# Sewelameru węglan Synthon

> Sewelamer · 800 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sewelameru węglan Synthon
- **Nazwa powszechna:** Sevelameri carbonas
- **Substancja czynna:** [Sewelamer](https://apteka.online/odpowiedniki/sevelameri-carbonas)
- **Moc:** 800 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** V03AE02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 22414
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synthon B.V.
- **Producent:** PHARMAKAPOTHIKI ALFA-OMEGA S.A.
Synthon Hispania S.L., Grecja
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/sewelameru-weglan-synthon-tabl-powl-800-mg-synthon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/wszystkie-inne-produkty-lecznicze/sewelameru-weglan-synthon-tabl-powl-800-mg-synthon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34286/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34286/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 180 tabl. | 5909991219659 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 200 tabl. | 5909991219666 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 210 tabl. | 5909991219673 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sewelameru węglan Synthon i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Sewelameru węglan Synthon jest węglan sewelameru. Lek wiąże fosforany z
pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy.

Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:
• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być
stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi)
lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna
ciała filtruje krew);
• pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u
których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.
Ten lek należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu
zapobiegania rozwojowi choroby kości.
Zwiększone stężenia fosforanów w surowicy mogą prowadzić do powstawania w organizmie złogów
określanych, jako zwapnienia. Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie
krwi w organizmie pacjenta. Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu
skóry, zaczerwienienia oczu, bólu i złamań kości.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sewelameru węglan Synthon

Kiedy nie przyjmować leku Sewelameru węglan Synthon:
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)
• jeśli u pacjenta występuje zatkanie/niedrożność jelit
•

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W każdym z niżej wymienionych przypadków, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sewelameru
węglan Synthon należy zwrócić się do lekarza:
• problemy z połykaniem. W takim przypadku lekarz przepisze lek Sewelameru węglan Synthon

3/7 M1.3.1_03.SVL.car.tab.003.12.PL.1948.03

proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
• zaburzenia motoryki (ruchu) żołądka i jelit
• częste wymioty
• czynne zapalenie jelit
• przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit.
• ciężka choroba zapalna jelit

W trakcie przyjmowania leku Sewelameru węglan Synthon należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, żołądka lub zaburzenia jelitowe, lub krew w stolcu
(krwawienie żołądkowo-jelitowe). Takie objawy mogą być wynikiem odkładania się kryształów
sewelameru w jelitach. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy
kontynuować leczenie.

Leczenie dodatkowe:
W związku z chorobą nerek lub leczeniem za pomocą dializ, u pacjenta:
• może pojawić się niskie lub wysokie stężenie wapnia we krwi. Ponieważ lek ten nie zawiera
wapnia, lekarz prowadzący może przepisać dodatkowe preparaty wapnia w postaci tabletek.
• może pojawić się niskie stężenie witaminy D we krwi. W związku z tym lekarz prowadzący
może badać stężenie witaminy D we krwi i w razie konieczności przepisać dodatkowy preparat
z witaminą D. Jeśli pacjent nie stosuje uzupełniającego preparatu wielowitaminowego, może u
niego dojść również do obniżenia stężeń witamin A, E, K i kwasu foliowego. W związku z tym,
lekarz może badać stężenia tych witamin i w razie potrzeby przepisać pacjentowi uzupełniający
preparat witaminowy.
• zaburzenie stężenia wodorowęglanów we krwi oraz zwiększona kwasowość krwi i innych
tkanek ciała. Lekarz powinien monitorować stężenie wodorowęglanów we krwi.

Specjalne informacje dla pacjentów leczonych dializą otrzewnową
U pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z
zabiegami dializy otrzewnowej. Można zmniejszyć takie ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości
podczas zmiany worków. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia
nowych oznak lub objawów zaburzeń dotyczących okolicy brzucha, obrzęku, bólu, wrażliwości lub
napięcia brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.

Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat). Z tego
względu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Lek Sewelameru węglan Synthon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie należy przyjmować jednocześnie leku Sewelameru węglan Synthon i cyprofloksacyny
(antybiotyk).

• Jeśli pacjent zażywa leki przeciwarytmiczne lub przeciwpadaczkowe, należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu leku Sewelameru węglan Synthon.

