# OXiN

> Tlen · 21,0 - 22,4% \(v/v\) · Gaz medyczny sprężony

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** OXiN
- **Nazwa powszechna:** Oxygenium
- **Substancja czynna:** [Tlen](https://apteka.online/odpowiedniki/oxygenium)
- **Moc:** 21,0 - 22,4% \(v/v\)
- **Postać farmaceutyczna:** Gaz medyczny sprężony
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** V03AN05
- **Liczba opakowań:** 11
- **Numer pozwolenia:** 24164
- **Podmiot odpowiedzialny:** Linde Gas a.s
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/oxin-gaz-medyczny-sprezony-21-0-22-4-v-v-linde
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/oxin-gaz-medyczny-sprezony-21-0-22-4-v-v-linde.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38074/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38074/characteristic

## Dostępne opakowania (11)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butla 10 l \(150 barów\) | 5909991337445 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 20 l \(150 barów\) | 5909991337452 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 40 l \(150 barów\) | 5909991337476 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 50 l \(150 barów\) | 5909991337469 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 10 l \(200 barów\) | 5909991337506 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 2 l \(200 barów\) | 5909991337513 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 20 l \(200 barów\) | 5909991337544 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 3 l \(200 barów\) | 5909991337520 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 5 l \(200 barów\) | 5909991337537 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butla 50 l \(200 barów\) | 5909991337490 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 wiązka  \(12 butli 200 barów\) | 5909991337483 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek OXiN i w jakim celu się go stosuje?
OXiN jest gazem medycznym dostarczanym w butlach gazowych pod ciśnieniem.
Produkt leczniczy należy do grupy „Pozostałe środki lecznicze, gazy medyczne”.

Naturalne powietrze otoczenia (atmosferyczne) jest zastępowane lekiem OXiN w określonych
sytuacjach, między innymi:
– w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej;
– w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia;
– jako gaz nośny przy nebulizacji.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXiN

Kiedy nie stosować leku OXiN:
Brak ograniczeń odnośnie stosowania leku OXiN przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku OXiN należy omówić to z lekarzem.

Niepoprawne użycie i obchodzenie się z gazowym sprężonym powietrzem medycznym może
wywołać szkodliwe skutki zdrowotne z powodu ciśnienia gazu.

Dzieci
Ostrzeżenia i środki ostrożności u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych.

OXiN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

OXiN z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jedzenie, picie i alkohol nie mają wpływu na stosowanie leku OXiN.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Produkt może
być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym. OXiN może być stosowany w okresie ciąży i
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
OXiN nie wpływa na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek OXiN?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. OXiN może być stosowany u dzieci w każdym wieku, u osób dorosłych
oraz pacjentów w podeszłym wieku.

OXiN jest gazem podawanym wziewnie przy pomocy kaniuli nosowej lub maski twarzowej. Pacjent
może go wdychać samodzielnie (oddychając swobodnie) lub przy zastosowaniu
respiratora/wentylatora. Lek OXiN może być również stosowany w terapii inhalacyjnej (nebulizacji).
OXiN można mieszać z tlenem medycznym, jeżeli niezbędne jest uzyskanie wyższego stężenia tlenu.

Brak ustalonej zalecanej dawki. Dawkę określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dzieci
OXiN można stosować w taki sam sposób u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXiN
Stosowanie leku OXiN nie wiąże się z ryzykiem przedawkowania. Powietrze medyczne należy zawsze
podawać zgodnie z zaleceniami, przy użyciu urządzenia przeznaczonego do tego celu.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania produktu leczniczego należy zwrócić się do
lekarza.
Zalecenia dotyczące przechowywania i obsługi butli gazowych znajdują się w punkcie 5.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku OXiN, gdy jest on
podawany przy użyciu odpowiedniego urządzenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w trakcie lub po zastosowaniu produktu leczniczego,
należy poinformować o nich lekarza.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Brak dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek OXiN?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butli gazowej po skrócie
„Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

