrochloricum WZF jest zawsze podawany przez personel medyczny.

Lek może być podawany:
- dożylnie - wstrzykiwany bezpośrednio do żyły lub podawany w kroplówce;
- domięśniowo;
- podskórnie.
Dawkę leku określa lekarz. Zastosowana dawka zależy od masy ciała, stanu pacjenta oraz rodzaju i
ilości zastosowanego opioidu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naloxonum hydrochloricum WZF
- Po zastosowaniu większych dawek naloksonu może wystąpić nawrót bólu i powrót napięcia
mięśniowego.
- Lek jest podawany przez personel medyczny, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent
otrzymał więcej leku niż powinien.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne po
zastosowaniu tego leku występują bardzo rzadko. Jeśli wystąpi świszczący oddech, trudności w
oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe
ciało) należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy;
- ból głowy;
- przyspieszone bicie serca;
- niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze krwi;
- wymioty;
- ból pooperacyjny.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- drżenie, pocenie się;
- zaburzenia rytmu serca, spowolnione bicie serca;
- biegunka;
- suchość w ustach;
- podrażnienie ścian naczyń krwionośnych po podaniu dożylnym leku;
- miejscowe podrażnienie, pieczenie i zaczerwienienie w miejscu domięśniowego podania leku;
- zbyt szybki i pogłębiony oddech.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- drgawki;
- napięcie mięśniowe.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie zaburzenia serca (migotanie komór serca, zatrzymanie czynności serca);
- obrzęk płuc (objawy to płyn w płucach, trudności w oddychaniu, bezdech);
- rumień wielopostaciowy (objawy to zwykle rozległe zmiany w postaci pęcherzy i wysypki na
skórze, zmiana zabarwienia skóry i uszkodzenia błony śluzowej i skóry);
- reakcje alergiczne (objawy to zwykle pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, duszność,
obrzęk twarzy), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Naloxonum hydrochloricum WZF?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naloxonum hydrochloricum WZF
- Substancją czynną leku jest naloksonu chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 400
mikrogramów naloksonu chlorowodorku (w postaci naloksonu chlorowodorku dwuwodnego).

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Naloxonum hydrochloricum WZF i co zawiera opakowanie
Lek Naloxonum hydrochloricum WZF w postaci roztworu do wstrzykiwań to bezbarwny,
przezroczysty płyn.
Ampułki z bezbarwnego szkła zawierające 1 ml roztworu są pakowane w tekturowe pudełko.
Tekturowe pudełko zawiera 10 ampułek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Polska

Wytwórca:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Polska

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20030166
Numer pozwolenia na import równoległy: 39/22

Data zatwierdzenia ulotki: 18.01.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

NALOXONUM HYDROCHLORICUM WZF
400 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
Naloxoni hydrochloridum

Sposób podawania leku Naloxonum hydrochloricum WZF
Lek podaje się dożylnie, domięśniowo lub podskórnie, lub we wlewie dożylnym po uprzednim
rozcieńczeniu.
W przypadku wykonywania wlewu dożylnego roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu
0,9% lub roztworem glukozy 5% w następujący sposób: 2000 mikrogramów (5 ml roztworu
zawierającego 400 mikrogramów/ml naloksonu) w 500 ml rozcieńczalnika. Uzyskany po
rozcieńczeniu roztwór zawiera 4 mikrogramy naloksonu w 1 ml. Roztwór należy przygotować
bezpośrednio przed podaniem.

Uwaga: leku Naloxonum hydrochloricum WZF nie należy podawać w jednym wlewie kroplowym z
innymi lekami.

Podczas stosowania leku należy zapewnić możliwość tlenoterapii i leczenia resuscytacyjnego oraz
dostęp do wyposażenia, umożliwiającego prowadzenie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono białą kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się
poniżej niej punktu nacięcia.
- Aby otworzyć ampułkę, należy trzymać ją pionowo w obu dłoniach, białą kropką do siebie -
patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się
powyżej białej kropki.
- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed
użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego leku należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi
przepisami.

Rysunek 1.

Rysunek 2.

Rysunek 3.

Dawkowanie leku Naloxonum hydrochloricum WZF
Dawka naloksonu i droga podania zależą od stanu pacjenta, rodzaju oraz ilości podanego opioidu.

