# PulmoProDiff > Tlenek węgla + Hel · 0,25 % \(V/V\) + 18 % \(V/V\) · Gaz medyczny sprężony ## Szczegóły leku - **Nazwa:** PulmoProDiff - **Nazwa powszechna:** Carbonei monoxidum + Helium - **Substancja czynna:** [Tlenek węgla + Hel](https://apteka.online/odpowiedniki/carbonei-monoxidum) - **Moc:** 0,25 % \(V/V\) + 18 % \(V/V\) - **Postać farmaceutyczna:** Gaz medyczny sprężony - **Droga podania:** wziewna - **Kategoria dostępności:** Rpz - **Kod ATC:** V03AN - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 27929 - **Podmiot odpowiedzialny:** Messer Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Messer Austria GmbH, Austria - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/pulmoprodiff-gaz-medyczny-sprezony-0-25-v-v-18-v-v-messer - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/pulmoprodiff-gaz-medyczny-sprezony-0-25-v-v-18-v-v-messer.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46638/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46638/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butla 10 l | 5909991518226 | Rpz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek PulmoProDiff i w jakim celu się go stosuje? PulmoProDiff to gaz medyczny przeznaczony wyłącznie do badań diagnostycznych czynności płuc. Stosuje się go wyłącznie podczas badań diagnostycznych czynności płuc: określenie zdolności dyfuzyjnej/współczynnika transferu oraz objętości płuc. Gaz medyczny PulmoProDiff może być stosowany wyłącznie u pacjentów zdolnych do wykonania testu, niezależnie od wieku. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PulmoProDiff Nie należy stosować tego gazu medycznego: - chyba że lekarz zaleci pacjentowi poddanie się testom czynności płuc. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku PulmoProDiff należy omówić to z lekarzem. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie mogą być zagrożeni wystąpieniem niedokrwienia mięśnia sercowego wywołanego zawartym w mieszaninie tlenkiem węgla. Na niedokrwienie to wskazują zmiany w EKG (obniżenie odcinka ST). Dzieci Ten gaz medyczny powinien być stosowany u dzieci z zachowaniem ostrożności ze względu na brak danych na temat ogólnoustrojowego działania toksycznego tej mieszanki. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego gazu medycznego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Używanie tego gazu medycznego podczas badań czynności płuc nie powinno wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek PulmoProDiff? PulmoProDiff może być stosowany wyłącznie w celu przeprowadzenia badania czynności płuc na drodze wziewnej oraz dokładnie według zaleceń lekarza lub opiekującego się pacjentem personelu medycznego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Czas trwania diagnostycznego badania płuc oraz częstość jego powtarzania zależy wyłącznie od decyzji lekarza lub opiekującego się pacjentem personelu medycznego. Instrukcje dotyczące bezpieczeństwa - Palenie i obecność otwartego ognia nie są dozwolone w pomieszczeniu, w którym używa się gazu medycznego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Podczas wdychania tego gazu medycznego w ramach badania czynności płuc istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w postaci uczucia oszołomienia, bólu w klatce piersiowej oraz uczucia dezorientacji. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów o tym charakterze podczas stosowania gazu medycznego należy niezwłocznie przerwać inhalowanie tego gazu medycznego i zastosować leczenie farmakologiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek PulmoProDiff? Gaz medyczny przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego gazu medycznego po upływie terminu ważności zamieszczonego na butli gazowej po „Termin ważności”. Nie wyrzucać butli po gazie medycznym, ale zwrócić ją do dostawcy. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Przechowywać w temperaturze poniżej 50°C. Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami ciśnieniowymi. Przechowywać w oryginalnej butli gazowej. Nie przenosić zawartości z oryginalnej butli gazowej do innej. Przechowywać butle gazowe w dobrze wentylowanych pomieszczeniach wewnątrz budynków lub na zewnątrz w pomieszczeniach gospodarczych z odpowiednią wentylacją, chroniąc przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Należy chronić butle gazowe przed wstrząsami, upadkami, materiałami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią, źródłami ciepła lub ognia. Należy oddzielać od siebie różne typy gazów medycznych. Pełne i puste butle gazowe należy przechowywać oddzielnie. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek PulmoProDiff - Substancjami czynnymi leku są tlenek węgla i hel. - Pozostałe składniki to tlen i azot. Jak wygląda lek PulmoProDiff i co zawiera opakowanie PulmoProDiff to bezbarwny, bezwonny i pozbawiony smaku gaz medyczny, sprężony. 