• Lek Sewelameru węglan Synthon może zmniejszać działanie takich leków jak cyklosporyna,
mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu układu odpornościowego).
Lekarz udzieli porady, jeśli pacjent stosuje takie leki.

• Niedobór hormonu tarczycy może niezbyt często występować u niektórych pacjentów
stosujących lek Sewelameru węglan Synthon i lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego
stężenia hormonu tarczycy). W związku z tym lekarz może dokładniej badać stężenie hormonu
pobudzającego czynność tarczycy we krwi pacjenta.

4/7 M1.3.1_03.SVL.car.tab.003.12.PL.1948.03

Leki stosowane w leczeniu zgagi i choroby refluksowej żołądka i przełyku, takie jak omeprazol,
pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszać
skuteczność leku Sewelameru węglan Synthon. Lekarz może regularnie badać stężenie fosforanów
we krwi pacjenta.
Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Sewelameru
węglan Synthon i innymi lekami.

W niektórych przypadkach, lek Sewelameru węglan Synthon należy przyjąć w tym samym czasie co
inny lek. Lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu
leku Sewelameru węglan Synthon. Lekarz może rozważyć regularne badanie stężenia tego leku we
krwi pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub ufarmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ryzyko
stosowania leku Sewelameru węglan Synthon w trakcie ciąży jest nieznane. Należy porozmawiać z
lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.

Nie wiadomo, czy lek Sewelameru węglan Synthon przenika do mleka ludzkiego i wpływa na dziecko
karmione piersią. Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje czy kobieta może karmić dziecko
piersią lub jeśli to konieczne czy należy przerwać leczenie lekiem Sewelameru węglan Synthon.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Sewelameru węglan Synthon wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sewelameru węglan Synthon zawiera laktozę
Sewelameru węglan Synthon zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku Sewelameru węglan Synthon.

### 3. Jak przyjmować lek Sewelameru węglan Synthon?
Lek Sewelameru węglan Synthon należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dostosuje
dawkę leku do stężenia fosforanów w surowicy pacjenta.

Zalecana dawka początkowa leku Sewelameru węglan Synthon tabletki u dorosłych i osób w
podeszłym wieku to jedną lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę. Należy
skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent nie jest pewien.

Lek Sewelameru węglan Synthon należy przyjmować z jedzeniem lub po posiłku. Tabletki należy
połykać w całości. Nie wolno przełamywać, żuć ani dzielić tabletek.

Początkowo, lekarz będzie okresowo sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie
i w razie konieczności dostosować dawkę leku Sewelameru węglan Synthon, aby uzyskać właściwe
stężenie fosforanów.

Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sewelameru węglan Synthon
W przypadku możliwego przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.

Pominięcie przyjęcia leku Sewelameru węglan Synthon
Jeśli pacjent pominął przyjęcie jednej dawki leku, kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze
wraz z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zaprzestanie przyjmowania leku Sewelameru węglan Synthon

5/7 M1.3.1_03.SVL.car.tab.003.12.PL.1948.03

Stosowanie leku Sewelameru węglan Synthon jest istotne, aby utrzymać właściwy poziom fosforanów
we krwi pacjenta. Zaprzestanie przyjmowania leku Sewelameru węglan Synthon doprowadzi do
poważnych konsekwencji takich jak zwapnienia w naczyniach krwionośnych. Jeśli pacjent rozważa
zaprzestanie leczenia lekiem Sewelameru węglan Synthon, należy najpierw skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaparcie jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na
10 osób). Może być wczesnym objawem zablokowania jelit. W przypadku wystąpienia zaparć, należy
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących działań niepożądanych, należy natychmiast poszukać pomocy lekarza.

− Reakcje alergiczne (objawy: wysypka, pokrzywka, opuchnięcie, trudności w oddychaniu). Jest to
bardzo rzadko występujące działanie niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób).
− Zgłaszano przypadki zablokowania jelit (objawy: silne wzdęcie, ból brzucha, opuchnięcie lub
skurcze, silne zaparcie). Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
− Zgłaszano przypadki perforacji ściany jelita (objawy: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę,
nudności, wymioty lub tkliwość brzucha). Częstość występowania nieznana.
− Zgłaszano przypadki krwawienia z jelit, zapalenia jelita grubego oraz złogów kryształów w jelicie.
Częstość występowania nieznana.