– W pomieszczeniach, w których przechowywane są lub podawane gazy medyczne, nie wolno
palić ani używać otwartego ognia.
– Butle gazowe należy przechowywać w miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów
medycznych.
– Butle należy przechowywać w osłoniętym miejscu, z dala od substancji łatwopalnych,
chroniąc je przed wpływem czynników atmosferycznych oraz narażeniem na skrajne
temperatury. Butle powinny być czyste i suche.
– W przypadku butli wyposażonych w zintegrowane zawory należy przygotować się do
wymiany, gdy wskaźnik znajduje się na żółtym polu oraz dokonać wymiany, gdy
wskaźnik osiągnie czerwone pole.
– Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby butla gazowa nie była narażona na
uderzenia czy upadek.
– Butle zawierające różne gazy należy przechowywać oddzielnie.
– Pełne i puste butle gazowe należy przechowywać oddzielnie.
– Po dostawie butli od producenta należy sprawdzić, czy osłona zaworu wykonana ze
sztucznego tworzywa jest nienaruszona.
– Butle gazowe należy przechowywać w temperaturze od -40 °C do +65 °C.

Po upływie terminu ważności zwrócić butlę do dostawcy.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OXiN
– Substancją czynną leku jest tlen (symbol chemiczny O2)
– Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to azot (symbol chemiczny N2)

OXiN podaje się pacjentom zamiast normalnego powietrza atmosferycznego w uzasadnionych
sytuacjach w opiece medycznej. OXiN zawiera tlen (symbol chemiczny O2) w stężeniu 21,0 – 22,4%
v/v oraz azot (symbol chemiczny N2). Tlen jest substancją farmakologicznie czynną a azot –
substancją pomocniczą.
OXiN nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek OXiN i co zawiera opakowanie
Postać farmaceutyczna: gaz medyczny sprężony.
OXiN jest bezbarwnym gazem pozbawionym smaku i zapachu.

OXiN przechowuje się w butlach stalowych lub aluminiowych, wyposażonych w zawory wykonane z
mosiądzu.

Kolory oznakowania butli

Górna, sferyczna część butli biały pasek
czarny pasek
Numer RAL: 9010
Numer RAL: 9005
Cylindryczna część butli biały Numer RAL: 9010

Pojemność
wodna butli
Rodzaj zaworu Materiał, z
którego
wykonana
jest butla

Ciśnienie
napełnienia butli
w barach, w
temp. 15 °C

Objętość gazu
medycznego (w
litrach pod
ciśnieniem 1 bara
w temp. 15 °C)
2 gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 400

2 G3/4” stal 200 400

2 zawór typu PIN INDEX stal 200 400

2 W 24x2 stal 200 400

2 gwint wewnętrzny G5/8” aluminium 200 400

2 G3/4” aluminium 200 400

2 zawór typu PIN INDEX aluminium 200 400

2 W 24x2 aluminium 200 400

2 zawór z wbudowanym
regulatorem ciśnienia i
przepływu

aluminium 200 400

3 gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 600

3 G3/4” stal 200 600

3 zawór typu PIN INDEX stal 200 600

3 W 24x2 stal 200 600

3 gwint wewnętrzny G5/8” aluminium 200 600

3 G3/4” aluminium 200 600

3 zawór typu PIN INDEX aluminium 200 600

3 W 24x2 aluminium 200 600

5 G5/8” – gwint wewnętrzny stal 200 1000

5 G3/4 stal 200 1000

5 zawór typu PIN INDEX stal 200 1000

5 W 24x2 stal 200 1000

5 gwint wewnętrzny G5/8” aluminium 200 1000

5 G3/4” aluminium 200 1000

5 W 24x2 aluminium 200 1000

10 gwint wewnętrzny G5/8” stal 150 1500

10 W 24x2 stal 150 1500

10 gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 2000

10 G3/4” stal 200 2000

10 zawór typu PIN INDEX stal 200 2000

10 W 24x2 stal 200 2000

10 gwint wewnętrzny G5/8” aluminium 200 2000

10 G3/4 aluminium 200 2000

10 W 24x2 aluminium 200 2000

10 zawór z wbudowanym
regulatorem ciśnienia i
przepływu

aluminium 200 2000

20 gwint wewnętrzny G5/8” stal 150 3000

20 gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 4000

20 G3/4” stal 200 4000

20 W 24x2 stal 200 4000

30 W 24x2 stal 200 6000

40 gwint wewnętrzny G5/8” stal 150 6000

40 W 24x2 stal 150 6000

40 W 24x2 stal 200 8000

50 gwint wewnętrzny G5/8” stal 150 7500

50 W 24x2 stal 150 7500

50 gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 10 000

50 G3/4” stal 200 10 000

50 W 24x2 stal 200 10 000

wiązka
12x50 litrów
gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 120 000