10-litrowa butla gazowa wykonana z aluminium (oznaczona jasnozieloną krawędzią i białym korpusem) napełniona pod ciśnieniem 150 barów, wyposażona w zawór ciśnienia resztkowego wykonany z mosiądzu ze specjalnym złączem wylotowym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów Polska e-mail: kontakt.pl@messergroup.com Wytwórca Messer Austria GmbH Industriestraße 5 2352 Gumpoldskirchen Austria Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia, Austria, Niemcy, Polska, Rumunia i Hiszpania: PulmoProDiff Czechy: Zyplorin ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Wersja 4.2, 04/2021 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PulmoProDiff, 0,25% + 18%, gaz medyczny, sprężony ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda butla gazowa zawiera: tlenek węgla (CO) 0,25% (v/v) i hel 18% (v/v) (przy ciśnieniu 150 bar w temperaturze 15°C) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gaz medyczny, sprężony Gaz bezbarwny, bezwonny i bez smaku. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ten gaz medyczny jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosuje się go w badaniach diagnostycznych czynności płuc (określenie zdolności dyfuzyjnej / współczynnika transferu jako głównego parametru i określenie objętości płuc jako parametru dodatkowego). Gaz medyczny PulmoProDiff może być stosowany wyłącznie u pacjentów zdolnych do wykonania testu, niezależnie od wieku. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli oraz młodzież i dzieci Ten gaz medyczny jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego w związku z badaniami diagnostycznymi czynności płuc. Inhalacja gazu medycznego następuje w pojedynczym wdechu, który można powtarzać w odstępach, w sumie maksymalnie pięć razy podczas jednej sesji. Gaz musi być stosowany zgodnie z instrukcjami używania aparatury pomiarowej. Pomiary mogą być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie przeprowadzania badań czynnościowych płuc. #### 4.3 Przeciwwskazania Występowanie toksyczności CO. Niebezpieczne wysokie stężenie karboksyhemoglobiny. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wielokrotnych inhalacji gazu medycznego w krótkim czasie należy rozważyć ryzyko wzrostu stężenia karboksyhemoglobiny. Jeśli gaz medyczny jest wdychany w sposób ciągły lub wziewy są powtarzane w krótkich odstępach przez dłuższy czas, może nastąpić wzrost stężenia karboksyhemoglobiny. Należy to kontrolować za pomocą gazometrii. U pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie, może wystąpić ryzyko wywołanych przez tlenek węgla zmian w EKG (obniżenie odcinka ST). Dzieci i młodzież Ten gaz medyczny powinien być stosowany u dzieci z zachowaniem ostrożności ze względu na brak danych na temat ogólnoustrojowego działania toksycznego tej mieszanki. Sporadycznie zgłaszano objawy zmęczenia, szczególnie u młodszych dzieci, gdy spirometrię i pomiar zdolności dyfuzyjnej przeprowadzano podczas jednego badania. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo inhalacji tego gazu medycznego w okresie ciąży nie zostało ocenione. Jednak nie należy się spodziewać żadnych działań niepożądanych, jeżeli gaz ten jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Produkt leczniczy PulmoProDiff można stosować w okresie ciąży w sytuacji wyraźnej konieczności, ale maksymalna liczba wykonywanych sesji badania wynosi trzy na trymestr ciąży. Karmienie piersią Nie należy się spodziewać żadnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Ten gaz medyczny może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych. Nie jest znany wpływ na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ten gaz medyczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Nie są znane żadne działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Oznaki i objawy Zatrucie tlenkiem węgla przejawia się oznakami zmniejszonego przyswajania tlenu, które obejmują zaburzenia świadomości lub objawy neurobehawioralne, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia, bóle w klatce piersiowej, duszność, osłabienie i inne nieokreślone objawy. Stosowanie tego gazu medycznego w badaniach diagnostycznych czynności płuc wiąże się z niewielkim wzrostem stężenia karboksyhemoglobiny we krwi. Postępowanie po przedawkowaniu W razie podejrzenia nadmiernego wzrostu stężenia karboksyhemoglobiny we krwi pacjent powinien niezwłocznie otrzymać tlenoterapię przy użyciu maski. Należy wykonać gazometrię. Stężenie karboksyhemoglobiny powinno wynosić poniżej 5%. W razie wystąpienia objawów ciężkiej hipoksji, dławicy piersiowej, zaburzeń świadomości lub innych objawów neurobehawioralnych pacjent musi otrzymać niezwłoczną pomoc medyczną. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Gaz medyczny Kod ATC: V03AN Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Nie należy się spodziewać żadnych skutków biologicznych. Przy stosowaniu leku zgodnie ze wskazaniami istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek skutków biologicznych niezależnie od wieku ze względu na krótki czas ekspozycji w skojarzeniu z zastosowanym odpowiednim stężeniem tlenku węgla i helu. Patrz również specjalne ostrzeżenie dotyczące dzieci w punkcie 4.4. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Tlenek węgla Wchłanianie Wdychany tlenek węgla ulega szybkiemu i intensywnemu wchłanianiu do krwi. Wdychany tlenek węgla jest transportowany do pęcherzyków płucnych w wyniku dyfuzji i sił konwekcyjnych w drogach oddechowych. Na powierzchni pęcherzyka stanowiącej miejsce wymiany gazowej tlenek węgla rozpuszcza się w osoczu naczyń włosowatych płuc, a z osocza dyfunduje do erytrocytów i innych tkanek. Tlenek węgla wiąże się z hemoglobiną, tworząc karboksyhemoglobinę. Dystrybucja 80% tlenku węgla wiąże się z hemoglobiną w erytrocytach, 15% z mioglobiną, a mniej niż 5% z innymi składnikami. Eliminacja Wchłonięty tlenek węgla jest eliminowany z organizmu głównie poprzez wydychanie i metabolizm oksydacyjny. Oszacowano, że metabolizm oksydacyjny tlenku węgla stanowi względnie małą część (<10%) endogennego wytwarzania tlenku węgla. Hel Hel jest gazem obojętnym i nierozpuszczalnym, który po wdychaniu jest wydychany bez jakiegokolwiek wchłaniania w płucach. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie są dostępne żadne dane przedkliniczne, które miałyby znaczenie dla oceny bezpieczeństwa, z wyjątkiem danych wspomnianych powyżej w Charakterystyce Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tlen (O2) 21% (v/v) Azot (N2) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak znanych. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 50°C. Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami ciśnieniowymi. Przechowywać w oryginalnej butli gazowej. Nie przenosić zawartości z oryginalnej butli gazowej do innej. Przechowywać butle gazowe w dobrze wentylowanych pomieszczeniach wewnątrz budynków lub na zewnątrz w pomieszczeniach gospodarczych z odpowiednią wentylacją, chroniąc przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Należy chronić butle gazowe przed wstrząsami, upadkami, materiałami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią, źródłami ciepła lub ognia. Przechowywanie w oddziale aptecznym Butle gazowe należy przechowywać w przewiewnym, czystym i zamykanym miejscu, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych. W tym miejscu należy przeznaczyć oddzielne pomieszczenie do przechowywania butli gazowych z produktem PulmoProDiff. Przechowywanie w oddziale medycznym Butle gazowe należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni osprzęt, służący do utrzymywania butli gazowej w pozycji pionowej. Transport butli gazowych Butle gazowe należy transportować wraz z odpowiednim wyposażeniem chroniącym je przed wstrząsami i ryzykiem upadku. Należy też zwrócić szczególną uwagę na mocowanie reduktora ciśnienia, aby uniknąć ryzyka potencjalnych awarii. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10-litrowa butla gazowa wykonana z aluminium (oznaczona jasnozieloną krawędzią i białym korpusem) napełniona pod ciśnieniem 150 barów, wyposażona w zawór ciśnienia resztkowego wykonany z mosiądzu ze specjalnym złączem wylotowym. Pojemność butli [l] Ciśnienie napełniania w temperaturze 15°C [bary] Zawartość [kg] Objętość [m³] (1 bar w temp. 15°C) 10 150 1,50 1,46 #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Informacje ogólne Nie należy nigdy stosować olejów lub smarów, nawet w razie trudności z obracaniem zaworu butli lub z podłączeniem reduktora. Zawory i pozostały osprzęt należy obsługiwać czystymi, wolnymi od tłuszczów (kremów do rąk itp.) rękami. Butle należy przechowywać pod osłoną, chronić przed wpływem pogody i wiatrem, z dala od materiałów palnych oraz nie narażać na wysoką temperaturę. Należy używać standardowego sprzętu, który jest przeznaczony do zastosowań medycznych. Upewnić się, że butle są zaplombowane przed przekazaniem ich do użycia. Przygotowanie do używania Przed użyciem należy zdjąć zabezpieczenie z zaworu. Używać wyłącznie reduktorów przeznaczonych do zastosowań medycznych. Sprawdzić, czy reduktor jest czysty i czy uszczelki są w dobrym stanie. Delikatnie otworzyć zawór butli i zwiększyć ciśnienie w reduktorze, zamknąć zawór. Obniżyć ciśnienie w reduktorze. Sprawdzić pod kątem wystąpienia nieszczelności zgodnie z instrukcjami dołączonymi do reduktora. Nie podejmować prób zaradzenia nieszczelności zaworu lub wyrobu w jakikolwiek sposób inny niż poprzez wymianę uszczelki lub pierścienia O-ring. W razie nieszczelności należy zamknąć zawór i odłączyć butlę. Oznaczyć wadliwe butle, odstawić je na bok i zwrócić do dostawcy. Używanie butli gazowej Palenie i stosowanie otwartego ognia jest bezwzględnie zabronione w miejscach stosowania terapii z użyciem gazów. Odłączyć sprzęt w razie pożaru lub jeśli nie jest używany. W razie pożaru przenieść w bezpieczne miejsce. Gdy butla jest używana, powinna być zabezpieczona w odpowiedniej podstawie. Należy podjąć środki ostrożności w celu zapobiegania uderzeniom lub upadkom podczas przechowywania i transportu. Opakowanie należy zwracać z minimalnym ciśnieniem resztkowym. To ciśnienie resztkowe chroni butlę przed potencjalnym zanieczyszczeniem wnętrza butli. Po użyciu zawór butli należy zamknąć z normalną siłą. Obniżyć ciśnienie w reduktorze lub połączeniu. Instrukcje utylizacji butli gazowej Gdy butla gazowa jest pusta, nie należy jej wyrzucać. Pustą butlę gazową odbierze dostawca. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów Polska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY I TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.