Zatrucie opioidami

Dorośli
Zazwyczaj podaje się dożylnie początkową dawkę jednorazową 400 do 2000 mikrogramów.
W razie potrzeby dawkę dożylną można powtarzać co 2-3 minuty, aż do powrotu świadomości i
równego, miarowego oddechu. Jeśli po podaniu 10 mg nie nastąpiła choćby chwilowa poprawa
czynności oddechowej i powrót świadomości, przyczyną wystąpienia tych objawów prawdopodobnie
nie jest przedawkowanie opioidów.
Lek można podawać również domięśniowo lub podskórnie. W stanach zagrożenia życia lek należy
podawać dożylnie.

Dzieci
Zwykle początkowa jednorazowa dawka dożylna wynosi 10 mikrogramów na kg mc. W razie
potrzeby można podać dodatkową dawkę 100 mikrogramów na kg mc.
Jeśli nie można podać naloksonu dożylnie, lek należy stosować domięśniowo lub podskórnie w
dawkach podzielonych.

Wyprowadzanie ze znieczulenia wywołanego opioidami

Dorośli
Zwykle dożylnie 100 mikrogramów do 200 mikrogramów, tj. 1,5-3 mikrogramów na kg mc.
W niektórych przypadkach, zwłaszcza gdy zastosowano lek opioidowy o długim czasie działania,
może być konieczne podanie domięśniowo dodatkowej dawki naloksonu w ciągu 1-2 godzin. Lek
można również podać we wlewie dożylnym.

Dzieci
Dożylnie 10 mikrogramów na kg mc. W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę 100
mikrogramów na kg mc.

Jeśli nie można podać naloksonu dożylnie, lek stosować domięśniowo lub podskórnie w dawkach
podzielonych. Lek można również podać we wlewie dożylnym.

Znoszenie depresji ośrodka oddechowego noworodków spowodowanej podaniem rodzącej
opioidowych leków przeciwbólowych podczas porodu

Noworodki
W przypadku bezdechu należy przed podaniem leku upewnić się, że zachowana została drożność
układu oddechowego.
Dożylnie, domięśniowo lub podskórnie 10 mikrogramów na kg mc. W razie potrzeby dawkę można
powtórzyć po 2-3 minutach.
Możliwe jest również podanie domięśniowe jednorazowej dawki naloksonu 200 mikrogramów (tj.
około 60 mikrogramów na kg mc.).

Różnicowe rozpoznawanie zatrucia opioidami

Podanie dożylne dawki 0,5 mikrogramów na kg mc. naloksonu umożliwia stwierdzenie, czy
zahamowanie oddychania lub skurcz dróg moczowych nie jest spowodowany przez opioid. Następnie
dawkę naloksonu można stopniowo zwiększać, unikając zbyt dużych dawek. Duże dawki usuwają
wszelkie działanie opioidu, z działaniem przeciwbólowym włącznie, a także powodują pobudzenie
układu współczulnego i układu krążenia.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NALOXONUM HYDROCHLORICUM WZF, 400 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramów naloksonu chlorowodorku (Naloxoni hydrochloridum)
w postaci naloksonu chlorowodorku dwuwodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każdy ml roztworu zawiera 3,36 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Bezbarwny, przezroczysty płyn

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zatrucie opioidami.

Wyprowadzanie ze znieczulenia wywołanego opioidami (po przeprowadzeniu znieczulenia ogólnego
z użyciem narkotycznych leków przeciwbólowych).

Znoszenie depresji ośrodka oddechowego noworodków, spowodowanej podaniem rodzącej
narkotycznych leków przeciwbólowych podczas porodu.

Różnicowe rozpoznawanie zatrucia opioidami.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Naloxonum hydrochloricum WZF można podawać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.
Dawka naloksonu i droga podania zależą od stanu pacjenta, rodzaju oraz ilości podanego opioidu.

Zatrucie opioidami

Dorośli
Zazwyczaj podaje się dożylnie początkową dawkę jednorazową 400 do 2000 mikrogramów.
W razie potrzeby dawkę dożylną można powtarzać co 2-3 minuty, aż do powrotu świadomości
i równego, miarowego oddechu. Jeśli po podaniu 10 mg nie nastąpiła choćby chwilowa poprawa
czynności oddechowej i powrót świadomości, przyczyną wystąpienia tych objawów prawdopodobnie
nie jest przedawkowanie opioidów.
Produkt można podawać również domięśniowo lub podskórnie. W stanach zagrożenia życia lek należy
podawać dożylnie.