wiązka
12x50 litrów
G3/4” stal 200 120 000

Wiązka
12x50 litrów
W 24x2 stal 200 120 000

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Linde gas a. s.
U Technoplynu 1324
19800 Praga 9
Republika Czeska

Wytwórca
Linde gas a. s.
U Technoplynu 1324
19800 Praga 9
Republika Czeska

Linde Gas Hungary
CoCLtd.
Budai Nagy Antal út 7
Dunaújváros, 2400
Węgry

Linde Hellas Single Person LLC. (Mandra Attiki)
Thesi Tripio Lithari,
19600 Mandra Attiki,
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska Vzduch medicinální syntetický Linde
Chorwacja Medicinski sintetični zrak Linde, medicinski plin, stlačeni
Węgry Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz
Polska OXiN
Słowacja Vzduch medicinálny syntetický Linde
Słowenia Sintetični medicinski zrak Linde Gas 21,0-22,4 % medicinski plin, stisnjeni

Grecja Φαρμακευτικός Συνθετικός Αέρας/Linde

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OXiN, gaz medyczny sprężony

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Zawiera:
tlen 21,0 – 22,4% v/v

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Gaz medyczny sprężony
OXiN jest bezbarwnym gazem pozbawionym zapachu i smaku.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Syntetyczne powietrze medyczne jest podawane wziewnie zamiast powietrza atmosferycznego w
uzasadnionych sytuacjach w opiece medycznej.

Wskazania do stosowania syntetycznego powietrza medycznego:

– jako część przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej;
– jako część przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia;
– jako gaz nośny przy nebulizacji.

Syntetyczne powietrze medyczne można stosować u pacjentów w każdym wieku: noworodków,
niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Syntetyczne powietrze medyczne można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
W razie konieczności produkt można mieszać z tlenem medycznym. W ten sposób uzyskuje się
mieszaninę gazów o wymaganej zawartości tlenu według poniższego wzoru, która zapewnia
odpowiedni stopień utlenowania (PaO2/SaO2/SpO2):
Stężenie tlenu wyznaczane jest z poniższego wzoru:

FiO2 = (litry powietrza/ min x 0,21 + litry tlenu /min x 1,00) x 100
litry podawanej mieszaniny (litry powietrza/ min + litry tlenu/min)

Przykład: (4 x 0,21 + 4 x 1,00) x 100 / 8 = 484/8 = 60,5% tlenu (FiO2 0,605)

Dzieci i młodzież
Syntetyczne powietrze medyczne można stosować we wszystkich grupach wiekowych: u
noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Jako część przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej
U pacjentów oddychających samodzielnie:

Do wspomagania wentylacji lub w przypadku prowadzenia kontrolowanej wentylacji za
pośrednictwem maski twarzowej, rurki intubacyjnej lub tracheostomijnej. W intensywnej terapii
syntetyczne powietrze medyczne jest często podawane pacjentom po zmieszaniu z tlenem medycznym
w ramach wentylacji nieinwazyjnej w celu osiągnięcia wymaganego poziomu FiO2.

Przy wentylacji wspomaganej:
Respirator jest urządzeniem medycznym przeznaczonym do prowadzenia wentylacji zastępczej.
Respirator najczęściej wykorzystywany jest krótkookresowo podczas terapii w oddziałach intensywnej
opieki medycznej, na przykład w leczeniu ciężkich chorób płuc lub w innych przypadkach
niewydolności oddechowej. W intensywnej opiece medycznej pacjentom zazwyczaj podaje się
mieszaninę syntetycznego powietrza medycznego i tlenu medycznego przy wykorzystaniu respiratora
w ramach wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej wentylacji mechanicznej za pośrednictwem
maski twarzowej, rurki dotchawiczej lub tracheostomijnej. W intensywnej opiece medycznej
mieszaninę syntetycznego powietrza medycznego z tlenem medycznym podaje się zwykle pacjentom
przy wykorzystaniu systemów zapobiegających ponownemu wdychaniu.