U pacjentów przyjmujących lek Sewelameru węglan Synthon obserwowano następujące pozostałe
działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Wymioty • ból w nadbrzuszu • nudności

Często (może wystąpić u 1 pacjenta na 10):
Biegunka • niestrawność • wzdęcia z oddawaniem gazów

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sewelameru węglan Synthon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6/7 M1.3.1_03.SVL.car.tab.003.12.PL.1948.03

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu po
'EXP'. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sewelameru węglan Synthon
- Substancją czynną leku jest sewelameru węglanu. Każda Sewelameru węglanu Synthon tabletka
powlekana zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
- Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynianu
cynku. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę (E464) i monoglicerydy diacetylowe.

Jak wygląda lek Sewelameru węglan Synthon i co zawiera opakowanie

Tableta powlekana Sewelameru węglanu Synthon jest owalna, biała do białawej, z wytłoczeniem
„SVL” na jednej stronie.
Wielkości opakowań:
Butelka z HDPE z wieczkiem z PP w tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera 180, 200 lub 210 tabletek.
Opakowania zawierające 1, 2 lub 3 butelki są dostępne.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Butelki HDPE zawierają środek pochłaniający wilgoć. Nie należy go usuwać z butelki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Wytwórca:
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Pharmakapothiki ALFA-OMEGA S.A.
Lakko Kyrillo, PO Box 152
Aspropyrgos Attiki 193 00
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr Sevelamer Ledpharm
Dania Sevelamercarbonat Synthon
Estonia Sevelamer Auxilia

7/7 M1.3.1_03.SVL.car.tab.003.12.PL.1948.03

Finlandia Sevelamer Avansor 800 mg
Grecja SEVELAMER/FARAN
Węgry Szevelamer-karbonát Synthon 800 mg
Litwa Sevelamer Synthon 800 mg, plėvele dengtos tabletės
Łotwa Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās tabletes
Norwegia Sevelamercarbonat WH 800 mg film-coated tablets
Polska Sewelameru węglan Synthon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.05.2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/11 M1.3.1_01.SVL.car.tab.003.07.PL.1948.01

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

2/11 M1.3.1_01.SVL.car.tab.003.07.PL.1948.01

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sewelameru węglan Synthon, 800 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg sewelameru węglanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 286,25 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Owalna, biała do białawej tabletka powlekana (20 mm x 7 mm), bez linii podziału.
Tabletka z wytłoczonym napisem 'SVL' po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Sewelameru węglan Synthon jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii
u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.

Produkt leczniczy Sewelameru węglan Synthon jest również wskazany w celu przeciwdziałania
hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. Chronic Kidney Disease,
CKD) nie poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy ≥ 1,78 mmol/l.

Produkt leczniczy Sewelameru węglan Synthon należy stosować w ramach wielostronnego podejścia
terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D3 lub
jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od
potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt leczniczy Sewelameru węglan Synthon
należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku.

*Plus dalsze dostosowanie dawki, patrz punkt „Indywidualne dostosowanie dawki i dawka
podtrzymująca”

W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany (chlorowodorek
sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Sewelameru węglan Synthon należy podawać

Stężenie fosforanów w surowicy pacjentów Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru
stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę

1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g*

3/11 M1.3.1_01.SVL.car.tab.003.07.PL.1948.01

w równoważnych dawkach (gram za gram) i prowadzić monitorowanie stężenia fosforanów w
surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.

Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca
Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosowywać dawkę węglanu
sewelameru zwiększając ją o 0,8 g trzy razy na dobę (2,4 g/dobę) co 2–4 tygodnie aż do uzyskania
możliwego do akceptowania stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne
monitorowanie.

Pacjenci stosujący węglan sewelameru powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych.

W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane tak długo jak istnieje potrzeba obniżania stężenia
fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sewelameru węglan
Synthon u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci, których powierzchnia ciała wynosi poniżej 0,75
m2. Brak dostępnych danych.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Sewelameru węglan Synthon u dzieci
w wieku powyżej 6 lat lub u dzieci, których powierzchnia ciała jest większa niż 0,75 m2 zostało
ustalone. Aktualne dostępne dane są przedstawione w punkcie 5.1.