Dzieci
Zwykle początkowa jednorazowa dawka dożylna 10 mikrogramów na kg mc.
W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę 100 mikrogramów na kg mc.
Jeśli nie można podać naloksonu dożylnie, lek stosować domięśniowo lub podskórnie w dawkach
podzielonych.

Wyprowadzanie ze znieczulenia wywołanego opioidami

Dorośli
Zwykle dożylnie 100 mikrogramów do 200 mikrogramów, tj. 1,5-3 mikrogramów na kg mc.
W niektórych przypadkach, zwłaszcza gdy zastosowano lek opioidowy o długim czasie działania,
może być konieczne podanie domięśniowo dodatkowej dawki naloksonu w ciągu 1-2 godzin.
Lek można również podać we wlewie dożylnym.

Dzieci
Dożylnie 10 mikrogramów na kg mc. W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę
100 mikrogramów na kg mc.
Jeśli nie można podać naloksonu dożylnie, lek stosować domięśniowo lub podskórnie w dawkach
podzielonych.
Lek można również podać we wlewie dożylnym.

Znoszenie depresji ośrodka oddechowego noworodków, spowodowanej podaniem rodzącej
opioidowych leków przeciwbólowych podczas porodu

Noworodki
W przypadku bezdechu należy przed podaniem leku upewnić się, że zachowana została drożność
układu oddechowego.
Dożylnie, domięśniowo lub podskórnie 10 mikrogramów na kg mc.
W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 2-3 minutach.
Możliwe jest również podanie domięśniowe jednorazowej dawki naloksonu 200 mikrogramów
(tj. około 60 mikrogramów na kg mc.).

Różnicowe rozpoznawanie zatrucia opioidami
Podanie dożylne dawki 0,5 mikrogramów na kg mc. umożliwia stwierdzenie, czy zahamowanie
oddychania lub utrudnienie oddawania lub zatrzymanie moczu nie są spowodowane przez opioid.
Następnie dawkę naloksonu można stopniowo zwiększać, unikając zbyt dużych dawek.
Duże dawki usuwają wszelkie działanie opioidu, z działaniem przeciwbólowym włącznie, a także
powodują pobudzenie układu współczulnego i układu krążenia.

Sposób rozcieńczania produktu w przypadku podawania we wlewie dożylnym - patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentom, którzy otrzymali duże dawki opioidów lub osobom uzależnionym od opioidów należy
podawać nalokson z dużą ostrożnością. Nagłe odwrócenie działania opioidów u tych pacjentów może
spowodować wystąpienie ostrego zespołu odstawiennego. Opisywano nadciśnienie tętnicze,
zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc i zatrzymanie czynności serca, które może prowadzić do zgonu.
Odnosi się to również do noworodków takich pacjentek.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe z odstawienia opioidów u osób fizycznie uzależnionych, mogą
obejmować takie objawy (ale nie ograniczają się tylko do nich), jak nudności, wymioty, biegunka,
osłabienie, tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego, gorączka, wyciek wydzieliny z nosa,

kichanie, piloerekcja, pocenie się, ziewanie, nerwowość, niepokój, drażliwość, drżenie, kurczowe bóle
brzucha, bóle w różnych częściach ciała. U noworodków odstawienie opioidów może ponadto
wywołać drgawki, nadmierny płacz, nasilenie odruchów.

Pacjenci w zadowalający sposób reagujący na leczenie naloksonem muszą być nadal ściśle
monitorowani. Czas działania naloksonu jest krótszy od czasu działania opioidów, istnieje więc
ryzyko nawrotu zahamowania oddychania i konieczność kilkugodzinnej obserwacji pacjenta. Może
być konieczne podanie dodatkowych dawek produktu.

Nalokson nie jest skuteczny w leczeniu depresji oddechowej wywołanej lekami nieopioidowymi.
Odwrócenie depresji oddechowej wywołanej podaniem buprenorfiny może być niecałkowite. Jeżeli
odpowiedź na podanie produktu jest niepełna, należy zastosować wentylację mechaniczną.

Po zastosowaniu opioidów podczas operacji, należy unikać stosowania nadmiernych dawek naloksonu
chlorowodorku, ponieważ może to spowodować wystąpienie niepokoju, zwiększenie ciśnienia
tętniczego i istotne klinicznie odwrócenie analgezji. Nagłe odwrócenie działania opioidów może
wywołać nudności, wymioty, pocenie się lub tachykardię.