Jako część przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia
Powietrze wzbogacone tlenem jest często wykorzystywane jako tzw. świeży gaz podczas znieczulenia.
Mieszaninę syntetycznego powietrza medycznego z tlenem medycznym stosuje się, aby uzyskać
wymaganą wartość FiO2. Mieszanina dostarczana jest do obwodu oddechowego za pośrednictwem
aparatu anestezjologicznego. Mieszaninę syntetycznego powietrza medycznego z tlenem medycznym
zwykle podaje się pacjentom przy wykorzystaniu systemów zapobiegających ponownemu wdychaniu
gazu oraz zawierających pochłaniacz dwutlenku węgla. Gaz w obwodzie oddechowym podlega
recyrkulacji i może być wielokrotnie wykorzystywany. Wymaga to monitorowania stężenia gazów we
wdychanym powietrzu.

Jako gaz nośny przy nebulizacji
Nebulizator jest urządzeniem przeznaczonym do podawania leków, wykorzystywanym zarówno w
stanach nagłych, jak i w domowym leczeniu wielu chorób układu oddechowego. Do wytwarzania
aerozolu w nebulizatorach wykorzystuje się gaz, w większości przypadków syntetyczne powietrze
medyczne albo tlen medyczny, lub ultradźwięki. Nebulizatory są przeznaczone do wytwarzania
aerozolu z produktów leczniczych w postaci płynnej oraz do podawania odpowiedniej dawki leku
bezpośrednio do płuc. Aerozol podawany jest za pośrednictwem maski twarzowej, ustnika, rurki
dotchawiczej lub tracheostomijnej.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Brak bezwzględnych przeciwwskazań podczas podawania przy ciśnieniu atmosferycznym.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Syntetyczne powietrze medyczne jest wskazane do stosowania wyłącznie jako substytut normalnego
powietrza atmosferycznego i powinno być podawane pacjentowi przy ciśnieniu normobarycznym.
Zwykle stosowane jest w mieszaninach z innymi gazami, m.in. tlenem, lub łączone ze środkami
znieczulającymi. Syntetyczne powietrze medyczne można stosować w połączeniu z produktami
leczniczymi o działaniu broncholitycznym.

Gdy powietrze medyczne podawane jest w mieszaninie z innymi środkami wziewnymi, frakcję tlenu
w mieszaninie oddechowej (frakcję wdychanego tlenu, FiO2) należy utrzymywać na minimalnym
poziomie 21,0% (patrz punkt 4.2).

Syntetyczne powietrze medyczne podawane jest pacjentom przy wykorzystaniu przeznaczonych do
tego celu urządzeń. Należy uwzględnić ryzyko urazu ciśnieniowego płuc (barotraumy) wywołanego
sprężonym gazem lub przepływem podawanego gazu, zwłaszcza w przypadku stosowania urządzeń,
które nie są wyposażone w zawór redukcyjny.

Dzieci i młodzież
Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego
u dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego są
takie same jak w pozostałych grupach pacjentów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Syntetyczne powietrze medyczne może być stosowane w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Syntetyczne powietrze medyczne może być stosowane podczas karmienia piersią.

Płodność
Syntetyczne powietrze medyczne może być stosowane przez kobiety w wieku rozrodczym.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Syntetyczne powietrze medyczne Linde nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nie są znane żadne działania niepożądane związane ze stosowaniem syntetycznego powietrza
medycznego.