Dzieciom lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ tabletki nie są odpowiednie
dla tej grupy pacjentów.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości. Przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części.
Produkt leczniczy Sewelameru węglan Synthon należy przyjmować z jedzeniem. Produktu
leczniczego Renvela nie należy przyjmować na pusty żołądek.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
• Hipofosfatemia
• Niedrożność jelit

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności węglanu sewelameru u dorosłych pacjentów z
przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy < 1,78
mmol/l. W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest obecnie
zalecane.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności węglanu sewelameru u pacjentów z
następującymi zaburzeniami:
• dysfagia

4/11 M1.3.1_01.SVL.car.tab.003.07.PL.1948.01

• zaburzenia połykania
• ciężkie zaburzenia motoryki żołądka i jelit w tym nieleczona lub ciężka gastropareza,
zatrzymanie treści żołądkowej i nieprawidłowa lub nieregularna perystaltyka jelit
• czynna choroba zapalna jelit
• poważna operacja przewodu pokarmowego
U takich pacjentów leczenie produktem leczniczym Sewelameru węglan Synthon należy rozpoczynać
po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli leczenie zostanie wdrożone, pacjentów z tymi
zaburzeniami należy monitorować. Leczenie produktem leczniczym Sewelameru węglan Synthon
należy ponownie ocenić u pacjentów, u których wystąpi ciężkie zaparcie lub inne objawy żołądkowojelitowe o silnym nasileniu.

Zatkanie i niedrożność całkowita/niedrożność częściowa jelit
W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia chlorowodorkiem sewelameru (w postaci
kapsułek/tabletek), który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, u
pacjentów obserwowano zatkanie i niedrożność całkowitą/niedrożność częściową jelit. Objawem
poprzedzającym może być zaparcie. Pacjentów leczonych produktem leczniczym Sewelameru węglan
Synthon, u których wystąpiło zaparcie, należy dokładnie kontrolować. W przypadku pacjentów, u
których wystąpiło silne zaparcie lub inne ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, należy powtórnie
przeanalizować celowość dalszego leczenia.

Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach i niedobór folianów
U pacjentów z CKD (przewlekła choroba nerek) mogą wystąpić obniżone stężenia rozpuszczalnych w
tłuszczach witamin A, D, E i K w surowicy, zależnie od ich podaży w diecie oraz od nasilenia
choroby. Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez węglan sewelameru witamin
rozpuszczalnych w tłuszczach zawartych w spożywanych pokarmach. U pacjentów nie przyjmujących
witaminowych suplementów diety i leczonych sewelamerem należy regularnie kontrolować stężenie
witamin A, D, E i K w surowicy. W razie konieczności zaleca się stosowanie witaminowych
suplementów diety. Zaleca się, aby pacjenci z CKD nie poddawani dializie otrzymywali suplementy
witaminy D (około 400 I.U. naturalnej witaminy D na dobę), które mogą stanowić część preparatu
wielowitaminowego stosowanego niezależnie oprócz węglanu sewelameru. U pacjentów
poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia witamin
rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były
badane u takich pacjentów podczas badania klinicznego.
Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów
podczas długotrwałego leczenia węglanem sewelameru. U pacjentów przyjmujących sewelamer i
niestosujących suplementacji kwasu foliowego, należy regularnie oceniać stężenie folianów.

Hipokalcemia/hiperkalcemia
U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia. Węglan sewelameru nie zawiera
wapnia. W związku z tym należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie wapnia w
surowicy i w razie potrzeby podawać preparaty wapnia.

Kwasica metaboliczna
U pacjentów z CKD istnieje predyspozycja do wystąpienia kwasicy metabolicznej. W związku z tym
w ramach dobrej praktyki klinicznej zaleca się monitorowanie stężenia wodorowęglanów.

Zapalenie otrzewnej
U pacjentów poddawanych dializom występuje określone ryzyko zakażeń związanych z techniką
dializowania. Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów poddawanych dializie
otrzewnowej, a podczas badania klinicznego oceniającego chlorowodorek sewelameru obserwowano
większą liczbę przypadków zapalenia otrzewnej w grupie otrzymującej sewelamer niż w grupie
kontrolnej. Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych, u których przeprowadza się dializę
otrzewnową w celu zapewnienia stosowania prawidłowej, aseptycznej techniki jej przeprowadzania
wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z
zapaleniem otrzewnej.