Zgłaszano wywoływane przez naloksonu chlorowodorek przypadki niedociśnienia tętniczego,
nadciśnienia tętniczego, częstoskurczu komorowego i migotania komór, obrzęku płuc i zatrzymania
czynności serca. Te działania niepożądane obserwowano w okresie pooperacyjnym najczęściej
u pacjentów z chorobami układu krążenia lub stosujących leki wywierające podobne działania
niepożądane na układ sercowo-naczyniowy. Mimo że nie potwierdzono jednoznacznie związku
przyczynowo-skutkowego, należy zachować ostrożność podczas stosowania naloksonu w postaci
roztworu do wstrzykiwań u pacjentów z chorobami serca lub przyjmujących względnie
kardiotoksyczne leki, powodujące częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca
(np. kokaina, metamfetamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antagoniści wapnia, leki betaadrenolityczne, digoksyna). Patrz punkt 4.8.

Podczas stosowania naloksonu należy zapewnić możliwość tlenoterapii i leczenia resuscytacyjnego
oraz dostęp do wyposażenia, umożliwiającego prowadzenie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Zaburzenia czynności nerek/niewydolność nerek
Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność naloksonu
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek/niewydolnością nerek, dlatego podczas podawania
produktu takim pacjentom zaleca się zachowanie ostrożności i ich obserwację.

Choroby wątroby
Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność naloksonu
u pacjentów z chorobami wątroby. W jednym małym badaniu, stwierdzono że po podaniu naloksonu
pacjentom z marskością wątroby, jego stężenie w surowicy było sześć razy większe niż u osób bez
choroby wątroby. Ponadto stwierdzono, że nalokson u pacjentów z marskością wątroby wywierał
działanie diuretyczne. Dlatego zaleca się ostrożność podczas podawania naloksonu osobom
z chorobami wątroby.

Produkt leczniczy zawiera 3,36 mg sodu na ampułkę 1 ml, co odpowiada 0,17% zalecanej przez WHO
maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera 84 mg sodu na maksymalną dobową dawkę 10 mg naloksonu (25 ml) co
odpowiada 4,2% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.

Produkt może być rozcieńczany roztworem NaCl 0,9% lub roztworem glukozy 5% - patrz punkt 6.6.
Podczas obliczania całkowitej zawartości sodu w przygotowanym, rozcieńczonym roztworze, należy
brać pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z roztworu rozcieńczającego. W celu uzyskania
dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze rozcieńczającym, należy zapoznać się
z charakterystyką produktu leczniczego zastosowanego jako roztwór rozcieńczający.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie naloksonu chlorowodorku wynika z interakcji z opioidami i agonistami opioidów. Podczas
podawania osobom uzależnionym od opioidów, u niektórych osób podawanie naloksonu
chlorowodorku może spowodować wystąpienie objawów zespołu odstawiennego. Odnotowywano
nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc i zatrzymanie akcji serca.

Nie wykazano interakcji z barbituranami i lekami uspokajającymi podczas stosowania standardowej
dawki naloksonu chlorowodorku.

Dane na temat interakcji z alkoholem nie są jednoznaczne. U pacjentów z zatruciem kilkoma
substancjami (opioidy i leki uspokajające lub alkohol), w zależności od przyczyny zatrucia, istnieje
możliwość wystąpienia wolniejszego działania naloksonu chlorowodorku.

Podczas podawania naloksonu chlorowodorku pacjentom, którzy otrzymali buprenorfinę jako środek
przeciwbólowy, całkowite działanie przeciwbólowe może być przywrócone. Uważa się, że wynika to
z faktu, że krzywa zależności dawka-efekt dla buprenorfiny przyjmuje kształt łuku, ze zmniejszeniem
działania przeciwbólowego w przypadku dużych dawek. Jednak odwrócenie depresji oddechowej
spowodowanej buprenorfiną jest ograniczone.

Odnotowano ciężkie nadciśnienie tętnicze podczas podawania naloksonu chlorowodorku w przypadku
śpiączki wywołanej przedawkowaniem klonidyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania naloksonu chlorowodorku
u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować naloksonu chlorowodorku
w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Naloksonu chlorowodorek może wywołać
objawy z odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.4).