Dzieci i młodzież
Nie są znane żadne działania niepożądane związane ze stosowaniem syntetycznego powietrza
medycznego u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie podejrzewanych zdarzeń niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie syntetycznego powietrza medycznego nie jest możliwe, jednak produkt leczniczy
należy podawać przy wykorzystaniu urządzeń przeznaczonych do tego celu. Należy uwzględnić
potencjalne ryzyko urazu ciśnieniowego płuc (barotraumy) – zwłaszcza w przypadku stosowania
urządzeń, które nie są wyposażone w zawór redukcyjny.

Dzieci i młodzież
Brak dalszych danych dotyczących dzieci i młodzieży.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze – gazy medyczne, kod ATC: V03AN05

Podawanie syntetycznego powietrza medycznego zamiast powietrza atmosferycznego jest wskazane w
opiece medycznej. Nie są znane ani przewidywane żadne skutki farmakologiczne stosowania produktu
leczniczego.
Powietrze medyczne zawiera tlen w stężeniu zbliżonym do powietrza atmosferycznego (21%). Dzięki
temu umożliwia utrzymywanie analogicznego poziomu tlenu jak u zdrowych osób.

Syntetyczne powietrze medyczne zawiera objętościowo 21,0 – 22,4% tlenu. Pozostałą część stanowi
azot. Azot można uznać za gaz obojętny. Nie jest wchłaniany. Jest eliminowany z ustroju, nie ulegając
przemianom metabolicznym.

Farmakodynamika opisana w niniejszym punkcie dotyczy tlenu, czyli substancji czynnej zawartej w
syntetycznym powietrzu medycznym. Tlen ma kluczowe znaczenie dla funkcjonowania organizmu
człowieka. Musi być stale dostarczany do wszystkich tkanek, aby utrzymywać proces wytwarzania
energii w komórkach. Docelowym miejscem działania tlenu są mitochondria komórkowe, gdzie tlen
bierze udział w enzymatycznej reakcji łańcuchowej, skutkującej wytwarzaniem energii. Tlen jest
podstawowym pierwiastkiem metabolicznych przemian komórkowych związanych z wytwarzaniem
energii. Przy udziale tlenu w mitochondriach wytwarzany jest adenozynotrifosforan (ATP). Wraz ze
wzrostem FiO2 we wdychanej mieszaninie zwiększa się ciśnienie parcjalne powietrza dostarczanego
do komórek.

Mechanizm działania
Tlen stanowi podstawę metabolizmu tlenowego, który umożliwia stałe wytwarzanie energii
wewnątrzkomórkowej.

Działanie farmakodynamiczne
Tlen odgrywa kluczową rolę w procesie wytwarzania energii w obrębie komórek. Tlen uczestniczy w
metabolizmie tlenowym zachodzącym w mitochondriach, który umożliwia wytwarzanie energii w
komórkach.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Tlen pełni istotną funkcję w podtrzymywaniu metabolizmu komórkowego i utrzymywaniu
homeostazy komórkowej. W przypadku niedoboru tlenu komórka w krótkim czasie przechodzi w stan
anaerobowy, następują zaburzenia czynności, a ostatecznie śmierć komórki. Tym samym tlen odgrywa
kluczową rolę w naturalnym cyklu życia komórek. Mieszanie syntetycznego powietrza medycznego z
tlenem medycznym wiąże się z ryzykiem hiperoksygenacji, która z kolei może prowadzić do

powstawania wolnych rodników. W razie przekroczenia zdolności wymiany aktywnych cząsteczek
tlenu istnieje ryzyko śmierci komórki lub reakcji zapalnych wywoływanych przez rodniki tlenowe.

Dzieci i młodzież
Tlen odgrywa kluczową rolę w organizmie niezależnie od wieku. Zdolność regulacji niedotlenienia
jest taka sama u noworodków, dzieci i młodzieży. U noworodków stwierdza się jednak niższą
zdolność wymiany rodników tlenowych. Oznacza to, że potencjalne negatywne skutki
hiperoksygenacji w tej grupie są nasilone.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Powietrze medyczne podaje się wziewnie. Farmakokinetyka powietrza medycznego opisana w tym
punkcie zależy od substancji czynnej, tj. tlenu medycznego. Azot nie wchłania się. Jest eliminowany z
ustroju, nie ulegając przemianom metabolicznym.