Trudności w połykaniu i zadławienia

5/11 M1.3.1_01.SVL.car.tab.003.07.PL.1948.01

Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Sewelameru węglan Synthon.
Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami
połykania lub zaburzeniami czynności przełyku. U pacjentów z chorobami współistniejącymi należy
ściśle monitorować zdolność prawidłowego połykania. Należy rozważyć stosowanie proszku węglanu
sewelameru u pacjentów z trudnościami w połykaniu w wywiadzie.

Niedoczynność tarczycy
Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują
jednocześnie sewelamer i lewotyroksynę. (patrz punkt 4.5).

Nadczynność przytarczyc
Węglan sewelameru nie jest wskazany w leczeniu nadczynności przytarczyc. U pacjentów z wtórną
nadczynnością przytarczyc węglan sewelameru należy stosować w ramach wielostronnego podejścia
terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D3 lub
jednego z jej analogów w celu zmniejszenia stężenia natywnego hormonu przytarczyc (iPTH).

Choroby zapalne żołądka i jelit
W literaturze opisano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w
różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwawienie,
perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego) związanych z obecnością kryształów
sewelameru. Nie wykazano jednak, aby kryształy sewelameru były przyczyną inicjującą tego typu
zaburzenia. Należy ponownie rozważyć decyzję o leczeniu węglanem sewelameru u pacjentów, u
których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Substancje pomocniczeSewelameru węglan Synthon zawiera laktozę, dlatego nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowity niedobór
laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dializy
Nie prowadzono badań interakcji leków u pacjentów poddawanych dializie.

Cyprofloksacyna
W badaniu interakcji pojedynczej dawki z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek
sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, zmniejszał
biodostępność cyprofloksacyny o około 50%, gdy była ona podawana razem z chlorowodorkiem
sewelameru. Węglan sewelameru nie należy stosować jednocześnie z cyprofloksacyną.

Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepieniu
U pacjentów po przeszczepie, którym jednocześnie podawano chlorowodorek sewelameru,
obserwowano zmniejszone stężenie cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu bez
jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (tj. bez odrzucania przeszczepu). Nie można wykluczyć
ryzyka interakcji i w związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężeń cyklosporyny,
mykofenolanu mofetylu i tarkolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu
tych leków.

Lewotyroksyna
Obserwowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano
jednocześnie chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak
węglan sewelameru, i lewotyroksynę. W związku z tym zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń TSH u
pacjentów otrzymujących węglan sewelameru i lewotyroksynę.

Leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe
Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne w leczeniu arytmii i leki przeciwpadaczkowe w leczeniu
napadów padaczkowych byli wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych. W związku z tym, nie

6/11 M1.3.1_01.SVL.car.tab.003.07.PL.1948.01

można wykluczyć możliwego zmniejszenia absorpcji. Leki przeciwarytmiczne należy przyjmować
przynajmniej godzinę przed lub trzy godziny po przyjęciu produktu leczniczego Sewelameru węglan
Synthon.

Inhibitory pompy protonowej
Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia
fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z węglanem
sewelameru. Inhibitory pompy protonowej należy przepisywać ostrożnie u pacjentów jednocześnie
leczonych produktem leczniczym Sewelameru węglan Synthon. Należy monitorować stężenie
fosforanów w osoczu i konsekwentnie dostosować dawkę produktu leczniczego Sewelameru węglan
Synthon.

Biodostępność
Węglan sewelameru nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych
leków. Wszystkie leki, u których zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ
kliniczny na bezpieczeństwo lub skuteczność ich stosowania, należy podawać co najmniej na jedną
godzinę przed lub trzy godziny po podaniu węglanu sewelameru lub lekarz powinien rozważyć
monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi.

Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol
W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera
taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie wywierał żadnego działania na
biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania sewelameru u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały pewien toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania
dużych dawek sewelameru u szczurów (patrz punkt 5.3). Ponadto wykazano, że sewelamer zmniejsza
wchłanianie niektórych witamin, w tym kwasu foliowego (patrz punkty 4.4 i 5.3). Potencjalne
zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Węglan sewelameru powinien być stosowany u kobiet w
ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka dla
matki i płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy sewelamer i (lub) jego metabolity przenika do mleka kobiecego. Brak
wchłanialności sewelameru wskazuje, że przenikanie sewelameru do mleka kobiet jest mało
prawdopodobne. Należy podjąć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub
kontynuacji/przerwaniu leczenia węglanem sewelameru, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka
wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść dla matki wynikającą z leczenia węglanem sewelameru.