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy nalokson przenika do mleka kobiecego i nie ustalono jaki wpływ wywiera nalokson
na dzieci karmione piersią. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po zastosowaniu
naloksonu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentów, którzy otrzymali naloksonu chlorowodorek w celu odwrócenia działania opioidów należy
ostrzec, aby unikali prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn oraz wykonywania innych
czynności wymagających wysiłku fizycznego lub psychicznego, przez co najmniej 24 godzin,
ponieważ działanie opioidów może powrócić.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk Quinckego),
wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy.
Niezbyt często: drżenie, pocenie się.

Rzadko: drgawki, napięcie mięśniowe.
Drgawki występują rzadko po podaniu naloksonu chlorowodorku; jednak związek przyczynowoskutkowy nie został ustalony. Stosowanie dawek większych niż zalecane w okresie pooperacyjnym
może prowadzić do wystąpienia napięcia mięśniowego.

Zaburzenia serca
Często: tachykardia.
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, bradykardia.
Bardzo rzadko: migotanie komór, zatrzymanie czynności serca.

Zaburzenia naczyniowe
Często: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze.
Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz
komorowy i migotanie komór) występowały w okresie pooperacyjnym po zastosowaniu naloksonu
chlorowodorku. Działania niepożądane sercowo-naczyniowe występowały częściej u pacjentów
w okresie pooperacyjnym z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia lub pacjentów
otrzymujących inne leki, które powodują podobne działania niepożądane na układ sercowonaczyniowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: obrzęk płuc.
Obrzęk płuc występowały w przypadku stosowania naloksonu chlorowodorku okresie pooperacyjnym.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności.
Często: wymioty.
Niezbyt często: biegunka, suchość w ustach.
Nudności i wymioty były zgłaszane u pacjentów po operacji, którzy otrzymali dawki większe niż
zalecane. Związek przyczynowo-skutkowy jednak nie został ustalony, a objawy mogą być oznakami
nagłego znoszenia wpływu opioidów.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy.
Odnotowano jeden przypadek rumienia wielopostaciowego, który ustąpił niezwłocznie po przerwaniu
podawania naloksonu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból pooperacyjny.
Niezbyt często: hiperwentylacja, podrażnienie ściany naczynia (po podaniu dożylnym); miejscowe
podrażnienie i stan zapalny (po podaniu domięśniowym).
Stosowanie dawek większych niż zalecane w okresie pooperacyjnym może doprowadzić do powrotu
bólu.
Nagłe odwrócenie działania opioidów może wywoływać hiperwentylację.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Biorąc pod uwagę wskazania oraz szeroki indeks terapeutyczny nie oczekuje się wystąpienia
przedawkowania. Po podaniu jednorazowej dawki 10 mg naloksonu chlorowodorku dożylnie nie
odnotowano żadnych działań niepożądanych ani zmian w wynikach laboratoryjnych. Stosowanie
większych dawek niż zalecane w okresie pooperacyjnym może prowadzić do powrotu bólu i napięcia
mięśniowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wszystkie inne środki stosowane w lecznictwie, antidota.
kod ATC: V03AB15

Naloksonu chlorowodorek, półsyntetyczna pochodna morfiny (N-allilo-nor-oksymorfon), jest
specyficznym antagonistą, który kompetycyjnie działa na receptory opioidowe. Wykazuje bardzo
wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych, a tym samym wypiera zarówno agonistów
opioidowych i jak częściowych antagonistów, takich jak np. pentazocyna, ale również nalorfina.

Naloksonu chlorowodorek nie przeciwdziała ośrodkowej depresji spowodowanej lekami nasennymi
lub innych nie-opioidami nie posiadającymi działania „agonistycznego” lub podobnych do morfiny
właściwości charakterystycznych dla innych antagonistów opioidowych. Nawet duże dawki leku
(10-krotna dawka zwykle stosowana w lecznictwie) wywołują niewielkie działanie przeciwbólowe,
tylko lekką senność i nie powodują depresji oddechowej, działania psychomimetycznego, zmian
w układzie krążenia lub zwężenia źrenic. Przy braku opioidów i innych antagonistów opioidowych,
nie wykazuje w zasadzie żadnej aktywności farmakologicznej. Ze względu na to, że naloksonu
chlorowodorek - w przeciwieństwie do nalorfiny nie nasila depresji oddechowej wywołanej przez inne
substancje - może być używany do różnicowego rozpoznawania zatrucia opioidami.