Wchłanianie
Podawany wziewnie tlen jest transportowany do pęcherzyków płucnych. Ciśnienie parcjalne tlenu w
pęcherzykach płucnych (tzw. PAO2) jest siłą napędową przenoszenia tlenu z natlenowanych
pęcherzyków płucnych poprzez układ płucnych naczyń włosowatych do krwi, co powoduje wzrost
ciśnienia tlenu w krwi tętniczej (PaO2). W naczyniach włosowatych oplatających natlenowane
pęcherzyki płucne tlen ulega rozpuszczeniu w osoczu, a także wiązaniu z hemoglobiną.
(Zawartość tlenu: SaO2 x 1,36 x Hb + PAO2 x 0,04 ml/l )

Dystrybucja
Tlen jest przenoszony w układzie krążenia. Większość tlenu transportowana jest w postaci związanej z
hemoglobiną. Ilość dostarczanego tlenu zależy od jego zawartości w krwiobiegu oraz pojemności
minutowej serca. Ukrwienie tkanek jest uzależnione od pojemności minutowej serca, czynności
układu krążenia, ciśnienia krwi oraz perfuzji regionalnej.

Metabolizm
Tlen dyfunduje z krwi do łożyska naczyń włosowatych, przenikając do komórek, gdzie w ramach
metabolizmu wewnątrzkomórkowego następuje wytwarzanie energii tlenowej.

Eliminacja
Produktem metabolizmu tlenowego jest energia (adenozynotrifosforan (ATP) i dwutlenek węgla,
który jest eliminowany z organizmu poprzez układ oddechowy.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Doprowadzanie tlenu do płuc zależy od wentylacji i odpowiedniej perfuzji. Dostępność tlenu zależy
od pojemności minutowej serca i perfuzji tkanek. Prawidłową perfuzję tkanek reguluje precyzyjnie
dostrojona homeostaza.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dostępnych danych nieklinicznych.

Ocena ryzyka dla środowiska
W porównaniu z powietrzem atmosferycznym powietrze medyczne charakteryzuje się mniejszą
zawartością argonu, dwutlenku węgla oraz kilku innych znaczących składników. Ponieważ skład
powietrza medycznego jest zbliżony do składu normalnego powietrza atmosferycznego, poza
zawartością zanieczyszczeń, która jest obniżona na skutek procesu oczyszczania, stosowanie tej
substancji czynnej nie wiąże się z żadnym szczególnym ryzykiem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Azot

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata dla butli gazowych o pojemności 5 l lub mniejszej.
5 lat dla butli gazowych o pojemności większej niż 5 l.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

– Nie palić ani nie używać otwartego ognia w pomieszczeniach, w których przechowywane są lub
podawane gazy medyczne.

– Butle gazowe należy przechowywać w miejscu przeznaczonym do składowania gazów
medycznych.

– Butle przechowywać osłoniętym miejscu, z dala od substancji łatwopalnych, chroniąc je przed
wpływem czynników atmosferycznych oraz narażeniem na skrajne temperatury. Butle powinny
być czyste i suche.

– W przypadku butli wyposażonych w zintegrowane zawory należy przygotować się do
wymiany, gdy wskaźnik znajduje się na żółtym polu oraz dokonać wymiany, gdy wskaźnik
osiągnie czerwone pole. Zalecenia dotyczące obsługi zintegrowanego zaworu znajdują się w
instrukcji obsługi dołączonej do zintegrowanego zaworu.

– Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby butla gazowa nie była narażona na
uderzenia czy upadek.

– Butle zawierające różne gazy należy przechowywać oddzielnie.

– Pełne i puste butle gazowe należy przechowywać oddzielnie.

– Po dostawie butli od producenta należy sprawdzić, czy osłona zaworu wykonana ze sztucznego
tworzywa jest nienaruszona.