Płodność
Nie ma danych na temat wpływu sewelameru na płodność ludzi. Badania przeprowadzone na
zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w
przypadku ekspozycji na odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi
podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała (BSA).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sewelamer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

7/11 M1.3.1_01.SVL.car.tab.003.07.PL.1948.01

Wszystkie najczęściej występujące działania niepożądane (występujące u ≥ 5% pacjentów) z
możliwym lub prawdopodobnym związkiem z sewelamerem należały do zaburzeń żołądka i jelit w
klasyfikacji układów i narządów. Większość takich działań niepożądanych miała charakter łagodny
lub umiarkowany.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Bezpieczeństwo stosowania sewelameru (zarówno w postaci węglanu jak i chlorowodorku) badano w
wielu próbach klinicznych obejmujących łącznie 969 pacjentów poddawanych hemodializie, których
leczenie trwało od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 245
leczonych węglanem sewelameru), 97 pacjentów leczonych dializą otrzewnową, których leczenie
trwało 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru), i 128 pacjentów z CKD nie
poddawanych dializie, których leczenie trwało od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów leczonych
chlorowodorkiem sewelameru i 49 leczonych węglanem sewelameru).

Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz działania niepożądane
zgłaszane spontanicznie z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podano w
poniższej tabeli grupując je według częstości występowania. Częstość działań niepożądanych
określono jako: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do <
1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana częstość
występowania (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i narządów
MedDRA

Bardzo często Często Bardzo rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości*
Zaburzenia żołądka
i jelit
Nudności, wymioty,
ból w nadbrzuszu,
zaparcie

Biegunka,
niestrawność,
wzdęcia z
oddawaniem
gazów, ból brzucha

Zablokowanie jelit,
niedrożność lub
podniedrożność,
perforacja jelit

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Świąd, wysypka

*działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Dzieci i młodzież
Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) jest podobny do profilu
bezpieczeństwa u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

Chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan
sewelameru, podawany zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 gramów na dobę przez osiem dni nie
powodował żadnych działań niepożądanych. U pacjentów z CKD maksymalna badana średnia dawka
dobowa wynosiła 14,4 grama węglanu sewelameru w pojedynczej dawce dobowej.

8/11 M1.3.1_01.SVL.car.tab.003.07.PL.1948.01

Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są analogiczne do działań niepożądanych
wymienionych w punkcie 4.8, w tym głównie zaparcie i inne znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe środki lecznicze, leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i
hiperfosfatemii. Kod ATC: V03A E02.

Mechanizm działania
Produkt leczniczy Sewelameru węglan Synthon zawiera sewelamer, niewchłanialny usieciowany
polimer wiążący fosforany, niezawierający metalu i wapnia. Sewelamer zawiera liczne grupy
aminowe oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru, które w żołądku ulegają protonacji.
Takie protonowane grupy aminowe wiążą w jelicie ujemnie naładowane jony, takie jak pochodzące z
diety fosforany.

Działanie farmakodynamiczne
Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym i zmniejszanie wchłaniania sewelamer
zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy. Podczas podawania leku wiążącego fosforany zawsze
konieczne jest regularne monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Podczas dwóch randomizowanych, krzyżowych badań klinicznych wykazano, że węglan sewelameru
w postaci tabletek i proszku podawany trzy razy na dobę stanowi równoważnik terapeutyczny
chlorowodorku sewelameru i w związku z tym jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów w
surowicy u poddawanych hemodializie pacjentów z CKD.