Nie wykazano, aby na naloksonu chlorowodorek wytwarzała się tolerancja lub powodował on
uzależnienie fizyczne i psychiczne.

W przypadku uzależnienia od opioidów, podawanie naloksonu może nasilić objawy uzależnienia
fizycznego. Po podaniu dożylnym, działanie farmakologiczne naloksonu zwykle występuje w ciągu
dwóch minut. Czas trwania działania antagonistycznego zależy od dawki, ale na ogół mieści się
w zakresie od 1 do 4 godzin. Konieczność powtarzania dawek zależy od ilości, rodzaju i sposobu
podawania opioidów, których działanie ma być zniesione.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Naloksonu chlorowodorek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, ale podlega
w znacznym stopniu metabolizmu pierwszego przejścia i jest szybko inaktywowany po podaniu
doustnym. Pomimo że lek jest skuteczny po podaniu doustnym, jednak w celu całkowitego zniesienia
działania opioidów konieczne jest podanie doustne dawek znacznie większych niż podawane
pozajelitowo. Dlatego naloksonu chlorowodorek jest podawany pozajelitowo.

Dystrybucja
Po podaniu pozajelitowym, naloksonu chlorowodorek ulega szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów,
zwłaszcza do mózgu, ponieważ charakteryzuje się on dużą lipofilnością. U dorosłych objętość
dystrybucji w stanie stacjonarnym ocenia się na około 2 l/kg mc. Wiązanie z białkami jest w zakresie
od 32 do 45%.
Naloksonu chlorowodorek łatwo przenika przez łożysko, nie wiadomo jednak, czy przenika do mleka
kobiecego.

Metabolizm
Naloksonu chlorowodorek jest szybko metabolizowany w wątrobie, głównie w procesie sprzęgania
z kwasem glukuronowym, a następnie wydalany z moczem.

Eliminacja
Naloksonu chlorowodorek ma krótki okres półtrwania w osoczu i wynosi około 1-1,5 godzin po
podaniu pozajelitowym. Osoczowy okres półtrwania dla noworodków wynosi około 3 godziny.
Całkowity klirens wynosi 22 ml/min/kg mc.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi - na podstawie
konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających rakotwórcze działanie naloksonu.

W badaniach działania mutagennego uzyskano słabo dodatnie wyniki w teście mutagenności Amesa
oraz w teście aberracji chromosomalnych na limfocytach ludzkich in vitro oraz ujemne wyniki
w teście mutagenności HGPRT in vitro na komórkach V79 chomika chińskiego i teście aberracji
chromosomalnych szpiku kostnego szczura in vivo.

Zależne od dawki zmiany szybkości poporodowego rozwoju neurobehawioralnego oraz
nieprawidłowe wyniki badań mózgu, odnotowano u szczurów po ekspozycji in utero. Ponadto
u szczurów odnotowano zwiększenie śmiertelności noworodków i zmniejszenie masy ciała po
ekspozycji w późnym okresie ciąży.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Naloxonum hydrochloricum WZF nie należy podawać w jednym wlewie kroplowym
z innymi lekami.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po otwarciu:
Produkt leczniczy musi być zużyty natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu:
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy natychmiast użyć. Jeśli produkt
leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik odpowiada za warunki i czas przechowywania
produktu leczniczego, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze od
2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.
10 ampułek po 1 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkt podaje się dożylnie, domięśniowo lub podskórnie, lub we wlewie dożylnym po uprzednim
rozcieńczeniu.
W przypadku wykonania wlewu dożylnego, roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu
0,9% lub roztworem glukozy 5%, w następujący sposób: 2000 mikrogramów (5 ml roztworu
zawierającego 400 mikrogramów/ml naloksonu) w 500 ml rozcieńczalnika. Uzyskany po
rozcieńczeniu roztwór zawiera 4 mikrogramy naloksonu w 1 ml.
Okres ważności oraz warunki przechowywania po rozcieńczeniu - patrz punkty 6.3 i 6.4.

Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się
poniżej niej punktu nacięcia.
- Aby otworzyć ampułkę, należy trzymać ją pionowo w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie -
patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się
powyżej kolorowej kropki.
- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed
użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi
przepisami.

Rysunek 1.

Rysunek 2.

Rysunek 3.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1042

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.11.1988 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.02.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.