– Butle gazowe należy przechowywać w temperaturze od -40°C do +65°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie (wraz z materiałem) i zawory:

Butla stalowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem wewnętrznym G5/8”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem G3/4”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór typu PIN INDEX z chromowanego mosiądzu
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem
wylotowym W 24x2
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu,
z gwintem wewnętrznym G5/8”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu,
z gwintem G3/4”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór typu PIN INDEX z chromowanego
mosiądzu
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z
gwintem wylotowym W 24x2
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu,
z wbudowanym regulatorem ciśnienia i przepływu
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 400 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 3 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem wewnętrznym G5/8”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 600 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 3 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem G3/4”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 600 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 3 l wyposażona w zawór odcinający typu PIN INDEX z chromowanego
mosiądzu
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 600 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 3 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem
wylotowym W 24x2
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 600 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 3 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu,
z gwintem wewnętrznym G5/8”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 600 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 3 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu,
z gwintem G3/4”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 600 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 3 l wyposażona w zawór typu PIN INDEX z chromowanego
mosiądzu
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 600 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 3 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem
wylotowym W 24x2
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 600 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 5 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem wewnętrznym G5/8”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 1000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 5 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem G3/4”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 1000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 5 l wyposażona w zawór typu PIN INDEX z chromowanego mosiądzu
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 1000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 5 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem
wylotowym W 24x2
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 1000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 5 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem wewnętrznym G5/8”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 1000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 5 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem G3/4”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 1000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 5 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem
wylotowym W 24x2
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 1000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem wewnętrznym G5/8”
Ciśnienie napełnienia: 150 barów przy 15°C

Zawartość: 1500 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem
wylotowym W 24x2
Ciśnienie napełnienia: 150 barów przy 15°C

Zawartość: 1500 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem wewnętrznym G5/8”

Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 2000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem G3/4”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 2000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór typu PIN INDEX z chromowanego mosiądzu
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 2000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem
wylotowym W 24x2
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 2000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem wewnętrznym G5/8”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 2000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem G3/4”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 2000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem
wylotowym W 24x2
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 2000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla aluminiowa o pojemności 10 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu,
z wbudowanym regulatorem ciśnienia i przepływu
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 2000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

Butla stalowa o pojemności 20 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem wewnętrznym G5/8”
Ciśnienie napełnienia: 150 barów przy 15°C

Zawartość: 3000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15℃

Butla stalowa o pojemności 20 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem wewnętrznym G5/8”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 4000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 ℃

Butla stalowa o pojemności 20 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem G3/4”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 4000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 ℃

Butla stalowa o pojemności 20 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem
wylotowym W 24x2
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 4000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 ℃

Butla stalowa o pojemności 30 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem
wylotowym W 24x2
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 6000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 ℃

Butla stalowa o pojemności 40 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem wewnętrznym G5/8”
Ciśnienie napełnienia: 150 barów przy 15°C

Zawartość: 6000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 ℃

Butla stalowa o pojemności 40 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem
wylotowym W 24x2
Ciśnienie napełnienia: 150 barów przy 15°C

Zawartość: 6000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 ℃

Butla stalowa o pojemności 40 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem
wylotowym W 24x2
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 8000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 ℃

Butla stalowa o pojemności 50 l wyposażona w zawór z chromowanego mosiądzu, z gwintem
wewnętrznym G5/8”
Ciśnienie napełnienia: 150 barów przy 15°C

Zawartość: 7500 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 ℃

Butla stalowa o pojemności 50 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem
wylotowym W 24x2
Ciśnienie napełnienia: 150 barów przy 15°C

Zawartość: 7500 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 ℃

Butla stalowa o pojemności 50 l wyposażona w zawór z chromowanego mosiądzu, z gwintem
wewnętrznym G5/8”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 10 000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15℃

Butla stalowa o pojemności 50 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z
gwintem G3/4”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 10 000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 ℃

Butla stalowa o pojemności 50 l wyposażona w zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem
wylotowym W 24x2
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 10 000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 ℃

Wiązka 12 butli stalowych o pojemności 50 l połączonych rurami miedzianymi, wyposażonych w
zawór odcinający z mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 120 000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 ℃

Wiązka 12 butli stalowych o pojemności 50 l połączonych rurami miedzianymi, wyposażonych w
zawór odcinający z mosiądzu, z gwintem G3/4”
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 120 000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 ℃