Pierwsze badanie wykazało, że tabletki węglanu sewelameru podawane trzy razy na dobę stanowią
równoważnik tabletek chlorowodorku sewelameru podawanych trzy razy na dobę u 79 pacjentów
poddawanych hemodializie, leczonych przez dwa randomizowane okresy leczenia po 8 tygodni
(średnie ważone stężenia fosforanów w surowicy uśrednione w czasie wynosiły 1,5 ± 0,3 mmol/l dla
węglanu sewelameru i chlorowodorku sewelameru). Drugie badanie wykazało, że węglan sewelameru
w postaci proszku podawany trzy razy na dobę stanowi równoważnik tabletek chlorowodorku
sewelameru podawanych trzy razy na dobę u 31 pacjentów poddawanych hemodializie, z
hiperfosfatemią (określoną jako stężenie fosforu w surowicy ≥ 1,78 mmol/l), leczonych przez dwa
randomizowane okresy leczenia po 4 tygodnie (średnie ważone stężenia fosforanów w surowicy
uśrednione w czasie wynosiły 1,6 ± 0,5 mmol/l w przypadku węglanu sewelameru i 1,7 ± 0,4 mmol/l
w przypadku chlorowodorku sewelameru).

W badaniach klinicznych pacjentów poddawanych hemodializie sewelamer stosowany w monoterapii
nie wywierał spójnego i klinicznie znamiennego działania na iPTH. Jednak w trwającym 12 tygodni
badaniu z udziałem pacjentów leczonych dializą otrzewnową, zbliżone zmniejszenie iPTH
obserwowano u pacjentów otrzymujących octan wapnia. U pacjentów z wtórną nadczynnością
przytarczyc węglan sewelameru należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego
– leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D3 lub jednego z jej
analogów w celu zmniejszenia iPTH.

W badaniach in vitro i w badaniach in vivo w doświadczalnych modelach zwierzęcych wykazano, że
sewelamer wiąże kwasy żółciowe. Wiązanie kwasów żółciowych poprzez żywice jonowymienne jest
dobrze znaną metodą obniżania stężenia cholesterolu we krwi. W badaniach klinicznych sewelameru
zarówno średnie stężenie całkowitego cholesterolu, jak i cholesterolu LDL zostało obniżone o 15–
39%. Zmniejszenie stężenia cholesterolu obserwowano po 2 tygodniach leczenia i utrzymywało się
ono podczas długotrwałego leczenia. Stężenia triglicerydów, cholesterolu HDL i albumin nie uległy
zmianie po leczeniu sewelamerem.

9/11 M1.3.1_01.SVL.car.tab.003.07.PL.1948.01

Ponieważ sewelamer wiąże kwasy żółciowe, może również zakłócać wchłanianie witamin
rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witamina A, D, E i K.

Sewelamer nie zawiera wapnia i zmniejsza częstość epizodów hiperkalcemii w porównaniu do
pacjentów leczonych produktami leczniczymi wiążącymi fosforany opartymi na związkach wapnia,
stosowanymi w monoterapii. Utrzymywanie się działania sewelameru na fosforany i wapń wykazano
przez okres całego badania z rocznym okresem kontroli. Takie dane pochodzą z badań, w których
stosowano chlorowodorek sewelameru.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania węglanu sewelameru w leczeniu hiperfosfatemii u dzieci z
CKD oceniano w 2-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu
wieloośrodkowym. Ta część badania była okresem stałego dawkowania (FDP). Następnie
przeprowadzono 6-miesięczne, otwarte, jednoramienne badanie jako okres indywidualnego
dostosowania dawki (DTP). Pacjentów (N=101) w wieku od 6 do 18 lat, u których powierzchnia ciała
(BSA) wynosiła od 0,8 m2 do 2,4 m2 poddano randomizacji. Czterdziestu dziewięciu (49) pacjentów
otrzymało węglan sewelameru, a 51 pacjentów otrzymało placebo w trakcie 2-tygodniowego FDP.
Następnie wszyscy pacjenci otrzymali węglan sewelameru na okres 26 tygodni DTP. W badaniu
osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i wykazano, że węglan sewelameru zmniejsza stężenie
fosforanów w surowicy średnio (LSM) o -0,90 mg/dl w porównaniu do placebo. W badaniu osiągnięto
również drugorzędowe punkty końcowe. Podczas 2-tygodniowego FDP, węglan sewelameru u dzieci
z wtórną hiperfosfatemią spowodowaną CKD istotnie zmniejszył stężenie fosforanów w surowicy w
porównaniu z grupą placebo. Podczas 6-miesięcznego otwartego DTP, odpowiedź na leczenie
węglanem sewelameru u dzieci była utrzymana. Po zakończeniu leczenia 27% dzieci osiągnęło
odpowiedni poziom fosforanów w surowicy w stosunku do swojego wieku. W podgrupie pacjentów
poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej liczba ta wynosiła odpowiednio 23% i 15%.
Podczas 2-tygodniowego FDP, BSA nie wpływała na odpowiedź pacjenta na leczenie, jednakże u
dzieci z ustalonym poziomem stężenia fosforanów <7,0 mg/dl odpowiedź na leczenie nie
występowała. Większość zgłaszanych działań niepożądanych, związanych lub prawdopodobnie
związanych z węglanem sewelameru, dotyczyło układu pokarmowego. W wyniku tego badania nie
rozpoznano nowych zagrożeń lub oznak dotyczących bezpieczeństwa przy stosowaniu węglanu
sewelameru.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie prowadzono badań farmakokinetyki węglanu sewelameru. Chlorowodorek sewelameru, który
zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie jest wchłaniany z przewodu
pokarmowego, co potwierdzono w badaniu wchłaniania z udziałem zdrowych ochotników.