Wiązka 12 butli stalowych o pojemności 50 l połączonych rurami miedzianymi, wyposażonych w
zawór z chromoniklowanego mosiądzu z gwintem wylotowym W 24x2
Ciśnienie napełnienia: 200 barów przy 15°C

Zawartość: 120 000 litrów gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15 ℃

Kolory oznakowania butli

Górna, sferyczna część butli biały pasek
czarny pasek
Numer RAL: 9010
Numer RAL: 9005
Cylindryczna część butli biały Numer RAL: 9010

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Informacje ogólne
– Gazy medyczne należy stosować wyłącznie do celów medycznych.
– Nie palić ani nie używać otwartego ognia w pomieszczeniach, w których przechowywane są lub
podawane gazy medyczne.
– Nigdy nie powlekać elementów urządzenia olejem ani smarem, nawet wówczas, gdy zawór butli
uległ zablokowaniu lub są trudności z podłączeniem regulatora ciśnienia.
– Obsługiwać zawory i towarzyszące elementy czystymi, nienatłuszczonymi dłońmi (nie stosować
kremów do rąk itp.).
– Przy czyszczeniu butli lub podłączonych do nich urządzeń nie stosować łatwopalnych substancji,
a szczególnie środków na bazie oleju. W razie wątpliwości sprawdzić zgodność.
– Przed użyciem sprawdzić, czy ilość produktu znajdująca się w butli jest wystarczająca do
zaplanowanego podania.
– Stosować wyłącznie standardowe urządzenia przeznaczone do podawania powietrza medycznego.

Przygotowanie do użycia
– Przed użyciem zdjąć osłonę z tworzywa sztucznego z zaworu.
– Stosować wyłącznie regulatory i urządzenia przeznaczone do stosowania z powietrzem
medycznym.
– Sprawdzić, czy połączenie ze złączką lub regulatorem jest czyste i czy połączenia są w dobrym
stanie.
– Nigdy nie używać kombinerek do dokręcania regulatorów ciśnienia/przepływu, które są
przeznaczone do łączenia ręcznego, ponieważ może to skutkować uszkodzeniem złącza.
– Przed otwarciem zaworu sprawdzić, czy regulator ciśnienia jest prawidłowo podłączony.
– Delikatnie otwierać zawór butli – otworzyć go co najmniej o pół obrotu.
– Sprawdzić, czy gaz nie wycieka. Postępować według instrukcji dołączonej do regulatora
ciśnienia/przepływu. Nie podejmować prób naprawy wycieku innych niż wymiana pakietu lub
okrągłego pierścienia uszczelniającego (O-ring).
– W razie wycieku zamknąć zawór i odłączyć regulator ciśnienia/przepływu. Oznakować
uszkodzoną butlę i odstawić w oddzielne miejsce, a następnie zwrócić do dostawcy.

Stosowanie butli z gazem
– W trakcie użytkowania butlę należy zamocować w pozycji pionowej w odpowiednim stojaku, aby
uniknąć przewrócenia.
– W przypadku butli wyposażonych w zintegrowane zawory należy przygotować się do wymiany,
gdy wskaźnik znajduje się na żółtym polu oraz dokonać wymiany, gdy wskaźnik osiągnie
czerwone pole.
– Gdy w butli pozostała tylko niewielka ilość gazu (ciśnienie ok. 2 barów), należy zamknąć zawór
butli. Ważne, aby w butli pozostało niewielkie ciśnienie, by chronić ją przed zanieczyszczeniem.
– Po zakończeniu użytkowania zamknąć zawór butli z normalną siłą. Obniżyć ciśnienie w
regulatorze lub w połączeniu.

Transport butli z gazem
– Na czas transportu pojazdem butle gazowe zabezpieczyć pasami, aby zapobiec ich przewróceniu.
– Większe butle należy transportować przy użyciu odpowiednich wózków. Należy zwrócić
szczególną uwagę, aby nie doszło do przypadkowego poluzowania podłączonych urządzeń.

Po upływie terminu ważności zwrócić butlę do dostawcy.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Linde Gas a. s.
U Technoplynu 1324
198 00 Praga 9
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY
TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.