Podczas badania klinicznego trwającego rok nie obserwowano kumulacji sewelameru. Jednak nie
można całkowicie wykluczyć możliwego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego
leczenia (> jeden rok).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne sewelameru nie ujawniły żadnego specjalnego zagrożenia na podstawie
konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności przy wielokrotnym
podawaniu i genotoksyczności.

Badania działania rakotwórczego chlorowodorku sewelameru podawanego doustnie prowadzono na
myszach (dawki do 9 g/kg/dobę) i szczurach (0,3, 1 lub 3 g/kg/dobę). Zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania brodawczaka przejściowego pęcherza moczowego u samców szczurów w
grupie otrzymującej dużą dawkę (odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 14,4 g stosowanej u
ludzi w badaniu klinicznym). Nie obserwowano zwiększenia częstości guzów u myszy (odpowiednik
potrójnej maksymalnej dawki stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych).

10/11 M1.3.1_01.SVL.car.tab.003.07.PL.1948.01

W badaniu cytogenetycznym przeprowadzonym in vitro na komórkach ssaków z aktywacją
metaboliczną, chlorowodorek sewelameru powodował statystycznie znamienny wzrost liczby
aberracji budowy chromosomów. Chlorowodorek sewelameru nie wykazywał działania mutagennego
w teście Amesa.

U szczurów i psów sewelamer zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K
(czynniki krzepnięcia) i kwasu foliowego.

Obserwowano ubytki w kostnieniu szkieletowym w kilku miejscach u płodów samic szczurów
otrzymujących sewelamer w dawkach średnich i dużych (odpowiednik dawki stosowanej u ludzi
mniejszej niż maksymalna dawka 14,4 g stosowana w badaniach klinicznych). Działanie może być
wtórne do niedoboru witaminy D.

U ciężarnych samic królika otrzymujących doustnie dawki chlorowodorku sewelameru przez zgłębnik
podczas fazy organogenezy, występowało zwiększenie wczesnej resorpcji w grupie otrzymującej dużą
dawkę (odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych).

Chlorowodorek sewelameru nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w badaniu
obejmującym podanie leku w pokarmie, w którym samice otrzymywały lek na 14 dni przed kopulacją
i przez całą ciążę, a samce na 28 dni przed kopulacją. Największa dawka w tym badaniu wynosiła 4,5
g/kg/dobę (odpowiednik dwukrotnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań
klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Cynku stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza (E464)
Monoglicerydy diacetylowane

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z wieczkiem z PP, zawierająca 180, 200 lub 210 tabletek w tekturowym pudelku.
Opakowanie zbiorcze zawierające dwie butelki 180, 200 lub 210 tabletek w butelce (dwie butelki w
jednym opakowaniu zewnętrznym)
Opakowanie zbiorcze zawierające trzy butelki 180, 200 lub 210 tabletek w butelce (trzy butelki w
jednym opakowaniu zewnętrznym)

11/11 M1.3.1_01.SVL.car.tab.003.07.PL.1948.01

Butelki HDPE zawierają środek pochłaniający wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego sspozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.12.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07.06.2019

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.